Boston Scientific FSN om programmeringsenheter modell 3200 S-ICD

Relevanta dokument
Brådskande säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden

Viktigt säkerhetsmeddelande

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Gäller Platinium modeller som tillverkade av Sorin Group Italia S.r.l. 2: Information om induktiv telemetri

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet ilab Polaris Systems

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden. Ämne: Pacemakrar teknisk programmeringsinformation minutventilationssensor. Ref.

Innehållet i denna fil får endast användas för privat bruk. Kopiering eller annan användning kräver tillstånd från Stefan Lönnerholm, Akademiska

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI)

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN NM implanterbar pulsgenerator Felaktig indikering av elektivt utbyte (ERI)

Viktigt säkerhetsmeddelande om medicinsk enhet

EMBLEM S-ICD-programmerare

Innehållet i denna fil får endast användas för privat bruk. Kopiering eller annan användning kräver tillstånd från Ingela Thylén, Linköpings

Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET EN KOMPONENT I S-ICD -SYSTEMET ANVÄNDARHANDBOK

VIKTIG SÄKERHETSMEDDELANDE (FSN)

Patientdatahantering

MR Conditional. Riktlinjer för magnetresonansundersökning (MRI) vid 1,5 tesla av Nevro Senza system för ryggmärgsstimulering

Varför och när ska man operera in en MRI villkorlig pacemaker

**** Meddelande om återkallning ****

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE För 8-kanals elektroder för systemet St. Jude Medical Infinity DBS (Deep Brain Stimulation)

ICD implantat (implanterbar cardioverter defibrillator) i kombination med kirurgisk diatermi Författare Monica Clomén

Innehållet i denna fil får endast användas för privat bruk. Kopiering eller annan användning kräver tillstånd från Marcus Ståhlberg, Karolinska

Läkemedelsverkets författningssamling

Bruksanvisning AED Trainer

Före din MR-undersökning. För patienter som har Medtronic neurostimuleringssystem för behandling av kronisk smärta

Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden Viktig information om medicinsk enhet Imager II Angiographic Catheter

Reveal Linq andvändning och erfarenhet MARIA HESSELSTRAND SKÅNES UNIVERSITETSSJUKHUS LUND

BRÅDSKANDE - Korrigering av medicinsk utrustning Philips HeartStart MRx-monitor/defibrillator

Larminformationsblad SynchroMed II-batterifunktioner

ENTRUST D154DRG. Implanterbar tvåkammar-cardioverter defibrillator med kammarterapier och RapidRead -telemetri (VVE-DDDR) Implantationsmanual

EVERA XT VR DVBB2D4. Manual till enheten

Viktigt säkerhetsmeddelande

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Korrigering av medicinteknisk produkt Säkerhetsmeddelande till marknaden

VIRTUOSO VR D164VWC. Implanterbar enkammar-cardioverterdefibrillator med kammarterapi, OptiVol -vätskeövervakning och Conexus -telemetri (VVE-VVIR)

MEDTRONIC CARELINK. Funktionen riskstatus för hjärtsvikt (HFRS) i uppföljningsrapporten för hjärtsvikt. Teknisk manual

TEKNISK HANDBOK FÖR LÄKARE HeartLogic TM diagnostjänst för hjärtsvikt

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd

Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET EN KOMPONENT I S-ICD -SYSTEMET ANVÄNDARHANDBOK Modell 2020

BRÅDSKANDE KORRIGERING FÖR MEDICINSK UTRUSTNING PÅ MARKNADEN

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN

Viktig produktsäkerhetsinformation

DIN VÄG TILL BESTÅENDE KONTROLL. En guide till att leva med InterStim systemet från Medtronic. Behandling för blåskontroll och/eller tarmkontroll.

2017/05/19: Arytmier vid AKS. Riskbedömning. ICD-indikationer.

Innehållet i denna fil får endast användas för privat bruk. Kopiering eller annan användning kräver tillstånd från Martin Holmstrand, Medtronic

MANUAL HEARTON A10 KORTVERSION PÅ SVENSKA

Sirius II Installation och Bruksanvisning

Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET EN KOMPONENT I S-ICD -SYSTEMET ANVÄNDARHANDBOK Modell 2020

BRÅDSKANDE SÄKERHETSMEDDELANDE. AQUIOS CL flödescytometrisystem (artikelnr B30166)

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande

E-BOT del

Bruksanvisning AED Trainer

Reviderad text indikeras med ett ändringsstreck i marginalen. Användning av streckkodsläsaren för inläsning av data (klinisk användning)

MyDiagnostick 1001R - Manual till enheten UI FINAL Revision 1. MyDiagnostick 1001R. Manual till enheten. Sid. 1 av 10

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN FSCA

Q-TECH PROGRAMMERINGSENHET EN KOMPONENT I S-ICD -SYSTEMET ANVÄNDARHANDBOK 2020EU

VIVA XT CRT-D DTBA2D1

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Philips ultraljudssystem modell AFFINITI 70

INSYNC MAXIMO 7304 Implanterbar tvåkammar-cardioverter defibrillator med hjärtresynkroniseringsterapi (VVE-DDDR)

PROTECTA VR D364VRG. Läkarmanual

Innehållet i denna fil får endast användas för privat bruk. Kopiering eller annan användning kräver tillstånd från Inger Hagerman, Karolinska

Kliniskt beslutsstöd för strokeprevention i ett regionalt elektroniskt patientjournalsystem

SURESCAN. Information om procedurer vid MR-undersökningar för EnRhythm MRI SureScan EMDR01, CapSureFix MRI SureScan 5086MRI.

RESPIRATORISK AVKÄNNINGS- LEDNING

CARDIA VR D384VRG. Implanterbar digital enkammar-cardioverter defibrillator (VVE-VVIR) ATP During Charging -funktion och Wavelet.

Viktiga säkerhetsmeddelanden. Paradigm insulinpumpssystem

Viktig uppdatering av märkningen angående primingbolus med SynchroMed II infusionssystem

Manuell SMARTCD.G

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE VITROS

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

VIKTIGT säkerhetsmeddelande

Fram till dess att korrigerande åtgärder finns tillgängliga ber vi dig att följa dessa anvisningar:

MEDTRONIC CARELINK- PROGRAMMERARE

Förbättrad återstående livslängd som visas av programmeraren

BMW i Wallbox Connect Uppdateringsanvisning. Innehåll. Allmänt 4. Nedladdning av uppdateringsfil 5

Följande språk ingår i detta paket:

Att avbryta sina medarbetare är det en patientsäkerhetsrisk? Bild: Bertil Ericsson/sverigesradio.se

Ref: Volcano ss/ssi"" Programvaruversion 3.2.1/3.2.2

REVEAL XT Implanterbar hjärtmonitor. Implantationsmanual

REVEAL DX Implanterbar hjärtmonitor. Implantationsmanual

Rider 60. Stopp ( /BACK/ / ) LAP PAGE. Rider 60 levereras med en pekskärm. Tryck på på skärmen eller maskinvaruknappen för att använda enheten.

Field Safety Notice Letter ID: FSN

Det här dokumentet innehåller viktig information om fortsatt säker och korrekt användning av din utrustning

BRÅDSKANDE Korrigering av medicinsk utrustning Philips Avalon CTG-apparater, modellerna FM20, FM30, FM40, FM50

Försiktighetsåtgärder avseende medicinska procedurer och EMI

UPPDATERING AV SÄKERHETSMEDDELANDE

XX maj 2015 BRÅDSKANDE FÄLTSÄKERHETSMEDDELANDE. HeartWare HVAD System

Manuell SmartCD.G

STIMULERINGS- LEDNING

WEBBPLATSENS TILLGÄNGLIGHET

NeuroBloc Botulinumtoxin typ B lösning för injektion E/ml

VITROS 3600 Immunodiagnostic System Förrådsdörrens Indikator. VITROS 5600 Integrated System Förrådsdörrarnas Indikatorer

BRÅDSKANDE Säkerhetsmeddelande IntelliSpace Portal, programversion 5 och 6

Viktigt säkerhetsmeddelande Korrigering av medicinsk utrustning

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE/PRODUKTMEDDELANDE

ADVISA DR A5DR01. Läkarmanual

ICD Inopererad defibrillator

VIKTIG SÄKERHETSMEDDELANDE Viktig korrigerande säkerhetsåtgärd

UTFORMADE FÖR VARDAGS HJÄLTAR

Graviditet och arytmier

SURESCAN. Information om procedurer vid MR-undersökningar för EnRhythm MRI SureScan EMDRO1 och SureScan elektroder som är MR-säkra under vissa villkor

Innehållet i denna fil får endast användas för privat bruk. Kopiering eller annan användning kräver tillstånd från Per-Erik Gustavsson, Gävle Sjukhus

Transkript:

Januari 2017 Boston Scientific FSN om programmeringsenheter modell 3200 S-ICD Bäste läkare, Detta brev ger viktig information om produktprestanda beträffande risken för RF-störningar (radiofrekvens) som ändrar trådlös kommunikation från en programmeringsenhet, vilket i sällsynta fall kan få en S-ICD 5 att utföra ett icke avsett kommando. Detta beteende kan endast inträffa under en aktiv uppföljning/programmeringssession på klinik med programmeringsenhet modell 3200 S-ICD. Det finns ingen risk för att detta beteende inträffar när LATITUDE Patient Management System kommunicerar med en S-ICD i en ambulatorisk miljö. Boston Scientific utvecklar programvara för att motverka detta beteende. Tills en programvaruuppdatering är tillgänglig rekommenderar Boston Scientific de ytterligare försiktighetsåtgärder som anges nedan. Beskrivning och kliniska implikationer Programmeringsenhet modell 3200 S-ICD är en icke implanterbar handdator som kommunicerar trådlöst (telemetri) med en implanterad S-ICD för att justera programmerbara inställningar och för att samla in patientdata. Programmerarmärkningen inkluderar en varning om att förekomsten av annan utrustning som arbetar inom samma frekvensband som programmeringsenheten kan störa telemetrin. RF-störningar kan reduceras eller elimineras genom att flytta bort från störningskällan. Både programmeringsenheten och S-ICD:n kontrollerar giltigheten hos telemetriska meddelanden med en algoritm som är avsedd att detektera huruvida dessa kommandon har ändrats. I nästan samtliga fall avvisas ogiltiga kommandon. I sällsynta fall kan störningar gå oupptäckta och ändra kommunikationer från programmeringsenheten. Detta kan resultera i att S-ICD:n utför en induktion, använder tillfälliga parametrar som försämrar S-ICD:ns förmåga att detektera eller behandla en takyarytmi under den aktiva telemetrisessionen, eller inaktiverar terapi i det permanenta programmeringsläget så att terapi blir otillgänglig efter telemetrisessionen. Eftersom programmerarskärmen kanske inte matchar enhetens programmering när detta beteende inträffar, bör man avsluta sessionen och läsav S-ICD:n på nytt för att på ett effektivt sätt kontrollera enhetens permanent programmerade parametrar. Risken för att detta beteende ska inträffa under denna korta nya avläsning är ytterst liten. Alla kommunikationer mellan programmeringsenheten och S-ICD:n förblir säkra. Detta beteende är inte kopplat till någon cybersäkerhetsrelaterad sårbarhet. LATITUDE Patient Management System (fjärrövervakning) är inte utsatt för detta beteende och är ett tillförlitligt sätt att kontrollera S-ICD:ns inställningar och prestanda. Det har inte inkommit några rapporter om personskada eller dödsfall i samband med detta beteende. 5 Subkutan implanterbar defibrillator +32 2 416 7222 Page 4 of 8

Incidensfrekvens Sju observationer av icke avsedda programmeringskommandon eller dataändringar har gjorts inom en population på cirka 16.400 EMBLEM och EMBLEM MRI 6 S-ICD:er. Fyra av de sju observationerna hade potential att påverka hälsa, men alla detekterades framgångsrikt och hanterades utan patientskada. För EMBLEM S-ICD:n beräknas risken för allvarliga konsekvenser vara 1 på 25.000 vid 5 år. Tre observationer av icke avsedda programmeringskommandon eller dataändringar har gjorts med SQ-RX S- ICD:n. En av de tre observationerna var relaterad till en återställning av nominella fabriksparametrar. Ingen av de tre observationerna var associerad med permanent skada eller dödsfall. För SQ-RX S-ICD:n beräknas risken för allvarliga konsekvenser vara 1 på 200.000 vid 5 år. Rekommendationer Boston Scientific utvecklar programvara för att motverka detta beteende. Tills uppdaterad programvara är tillgänglig motverkar rekommendationerna nedan riskerna associerade med detta beteende: Användning av LATITUDE Patient Management System för rutinmässiga S-ICD-utvärderingar minimerar antalet programmerinteraktioner med en S-ICD. Om LATITUDE Patient Management System inte är tillgängligt, överväg att minska frekvensen av kontroller på klinik samtidigt som medicinska riktlinjer följs. 7 När en S-ICD-programmering eller kontroll utförs med en modell 3200 S-ICD programmeringsenhet: Se till att extern defibrilleringsutrustning och medicinsk personal med utbildning i HLR 8 är tillgänglig under implantation och vid uppföljande testning på klinik, och lämna inte patienten utan tillsyn. Placera alltid telemetrihuvudet direkt över S-ICD:n och öka avståndet mellan eventuella störningskällor och programmeringsenheten och S-ICD:n så mycket som möjligt. Minimera tiden för programmerarenhetens kommunikation och avsluta programmeringsenhetens telemetrisession snarast efter slutförande. När programmeringsenheten kommunicerar med en S-ICD är det möjligt att detta beteende kan ändra tillfälliga parametrar utan användarens kännedom. En ändring av tillfälliga parametrar kan resultera i oförmåga hos S-ICD:n att detektera en arytmi eller en olämplig detektering av en hjärtrytm. För att initiera en defibrilleringsterapi, tryck på ikonen Räddningschock och följ instruktionerna på skärmen. För att avbryta en olämplig chock, tryck på Avbryt-knappen medan S-ICD:n laddar. När S-ICD-programmeringen eller kontrollen är klar, verifiera S-ICD-inställningarna genom att utföra följande steg: 1- Avsluta den ursprungliga telemetrisessionen. 2- Initiera en ny telemetrisession. 3- Skriv ut en Sammanfattningsrapport för enheten (se bilaga A). 4- Avsluta telemetrisessionen. 5- Verifiera enhetens inställningar: om några inställningar har ändrats från avsedd programmering, kontakta Technical Services. 6- Instruera patienter att kontakta sina läkare om enheten avger ljudsignaler. 6 Magnetisk resonanstomografi 7 2012 ACCF/AHA/HRS Focused Update of the 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities. Heart Rhythm, Vol 9, No 10, October 2012, page 1746, Table 3. In person checks for S-ICD s without evidence of battery depletion 3-6 months and with battery depletion 1-3 months. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2012.08.021 8 Hjärtlungräddning (HLR) +32 2 416 7222 Page 5 of 8

Berörd programmeringsenhet Programmeringsenhet modell 3200 S-ICD. Denna programmeringsenhet är enda sättet att programmera implanterade S-ICD:er och bör vara kvar i service vid institutionen. Ytterligare information Boston Scientific inser effekten av denna kommunikation för både dig och dina patienter, och vill försäkra dig om att patientsäkerhet förblir vår primära prioritet. Om du har ytterligare frågor om denna kommunikation eller vill rapportera kliniska händelser, var god kontakta din representant för Boston Scientific eller Technical Services (# +32 2 416 7222). Med vänlig hälsning Marie Pierre Barlangua Quality Department Boston Scientific International S.A. +32 2 416 7222 Page 6 of 8

Bilaga A Exempel på S-ICD sammanfattningsrapporter Patientens namn: Senaste uppföljningsdatum: Uppföljningsdatum: Implantationsdatum: Programmerbara parametrar Aktuella enhetsinställningar SMART laddning: 1,83 s (8 intervaller) SMART Pass: PÅ Avkänningskonfiguration : Primär SAMMANFATTNINGS- RAPPORT Rapport utskriven: GenE programvaruversion 1.27.0 Enhetens programvaruversion: 3.1.529 Enhetens modellnummer: A209 EMBLEM S ICD Enhetens serienummer: 108355 Elektrodens modellnummer: 3401 Elektrodens serienummer: A125760 Initiala enhetsinställningar SMART laddning: 1,83 s (8 intervaller) SMART Pass: PÅ Avkänningskonfiguration: Primär Chockpolaritet: STD Parameterändringar denna session: NEJ Episodsammanfattning Sedan senaste uppföljning Antal avgivna chocker: 0 Sedan implantation Obehandlade episoder: 2 Behandlade episoder: 2 Antal avgivna chocker: 3 Batteristatus Status elektrodimpedans Återstående batterilivslängd till ERI: 93 % Amerika: 1.800.CAR01AC (227.3422) eller +1.651.582.4000 Europa, Mellanöstern, Afrika: +32 2 416 7222 - AsiaPacific: +61 2 8063 8299 Sida 1 +32 2 416 7222 Page 7 of 8

Patientens namn: Senaste uppföljningsdatum: Uppföljningsdatum: Implantationsdatum: Programmerbara parametrar Aktuella enhetsinställningar SAMMANFATTNINGS- RAPPORT Enhetens modellnummer: 1010 SQ-RX Enhetens serienummer: 17309 Elektrodens modellnummer: 3010 Elektrodens serienummer: A114337 Initiala enhetsinställningar Rapport utskriven: GenE programvaruversion 1.27.0 Enhetens programvaruversion: 2.7.422 Avkänningskonfiguration : Sekundär Avkänningskonfiguration: Sekundär Chockpolaritet: STD Parameterändringar denna session: NEJ Episodsammanfattning Sedan senaste uppföljning Antal avgivna chocker: 0 Sedan implantation Antal avgivna chocker: 1 Batteristatus Status elektrodimpedans Återstående batterilivslängd till ERI: 93 % Amerika: 1.800.CAR01AC (227.3422) eller +1.651.582.4000 Europa, Mellanöstern, Afrika: +32 2 416 7222 - AsiaPacific: +61 2 8063 8299 Sida 1 +32 2 416 7222 Page 8 of 8