Fråga 2. Bilaga 1 Artikelspecifikation. Om en leverantör svarar på pos 6 eller 7, ska man även svara på pos 1

1 Fråga: Kan man offerera enbart kontrollmaterial. Ja, för de positioner som antas per position. 2016-02-01 08:55:16 2 Fråga: We would like to have the prices you are paying today, including the article numbers, for the products in this tender. Gällande priser hittar ni i vår avtalskatalog påwww.upphandling.sll.se 3 Fråga: 2016-02-01 08:55:16 2016-02-03 17:07:28 Fråga 1. Bilaga 1 Artikelspecifikation.Är inte pos 1 och pos 18 detsamma? Likväl som pos 5 och pos 22? Fråga 2. Bilaga 1 Artikelspecifikation. Om en leverantör svarar på pos 6 eller 7, ska man även svara på pos 1 Fråga 1. På position 1 efterfrågas ett test för CRP analys och på position 18 ett test för CRP + HbA1c analys. Det är möjligt att det finns leverantörer som har instrument som kan utföra båda dessa analyserna men detta är 1

inte ett krav för att kunna offerera på position 1 endast om man vill offerera på position 18. Samma resonemang gäller för position 5 och 22. Fråga 2. Dessa antas per position så här behöver man inte offera samtliga positioner. 4 Fråga: 2016-02-03 17:07:28 Anbudsinbjudan. Under punkt 2 Omfattning, Avtal som följer ur denna upphandling berättigar till avrop från Stockholms läns landstings förvaltningar, bolag och stiftelser (SLL). Dessutom har TioHundra AB, Capio S:t Görans sjukhus, samt de leverantörer som SLL har vårdavtal med rätt att avropa. Karolinska Universitetslaboratoriet kan även avropa instrument med tillhörande reagens för användning vid närlaboratorier eller för utbildning och utvecklingsändamål. Vi önskar ett förtydligande. Enligt de fraktvillkor som anges kan det, om den angivna leveransadressen är direkt till avropande enheten, betyda fördyrande omständigheter för leverantören i form av ökade fraktkostnader för små leveranser till många olika adresser. Hur stora kostnaderna kan bli går inte att förutse med den information vi har nu. Jämför detta med att SLL har EN avropare och EN levaransadress som avropar all förbrukning för alla enheter till Medicarrier som sedan distribuerar detta. Det är det vanligaste sättet att sköta avrop och leveranser med krav på DDP, att ha en avropare och en leveransadress. För att förvaltningar, bolag, stiftelser, TioHundra AB, S:t Görans samt leverantörer som har vårdavtal med SLL samt Karolinska universitetslaboratoriet ska få tillgång till detta avtal och kunna avropa krävs en fullständig bilaga med namn och adress till alla dessa enheter. Gäller det att alla avdelningar och mottagningar på ex TioHundra AB kan åberopa detta avtal och få sin leverans skickad direkt? Detta gäller alla avdelningar som specificerats ovan. Reagens och kontrollmaterial samt snabbtester kommer fortsättningsvis att distribueras via MediCarrier, det är tillhandahållna instrument som ska levereras direkt till avropande avdelning. 2

5 Fråga: 19:46:42 1) Refererande till i Bilaga 2._Kravspecifikation 20160119 flik PK(INR) angivna antal om 156 000 st PK-reagens ber vi Anbudstagaren förtydliga ifall antalet här avser inhandlade tester eller utrapporterade resultat. Korrigering avseende antal förbrukade PK-reagens. Den korrekta siffran ska vara att vi under tidigare år förbrukat 12984 flaskor. 6 Fråga: I dokumentet Bilaga 2._Kravspecifikation 20160119 under fliken PK(INR) har anbudstagaren skrivit Position 87-89 antas som en grupp, 1 leverantör antas. Kravet på en och samma leverantör för både reagens och förbrukningsartiklar för våtkemisk analys av PK(INR) medför att bara en leverantör kan offerera. För att möjliggöra för flera anbudsgivare att offerera på position 87-88 föreslår vi att anbudstagaren ändrar skrivningen i cellen B2 till Position 87-88 antas som en grupp, 1 leverantör antas. Förslaget nekas. Position 87-89 antas som en grupp 7 Fråga: Kontrollmaterial för våtkemiskt utförda PK(INR) tycks inte ingå i denna upphandling. Vi ser inte heller att det ingått i tidigare upphandlingar. Vi undrar därför när SLL kommer att upphandla sådant kontrollmaterial? 19:46:42 19:46:42 Detta är inte beslutat i dagsläget. 8 Fråga: Angånede kravet (3.15) om att instrument/metod ska vara representerad i svenskt eller nordiskt externt 19:46:42 kvalitetssäkringsprogram (under Info & generella krav): Vi ber er ompröva eller omformulera kravet så att det inte innebär indirekt diskrimingering för europeiska företag som befiner sig utanför norden. Omformuleras kravet? Kravet kvarstår 9 Fråga: Angående kraven (14.9;14.10;26.9;27.9) att analyserna skall vara representerad i Equalis externa 19:46:42 kvalitetsprogram med minst tre utförare: Vi ber er ompröva eller omformulera kravet så att det inte innebär indirekt diskrimingering för Europeiska företag som befiner sig utanför norden. En möjlig formulering kunde vara i Equalis eller likvärdig. Omformuleras kraven? Kravet kvarstår 10 Fråga: 19:46:42 3

Bilaga 2. Kravspecifikation 2016-01-19. Förtydligande önskas av pos 25.11, Prov med nivå 50% av cut-off-gränsen ska alltid avläsas negativt (100%). Redovisa dokumentation. (Denna punkt kan komma att utvärderas innan anbud antas.) och 25.12, Prov med nivå 50% högre än cut-off-gränsen ska alltid avläsas positivt (100%). Redovisa dokumentation. (Denna punkt kan komma att utvärderas innan anbud antas.). Denna typ av frågeställning har aldrig tidigare funnits med vid upphandling i Sverige, så vi undrar varifrån denna frågeställning kommer. Att tester ska ge positivt svar över cut-off och negativt svar under cut-off är väl en självklarhet. Hur vill ni att en utvärdering ska redovisas, som en spädningsserie på Hb-prover, jämfört med en kvantitativ F-Hb-test eller Hb-test? Även det som synes vara självklart kan behöva visas. Resultat behöver endast redovisas vid två koncentrationer, d v s 50 resp 150% av cut-off. Mätningen kan utföras som mätning i testbufferten av lämplig spädning av humant blod med fastställd Hb-halt (eller motsvarande lämpligt kontrollmaterial). Minst 10 mätresultat per nivå ska kunna redovisas. 11 Fråga: Pos 21.21 Ska vara bruksfärdig lösning i plaströr, färdig att doppa urintestremsan i. Kan glasrör också accepteras? Nej 12 Fråga: Om ny leverantör antas på instrumenttesterna CRP, HbA1c, Urintest och Hb hur många instrument kommer SLL att behöva för respektive test? Vi kan inte ange antalet. 19:46:42 19:46:42 13 Fråga: Om man inte har möjlighet att offerera på produkt HbA1c, är det fortfarande tillåtet att offerera på produkt 19:46:42 CRP? Det är väldigt oklart eftersom ni skriver att två positioner antas i grupp, där en leverantör antas. Kan vi då offerera på Position 1 men inte på Position 18? Man kan offerera enbart CRP, enbart HbA1c och enbart CRP+HbA1c om såönskas. 14 Fråga: Hur ser er specifikation på kopplingen till CIIS/Flexlab ut? Vid utveckling CIIS instrumentanslutningar utgår man från kundens specifika krav och anpassar anslutningen därefter. Detta kräver en väl dokumenterad kravlista. Det finns idag ett framtaget dokument "Request for new Instrument" som underlättar då det gäller att definiera de krav som kunden har på den specifika instrumentanslutningen. Generellt kan sägas att CIIS har funktionalitet som stödjer nedanstående:. CIIS har ett Interface för konfigurering av instrumentanslutning som underlättar hanteringen.. Funktionalitet finns för att lägga till/ta bort instrumentanslutningar.. Användaren kan starta/stoppa instrumentanslutningen enkelt.. CIIS har funktionalitet för att visa loggar.. CIIS stödjer kommunikation via RS232 och TCP/IP. 19:46:42 4

. Protokoll som stöds idag av CIIS:.ASTM.HL7.POCT.Filhantering Ytterligare funktionalitet/anpassningar görs i samverkan med kund. Specifika frågor kan ställas till: Henrik Allberg Project Manager Tieto Sweden Healthcare & Welfare email: henrik.allberg@tieto.com, mobile +46 72 7025337 15 Fråga: Miljöbilagan B 1. Farliga ämnen i produkten Dokumentation, som styrker att kravet uppfylls, ska finnas tillgänglig hos leverantören. Sådan dokumentation kan exempelvis vara varudeklaration, säkerhetsdatablad eller leverantörsförsäkran. Säkerhetsdatablad till offererade produkter ska lämnas med anbudet. Recepturer till offererade produkter ska lämnas på anmodan. Avsnittet är motstridigt. Ska datasäkerhetsblad bifogas anbudet eller ska de finnas hos leverantören, vad gäller? Vad menas med: Recepturer till offererade produkter ska lämnas på anmodan? Förtydligande avseende säkerhetsdatablad. Dessa ska skickas med anbudet. 21:18:11 Med "Recepturer till offererade produkter ska lämnas på anmodan" menar vi att om SLL begär receptur (alltså fullständig innehållsförteckning) så ska leverantör kunna skicka det. Sekretess för detta kan begäras. 16 Fråga: När ska skall- kraven i denna upphandling vara uppfyllda? Vid anbuds inlämning? Vid avtalsstart? Annat datum? Vi frågar generellt om dokumentation där detta krävs, kan vara på annat språk än svenska, men att de vid avtalsstart uppfyller kraven. Är detta korrekt? Generella instrumentkrav: Krav 10.4: Vedertagna symboler eller svensk text ska förekomma på skärm/display. Kan de instrument som blir anbudsprover innehålla engelsk text men att svensk text/vedertagna symboler finns på plats till avtalsstart? 2016-02-08 16:23:42 Fråga 1. Kraven ska vara uppfyllda vid anbudsinlämning Fråga 2. Dokumentation ska vara på svenska vid anbudsinlämning Fråga 3. Nej, Instrument som ska utvärderas ska ha text på svenska 5

17 Fråga: StrepA 27.9 Metoden ska finnas representerad i Equalis externa kvalitetssäkringsprogram med minst tre utförare. För att uppfylla LOU principen om icke-diskriminering bör kravet omformuleras till: Metoden ska finnas representerad i Equalis eller motsvarande externa kvalitetssäkringsprogram med minst tre utförare. Kravet kvarstår 18 Fråga: Pos 21.6 hcg, 26.4 mononukleose och 27.4 StrepA Testerna ska vara prövade av fabriksoberoende referenslaboratorium. Bifoga dokumentation. Vilken dokumentation accepteras för att kraven anses uppfyllda? Beskriv, gärna med exempel. Jämförelse med annan motsvarande kliniskt använd metod som finns representerad i externt kvalitetssäkringsprogram på minst nationell nivå ska ha utförts av ett kliniskt laboratorium. Resultaten ska vara publicerad i vetenskaplig tidskrift eller som poster vid vetenskapligt möte där granskning av posterabstract förekommer. Även opublicerade resultat och konklusion där den ansvarige bedömaren kan nås för referens, kan accepteras. 19 Fråga: För F-Hb ställer vi oss tvekade till krav 25.18 "att provet SKA ha hållbarhet i minst 5 dagar i upp till 25 grader i provkärlet efter provtagning" då det finns dokumentation på att Hb i feces degraderar fortare än så både i färskt material och i buffertar. Vi delar uppfattningen att degradationsprocessen i princip startar tidigare. Vårt krav är att provet under minst 5 dagars förvaring inte ska förändras signifikant, utan rekommenderad hållbarhet ska kunna anges till minst 5 dagar. 20 Fråga: Refererande till "Förlaga till avtal" punkt 23. Försäkringar och ansvar ber vi anbudstagaren förtydliga att ansvar är sådant som gäller i enlighet med svensk lag. Kan ni vänligen förtydliga frågan, vilken specifik lagstiftning syftar ni på? 21 Fråga: Önskar förbrukningsmängd samt nuvarande pris på Posnr.94 övriga tester Position 94 är formaldehydlösning 4%, färgad fosfatbuffrad, är det den ni menar? 22 Fråga: För Streptokocker grupp A erbjuder vi 1 kit som inkluderar pos 83, 85 och 86 och inte separata artiklar, kan vi fortfarande offerera detta? Vad är det för skillnad på pos 83 och 84? I krav spec för Strep A står att förpackningsstlk SKA vara 30-50 st, men vi anser inte detta krav har något med prestanda att göra och att det tar bort leverantörer med med andra förpackningsstlk. Kan det göras till Bör krav? 6

Skillnaden mellan pos 83 och 84 är förpackningsstorleken. Det som efterfrågas på position 83 är ett kit då allt som behövs för att utföra analysen ska ingå. Kravet avseende förpackningsstorlek kvarstår. Ändring avseende position 85-86. "Position 85 och 86 antas om offererade från antagen anbudsgivare på position 83." ändras till Anbudsgivare som offererar position 83 ska även offerera position 85 och 86. 23 Fråga: Fråga: 26.9 Mononukleos reagenskit. Metoden ska finnas representerad i Equalis externa kvalitetssäkringsprogram med minst tre utförare. Kommer man stå fast vid detta kravet? Det exkluderar nya leverantörer, vilket medför att landstinget får ett snävt urval av endast befintliga leverantörer på marknaden. Kravet kvarstår 24 Fråga: Krav 3.8. Under fliken Info & generella krav kräver ni att företagsrepresentation med produktkunskap ska finnas i Sverige. Om detta innebär att företaget måste befinna sig inom Sveriges gränser begär vi att kravet omprövas eftersom det kan innebära indirekt diskrimination och en anti-konkurrenskraftig effekt på företag utanför Sverige. Omprövas kravet? Kravet är inte att man ska ha kontor i Sverige utan att man ska finnas representerad i Sverige. 25 Fråga: Anbudsinbjudan. Under punkt 2 Omfattning, Det är SLLs ambition att under en 2 års period fasa ut den instrumentering som specificeras under rubrik Förbrukning till befintlig apparatur. Med denna text talar ni tydligt om att leverantörerna till QuikRead go och Afinion ej har möjlighet att leverera instrument och reagens till SLL efter 2018 och att ni därmed redan har gjort ett val av annan leverantör. Förtydligande önskas. 7

Förtyligande av otydlig skrivning i anbudsinbjudan punkt 2. Det är SLLs ambition att under en 2 års period fasa ut den instrumentering som specificeras under rubrik Förbrukning till befintlig apparatur och som inte kommer i fråga för instrumentavtal som resultat av denna upphandling. 26 Fråga: Fråga: Angånede kravet (3.15) om att instrument/metod ska vara representerad i svenskt eller nordiskt externt kvalitetssäkringsprogram (under Info & generella krav): Vi ber er ompröva eller omformulera kravet så att det inte innebär indirekt diskrimingering för europeiska företag som befiner sig utanför norden. Omformuleras kravet? Kravet kvarstår Ändring av svar på fråga 8 Kravet "Instrument/metod ska vara representerad i svenskt eller nordiskt externt kvalitetssäkringsprogram, med flertalet godkända resultat från flertalet utförande instanser. Dokumentation ska bifogas anbudet." Ändras till: "Instrument/metod ska vara representerad i svenskt eller nordeuropeiskt externt kvalitetssäkringsprogram, med flertalet godkända resultat från flertalet utförande instanser. Dokumentation ska bifogas anbudet." För det fall en analyt eller beräknad parameter inte finns representerad i externt kvalitetssäkringsprogram så utgår kravet. 27 Fråga: Vi ber anbudstagaren att specificera vilka instrument som kommer att fasas ut inom en tvåårsperiod. Se svar på fråga 25. 28 Fråga: Kravspecifikationen 6.3 16:33:23 14:31:51 Kan ni precisera vad ni menar med en avdelningsförpackning. En avdelningsförpackning är den förpackning som en produktförpackning ligger i. 8

29 Fråga: I punkt 26:9 strider ni mot LOU. Enligt Principen om ömsesidigt erkännande ska intyg och certifikat som 14:31:51 utfärdats av behöriga myndigheter i något medlemsland godtas i de övriga medlemsländerna. Ert krav på punkt 26:9 att metoden endast accepteras om den finns representerad i Equalis externa kvalitetssäkringsprogram är högst begränsande och är inte förenligt enligt LOU. Vi anser att ni ska lägga till formuleringen 'eller liknande'. Kravet kvarstår 30 Fråga: 14:31:51 Ref. till fråga 21 och er fråga! Svaret är ja. Pris och förbrukning på denna artikel. 4% formaldehyd färgad lösning. Finner inte den i er avtalskatalog Ändring I kravspecifikationen såär tidigare förbrukning av 4% formaldehyd angedd som ca 25000 förpackningar. Detta ska vara ca 25000 burkar. Vi uppskattar fördelningen till ca 40% med fär, 60% utan färg. Priset idag är 2,99kr/st. 31 Fråga: 2. CRP-instrument med tillbehör 13. pos 5 14:31:51 Hur stor volym av kontrollmaterialet förväntas per analyserat kontrollprov? 3. Pos 20.21 varför kräver man att brukslösningen ska levereras i plaströr? Vad är orsaken till att man inte kan erbjuda brukslösning i glasrör? Fråga 2. Förväntad åtgång är en flaska per månad per ställe om hållbarheten är en månad efter flaskans öppnande. 9

Det går åt så liten mängd så det är hållbarheten som avgör. Fråga 3. För all hantering av urin används plaströr. Kravet kvarstår. 32 Fråga: SLL har tidigare som svar på fråga 6 avslagit begäran om att olika leverantörer ska kunna antas på positionerna 87+88 och 89. 14:31:51 Vår tolkning av detta svar är att SLL genom att endast ge en leverantör möjlighet att offerera produkter för våtkemisk analys av PK(INR) därmed inte konkurrensutsätter dessa produkter. Enligt SLL:s uppgifter har SLL tidigare köpt in reagens + buffert (position 87+88) för 1 504 376 kronor. Under en kontraktsperiod på 2 år blir det till ett avtalsvärde om ca 3 miljoner kronor. Dessutom har man köpt in kulor + kyvetter för 1 213 000 kronor, vilket under en kontraktsperiod på 2 år motsvarar ett avtalsvärde om ca 2,4 miljoner kronor. Genom att inte tillåta olika leverantörer på dels position 87+88 och dels position 89 blir konsekvensen att enbart en leverantör kan anses uppfylla skallkravet. SLL konkurrensutsätter därmed inte priset på PK-reagens+buffert och befintlig leverantör kan sätta de priser de önskar på dessa produkter. Förfaringsättet är inte förenligt med proportionalitetsprincipen eller upphandlingsreglerna i övrigt, vilka säger att krav och villkor i upphandlingen ska stå i rimlig proportion till det som upphandlas och att den upphandlande enheten har en skyldighet att konkurrensutsätta sina inköp om inte särskilda skäl för undantag föreligger. I detta fall är det enbart i samband med beställning som det kan innebära en förändring för verksamheten, att andra artikelnummer och annan leverantör ska användas vid beställningen av reagens+buffert. 10

Vi begär härmed av ovan angivna skäl att SLL vidtar egen rättelse av sitt krav att enbart en leverantör kan antas för positionerna 87-89 och i stället skriver att en leverantör kan antas för positioner 87+88 men att det är möjligt att avstå från att offerera på position 89. SLL ser inget hinder för att anbudsgivare som kan tillhandahålla reagens + buffert (position 87+88) även offererar tillbehör (pos. 89) införskaffade via underleverantör. Då samtliga produkter krävs för analys med förekommande instrumentpark vidhåller SLL behovet om upphandling av position 87-89 som en grupp. 33 Fråga: Glukos och Hb Krav 16.5 och 18.5. Instrumentet ska vara portabelt, sladdlöst och enkelt att flytta samt inte väga mer än 500g. Ange vikt. Finns det specifika orsaker utöver de som är nämnda att glu-och hb-instrument inte ska väga mer än 500g? Det bör det gå lika bra med ett sladdlöst hb instrument som väger ex. vis 600g eller 750g, det är båda portabelt och enkelt att flytta. Krav 18.28 Ska finnas styckförpackade kyvetter/testremsor. Styckförpackade kyvetter ger ökad avfallsmängd. Det finns hb-system som inte behöver styckförpackade kyvetter därför att kyvetterna är reagensfria, vilket gör de okänsliga för bl.a. hållbarhet, temperatur, fuktighet. Vi föreslår att kravet slopas alternativt ange om styckförpackade kyvetter finns. Kontroller till instrumentbundna tester: CRP 13.15: Materialet ska även vara kompatibelt med instrument för antaget CRP test (position 1). Hur uppfylls kravet? Vem vet vilket instrument som antas?? Hb 18.34: Materialet ska vara kompatibelt med instrument för antaget Hb test (position 38). Hur uppfylls kravet? Vem vet vilket instrument som antas? Urintest 20.19: Kontrollmaterialet ska vara kompatibelt med instrument för antaget test i position 53-54. Hur uppfylls kravet? Vem vet vilket instrument som antas? Instrument generellt: För att kunna offerera till anbudet behöves information om instrumentvolymer. Ber därför myndigheten att uppge hur många instrument av följande tester som de förfogar över i nuläget. 15:02:21 CRP HbA1c Glukos Hb Urintest Fråga 18 om dokumentation för tester som är provade av fabriksoberoende laboratorium är besvarad. Sista sättningen som lyder: Även opublicerade resultat och konklusion där den ansvarige bedömaren kan nås för referens, kan accepteras, kräver ytterligare förtydning. Kan accepteras är tolkningsbart och blir därmed inte transparant- antingen 11

accepteras nämnde dokument eller så accepteras det inte. Förtydning önskas? Fråga 19 om F-hb och hållbarhet av provblandningen i provkärlet. Vad döljer sig bak orden förändras signifikant? Vad menas med signifikant i denna sammanhäng? Är det 1% avvik, 50% avvik eller något annat? Signifikant är tolkningsbart och blir därmed inte transparant. Är skall-kravet ändrad från: skall ha dokumenterad hållbarhet till: skall ha rekommenderad hållbarhet i minst 5 dagar (iupp till 25 C)? Svar på frågor avseende glukos och Hb SLL har valt att lägga viktsgränsen vid 500 g. Kravet kvarstår. Krav 18.28 kvarstår Svar på frågor avseende kotroller till instrumentbunda tester Vilket instrument som antas avgörs i upphandlingen. Det är SLL som avgör om kravet uppfylls utifrån de uppgifter man finner i offerten avseende kontrollmaterialet, ev kompletterat med testning Svar på frågor avseende instrument generellt SLL har ingen samlad bild av hur många instrument av resp typ som förekommer i nuläget. En möjlighet att avropa instrument enligt SLLs ramavtal förväntas ge en ökad användning av de instrumenttyper för vilka avtal tecknas. Förtydligande av svar på fråga 18. Även dokumenterade men opublicerade resultat och konklusioner, där den ansvarige bedömaren kan nås för referens, accepteras. Svar på fråga 19. 12

Krav 25.18 ändras till: Provet ska ha rekommenderad hållbarhet minst 5 dagar (i upp till 25 C) i provtagningskärlet efter provtagning. Dokumentation som stödjer denna rekommendation ska tillhandahållas på anmodan. 34 Fråga: 1.Önskar svar på min fråga ställd 10/2 som ref. till tidigare fråga nr. 21 där jag fått en motfråga som svar. 15:02:21 Nuvarande pris och antal på Formaldehyd färgad lösning! Hittar inga uppgifter i er avtalskatalog ang. denna produkt. 2.Dessutom önskar jag förtydligande av förbrukningsmängd när det gäller formaldehyd. Ni uppger 25000 fp påårsbasis. Inkluderar det båda produkterna? 3.Är det antalet burkar ni avser eller menar ni fp som ni skriver? 4, Hur många burkar innehåller i så fall en fp? 5. När det gäller ifyllnad på generella krav såär det väl endast de produkter med tillhörande blad man ska fylla i? De andra frågorna är ju inte relevanta till de produkter vi har intresse av att offerera.lite otydlig info här! 6.Ang. varuprov ska ni ha det? Svar på fråga 1-4, se svar på fråga 30. Svar på fråga 5. Man ska fylla i fliken för generella krav samt fliken för analysspecifika krav. Offererar man produkter med tillhörande instrumentarium ska man också fylla i fliken för generella instrumentkrav. Svar på fråga 6. 13

Vi kan komma att begära in varuprover efter anbudstidens utgång. 35 Fråga: Gällande Pos 93 och 94 Formaldehydlösning anger ni förbrukning 25000 förpackningar/år. Hur många i antal styck burkar använder ni på ett år? Se svar på fråga 30 36 Fråga: Stora delar av punkt 11 i Avtalsförslaget verkar gälla instrument. Kan ni precisera vilka delar som gäller förbrukning och vilka delar som kan utgå om vi inte offererar instrument? Inga delar av avtalet kommer utgå. 37 Fråga: Stora delar av punkt 11 verkar gälla instrument. Kan ni precisera vilka delar som gäller förbrukning och vilka delar som kan utgå om vi inte offererar instrument? Om ni här avser avtalet så kommer inga delar utgå. 38 Fråga: 4. Antalet leveranser per år kan påverka priset. Hur många leveranser per år ska läggas till grund i anbudet? Alla leveranser av reagens ska gå till MediCarrier. Hur ofta dessa kommer ske beror på om produkten blir lagerlagd eller inte vilket i sin tur beror på förbrukningen. Det är därför svårt för oss att uppskatta hur många leveranser det handlar om påårsbasis och hoppas ni har förståelse för detta. 39 Fråga: Kravspecifikation 27.17 15:02:21 15:02:21 15:02:21 2016-02-18 11:02:58 2016-02-18 11:02:58 Kontroller som ingår i kitet ska ha samma hållbarhet som övriga ingående komponenter som ingår i kitet. Om kontrollerna har längre hållbarhet än övriga ingående komponenter, uppfylls då skallkravet? Kan skallkravet omformuleras till Kontroller som ingår i kitet ska ha minst samma hållbarhet som övriga ingående komponenter? Ändring av krav 27.17 Kravet: "Kitet ska ha en hållbarhet på minst 1 år från leverans, ange hur länge. Kontroller som ingår i kitet ska ha samma hållbarhet som övriga ingående komponenter. Hållbarhet för öppnad förpackning ska anges. Hållbarheten ska anges på förpackningen" Ändras till "Kitet ska ha en hållbarhet på minst 1 år från leverans, ange hur länge. Kontroller som ingår i kitet ska ha minst samma hållbarhet som övriga ingående komponenter. Hållbarhet för öppnad förpackning ska anges. 14

Hållbarheten ska anges på förpackningen" 40 Fråga: Vem är er leverantör av 70 ml formaldehydlösning färgad till ett pris av 2,99/ burk? 2016-02-18 13:03:13 Ändring av svar på fråga 30. Färgad formaldehydlösning köps idag från Histolab till ett bris av 6,30kr/burk. 41 Fråga: Punkt 20.3 i Avtalsförslag. Gällande elektronisk handel och er önskan om att kunna utbyta affärstransaktioner...etc Vilka affärstransaktioner menar ni? Accepteras cxml/xml som orderformat? När det gäller elektronisk handel så avses i första hand mottaget av e-fakturor i Sve-faktura-format. Just order-format är inget som leverantörer skickar till SLL utan det är SLL som skickar ordrar till leverantörerna. SLL kan leverera ordrar i EDI-format eller om leverantören så vill kan de få ordrarna i XML-format, fax eller papper via vårt VAN-företag Opus Capita eller PDF via e-post. 42 Fråga: Skall-kravet: Användarlista för minst 500 användare ska kunna tas emot från POCC. Ange antal användare. Vid vår genomgång av kravspecifikationerna för de olika instrumentgrupperna finner vi att ovannämnda skall-krav på pos. 3 CRP fallit bort. Kravet på användarlista finns generellt angivet för alla instrumentkategorierna och under pos. 20 omfattas även CRP per automatik kravet genom kombinationen med HbA1c. Vi frågar: Har ni för avsikt att utfärda en rättelse? Utan korrigering kan det formellt innebära att SLL blir tvungna att handla upp en enklare modell av CRP-instrument som inte uppfyller det generella skall-kravet på användarlistor trots att det finns CRP-instrument på marknaden (som i likhet med de övriga instrumentkategorierna), som möter kravet. Ändring 2016-02-18 13:03:13 2016-02-18 17:08:17 Krav 14.24 (HbA1c) utgår 43 Fråga: Ni efterfrågar glukos & albumin test. Det er inte samma test, som det test ni köper idag. I dag köper ni glukos & protein test. 2016-02-18 17:08:17 Är det et glukos & protein test ni efterfrågar, eller skall detta framöver ändras til glukos & albumin? Ändring 15

Vid föregående upphandling 2012 benämndes produkten "Test för urin: Glukos-Albumin". Den produkt som upphandlades då - och avses upphandlas nu - behöver dock inte vara specifik för albumin, varför Glukos-Protein är en mer korrekt bedömning. Detta innebär att även krav 23.1 och 23.3 behöver ändras. Nedanstående krav ändras till: 23.1 Ska vara en testremsa för visuell detektion av glukos och protein i urin. 23.3 Detektionsgräns (cut-off-gräns) för protein respektive albumin ska anges. 44 Fråga: Avseende krav 27.1 2016-02-19 14:36:05 Testerna ska visa jämn och hög kvalitet över tid. Dokumentation från minst 2 år som stödjer detta ska redovisas, exempelvis utfall från Equalis kvalitetssäkringsprogram eller motsvarande. Vad är det för dokumentation som ska redovisas? Den dokumentation som ska redovisas är utdrag ur Equalis eller motsvarade kvalitetssäkringsprogram där detektionsgränser framgår. 45 Fråga: I punkt 26:9 strider ni mot LOU. Enligt Principen om ömsesidigt erkännande ska intyg och certifikat som utfärdats av behöriga myndigheter i något medlemsland godtas i de övriga medlemsländerna. Ert krav på punkt 26:9 att metoden endast accepteras om den finns representerad i Equalis externa kvalitetssäkringsprogram är högst begränsande och är inte förenligt enligt LOU. Vi anser att ni ska lägga till formuleringen 'eller liknande'. 2016-02-19 17:14:41 Ändring av svar på fråga 29 Kravet 26.9 ändras till: "26.9 Metoden ska finnas representerad i Equalis externa kvalitetssäkringsprogram eller motsvarande med minst tre utförare. 46 Fråga: Fråga på 27.3 Detektionsgräns ska anges. Värdet för detektionsgränsen ska vara uträknat på provet före extraktion. Detektionsgänsen anges som lägsta påvisbara spädning av bakterier med viable counts och uttrycks i CFU/mL. Dokumentation som bekräftar framtagande av detektionsgräns ska bifogas. Går det bra att ange LOD i organismer/test? Nej, vi vill ha värdet uträknat som vi angett i kravet och detektionsgränsen angiven i CFU/mL. 47 Fråga: Punkt 19 i Avtalsförslag. Leveransförsening med vite upp till 50% av sagda värde. Denna vitesnivåär oproporitonerligt hög. En relevantare nivå vore 20% av sagda värde. Vi ber er överväga era krav i denna punkt. Vitesnivån kvarstår. Detta då det historiskt sett varit problem med leveransförseningar till SLL. 2016-02-19 17:14:41 2016-02-19 17:14:41 16