: Flik: Ers: MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

Transkript

1 : MEDICINTEKNISKA PRODUKTER 11:2/4 Rutiner för medicintekniska produkter, MTPD - Definition - Mål och syfte för kvalitetssäkring i kommunen - Lagar, författningar 11:5/8 Ansvar - Ansvarig nämnd - Sjuksköterska med särskilt medicinskt ansvar, MAS - Förskrivarens ansvar - Tillverkarens ansvar - Representanten/leverantörens ansvar - Verksamhetsansvarig - Personalens ansvar - Yrkesansvar - Medicinskt yrkesansvar - Brukarens ansvar 11:9/13 Användarrutiner - Ankomstkontroll - Funktionskontroll - Användaransvar - Underhållskontroll - Återställarkontroll - Specialanpassade hjälpmedel - Registrering av medicinteknisk produkt - Omdisponering/kassering - Riktlinjer för kontroll- och besiktningsintervall 11:14 Utbildning Bilaga 1 - Registrering av medicinteknisk produkt Bilaga 2 - Omdisponering/kassering Bilaga 3 Genomförd utbildning 11:15/16 Systematiskt kvalitetssäkringsarbete - Avvikelsehantering - Rapportering

2 : RUTINER FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER, MTPD DEFINITION Begreppet medicintekniska produkter, MTP indelas i 3 grupper: Grupp 1 Grupp 2 Grupp 3 Medicinteknisk utrustning Arbetstekniska hjälpmedel Individuellt utprovade hjälpmedel Förbrukningsmaterial omfattas ej. Nedanstående är exempel på utrustning som kan ingå i de olika grupperna: Grupp 1 Medicinteknisk utrustning: - Arm- och benträningsapparat - Blodsockermätare - Diskdesinfektor - Ergometercykel/armergometer/manuped - EKG-apparat - Hb-apparat - Hydrocollator - Inhalator - Infusionspump - Kompressionsutrustning för ödembehandling - Oxygenkoncentrator - Paraffinbad - Rubens blåsa - Spoldesinfektor - Sterilisator, bänkmodell - Sug - Ståbord - Tippbräda - TNS- apparat - Ultraljud Grupp 2 Arbetstekniska hjälpmedel: - Arbetsstol - Brits, elektrisk - Duschstol/vagn - Lyft, mobil/tak - Lyftsele - Rullstol, transport - Säng, elektrisk - Säng, manuell - Överflyttningshjälpmedel

3 11:3 Grupp 3 Individuellt utprovade hjälpmedel: - Antidecubitusmadrass, med kompressor - Larmmatta - Rollator - Rullstol - Sängryggstöd, elektrisk MÅL OCH SYFTE FÖR KVALITETSSÄKRING I KOMMUNEN Målet är att medicintekniska produkter och medicintekniska tjänster ska uppfylla ställda krav vad gäller säkerhet och funktion vid varje tillfälle de används. Syftet med kvalitetshandboken är att beskriva kommunens kvalitetssystem med utgångspunkt från lagar, föreskrifter och kungörelser samt tydliggöra tillvägagångssätt, ansvar och befogenheter vid olika moment av arbetet. Detta skall säkra de krav som ställs på kommunens verksamhet med medicintekniska produkter och medicintekniska tjänster. De olika moment som beskrivs i kvalitetshandboken: Planläggning, anskaffning, användning, underhåll och omdisponering av medicintekniska produkter. Ansvarsförhållande beskrivs genom att definiera ansvarsområde för ansvarig nämnd, medicinskt ansvarig sjuksköterska och övrig personal. Avvikelsehantering och erfarenhetsåterföring beskrivs som ett verktyg för styrning och förbättring av kvaliteten. LAGAR, FÖRFATTNINGAR Lagar SFS 1999:49 SFS 1993:584 SFS 1993:876 SFS 1998:531 Föreskrifter SOSFS 1996:24 SOSFS 2001:12 SOSFS 2001:17 Hälso- och sjukvårdslagen Lag om medicintekniska produkter Förordningar om medicintekniska produkter Lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område Kvalitetssystem i hälso- och sjukvård Användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälsooch sjukvård Läkemedelshantering i kommunal hälso- och sjukvård

4 :4 Läkemedelsvekets föreskrifter och allmänna råd LVFS 1994:4 LVFS 1994:5 LVFS 1994:21 LVFS 2001:8 Godkännande av fabrikssteriliserade engångsartiklar Godkännande om märkning av fabrikssteriliserade engångsartiklar Ansvaret för medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska prodikter.

5 11:5 ANSVAR ANSVARIG NÄMND Ansvarig nämnd har det medicinska lednings- ansvaret, och ansvaret för medicintekniska produkter. I SOSFS 2001:12, 2 påtalas ansvaret för att bestämmelserna i SFS 1993:584, 9 om medicintekniska produkter (användning mm) efterlevs. För att leva upp till detta krav har uppgiften delegerats till MAS (sjuksköterska med särskilt medicinskt ansvar). Ansvarig nämnd ansvarar för att utforma en organisation som kan tillhandahålla säker hälso- och sjukvård. Vårdgivaren får överlåta ansvaret till verksamhetschef, enhetschef HSL 1982:763, 29. SJUKSKÖTERSKA MED SÄRSKILT MEDICINSKT ANSVAR Enligt SOSFS 2001:12, 2 åvilar ansvaret för användning av medicintekniska produkter på MAS. Detta ansvar omfattar framtagande av rutiner: - Anskaffning (rutiner vid inköp) - Användning (att endast tillämpliga produkter används) - Att produkterna är kontrollerade innan de tas i bruk - Att personalen är kompetent att hantera produkterna (utbildning) - Att produkterna underhålls regelbundet - Att instruktioner för användning och teknisk dokumentation finns tillgänglig på svenska - Att produkterna kasseras när de inte längre får användas - Rapportering av olyckor och tillbud. Ansvaret består i att se till att: - Den medicinska apparaturen utnyttjas på ett sätt som motsvarar vetenskap och beprövad erfarenhet - Säkra och enhetliga rutiner finns tillgängliga - Kartlägga behoven av medicinteknisk utrustning - Medverka i upphandling - Bevaka att specificerade prestanda är uppfyllda - Tillräckliga instruktioner finns - Bevaka att utrustningen har fungerande kontrollsystem för funktion och säkerhet - Bevaka att personalen har kunskaper och gör säkerhetskontroller Ansvaret kan delegeras skriftligen till MAS. Person med erforderlig teknisk kompetens kan därvid behöva anlitas som expert.

6 :6 FÖRSKRIVARENS ANSVAR Förskrivarens ansvar i samråd med den enskilde att rätt hjälpmedel anskaffas. En utredning av det totala hjälpmedelsbehovet sker före ordination. Instruktion/träning till den enskilde/personal om det ordinerade hjälpmedlet. Uppföljning av det ordinerade hjälpmedlet sker tillsammans med berörda parter. TILLVERKARNAS ANSVAR Tillverkaren har ett primärt ansvar för att hans produkt blir rätt klassificerad d v s om en vara anses vara en medicinteknisk produkt. Första åtgärden är då att fastställa vilka väsentliga krav som gäller för produkten. Tillverkaren skall hålla dokumentation om att produkterna stämmer överens med direktivens krav tillgängliga för ansvarig myndighet i 5 år. Tillverkaren har också skyldighet att upprätta och vidmakthålla ett "Post- Marketing Surveillance System". Ett system för att fortlöpande följa produkterna hos användarna Tillverkaren är också skyldig att till Läkemedelsverket rapportera vissa olyckor och tillbud med medicintekniska produkter (LVFS 2001:8). REPRESENTANTENS/LEVERANTÖRENS ANSVAR. Den person som är "godkänd och auktoriserad av tillverkaren att representera honom när så erfordras" är något av nyckelfigur. Distributörer/leverantörer är de som har direktkontakt med användarna och direkt ansvariga för olycks- och tillbudsrapportering till Läkemedelsverket. De är också ansvariga för ett aktuellt kundregister. VERKSAMHETSANSVARIG Varje verksamhetsansvarig har ansvar för att personalen har utbildning för hantering av medicintekniska produkter samt för att i nära samarbete med underställd personal upprätthålla kvalitetssystemet. Ansvaret gäller även att utrustningen är funktionsduglig och ändamålsenlig samt att användbar instruktion finns tillgänglig.

7 11:7 Verksamhetsansvarig skall se till att t ex information, undervisning och handledning ges så att ny personal har förutsättningar att inlemmas i arbetet, samt skall även känna till lagar och föreskrifter som är styrande för verksamheten. PERSONALENS ANSVAR All personal har i sitt yrkesansvar att ge en säker omvårdnad och i detta ingår att använda utrustning på avsett sätt samt att kontrollera dess funktion före och i samband med nyttjandet. Personal som skall hantera en medicinteknisk produkt skall efterkräva utbildning Om den som utför hälso- och sjukvårdsuppgifter uppsåtligt eller av oaktsamhet åsidosätter vad som åligger honom/henne i hans yrkesutövning och ej är ringa får disciplinpåföljd åläggas honom/henne. YRKESANSVAR Ett yrkesansvar innebär att var och en är skyldig att i vården använda de kunskaper som han/hon fått i sin utbildning och den erfarenhet som samlats. MEDICINSKT YRKESANSVAR För att personer med funktionshinder ska få tillgång till medicintekniska produkter krävs en förskrivning/ordination. Med hänsyn till kompetens samt arbetsuppgifter tilldelar kommunen vissa yrkesgrupper som t.ex. arbetsterapeuter, sjukgymnaster, distriktssköterskor och sjuksköterskor förskrivningsrätt/ordinationsrätt för specificerade produktgrupper. Ett medicinskt yrkesansvar gäller för all hälso- och sjukvårdspersonal samt för personal som utför hälso- och sjukvårdsuppgifter. Det betyder att var och en har ansvar att lösa sina uppgifter samt skyldighet att koppla in andra yrkesutövare med särskilt kunnande då den egna kompetensen inte är tillräcklig. I det medicinska yrkesansvaret ingår skyldigheten att känna till lagar, föreskrifter och bestämmelser som rör medicinteknisk säkerhet. Det är viktigt att före en förskrivning/ordination noga utreda det totala behovet av medicintekniska produkter, vilka andra alternativ som finns samt behov av andra åtgärder. Då avses åtgärder utanför de medicintekniska produkterna till exempel behandling, annan medicinteknisk åtgärd eller bostadsanpassning. Vidare krävs kännedom om olika aktuell produkter och deras funktionella egenskaper, anpassningsmöjligheter samt kostnader. Även säkerhetsaspekter måste vävas in. I helhetssynen innefattas även kunskap och insikt i bedömning av ekonomiska konsekvenser.

8 11:8 Användning av medicinteknisk produkt. I användningssituationen skall allt fungera. den omfattar tre faser, nämligen att: - ställa i ordning utrustningen före användning - hantera utrustningen - återställa utrustningen Det är viktigt att ansvarsförhållandena är klarlagda, arbetsuppgifterna måste vara tydliga och väl definierade. Användningen av produkten kräver att: - utrustningen fungerar på avsett sätt - personalen handhar den på rätt sätt Det sistnämnda kravet förutsätter att personalen har erforderlig kunskap om produkten och instruktioner för användning, vilket kräver utbildning. Personalen måste ha övning i att använda produkten och kunskap om hur fel kan uppstå på produkten. Utbildning måste ske kontinuerligt. En medicinteknisk produkt ska komplettera andra åtgärder och får inte bli ett alternativ till aktiv rehabilitering. Det innebär att medicinska, psykologiska, pedagogiska, tekniska och arbetsinriktade insatser måste samordnas på ett effektivt sätt. Detta förutsätter ett väl utvecklat samarbete med många personer med skilda kompetenser. BRUKARENS ANSVAR Alla hjälpmedel är medicintekniska produkter och brukaren påtager sig ett visst ansvar vid förskrivningen. - Brukaren ansvarar för daglig skötsel av den medicintekniska produkten. - Brukaren bekostar reparationer för normalt underhåll t ex av däck, slang och lampa. - Brukaren ska följa de anvisningar som förskrivaren/ordinatören lämnar vid utlåningstillfället. - Produkten ägs av kommunen och är därför ett lån.

9 :09 ANVÄNDARRUTINER ANKOMSTKONTROLL Mottagaren har ett ansvar att kontrollera produkten före användning. Den som ansvarar för verksamheten skall svara för att: - produkten är kontrollerad innan den tas i bruk - personalen har kompetens att hantera produkten - instruktion för användning och teknisk information finns tillgänglig på svenska. - produkten inventariemärkes FUNKTIONSKONTROLL Den personal som använder medicintekniska produkter skall funktionskontrollera produkten före användning. Vid användning av medicintekniska produkter skall tre moment göras: 1. Ställa i ordning produkten för användning och tillse att den fungerar på rätt sätt. 2. Tillse att all personal som använder produkten får information om dess funktion. Denna information skall vid nyanskaffning ges av den som försäljer varan. Vid nyanställning/vikarier skall ansvarig arbetsledare, eller den i enheten som har HSL-ansvaret, tillse att personalen får information och undervisning om enhetens medicintekniska produkter. 3. Utrustningen skall återställas efter användning.

10 :10 ANVÄNDARANSVAR Medicintekniska produkter får endast tas i bruk om de uppfyller de krav och villkor som gäller enligt lagen 1993:584 om medicintekniska produkter. När en medicinteknisk produkt används på för ändamålet lämpligt sätt ligger ansvaret för produkten på tillverkaren. Används produkten felaktigt eller på ett annat sätt än det som produkten är avsedd för åvilar ansvaret användaren. Underhållsrutiner skall följas. UNDERHÅLLSKONTROLL Alla medicintekniska produkter skall vara försedda med registreringsnummer. Förebyggande kontroll skall utföras med fastställda tidsintervall Vid AKUTA driftstopp: - Avbryt andvändningen av produkten omgående. - Rapportera till din närmsta chef snarast möjligt - Tydliggör på produkten att den är trasig. Regelbunden tillsyn av produkterna skall ske av användaren. Allt underhåll och reparationer skall utföras av personal med utbildning på respektive produkt. Underhåll skall garantera att: - Produkten utför det som den är tänkt för. - Att man känner till produktens tekniska kondition. Kontrollbevis skall utfärdas efter service av produkten. Produkter som av olika skäl ej används skall omdisponeras. Vid ev skrotning av produkten skall ansvarig förskrivare kontaktas. Se alltid till att vid nyinköp få serviceavtal under garantitiden. Lokalt avtal skall finnas med tillverkare, hjälpmedelstekniker mm. GASINSPEKTION

11 11:11 ÅTERSTÄLLNINGSKONTROLL Det åligger den person som använt en medicinteknisk produkt att återställa detsamma i fullgott skick. SPECIALANPASSADE HJÄLPMEDEL Specialanpassning av hjälpmedel skall noga dokumenteras. Handlingarna skall hållas tillgängliga för Socialstyrelsen i fem år. Dokumentationen bör sparas i fem år efter det att produkten har skrotats, dock minst 10 år efter upprättad anvisning eller efter kommunens egna fastställa regler. För mer information om specialanpassning, se hjälpmedelsinstitutets skrift om specialanpassade medicintekniska produkter. REGISTRERING AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Det finns ett formulär för registrering av medicinteknisk produkt (se bilaga 1). OMDISPONERING/KASSERING När produkten av säkerhetsmässiga eller andra orsaker inte används i verksamheten skall den omdisponeras. Med omdisponering menas utlåning, avställning, skrotning eller försäljning. Anledningen kan vara: - att medicinska behov inte längre föreligger - att produkten ersätts av ny produkt eller ny teknik, - att produkten inte uppfyller gällande säkerhetskrav, - att produkten inte uppfyller fastställa krav på funktion och/eller prestanda. Utlåning av medicinteknisk produkt innebär att annan verksamhet tillfälligt lånar och återställer. Avställning av medicinteknisk produkt innebär att den avställs, men att man åter kan ta den i bruk. När avställd medicinteknisk produkt åter skall tagas i bruk, skall iordningställande ske i enlighet med fastställda rutiner avseende säkerhet, funktion och prestanda.

12 :12 Skrotning av medicinteknisk produkt innebär att de definitivt tages ur bruk och görs obrukbara. Respektive enhet skall utse en ansvarig person och ställföreträdare som ombesörjer att utrustning/hjälpmedel sändes för skrotning och som ansvarar för att skrotning sker enligt gällande rutiner. Omdisponering/kassering skall registreras i för ändamålet framtaget formulär (se bilaga 2).

13 : RIKTLINJER FÖR KONTROLL- OCH BESIKTNINGSINTERVALL FÖR MEDICINTEKNISKA PRODUKTER Utöver angivna kontroll-och besiktningsintervall kontrolleras alltid produkterna före varje användningstillfälle. Typ Besiktning Kontroll Kommentar Antidecubitusmadrass varje gång enl bruksanvisning Arbetsstol, elektrisk vartannat år enheten Arbetsstol, manuell vart 4:e år enheten Arm-och benträningsapparat vart 4:e år enheten Blodsockermätare varje gång enl.bruksanvisning Diskdesinfektor 1 gång/år enligt avtal Duschstol vart 4:e år enheten Duschvagn vart 4:e år enheten El.reglerbar-brits / tippbräda 1 gång/år enl.service avtal Ergometercykel vart 4:e år enheten Gåbord vart 4:e år enheten Hb-apparat varje gång enl.bruksanvisning Hydrokollator varje gång enl.bruksanvisning Infusionspump varje gång enl.bruksanvisning Inhalator varje gång enl.bruksanvisning Kompressionsutrustning varje gång enl.bruksanvisning Larmmatta varje gång enl.bruksanvisning Lyft, bad 1 gång/år Elektronikservice Lyft, mobil 1 gång/år Elektronikservice Lyftsele 1 gång/år Elektronikservice Lyft, tak 1 gång/år Elektronikservice Manuped vart 4:e år enheten Oxygenkoncentrator MTA enl.avtal Paraffinbad varje gång enl.bruksanvisning Rollator vart 4:e år enheten Rubens blåsa 1 gång/år enheten Rullstol, manuell vart 4:e år enheten Spoldesinfektor 1 gång/år enligt avtal Ståbord vart 4:e år enheten Sug varje gång enl.bruksanvisning Säng, manuell vart 4:e år enheten Säng, elektrisk / hydralisk vartannat år enl. avtal Sängryggstöd, elektriskt vart 4:e år enheten Tippbräda vart 4:e år enheten TNS-apparat 1 gång/år av leverantör Ultra ljud 1 gång/år av leverantör Överflyttningshjälpmedel varje gång enl bruksanvisning

14

15 :14 UTBILDNING Det åligger ansvarig verksamhetschef/enhetschef att tillse att personalen får den utbildning som behövs för ändamålet. All personal som handskas med medicinteknisk produkt skall ha kunskap om produktens användningsområde. Basprogram för utbildning utformas enligt följande: - funktion - underhåll - skötsel - instruktion Utbildningen ska ge den undervisning, demonstration och övning, som är nödvändig för att säkra - att produkten används på rätt sätt - att produkten underhålls i sådan omfattning att den levererar den specificerade funktionen varje gång den används - att varje användare uppnår nödvändig förståelse för produktens funktion och egenskaper. Personal som använder medicinteknisk produkt, ska ha utbildning på produkten och de riskmoment som är förknippade med användningen. Personal skall ha kunskap om de medicinska verkningarna och om hur fel användning eller utrustningsfel kan påverka patienten. Målet är att all personal skall genomgå lyftkörkortsutbildning för personlyft. Utbildningen utformas så att personalen får kunskap om lyftens funktion, användning samt hur olika modeller av sele används. Formulär för genomförd utbildning (se bilaga 3).

16 :15 AVVIKELSEHANTERING Avvikelsehanteringen har som syfte att - identifiera och korrigera brister, fel eller skador så att ogynnsamma effekter begränsas. - - vidtaga åtgärder för att förhindra upprepning av händelser som lett till fel eller skador. Avvikelser kan gälla rutiner och arbetssätt, såväl som produkters funktion och användning. RAPPORTERING Alla avvikelser gällande medicintekniska produkter skall inrapporteras till medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) på därtill särskild blankett (ANMÄLAN/RAPPORT MEDICINTEKNISK AVVIKELSE). - alla avvikelser, som innebär krav på extern rapportering (socialstyrelsen, läkemedelsverket). - fel på, eller brott mot, etablerade rutiner som direkt berör säkerheten för patient eller användare. - produktfel, som direkt påverkar säkerheten för patient eller användare. Anmälan/rapport Omständigheter vid användning av medicinska produkter som har lett till, eller kunnat leda till, skada på patient och/eller personal ska undersökas med avsikt att hindra en återupprepning. Undersökning av händelseförloppet ska ske internt. Den/de som använder utrustningen när händelsen inträffar har ansvar för att anmälan görs. Verksamhetsansvarig för enheten svarar för skriftlig anmälan/rapport enligt gällande rutiner till medicinskt ansvarig sjuksköterska, som samlar och bearbetar samtliga rapporter om avvikelser. MAS informerar Socialnämnden om Lex Maria föreligger. Socialstyrelsen och/eller Läkemedelsverket får rapport och tillverkaren underrättas. Det viktigaste momentet i avvikelsehanteringen är att göra en analys av händelsen för att få svar på frågan om varför det inträffade. Analysarbetet ska avse både det enskilda fallet och mer systematiserad analys på årsbasis. Formulär för anmälan/rapport av medicinteknisk avvikelse, se bilaga under flik 2.

17 11:16 SYSTEMATISKT KVALITETSSÄKRINGSARBETE Socialstyrelsen föreskriver fortlöpande, systematiskt och dokumenterat kvalitetssäkringsarbete (SOSFS 1996:24). Arbetet förutsätter att enheten identifierat problemet och konstaterat en avvikelse. Produktrelaterade problem är en del i denna verksamhet. MAS granskar inkomna rapporter/händelser med avseende på: - om avvikelsen inneburit konsekvens för patient och/eller personal i form av dödsfall, svår skada, övergående skada mm. - om sannolik orsak till händelsen är tillverkarrelaterad: Konstruktionsfel, tillverkningsfel, dålig ergonomi, dokumentationsfel, programvarufel/leverantörsfel, övrigt. - om sannolik orsak till händelsen är användarrelaterad: Handhavandefel, använt för fel ändamål, bristande underhåll, annat användarfel, ej bedömbart. Vad kan göras för att minska olyckor och tillbud? För tillverkaren gäller det att bygga in säkerheten redan i konstruktionsfasen, något som förutsätter bättre kunskap. Kvalitetskontrollen av produktionen måste förbättras. För användarens del krävs det att de som använder produkterna lär sig att sköta dem, respekterar bruksanvisningar och andra instruktioner. Helt enkelt att man har respekt för teknikens begränsningar och risker. Åtgärder för att förhindra att redovisade händelser upprepas: - Konstruktion: att återrapportera till tillverkaren. - Bruksanvisning: skall finnas till alla medicintekniska produkter. - Regelbundna kontroller och besiktningar: se "Riktlinjer för kontroll- och besiktningsintervall för medicintekniska produkter" under flik 3:9. - Organisation och ledning: verksamhetschefen ansvarar för att det finns personal, lokaler samt den utrustning som verksamheten kräver. - Utbildning/information: alla som använder medicinteknisk produkt måste erhålla därför erforderlig utbildning.

18 Bilaga 1 flik 11 REGISTRERING AV MEDICINTEKNISK PRODUKT Apparatslag: Inventarienummer: Typ: Tillhör grupp: Placering: Inköpsår: Inköpspris exkl. moms: Garantitid: Leveranskontroll Utförd av Datum Förebyggande underhåll Akut driftstopp Kontrakt/avtal Kontrakt/avtal Omdisponering/kassering, se separat formulär Utbildning Se separat formulär

19 Bilaga 2 flik 11 OMDISPONERING/KASSERING Apparatslag: Inventarienummer: Utlåning: Ny placering: Utlånad av: Avställning: Placering: Avställd av: Skrotning: Placering: Skrotad av: Försäljning: Till: Ansvarig:

20 Bilaga 3 flik 11 GENOMFÖRD UTBILDNING Medicinteknisk produkt. Typ av utbildning/information... Följande personer har tagit del av ovanstående: Utförd av..datum Medicinteknisk produkt.. Typ av utbildning/information... Följande personer har tagit del av ovanstående: Utförd av..datum