Kärl&hjärta2.2011 EN TIDNING FRÅN ST. JUDE MEDICAL SWEDEN AB Den som vet mest, vinner mest Läs mer om klinisk användning av OCT i Linköping. s12 Pacemaker varnar vid förmaksflimmer s5. Enkel implantation av MRI-kompatibel pacemaker s6. Ett års uppföljning med Trifecta s9. Nordiskt OCT-möte s10. Kostnadsbesparing med FFR s15. Fyrpolig elektrod i marknadens minsta CRT-D s16. Minsta hjärtmonitorn detekterar förmaksflimmer s.19 Högspecialiserad vård vid långvarig smärta s22.
Har kvalificerad utbildning och säkerhet ett värde? Det är med stolthet jag menar att vi står för vårt varumärke och dess tagline; More Control Less Risk. Den officiella beskrivningen lyder Vi fokuserar på att minska risker genom ständig utveckling av nya metoder för att ge mer kontroll åt dem som räddar liv. Hur fungerar det i praktiken? Vi har en lång tradition av att utbilda den medicinska professionen för att optimera och säkerställa användningen av våra medicintekniska produkter. Utöver de förbättringsåtgärder som ständigt sker i vår produktutveckling, tror vi att utbildningsinsatser har en betydande roll för att minimera risker för såväl läkare som för patienter. Vi erbjuder ett omfattande kursutbud till våra kunder, på hög nivå och i strukturerade utbildningsprogram inom alla våra områden där vi verkar. Flera av dessa är EBAC ackrediterade. De senaste åren har vi gjort stora investeringar, bland annat i form av etablering av ett avancerat utbildningscenter i Bryssel, Advanced Technology Center, där vi även erbjuder träning i virtual reality simulatorer. Våra produktspecialister genomgår där kontinuerlig fortbildning och certifiering. Kursprogrammen för vår egen personal har validerats av bland annat European Heart Rhythm Association, EHRA I detta nummer av Kärl & Hjärta kan du läsa ett axplock av de utbildningar St. Jude Medical arrangerar. I höst har exempelvis ett nytt utbildningsprogram inom interventionskardiologi i tre moduler startats som handlar om användning av Fractional Flow Reserve i den kliniska vardagen, FFR Curriculum. I början av oktober anordnades ett symposium vid Aarhus universitetssjukhus i Danmark där nordiska kollegor träffades för att dela erfarenhet av den nya bildteknologi av kranskärl, Optical Coherence Tomography, OCT. frågar vad kunder efterfrågar från oss som leverantör av avancerad medicinsk teknik, får vi liknande resultat. Det som tydligt framkommer är att det finns ett starkt önskemål att vi ska erbjuda ett brett kursprogram på hög nivå och att få support av välutbildad personal. Det har vi som företag tagit fasta på, men det vi frågar oss är i vilken utsträckning kvalificerad utbildning värderas i upphandling av den här typen? Sätts säkerheten på spel om det inte gör det? Vi på St. Jude Medical ser fram emot en dialog med våra kunder om detta. Trevlig läsning! St. Jude Medical Sweden AB St. Jude Medical koncernens vision är att vara det självklara valet i vår bransch och välkända för vårt arbete att minska risker för våra kunder genom framsteg inom medicinteknik och dess tillämpningar. St. Jude Medical Inc:s affärsidé är att utveckla medicinsk teknik och tjänster som ger mer kontroll åt dem som behandlar patienter med kardiologiska och neurologiska sjukdomar samt långvarig smärta. Vi utvecklar behandlingsmetoder som syftar till att minska risker och bidra till bästa möjliga behandling för varje patient. Vårt svenska säljbolag marknadsför den globala koncernens samtliga produkter. Vi är tillgängliga för våra kunder och användare genom våra supportfunktioner dygnet runt, året runt! Kontakta oss gärna! St. Jude Medical Sweden AB SE-175 84 JÄRFÄLLA Tel. 08-474 40 00 Fax. 08-760 38 55 infosweden@sjm.com www.sjm.se Ansvarig utgivare: Flemming Johannessen Redaktör: Anneli Wiklund Formgivning: Sinnebild AB Tryck: Östertälje Tryckeri AB Inom klaffkirurgin ökar intresset för reparation av den nativa hjärtklaffen och där erbjuder vi kurser i samarbete med European Valve Repair Group (EVRG) som är en sammansatt grupp av internationella experter. I skrivande stund pågår vårt uppskattade Implantationsmöte där de senaste rönen inom pacemakeroch ICD-behandling diskuteras. I alla de kundundersökningar som St. Jude Medical har utfört, både i Sverige och internationellt där vi Flemming Johannessen Senior Director Nordic Region I detta nummer 3 Nytt fokus på forskning och utveckling vid verksamheten i Veddesta 3 Nya medarbetare 5 Pacemaker varnar vid förmaksflimmer 6 Enkel implantation av MRIkompatibel pacemaker 6 Distansmonitorering från down under 8 Klaffreparationer med Europas ledande hjärtkirurger 8 Ny kateterburen aortaklaff från St. Jude Medical 9 Trifecta ett års uppföljning 10 Nordiska kollegor diskuterade optimal PCI-behandling 12 Klinisk användning av OCT i Linköping 14 Fallbeskrivningar med avancerad bilddiagnostik i kranskärl 14 Utbildningsprogram för interventionskardiologer 15 Vet du om den totala nyttan av Fractional Flow Reserv? 16 Fyrpolig elektrod i marknadens minsta CRT-D 17 Intresset för pacemakerinformation på nätet ökar 18 Ökat utbud av produkter och service inom strukturella och vaskulära interventioner 20 Fungerar vårdgarantin för patienter med långvarig smärta? 21 Parkinsonförbundet firar 25 år 22 Högspecialiserad vård vid långvarig smärta 2
Nytt fokus på forskning och utveckling vid verksamheten i Veddesta St. Jude Medicals verksamhet inom Cardiac Rhythm Management i Veddesta ändrar inriktning och övergår till ett center för forskning och utveckling inom nya teknikområden, samt eftermarknadstjänster. Tillverkningen av pacemakersystem och elektroder flyttas till St. Jude Medicals anläggningar i Malaysia och Puerto Rico. Cirka 450 tjänster i Veddesta påverkas som en följd av den globala omstruktureringen. Flytten av tillverkningen till anläggningarna i Malaysia och Puerto Rico kommer att genomföras under de närmaste 12 månaderna. Magnus Öhman, vd för St. Jude Medical AB, varför gör ni de här förändringarna? Vi gör en global omstrukturering av verksamheten som dels syftar till att skapa uthållig tillväxt och lönsamhet, dels en mer effektiv global organisation för tillverkning och distribution, samtidigt som vi investerar i nya tillväxtområden. Vi har en kraftig prispress på våra produkter som vi behöver möta. Funktionen för eftermarknad fortsätter att vara en viktig del av verksamheten, för närheten till St. Jude Medicals kunder och närheten till Europa. Du har själv arbetat 25 år inom företaget, känns det inte tungt att tillverkningen av pacemakers och elektroder lämnar Sverige? Jo, det var ett tungt besked att ge till personalen, eftersom så många av våra medarbetare påverkas. Vi har varit framgångsrika under många år och jag känner stolthet över de resultat och innovationer som våra medarbetare har bidragit till. Vi har valt att gå ut tidigt med information om förändringen och gör omställningen under en 18-månaders period för att kunna göra detta på ett bra sätt för våra medarbetare. Med vårt nya fokus inom forskning och utveckling kan vi fortsätta vara framgångsrika i Sverige och bidra till St. Jude Medicals fortsatta framgång. Magnus Öhman Vad innebär den nya inriktningen? Vårt nya fokus i Sverige är att utveckla produkter och tjänster utifrån patientdataanalys, samt för hälsoövervakning baserade på nya kommunikationsteknologier. Det här är områden som vi bedömer har stor tillväxtpotential. Sveriges starka ställning och den långa traditionen av innovation inom Cardiac Rhythm Management gör det naturligt att leda forskning och utveckling inom några av våra viktigaste områden härifrån. Satsningen ger oss dessutom möjlighet att fortsätta utveckla kontakter och samarbeten med kliniker och universitet inom EU, för fortsatt forskning och tillverkning av ny teknologi. Hur påverkas kundkontakterna av den nya inriktningen? De förändringar vi gör påverkar inte den svenska försäljningsorganisationen och teknisk support. Magnus Öhman fortsätter som vd för den nya verksamheten. Nya medarbetare Martin Björendahl är Account Manager för Neuromodulation divisionen i södra Sverige. Martin är utbildad marknadsekonom och har arbetat inom läkemedelsindustrin i tio år. Vid Pfizer AB och Linde Gas Therapeutics (AGA) arbetade han främst med läkemedelsbehandling inom akuta och kroniska smärttillstånd. Han bor tillsammans med sin familj i Vallda söder om Göteborg. Fritiden tillbringar Martin gärna i båten på västkusten med familj eller vänner. Magnus Ekström är Cardiovascular Sales Manager i Skandinavien. Magnus är utbildad sjuksköterska och har därefter arbetat på Novo Nordisk, Pharmacia Diagnostics och Abbott Vascular som produktspecialist. Närmast kommer Magnus från Medtronic där han arbetat som Nordic Sales Manager inom Endovascular och Peripheral vascular. Han är bosatt i Uppsala med fru och två barn. Fritiden ägnas åt familj, vänner, fotboll och innebandy. 3
4
Pacemaker varnar vid förmaksflimmer Anders ringer doktorn när det ringer Anders Bauer har sportat i hela sitt liv. Vid 74 års ålder är han fortfarande mycket fysiskt aktiv. Han har visserligen slutat åka Vasaloppet, springa maraton och orientera, men det tar han igen på golfbanan och genom att åka långfärdsskridskor. Det var just efter en tur på långfärdsskridskor som man upptäckte att Anders hjärta var dåligt. - Ja, jag blev så trött. Jag visste ju vad jag brukade orka, men plötsligt kunde jag inte alls hänga med min hustru på isen. Då tyckte jag det var bäst att åka in för en kontroll. Det visade sig att Anders har en sjuk sinusknuta som ger honom hjärtproblem. År 2002 fick han sin första pacemaker. Så långt allt väl. Anders kunde fortsätta med sitt aktiva liv men i lägre tempo. Förmaksflimret fanns kvar och Anders har därför också genomgått två förmaksflimmerablationer för att komma tillrätta med problemet. - Det första året efter den andra ablationen hade Anders inga flimmerepisoder, men sedan kom de tillbaka, berättar Johan Lyckström, som är pacemakersjuksköterska på hjärtsköterskemottagningen på Mälarsjukhuset i Eskilstuna där Anders är patient. Fick ny pacemaker med larmfunktion I vintras var det dags att byta ut den första pacemakern eftersom batteriet var slut. Då passade man på att uppdatera modellen till en Accent TM. Denna pacemaker har en larmfunktion som gör patienten medveten om att något hänt och att han eller hon måste kontakta sin doktor. Bland annat kan den larma för ventrikulär tachykardi och för att batteriet börjar ta slut. I Anders fall är det larmet för förmaksflimmer som är inställt. - Vi bedömde att Anders skulle ha nytta av det här larmet, säger Johan Lyckström. Pacemakern larmar efter 12 timmars förmaksflimmer. Då ringer Anders till kliniken och sedan har han 24 timmar på sig att komma in för hit för elkonvertering. Det fungerar väldigt bra och innebär en extra säkerhet både för honom och oss. - Jag har ofta patienter där det vid den årliga kontrollen visar sig att patienten haft flimmer utan att märka det. Upptäcks inte flimmer kan det öka risken för stroke. Larmet kan ge de här patienterna en bättre livskvalitet samtidigt som det sparar tid och pengar i sjukvården. Kan ibland uppstå dråpliga situationer För Anders har det i alla fall fungerat bra, även om det kan bli lite dråpliga situationer. - Första gången det larmade var jag ensam i trädgården och hörde att det ringde. Men jag kände inte igen signalen, jag hade ju inte hört den förut. Det tog en stund innan jag förstod vad det var. Andra gången var den 4 juni och min hustru Gunillas födelsedag. Hon hade varit bortrest men skulle komma hem framåt kvällen. Jag förberedde firandet, hade fixat gåslever och champagne och så, men mådde lite dåligt under dagen. Det ville jag förstås inte säga till Gunilla, vi skulle ju fira som sagt. Gissa om jag blev avslöjad när det plötsligt började ringa Johan Lyckström på Mälarsjukhuset träffar Anders Bauer vid pacemakerkontrollen. Text och bild: Katarina Sivander Känna säkerhet och trygghet i vardagen Anders, som har en bakgrund som sjukhusdirektör i Sollefteå på 70-talet, ser många fördelar med larmfunktionen både för sig själv och för sjukvården. - Ja, jag är mycket positiv. För mig som patient handlar det förstås om att känna säkerhet och trygghet i vardagen så att jag kan fortsätta leva ett fysiskt aktivt liv. Här handlar det också om att spara både min och sjukhusets tid. Efter att jag ringt till kliniken får jag komma direkt till hjärtintensiven. Det är bättre för alla att jag slipper ligga på akuten. Johan har fler patienter där han använder larmfunktionen på Accent. Tack vare sin pacemaker kan Anders Bauer fortsätta spela golf. Larmfunktionen gör dessutom att han känner en extra trygghet i vardagen. Om du som läser det här tycker dig känna igen Anders Bauer så är det kanske för att han har jobbat på TV. Han var med när TV började sända i Sverige 1957 och var även med och startade TV sporten som i år firat 50-årsjubileum. Bland annat var han den allra första som kommenterade konståkning i svensk TV. 5
Enkel implantation av MRI-kompatibel pacemaker Shabbar Jamaly och Eva-Marie Jansson. St. Jude Medicals första MRI-kompatibla pacemakersystem, Accent MRI pacemaker och Tendril MRI elektrod, implanterades på Sahlgrenska Universitetssjukhuset den 7 september. Det var specialistläkaren Shabbar Jamaly som implanterade systemet assisterad av bland annat sjuksköterskan Eva-Marie Jansson. Shabbar Jamaly är mycket nöjd med både systemet i sin helhet, men kanske framförallt med elektroderna. - Med min begränsade erfarenhet av St. Jude Medicals MRI-kompatibla system har jag sett två fördelar, ett acceptabelt pris Geir Falck Distansmonitorering från down under Historien rör sig om en numera 35-årig man från Hälsingland som i januari 2006 fick en ST-höjningsinfarkt komplicerad med ventrikelflimmer på väg till Bollnäs sjukhus. Efter totalt 8 defibrilleringar stabiliserades rytmen och patienten transporterades till Gävle för akut PCI samt kylbehandling. Efter två dygns respiratorbehandling extuberades patienten och överflyttades till Bollnäs sjukhus för fortsatt vård. Patientfallsbeskrivning Artikeln skriven av Geir Falck, Bollnäs sjukhus Snabba VT-attacker Under en veckas rekonvalescens på HIA noterades vid ett flertal tillfällen en ickeihållande ventrikeltakykardi på 10-20 slag med cykellängd 300 ms som inte gav någon hemodynamisk påverkan. Vänsterkammarfunktionen blev bedömd som lindrigt nedsatt och frågan som nu väcktes var om det förelåg någon indikation för primäreller sekundärprofylaktisk ICD. Inga då- eller nuvarande rekommendationer stödde behandling med ICD, men det faktum att flera släktingar hade dött plötsligt innan pensionering, det dramatiska sjukdomsförloppet samt den unga åldern talade för ICD. Efter mycket noggrann information om för och nackdelar med ICD samt diskussion med kollegor utanför länet, beslöt vi oss för att erbjuda patienten ICD-behandling som han erhöll på ett universitetssjukhus. Långa resor utomlands Mannens arbetssituation medförde ofta långa resor utomlands och han kontrollerades av mig med oregelbundna intervaller fram till januari 2011, då han kunde meddela att han var på väg till Australien. Dit skulle han resa för att arbeta som nätverksingenjör åt Google under några år. Batteriet på hans befintliga ICD började närma sig ERI och efter diskussioner beslöt vi oss för att byta hans befintliga Atlas+DR (TM) till en Fortify DR (TM), båda av St. Jude Medical fabrikat, för att tillåta monitorering och uppföljning på distans. På grund av kroniskt sjunkande R- vågor erhöll han också en ny ICD-elektrod som krävde omplacering efter en vecka på grund av dislokation. Flera kontroller har tekniskt varit vällyckade Distansmonitoreringen påbörjades i februari 2011 och i mars flyttade patienten till Sydney. Vi har sedan dess utfört ett antal uppföljningar från Australien som alla har varit tekniskt vällyckade och enbart uppvisad normal ICD-funktion. Ett potentiellt problem är vad som händer om patienten får tillslag eller om några parametrar behöver omprogrammeras. Vi har diskuterad detta i detalj och även om patienten har velat hålla sig undan sjukvården så långt det låter sig göra, har jag starkt rekommenderat honom att åtminstone leta upp ett sjukhus som har kompetens på området. Sedan hans senaste ICD model Fortify är helautomatisk och erbjuder den diagnostik som behövs, känns distansmonitorering i just detta fall som tillräckligt för närvarande. Vanligare med e-postkommunikation Distansmonitorering av patienter öppnar för oanade möjligheter. Dagens internetgeneration önskar trådlös uppföljning och man får vänja sig vid e-postkommunikation med patienten. I skrivande stund är patienten på väg till USA för två månaders arbete, men den stora burken tyckte han var för otymplig att ta med sig, så vi får klara oss utan distansmonitorering ett tag. Mindre och smidigare transmitters, förhoppningsvis inbyggda i surfplattor eller mobiltelefoner, kommer att underlätta än mera i framtiden. 6
och att det inte var svårare att implantera än ett system med traditionella elektroder. Shabbar Jamaly menar fortsättningsvis att den något större storleken som krävs på introducern (10F) för att rymma både elektrod och ledare inte har någon avgörande betydelse. Dessutom beter sig elektroden precis likadant som de vanliga elektroderna Tendril och OptiSense. På Sahlgrenska Universitetssjukhuset har man tidigare varit relativt restriktiva med att implantera MRI-kompatibla system, men Shabbar Jamaly tror att det nu kommer att ändras. - Får man ett MRI-kompatibelt system som är jämförbart med de traditionella pacemakersystemen vad gäller implantation och programmering, kommer implantation av dessa system öka då MRI användning vid diagnostik breder ut sig. Fakta om St. Jude Medicals MRI-kompatibla system Accent MRI finns i DR och SR modell, med trådlös telemetri. Accent MRI måste användas tillsammans med en MRI-aktiv elektrod från St. Jude Medical. Tendril MRI är en 8F elektrod. En enkel handhållen enhet (SJM MRI Activator device) kan användas för att programmera pacemakern före och efter MRI. InvisiLink, trådlös telemetri och överföring via patientsändaren till Merlin.net tillåter daglig distansövervakning och uppföljning. Förutsättningar gällande MRI-utrustning Accent MRI pacemaker är utvecklad och godkänd för helkropps MRIundersökning utan några restriktioner med en fältstyrka på 1,5 T (Tesla). Specifik absorptionsfrekvens 4 W/kg Maximum gradient, slew rate 200 T/m/s (tesla/m/s) The first full-featured wireless pacemaker with MRI compatibility Everything and MRI State-of-the-art Safe Simplified Accent MRI pacemakersystem från St. Jude Medical - den första helautomatiska och trådlösa pacemakern som ger dig allt du vill ha av en pacemaker plus möjlighet till högupplöst helkropps MRI-undersökning, för dina patienters framtida medicinska behov. SJMprofessional.com/MRI Tendril MRI Pacing Lead Accent MRI Pacemaker 7
Klaffreparationer med Europas ledande hjärtkirurger I samarbete med European Valve Repair Group (EVRG) erbjuder St. Jude Medical flera pedagogiska seminarier för att öka klinisk kompetens inom hjärtklaffsreparation. Kurserna erbjuder hög nivå av interaktiva program inriktade på vad man som hjärtkirurg bör göra, gällande hjärtklaffsreparation i alla dess aspekter. Alla kurser bedrivs av medlemmar i EVRG som är internationella experter inom reparation av hjärtklaffar. I juni anordnade St. Jude Medical den första kursen Fundamental heart valve repair vid Hammersmith sjukhuset i London. Arash Mokhtari, hjärtkirurg vid Lunds Universitetssjukhus, var en av deltagarna och kommenterar kursen så här. - Att gå en sådan här kurs är alltid spännande. För mig är det viktigt att kursen är på den nivå där jag själv befinner mig och det tyckte jag att den var. Upplägget kändes självklart, först teori och därefter praktisk träning på grishjärtan i wetlab. Den teoretiska delen bestod i anatomi och patofysiologi, där olika problem belystes utifrån grundsjukdomar. Det är viktigt att få grundkunskaperna innan det är dags att gå in i en operationssal för att, väl där, veta exakt vad jag ska göra. Arash Mokhtari fortsätter: - Jag kan varmt rekommendera den här kursen till hjärtkirurger som vill veta mer eller komplettera sina kunskaper inom mitral-, trikuspidal- och reparationskirurgi. Oavsett om man har bestämt sig för att bli expert på området eller för att vara bättre rustad för den här typen av kirurgi som bakjour. Kursen var otroligt givande, faktiskt den bästa jag gått. Sedan är det klart att det är en fantastisk möjlighet att få operera med Dr. El Kourey i ett wetlab. Shantam Sinha, Gébrine El Kourey och Arash Mokhtari. European Valve Repair Group (EVRG) n Rimantas Benetis, Kaunas (Lithuania) n Gébrine El-Khoury, Brussels (Belgium) n Wolfgang Harringer, Braunschweig (Germany) n Steven Hunter, Middlesburgh (UK) n Krishna Khargi, The Hauge (Netherlands) n Per-Ola Kimblad, Lund (Sweden) n Francesco Maisano, Milan (Italy) n J Francissco Nistal, Santander (Spain) n Jean-Francois Obadia, Lyon (France) n René Pretre, Zurich (Switzerland) n Prakash P Punjabi, London (UK) n Hans-Joachim Schafers, Homburg/Saar (Germany) n Jens J Thiis, Copenhagen (Denmark) n Cladio Zussa, Cotignola (Italy) Första implantationen av Portico Ny kateterburen aortaklaff från St. Jude Medical I juni utfördes den första implantationen av St. Jude Medicals kateterburna aortaklaff Portico av Dr. John Webb vid St. Paul s Hospital i Vancouver, Kanada. Denna metod, transcatheter aortic valve implantation (TAVI), möjliggör för många högriskpatienter som är inoperabla vid traditionell öppen hjärtkirurgi att bli behandlade. Portico är designad för att lösa flera av de begränsningar som är associerade med den första generationens kateterklaffar, vilket demonstrerades redan vid den första implantationen då klaffen återinfördes och repositionerades. St. Jude Medicals kateterburna hjärtklaff är tillverkad av kalvperikard och kan återinföras helt och hållet in i styrkatetern innan den är avlägsnad från leveranssystemet, vilket tillåter läkaren att repositionera klaffen. Ingen annan klaff på marknaden kan återinföras, repositioneras eller återhämtas. Den kommer finnas tillgänglig för både transfemoralt och transapikalt utförande. Den europeiska kliniska studien av St. Jude Medicals kateterburna aortaklaff beräknas att starta i slutet av 2011 för att utvärdera Porticos säkerhet och effektivitet. Portico är inte tillgänglig på marknaden utanför dessa studier fram till lansering. 8
Hjärtklaffen med förbättrad hemodynamik Trifecta ett års uppföljning Finns det en vinst i att undvika att göra en vidgning av aortaroten? Har patienter med en trång och förkalkad aortarot sämre möjlighet att uppnå hemodynamiskt tillfredställda resultat vid klaffkirurgi? I september 2010 lanserade St. Jude Medical Trifecta. Trifecta är en stentad klaff med klaffsegel tillverkade av kalvperikard för supraannulär placering i aortaposition. Stentet är tillverkat av titan och att klaffseglet fästs på utsidan av stentet gör att Trifecta maximerar den inre effektiva arean. Trifecta har genom sin design kunnat påvisa exceptionell hemodynamik framförallt i små storlekar. Trifectas peakgradient jämförs med medelgradienten hos andra stentade biologiska aortaklaffproteser. Den kliniska utvärderingen av Trifecta, som bland annat presenterades av Dr. Holzhey från Leipzig nu senast under EACTS mötet i Lissabon, har visat på fortsatt goda resultat efter ett års uppföljning. Studiedesign Den kliniska Trifecta studien är en multicenter, internationell, prospektiv, icke randomiserad, observationsstudie. 1022 patienter med Trifecta klaff inkluderades mellan juni 2007 och november 2009 vid 31 kliniker i USA (18), Europa (6) och Kanada (7). De hemodynamiska parametrarna som utvärderades var klaffstorlek: medelgradient, peak gradient, effektiva flödesarean (EOA), och aortainsufficiens. Se figur 1 och 2. Resultat och sammanfattning n Den genomsnittliga medelgradienten för alla klaffstorlekar var 10,7 mmhg vid ett års uppföljning. n Den genomsnittliga peakgradienten är likvärdig jämfört med medelgradienten hos andra stentade biologiska aortaklaffproteser i alla storlekar. n Patienterna hade i genomsnitt EOAIs 0,85 cm2/m2.7 n Preoperativt var 49,3% av patienterna i NYHA-klass III eller IV. Postoperativt efter ett år var 98,8% av patienterna i NYHA klass I eller II. n 97% av patienterna hade ingen eller minimal intravalvulärt läckage vid ett års uppföljning. mmhg cm 2 12 10 8 6 4 2 0 Valve Size (mm) 19 21 23 25 27 29 3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 0.5 0.0 9.3 Discharge One year 1.6 10.7 n = 106 66 269 160 323 197 206 135 52 40 15 15 1.4 7.8 1.8 8.1 1.6 7.3 7.2 1.9 1.8 Valve Size (mm) 19 21 23 25 27 29 n = 98 60 253 151 301 190 202 129 46 38 15 13 5.8 2.1 6.2 2.0 5.4 2.3 4.8 2.2 4.1 2.5 Discharge One year Figur 1. Den genomsnittliga medelgradienten för alla klaffstorlekar var 10,7 mmhg vid ett års uppföljning. Figur 2. Den höga effektiva flödesarean (EOA) i samtliga storlekar reducerar risken för patient-prosthesis mismatch. Fakta om Trifecta n Närmare 10.000 Trifecta klaffar har blivit implanterade i Europa och Kanada sedan lanseringen i september 2010. n Trifecta är FDA godkänd sedan mars 2011. n Sex sjukhus i Sverige har valt att behandla sina patienter med Trifecta. 4.7 2.4 9
Nordiska kollegor diskuterade optimal PCI-behandling Vilket värde har OCT i den kliniska vardagen? Hur tolkas de högupplösta bilderna? Vilket stöd har teknologin i litteraturen? Detta var några av de frågor som besvarades under det första Nordiska mötet för läkare inom koronar intervention. I början av oktober anordnade St. Jude Medical i samarbete med Gothia Medical ett Nordiskt möte för att diskutera optimal PCI behandling. Det huvudsakliga temat för mötet handlade om användning av bildteknologin Optical Coherence Tomography (OCT) i den kliniska vardagen. Moderator och värd för mötet var Evald Christiansen vid Aarhus universitetssjukhus i Skejby, Danmark. Förståelse av kranskärlssjukdomen är viktig Forskningsläkaren Maria Radu arbetar på thoraxcenter i Rotterdam och vid Rigshospitalet i Köpenhamn, där hon under fyra år studerat och använt OCT i sin forskning. Med sin gedigna erfarenhet kunde hon redogöra för de basala grundprinciperna av OCT och ge en grundlig genomgång av bildtolkningen. Hennes budskap är att ju mer man förstår kranskärlssjukdomens utveckling och komponenter desto lättare har man att tolka och förstå innebörden av det man ser med OCT. Vidare höll Niels Ramsing Holm från Aarhus universitetssjukhus ett föredrag där han förmedlade tips kring den tekniska hanteringen för att optimera OCT-bilderna. Erfarenheter han skaffat sig under de många undersökningar som genomförts vid sjukhuset. I samband med mötet lanserades det första kombinerade systemet för Fractional Flow Reserve (FFR) och OCT genom produkten Ilumien TM. St. Jude Medicals marknadsdirektör, David Camlin visade det nya förenklade användargränssnittet och systemets flexibla användning. Klinisk erfarnehet och användning av OCT Evald Høj Christiansen berättade om den kliniska rutinanvändningen av OCT i Aarhus. Med den tydliga bildregistreringen har vi möjlighet att identifiera koronarartärernas förkalkningsprocess redan i ett tidigt stadium, berättade han. Man kan avgöra om plackbildningar är stabila eller vulnerabla. Stenoser kan beskrivas i detalj och genom detta kan stentplacering planeras på ett bättre sätt. Vid Satakunta Central Hospital i Pori (Björneborg), Finland har OCT använts som en klinisk analysmetod sedan 2009. Pasi Karjalainen berättade bland annat om en studie där de använt OCT i Pori under åren 2009-2011, för att undersöka metodens säkerhet. Av alla konsekutiva patienter (310 st) fann man endast ett fåtal komplikationer. Koronarspasm sågs hos 2 patienter (0.9%), dissektion (0%), perforation (0%), trombosbildning (0%), ett fall av luftemboli (0.5%), MACE (0,5%) och 4 misslyckade procedurer (1.8%). Metoden förefaller säker att använda, menade han. Pasi Karjalainen ser flera möjliga indikationer för OCT; komplexa stenoser, Left Main, ostiala och bifurkationsstenoser, plackrupturer vid STEMI, post trombektomi, kantdissektioner eller misslyckade stentprocedurer samt för forskningsändamål. Avslutningsvis höll Javier Escaned, från Hospital Clinico San Carlos i Madrid, en filosofisk och intressant föreläsning om värdet av intrakoronar bildteknologi och fysiologi. Han menade att det är ett paradigmskifte inom koronar diagnostik. Koronarangiografi har varit golden standard, medan fysiologisk undersökning med FFR har fått en mer framträdande roll framför anatomisk bedömning under de senaste tio åren. Nu kompletteras fysiologi, anatomi med biologi genom avancerad bildteknologi. Kombinationen av FFR first och OCT during and after PCI ger oss ett bra verktyg för optimal PCI-behandling. Patientfall diskuterades Deltagare vid mötet hade tagit med sig patientfall för presentation, vilka ledde till väldigt intressanta diskussioner och fynd. De flesta deltagarna är idag användare av OCT, en teknologi som har stor spridning framförallt i Danmark och Finland. Presentatörerna var Marcus Gjerde från Linköping, Oliver Meyerdierks från Oslo universitetssjukhus, Ullevål och Steen Carstensen vid Roskilde sjukhus. Några av föredragshållarna under mötet var Evald Høj Christiansen, Javier Escaned, Niels Ramsing Holm och Maria Radu. 10
ILUMIEN Introduktion av det första kombinerade systemet av FFR och OCT En plattform Ljusår före FFR - Recording 9:00:03 AM FFR: 0.98 Vessel: Comment: Review OCT - Pullback 9:29:40 AM Vessel: Comment: Review Trådlös. Mobil. Ett system - flera lab. ILUMIEN systemet ger dig möjlighet att identifiera culprit lesions och förbättra patientresultatet (FFR) 1, med 10 gånger bättre bildupplösning än IVUS (OCT) 2,6. Med möjligheterna av en mobil integration, DICOM lagring och enkelt handhavande är framtiden inom PCI opimering tydlig. SJMprofessional.com FAMEStudy.com gothiamedical.se 1. Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, et al. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. FAME study. N Engl J Med. 2009;360(3):213-24. 2. Nissen SE, Yock P. Intravascular ultrasound: Novel pathophysiological insights and current clinical applications. Circulation. 2001;103(4);604-16. 3. Dijkstra J, Koning G, Reiber JH. Quantitative measurements in IVUS images. Int J Card Imaging. 1999;15(6):513-22. 4. St. Jude Medical. Data on File. 5. Volcano Corporation, R-100 Instructions for Use. 6. Boston Scientific Corporation, Galaxy Instructions for Use. 11
Klinisk användning av OCT i Linköping Dario Hauer Vid Seldingerenheten i Linköping är framåtandan påtaglig i syftet att förbättra vårdkvaliteten och patientresultaten. Här utförs omkring ett tusen perkutana coronarinterventioner (PCI) årligen, vilket gör labbet till landets tredje största. Kärl & Hjärta gör ett besök i slutet av maj för att höra mer om deras erfarenhet av en ny bildteknologi inom kranskärlsbehandling, Optical Coherence Tomography (OCT). Dario Hauer är en av interventionskardiologerna i Linköping som har intresserat sig för OCT. Genom fiberoptiskt ljus i en kateter avspeglas en detaljerad bild av anatomin och eventuella förändringar i kranskärlen. Tekniken har en upplösningsnivå som är tio gånger högre jämfört med intravaskulärt ultraljud (IVUS), som används sedan många år inom coronarintervention. OCT ger information om strukturer med en upplösning på 15 micron (0.015 mm). Dario Hauer berättar att han har bedrivit grundforskning kring åderförkalkningsprocessen och hur restenotisering uppkommer, vilket han även grundat sin avhandling på. - Grunden för den kunskap vi har om kranskärlsförändringar bygger på histologi in vitro. OCT invivo har visat sig vara väldigt nära i jämförelse med histologi. Poängen är att vi kan undersöka direkt på patienten. - OCT har i ökande grad de senaste tio åren använts i vetenskapliga studier för att utvärdera nya metoder och tekniker. När nya stent utvecklas används OCT för att värdera dessa eftersom det är väsentligt att följa hur kärlet påverkas. Vad är den främsta anledningen till att ni började använda OCT? - Det finns ett behov att se vad vi verkligen gör när vi behandlar patienter med stent och vilken grundsjukdom som ligger bakom förändringarna. Det är viktigt att värdera, genom att titta närmare på stenosens karaktär, om patienten riskerar att utveckla en instabil sjukdom. - Det finns en klar skillnad mellan stabil och instabil kranskärlssjukdom, där den instabila påverkar överlevnaden. Även om en patient med stabil sjukdom har ont i bröstet påverkas inte dödligheten i samma omfattning. - OCT har ett stort värde genom att med hög noggrannhet visa förändringar såsom rupturer, dissektion, trombbildning över stenosen. Därmed kan vi bättre avgöra om patienten har hög eller låg risk att utveckla instabilitet och därmed bedöma prognosen. Hur ser en riskabel stenos ut? - Den är excentrisk, det vill säga att den är belägen på en sida av kärlväggen, den har fettinlagringar (lipider) och har ett tunt ytskikt (thin cap). Dessa vulnerabla stenoser har en högre risk att rupturera och trombotisera. Hur kan behandlingen påverkas för dessa patienter? - Det gäller att säkerställa att dessa patienter medicineras med hög dos lipidsänkande läkemedel och trombocythämning. 12
Vilket värde har OCT? - Tekniken ger oss diagnostisk information vi inte hade tidigare. Vi får svar på vilken typ av stenos, hur lång den är och hur tät den är, vilket kan styra valet av strategi med exempelvis rotablator, cutting ballon eller val av stent. Potentiellt kan det hjälpa oss att guida PCI och på så vis optimera PCI-behandlingen. - Vi vet även att malapposition av stent, det vill säga att stentet inte är optimalt utvidgad i kärlet, ökar risk för in-stent tromboser och restenoser. Är det viktigt att se dessa detaljer? - Vi tror det, men vi behöver mer stöd i forskningen. Den här informationen går inte att se med IVUS. OCT är nästan som histologi. Genom nya metoder kan forskningen drivas framåt och vi planerar att genomföra studier med användning av OCT. Hur går det till att använda OCT? - Kateterhanteringen är enkel, man använder sin befintliga guidekateter (6F) och en mjuk ledare (0.014 ) som placeras i önskat kranskärl. Det som kan vara svårt till en början är att få ett konstant flöde av kontrastinjektionen när man flushar kontrast manuellt. Kontrasten används för att tillfälligt (3 sek) skapa ett blodtomt fält under själva bildregistreringen. Det tar omkring tio minuter extra i procedurtid att utföra en OCT undersökning. Vi använder C7XR från St. Jude Medical som har ett självinstruerande användargränssnitt. Det är enkelt att spara och hantera de olika funktionerna. I vilka fall väljer ni att använda OCT? - Vi började använda OCT i maj 2010 och har fram till idag utfört omkring 50 undersökningar. Nu känner vi oss ganska vana och använder metoden kliniskt i mer komplexa fall. Det handlar om huvudstamsstenoser, bifurkationer och för att se vilken mekanism som ligger bakom restenoser. I ett fall hade vi använt två stent av typen BMS där båda var väl placerade men med OCT kunde vi se att det utvecklats en in-stent restenos i ett av dessa stentar. Det ger oss svar på att stent skiljer sig åt. Fakta om OCT vid Seldingerenheten i Linköping Kranskärlsröntgen utför årligen 1000 PCI varav 365 akuta hjärtinfarkter (STEMI) 1500 Angiografier Indikation för OCT Restenos, speciellt in-stent restenos Komplexa bifurkationer Huvudstam PCI Diagnos som komplement till angiografi Statistik från totalt 50 fall av OCT med 182 pullback 25 stent-implantationer 14 diagnostik 8 restenos 3 PCI HS Andel förändrad behandling efter OCT 17 behov av re-expansion (60,7%) 11 stent mask (39,3) Medelvärde hos alla patienter A post / A ref = 0,94 Fördelar OCT tekniken Det är lätt att hantera Det ger snabba bilder Bidrar till viktig tilläggsinformation Påverkar besluttagandet Användbar i många olika områden Forskningsverktyg Nackdelar OCT med tekniken Mer kontrast (65 ml) Behövs minst en 6F guidekateter Kostnad Den som vet mest, vinner mest Vi träffar även Tim Tödt som är ansvarig för kranskärlsröntgen och frågar honom hur han ser på OCT. - Den som vet mest, vinner mest är en Oddset slogan och det stämmer även för OCT. När diagnostiken går framåt går behandlingen också framåt. Vi är bättre idag än vad vi var för ett år sedan att PCI-behandla våra patienter. OCT är ett av bidragen till detta. Det är en fantastisk metod som bara har två nackdelar gällande kostnaden och kontrast. Tim Tödt berättar om flera patientexempel där han haft nytta av att veta orsaken till kranskälsförändringar som exmepelvis retromboser i stent, med ny hjärtinfakt som följd. - Hade vi kunnat se det med OCT tidigare kanske det hade kunnat undvikas. Det finns en stor entusiasm i teamet att genom forskning och utveckling av metoder förbättra behandlingen av patienter och minska risken att de ska behöva komma tillbaka. - För ett år sedan valde vi mellan att investera i IVUS eller OCT. Det är metoder som kompletterar varandra, men i valet vinner OCT trots att vi blev avrådda av kollegor. Vi har definitivt inte ångrat vårt val, avslutar Tim Tödt. Tim Tödt 13
Fallbeskrivningar med avancerad bilddiagnostik i kranskärl Optical Coherence Tomography (OCT) Fall 1 En 58-årig man med tidigare hjärtinfarkt 2005, vilken behandlades med ett BMS stent i proximala LAD, inkommer på nytt 2011 med bandformad bröstsmärta. EKG visade antydande ST-höjning och avsaknad av R-våg septalt. Troponinvärden uppmättes till 96, 251 och 545 ng/l. En angiografiundersökning genomfördes som visade en icke signifikant stenos i proximala LAD, medan övriga kranskärl var fria från stenoser. Vi beslutade oss för att utföra en OCT-undersökning av proximala LAD och fann då en in-stent trombos vilket vi inte hade kunnat bedöma på annat sätt. Se bild 1, 2, 3. Den här informationen ledde till att patienten återinsattes på dubbel trombocythämning som vi annars inte skulle göra så lång tid efter stent-behandling. Fall 2 En 39-årig man med en tät aortastenos och hyperkolesterolemi undersöks med angiografi inför planerad klaffkirurgi. Denna angiografi visade ett icke signifikant excentrisk plack i proximala LAD, vilket föranledde till att vi gick vidare med en OCT-undersökning. Där fann vi att det var ett vulnerabelt plack, kallat Thin Cap Fibroatheroma (TCFA), vilken uppmättes till 30 mikrometer. Se bild 4,5. Vissa studier visar ett TCFA under 50 mikrometer är vulnerabel för ruptur. Patienten i det här fallet avled tyvärr av hjärtinfarkt på LAD i väntan på operation. Detta är ett exempel på hur allvarliga konsekvenser ett vulnerabelt plack kan medföra. Dagens forskning fokuserar mycket på att ta reda på vinsten av att behandla dessa på ett tidigt stadium. Artikel skriven av Dario Hauer Bild 1. OCT proximala LAD visar ett välexpanderat stent med neo intima 53%. Bild 2-3. OCT visar att stentet täcker i det proximala partiet en del av circumflexas avgång. Där ses en trombbildning över stentet (vit tromb). Bild 4-5. OCT i proximala LAD. Excentrisk plack med thin cap fibroatheroma (TCFA), beräknad till 30 µm. Den högra bilden är en uppförstoring. Utbildningsprogram för interventionskardiologer I september startade den första modulen i ett medicinskt utbildningsprogram, Fractional Flow Reserve (FFR) Curriculum för interventionskardiologer i Norden. Det är ett omfattande, återkommande och strategiskt utbildningsprogram, steg-för-steg med ett tiotal deltagare från hela Norden. Kursen leds av kliniska experter och genomförs i tre moduler. Fakulteten leds av Nico Piljs och Bernard DeBruyne, den Nordiska utbildningsgruppen leds av Nils Witt och Patrik Alström, båda vid Södersjukhuset i Stockholm. FFR Curriculum har en accreditering av European Board for Accreditation in Cardiology, EBAC. Den första modulen genomfördes vid St. Jude Medical Technology Center i Bryssel, där teori blandades med träning i virtual reality simulatorer. Det var många diskussioner runt bordet som gav ett gott utbyte mellan läkare i de olika länderna. Juho Viikilä från universitetssjukhuset i Helsingfors och Kristina Lotamois från Turku universitetssjukhus är några av deltagarna i FFR Curriculum. 14
Vet du om den totala nyttan av Fractional Flow Reserv? FAME: Hälsoekonomiska sub-analyser och jämförelser mellan sju länder Preliminära resultat från de sju länderanalyserna presenterades av professor Uwe Siebert under Late breaking trials vid Euro PCR 2011. Bakgrund FAME (Fractional flow reserve versus Angiography for Multi-vessel Evaluation) var en banbrytande prospektiv randomiserad klinisk studie. Resultaten visade att FFR-styrd PCI eller FFR-styrda PCIer minskar dödlighet, hjärtinfarkt, revaskularisering och större kardiella händelser jämfört med PCI styrd enbart av angiografi. Den kliniska nyttan har validerats med hjälp av St. Jude Medical PressureWire. I studien ingick 16 centra i Europa och 4 i USA med totalt 1005 patienter med flerkärlssjukdom 1. FAME visade också att FFR-styrd PCI eler FFR-styrda PCIer minskade kostnader för procedurer, sjukhusvistelse, händelser vid 12 månader och totalkostnaden 2,3. Detta är ovanligt med tanke på att ny teknik nästan alltid har högre kostnader som är förknippade med dem. FFR tilldelades den starkaste rekommendationen med den högsta bevisnivån av European Society of Cardiology (ESC) och European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) 2010 i riktlinjer för kardiell revaskularisering som ett resultat av detta. Mätning av FFR rekommenderas innan man beslutar om PCI eller kirurgi 4. De starka hälsoekonomiska resultaten från FAME har inspirerat den aktuella studien. Tanken bakom denna studie är att avgöra om kostnadsbesparande fördelar med FFR som observerats i FAME kan översättas i andra länder. De länder som valdes för denna analys var Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Schweiz, Storbritannien och Kanada. Syfte Denna ekonomiska utvärdering syftar till att bestämma kostnadseffektivitet, folkhälsa och budgeteffekterna av FFR-styrda strategier i sex europeiska länder och Kanada, baserade på ursprungliga data från FAME studien. Metoder Studiedesign Alla analyser genomfördes för patienter med flerkärlssjukdom (CAD) där FFR jämförs med enbart angiografi, baserat på data från FAMEstudien (n = 1005). Kostnadseffektivitetsanalys (CEA) De inkrementella hälsoeffekterna och kostnaderna under ett år analyserades. Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) baserades på mätningsmetoden EQ-5D. Health Impact Analysis (HIA) och Budget Impact Analysis (BIA) HIA och BIA baserades på PCI-register och visas utifrån betalarens perspektiv. Detta var en scenario-baserad analys för att fastställa effekterna av FFR på nationella hälsoutgifter med hjälp av bästa och sämsta tänkbara scenarier för att avgöra populationen med FFRindikation och användandegraden av FFR (mellan 0% -100%). Statistisk analys Patientdata gällande resursutnyttjandet har hämtats från den ursprungliga FAME studien, men kostnaderna har anpassats till de aktuella länderna. Bootstrapping (5000 bootstraps x 1005 patienter) användes för att avgöra om FFR är kostnadseffektivt eller till och med kostnadsbesparande samt för att bestämma konfidensintervallet kring medelvärdet. Slutsatser PCI hos patienter med flerkärlssjukdom CAD vilka styrs av FFR är mer gynnsamt jämfört med enbart angiografi, genom att minska större negativa hjärthändelser och död, förbättra livskvaliteten och potentiellt ge betydande kostnadsbesparingar om de genomförs globalt. Resultat i respektive land som studerades visade genomgående att FFR är en kostnadsbesparande teknik. Figure 1: Bootstrap Analysis Results for Germany Figur 1. Increm. Cost ( ) ICER of 50,000 /QALY Kostnadseffektivitetsanalysen av FFR i Tyskland visar att kostnaderna i FFR-armen var lägre vid 1 år jämfört med enbart angiografi, med en total kostnadsbesparing på 300 per patient. Den initiala kostnadsbesparingen vid 1-årsuppföljning är 70 per patient. Således dominerar FFR över angiografi genom lägre kostnader. Increm. QALY Bootstrap-data visar också en imponerande nivå av kostnadseffektivitet och kostnadsbesparingar (Figur 1). Bootstrap-data visar att FFR är kostnadseffektiv i 89,0% av de situationer som simuleras för Tyskland. Lika imponerande är att FFR är kostnadsbesparande i 72,0% av de situationer som simuleras i Tyskland. FFR ger kostnadsbesparingar och kostnadseffektivitet även i länder med de högsta kostnader för resursutnyttjande. 15
Unify Quadra TM Minsta CRT-D enheten på marknaden Behandling med CRT-D (ICD med resynkroniseringsterapi) till hjärtsviktspatienter kan ibland innebära en klinisk utmaning. Incidensen av höga stimuleringströsklar kan uppgå till 20% som kan innebära att patienten inte svarar på behandlingen och 37% av CRT-patienterna upplever phrenikusstimulering. Dessutom är det inte helt ovanligt med elektroddislokation som kräver förnyat kirurgiskt ingrepp vilket innebär högre risk för komplikation. 2010 lanserade St. Jude Medical Promote Quadra som är det enda fyrpoliga CRT-systemet på marknaden. Systemet innebär flera pacingvektorer och funktioner som gör att man kan optimera programmeringen, samt att bättre hantera pacingkomplikationer utan att utsätta patienten för ytterligare operationer för att omplacera elektroden. Med sin unika fyrpoliga design kan LV elektroden, Quartet stimulera från någon av de tio pacingkonfigurationerna, inklusive pacing närmare apex av vänster kammare, vilket senare studier förknippar med bättre behandlingsresultat. Den fyrpoliga elektroden ger också ytterligare fördelar, såsom pacing runt ärrvävnad i hjärtat och minskar risken för de vanligaste pacingkomplikationerna. Nu lanserar vi nästa generation Unify Quadra (CRT-D), som tillsammans med Quartet vänsterkammarelektrod erbjuder möjlighet att effektivt hantera förändrade pacingbehov hos patienter med hjärtsvikt. Unify Quadra ger alla fördelar med fyrpolig teknik i branschens minsta CRT-D. Enhetens smalare form innebär en mindre dosficka och ett mindre ärr för patienten. Unify Quadra CRT-D Quartet LV Lead FourWard Thinking Revolutionising CRT Pacing Options Unify Quadra TM CRT-D och Quartet TM vänsterkammarelektrod är först på marknaden med fyrpolig pacingteknik i marknadens minsta CRT-D. Unikt utformad, med fyra poler på vänsterkammarelektroden, möjliggör detta innovativa CRT-system vänsterkammarpacing från önskad position för bättre hantering av hjärtsviktspatienter utan att kompromissa elektrodens lägesstabilitet. Besök SJMquadripolar.com, där finns kliniskt material och tillgång nedladdningsbart utbildningsmaterial. 16
Minskat behov av repositionering av LV elektroden I en studie av Forleo et al. visar att vänsterkammarpacing med en ny fyrpolig elektrod för CRT förbättrar effektiviteten under och efter implantation i jämförelse med konventionella elektroder. Fyrpolig pacing ger mer alternativ för att hantera vanliga pacing komplikationer såsom phrenikusstimulering och höga stimuleringströsklar efter implantation. Denna studie jämförde implantationseffektivitet (och postoperativ effektivitet, diskuteras senare) mellan fyrpolig (n = 22, fyrpolig grupp) och konventionella bipolära (n = 23, bipolär grupp) LV elektroder. 100% lyckade implantationer i båda grupperna. Fem patienter (21,7%) i den bipolära gruppen visar betydande frenikusstimulering som kräver tillbakaförande eller en repositionering av elektroden till en annan ven. Sju patienter i den fyrpoliga gruppen visar betydande frenikusstimulering under pacing från distala bipolär konfigura tion som förmodligen skulle ha krävt tillbakaförande eller repositionering om en bipolär utformad LV elektrod var implanterad i stället för en fyrpolig elektrod. Sex av dessa patienter hade lyckad pacing från proximala poler (utan repositionering av elektroden), som endast finns tillgängliga på en fyrpolig elektrod. Den sjunde patienten (1/22, 4,5%) krävde repositionering av elektroden till en annan ven. Survival free of LV Lead Failure 1,0 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0 15 Log Rank p=0,037 Time (days) Quadripolar Group Bipolar Group 30 45 60 75 90 Figur 1. Händelsefri överlevnad för den kombinerade primära utfallet av LV elektrodproblem (definierad som behovet av repositionering av elektrod eller omprogrammering) under 3 månader efter implantation, var signifikant högre hos patienter med fyrpolig elektrod jämfört med dem med bipolär elektroder (p = 0,037). Ref. Forleo, G.B. et al. Left ventricular pacing with a new quadripolar transvenous lead for CRT: early results of a prospective comparison with conventional implant outcomes. Heart Rhythm. 2011 Jan; 8(1):31-7. Artikeln skriven av Dr. Thomas Fåhraeus Intresset för pacemakerinformation på nätet ökar I slutet på 1980-talet skrev jag i all enkelhet en liten broschyr till pacemakerpatienter som i korta ordalag beskrev vad det innebär att få en pacemaker och hur den rent allmänt fungerar och påverkar livet. Dr. Thomas Fåhraeus Broschyren kom till vid dåvarande Thorax-kirurgiska Kliniken vid Lasarettet i Lund, som då förmodligen implanterade de flesta pacemakrarna i Sverige. Lasarettet ansvarade för pacemakervården i hela Skåne, Blekinge och delar av Halland. Dåvarande Siemens- Elema (nuvarande St. Jude Medical) stod för distribution och tryck. Genom de kommande trettio åren har St. Jude Medical och jag haft det gemensamma intresset att förse patienter och anhöriga med pacemakerinformation. När pacemakerverksamheten i Lund startades implanterades endast tre till fyra pacemakrar per vecka under de första åren. Själva pacemakern var synnerligen enkel jämfört med dagens pacemakersystem. Kontrollerna gjordes enbart med hjälp av en magnetpåläggning över pacemakerdosan, som ökade frekvensen och gav information om batteriets tillstånd. Hade frekvensen sjunkit från 100 till 85 impulser per minut var det dags att byta dosa. Via magneten fick vi också reda på vilket stimuleringsvärde som krävdes för att utlösa ett hjärtslag genom en parameter som kallades för variofunktionen. Med de få patienter vi hade fanns det gott om tid att prata med pacemakerpatienter både före och efter operationen. Men tempot skruvades upp allt mer, tillflödet av patienter ökade och allt fler datorer på kliniken lade beslag på värdefull arbetstid och reducerade informationen till patienter som skulle få pacemaker. Det började kännas alltmer otillfredsställande att inte kunna ge en adekvat upplysning och information om denna i högsta grad speciella behandling. För oss som speciellt intresserade sig för patientinformation, framstod så småningom Internet som det kanske bästa mediet för att sprida pacemakerinformation till patienter och anhöriga. Pacemakersköterskan Maria Hesselstrand, författare till pacemakerbroschyrer, och jag skapade i samarbete med St. Jude Medical en ny hemsida www.pacemaker-info.se. Webbsidans konstruktör och designer Magnus Tamelander har lagt ner stor möda för att få ett ganska komplext, tekniskt terapiområde lättläst för patienterna och deras anhöriga. Vi beslöt att inkludera ett forum så att läsarna kunde skicka in frågor angående sin pacemakerterapi eller för att dela med sig av sina erfarenheter. Vår målsättning är att försöka besvara frågorna inom några dagar. Webbsidan byggdes upp med en stomme av fakta om hur det friska hjärtats retledningssystem fungerar kontra det sjuka hjärtat. Det finns förklaring av den sjuka sinusknutan och uppkomsten av AV- blocken. För ICD-patienter skrev vi även vilka takykardier som finns och mekanismen om hur de uppkommer. Symtomen på arytmi beskrivs ingående och de olika diagnostiska metoderna finns beskrivet. Man kan läsa om hur själva pacemakeroperationen går till och olika system beskrivs som exempelvis biventrikulär pacing. Läsarfrekvensen ligger ungefär på 8000 läsare per månad och cirka 700 frågor har besvarats i vårt frågeforum och tendensen visar på ökning. 17
Ökat utbud av produkter och service inom strukturella och vaskulära interventioner För snart ett år sedan förvärvade St. Jude Medical företaget AGA Medical som kompletterar vårt sortiment av produkter till en ledande position i fyra nya områden left atrial appendage (LAA) closure, patent foramen ovale (PFO) closure, behandling av perifera kärl med vascular plugs och reparation av strukturella hjärtfel. Vi har med anledning av integrationen av Amplazers produktspecialister nöjet att välkomna tre nya medarbetare in i vår Kardiovaskulära division i Skandinavien. AMPLATZER Product Family Amplatzer PFO Occluder* Amplatzer CRIBRIFORM Occluder Amplatzer SEPTAL Occluder Amplatzer DUCT Occluder Amplatzer DUCT Occluder II* Amplatzer Membranous VSD Occluder* Amplatzer Duct Occluder II Additional Sizes* Amplatzer Muscular VSD Occluder Amplatzer P.I. Muscular VDS Occluder* Amplatzer Cardiac Plug* Anne Dorte Jepsen arbetar precis som Vjeko med AGAs hela produktportfölj och ansvarar för försäljningen i Danmark. Hon har arbetat två år i företaget och har en bred kompetens inom både perifer och kardiologisk intervention. Anne Dorte är utbildad bioanalytiker och har arbetat på ett kardiologiskt lab vid Gentofte sjukhus. Därefter fortsatte hon sin karriär inom industrin och har de senaste femton åren arbetat med produkter allt från pacemakers, ICD och stentar till ballonger. Jacqueline Tonnesen arbetar även hon som produktspecialist och är ansvarig för försäljningen av AGAs portfölj i Norge. Hon har arbetat fyra år i företaget och är i grunden utbildad inom ekonomi och data. Hon kom i kontakt med sjukvården genom ett jobb på Profdoc där hon arbetade med integration av data i elektroniska journalsystem. Jacqueline har över tio års kombinerad erfarenhet av försäljning och utbildning av produkter inom interventionskardiologi, radiologi och anestesimarknaden. Vjeko Pranic arbetar som produktspecialist inom structural heart och vascular i Sverige, vilket han har gjort de senaste två åren. Vjeko har är utbildad sjuksköterska och har en lång erfarenhet inom perifer intervention även från andra bolag. Därutöver har han arbetat inom läkemedelsindustrin med bland annat mag- och tarmprodukter. Vjeko är bosatt är bosatt i Södertälje. 18
Minsta hjärtmonitorn för detektion av förmaksflimmer Förmaksflimmer är den vanligast förekommande rytmrubbningen i hjärtat och man beräknar att 1 2 % av befolkningen har förmaksflimmer, det vill säga mellan 100 000 och 150 000 personer i Sverige. Förmaksflimmer är vanligare hos äldre människor och drabbar lite fler män än kvinnor och mellan 5 och 10% av alla över 70 75 år har någon form av förmaksflimmer. Den kan vara svårt att diagnostisera eftersom de olika symtomen liknar andra typer av besvär. Det börjar oftast med att flimret kommer och går i kortare episoder, det vill säga paroxysmal förmaksflimmer. Det är en av orsakerna till att så många idag inte blir rätt diagnostiserade. Trots medicinering och elkonvertering kvarstår problemen för en del patienter och för dessa kan lungvensablation erbjudas. Man vet av erfarenhet att ablationsbehandlingen har en högre lyckandefrekvens om den sker i ett tidigare skede då patienten inte har utvecklat längre och mer ihållande episoder av förmaksflimmer. St. Jude Medical introducerar nu en implanterbar hjärtmonitor/loop recorder, SJM Confirm (TM) 2102, för att just identifiera förmaksflimmer i ett tidigare skede. Produkten kan användas både för att identifiera och diagnostisera förmaksflimmer, för att bättre kunna styra behandling eller att utvärdera behandlingsresultat. Produkten som saknar extern elektrod implanteras snabbt och enkelt under lokalbedövning vid sidan om bröstbenet. Den är den minsta på marknaden och kräver därför en mindre ficka och därmed minskad infektionsrisk. De nya funktionerna i SJM Confirm erbjuder marknadsledande flexibilitet gällande programmerbarhet och datalagringsmöjlighet. Detta gör att den diagnostiska rapporten är mest omfattande och anpassningsbar till varje patient. Vi på St. Jude Medical hoppas och tror att denna produkt kan hjälpa fler patienter att få snabbare och för dem mer skräddarsydda behandlingslösningar. SJM Confirm Implanterbar Hjärtmonitor DM2102 ARRYTHMIAS CONFIDENTLY CONFIRMED Smaller Programmable Informative 19
Fungerar vårdgarantin för patienter med långvarig smärta? Det har varit mycket debatt om vårdgarantier och möjligheten för landstingen att hantera växande vårdköer med ett ökat antal patienter som står på väntelista till specialistvård. Väntetiden för en patient som ska operera in ett system för ryggmärgsstimulering kan variera mellan 3 och 17 månader. Detta kan gälla även inom det egna landstinget. Vård inom en viss tid Sedan den 1 november 2005 gäller en utvidgad vårdgaranti i Sverige. Det innebär att en patient ska få vård inom en viss tid vilken är en lagstadgad del av hälso- och sjukvårdslagen. Vårdgarantin anger inom vilka tidsgränser patienten ska erbjudas vård från landstinget eller regionen. Däremot reglerar vårdgarantin inte om vård ska ges eller hur den utformas. Från och med att det beslutas att patienten bör komma för ett första besök till läkare på vårdcentral alternativt få en behandling inom den specialiserade vården, anger vårdgarantin hur länge patienten som längst ska behöva vänta. Om det inte går att få vård inom tidsgränserna på den vårdenhet patienten sökt, erbjuds patienten sitt besök eller sin behandling på en annan vårdenhet. Ibland kan patienten bli hänvisad till en vårdenhet i ett annat landsting. Akutvård berörs inte av vårdgarantin. Nationell Vårdgaranti 0 7 90 90 Enligt vårdgarantin har patienten rätt till: 0 - Kontakt med primärvården samma dag Samma dag som patienten söker hjälp ska han/hon få kontakt med primärvården, till exempel vårdcentralen eller sjukvårdsrådgivningen. Det kan ske via telefon eller genom besök. 7- Läkarbesök i primärvården inom sju dagar Bedömer vårdpersonal att patienten behöver träffa en läkare ska denne få tid inom högst sju dagar, till exempel på vårdcentralen eller hos husläkaren. 90 - Besök i den specialiserade vården inom 90 dagar Får patienten en remiss till den specialiserade vården ska denne få en tid för besök inom 90 dagar. Det gäller även om patienten sökt vård utan remiss. 90 - Behandling påbörjad inom 90 dagar Efter beslut om behandling, till exempel operation, ska patienten få en tid inom 90 dagar. Välj vård själv Det kan finnas olika skäl som gör att patienten själv vill välja vårdcentral eller läkarmottagning. Den vårdcentral eller läkarmottagning som patienten väljer kan ligga var som helst inom det egna landstinget eller regionen. I en del fall har det egna landstinget tecknat avtal med andra landsting, vilket gör att patienten i sådana fall kan välja vård i annat landsting. Vårdvalet omfattar både privata och landstingets egna vårdcentraler eller läkarmottagningar. Samma krav ställs på vårdkvaliteten oavsett om vården drivs i offentlig eller privat regi. Om det inte finns plats för fler patienter på den läkarmottagning eller vårdcentral som den enskilde har valt, kan landstinget hjälpa till att ordna köplats. Vad innbär detta för den enskilde läkaren? Vi har träffat läkaren Mats Karlsson för att prata om hur vårdgarantin påverkar patienternas möjlighet till bland annat högspecialistvård. Han är privatpraktiserande Algolog vid smärtkliniken S:t Olof i Falköping och har lång erfarenhet inom smärtområdet. Åren 2000 2006 tjänstgjorde han som Algolog vid Smärtenheten Länssjukhuset Ryhov i Jönköping, där han kom i kontakt med behandlingsmetoden SCS (ryggmärgsstimulering). Utifrån sin tidigare erfarenhet med SCS remitterar han idag ett antal patienter till Göteborg, Sahlgrenska Sjukhuset. Mats Karlsson Ett samarbete är nödvändigt - Det är viktigt att informationen om olika terapier och behandlingsmöjligheter inom vår region finns tillgänglig. Därför är ett prestigelöst samarbete inom de olika vårdnivåerna och läkarna en förutsättning för att förkorta väntetiderna för patienterna. Bör jag som enskild läkare hålla mig uppdaterad om vilka behandlingsmetoder som bedrivs på de olika sjukhusen inom min region eller är det regionens ansvar att känna till detta? För att optimera förutsättningar och möjligheter för patienter jag remitterar vidare vill jag att de skall bli behandlade så snart som möjligt - speciellt de remisser som går till enheter där det bedrivs högspecialistvård. Det är nödvändigt att verka för att det skall vara kommunicerande kärl inom den högspecialiserade vården så att enheter med kortare väntetider kan ta över patienter från enheter med längre väntetider. Allt med avsikten att förkorta patienternas lidande på grund av väntetid. Ref. www. www.1177.se (Regler och Rättigheter - Rättigheter i vården Vårdgaranti) 20