Produktinstruktioner Influenza A & B Test Kit BinaxNOW-snabbtest för influensa A och B
AVSEDD ANVÄNDNING BinaxNOW -snabbtestet för påvisning av influensa A och B är en s.k. immunokromatografisk, in vitro-teknik för kvalitativ detektion av influensa A- och B-kärnproteinantigener med pinnprov från svalget (nasofarynx) och med nässköljningsprov/aspirat. Testet är avsett som ett snabbt hjälpmedel vid differentierad diagnos av influensa A- och B-virusinfektioner. Negativa resultat bör bekräftas med hjälp av cellodling. Var försiktig: Analysens sensitivitet bestämdes huvudsakligen med hjälp av arkiverade prover. Användare bör överväga att bestämma detta tests sensitivitet med hjälp av färska prover. SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING AV TESTET Influensa är en mycket smittsam, akut virusinfektion i luftvägarna. Den överförs lätt genom luftburna droppar med levande virus i samband med hosta och nysning. Utbrott av influensa sker årligen under höst- och vintermånaderna. 1 Typ A-virus är i allmänhet vanligare än typ B och associeras med allvarligare influensaepidemier medan typ B-infektioner oftast är mildare. Snabb diagnostik av influensa A och B har blivit allt viktigare eftersom det nu för tiden finns effektiva antivirusbehandlingar. Snabb influensadiagnos kan leda till kortare sjukhusvistelser, kortare användning av antimikrobiella läkemedel och minskade kostnader för sjukhusvård. 1 BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B är en enkel och snabb metod för diagnos av influensa A och B med hjälp av prover från aspirat, nässköljning och nasofarynxpinne. Detta lättanvända format möjliggör snabb akuttestning varvid resultaten kan användas för att underlätta beslut om behandling och intagning på sjukhus. PROCEDURPRINCIPER BinaxNOW -snabbtestet för influensa A och B är en immunokromatografisk membranteknik som utnyttjar synnerligen känsliga monoklonala antikroppar för att detektera influensa A- och B-kärnproteinantigener i nasofarynxprover. Dessa antikroppar och en kontrollantikropp immobiliseras på ett membranstöd som tre distinkta linjer och kombineras med andra reagenser/dynor för att bilda testremsan. Testremsan monteras i ett bokliknande testkort av papp. Provpinnar kräver ett förberedelsesteg där provet elueras från pinnen i en elueringslösning, saltlösning eller transportmedier. Nässköljningsprov och aspirat kräver ingen förberedelse. Provet tillsätts på den övre delen av testremsan och testkortet stängs. Testresultaten tolkas efter 15 minuter baserat på närvaron eller frånvaron av rosa- till purpurfärgade provlinjer. Den blå kontrollinjen blir rosa i en giltig analys. 2
REAGENSER OCH MATERIAL Tillhandahållna material Obs! Materialen som ingår i testsatsen är endast avsedda för testning av aspirat eller nässköljning. Om nasofarynxpinnar skall testas måste du köpa tillbehörssatsen för nasofarynxprov. BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B Testkort: Ett vikbart testkort av papp med testremsan. Överföringspipetter: Överföringspipetter med fastställd volym (100 µl) används för att överföra provet till testkortet. Använd endast pipetter från Binax eller en kalibrerad pipett som kan leverera provvolym på 100 µl. squeeze here Positiv kontrollpinne: Inaktiverad influensa A och B torkad på pinnen. Negativ kontrollpinne: Inaktiverade grupp A-streptokocker torkade på pinnen. Elueringslösningsflaskor för kontrollpinnarna: Injektionsflaskorna innehåller en bestämd volym (0,5 ml) elueringslösning. Lösningen används för att preparera kontrollpinnarna för test. Tillbehörssats för nasofarynxprov Nasofarynxpinnar: Sterila skumgummipinnar för användning med BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B. Andra sterila, böjliga nasofarynxpinnar kan användas i stället för pinnarna från Binax. Se avsnittet Provtagning och hantering för närmare detaljer. Elueringslösningsflaskor för provpinnarna: Injektionsflaskorna innehåller en bestämd volym (0,5 ml) elueringslösning. Lösningen används för att preparera kontrollpinnarna för test. Transportmedier eller saltlösning kan användas i stället för Binax elueringslösning. Se avsnittet Prestanda transportmedier för närmare detaljer. MATERIAL SOM EJ INGÅR Klocka, timer eller stoppur, uppsamlingsbehållare för nässköljning 3
FÖRSIKTIGHET 1. För in vitro-diagnostik. 2. Låt testkortet förbli oöppnat i foliepåsen tills det skall användas. 3. Använd inte satsen efter utgångsdatum. 4. Blanda inte komponenter från olika satser med olika lotnummer. 5. Den vita provdynan högst upp på testremsan innehåller reagenser som extraherar målantigenet från viruset. För optimala prestanda skall du droppa provet LÅNGSAMT (droppe för droppe) på MITTEN av dynan så att hela provvolymen absorberas av dynan. 6. Lösningar som används för kontrollpinnar inaktiveras enligt standardteknik. Patientprover, kontroller och testkort skall emellertid behandlas som om de kan överföra smitta. Vidtag vedertagna försiktighetsåtgärder mot mikrobiell risk. 7. OGILTIGA RESULTAT kan erhållas när otillräcklig provvolym tillsätts testkortet. Försäkra tillräcklig volym genom att se till att överföringspipettens nedre rör är fullt och inte innehåller luftbubblor innan du dispenserar pipettens innehåll på kortets provdyna. Om det finns luftbubblor skall du flytta tillbaka provet i behållaren genom att klämma ihop den övre blåsan och suga upp provet i pipetten. Använd vid behov en ny pipett. 8. När du testar nässköljningsprov eller aspirat skall du undvika trögflytande områden av provet när du suger in vätskan i överföringspipetten. Om pipetten blir tilltäppt så att pipettens nedre rör inte är fullt, tryck tillbaka vätskan i behållaren genom att trycka på den övre delen av blåsan och suga upp vätskan i pipetten igen. Använd vid behov en ny pipett. 9. Alla överföringspipetter, elueringsampuller och testflaskor är avsedda för engångsbruk använd dem aldrig med flera prover. FÖRVARING OCH STABILITET Förvara produkten vid rumstemperatur (15-30 C, 59-86 F). BinaxNOW - snabbtestet för influensa A och B och reagenser är stabila fram till de utgångsdatum som markerats på ytterförpackningen och behållarna. INSAMLING OCH HANTERING AV PROV För optimala prestanda, använd färsk nasofarynxpinne, nässköljning och färskt aspirat. Samla in nässköljningar i behållare av standardtyp. Testa så snart som möjligt. Nässköljningar kan förvaras vid 2-8 C i upp till 24 timmar före testning i BinaxNOW -test. Använd sterila, böjliga pinnar av bomull, rayon, skumgummi eller polyester för att samla in nasofarynxprov. Kalciumalginatpinnar rekommenderas inte för detta test. Eluera provet inom en timme efter insamling. Testa så snart som möjligt. Eluerade provpinnar kan förvaras vid 2-8 C i upp till 24 timmar före testning i BinaxNOW -testet. Vid behov kan provet transporteras vid 2-8 C i en läckfri behållare. Låt proven värmas upp till rumstemperatur innan de testas i BinaxNOW -testet. Snurra försiktigt för att blanda före testet. 4
KVALITETSKONTROLL Daglig kvalitetskontroll: BinaxNOW -testet för influensa A och B har inbyggda procedurkontroller. Vid den dagliga kvalitetskontrollen rekommenderar Binax att du dokumenterar dessa kontroller för varje test som körs. Procedurkontroller: A. Ett otestat kort har en blå linje på kontrollplatsen. Om testet flödar och reagenserna fungerar, blir den blå linjen alltid rosa på testkortet. B. En uppklarnande bakgrundsfärg i resultatfönstret utgör en negativ bakgrundskontroll. Bakgrundsfärgen i fönstret bör bli svagt rosa till vit inom 15 minuter. Bakgrundsfärgen bör inte påverka avläsningen av testresultatet. Externa positiva och negativa kontroller: Vedertagen laboratorieteknik indikerar att positiva och negativa kontroller bör användas för att försäkra att: testreagenserna fungerar, och testet har utförts korrekt. BinaxNOW -snabbtestet innehåller positiva och negativa kontrollpinnar. Dessa pinnar övervakar hela analysen. Testa dessa pinnar en gång för varje ny testsats som öppnas. Andra kontroller kan testas för att följa: gällande lagar och förordningar; ackrediteringsgrupper och/eller; laboratoriets standardföreskrifter avseende kvalitetskontroll. Du hänvisas till NCCLS EP12-A och 42 CFR 493.1202(c) för riktlinjer om kvalitetskontrollföreskrifter (gäller endast kunder i USA). Om riktiga kontrollresultat inte erhålls skall patientens resultat inte rapporteras. Kontakta Binax tekniska support under kontorstid (USA EST). Tfn: +1-207-772-3988 Fax: +1-207-761-2074 FÖRFARINGSSÄTT VID PROVPREPARERING Nässköljning/aspirat: Nässköljningsprov/aspirat kräver ingen förberedelse. Gå till Testprocedur. Nasofarynxpinnar: Eluera pinnen i 0,5 till 3,0 ml koksaltlösning eller transportmedium genom att rotera pinnen ordentligt i vätskan. Se avsnittet Prestanda transportmedier för närmare detaljer. Gå till Testprocedur. Om du eluerar pinnen i Binax elueringslösning skall du följa nedanstående föreskrifter för eluering av pinnen. 5
Pinneluering (kontroll och patient) med hjälp av Binax elueringslösning: 1. Testsatsen har provrör som är fyllda med elueringslösning. Skruva av provrörets kapsyl. 2. För in pinnen som skall testas i provröret. Rotera pinnen kraftigt tre (3) gånger i vätskan. 3. Tryck pinnen mot provrörets sida och vrid den när du drar ut den från provröret. På detta sätt pressas vätskan från pinnen. 4. Kassera pinnen. 5. Testa provvätskan (från provröret) med hjälp av BinaxNOW -testet så snabbt som möjligt. Gå till Testprocedur. TESTPROCEDUR 1. Avlägsna testkortet från påsen alldeles före testningen och lägg det plant på en arbetsbänk. 2. Fyll pipetten genom att trycka ihop den översta blåsan och för in pipettspetsen i provet. Släpp blåsan medan spetsen finns kvar i provet. Detta gör att vätska sugs in i pipetten. Kontrollera att det inte finns luftbubblor i pipettens nedre del. 3. Se pilen på testkortet för att lokalisera den vita provdynan. Droppa LÅNGSAMT (droppe för droppe) pipettens hela innehåll (100 µl) på MITTEN av denna dyna genom att pressa ihop den övre blåsan. squeeze here 4. Skala omedelbart av den fastklistrade skyddsremsan från testkortet. Tillslut och försegla testkortet ordentligt. Läs resultatet i fönstret 15 minuter efter det att kortet tillslutits. Resultat som avläses före eller efter 15 minuter kan vara felaktiga. Obs! När du avläser testresultaten skall du luta på kortet vid behov för att lättare kunna avläsa resultatfönstret. RESULTATTOLKNING Vid ett NEGATIVT PROV ändrar den BLÅ kontrollinjen i den NEDRE TREDJEDELEN av fönstret färg till rosa-mörklila. Ingen annan linje syns. Vid ett POSITIVT INFLUENSA A-PROV ändrar den BLÅ kontrollinjen färg till rosa-mörklila OCH en andra rosa-mörklilaprovlinje visas ovanför den i den MELLERSTA TREDJEDELEN av fönstret. Varje provlinje, även om den är mycket svag, skall tolkas som positiv. 6
För ett POSITIVT INFLUENSA B-PROV ändrar den BLÅ kontrollinjen färg till rosa-mörklila OCH en andra rosa-mörklila provlinje visas ovanför den i den ÖVERSTA TREDJEDELEN av fönstret. Varje provlinje, även om den är mycket svag, skall tolkas som positiv. Ett test är OGILTIGT om kontrollinjen förblir BLÅ eller om den inte framträder överhuvudtaget, oberoende av om en eller flera provlinjer visas eller ej. Upprepa ogiltiga tester med ett nytt testkort. Ring Binax tekniska support om problemet fortsätter. +1 207-772-3988 RAPPORTERING AV RESULTAT Resultat Positivt för influensa A Positivt för influensa B Negativt Rekommenderad rapport Positivt för förekomst av influensa A-proteinantigen. Positivt för förekomst av influensa B-proteinantigen. Negativt för influensa A- och B-proteinantigener. Infektion orsakad av influensa A eller B kan inte uteslutas. Förekomsten av influensa A- och/eller influensa B-antigen i provet kan ligga under testets detektionsgräns. Binax rekommenderar odling av negativa prover. BEGRÄNSNINGAR Ett negativt testresultat utesluter inte influensa A- och B-infektion. Därför skall resultat som erhållits med BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B användas tillsammans med kliniska rön för en säker diagnos. BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B detekterar både levande och döda virus. Testets effektivitet beror på antigenkoncentrationen i provet och korrelerar kanske inte med cellodlingen av samma prov. Effektiviteten av BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B har inte fastställts för övervakning av antiviral behandling av influensa. Tydligt blodiga prover är möjligen inte lämpliga för BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B. FÖRVÄNTADE VÄRDEN Prevalensen av influensa varierar från år till år, med utbrott vanligtvis under höst- och vintermånaderna. 1 Frekvensen av positiva fall vid influensatestning beror på många faktorer, inklusive provtagningsmetod, testmetod, geografiskt område och sjukdomens utbredning på specifika platser. Typ A-virus är vanligtvis förknippade med de allvarligaste influensaepidemierna, medan typ B oftast är mildare. I en multicenterstudie utförd av Binax i USA under influen- 7
sasäsongen 2002, var den genomsnittliga prevalensen av influensa A (bestämd genom cellodling) 26 % i nässköljningsprover och 20 % i nasofarynxpinnprover. Den genomsnittliga prevalensen av influensa B var 21 % i nässköljningsprover och 20 % i nasofarynxprinnprover.perfor PRESTANDAKARAKTERISTIK Sensitiviteten och specificiteten hos BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B motsvarar prestanda i individuella BinaxNOW -snabbtest för influensa A och Binax NOW -snabbtest för influensa B, enligt jämförande studier med retrospektiva frusna kliniska prover och inaktiverade virusstandarder. Den kliniska effektiviteten hos de enskilda snabbtesterna BinaxNOW influensa A och influensa B, jämfört med konventionella odlingsmetoder, bestämdes ursprungligen i en prospektiv multicenterstudie, utförd under influensasäsongen 2002. Specificiteten hos BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B, jämfört med cellodling/dfa, motsvarar specificiteten hos de enskilda snabbtesterna BinaxNOW influensa A och BinaxNOW influensa B, vilket påvisades av en prospektiv studie med färska kliniska prover. Kliniska studier: Effektiviteten hos BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B jämfört med cellodling/dfa prospektiv studie Effektiviteten hos BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B jämfördes med cellodling och/eller DFA, och med Binax NOW -snabbtest för influensa A och Binax NOW -snabbtest för influensa B, i en prospektiv studie, år 2004, utanför USA. Prover från nasofarynxpinnar och nässköljningsprov/aspirat insamlades på flera orter från barn (under 18 år gamla) och vuxna (minst 18 år), med influensaliknande symtom, och utvärderades med Binax-snabbtest på ett centralt testningslaboratorium. Fyrtiosju procent (47%) av den testade populationen var män, 53% kvinnor, 40% barn (< 18 år), och 60% vuxna (> 18 år). Inga skillnader i testeffektivitet observerades baserat på patienternas ålder eller kön. Inga ogiltiga tester rapporterades. Etthundratretton (113) prover från nasofarynxpinne och ett (1) prov från nässköljning/aspirat testades. Etthundraåtta (108) av de 114 proven som testades var influensa-negativa vid cellodling/dfa och 6 prover var influensa-positiva. Jämfört med cellodling/dfa, var BinaxNOW -snabbtestet 75% (3/4) känsligt och 100% (110/110) specifikt för detektering av influensa A och 50% (1/2) känsligt och 100% (112/112) specifikt för detektering av influensa B. 100-procentig överensstämmelse påvisades mellan BinaxNOW - snabbtestet för influensa A och B, och de enskilda snabbtesterna för influensa A och influensa B. 8
BinaxNOW A och B-testets specificitet enligt provtyp jämfört med cellodling/dfa, med 95 % konfidensintervall, listas nedan. Specificitet för BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B jämfört med cellodling/dfa INFLUENSA A-SPECIFICITET INFLUENSA B-SPECIFICITET Prov -/- +/- % prov 95% KI -/- +/- % prov 95% KI Nasofarynxpinne 109 0 100% 97-100% 111 0 100% 97-100% nässköljning/aspirat 1 0 100% 16-99% 1 0 100% 16-99% Totalt 110 0 100% 97-100% 112 0 100% 97-100% Effektiviteten hos BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B jämfört med testerna BinaxNOW för influensa och A och B: Effektiviteten hos BinaxNOW -snabbtestet för influensa A och B jämfördes med det aktuella NOW -testet för influensa A med hjälp av 306 retrospektiva, frusna kliniska prover och med NOW -testet för influensa B med hjälp av 303 retrospektiva, frusna kliniska prover. Alla kliniska prover samlades in från symtomatiska patienter från flera läkarmottagningar, kliniker och sjukhus i de södra, nordöstra och mellanvästra delarna av USA och från ett sjukhus i Sverige. Femtiotre procent (53%) av den testade populationen var män, 47% kvinnor, 64% barn (<18 år), och 36% vuxna (>18 år). Prover från nässköljning/aspirat utgjorde ca 57% av de testade proverna, medan nasofarynxpinnar representerade 42%. Ingen skillnad i testningseffektivitet observerades utgående från patientens ålder och kön, eller baserat på testad provtyp. BinaxNOW -snabbtestet för influensa A och B var 100% känsligt och 96% specifikt för detektion av influensa A jämfört med NOW -testet för influensa A och 93% känsligt och 97% specifikt för detektion av influensa B jämfört med NOW -testet för influensa B. Testeffektivitet enligt virustyp (A jämfört med B), enligt provtyp (nasofarynxpinne jämfört med nässköljning/aspirat), och totalt, med 95% konfidensintervall, illustreras i nedanstående tabeller. BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B jämfört med NOW - test för influensa A för detektering av influensa A INFLUENSA A-SENSITIVITET INFLUENSA A-SPECIFICITET Prov +/+ -/+ % sens 95% KI -/- +/- % prov 95% KI Nasofarynxpinne 30 0 100% 89-100% 96 1 99% 94-100% nässköljning/aspirat 47 0 100% 93-100% 123 9 93% 88-96% Totalt 77 0 100% 95-100% 219 10 96% 88-96% 9
BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B jämfört med NOW - test för influensa B för detektering av influensa B INFLUENSA B-SENSITIVITET INFLUENSA B-SPECIFICITET Prov +/+ -/+ % sens 95% KI -/- +/- % prov 95% KI Nasofarynxpinne 2 0 100% 29-99% 126 1 99% 96-100% nässköljning/aspirat 12 1 92% 66-98% 152 9 94% 90-97% Totalt 14 1 93% 70-98% 278 10 97% 94-98% Effektivitet hos Binax NOW -snabbtest för influensa A och influensa B jämfört med cellodling Effektiviteten hos Binax NOW -snabbtester för influensa A och influensa B jämfördes med cellodling med hjälp av 373 prospektiva kliniska prover som insamlats i samband med en multicenterstudie under influensasäsongen 2002 från läkarmottagningar och kliniker i västra USA samt några delstater på ostkusten. Femtiofyra procent (54%) av den testade populationen var män, 46% kvinnor, 90% barn (<18 år), och 10% vuxna (>18 år). Nässköljning/aspirat utgjorde ca 51% av de testade proverna, medan nasofarynxpinnar representerade 49%. Ingen skillnad i effektivitet observerades utgående från patientens ålder och kön, eller baserat på testad provtyp. Binax NOW -testet för influensa A var 80% känsligt och 93% specifikt medan Binax NOW -testet för influensa B var 65% känsligt och 97% specifikt jämfört med cellodling. Prestanda hos de två testerna enligt provtyp (nasofarynxpinne jämfört med nässköljning/aspirat), och totalt, med 95% konfidensintervall, illustreras i nedanstående tabeller. Binax NOW -test för influensa A jämfört med cellodling INFLUENSA A-SENSITIVITET INFLUENSA A-SPECIFICITET Prov +/+ -/+ % sens 95% KI -/- +/- % prov 95% KI Nasofarynxpinne 29 8 78% 62-88% 133 12 92% 86-95% nässköljning/aspirat 40 9 82% 69-90% 133 9 94% 89-97% Totalt 69 17 80% 71-87% 266 21 93% 89-95% Binax NOW -test för influensa B jämfört med cellodling INFLUENSA B-SENSITIVITET INFLUENSA B-SPECIFICITET Prov +/+ -/+ % sens 95% KI -/- +/- % prov 95% KI Nasofarynxpinne 21 15 58% 42-73% 142 4 97% 93-99% nässköljning/aspirat 29 12 71% 56-83% 146 4 97% 93-99% Totalt 50 27 65% 54-75% 288 8 97% 95-99% 10
Analytisk känslighet: Detektionsgränsen (LOD) för BinaxNOW definieras som koncentrationen av influensavirus som ger ett positivt BinaxNOW -testresultat ca 95% av gångerna, bestämdes genom utvärdering av olika koncentrationer med inaktiverad influensa A/Beijing och inaktiverad influensa B/Harbin i BinaxNOW -testet. Var och en av tolv (12) olika operatörer tolkade 2 kort som kördes med varje koncentration för 24 bestämningar per nivå. Följande resultat identifierar en koncentration på 1,03 x 10 2 ng/ml som LOD för influensa A/Beijing och 6,05 x 10 1 ng/ml för influensa B/Harbin. Influensa A/Beijing Influensa B/Harbin Koncentration nr % Koncentration nr % (ng/ml) Detekterad Detekterad (ng/ml) Detekterad Detekterad 1,03 x 10 2 (LOD) 23/24 96 6,05 x 10 1 (LOD) 23/24 96 5,60 x 10 1 (cutoff) * 50 2,42 x 10 1 (cutoff) 11/24 46 3,27 x 10 1 (hög neg) 4/24 17 1,51 x 10 1 (hög neg) 6/24 25 Sant negativ 0/24 0 Sant negativ 0/24 0 *Linjär regression användes för att beräkna en linjeekvation, som sedan utnyttjades för att projicera cutoff-koncentrationen för influensa A/Beijing. För att påvisa jämförbar analytisk känslighet för BinaxNOW -snabbtestet för influensa A och B, och de enskilda NOW -testerna för influensa A och influensa B, utvärderades de influensa A- och B-cutoff-nivåer som identifierats ovan i testerna NOW för influensa A och influensa B. A/Beijing-cutoff-provet som detekterades i 50% av fallen av BinaxNOW - snabbtest för influensa A och B, detekterades även i 50% (12/24) av fallen av NOW -snabbtestet för influensa A när det testades av sex (6) operatörer som tolkade totalt 24 kort. Det B/Harbin-cutoff-prov som detekterades 46% av gångerna av BinaxNOW -snabbtestet för influensa A och B, detekterades på samma sätt 10% (4/40) av gångerna av NOW -testet för influensa B, när testningen utfördes av tio (10) operatörer som tolkade 40 kort. Dessa data visar att den analytiska känsligheten hos BinaxNOW -snabbtestet för influensa A och B är lika bra eller bättre än känsligheten hos de enskilda NOW -testerna för influensa A och B. Analytisk reaktivitet: De sju (7) levande influensa A-stammarna och de fem (5) levande influensa B- stammarna som listas nedan, testades positivt av BinaxNOW -snabbtestet för influensa A och B vid koncentrationer inom området 10 2-10 6 CEID50/ml. Även om de specifika influensastammarna som infekterar människor kan variera från år till år, innehåller alla de konserverade kärnproteiner som identifieras av BinaxNOW -testet. 2 11
Influensastam Influensa A/WS/33 Influensa A/NWS/33 Influensa A/Hongkong/8/68 Influensa A/Aichi/2/68 Influensa A/New Jersey/8/76 Influensa A/Mal/302/54 Influensa A/Port Chalmers/1/73 Influensa B/Lee/40 Influensa B/Brigit Influensa B/Ryssland/69 Influensa B/Hongkong/5/72 Influensa B/R75 ATCC-nr VR-825 VR-219 VR-544 VR-547 VR-897 VR-98 VR-810 VR-101 VR-786 VR-790 VR-791 VR-789 Analytisk specificitet (korsreaktivitet): För att bestämma analytisk specificitet för BinaxNOW -snabbtestet för influensa A och B, testades 36 kommensala och patogena mikroorganismer (27 bakterier, 8 virus och 1 jäst) som kan finnas i näshålan och svalget. Alla av följande mikroorganismer var negativa när de testades vid koncentrationer inom området 10 4 till 10 8 TCID50/ml (virus), 10 7 till 10 8 organismer/ml (bakterier) och 10 6 organismer/ml (jäst). Bakterier Virus Jäst Acinetobacter Adenovirus Candida albicans Bordetella pertussis Coronavirus Enterococcus faecalis Coxsackie B4 Escherichia coli Cytomegalovirus (CMV) Gardnerella vaginalis Parainfluenza 1 Haemophilus influenzae Parainfluenza 2 Klebsiella pneumoniae Parainfluenza 3 Lactobacillus casei Respiratoriskt syncytialvirus (RSV) Legionella pneumophila Listeria monocytogenes Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Neisseria sicca Neisseria subflava Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (stam som producerar Cowan-protein A) Staphylococcus epidermidis Streptococcus, grupp A Streptococcus, grupp B Streptococcus, grupp C Streptococcus, grupp F Streptococcus mutans Streptococcus pneumoniae 12
Ämnen som kan påverka avläsningarna: Följande ämnen, som förekommer naturligt i prover från luftvägarna, eller som kan introduceras artificiellt i näshålan eller svalget, utvärderades i BinaxNOW -snabbtestet för influensa A och B vid de koncentrationer som listades och visade sig inte påverka testets prestation. Helblod (1%) påverkade inte tolkningen av negativa BinaxNOW -testresultat, men påverkade tolkningen av influensa A LOD-positiva prover. Därför kan synliga, blodiga prover möjligen inte vara lämpliga för bruk i detta test. Ämne Koncentration 1 receptfritt munvatten 20% 3 receptfria nässprayer 15% 3 receptfria halsdroppar 15% 2 receptfria halssprayer 20% 4-acetamidofenol 10 mg/ml Acetylsalicylsyra 15 mg/ml Albuterol 20 mg/ml Klorfeniramin 5 mg/ml Dextrometorfan 10 mg/ml Difenhydramin 5 mg/ml Guaiakolglyceroleter 20 mg/ml Oxymetazolin 0.05% Fenylefrin 50 mg/ml Fenylpropanolamin 20 mg/ml Rebetol 500 ng/ml Relenza 20 mg/ml Rimantadin 500 ng/ml Synagis 0,1 mg/ml Tamiflu 50 mg/ml Transportmedium: Följande transportmedier testades i BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B som negativa prover (ingen virus) och efter inokulation med LOD-nivåer av influensa A och B. Medierna påverkade inte BinaxNOW -testets effektivitet, och med endast medierna var testet negativt i NOW -testet och efter inokulering av LOD-influensa A och B, var testet positivt på testlinjen i BinaxNOW - testet. Amies medium Hanks balanserade saltlösning M4-medium M4-RT-medium M5-medium Stuarts medium Koksaltlösning 13
Reproducerbarhetsstudie: En blindad prövning av BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B utfördes på tre separata ställen med hjälp av paneler med blindkodade enheter som innehöll negativa, lågt positiva och måttligt positiva prover. Deltagarna testade varje prov flera gånger under tre olika dagar. Resultaten överensstämde till 97 % (242/250) med de förväntade testresultaten, utan signifikanta skillnader inom analyserna (replikat testade av en operatör), inbördes mellan analyserna (tre olika dagar), mellan platser (tre platser), eller mellan operatörerna (sex operatörer). REFERENSER 1) Williams, KM, Jackon MA, Hamilton M. Rapid Diagnostic Testing for URIs in Children: Impact on Physician Decision Making and Cost. Infect. Med. 19(3): 109-111, 2002. 2) Dowdle, W.R, Kendal, A.P., and Noble, G.R. 1980. Influenza Virus, p 836-884. Manual of Clinical Microbiology, 3rd edition, In Lennette, et. Al (ed.). American Society for Microbiology, Washington, D.C. BESTÄLLNINGSINFORMATION Beställningsnummer: nr 416-000: BinaxNOW -snabbtest för influensa A och B nr 400-065: Tillbehörssats med BinaxNOW -nasofarynxpinnar (20 pinnar) Kontaktinformation: Binax, Inc. 217 Read Street Portland, Maine 04103 USA Tfn: +1 207-772-3988 Fax: +1 207-761-2074 Internet: www.binax.com Tillverkad av: Binax, Inc. 217 Read Street Portland, Maine 04103 USA Tfn: +1 207-772-3988 Fax: +1 207-761-2074 14
Rev. 2 2/1/05 2004 Binax, Inc. IN416000 - Swedish