REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD: AVVIKELSEHANTERING OCH LEX MARIA

Region Stockholm Innerstad Sida 1 (9) 2014-02-15 Sjuksköterskor Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD: AVVIKELSEHANTERING OCH LEX MARIA Sjuksköterskor och Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering på

Sida 2 (9) INNEHÅLLSFÖRTECKNING REGEL FÖR HÄLSO OCH SJUKVÅRD:... 1 AVVIKELSEHANTERING OCH LEX MARIA... 1 1 INLEDNING... 3 2 DEFINITIONER... 3 3 ANSVAR... 4 3.1 MEDIC INSK T ANSV ARI G SJUK SKÖTER-SK A (MAS)OCH MEDICIN SK T ANSVA RI G FÖ R REHABIL ITERING (MAR)... 4 3.2 VERK SAMHETSCHEF... 5 3.3 HÄL SO- OCH SJUKV ÅRDSPERSONAL... 5 3.4 OMSORG SPERSONAL... 5 4 EXEMPEL PÅ VAD SOM SKA RAPPORTERAS SOM AVVIKELSE... 5 4.1 HÄNDELSE DÄR LÄ KEMEDE L VARI T INBLAN DAT... 5 4.2 FALLOLYCKOR... 6 4.3 MEDIC IN TEKNISK A PRODUK TER (MTP)... 6 4.4 UTEBLIVEN ELLER FÖRDR ÖJD UNDERSÖKNING, DIAGNOS, VÅRD, BEHANDLING ELLER REH ABILITERIN G. 6 4.5 UNDERSÖKN ING, VÅRD ELLER BEHANDLIN G SOM UTFÖRTS FELAK TI GT... 6 4.6 INSTR UKT ION ELLER INFORMATION... 6 4.7 VÅRDKEDJAN... 6 4.8 INFORM ATION TI LL PATI ENT/NÄRSTÅENDE... 6 4.9 VÅRDRELATE RADE INFEKT IONER... 7 4.10 SJÄ LVMORD... 7 4.11 ÖVRI GT... 7 5 AVVIKELSEPROCESSEN... 7 6 LEX MARIA UTREDNIN G ENLIGT FÖRFATTNINGEN... 8

Sida 3 (9) 1 INLEDNING Enligt patientsäkerhetslagen 1 är vårdgivaren skyldig att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete och att arbeta förebyggande för att förhindra vårdskador. All personal är skyldig att bidra till att hög patientsäkerhet upprätthålls. Personalen ska rapportera till vårdgivaren risker för vårdskador samt händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Verksamheten måste därför ha rutiner för att identifiera, dokumentera och rapportera negativa händelser och risker för att fastställa och åtgärda orsaker, utvärdera åtgärdernas effekt och sammanställa och återföra erfarenheterna i verksamheten. Verksamheten ska så snart det inträffa en händelse som medfört eller som hade kunnat medföra vårdskada göra en utredning av händelsen. Socialstyrelsen föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria 2 är samtliga vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal skyldig att anmäla till Socialstyrelsen om en patient drabbas av eller utsätts för risk att drabbas av vårdskada i samband med vård, undersökning och behandling. Kompletterande bestämmelser finns i Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården 3. Syftet med Lex Maria är att: - garantera att en objektiv utredning genomförs för att förhindra att händelsen upprepas. - den drabbade patienten eller dennes närstående ska få veta vad som inträffat och varför vårdskadan uppstått. 2 Definitioner Vårdskada Med vårdskada avses lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om 1 SFS2020:659 2 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. Ändring av föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria, SOSFS 2010:4. 3 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:09) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (M och S).

Sida 4 (9) adekvata åtgärder hade vidtagits vid en patients kontakt med hälso- och sjukvården. Allvarlig vårdskada Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som är bestående och inte ringa eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. Avvikelse Med avvikelse menas en händelse i verksamheten avseende hälso- och sjukvård som medfört eller skulle kunna medföra vårdskada eller risk för vårdskada. Avvikelsehantering Rutiner för att identifiera, dokumentera och rapportera negativa händelser och tillbud samt för att fastställa och åtgärda orsaker, utvärdera åtgärdernas effekt och sammanställa erfarenheterna. Lex Maria Enligt patientsäkerhetslagen är vårdgivaren skyldig att anmäla till Socialstyrelsen om en patient drabbas av eller utsätts för risk att drabbas av allvarlig vårdskada i samband med vård, undersökning och behandling. Negativ händelse Händelse som medfört vårdskada Tillbud Händelse som hade kunnat medföra vårdskada. 3 ANSVAR 3.1 Medicinskt Ansvarig Sjuksköterska (MAS)och Medicinskt Ansvarig för Rehabilitering (MAR) MAS/MAR ansvarar för att patienterna får en säker och ändamålsenlig hälso- och sjukvård av god kvalitet. MAS/MAR tar del av avvikelsen, analyserar händelsen och vidtagna åtgärder samt följer upp och avslutar avvikelsen. MAS/MAR beslutar om anmälan ska göras enligt Lex Maria och informerar nämnden om anmälan och inspektionen för vård och omsorgs(ivo) beslut.

Sida 5 (9) 3.2 Verksamhetschef 4 Verksamhetschefen ansvarar för den löpande verksamheten inom sitt område och ska se till att den fungerar på ett tillfredsställande sätt. I ansvaret ingår att det finns personal med rätt kompetens, samt att lokaler och utrustning är anpassade utifrån verksamhetens inriktning och behov. Verksamhetschef ska tillgodose hög patientsäkerhet, god kvalitet av vården och främja kostnadseffektivitet. Verksamhetschefen ansvarar för utredning, åtgärder och återkoppling av resultat till verksamheten. Verksamhetschefen ska samverka med MAS/MAR i frågor som rör verksamhetens kvalitet och säkerhet. 3.3 Hälso- och sjukvårdspersonal Hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar för att - bedöma och utreda händelsen samt vidta nödvändiga åtgärder - rapportera avvikelser i samband med vård och behandling till MAS/MAR och verksamhetschef - dokumentera avvikelsen - tillsammans med verksamhetschef vidta adekvata åtgärder för att förhindra återupprepning - om inte omedelbara åtgärder kan vidtas ska en tidsplan upprättas - informera patient/närstående om inträffad händelse lett till vårdskada 3.4 Omsorgspersonal Omsorgspersonal ansvarar för att - omedelbart kontakta tjänstgörande sjuksköterska och dokumentera händelsen på avvikelseblanketten 4 EXEMPEL PÅ VAD SOM SKA RAPPORTERAS SOM AVVIKELSE 4.1 Händelse där läkemedel varit inblandat Förväxlingar, felaktiga ordinationer, felaktigt iordningställda doser, utebliven dos, dubbel dos, utebliven signering, felaktigt överlämnande eller felexpedieringar. 4 Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) 29

Sida 6 (9) 4.2 Fallolyckor Fallolyckor som inträffar i samband med undersökning, vård eller behandling eller där det brustit i säkerhetsanordningar eller tillsyn. Det kan handla om att personalen inte följt gällande ordination från hälso- och sjukvårdspersonal. Alla fallolyckor oavsett orsak ska rapporteras. 4.3 Medicin Tekniska Produkter (MTP) MTP som används fel, felaktigt underhåll och kontroll. Inblandad utrustning ska sparas för utredning. MAS/MAR anmäler händelsen till läkemedelsverket vid misstanke om produktfel. 4.4 Utebliven eller fördröjd undersökning, diagnos, vård, behandling eller rehabilitering Uteblivna riskbedömningar av fall, nutrition och trycksår samt bedömning av behov av hälso- och sjukvårdsinsats. 4.5 Undersökning, vård eller behandling som utförts felaktigt Hälso- och sjukvårdspersonal som inte arbetat enligt riktlinjer och metoder som grundar sig på vetenskap och beprövad erfarenhet. 4.6 Instruktion eller information Instruktion eller information till personal vid behandlande eller mottagande vårdenhet som har varit felaktig, otillräcklig eller vilseledande. 4.7 Vårdkedjan Brister i informationsöverföringen i vårdens organisation eller i samarbetet mellan olika vårdenheter. Händelse som inträffar mellan olika vårdenheter eller vårdgivare. MAS/MAR förmedlar avvikelserapporten till berörd verksamhet. 4.8 Information till patient/närstående Information till patient eller närstående som har varit felaktig, otillräcklig eller vilseledande. Hälso- och sjukvårdspersonal är skyldig att informera patient och närstående om patienten drabbats av en vårdskada.

Sida 7 (9) 4.9 Vårdrelaterade infektioner Infektioner som uppstått i samband med smittspridning i vården. 4.10 Självmord Självmord eller försök till självmord i samband med vård och behandling ska rapporteras. Alla självmord som skett inom en fyra veckors period sedan senaste vårdkontakt och som kommit till vårdgivarens kännedom ska rapporteras till Socialstyrelsen. Rapporten ska innehålla en rad uppgifter till exempel tidigare självmordsförsök, eventuellt missbruk, självmordsriskbedömningar, kontakter i anslutning till självmordet, händelseanalys. 4.11 Övrigt Andra händelser än ovan som har lett till eller kunnat leda till vårdskada 5 AVVIKELSEPROCESSEN Legitimerad personal och personal med delegering är enligt lag skyldiga att rapportera tillbud och negativa händelser. All personal ska rapportera händelser för att öka patientsäkerheten. 1. Personal som varit inblandad/upptäckt händelsen ska omedelbart kontakta antingen tjänstgörande sjuksköterska, arbetsterapeut eller fysioterapeut/ sjukgymnast. 2. Den som upptäckt eller varit inblandad i händelsen ska dokumentera vad som hänt på blankett för avvikelserapport. 3. Tjänstgörande sjuksköterska, arbetsterapeut eller fysioterapeut/sjukgymnast ska bedöma och vidta åtgärder samt kontakta läkare vid behov. Avvikelserapporten kompletteras och händelsen dokumenteras i patientens journal samt i avvikelsemodulen i hälso- och sjukvårdsjournalen. 4. Berörd legitimerad personal analyserar avvikelsen. Analys och konsekvens av händelsen samt patientrelaterade åtgärder dokumenteras i journalen och i avvikelsemodulen i hälso- och sjukvårdsjournalen.

Sida 8 (9) 5. Legitimerad personal informerar patient/närstående om avvikelsen. 6. Chef och MAS/MAR ska informeras. MAS/MAR ska omedelbart informeras vid händelse av allvarlig karaktär. 7. Chef läser och tar del av händelsen i avvikelsemodulen i hälso- och sjukvårdsjournalen. 8. Det ska finnas ett forum där chefen tillsammans med samtliga yrkeskategorier representerade för att analysera händelser och vidta åtgärder för att förhindra återupprepning. 9. Chef godkänner vidtagna åtgärder och dokumenterar detta i avvikelsemodulen i hälso- och sjukvårdsjournalen. 10. Avvikelser i verksamheten återkopplas till samtliga personal av ansvarig chef och legitimerad personal. 11. Om avvikelsen leder till en Lex Maria anmälan ska MAS/MAR underrätta patient och/eller närstående samt dokumentera detta i journalen. Det ska även antecknas om information inte lämnats ut och anledning till detta. 6 LEX MARIA UTREDNING ENLIGT FÖRFATTNINGEN 5 MAS/MAR ansvarar för att på delegation från nämnden i stadsdelsförvaltningen utreda och bedöma om en Lex Maria anmälan är aktuell. MAS/MAR informerar nämnd om anmälan och beslut. I de fall avvikelsen leder till en anmälan enligt Lex Maria ska alltid patienten informeras om anmälan och ges möjlighet att beskriva sin upplevelse av händelsen. I de fall det inte är möjligt att informera patienten ska närstående informeras och ges möjlighet att framföra sin upplevelse av händelsen. 5 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria, ändringar 2013:3.

Sida 9 (9) MAS/MAR ansvarar för att dokumentera i patientens journal att en anmälan enligt Lex Maria är gjord till IVO och det ska också framgå om information inte har gått att lämna och i så fall varför. Patienten ska informeras om att han eller hon inte är part i det ärende som anmäls enligt Lex Maria utan att anmälan i först hand har ett preventivt syfte. Önskar patienten själv eller närstående göra en anmälan ska han eller hon kontakta patientnämnden eller IVO. Interutredningen ska innehålla en redogörelse av 6 : - Händelseförloppet - Vilka korrigerande åtgärder som vidtogs omedelbart - Identifierade orsaker till händelsen - Riskbedömning dvs. sannolikheten för att liknande händelser ska inträffa igen och tänkbara konsekvenser - Händelser av liknande art som tidigare inträffat i verksamheten - Riskförebyggande åtgärder som har vidtagits med utgångspunkt från riskbedömningen MAS/MAR ska göra anmälan 7 till IVO snarast från det att händelsen inträffat. IVO utreder anmälan utifrån en patientsäkerhetsaspekt. De granskar verksamhetens målbeskrivning, organisation, ansvarsfördelning, bemanning och rutiner. Handläggaren från IVO kan begära specialistutlåtande och ibland genomförs verksamhetsbesök som komplement till anmälarens utredning innan beslut fattas. Handläggaren informerar MAS/MAR om beslutet. MAS/MAR ansvarar för att informera berörd nämnd och personal om Socialstyrelsens beslut. MAS/MAR ansvarar även för att patienten eller närstående skyndsamt får skriftlig information om IVO.s beslut. 6 Riskanalys & Händelseanalys Handbok för patientsäkerhetsarbete, andra reviderade upplagan, 2009. 7 IVOS blankett SOSFS 2013:3 Bilaga (2013-05)