, V 6 Svenska 1 / 5 Analysinstrumenten Elecsys och cobas e

04784596 190 100 tester Anger analysinstrument på vilka kitet kan användas Elecsys 2010 Svenska MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Observera Det uppmätta -värdet för en patient kan variera beroende på den analysprocedur som använts. Laboratorieresultaten måste därför alltid innehålla en redogörelse för vilken -analysmetod som använts. -värden som bestämts på patientprover med olika analysmetoder kan inte jämföras direkt med varandra och kan ge upphov till felaktiga medicinska tolkningar. Därför ska resultaten som rapporterats av laboratoriet till läkaren inkludera: Följande resultat erhölls med Elecsys -analysen. Resultat från analyser från andra tillverkare kan inte användas omväxlande. Användningsområde Immunanalys för in vitro-kvantitativ bestämning av IgG-antikroppar mot cytomegalovirus i humanserum och plasma. Resultat med denna analys används till att påvisa tidigare eller nylig infektion med CMV. elektrokemiluminiscensimmunanalysen ECLIA är avsedd för användning på immunanalysinstrumenten Elecsys och cobas e. Sammanfattning 1,2,3,4,5,6 Cytomegalovirus, en medlem av herpesvirusfamiljen, är allmänt utbrett hos all human befolkning och orsakar infektioner som följs av livslång latens hos värden, med enstaka reaktivering samt återkommande infektioner. Seroprevalens av antikroppar hos vuxna varierar från 40 100 % med omvänd korrelation till socioekonomisk status. Transmission av infektion kräver intimkontakt med infekterade utsöndringar, såsom saliv, urin, cervikal och vaginal utsöndring, sädesvätska, bröstmjölk och blod. CMV-infektioner är vanligen milda och asymptomatiska. Primär maternell CMV-infektion under graviditet medför dock en hög risk av intrauterin överföring, vilket kan resultera i allvarlig fosterskada, t.ex. fysisk och psykisk utvecklingsstörning, gulsot samt CNS-abnormaliteter. Barn som är asymptomatiska vid födseln kan utveckla hörselskador eller inlärningssvårigheter senare i livet. Prenatal CMV-infektion uppträder vid cirka 0.2 2.5 % av alla födslar. Omkring 10 % av seropositiva kvinnor har reaktivering av CMV under havandeskapet, men överföringshastigheten till fostret är omkring 1 % från icke-primär infektion jämfört med 40 % vid primär infektion. Efter en primär infektion med CMV kan en individ genomgå reinfektion med ett exogent virus eller reaktivering av latent virus. Andra som utsätts för risk vid allvarlig CMV-sjukdom är immunförsvagade patienter, t.ex. mottagare av transplantat och HIV-infekterade patienter, där viruset kan orsaka livshotande tillstånd. För dessa patienter måste seronegativa blodprodukter tillhandahållas. Serologiska tester kan användas för att identifiera seronegativa blodgivare och blodprodukter. Bestämningen av -antikroppar används till att bedöma serologisk status hos en individ och är indikativ för en akut eller tidigare infektion. Ett första steg vid diagnostisering av akut primär CMV-infektion görs vanligen med påvisandet av anti-cmv-specifika IgG- och IgM-antikroppar. Prover som är reaktiva för IgM-antikroppar indikerar en akut, färsk eller reaktiverad infektion. För vidare analys av primär CMV-infektion används bestämning av -aviditet som stöd. Ett positivt IgM-resultat i kombination med ett lågt aviditetsindex för IgG är en stark indikation på primär CMV-infektion under de senaste 4 månaderna. Serokonversion till CMV IgM och IgG fastställer även diagnosen av en färsk CMV-infection. Analysprincip Sandwich-princip. Total analyslängd: 18 minuter. Inkubation 1: 20 µl prov, biotinylerad rekombinant CMV-specifika antigener och CMV-specifika rekombinanta antigener märkta med ett ruteniumkomplex a bildar ett sandwich-komplex. Inkubation 2: Efter tillsats av streptavidintäckta mikropartiklar binds komplexet till den fasta fasen genom bindning av biotin och streptavidin. Reaktionsblandningen sugs in i mätkyvetten där mikropartiklarna fångas upp magnetiskt på elektrodens yta. Obundna substanser tas därefter bort med ProCell/ProCell M. Applicering av en spänning på elektroden ger sedan kemiluminiscent emission som mäts med en fotomultiplikator. Resultaten bestäms via en kalibreringskurva som är instrumentspecifikt genererad genom 2-punktskalibrering och en masterkurva som erhållits via reagensstreckkoden. a) Tris(2,2 -bipyridyl)rutenium(ii)-komplex (Ru(bpy) 2+ 3 ) Reagens arbetslösningar Reagensförpackningen (M, R1, R2) är märkt CMVIGG. M Streptavidintäckta mikropartiklar (transparent lock), 1 flaska, 6.5 ml: Streptavidintäckta mikropartiklar 0.72 mg/ml; konserveringsmedel. R1 CMV-Ag~biotin (grått lock), 1 flaska, 9 ml: Biotinylerat CMV-specifikt antigen (rekombinant, E. coli), > 400 µg/l, MES-buffert 50 mmol/l, ph 6.5; konserveringsmedel. R2 CMV-Ag~Ru(bpy) 2+ 3 (svart lock), 1 flaska, 9 ml: CMV-specifikt antigen (rekombinant, E. coli) märkt med ruteniumkomplex > 400 µg/l; MES-buffert 50 mmol/l, ph 6.5; konserveringsmedel. CMVIGG Cal1 Negativ kalibrator 1 (vitt lock), 2 flaskor med 1.0 ml vardera: Humanserum, icke-reaktivt för anti-; buffert; konserveringsmedel. CMVIGG Cal2 Positiv kalibrator 2 (svart lock), 2 flaskor på 1.0 ml vardera: Humanserum, reaktivt för anti-, cirka 40 U/ml; buffert; konserveringsmedel. Försiktighetsåtgärder och varningar För in vitro-diagnostisk användning. Iakttag de normala försiktighetsåtgärder som gäller för all hantering av laboratoriereagens. Allt avfall ska hanteras enligt lokala riktlinjer. Säkerhetsdatablad kan beställas av användare inom professionen. Allt humant material ska behandlas som potentiellt infektiöst. Båda kalibratorerna (CMVIGG Cal1, CMVIGG Cal2) har framställts uteslutande av blod från givare som testats individuellt och befunnits vara fritt från HBsAg och antikroppar mot HCV och HIV. Serumet som innehåller anti- (CMVIGG Cal2) sterilfiltrerades. De tillämpade analysmetoderna var FDA-godkända eller uppfyller kraven i enlighet med EU-direktiv 98/79/EG, bilaga II, lista A. Då emellertid ingen analysmetod med absolut säkerhet kan utesluta den potentiella risken för infektion, ska materialet behandlas med lika stor försiktighet som ett patientprov. Vid eventuell exponering ska direktiven från ansvarig hälsomyndighet följas. 7,8 Reagensen får inte användas efter angivet utgångsdatum. Undvik skumbildning i alla reagens och provtyper (prover, kalibratorer och kontroller). Reagenshantering Reagensen i kitet är bruksfärdiga och levereras i flaskor som är kompatibla med systemet. Analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411: Kalibratorerna ska endast lämnas i analysinstrumentet under kalibrering vid 20 25 C. Stäng flaskorna så snart som möjligt efter användning och förvara dem vid 2 8 C. På grund av möjliga indunstningseffekter ska inte fler än 5 kalibreringsprocedurer per kalibratorflaskset utföras. Analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602: För över alikvoter av de bruksfärdiga kalibratorerna till tomma snäpplocksflaskor (CalSet Vials) om inte hela volymen behövs för kalibrering på analysinstrumentet. Fäst de medföljande etiketterna på dessa extraflaskor. Förvara alikvoterna vid 2 8 C för senare användning. Utför endast en kalibreringsprocedur per alikvot. All information som behövs för ett korrekt handhavande i instrumentet skannas in från reagensstreckkoderna. Förvaring och hållbarhet Förvara vid 2 8 C. Frys ej. 2012-10, V 6 Svenska 1 / 5 Analysinstrumenten Elecsys och cobas e

Förvara Elecsys-reagenskitet stående för att säkerställa full tillgång till mikropartiklarna under den automatiska blandningen före användningen. Hållbarhet: Hållbarhet för rackförpackningen med reagens oöppnad vid 2 8 C fram till angivet utgångsdatum öppnad förpackning vid 2 8 C 12 veckor på MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 och cobas e 3 veckor Hållbarhet för kalibratorerna oöppnad vid 2 8 C öppnad förpackning vid 2 8 C på Elecsys 2010 och cobas e 411 vid 20 25 C på MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602 fram till angivet utgångsdatum 8 veckor upp till 5 timmar använd endast en gång Förvara kalibratorerna stående för att förhindra att kalibratorlösningen fastnar på snäpplocket. Provmaterial och beredning Endast provmaterialen nedan testades i tillräckligt antal och befanns godtagbara. Serum som tagits med standardprovrör eller rör som innehåller separationsgel. Li-heparin-, K 2 -EDTA- och K 3 -EDTA-plasma. Kriterium: Medelåterfinnande av positiva prover inom 80 120 % av serumvärdet. Hållbart i 4 veckor vid 2 8 C, 7 dagar vid 25 C, 6 månader vid 20 C. Proverna kan frysas 5 gånger. De angivna provtyperna analyserades med ett urval provtagningsrör som var kommersiellt tillgängliga vid tidpunkten för analysen, dvs. alla tillgängliga rör från alla tillverkare analyserades inte. Provtagningssystem från olika tillverkare kan innehålla olikartade material som i vissa fall kan påverka analysresultaten. Följ tillverkarens instruktioner vid hantering av prover i primärrör (provtagningssystem). Provmaterial ska därefter inte ändras med tillsatser (biocider, antioxidanter eller substanser som kan ändra provets ph) för att undvika felaktiga resultat. Poolade prover och andra artificiella material kan ha olika effekt på olika analyser och därmed leda till avvikande resultat. Centrifugera prover som innehåller fällning och frysta prover innan analysen utförs. Lyofiliserade prover och värmeinaktiverade prover kan användas. Säkerställ att prover, kalibratorer och kontroller har uppnått 20 25 C före mätning. På grund av möjliga avdunstningseffekter ska prover och kalibratorer i analysinstrumentet analyseras/mätas inom 2 timmar. Medföljer förpackningen Se Reagens arbetslösningar avsnittet för reagens. Nödvändiga material (som ej medföljer) 04784600190, PreciControl, 8 x 1 ml vardera av PreciControl 1 och 2 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 ml provspädning eller 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 ml provspädning 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 tomma snäpplocksflaskor Allmän laboratorieutrustning Analysinstrumentet Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 eller cobas e Tillbehör för analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411: 11662988122, ProCell, 6 x 380 ml systembuffert 11662970122, CleanCell, 6 x 380 ml rengöringslösning för mätkyvett 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 ml tvättvattentillsats 11933159001, Adapter för SysClean 11706802001, Elecsys 2010 analyskopp, 60 x 60 reaktionskärl 11706799001, Elecsys 2010 analysspets, 30 x 120 pipettspetsar Tillbehör för analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602: 04880340190, ProCell M, 2 x 2 l systembuffert 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 l rengöringslösning för mätcell 03023141001, PC/CC-Cups, 12 koppar för förvärmning av ProCell M och CleanCell M före användning 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 ml rengöringslösning för körningsslut och sköljning under reagensbyte 12102137001, analysspetsar/analyskoppar kombimagasin M, 48 magasin x 84 reaktionskärl eller pipettspetsar, avfallspåsar 03023150001, WasteLiner, avfallspåsar 03027651001, SysClean Adapter M Tillbehör för alla analysinstrument: 11298500316, Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systemrengöringslösning Analys Följ instruktionerna för det aktuella analysinstrumentet som är angivna i detta dokument för optimalt utförande av analysen. Analysinstrumentspecifika instruktioner finns i användarhandboken. Resuspension av mikropartiklarna sker automatiskt före användning. Läs in de analysspecifika parametrarna via reagensstreckkoden. Skriv in den 15-siffriga nummersekvensen om streckkoden i undantagsfall inte kan läsas. Säkerställ att de kylda reagensen får en temperatur på cirka 20 C och placera dem på analysinstrumentets reagenskarusell (20 C). Undvik skumbildning. Systemet reglerar automatiskt temperaturen på reagensen och öppnande/stängning av flaskorna. Placera kalibratorerna i provzonen. All information som behövs för kalibrering av analysen skannas automatiskt in i analysinstrumentet. Förvara kalibratorerna vid 2 8 C när kalibrering utförts eller kasta bort dem (analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602). Kalibrering Spårbarhet: Denna metod har standardiserats mot den interna Roche-standarden för. Ingen internationell standard finns tillgänglig för CMV. Varje reagensset har en streckkodad etikett med specifik information för kalibrering som gäller för den aktuella reagensloten. Den fördefinierade masterkurvan är anpassad till analysinstrumentet med CMVIGG Cal1 och CMVIGG Cal2. Kalibreringsfrekvens: Kalibrering måste utföras en gång per reagenslot med CMVIGG Cal1, CMVIGG Cal2 och nytt reagens (dvs. inte senare än 24 timmar efter det att reagensförpackningen registrerades på analysinstrumentet). Ny kalibrering rekommenderas enligt följande: efter 1 månad (28 dagar) vid användning av samma reagenslot efter 7 dagar (vid användning av samma reagenskit på analysinstrumentet) vid behov: t.ex. när kvalitetskontrollnivån med PreciControl är utanför angivna gränser oftare när så krävs av gällande föreskrifter Kvalitetskontroll Använd PreciControl som kvalitetskontroll. Kontroller för de olika koncentrationsintervallen ska köras individuellt minst en gång per dygn när analysen körs, en gång per reagenskit och efter varje kalibrering. Kontrollintervallen och -gränserna ska anpassas till varje laboratoriums egna krav. Resultaten måste ligga inom de angivna gränserna. Varje laboratorium bör fastställa åtgärder som ska vidtas om värdena hamnar utanför de angivna gränserna. Vid behov ska mätning av proverna göras om. Följ gällande statliga regler och lokala riktlinjer vid kvalitetskontroll. Observera! Kontrollerna är inte streckkodsmärkta och måste därför köras på alla instrument som kontroller som inte kommer från Roche. Kontrollvärdena och intervallen måste skrivas in manuellt. Var god läs motsvarande avsnitt i användarhandboken. De exakta lotspecifika målvärdena och intervallen är tryckta på värdearket som medföljer kontroll- eller reagenskitet (eller är elektroniskt tillgängligt). Analysinstrumenten Elecsys och cobas e 2 / 5 2012-10, V 6 Svenska

Uträkning Analysinstrumentet räknar automatiskt ut analytkoncentrationen för varje prov i U/ml. Tolkning av resultaten Resultat som erhållits med Elecsys -analysen kan tolkas på följande sätt: Icke-reaktiva: < 0.5 U/ml Obestämbara: 0.5 < 1.0 U/ml Reaktiva: 1.0 U/ml Prover med koncentrationer < 0.5 U/ml anses icke-reaktiva i Elecsys -analysen. Dessa individer anses inte vara infekterade med CMV och därför mottagliga för primär infektion. Prover med koncentrationer mellan 0.5 U/ml och < 1.0 U/ml anses obestämbara. Dessa prover ska analyseras om. Om resultatet fortfarande är obestämbart ska ett andra prov tas, t.ex. inom 2 veckor. Prover med koncentrationer 1.0 U/ml anses positiva gentemot IgG-antikroppar mot CMV och anger antingen akut eller tidigare infektion. Sådana individer är potentiellt utsatta för risk att överföra viruset (t.ex. moder till foster) men är för närvarande inte nödvändigtvis smittoförande. För diagnos av akut CMV-infektion måste ytterligare tester utföras, t.ex. bestämning av CMV IgM-antikroppar och -aviditet. Ett positivt IgM-resultat i kombination med ett lågt aviditetsindex för IgG är en stark indikation på primär CMV-infektion under de senaste 4 månaderna. Diagnosen kan stödjas av en betydande ökning av -antikroppstiter från ett första till ett andra prov som tagits t.ex. inom 3 4 veckor. Observera! Ett obestämbart eller lågt positivt resultat kan redan ange en tidig akut CMV-infektion (även vid frånvaro av CMV IgM-antikroppar). Anti--resultaten i ett givet prov, som fastställts genom analyser från olika tillverkare, kan variera beroende på olikheter i analys- och reagensmetoder. Därför ska resultaten som rapporterats av laboratoriet till läkaren inkludera: Följande resultat erhölls med Elecsys -analysen. Resultat från analyser från andra tillverkare kan inte användas omväxlande. Interferenser Ett negativt analysresultat utesluter inte helt möjligheten av infektion med CMV. Personer kanske inte uppvisar några spårbara IgG-antikroppar i det tidiga stadiet av akut infektion. Påvisandet av CMV-specifika IgG-antikroppar i ett enstaka prov anger en tidigare exponering för CMV men är inte alltid tillräckligt för att skilja mellan en akut eller latent infektion (oberoende av nivån för IgG-antikroppstiter). I sällsynta fall av primär CMV-infektion kan IgG-antikropp vara närvarande innan ett specifikt IgM-antikroppssvar påvisas. Rekommendationen är att ett nytt prov analyseras efter 2 veckor. Om -antikroppstitern förblir stabil kan en primär infektion uteslutas. 1,9 Elecsys -resultat ska användas tillsammans med patientens anamnes, kliniska symptom och andra laboratorieanalyser, t.ex. CMV-specifika IgM-resultat och CMV-aviditetsresultat. Resultaten för HIV-patienter, patienter som erhåller immunsuppressiv behandling eller för patienter med andra sjukdomar som leder till immunsuppression ska tolkas med försiktighet. Prover från nyfödda barn, navelsträngsblod, pretransplantationspatienter eller andra kroppsvätskor än serum och plasma, t.ex. urin, saliv eller fostervatten, har inte analyserats. I en panel med 142 positiva prover inom mätintervallet observerades ingen högdos- hook -effekt (inga ökande signaler vid spädning). Förekomsten av högdos hook -effekt kan dock inte uteslutas i andra grupper. Analysen påverkas inte av ikterus (bilirubin < 1129 µmol/l eller < 66 mg/dl), hemolys (Hb < 0.310 mmol/l eller < 0.500 g/dl), lipemi (Intralipid < 2000 mg/dl) och biotin (< 246 nmol/l eller < 60 ng/ml). Kriterium: Medelåterfinnande av positiva prover inom ± 20 % av serumvärdet. Prover bör inte tas tidigare än 8 timmar efter senaste biotindosen på patienter som behandlas med höga biotindoser (dvs. > 5 mg/dag). Ingen interferens observerades från reumatoida faktorer vid en koncentration på upp till 1500 IU/ml. In vitro-tester utfördes på 18 vanligen använda läkemedel och därutöver på ganciklovir och valganciklovir. Ingen interferens med analysen påvisades. I sällsynta fall kan interferens beroende på extremt hög titer av antikroppar mot immunologiska komponenter, streptavidin eller rutenium förekomma. Dessa effekter minimeras genom lämplig testdesign. Vid diagnostisk användning ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska undersökningar och andra fynd. Begränsningar och intervall Mätintervall 0.25 500 U/ml (definierat av detektionsgränsen och högsta värdet på masterkurvan). Värden under blankgränsen rapporteras som < 0.15 U/ml. Värden över blankgränsen men under detektionsgränsen kommer inte att flaggas av instrumentet. Värden över mätintervallet rapporteras som > 500 U/ml (eller upp till 10000 U/ml för 20-faldigt spädda prover). Nedre mätgränser Blankgräns (LoB) och detektionsgräns (LoD) Blankgräns = 0.15 U/ml Detektionsgräns = 0.25 U/ml Blankgräns och detektionsgräns bestämdes i enlighet med krav från CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP17-A. Blankgränsen är det 95:e percentilvärdet från n 60 mätningar av analytfria prover över flera oberoende serier. Blankgränsen motsvarar koncentrationen nedan vilka analytfria prover som påvisas med en sannolikhet på 95 %. Detektionsgränsen bestäms baserat på blankgränsen och standardavvikelsen hos prover som har en låg koncentration. Detektionsgränsen motsvarar den lägsta analytkoncentrationen som kan påvisas (värde över blankgränsen med en sannolikhet på 95 %). Spädning Prover med anti--koncentrationer över mätintervallet kan spädas med Diluent Universal. Den rekommenderade spädningen är 1:20 (antingen automatiskt av analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 och cobas e eller manuellt). Koncentrationen på det utspädda provet måste vara 15 U/ml. Multiplicera resultatet med spädningsfaktorn efter manuell spädning. Efter spädning i analysinstrumenten tar programvaran för MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 och cobas e automatiskt hänsyn till spädningen vid uträkning av provkoncentrationen. Manuell spädning kan även utföras med humanserum negativt för. Observera! Antikroppar mot CMV är heterogena. Detta kan leda till icke-linjärt spädningssätt. Referensvärden Förekomsten av IgG-antikroppar mot CMV varierar avsevärt beroende på geografisk plats och socioekonomisk status hos den studerade populationen. Elecsys -analysen användes för att analysera 616 prover från klinisk rutin i Tyskland (plats 1) och 520 prover från klinisk rutin i Israel (plats 2). Av dessa befanns 334 (54.2 %, Tyskland) och 415 (79.8 %, Israel) vara positiva eller obestämbara med Elecsys -analysen. En fördelning av dessa värden ges i följande tabell: U/ml Plats 1, Tyskland, n = 616 Plats 2, Israel, n = 520 N % av total N % av total < 0.5 282 45.8 105 20.2 0.5 < 1 4 0.6 2 0.4 1 < 10 15 2.4 2 0.4 10 < 100 62 10.1 71 13.7 100 < 300 91 14.8 114 21.9 300 < 500 65 10.6 84 16.2 > 500 97 15.0 142 27.3 Varje laboratorium bör undersöka överföringsmöjligheten av referensvärden till sin egen patientpopulation och, om så behövs, fastställa sina egna intervall. Särskilda prestandadata Representativa prestandadata som bestämts på analysinstrumenten anges nedan. Resultat som erhållits i individuella laboratorier kan variera. 2012-10, V 6 Svenska 3 / 5 Analysinstrumenten Elecsys och cobas e

Imprecision Precision bestämdes med Elecsys-reagens, humansera och kontroller i ett protokoll (EP5-A) från CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 körningar per dag i duplikat i 21 dagar vardera (n = 84); repeterbarhet n = 21. Följande resultat erhölls: Analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411 Repeterbarhet b Intermediär precision Prov Medelv. SD CV Medelv. SD CV U/ml U/ml % U/ml U/ml % HS c, lågt positivt 1.07 0.009 0.8 1.17 0.038 3.3 HS, medelpositivt 53.8 0.629 1.2 54.8 2.14 3.9 HS, högt positivt 444 7.58 1.7 437 14.3 3.3 PC d 1 1.37 0.012 0.9 1.40 0.045 3.2 PC 2 24.6 0.218 0.9 24.6 0.811 3.3 b) Repeterbarhet = inomserieprecision c) HS = humanserum d) PC = PreciControl Analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602 Repeterbarhet Intermediär precision Prov Medelv. SD CV Medelv. SD CV U/ml U/ml % U/ml U/ml % HS, lågt positivt 1.10 0.015 1.3 1.14 0.045 4.0 HS, medelpositivt 56.3 1.50 2.7 53.1 2.37 4.5 HS, högt positivt 458 3.16 0.7 460 16.2 3.5 PC 1 1.38 0.033 2.4 1.38 0.045 3.2 PC 2 25.9 0.456 1.8 24.1 0.890 3.7 Analytisk specificitet 439 potentiellt korsreaktiva prover analyserades med Elecsys analysen och en jämförande -analys som omfattade följande prover: prover med antikroppar mot HBV**, HAV, HCV*, HIV, HTLV, EBV**, HSV*, VZV**, Parvo B19***, Rubella, Treponema pallidum** och Toxoplasma gondii** med autoantikroppar*** (ANA, antivävnad, RF) En total överensstämmelse på 96.6 % (422/437) påvisades i dessa prover med Elecsys -analysen och jämförelseanalysen. 110 prover befanns vara samstämmigt negativa och 312 prover befanns vara positiva. 2 prover befanns vara obestämbara med antingen Elecsys -analysen eller jämförelseanalysen. * HSV, HCV: 2 ej överensstämmande prover påvisades i varje grupp. ** HBV, EBV, VZV, Treponema pallidum och Toxoplasma gondii: 1 ej överensstämmande prov påvisades i varje grupp. *** Parvo B19, autoantikroppar: 3 ej överensstämmande prover påvisades i varje grupp. Överensstämmelse vid primära infektioner Totalt 368 frusna prover från gravida kvinnor (akut, nylig och sen fas) inklusive sekventiella och enstaka prover som analyserats med kommersiellt tillgängliga -analyser testades med Elecsys -analysen på 4 olika platser. Överensstämmelse med jämförande analyser Labb N Överensstämmelse e % Avvikande 1 f 181 96.1 172 2 7 2 g 57 96.5 52 3 2 3 40 h 97.5 39 0 1 36 i 94.4 34 0 2 4 j 54 90.7 43 6 5 e) Alla obestämbara prover räknas som positiva. f) 6 prover befanns vara ej överensstämmande positiva med Elecsys -analysen; 1 prov befanns vara ej överensstämmande negativt med Elecsys -analysen. g) 1 prov befanns vara ej överensstämmande positivt med Elecsys -analysen; 1 prov befanns vara ej överensstämmande negativt med Elecsys -analysen. h) 1 prov befanns vara ej överensstämmande negativt med Elecsys -analysen i) 1 prov befanns vara ej överensstämmande negativt med Elecsys -analysen och obestämbart med jämförelseanalysen. j) 4 prover befanns vara ej överensstämmande negativa med Elecsys -analysen; 1 prov befanns vara ej överensstämmande obestämbart med Elecsys -analysen. Jämförelseanalysen var negativ. Överensstämmelse vid tidigare infektion Totalt 158 frusna prover från gravida kvinnor med tidigare CMV-infektion som analyserats med kommersiellt tillgängliga -analyser testades med Elecsys -analysen på 4 olika platser. En överensstämmelse på 100 % för Elecsys -analysen påvisades med den konkurrerande analysen. Överensstämmelse vid förvalda negativa prover Totalt 162 frusna prover från gravida kvinnor där CMV-infektion uteslutits och som analyserats med kommersiellt tillgängliga -analyser testades med Elecsys -analysen på 4 olika platser. På 3 platser påvisades en överensstämmelse på 100 % för Elecsys -analysen och de konkurrerande analyserna, medan Elecsys -analysen uppvisade 1 ej överensstämmande positivt och 1 ej överensstämmande obestämbart resultat (överensstämmelse 96 %) på den 4:e platsen. Metodjämförelse Totalt 1668 färska prover som erhållits från klinisk rutin (blodgivare och graviditetstestning) testades med Elecsys -analysen på 3 olika platser jämfört med kommersiellt tillgängliga -analyser. Labb N reaktiva icke-reaktiva Överensstämmelse k % reaktiva icke-reaktiva Avvikande 1 l 532 98.9 206 320 6 2 m 616 96.8 316 279 21 3 n 520 99.4 413 103 4 k) Alla obestämbara prover räknas som positiva. l) 4 prover befanns vara obestämbara med Elecsys -analysen och negativa med jämförelseanalysen; 2 prover befanns vara ej överensstämmande negativa med Elecsys -analysen. m) 13 prover befanns vara ej överensstämmande positiva med Elecsys -analysen; 4 prover befanns vara obestämbara med Elecsys -analysen och negativa med jämförelseanalysen; 2 prover befanns vara ej överensstämmande negativa med Elecsys -analysen; 1 prov befanns vara negativt med Elecsys -analysen och obestämbart med jämförelseanalysen; 1 prov befanns vara positivt med Elecsys -analysen och obestämbart med jämförelseanalysen. n) 1 prov befanns vara obestämbart med Elecsys -analysen och negativt med jämförelseanalysen; 2 prover befanns vara ej överensstämmande negativa med Elecsys -analysen; 1 prov befanns vara obestämbart med Elecsys -analysen och positivt med jämförelseanalysen. Referenser 1. Revello MG, Gerna G. Diagnosis and Management of Human Cytomegalovirus Infection in the Mother, Fetus, and Newborn Infant. Clin Microbiol Rev 2002;15(4):680-715. 2. Munro SC, Hall B, Whybin LR, et al. Diagnosis of and Screening for Cytomegalovirus Infection in Pregnant Women. J Clin Microbiol 2005;43(9):4713-4718. 3. Lazzarotto T, Gabrielli L, Lanari M, et al. Congenital Cytomegalovirus Infection: Recent Advances in the Diagnosis of Maternal Infection. Hum Immunol 2004;65:410-415. 4. Guerra B, Simonazzi G, Banfi A, et al. Impact of diagnostic and confirmatory tests and prenatal counseling on the rate of pregnancy termination among women with positive cytomegalovirus immunoglobulin M antibody titers. Am J Obstet Gynecol 2007;196:221-223. 5. Duff P. A thoughtful algorithm for the accurate diagnosis of primary CMV infection in pregnancy. Am J Obstet Gynecol 2007;196:196-197. Analysinstrumenten Elecsys och cobas e 4 / 5 2012-10, V 6 Svenska

6. Ljungman P. Risk of cytomegalovirus transmission by blood products to immunocompromised patients and means for reduction. Brit J Haematol 2004;125:107-116. 7. Occupational Safety and Health Standards: bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 8. Directive 2000/54/EG of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. 9. Weber B, Fall EM, Berger A, et al. Screening of blood donors for human cytomegalovirus (HCMV) IgG antibody with an enzyme immunoassay using recombinant antigens. J Clin Virol 1999;14:173-181. Läs användarhandboken för det aktuella analysinstrumentet, respektive applikationsark, produktinformationen, och metodblad för alla nödvändiga komponenter (om de är tillgängliga i ditt land) om du behöver mer information. I detta metodblad används alltid punkt som decimalavgränsare för att markera gränsen mellan hela tal och decimaler i ett decimaltal. Tusentalsavgränsare används inte. Viktiga tillägg eller ändringar anges med ett ändringsstreck i marginalen. 2012, Roche Diagnostics 0123 Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 2012-10, V 6 Svenska 5 / 5 Analysinstrumenten Elecsys och cobas e