REKOMMENDATIONER för optimal användning av kontrollmaterial med kapillär och agaros gel elektrofores teknik

REKOMMENDATIONER för optimal användning av kontrollmaterial med kapillär och agaros gel elektrofores teknik Sida 1 av 38

INTRODUKTION Kontrollvärden fastställs med beräkning av inter instrument och inter operatör variationer, de angivna intervallerna är därför breda för att kunna ta med olika möjliga situationer för real life kontroll, det tas hänsyn till maximala avvikkelser och det tas inte med i beräkningen ett givet antal standardavvikelser. När ett givet instrument används i laboratoriet, måste medelvärde och standardavvikelse exakt åter definieras efter var 15:e analys (perfekt är 1 analys per dag) för varje ny kontrollbatch och minst 2 flaskor skall tas med vid beräkning av variationerna hos rekonstitutionerna, den tidigare batchen måste användas som en kontroll under den nya batchens "validerings " period. Kort informationspåminnelse för regler givna av COFRAC SH GTA 06 : "KONTROLL AV DEN ANALYTISKA PROCESSEN OCH VAL AV GODKÄNNANDE KRITERIER" Det är viktigt att understryka att laboratoriet måste en ha en policy och en strategi som är definierad för kvalitetskontroller (provtyp ( er), kontroll ( er) för kitet, oberoende kontroll ( er), antal, periodicitet, kritiskhet, antal arbetande medlemmar, statistiska kontrollprocedurer, planläggning ) : Valet av indikatorer för prestanda och tillhörande acceptansgränser för en given procedur (när de accepteras) måste fastställas innan start av en analytisk kvalitetskontroll, Detta val faller inom biologens ansvarsområde, Detta val måste vara representativt för verksamheten och ha klinisk relevans. Den kan baseras på Haute Autorité de Santé" (högsta hälsovårssmyndighet) (Frankrike), vetenskapliga föreningar eller arbetsgrupper, eniga möten, på tillverkarens rekommendationer, på vetenskapliga publikationer eller på utfall, på tolkningsregler från chefer för extern kvalitetsutvärdering. För att göra kontrollkort : Därefter måste acceptansgränserna som har valts anpassas och meddelas för var och en av nivåerna och för varje analyt som skall kontrolleras, Rekommendationerna som tillhandahållits av ANSM gällande laboratoriereagenser måste följas (t.ex. övervakningssystem). Notera : Rekommendationerna som tillhandahållits av tillverkaren måste beaktas och jämföras med de som erhållits från laboratoriet. Val av acceptansgränser är biologens ansvar. 4 cf. SH REF 02 ( 5.6)" Sida 2 av 38

Enligt Westgard regler (http://www.westgard.com), fastställs 3 nivåer för varje kontrollbatch : Målnivån som definieras att vara ett medelresultat. Varningsnivån motsvarar en överskridning mellan 2 och 3 standardavvikelser jämfört med genomsnittet. Varningsnivån motsvarar en överskridning högre än 3 standardavvikelser jämfört med genomsnittet. Därefter, för att utvärdera varje ny punkt i förhållande till resten av mätningarna, är det lätt att ha en återgivning som tar hänsyn till tidigare mätningar. Varje punkt representerar dagen då mätningen gjordes. Detta är Levey Jennings diagram. För att underlätta tolkningen av ett sådant diagram, är det vanligt att representera punkterna enligt avvikelsen från medelvärdet jämfört med standardavvikelsen. Westgard regler Användning av Westgard regler avgör om varje ny punkt kan anses vara acceptabel eller inte. Dessa regler ger objektiva medelvärden för att validera en serie. Enligt allmän praxis, förkortar vi dessa regler i formen av A L (skrivs ibland som A:L) där A representerar antalet avsedda mätningar och L representerar använda gränser. Till exempel : 1 2s (eller 1:2s) indikerar att mätningen överstiger 2s (2 standardavvikelser). Det är möjligt att kombinera regler för att förbättra tolkningen. Dessa markeras med ett snedstreck. Till exempel : 1 3s /2 2s indikerar att reglerna 1 3s och 2 2s tillämpas. Sida 3 av 38

Huvudreglerna beskrivs i följande tabell och representeras med siffror (siffrorna 1 till 7) : Regel Beskrivning 1 2s Denna regel används som en varning och inte som ett kriterium för avvisning av en serie. Vid tillämpning av reglerna kommer vi att se, att det används som ett kriterium för andra regler. 1 3s Denna mycket vanliga regel är en del av Westgard regler. Den föreskriver att mätningsserierna måste avvisas när en enkel mätning överstiger medelvärdet plus 3 standardavvikelser eller medelvärdet minus 3 standardavvikelser (bild 1). 2 2s Kan användas med en eller två kontroller. Om två kontroller används, utförs jämförelsen på samma serier. Med en kontroll, utförs jämförelsen i samma serie. R 4s Endast med två kontroller. Det är en överträdelse mot regeln om avvikelsen mellan två kontroller är högre än 4s. 4 1s Med en kontroll : överträdelse om fyra värden (från fyra serier) är över eller under 1s. Med två kontroller, utförs jämförelsen på två serier. 7 T Överträdelse när 7 värden tenderar i samma riktning, man erhåller en progressiv ökning eller minskning för dessa värden. 10 moy Överträdelse när 10 på varandra följande värden faller på en sida av medelvärdet. Sida 4 av 38

Bild 1 : Regel 1:3s Bild 2 : Regel 1:2s Bild 3 : Regel 2:2s Bild 4 : Regel R:4s Sida 5 av 38

Bild 5 : Regel 4:1s Bild 6 : Regel 7T Bild 7 : Regel 10:Xmedel Källa : www.labomediqual.ch Sida 6 av 38

FRÅGOR OCH DEFINITIONER Vilka är förpliktelserna för meterologisk spårbarhet för kvalitetskontrollvärden? Det finns inget behov för meterologisk spårbarhet för värdet vid våra interna kvalitetskontroller, då dessa inte är avsedda för bedömning av resultatens riktighet. Detta undantag beskrivs i definitionsområdet för tillämpningen enligt EN ISO 17511 standard, de angivna kontrollvärdena ges bara för informationsändamål. I själva verket, är spårbarheten för resultat av denna typ av intern kvalitetskontroll som effektivt erhållits i laboratoriet samma som för patientresultaten. Vilket kvalitetskontrollmaterial måste väljas? En kontroll måste vara representativ för ett patientprov när det gäller dess sammansättning (matrix) och det skall tas hänsyn till mätningsfältet. Användande biolog är själv ansvarig för val av kvalitetskontrolltyp. Måste tillverkaren tillhandahålla en intern kvalitetskontroll med en IVDMD? Nej. Vilken är den nödvändiga noggrannheten för rekonstitution av kvalitetskontroller? Noggrannheten för den rekonstituerade volymen skall hållas vid ± 1.0 %. Vilken är den nödvändiga vattenkvaliteten som används för rekonstitution av kvalitetskontroller? Det destillerade eller avjoniserade vattnet som användes för rekonstitution av kvalitetskontroller, måste vara fritt från bakteriell tillväxt och mögel (använd ett filter 0.45 µm) och ha en konduktivitet lägre än 3 µs/cm, vilket motsvarar en resistivitet som är högre än 0.33 MΩ. Sida 7 av 38

Lagring och transportförhållanden? De påskyndade föråldringsstudierna som utförts på olika kontroller finns förtecknade i detta dokument, vilket ger möjlighet till att definiera optimala förhållanden för lagring och transport. Under transport, kan kontrollerna förvaras under 15 dagar vid rumstemperatur (mellan 15 och 30 C) utan någon negativ effekt på prestandan. För optimal användning, måste rekommenderade lagringsförhållanden respekteras. Kontrollerna måste presenteras i förslutna rör, fyllda till kapacitetsvolymen. Identifiering av kontroller med kapillär elektrofores teknik? Kontrollerna tillhandahålls med streckkodsetiketter som måste användas för att identifiera röret, som placerats i provstället för analys. Vad är en analysserie? Det är en arbetssekvens som börjar efter teknikbyte eller vid början av arbetsdagen och som slutar vid teknikbyte eller när instrumentet stängs av eller vid slutet av arbetsdagen. Vad är ett förlängt stopp? Ett förlängt stopp är när enheten har stängts av under mera än en vecka (7 dagar). Vilka regler skall följas för godkännande av kontrollresultat? Utan några rekommendationer som följer med bruksanvisningarna för användning av en viss kontroll, rekommenderas att följa Westgards regler(se information ovan). Dessa regler tillåter fastställande i 3 beslutsnivåer : Målnivån som definieras att vara ett medelresultat. Varningsnivån motsvarar en överskridning mellan 2 och 3 standardavvikelser jämfört med genomsnittet. Alarmnivån motsvarar en överskridning som är högre än 3 standardavvikelser jämfört med genomsnittet, vilket kräver att analysen skall analyseras om igen för att identifiera eller inte idenitfiera ett ändringsfel. Sida 8 av 38

Innehållsförteckning PROTEIN(E) KONTROLLER...11 NORMALT KONTROLLSERUM... 11 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 11 Användning... 11 HYPERGAMMA KONTROLLSERUM... 13 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 13 Optionsanvändning (lämnat öppet för operatörens val)... 13 CDT KONTROLLER...15 NORMAL CDT KONTROLL... 15 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 15 Användning... 15 HIGH CDT KONTROLL... 17 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 17 Optionsanvändning (lämnat öppet för operatörens val)... 17 HEMOGLOBIN(E) KONTROLLER...18 NORMAL Hb A2 KONTROLL... 18 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 18 Användning... 18 Hb AF CONTROL/KONTROLL... 20 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 20 Användning... 20 Hb AF KONTROLL (fortsättning)... 23 PATOLOGISK Hb A2 KONTROLL... 24 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 24 Optionsanvändning (lämnat öppet för operatörens val)... 24 Hb AFSC KONTROLL... 26 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 26 Optionsanvändning (lämnat öppet för operatörens val)... 26 Hb A1c CAPILLARY CALIBRATOR LEVEL (kalibratornivå) 1 Hb A1c CAPILLARY CALIBRATOR LEVEL (kalibratornivå) 2...27 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 27 Användning... 27 Sida 9 av 38

Hb A1c CAPILLARY CONTROL LEVEL (kontrollnivå) 1 Hb A1c CAPILLARY CONTROL LEVEL (kontrollnivå) 2...29 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 29 Användning... 29 IT / IF KONTROLL...31 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 31 Optionsanvändning (lämnat öppet för operatörens val)... 31 A1AT KONTROLLER...32 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 32 Användning... 32 ENZYCONTROL/ENZYKONTROLL...33 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 33 Användning... 33 MOLECULAR MASS CONTROL/MOLEKYLÄR MASSKONTROLL...34 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 34 Användning... 34 ISO PAL KONTROLL...35 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 35 Användning... 35 CSF KONTROLL...36 Lagringsprocedur... 36 Användning... 36 Lp(a) KONTROLL...37 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 37 Användning... 37 β2 TRANSFERRIN(E) CONTROL... 38 Rekonstitueringsprocedur och lagring... 38 Användning... 38 Sida 10 av 38

PROTEIN(E) KONTROLLER NORMALT KONTROLLSERUM Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten eller på förpackningen. Rekonstituera frystorkat Normal Control Serum / normalt kontrollserum enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Efter rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C och användas som vilket humant serumprov som helst. På grund av risken för mikrobiell kontaminering, använd rekonstituerad Normal Control Serum / normalt kontrollserum inom en vecka. För optimal användning av Normal Control Serum / normalt kontrollserum, rekommenderas att dela upp i alikvoter i mikrorör innan frysning. Fryst Normal Control Serum / normalt kontrollserum kan lagras mellan 18 och 30 C under maximalt 6 månader. Användning Tekniker med kapillär elektrofores Kvalitetskontroll för analys av serumproteiner. För optimal användning, kan varje alikvot av Normal Control Serum / normalt kontrollserum frysas / tinas 20 gånger ; frysningen måste genomföras omedelbart direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. För första användning av proceduren eller efter ett förlängt stopp, innan start av nya analysserier : Med CAPILLARYS, analysera en gång provställ # 0 med Normal Control Serum / normalt kontrollserum för att utföra en analys på de 8 kapillärerna. Med MINICAP, placera Normal Control Serum / normalt kontrollserum i position 28 för att utföra 1 analys på båda kapillärerna. På veckans första dag innan analys eller efter att ha bytt batchnummer eller migreringsbuffert : Med CAPILLARYS, analysera en gång provställ # 0 med Normal Control Serum / normalt kontrollserum för att utföra en analys på de 8 kapillärerna. Med MINICAP, placera Normal Control Serum / normalt kontrollserum i position 28 för att utföra 1 analys på båda kapillärerna. Sida 11 av 38

Denna analys utförs på alla kapillärer vilket ger möjlighet till att kontrollera arbetsföljden för instrumentet och för alla kapillärer. Vid början av varje analysserie : Med CAPILLARYS, analysera Normal Control Serum / normalt kontrollserum på 2 kapillärer genom att byta analysposition varje dag ; kör analysen på 2 kapillärer som följer kapillärerna som använts dagen innan, för att kontrollera arbetsveckans alla kapillärer. Med MINICAP, placera Normal Control Serum / normalt kontrollserum i position 28 för att utföra 1 analys på båda kapillärerna. Denna analys ger möjlighet till att kontrollera arbetsföljden för instrumentet och för de testade kapillärerna. Vid slutet av veckan, utför en underhållsprocedur på instrumentet genom att starta "CAPICLEAN" cykeln. Capillaries normalization control & migration control / normaliseringskontroll & migreringskontroll för urinproteiner med URINE proceduren. Vid början av varje analysserie : Med CAPILLARYS, analysera en gång provställ # 0 med spädd Normal Control Serum / normalt kontrollserum (25 µl Normal Control Serum + 2 ml spädd dialysbuffert) för att utföra en analys på 8 kapillärer. Med MINICAP, placera det spädda Normal Control Serum / normalt kontrollserum (25 µl Normal Control Serum + 2 ml spädd dialysbuffert) i position 28 för att utföra 1 analys på båda kapillärerna. Denna analys ger möjlighet till att kontrollera arbetsföljden för instrumentet och för kapillärerna. Vid slutet av veckan, utför en underhållsprocedur på instrumentet genom att starta "CAPICLEAN" cykeln. Tekniker på geler Kvalitetskontroll för analys av serumproteiner, lipoproteiner, kolesterol, LD och CK isoenzymer samt APO lipoproteiner. Efter tining för analys på gel, kan inte Normal Control Serum / normalt kontrollserum frysas igen, det måste lagras vid 2 8 C och användas inom samma dag. Analysera Normal Control Serum / normalt kontrollserum som ett prov på varje gel. Sida 12 av 38

HYPERGAMMA KONTROLLSERUM Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten eller på förpackningen. Rekonstituera frystorkat Hypergamma Control Serum / Hypergamma kontrollserum enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Efter rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C och användas som vilket humant serumprov som helst. På grund av risken för mikrobiell kontaminering och denaturering, använd rekonstituerad Hypergamma Control Serum / Hypergamma kontrollserum inom en vecka. För optimal användning av Hypergamma Control Serum / Hypergamma kontrollserum, rekommenderas att dela upp i alikvoter i mikrorör innan frysning. Fryst Hypergamma Control Serum / Hypergamma kontrollserum kan lagras mellan 18 och 30 C under maximalt 6 månader. Optionsanvändning (lämnat öppet för operatörens val) Tekniker med kapillär elektrofores Kvalitetskontroll för analys av serumproteiner. För optimal användning, kan varje alikvot av Hypergamma Control Serum / Hypergamma kontrollserum frysas / tinas 20 gånger ; frysningen måste genomföras omedelbart direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Analysera Hypergamma Control Serum / kontrollserum som vilket prov som helst vid slutet av arbetsdagen, t.ex., som tillåter kontroll av resultaten för arbetsdagen genom analys av kontrollmaterial. Tekniker på geler Kvalitetskontroll för analys av serumproteiner. Efter tining för analys på gel, kan inte Hypergamma Control Serum / Hypergamma kontrollserum frysas igen, det måste lagras vid 2 8 C och användas inom samma dag. Analysera Hypergamma Control Serum / Hypergamma kontrollserum som vilket prov som helst på varje gel. Sida 13 av 38

Kommentarer HYPERGAMMA control framställs från en pool av sera berikat med en pool av immunoglobuliner G som tillhandahållits från många givare. Ökningen av gammazonen på grund av dessa immunoglobuliner G som tillhandahållits av många givare, leder till en HYPERGAMMA Control som presenterar en ökad och utspriden gammafraktion och som därefter ger en minskad betafraktion ; denna egenskap är mer eller mindre tydlig enligt batcherna med hypergammakontroller och tillåter inte en korrekt separering mellan betaglobulin och gammaglobulin zonerna. De höga CV s (variationskoefficienter) som har erhållits för dessa fraktioner är inte representativa, det rekommenderas därefter att slå ihop beta och gamma fraktionerna vid analys av denna interna kvalitetskontroll (se tillhandahållna värden med bruksanvisningarna). Sida 14 av 38

CDT KONTROLLER NORMAL CDT KONTROLL Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten eller på förpackningen. Rekonstituera frystorkat Normal CDT Control / Normal CDT kontroll enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Efter rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C och användas som vilket humant serumprov som helst. På grund av risken för mikrobiell kontaminering och denaturering, använd rekonstituerad Normal CDT Control / Normal CDT kontroll inom en dag. VIKTIGT : Lagra inte rekonstituerad Normal CDT Control / kontroll under mera än 12 timmar vid 2 8 C. För optimal användning av Normal CDT Control / kontroll, rekommenderas att dela upp i alikvoter i mikrorör innan frysning. Fryst Normal CDT Control / kontroll, kan lagras mellan 18 och 30 C under maximalt 6 månader. Tinad Normal CDT Control skall användas omedelbart och lagras igen mellan 18 C och 30 C. Frysa inte in eller tina inte upp kontrollen mera än 3 gånger. Användning Tekniker med kapillär elektrofores Kvalitetskontroll för analys av humana transferrin isoformer. För optimal användning, kan varje alikvot av kontrollen, frysas / tinas 3 gånger ; frysningen måste genomföras direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. För första användning av proceduren eller efter ett förlängt stopp, innan start av nya analysserier : Med CAPILLARYS, analysera en gång provställ # 0 med Normal CDT Control / kontroll för att utföra en analys på de 8 kapillärerna. Med MINICAP, placera Normal CDT Control / kontroll i position 28 för att utföra 1 analys på båda kapillärerna. På veckans första dag innan analys eller efter att ha bytt batch eller migreringsbuffert : Med CAPILLARYS, analysera en gång provställ # 0 med Normal CDT Control / kontroll för att utföra en analys på de 8 kapillärerna. Med MINICAP, placera Normal CDT Control / kontroll i position 28 för att utföra 1 analys på båda kapillärerna. Sida 15 av 38

Denna analys utförs på alla kapillärer vilket ger möjlighet till att kontrollera arbetsföljden för instrumentet och för alla kapillärer. Vid början av varje analysserie : Med CAPILLARYS, analysera Normal CDT Control / kontroll på 2 kapillärer genom att byta analysposition varje dag ; kör analysen på 2 kapillärer som följer kapillärerna som använts dagen innan, för att kontrollera arbetsveckans alla kapillärer. Med MINICAP, placera Normal CDT Control / kontroll i position 28 för att utföra 1 analys på båda kapillärerna. Denna analys ger möjlighet till att kontrollera arbetsföljden för instrumentet och för de testade kapillärerna. Vid slutet av veckan, utför en underhållsprocedur på instrumentet genom att starta "CAPICLEAN" cykeln. Sida 16 av 38

HIGH CDT KONTROLL Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten eller på förpackningen. Rekonstituera frystorkad High CDT Control enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Efter rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C och användas som vilket humant serumprov som helst. På grund av risken för mikrobiell kontaminering och denaturering, använd rekonstituerad High CDT Control inom en dag. VIKTIGT : Lagra inte rekonstituerad High CDT Control / kontroll under mera än 8 timmar vid 2 8 C. För optimal användning av High CDT Control / kontroll, rekommenderas att dela upp i alikvoter i mikrorör innan frysning. Fryst High CDT Control / kontroll, kan lagras mellan 18 och 30 C under maximalt 6 månader. Den tinade CDT Control skall användas omedelbart och lagras igen mellan 18 C och 30 C. Frysa inte in eller tina inte upp kontrollen mera än 3 gånger. Optionsanvändning (lämnat öppet för operatörens val) Tekniker med kapillär elektrofores Kvalitetskontroll för analys av humana transferrin isoformer. För optimal användning, kan varje alikvot av High CDT Control / kontroll, frysas / tinas 3 gånger ; frysningen måste genomföras direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Analysera High CDT Control / kontroll som vilket prov som helst vid slutet av arbetsdagen, som tillåter kontroll av resultaten för arbetsdagen genom analys av kontrollmaterial. Sida 17 av 38

HEMOGLOBIN(E) KONTROLLER NORMAL Hb A2 KONTROLL Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten eller på förpackningen. Rekonstituera fryst Normal Hb A2 Control / kontroll enligt rekommendationerna i bruksanvisningen och enligt proceduren för det instrument som används. Efter rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C och användas som vilket humant blodprov som helst. På grund av risken för mikrobiell kontaminering och denaturering, använd rekonstituerad Normal Hb A2 Control / kontroll inom en vecka. För optimal användning av Normal Hb A2 Control / kontroll, rekommenderas att dela upp i alikvoter i mikrorör innan frysning. Fryst Normal Hb A2 Control / kontroll, kan lagras mellan 18 och 30 C under maximalt 6 månader. Användning Tekniker med kapillär elektrofores Kvalitetskontroll för analys av hemoglobiner & migreringskontroll för HEMOGLOBIN(E) tekniken. För optimal användning, kan varje alikvot av Normal Hb A2 Control / kontroll frysas / tinas 15 gånger ; frysningen måste genomföras omedelbart direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Notera : Hemolyserad Normal Hb A2 Control / Kontroll måste lagras vid 2 8 C och användas inom samma dag. Spädningssegmentet som innehåller Normal Hb A2 Control kan frysas direkt efter användning mellan 18 och 30 C och lagras under maximalt 1 månad. Varken frys eller tina spädningssegmentet med hemolyserad Normal Hb A2 Control / kontroll mera än 2 gånger. För första användning av proceduren eller efter ett förlängt stopp, innan start av nya analysserier : Med CAPILLARYS, analysera 3 gånger provställ # 0 med Normal Hb A2 Control / kontroll på alla kapillärer : kör först med automatisk spädning ; för följande 2 körningar med provställ # 0, avlägsna röret med Normal Hb A2 Control / kontroll och placera röret med streckkoden för denna kontroll i stället, analysera därefter spädningssegmentet med manuell spädning. Med MINICAP, placera Normal Hb A2 Control / kontroll i position 28 för att utföra 3 analyser på båda kapillärerna. Sida 18 av 38

Efter byte av batch för migreringsbufferten, teknik eller efter en CAPICLEAN cykel : Med CAPILLARYS, analysera två gånger provställ # 0 med Normal Hb A2 Control / kontroll för att utföra 2 analyser på 8 kapillärer : välj automatisk eller manuell spädning (se bruksanvisningen). Med MINICAP, placera Normal Hb A2 Control / kontroll i position 28 för att utföra 2 analyser på båda kapillärerna. Vid rutinmässig användning, migreringskontroll : Med CAPILLARYS 2 och HEMOGLOBIN(E) procedurerna : analysera en gång provställ # 0 med Normal Hb A2 Control / kontroll på alla kapillärer före OCH efter varje analysserie och på var 10:e provställ med proven. Med CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING och HEMOGLOBIN(E) procedurerna : analysera en gång provställ # 0 med Normal Hb A2 Control / kontroll på alla kapillärer före OCH efter varje analysserie och på var 10:e provställ med proven. Med MINICAP, placera Normal Hb A2 Control / kontroll i position 28 för att utföra 1 analys på båda kapillärerna före varje analysserie. Denna analys utförs på alla kapillärer vilket ger möjlighet till att kontrollera arbetsföljden för instrumentet och för alla kapillärer. Vid slutet av veckan, utför en underhållsprocedur på instrumentet genom att starta "CAPICLEAN" cykeln. Tekniker på geler Kvalitetskontroll för analys av hemoglobiner. För optimal användning, kan varje alikvot av Normal Hb A2 Control / kontroll frysas / tinas 15 gånger ; frysningen måste genomföras omedelbart direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Notera : Hemolyserad Normal Hb A2 Control / kontroll måste lagras vid 2 8 C och användas inom samma dag. Analysera Normal Hb A2 Control / kontroll som vilket prov som helst på varje gel. Sida 19 av 38

Hb AF CONTROL/KONTROLL Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten eller på förpackningen. Rekonstituera fryst Hb AF Control / kontroll enligt rekommendationerna i bruksanvisningen och enligt proceduren för det instrument som används. Efter rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C och användas som vilket humant blodprov som helst. Rekonstituerad Hb AF Control måste användas inom samma dag för att undvika risken för kontaminering och denaturering. För optimal användning av Hb AF Control / kontroll, rekommenderas att dela upp i alikvoter i mikrorör innan frysning. Fryst Hb AF Control / kontroll, kan lagras mellan 18 och 30 C under maximalt 6 månader. Användning Tekniker med kapillär elektrofores Kvalitetskontroll för analys av hemoglobiner med NEONAT Hb proceduren & migreringskontroll för NEONAT Hb proceduren. För optimal användning, kan varje alikvot av Hb AF Control / kontroll frysas / tinas 7 gånger ; frysningen måste genomföras omedelbart direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Notera : Hemolyserad Hb AF Control / kontroll måste användas utan någon fördröjning. Frys inte spädningssegmentet med hemolyserad Hb AF Control / kontroll. För första användning av proceduren eller efter ett förlängt stopp, innan start av nya analysserier : Med CAPILLARYS, analysera 3 gånger provställ # 0 med Hb AF Control / kontroll på alla kapillärer för att utföra 3 analyser på 8 kapillärer : kör först med automatisk spädning ; för de 2 följande körningarna på provställ # 0, avlägsna röret med Hb AF Control / kontroll och placera röret med streckkoden för denna kontroll på stället, analysera därefter spädningssegmentet med manuell spädning. Med CAPILLARYS 2 NEONAT Fast, analysera 3 gånger provställ # 0 med Hb AF Control / kontroll på alla kapillärer för att utföra 3 analyser på 8 kapillärer : kör först med automatisk spädning ; för de 2 följande körningarna på provställ # 0, avlägsna röret med Hb AF Control / kontroll och analysera därefter spädningssegmentet med manuell spädning. Med MINICAP : Inte tillämpligt, Sida 20 av 38

Efter byte av batch för migreringsbufferten, teknik eller efter en CAPICLEAN cykel : Med CAPILLARYS, analysera 2 gånger provställ # 0 med Hb AF Control / kontroll på alla kapillärer för att utföra 2 analyser på 8 kapillärer : kör först med automatisk spädning ; för de följande körningarna på provställ # 0, avlägsna röret med Hb AF Control / kontroll och placera röret med streckkoden för denna kontroll på stället, analysera därefter spädningssegmentet med manuell spädning. Med CAPILLARYS 2 NEONAT Fast, analysera 2 gånger provställ # 0 med Hb AF Control / kontroll på alla kapillärer för att utföra 2 analyser på 8 kapillärer : kör först med automatisk spädning ; för de följande körningarna på provställ # 0, avlägsna röret med AF Control / kontroll och analysera därefter spädningssegmentet med manuell spädning. Med MINICAP : Inte tillämpligt, Vid rutinmässig användning, migreringskontroll : Med CAPILLARYS 2 och NEONAT Hb procedurerna : analysera en gång provställ # 0 med Hb AF Control / kontroll på alla kapillärer före och efter varje analysserie och var 12:e provställ för att utföra 1 analys på 8 kapillärer. Med CAPILLARYS 2 NEONAT Fast, analysera en gång provställ # 0 med Hb AF Control / kontroll på alla kapillärer före och efter varje analysserie och på var 24:e provställ. Med MINICAP : Inte tillämpligt. Denna analys utförs på alla kapillärer vilket ger möjlighet till att kontrollera arbetsföljden för instrumentet och för alla kapillärer. Vid slutet av veckan, utför en underhållsprocedur på instrumentet genom att starta "CAPICLEAN" cykeln. Kvalitetskontroll för analys av hemoglobiner med CORD BLOOD (navelsträngsblod) proceduren & migreringskontroll för CORD BLOOD proceduren. För optimal användning, kan varje alikvot av Hb AF Control / kontroll frysas / tinas 7 gånger ; frysningen måste genomföras omedelbart direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Notera : Hemolyserad Hb AF Control / Kontroll måste lagras vid 2 8 C och användas inom samma dag. Spädningssegmentet som innehåller hemolyserad Hb AF Control kan frysas direkt efter användning mellan 18 och 30 C och lagras under maximalt 1 månad. Varken frys eller tina spädningssegmentet med hemolyserad Hb AF Control / Kontroll mera än 3 gånger. Sida 21 av 38

För första användning av proceduren eller efter ett förlängt stopp, innan start av nya analysserier : Med CAPILLARYS, analysera 3 gånger provställ # 0 med Hb AF Control / kontroll på alla kapillärer för att utföra 3 analyser på 8 kapillärer : kör först med automatisk spädning ; för de 2 följande körningarna på provställ # 0, avlägsna röret med AF Control / kontroll och placera röret med streckkoden för denna kontroll på stället, analysera därefter spädningssegmentet med manuell spädning. Med MINICAP : Inte tillämpligt, Efter byte av batch för migreringsbufferten, teknik eller efter en CAPICLEAN cykel : Med CAPILLARYS, analysera två gånger provställ # 0 med Hb AF Control / kontroll för att utföra 2 analyser på 8 kapillärer : välj automatisk eller manuell spädning (se bruksanvisningen). Med MINICAP : Inte tillämpligt, Vid rutinmässig användning, migreringskontroll : Med CAPILLARYS 2 och CORD BLOOD (navelsträngsblod) procedurerna : analysera en gång provställ # 0 med Hb AF Control / kontroll på alla kapillärer före start av varje analysserie. Med MINICAP : Inte tillämpligt. Denna analys utförs på alla kapillärer vilket ger möjlighet till att kontrollera arbetsföljden för instrumentet och för alla kapillärer. Sida 22 av 38

Hb AF KONTROLL (fortsättning) Kvalitetskontroll för analys av hemoglobiner med HEMOGLOBIN(E) proceduren på CAPILLARYS instrumentet : optionsanvändning (lämnat öppet för operatörval) För optimal användning, kan varje alikvot av Hb AF Control / kontroll frysas / tinas 7 gånger ; frysningen måste genomföras omedelbart direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Analysera Hb AF Control / kontroll som vilket prov som helst vid slutet av arbetsdagen, t.ex., som tillåter kontroll av resultaten för arbetsdagen genom analys av kontrollmaterial. Kvalitetskontroll för analys av hemoglobiner med MINICAP instrumentet : optionsanvändning (lämnat öppet för operatörval) För optimal användning, kan varje alikvot av Hb AF Control / kontroll frysas / tinas 7 gånger ; frysningen måste genomföras omedelbart direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Analysera Hb AF Control / kontroll som vilket prov som helst vid slutet av arbetsdagen, t.ex., som tillåter kontroll av resultaten för arbetsdagen genom analys av kontrollmaterial. Tekniker på geler Kvalitetskontroll för analys av hemoglobiner. För optimal användning, kan varje alikvot av Hb AF Control / kontroll frysas / tinas 15 gånger ; frysningen måste genomföras omedelbart direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Notera : Hemolyserad Hb AF Control / kontroll måste lagras vid 2 8 C och användas inom samma dag. Analysera Hb AF Control / kontroll som vilket prov som helst på varje gel. Sida 23 av 38

PATOLOGISK Hb A2 KONTROLL Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten eller på förpackningen. Rekonstituera fryst Pathological Hb A2 Control / Patologisk Hb A2 kontroll enligt rekommendationerna i bruksanvisningen och enligt proceduren för det instrument som används. Efter rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C och användas som vilket humant blodprov som helst. På grund av risken för miikrobiell kontaminering och denaturering, använd rekonstituerad Pathological Hb A2 Control / Patologisk Hb A2 kontroll inom samma vecka. För optimal användning av Pathological Hb A2 Control / Patologisk Hb A2 kontroll, rekommenderas att dela upp i alikvoter i mikrorör innan frysning. Fryst Pathological Hb A2 Control / Patologisk Hb A2 kontroll, kan lagras mellan 18 och 30 C under maximalt 6 månader. Optionsanvändning (lämnat öppet för operatörens val) Tekniker med kapillär elektrofores Kvalitetskontroll för analys av hemoglobiner. För optimal användning, kan varje alikvot av Pathological Hb A2 Control / Patologisk Hb A2 kontroll frysas / tinas 15 gånger ; frysningen måste genomföras omedelbart direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Analysera Pathological Hb A2 Control / Patologisk Hb A2 kontroll som vilket prov som helst vid slutet av arbetsdagen, t.ex., som tillåter kontroll av resultaten för arbetsdagen genom analys av kontrollmaterial. Notera : Hemolyserad Pathological / Patologisk Hb A2 Control / Kontroll måste lagras vid 2 8 C och användas inom samma dag. Spädningssegmentet som innehåller Pathological / Patologisk Hb A2 Control kan frysas direkt efter användning mellan 18 och 30 C och lagras under maximalt 1 månad. Varken frys eller tina spädningssegmentet med hemolyserad Pathological / Patologisk Hb A2 Control mera än 2 gånger. Tekniker på geler Kvalitetskontroll för analys av hemoglobiner. För optimal användning, kan varje alikvot av Pathological Hb A2 Control / Patologisk Hb A2 kontroll frysas / tinas 15 gånger ; frysningen måste genomföras omedelbart direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Sida 24 av 38

Notera : Hemolyserad Pathological Hb A2 Control / Patologisk Hb A2 kontroll måste lagras vid 2 8 C och användas inom samma dag. Analysera Pathological Hb A2 Control / Patologisk Hb A2 kontroll som vilket prov som helst på varje gel. Sida 25 av 38

Hb AFSC KONTROLL Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten eller på förpackningen. Rekonstituera fryst Hb AFSC Control / kontroll enligt rekommendationerna i bruksanvisningen och enligt proceduren för det instrument som används. Efter rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C och användas som vilket humant blodprov som helst. På grund av risken för mikrobiell kontaminering och denaturering, använd rekonstituerad Hb AFSC Control / kontroll inom samma vecka. För optimal användning av Hb AFSC Control / kontroll, rekommenderas att dela upp i alikvoter i mikrorör innan frysning. Fryst Normal Hb AFSC Control / kontroll, kan lagras mellan 18 och 30 C under maximalt 6 månader. Optionsanvändning (lämnat öppet för operatörens val) Tekniker med kapillär elektrofores Kvalitetskontroll för analys av hemoglobiner. För optimal användning, kan varje alikvot av Hb AFSC Control / kontroll frysas / tinas 10 gånger ; frysningen måste genomföras omedelbart direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Analysera Hb AFSC Control / kontroll som vilket prov som helst vid slutet av arbetsdagen, t.ex., som tillåter kontroll av resultaten för arbetsdagen genom analys av kontrollmaterial. Tekniker på geler Kvalitetskontroll för analys av hemoglobiner. För optimal användning, kan varje alikvot av Hb AFSC Control / kontroll frysas / tinas 10 gånger ; frysningen måste genomföras omedelbart direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Notera : Hemolyserad Hb AFSC Control / kontroll måste lagras vid 2 8 C och användas inom samma dag. Analysera Hb AFSC Control / kontroll som vilket prov som helst på varje gel. Sida 26 av 38

Hb A1c CAPILLARY CALIBRATOR LEVEL (kalibratornivå) 1 Hb A1c CAPILLARY CALIBRATOR LEVEL (kalibratornivå) 2 Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste de lagras mellan 18 C och 30 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten. Rekonstituera frystorkade Hb A1c Calibrators (kalibratorer) enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Efter rekonstituering, måste de lagras vid 2 8 C i ett förslutet koniskt rör för kontrollblod och användas inom samma dag (under maximalt 8 timmar) pga. risken för denaturering. För optimal användning av Hb A1c Calibrators (kalibratorer), rekommenderas att frysa dem. Frysta Hb A1c Calibrators (kalibratorer) kan lagras mellan 18 och 30 C under maximalt 22 månader. Användning Tekniker med kapillär elektrofores Kvalitetskontroll för analys av hemoglobin A 1c & migreringskontroll för Hb A1c tekniken. För optimal användning, kan Hb A1c Calibrators (kalibratorer) frysas / tinas 3 gånger ; frysningen måste genomföras direkt efter användning och tining (vid 2 8 C) under minst 30 minuter före användning. Efter analysen med CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING instrumentet, lagra inte ett spädningssegment med hemolyserade kalibratorer, utom när spädningssegmentet direkt skall återanalyseras som beskrivs i förpackningsbilagan till CAPILLARYS Hb A1c kitet. Lämna varken rekonstituerade kalibratorer eller spädningssegmenten med hemolyserade kalibratorer vid rumstemperatur. Vid installation av tekniken, vid första användning av ett nytt batchnummer för kalibratorer : Innan provanalys med CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING instrumentet, analysera 3 gånger provställ # F0 med Hb A1c Calibrator Level (kalibratornivå) 1 och med Hb A1c Calibrator Level (kalibratornivå) 2 (i valfri ordning, men de sammanslagna resultaten för ett segment med Level (nivå) 1 och ett segment med Level (nivå) 2 används för en kalibrering som baseras på analyserade segment från samma dag) för att genomföra 3 analyser på alla 8 kapillärer : välj automatisk spädning eller manuell spädning vid återanvändning av spädningssegmentet. Efter att ha bytt batchnummer på migreringsbufferten, efter en teknisk åtgärd, ifall av analyser som ger HbA 1c värden utanför förväntade värden eller efter byte av kapillärer (oberoende av antaler ersatta kapillärer) : Sida 27 av 38

Innan analys av prover med CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING instrumentet, analysera en gång provställ # F0 med Hb A1c Calibrator Level (kalibratornivå) 1 och med Hb A1c Calibrator Level (kalibratornivå) 2 för att genomföra 1 analys på alla 8 kapillärer : välj automatisk spädning. Sida 28 av 38

Hb A1c CAPILLARY CONTROL LEVEL (kontrollnivå) 1 Hb A1c CAPILLARY CONTROL LEVEL (kontrollnivå) 2 Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste de lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten. Rekonstituera frystorkade Hb A1c Controls (kontroller) enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Efter rekonstituering, måste de lagras vid 2 8 C i ett förslutet koniskt rör för kontrollblod och användas inom samma dag (under maximalt 8 timmar) pga. risken för denaturering. För optimal användning av Hb A1c Controls (kontroller), rekommenderas att frysa dem. Frysta Hb A1c Controls (kontroller) kan lagras mellan 18 och 30 C under maximalt 6 månader. Användning Tekniker med kapillär elektrofores Kvalitetskontroll för analys av hemoglobin A 1c & migreringskontroll för Hb A1c tekniken. För optimal användning, kan Hb A1c Controls (kontroller) frysas / tinas 30 gånger ; frysningen måste genomföras direkt efter användning och tining (vid 2 8 C) under minst 45 minuter före användning. Efter hemolys, lagra spädningssegmenten med kontrollerna vid 2 8 C och använd dem inom samma dag (under maximalt 8 timmar). De måste lagras, utan någon fördröjning mellan 18 C och 30 C under maximalt 1 månad. Varken frys eller tina ett spädningssegment med hemolyserad kontroll mera än 3 gånger. För optimal användning, kan spädningssegmenten med hemolyserade kontroller frysas / tinas 3 gånger, frysningen måste genomföras direkt efter användning och tining (vid 2 8 C) under minst 45 minuter före användning. Homogenisera varje brunn hos de tinade spädningssegmenten genom upprepade pipetteringar. Lämna varken rekonstituerade kalibratorer eller spädningssegmenten med hemolyserade kontroller vid rumstemperatur. Vid första användning av ett nytt batchnummer för kontroller eller för kalibratorer : Med CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING : analysera en gång provställ # F0 med Hb A1c Control Level (kontrollnivå) 1 och med Hb A1c Control (i valfri ordning) på alla kapillärer för att genomföra 1 analys på 8 kapillärer : välj automatisk spädning. Se bruksanvisningen för användning av kontroller för fastställande av kundspecifika värden och för godtagbara värden. Sida 29 av 38

Efter byte av batch för migreringsbufferten, teknik eller efter en CAPICLEAN cykel : Med CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING : analysera en gång provställ # F0 med en av Hb A1c kontrollerna, Level (nivå) 1 eller Level (nivå) 2, på alla kapillärer, nästa kvalitetskontroll kommer att genomföras med nivån som ännu inte har analyserats. Vid rutinanvändning, kvalitetskontroll och migreringskontroll : Som rutin rekommenderas : I början av en serie : att analysera en av de två Hb A1c controls / kontrollerna, den andra kontrollen körs i början av nästa serie. Ifall av större serier : att analysera en kontroll på var 20:e provställ genom att alternera Control 1 och Control 2. Ifall av mellanserier som ligger på mellan 10 och 20 provställ : att analysera den andra kontrollen i slutet av serien. Ifall av en serie under 10 provställ : kontrollen som skall analyseras i början av nästa serie, skall låta bekräfta provresultaten från denna serie. Under alla omständigheter, med CAPILLARYS 2 FLEX PIERCING, analysera en gång provställ # F0 med en av Hb A1c Controls / kontrollerna genom att alternera nivå 1 och nivå 2, på alla kapillärer för att genomföra 1 analys på alla 8 kapillärer. Denna analys utförs på alla kapillärer vilket ger möjlighet till att kontrollera instrumentets funktionssätt och för alla kapillärer. Se bruksanvisningen för användning av kontrollerna för att kontrollera att de erhållna värdena ligger inom förväntade områden. Vid slutet av veckan, utför en underhållsprocedur på instrumentet genom att starta "CAPICLEAN" cykeln. Sida 30 av 38

IT / IF KONTROLL Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten eller på förpackningen. Rekonstituera frystorkad IT / IF Control / kontroll enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Efter rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C och användas som vilket humant serumprov som helst. På grund av risken för mikrobiell kontaminering och denaturering, använd rekonstituerad IT / IF Control / kontroll inom samma vecka. För optimal användning av kontrollen, rekommenderas att dela upp i alikvoter i mikrorör innan frysning. Den frysta kontrollen kan lagras upp till maximalt 6 månader mellan 18 and 30 C. Optionsanvändning (lämnat öppet för operatörens val) Tekniker med kapillär elektrofores Kvalitetskontroll för analys av immunoglobuliner vid byte av antiserumbatch. För optimal användning, kan varje alikvot av kontrollen, frysas / tinas 20 gånger ; frysningen måste genomföras direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Analysera IT / IF Control / kontroll som vilket prov som helst, enligt den spädningsmetod som rekommenderas i bruksanvisningen, vid start av en analysserie. Tekniker på geler Kvalitetskontroll för analys av immunoglobuliner vid byte av antiserumbatch. För optimal användning, kan varje alikvot av kontrollen, frysas / tinas 20 gånger ; frysningen måste genomföras direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Analysera IT / IF Control / kontroll som vilket prov som helst på varje gel. NOTERA : Om det är nödvändigt, kan Normal Control Serum, SEBIA, användas som en negativ kontroll. Sida 31 av 38

A1AT KONTROLLER Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste de lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten eller på förpackningen. Rekonstituera varje frystorkad kontroll enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Efter rekonstituering, måste de lagras vid 2 8 C och användas som vilket humant serumprov som helst. På grund av risken för mikrobiell kontaminering och denaturering, använd rekonstituerade kontroller inom en vecka. För optimal användning av kontrollerna, rekommenderas att dela upp dem i alikvoter i mikrorör innan frysning. Frysta kontroller, kan lagras mellan 18 och 30 C under maximalt 6 månader. Användning Tekniker på geler Kvalitetskontroll för analys av alfa 1 antitrypsin isoformer. För optimal användning, kan varje alikvot av kontrollen, frysas / tinas 5 gånger ; frysningen måste genomföras direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Analysera A1AT Controls / kontroller som vilket prov som helst på varje gel. Sida 32 av 38

ENZYCONTROL/ENZYKONTROLL Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten eller på förpackningen. Rekonstituera varje frystorkad kontroll enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Efter rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C och användas som vilket humant serumprov som helst. På grund av risken för mikrobiell kontaminering och denaturering, använd rekonstituerad kontroll inom 48 timmar. För optimal användning av kontrollen, rekommenderas att dela upp i alikvoter i mikrorör innan frysning. Fryst kontroll, kan lagras mellan 18 och 30 C under maximalt 6 månader. Användning Tekniker på geler Kvalitetskontroll för analys av LD och CK isoenzymer. Efter tining för analys på gel, kan inte Enzycontrol / Enzykontroll frysas igen, den måste lagras vid 2 8 C och användas inom samma dag. Analysera Enzycontrol / Enzykontroll som vilket prov som helst på varje gel. Sida 33 av 38

MOLECULAR MASS CONTROL/MOLEKYLÄR MASSKONTROLL Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten eller på förpackningen. Rekonstituera varje frystorkad kontroll enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Efter rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C och användas som det beskrivs i bruksanvisningen. På grund av risken för mikrobiell kontaminering och denaturering, använd rekonstituerad kontroll inom 24 timmar. För optimal användning av kontrollen, rekommenderas att dela upp i alikvoter i mikrorör innan frysning. Fryst kontroll, kan lagras mellan 18 och 30 C under maximalt 12 månader. Användning Tekniker på geler Kvalitetskontroll för uppskattning av den molekylära massan hos urinproteiner på PROTEINURIE/Proteinurin gel. Efter tining för analys på gel, kan inte Molecular Mass Control / Molekylär masskontroll frysas igen, det måste lagras vid 2 8 C och användas inom samma dag. Analysera Molecular Mass Control / Molekylär masskontroll som vilket prov som helst på varje gel. Sida 34 av 38

ISO PAL KONTROLL Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten eller på förpackningen. Rekonstituera varje frystorkad kontroll enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Efter rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C och användas som vilket humant serumprov som helst. På grund av risken för mikrobiell kontaminering och denaturering, använd rekonstituerad kontroll inom en vecka. För optimal användning av kontrollen, rekommenderas att dela upp i alikvoter i mikrorör innan frysning. Fryst kontroll, kan lagras mellan 18 och 30 C under maximalt 6 månader. Användning Tekniker på geler Kvalitetskontroll för analys av alkaliska fosfatisoenzymer. Efter tining för analys på gel, kan inte ISO PAL Control / kontroll frysas igen, det måste lagras vid 2 8 C och användas inom samma dag. Analysera ISO PAL Control / kontroll som vilket prov som helst, på CTL spåret utan något lektin. Sida 35 av 38

CSF KONTROLL Lagringsprocedur CSF Control / kontroll är i vätskeform och måste lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten eller på förpackningen. Användning Tekniker på geler Kvalitetskontroll för analys av Ig G immunoglobuliner som finns i humant serum och cerebrospinal vätska med imunofixering och med användning av anti Ig G PER antiserum. Analysera CSF Control / kontroll som vilket prov som helst på varje gel. Sida 36 av 38

Lp(a) KONTROLL Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten eller på förpackningen. Rekonstituera varje frystorkad kontroll enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Efter rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C och användas som vilket humant serumprov som helst. Rekonstituerad kontroll måste användas inom samma dag för att undvika risken för kontaminering och denaturering. Användning Tekniker på geler Kvalitetskontroll för analys av Lp(a) lipoprotein med Laurell teknik. Analysera Lp(a) Control / kontroll som vilket prov som helst på varje gel. Sida 37 av 38

β2 TRANSFERRIN(E) CONTROL Rekonstitueringsprocedur och lagring Innan rekonstituering, måste den lagras vid 2 8 C till det angivna utgångsdatumet på flasketiketten eller på förpackningen. Rekonstituera frystorkad ß2 Transferrin(e) Control enligt rekommendationerna i bruksanvisningen. Efter rekonstituering, måste den användas som ett humant serumprov. Efter varje användning, lagra rekonstituerad ß2 Transferrin(e) Control mellan 18 C och 30 C, på grund av risken för mikrobiell kontaminering och denaturering. VIKTIGT : Lagra inte rekonstituerad ß2 Transferrin(e) Control vid 2 8 C. För optimal användning av ß2 Transferrin(e) Control, rekommenderas att dela upp i alikvoter i mikrorör innan frysning. Fryst ß2 Transferrin(e) Control, kan lagras mellan 18 och 30 C under maximalt 6 månader. Användning Tekniker på geler Posiitonskonstroll av humant tranferrin För optimal användning, kan varje alikvot av ß2 Transferrin(e) Control, frysas / tinas 3 gånger ; frysningen måste genomföras direkt efter användning och tining (vid 15 30 C) omedelbart före användning. Analysera ß2 Transferrin(e) Control som vilket prov som helst på varje gel. Sida 38 av 38