Hälso- och sjukvårdsenheten Socialförvaltningen MEDICINTEKNISKA PRODUKTER - RIKTLINJE Handläggare: Befattning: Ann-Britt Christensen Medicinskt ansvarig sjuksköterska Upprättad: 2004 Uppdaterad 2013 Version: 2
INNEHÅLLSFÖRTECKNING Bakgrund... 1 Syfte... 1 Grundläggande krav på medicintekniska produkt... 1 Definition av medicinteknisk produkt... 1 Gr 1... 2 Gr 2... 2 Gr 3... 2 Krav på ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete... 2 Ansvar... 3 Verksamhetschefens ansvar... 3 Masens ansvar... 3 Enhetschefens ansvar... 4 Personalens ansvar... 4 Förskrivarens/Ordinatörens ansvar... 4 Arbetstrapeuters, sjukgymnasters och sjuksköteskors ansvar... 4 Utlämnande av MTP... 5 Upphandling... 5 Ankomstkontroll... 5 Registrering, märkning och service av inköpta MTP som inte hanteras visa KHS... 6 Märkning av MTP... 6 Användning... 7 Allmänt om användning av MTP... 7 Bruksanvisningar... 7 Avvikelserapportering... 7 Omdisponering och kassering... 7 Utbildning... 8 Underhåll... 8 Definition av begrepp i samband med underhåll... 8 Hänvisning till bilagor... 9
RIKTLINJE FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER BAKGRUND Socialstyrelsens föreskrift om användning av medicintekniska produkter 2008:1(M) och föreskrift och allmänna råd(m & S) om ledningssystem för kvalitetsarbete 2011:9 ställer krav på att lokala riktlinjer och rutiner ska finnas i verksamhet som omfattas av Hälso- och sjukvårdslagen 1982:763 SYFTE Stora krav ställs på den som ska ordinera och den som ska använda medicintekniska produkter (MTP). Syftet med ta fram riktlinjer för hantering och användning av MTP är att klargöra och underlätta hanteringen och användningen samt tillförsäkra vårdtagaren en kvalitetssäkrad vård inom området Riktlinjer ska svara för följande uppgifter: att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga produkter används att produkterna är kontrollerade och korrekt installerade innan de tas i bruk att personalen är kompetent att använda och hantera produkterna att produkterna underhålls regelbundet att bruksanvisningar och teknisk dokumentation finns tillgängliga att produkterna utrangeras när de inte längre får användas GRUNDLÄGGANDE KRAV PÅ MEDICINTEKNISK PRODUKT En medicinteknisk produkt ska vara lämplig för sin användning. Produkten är lämplig om den vid normal användning för sitt ändamål uppnår de prestanda som tillverkaren avsett och tillgodoser höga krav på skydd för liv, personlig säkerhet och hälsa för patienter, användare och andra. DEFINITION AV MEDICINTEKNISK PRODUKT En medicinteknisk produkt (MTP) är en som enligt tillverkarens uppgift skall användas separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak: påvisa, förebygga, behandla eller lindra en sjukdom påvisa, övervaka, behandla, lindra el kompensera en skada eller ett funktionshinder undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process (Lagen om medicintekniska produkter 1993:584) 1
MTP INDELAS I TRE GRUPPER: Grupp 1 Medicinteknisk utrustning t ex Blodsockermätare TNS-apparater Inhalatorer Infusionspumpar Dekontaminator Kompressionsutrustning för ödembehandling- cirkulation Sugar Träningsutrustning Blodtrycksmanschetter Otoskop Sittvåg Grupp 2 Arbetstekniska hjälpmedel tex: El-sängar och sänglyftar Personlyftar Duschstolar Transportrullstol Motionscykel Arbetsstol Grupp 3 Individuellt utprovade hjälpmedel (t ex ): Rullstolar Gånghjälpmedel KRAV PÅ LEDNINGSSYSTEM FÖR SYSTEMATISKT KVALITETSARBET ENLIGT SOSFS 2008:1 OCH 2011:9 (M) Vårdgivaren (Socialnämnden) ansvarar för att ge direktiv och säkerställa att det i ledningssystemet finns rutiner för hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter, och när en verksamhetschef ska få uppdrag att ansvara för områden och uppgifter som anges i SOSFS 2008:1 3 kap. 6 7 samt 4 kap. 5 6. Vårdgivaren får överlåta ansvaret till en verksamhetschef att utföra arbetsuppgifterna Vårdgivaren skall se till att det ansvar och de uppgifter verksamhetschefen har tilldelats, finns dokumenterade. 2
ANSVAR VERKSAMHETSCHEFENS ANSVAR: 6 Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, ansvara för att Endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, ansluta informationssystem används på patienter endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter, de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter, information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal, rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal, och medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras 7 Verksamhetschefen ska, efter uppdrag, göra en bedömning av om hälso- och sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att vara utbildningsansvarig, förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter, ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter, och vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar enligt 6 kap. avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter Verksamhetschefen ska även, efter uppdrag, utse och förteckna vem eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska fullgöra ovanstående uppgifter MAS ANSVAR Medicinskt ansvarig sjuksköterska, Mas, ansvarar för att riktlinjer och rutiner finns för hanteringen av medicintekniska produkter. Mas skall utreda tillbud och skador samt till Socialstyrelsen anmäla händelser som faller under Lex Maria (felaktig användning eller felaktigt underhåll av medicintekniska produkter) och till Läkemedelsverket och den berörde tillverkaren eller dennes representant anmäla händelser med medicinsktekniska produkter: 1. som orsakat en patients, en användares eller någon annans död, 2. som orsakat att en patient, en användare eller någon annan fått sin hälsa allvarligt försämrad, eller 3. som kunnat orsaka en patients, en användares eller någon annans död eller att en patient, en användare eller någon annan kunnat få sin hälsa allvarligt försämrad. 3
ENHETSCHEFENS ANSVAR Huvudansvar för att se till att riktlinjerna följs för ägda och hyrda MTP. Upprätta skriftliga rutiner för felanmälan, underhåll och kassering av ägda MTP. Ansvara för att personalen får utbildning och kunskap i användandet av MTP samt informera om Hjälpmedelspärmens placering. PERSONALENS ANSVAR Yrkesansvar ligger på all personal, som använder MTP. De skall se till att de har fått kunskap om produkterna före användning. All personal ska också anmäla felaktigheter och tillbud så att åtgärder genast kan vidtas. I yrkesansvaret ingår skyldigheter att känna till lagar, föreskrifter och bestämmelser som rör hälso- och sjukvård. CHECKLISTA FÖR PERSONAL VID ANVÄNDNING AV MTP se till att du får tillräckligt med utbildning, information och instruktion rörande den utrustning du skall använda följ gällande föreskrifter läs alltid bruksanvisning om du är det minsta osäker på utrustningens användning och funktion kontrollera om den medicintekniska produkten är hel eller har några synbara fel och brister, även tillbehör kontrollera att tillbehör och andra delar som kan monteras, ( t.ex. tippskydd) sitter monterade som de ska, enligt instruktion kontakta alltid någon överordnad om du är osäker på något när det gäller medicintekniska produkter kontakta alltid enhetschef och arbetsterapeut/sjukgymnast vid tillbud/ skada i samband med användande av MTP ansvara för allmän rengöring av MTP FÖRSKRIVARENS/ORDINATÖRENS ANSVAR Den som förskriver/ordinerar medicintekniska produkter som hjälpmedel, vilka ska användas av en vårdtagare, ensam eller med hjälp av anhörig eller någon annan person, skall se till att produkten är lämplig samt att brukaren har tillräcklig kunskap för att kunna hantera produkten. Uppföljningsansvar enligt Regelverk medicintekniska hjälpmedel. Ansvar för ankomstkontroll av individuellt ordinerade hjälpmedel. ARBETSTERAPEUTS, SJUKGYMNASTS OCH SJUKSKÖTERSKAS ANSVAR Arbetsterapeut, sjukgymnast eller sjuksköterska skall genom sitt yrkesansvar hjälpa enhetschefen vid upphandling, ankomstkontroll, registrering, utbildning, omdisponering, riskrapportering etc. Arbetsterapeut ansvarar för att kontrollistor och bruksanvisningar i MTP/Hjälpmedelspärmen är aktuella. Arbetsterapeut ansvarar även för utbildning av MTP på enhetschefens uppdrag. MTPansvarig sjuksköterska ansvarar för registrering och kontroll av medicinteknisk utrustning såsom blodtrycksmanschett, blodsockerapparat, slemsugar, otoskop etc. 4
UTLÄMNANDE AV MTP Innan en medicinteknisk produkt börjar användas skall bedömning ske av arbetsterapeut, sjukgymnast eller sjuksköterska. Bedömningen ska säkerställa att lämplig produkt väljs utifrån omsorgstagarens behov, att produkten är i funktionsdugligt skick vid utlämnandet samt att personalen får nödvändig information i användandet av produkten. UPPHANDLING Emmaboda kommun ingår numera i KHS (Kommunal hjälpmedelssamverkan i Kalmar Län) Samtliga B-hjälpmedel köps in av varje enskild kommun och detta görs direkt mellan kommun och företag. Skillnaden från tidigare är att Rollatorer tillhör B-hjälpmedel. Samtliga B-hjälpmedel förutom rollatorer och vridplattor, läggs in via KHS:s artikelnummer in i Websesam då det förskrivs ut till patient. Rollatorer och vridplattor skall märkas med ett individnummer från KHS. Detta individnummer skall läggas in i Websesam och då följer automatiskt ett artikelnummer med in i websesam vid förskrivning ut till patient. Samtliga A-hjälpmedel beställs via KHS och får då automatiskt både ett inventarienummer och ett artikelnummer. Upphandling av en produkt ska vara en medveten handling som föregåtts av en noggrann diskussion och analys. Alla medicintekniska produkter som köps in ska vara CE-märkta. Upphandling ska ske enligt kommunens gällande upphandlingsavtal/policy ANKOMSTKONTROLL Vid varumottagning skall säkras att utrustning, tillhörande dokumentation och tjänster levereras enligt avtal. Köpt/Hyrd MTP ska ankomstkontrolleras vid leverans av på enheten utsedd person. Hyrd MTP ankomstkontrolleras av förskrivaren. CHECKLISTA - ANKOMST AV MTP Vid ankomst Har rätt vara levererats? Finns skador på emballaget? Efter uppackning Något som ser skadat ut? Finns alla delar med? Lösa delar som ska monteras? Sitter något löst som behöver skruvas fast? Finns produktbeskrivning med? Finns bruksanvisning på svenska? Finns skötselråd? Vid montering Följ beskrivning! Kontrollera Hjul; fastsättning av hjul och bromsar Höjning och sänkning av säng, ryggstöd och dylikt Fungerar laddare? 5
Registrering Märkning Upprätta inventariebeskrivning Märk produkten med inventarienummer och ägare REGISTRERING, MÄRKNING OCH SERVICE AV INKÖPTA MTP SOM INTE HANTERAS VIA KHS. Medicintekniska produkter med undantag för förbrukningsartiklar ska registreras. Som registreringsunderlag används orderkännande, följesedel och eventuell annan dokumentation eller övriga upplysningar, som rör den aktuella produkten. Förebyggande underhåll och reparationer får endast utföras av leverantören, annan sakkunnig eller av en för ändamålet utbildad och kompetent person. REGISTRERING SKA INNEHÅLLA FÖLJANDE UPPGIFTER: Produkttyp/modell Tillverkare/leverantör Inköpsdatum Garantitid Placering Inventarienummer Kassationsdatum Underhåll o Service o Besiktning o Reparationer Se blankett Registrering och service av inköpta MTP (finns på Masens arbetsrum under MTP) MÄRKNING AV MTP Märkning av MTP görs i samband med registrering. Varje produkt märks upp med inventarienummer. Registrering och märkning utförs av på enheten utsedd person. Kopia av blanketten förvaras på enheten och originalet förvaras hos medicinskt ansvarig sjuksköterska. 6
ANVÄNDNING ALLMÄNT OM ANVÄNDNING AV MTP Enhetschefen har huvudansvaret för att alla MTP används utifrån de regler som fastställts och på ett säkert sätt inom sin enhet. Den medicintekniska utrustningen skall fungera på avsett sätt varje gång den används och den får inte medföra skada eller onormalt obehag för omsorgstagaren eller användare. Alla användare av MTP ska känna till produkten väl och ha goda kunskaper om hur den ska användas. Bruksanvisningen ska studeras noga och nedanstående särskilt observeras. Montering och anslutningar ska vara i överensstämmelse med leverantörens anvisningar. Anläggning som utrustning ansluts till ska vara utförd i enlighet med gällande föreskrifter. Endast av leverantören angivna originaltillbehör och reservdelar får användas. Innan utrustningen används ska de kontroller genomföras som anges i bruksanvisningen. Speciellt viktigt är att alla säkerhetsanordningar är i funktionsdugligt skick. Utrustningen skall användas och rengöras i enlighet med bruksanvisningen. BRUKSANVISNING SKALL FINNAS TILL ALLA MTP-PRODUKTER. Dessa ska vara skrivna på svenska. MTP- bruksanvisning enligt Grupp 1 förvaras hos ansvarig sjuksköterska, sjukgymnast, arbetsterapeut beroende på produkt. MTP original bruksanvisningar enligt Grupp 2 och Grupp 3 förvaras hos arbetsterapeut/sjukgymnast i Hjälpmedelspärm. Kopior på bruksanvisningarna finns i hjälpmedelspärm på varje boende/enhet där kommunen har ett HSL-ansvar. Den är en del av produkten och förutsättning för att produkten ska kunna användas på rätt sätt. AVVIKELSEHANTERING. Vid upptäckt av fel eller onormal funktion skall driften omedelbart avbrytas och kontroll och/eller nödvändig service utföras. Rapportering av olyckor och tillbud görs alltid av arbetsterapeut, sjukgymnast och sjuksköterska till Medicinskt ansvarig sjuksköterska Olyckor och tillbud ska dokumenteras och följas upp i Procapita s avvikelserapporteringssystem, bevakning till enhetschefen. OMDISPONERING OCH KASSERING När MTP av säkerhets- eller användarmässiga orsaker inte passar enhetens behov ska den omdisponeras eller kasseras. Arbetsterapeut, sjukgymnast och sjuksköterska ska vara enhetschefen behjälplig i planeringen Tillverkaren ansvarar för produktens användningsområde och säkerhet endast under förutsättning att inte förändring av produktens funktion sker. 7
MTP skall vara märkta med inventarienummer och vara kontrollerade och klara för användning. Alla som använder sådan utrustning måste känna ansvar för att den iordningställs för nästa användningstillfälle samt att fastställda kontroller genomförs. Hänsyn tas till KHS regler och instruktioner så att de kan ta sitt ansvar för produkterna. UTBILDNING Vid användning av MTP skall man kräva utbildning av ordinatör och eventuellt firman som säljer produkten. Utbildningen avser handhavande av utrustningen. Hälso och Sjukvårdsenhetens enhetschef ansvarar för att personalen får utbildning och kunskap inför användandet av MTP. Arbetsterapeut, sjukgymnast och sjuksköterska skall vara enhetschefen behjälplig med utbildningsinsatserna. UNDERHÅLL Underhåll ska bevara utrustningens tekniska tillstånd så att acceptabel säkerhetsnivå uppnås. Underhåll ska ske med de angivna tidsintervaller som leverantören anvisat. Justeringar och inställningar ska utföras i enlighet med bruksanvisning och teknisk dokumentation. DEFINITION AV BEGREPP I SAMBAND MED UNDERHÅLL Besiktning utförs av en extern anlitad person med för ändamålet adekvat teknisk utbildning och som är väl förtrogen med produktens konstruktion, användning och skötsel samt har kunskap om vilka krav lagstiftningen ställer. Service (underhåll, reparationer) utförs av KHS enligt avtal eller av en person som är väl förtrogen med produktens konstruktion, skötsel och användning Kontroll görs i återkommande intervaller av en person som är väl förtrogen med konstruktion, användning och skötsel. Inom Hälso-och Sjukvårdsenheten utses en sjuksköterska som ansvarar för kontroll av Grupp 1. Kontroll av Grupp 2 och Grupp 3 utförs av arbetsterapeut och rehabassistent. Vid kontrollen bedöms produktens status och eventuella behov av service. Gällande kontroll av inköpta MTP, se blankett registrering och service av inköpta medicinska produkter. Kontroll av hyrda MTP görs med stöd av bevakningslistor från Web Sesam. Tillsynsansvar har den som hanterar produkten. Vid varje tillfälle produkten används ska den som hanterar produkten se till att produkten inte har några synbara fel eller brister. 8
Bilagor: Anvisningar för förskrivning av tekniska hjälpmedel Praktiska anvisningar Rehabilitering och hjälpmedel Rutiner i Masens arbetsrum Emmanet 9
1 av 1