Beställningsinformation 05401640 190 Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2 (2 100 tester) cobas c 111 04528417 190 C.f.a.s. HbA1c (3 2 ml) Kod 674 20764833 322 HbA1c Control N (4 0.5 ml) Kod 357 20764841 322 HbA1c Control P (4 0.5 ml) Kod 358 05479207 190 PreciControl HbA1c norm (4 1 ml) Kod 208 05912504 190 PreciControl HbA1c path (4 1 ml) Kod 209 05007232 190 Hemolyzing Reagent Gen.2 (8 6.3 ml) Kod 952 11488457 122 HbA1c Hemolyzing Reagent for Tina-quant HbA1c (1000 ml) Analysinstrument på vilket (vilka) kitet (kiten) kan användas Svenska Systeminformation Helblod DCCT (): ACN 890 A1W2D Hemolysat DCCT (): ACN 860 A1H2D Helblod IFCC (mmol/mol): ACN 262 A1W2M Hemolysat IFCC (mmol/mol) : ACN 250 A1H2M Användningsområde In vitro-analys för kvantitativ bestämning av mmol/mol hemoglobin A1c (IFCC) och hemoglobin A1c (DCCT/NGSP) i helblod och hemolysat som beretts från helblod på cobas c 111-systemet. HbA1c-bestämningar är användbara vid kontroll av långsiktiga blodglukoskontroller hos individer med diabetes mellitus. Dessutom används denna analys som en hjälp vid diagnos av diabetes samt till att identifiera patienter som riskerar att utveckla diabetes. Sammanfattning 1,2,3,4,5,6,7,8,9 Hemoglobin (Hb) består av fyra proteinsubenheter, vardera innehållande en hemdel, och är det rödpigmenterade protein som finns i erytrocyterna. Dess huvudsakliga funktion är att transportera syre och koldioxid i blodet. Varje Hb-molekyl kan binda fyra syremolekyler. Hb består av ett antal subfraktioner och derivat. I denna heterogena grupp av hemoglobiner är HbA1c en av de glykerade hemoglobinerna, en subfraktion bildad av olika sockerarter som fäster på Hb-molekylen. HbA1c bildas i två steg av den icke-enzymatiska reaktionen hos glukos med den N terminala aminogruppen i β kedjan i normalt Hb (HbA). Det första steget är reversibelt och skapar labilt HbA1c. Detta omarrangeras och bildar stabilt HbA1c i ett andra reaktionssteg. I erytrocyterna ökar den relativa mängden HbA ombildad till stabilt Hba1c med genomsnittskoncentrationen av glukos i blodet. Omvandlingen till stabilt HbA1c är begränsad av erytrocyternas livstid på cirka 100 till 120 dagar. Som en följd återger HbA1c den genomsnittliga blodglukosnivån under de föregående 2 till 3 månaderna. HbA1c är därmed lämpligt vid övervakning av långsiktiga blodglukoskontroller hos individer med diabetes mellitus. Glukosnivåer närmare analystiden har en större påverkan på HbA1c-nivån. 1 Den ungefärliga relationen mellan HbA1c och medelblodglukosvärden under de föregående 2 till 3 månaderna analyserades i flera studier. En nyligen genomförd studie erhöll följande korrelation: IFCC-standardisering (omräknad enligt ref. 8) Estimerad genomsnittlig glukos [mmol/l] = 0.146 HbA1c (mmol/mol) + 0.834 Estimerad genomsnittlig glukos [mg/dl] = 2.64 HbA1c (mmol/mol) + 15.03 Standardisering enligt DCCT/NGSP 8 Estimerad genomsnittlig glukos [mmol/l] = 1.59 HbA1c () 2.59 Estimerad genomsnittlig glukos [mg/dl] = 28.7 HbA1c () 46.7 Risken för diabeteskomplikationer, som diabetesnefropati och retinopati, ökar med dålig metabolisk kontroll. I enlighet med dess funktion som en indikator för medelblodglukosnivån förutsäger HbA1c utvecklingen av diabeteskomplikationer hos diabetespatienter. 4,5 För klinisk rutinanvändning räcker det vanligen med testning var 3:e till 4:e månad. I vissa kliniska situationer, t.ex. havandeskapsdiabetes efter en större behandlingsförändring, kan det vara användbart att mäta HbA1c med 2 till 4 veckors intervall. 7 Analysprincip 10,11,12 Denna metod använder TTAB (tetradekyltrimetylammoniumbromid) som detergent i hemolysreagenset för att eliminera interferens från leukocyter (TTAB lyser inte leukocyter). Förbehandling av prov för att ta bort labilt HbA1c är inte nödvändig. Alla hemoglobinvarianter som är glykerade vid β kedjans N terminal och som har antikropp-påvisbara områden som är identiska med HbA1c mäts med denna analys. Följaktligen kan den metaboliska statusen för patienter med uremi de vanligaste hemoglobinopatierna (HbAS, HbAC, HbAE) bestämmas med denna analys. 13,14 Hemoglobin A1c HbA1c-bestämningen är baserad på den turbidimetriska inhiberingsimmunanalysen (TINIA) för hemolyserat helblod. Prov och tillsats av R1 (buffert/antikropp): Glykohemoglobin (HbA1c) i provet reagerar med anti-hba1c-antikropp och bildar lösliga antigenantikroppskomplex. Då det specifika HbA1cantikroppsstället endast förekommer en gång på HbA1c-molekylen äger komplexbildning inte rum. Tillsats av SR (buffert/polyhapten) och reaktionsstart: Polyhaptenerna reagerar med ett överskott av anti-hba1c-antikroppar och bildar ett olösligt antikroppspolyhaptenkomplex som kan mätas turbidimetriskt. Hemoglobin Frisatt hemoglobin i det hemolyserade provet omvandlas till ett derivat med ett karakteristiskt absorptionsspektrum som mäts bikromatiskt under preinkubationsfasen (prov + R1) av ovanstående immunologiska reaktion. Ett separat Hb-reagens är följaktligen inte nödvändigt. Det slutliga resultatet uttrycks som mmol/mol HbA1c procent och beräknas från HbA1c/Hb-förhållandet enligt följande: Protokoll 1 (mmol/mol HbA1c enligt IFCC): HbA1c (mmol/mol) = (HbA1c/Hb) 1000 Protokoll 2 ( enligt DCCT/NGSP): HbA1c () = (HbA1c/Hb) 91.5 + 2.15 Reagens arbetslösningar R1 SR Antikroppsreagens MES a) -buffert: 0.025 mol/l; TRIS b) -buffert: 0.015 mol/l, ph 6.2; HbA1c-antikropp (fårserum) 0.5 mg/ml; stabilisatorer; konserveringsmedel Polyhaptenreagens MES-buffert: 0.025 mol/l; TRIS-buffert: 0.015 mol/l, ph 6.2; HbA1cpolyhapten: 8 µg/ml; stabilisatorer; konserveringsmedel a) MES = 2-morfolinetansulfonsyra b) TRIS = Tris(hydroximetyl)-aminometan Försiktighetsåtgärder och varningar För in vitro-diagnostisk användning. Iakttag de normala försiktighetsåtgärder som gäller för all hantering av laboratoriereagens. Allt avfall ska hanteras enligt lokala riktlinjer. Säkerhetsdatablad kan beställas av användare inom professionen. 1 / 5
Reagenshantering Bruksfärdigt Förvaring och hållbarhet Hållbarhet vid 2 8 C: Vid användning och kyld i analysinstrumentet: Se utgångsdatum på reagenset 4 veckor Hemolyzing Reagent Gen.2, kat.nr 05007232 190 (koncentrerad) Hållbarhet vid 2 8 C: Vid användning och kyld i analysinstrumentet: Se utgångsdatum på flaskans etikett 5 dagar Vid förvaring i temperaturer under 3 C kan reagenset bli grumligt. Detta har ingen effekt på funktionen på reagenset och är reversibelt vid högre temperaturer. Rekommendationen är därför att låta reagenset stå i rumstemperatur i cirka 10 minuter och att blanda väl före användning. Provmaterial och beredning Använd endast lämpliga rör provbehållare för provtagning och beredning. Endast de prover som anges nedan analyserades och befanns vara acceptabla. Antikoagulerat ven- kapillärblod De enda acceptabla antikoagulerinsmedlen är Li-heparin, K 2 EDTA, K 3 EDTA och kaliumfluorid/na 2 EDTA. De angivna provtyperna analyserades med ett urval provtagningsrör som var kommersiellt tillgängliga vid tidpunkten för analysen, dvs. alla tillgängliga rör från alla tillverkare analyserades inte. Provtagningssystem från olika tillverkare kan innehålla olikartade material som i vissa fall kan påverka analysresultaten. Följ tillverkarens instruktioner vid hantering av prover i primärrör (provtagningssystem). Hållbarhet: 15 3 dagar vid 15 25 C 7 dagar vid 2 8 C 6 månader vid ( 15) ( 25) C Återfinnandet vid HbA1c-förhållandevärden från fällningsprover, i synnerhet vid dåligt övervakade diabetespatienter, kan vara något förhöjt. För att minimera denna effekt kan prover blandas genom att försiktigt vändas upp och ner före analys. Frys endast en gång. Blanda prov noggrant efter upptining. Helblodsapplikation Helblodsprover måste placeras i instrument i öppna primärrör och inte i (mikro-) rör. Hemolysatapplikation Manuell hemolysatberedning: 1. Låt blodprov och Hemolyzing Reagent för Tina-quant HbA1c (kat.nr 11488457 122) uppnå rumstemperatur före användning. 2. Blanda provet måttligt omedelbart före pipettering för att säkerställa homogen blandning av erytrocyterna. Var noga med att undvika skumbildning. 3. Späd provet med Hemolyzing Reagent för Tina-quant HbA1c i förhållandet 1:101 (1+100) med hjälp av ett av följande pipetteringsscheman. Pipettera i rör: Hemolyzing Reagent för Tina-quant HbA1c: 500 µl Prov (patient kontroll): 5 µl Hemolyzing Reagent för Tina-quant HbA1c: 1000 µl Prov (patient kontroll): 10 µl Hemolyzing Reagent för Tina-quant HbA1c: 2000 µl Prov (patient kontroll): 20 µl 4. Blanda genom att använda en vibrationsmixer genom att vrida försiktigt. 5. Hemolysatet kan användas när lösningen har ändrat färg från röd till brungrön (cirka 1 2 min.). Hållbarhet för hemolysatet: 15 4 timmar vid 15 25 C 24 timmar vid 2 8 C 6 månader vid ( 15) ( 25) C Medföljer förpackningen Se Reagens arbetslösningar avsnittet för reagens. Nödvändiga material (som ej medföljer) Se avsnittet Beställningsinformation Hemolyzing Reagent Gen.2, kat.nr 05007232 190 (koncentrerad för helblodsanalys). Detta hemolyseringsreagens måste vara i analysinstrumentet för kalibreringsmätningar för båda metoderna. Hemolyzing Reagent för Tina quant HbA1c, kat.nr 11488457 122 (för manuell spädning). Använd detta reagens till att bereda hemolysat. Se ovan för provförbehandlingsprocedur. Allmän laboratorieutrustning Analys Följ anvisningarna för det aktuella analysinstrumentet som finns i detta dokument för optimalt utförande av analysen. Analysinstrumentspecifika analysinstruktioner finns i användarhandboken. Roche ansvarar ej för applikationer som definierats av användaren och ej validerats av Roche. Applikationer för Hb och HbA1c Analysdefinition Hb för cobas c 111 Mätmetod Abs. beräkningssätt Reaktionsriktning Våglängd A/B Absorbans Slutpunkt Ökning Beräkn.punkt första/sista 6/16 Enhet Reaktionssätt Pipetteringsparametrar Hb 378/659 nm g/dl R1-S R1 120 µl Spädningslösning (H 2 O) Prov 6 µl 0 µl Total volym 126 µl Analysdefinition HbA1c för cobas c 111 Mätmetod Abs. beräkningssätt Reaktionsriktning Våglängd A/B Absorbans Slutpunkt Ökning Beräkn.punkt första/sista 16/34 Enhet Reaktionssätt Pipetteringsparametrar HbA1c 340/659 nm g/dl R1-S-SR R1 120 µl Spädningslösning (H 2 O) Prov 6 µl 0 µl SR 24 µl 0 µl Total volym 150 µl 2 / 5
Kalibrering Hb Kalibrator HbA1c Kalibrator Kalibreringsspädningsförhållande Kalibratorspädningslösning Kalibreringsfrekvens C.f.a.s. HbA1c C.f.a.s. HbA1c 1:1, 1:1.67, 1:2, 1:5, 1:25, 1:100 utförs automatiskt av instrumentet Hemolyzing Reagent Gen.2 Varje lot, var 14:e dag och vid behov i enlighet med kvalitetskontrollrutiner Spårbarhet: Denna metod har standardiserats mot den godkända IFCCreferensmetoden för mätning av HbA1c i humant blod 16,17 och kan överföras till resultat som är spårbara till DCCT/NGSP genom uträkning. Observera! För in det angivna lotspecifika och applikationsspecifika kalibratorvärdet. Använd endast tillämplig C.f.a.s. HbA1c calibrator. cobas c 111 Hemolyzing Reagent Gen.2 (kat.nr 05007232 190) måste vara tillgängligt i analysinstrumentet. Annars kan kalibreringen inte utföras. Kvalitetskontroll Vid kvalitetskontroll ska du använda de kontrollmaterial som anges i avsnittet Beställningsinformation. Därutöver kan annat lämpligt kontrollmaterial användas. Kontrollintervallen och -gränserna ska anpassas till varje laboratoriums egna krav. De erhållna värdena ska hamna inom angivna gränser. Varje laboratorium bör fastställa åtgärder som ska vidtas om värdena hamnar utanför de angivna gränserna. Följ gällande statliga regler och lokala riktlinjer vid kvalitetskontroll. Observera! HbA1c-kontroller har endast en deklaration för HbA1c-förhållande. Inga deklarationer för Hb- och HbA1c-koncentrationer finns. HbA1c-kontroller måste inkluderas i cobas c 111-systemens Quality Control Program. Vid hemolysatanalysen måste HbA1c-kontrollerna hemolyseras manuellt innan de används för Quality Control Program. Åsatta målvärden i mmol/mol HbA1c enligt IFCC är inte inkluderade i kontrollstreckkoderna och måste skrivas in manuellt av kunden. Beräkning Analysinstrumentet cobas c 111 räknar automatiskt ut förhållandet mellan A1c och Hb för varje prov. Interferenser 13,14,18,19,20,21,22 1. Vid diagnostisk användning ska mmol/mol HbA1c-värden (IFCC) och -värden (DCCT/NGSP) användas tillsammans med information från andra diagnostiska procedurer och kliniska utvärderingar. 2. Analysen är endast framtagen för noggrann och precis mätning av mmol/mol HbA1c-värden (IFCC) och -värden (DCCT/NGSP). De individuella resultaten för total Hb- och HbA1c-koncentration ska inte rapporteras. 3. Principen måste vara att noggrannhet iakttas vid tolkning av varje HbA1c-resultat från patienter med Hb-varianter. Onormala hemoglobiner kan påverka halveringstiden för de röda blodkropparna in vivo glykeringshastigheterna. I dessa fall återger inte ens analytiskt korrekta resultat samma nivå av glykemisk kontroll som skulle förväntas hos patienter med normalt hemoglobin. 23 Vid misstanke om att närvaron av en Hb-variant (t.ex. HbSS, HbCC HbSC) påverkar korrelationen mellan HbA1c-värdet och glykemisk kontroll, får HbA1c inte användas vid diabetes mellitus-diagnos. 4. Varje orsak till förkortad erytrocytöverlevnad kommer att minska erytrocyternas exponering för glukos med en påföljande minskning i mmol/mol HbA1c-värden (IFCC) och -värden (DCCT/NGSP), även om den genomsnittliga blodglukosnivån kan vara förhöjd. Orsaker till förkortad livstid för erytrocyter kan vara hemolytisk anemi andra hemolytiska sjukdomar, homozygot sickle-cell-spår, graviditet, nylig kraftig kronisk blodförlust etc. Vidtag försiktighet vid tolkning av HbA1c-resultaten från patienter med dessa tillstånd. HbA1c får inte användas för diabetes mellitus-diagnos vid sådana tillstånd. 5. Glykerat HbF påvisas inte av analysen då det inte innehåller den glykerade β-kedjan som karakteriserar HbA1c. HbF mäts dock i totalt Hb-analysen, och som en följd kan prover som innehåller höga mängder HbF ( 10 ) resultera i lägre mmol/mol HbA1c-värden (IFCC) och -värden (DCCT/NGSP) än förväntat. 13,22 6. mmol/mol HbA1c-värden (IFCC) och -värden (DCCT/NGSP) är inte lämpliga för diagnos av havandeskapsdiabetes. 24 7. I mycket sällsynta fall av snabbt utvecklad typ 1-diabetes kan ökningen av HbA1c-värden vara försenade jämfört med den akuta ökningen av glukoskoncentrationer. I dessa fall måste diabetes mellitus diagnosticeras baserat på glukoskoncentrationen i plasma och/ typiska kliniska symptom. 24 Kriterium: Återhämtning inom ± 10 av initialvärdet. Ikterus: Ingen signifikant interferens vid en konjugerat och okonjugerat bilirubinkoncentration på upp till 1026 µmol/l 60 mg/dl. Lipemi: Ingen signifikant interferens vid en Intralipidkoncentration på upp till 800 mg/dl. Det är dålig korrelation mellan triglyceridkoncentration och turbiditet. Glykemi: Ingen signifikant interferens vid en glukosnivå på upp till 55.5 mmol/l (1000 mg/dl). Fasteprov krävs inte. Reumatoida faktorer: Ingen signifikant interferens vid en reumatoid faktornivå på upp till 750 IU/ml. Läkemedel: Ingen interferens påvisades för terapeutiska koncentrationer vid användning av vanliga läkemedelspaneler. 25,26 Övrigt: Inga korsreaktioner med HbA0, HbA1a, HbA1b, acetylerat hemoglobin, glycerat albumin och labilt HbA1c påvisades för anti-hba1cantikropparna som användes i detta kit. Vid diagnostisk användning ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska undersökningar och andra resultat. ÅTGÄRD KRÄVS Speciell tvättprogrammering: Användningen av speciella tvättsteg är obligatorisk när vissa testkombinationer körs tillsammans på analysinstrumentet cobas c 111. Läs den senaste versionen av listan över tester med risk för carry-over som återfinns i metodbladet CLEAN för att få information om testkombinationer som kräver speciella tvättsteg samt användarmanualen för vidare anvisningar. Där så behövs ska programmering för speciell tvätt/undvikande av carry-over utföras före rapportering av resultat med denna analys. Begränsningar och intervall Mätintervall Hb: 4 35 g/dl HbA1c: 0.3 2.5 g/dl* *Mätintervallet för HbA1c ligger mellan 0.3 g/dl och koncentrationen på den högsta standarden. Det testintervall som anges ovan är baserat på ett typiskt kalibratorvärde på 2.5 g/dl. Detta motsvarar ett mätintervall på 20 167 mmol/mol HbA1c (IFCC) och 4 17.4 (DCCT/NGSP) vid en typisk hemoglobinkoncentration på 15 g/dl. I sällsynta fall av >test rng -flaggor, som kan uppträda med helblodsapplikationen, ska du blanda om helblodsprovet och upprepa analysen med samma inställningar. Nedre mätgräns Testets nedre detektionsgräns: Hb: 0.5 g/dl HbA1c: 0.1 g/dl En typisk nedre gräns för analysintervallet för HbA1c-förhållandet kan beräknas baserat på given Hb-koncentration. Vid en typisk Hbkoncentration på 13.2 g/dl är den nedre gränsen för analysintervallet för HbA1c-förhållandet 8 mmol/mol HbA1c (IFCC) och 2.9 (DCCT/NGSP). Den nedre detektionsgränsen motsvarar den lägsta mätbara analytnivån som kan urskiljas från noll. Den beräknas som det värde som ligger 3 standardavvikelser över den lägsta standarden (standard 1 + 3, repeterbarhet, n = 21). Referensvärden Protokoll 1 (enligt IFCC): 29 42 mmol/mol HbA1c 27 Protokoll 2 (enligt DCCT/NGSP): 4.8 5.9 27 3 / 5
Detta referensintervall erhölls genom att mäta 474 väldefinierade friska individer utan diabetes mellitus. HbA1c-nivåer över detta referensintervalls övre gräns är en indikator på hyperglykemi under de föregående 2 till 3 månaderna längre. Enligt rekommendationerna från American Diabetes Association är värden över 48 mmol/mol HbA1c (IFCC) 6.5 HbA1c (DCCT/NGSP) lämpliga för diabetes mellitus-diagnos. 24,28 Patienter med HbA1c-värden i intervallet 39 46 mmol/mol HbA1c (IFCC) 5.7 6.4 (DCCT/NGSP) löper risk att utveckla diabetes. 24,28 HbA1c-nivåerna kan uppnå 195 mmol/mol HbA1c (IFCC) 20 (DCCT/NGSP) och mer vid dåligt kontrollerad diabetes. Terapeutisk behandling föreslås vid nivåer över 64 mmol/mol HbA1c (IFCC) 8 HbA1c (DCCT/NGSP). Diabetespatienter med HbA1c-nivåer under 53 mmol/mol HbA1c (IFCC) 7 (DCCT/NGSP) uppfyller det mål som satts av American Diabetes Association. 19,29 HbA1c-nivåer under det angivna referensintervallet kan indikera nyligen inträffade episoder av hypoglykemi, närvaron av Hb-varianter förkortad livstid för erytrocyter. Varje laboratorium bör undersöka överföringsmöjligheten av referensvärden till sin egen patientpopulation och, om så behövs, fastställa sina egna intervall. Särskilda prestandadata Representativa prestandadata på cobas c 111-systemet anges nedan. Resultat som erhållits i individuella laboratorier kan variera. Precision vid applikation på helblod Precisionen bestämdes med hjälp av humana prover och kontroller i ett internt protokoll med repeterbarhet (n = 21) och intermediär precision (3 alikvot per körning, 1 körning per dag i 10 dagar). Följande resultat erhölls (data baserade på DCCT/NGSP-värden): Repeterbarhet Kontrollnivå 1 6.13 0.049 0.81 Kontrollnivå 2 11.2 0.060 0.54 Humant prov 1 4.73 0.074 1.56 Humant prov 2 11.1 0.072 0.65 Intermediär precision Kontrollnivå 1 6.21 0.122 1.96 Kontrollnivå 2 10.7 0.328 3.06 Humant prov 3 5.94 0.097 1.64 Humant prov 4 7.93 0.165 2.08 Precision hemolysatapplikation Precisionen bestämdes med hjälp av humana prover och kontroller i ett internt protokoll med repeterbarhet (n = 21) och intermediär precision (3 alikvot per körning, 1 körning per dag i 10 dagar). Följande resultat erhölls (data baserade på DCCT/NGSP-värden): Repeterbarhet Hb absolut g/dl Hb g/dl Hb Kontrollnivå 1 11.7 0.061 0.52 Kontrollnivå 2 11.7 0.053 0.45 Humant prov 1 11.8 0.069 0.59 Humant prov 2 12.6 0.085 0.67 Repeterbarhet HbA1c absolut g/dl HbA1c g/dl HbA1c Kontrollnivå 1 0.55 0.008 1.44 Kontrollnivå 2 1.16 0.011 0.92 Humant prov 1 0.43 0.006 1.46 Humant prov 2 1.29 0.006 0.48 Repeterbarhet Kontrollnivå 1 6.39 0.047 0.73 Kontrollnivå 2 11.0 0.089 0.81 Humant prov 1 5.50 0.044 0.80 Humant prov 2 11.3 0.056 0.50 Intermediär precision Kontrollnivå 1 6.43 0.152 2.36 Kontrollnivå 2 11.0 0.175 1.58 Humant prov 3 6.31 0.147 2.33 Humant prov 4 7.90 0.104 1.32 Metodjämförelse helblodsapplikation (DCCT/NGSP)-värden för humana blodprover som erhållits på analysinstrumentet cobas c 111 (y) jämfördes med värden som bestämts med samma reagens på ett COBAS INTEGRA 800-analysinstrument (x). y = 0.999x + 0.143 y = 1.001x + 0.124 τ = 0.924 r = 0.997 Provkoncentrationerna låg mellan 5.03 och 15.1 (DCCT/NGSP). Metodjämförelse hemolysatapplikation (DCCT/NGSP)-värden för humana blodprover som erhållits på analysinstrumentet cobas c 111 (y) jämfördes med värden som bestämts med samma reagens på ett COBAS INTEGRA 800-analysinstrument (x). y = 1.026x + 0.006 y = 1.016x + 0.024 τ = 0.894 r = 0.997 Provkoncentrationerna låg mellan 5.02 och 15.4 (DCCT/NGSP). Hemolysatmetod jämfört med helblodsmetod Därutöver utfördes en jämförande hemolysatmetod mot helblodsmetoden. Helblodsprover med snabb sedimentering kan analyseras med hemolysatmetoden, vilket ger jämförbara resultat för mmol/mol HbA1c (IFCC)- och (DCCT/NGSP). y = 1.002x 0.033 y = 1.009x 0.045 τ = 0.915 r = 0.997 Provkoncentrationerna låg mellan 5.19 och 15.0 (DCCT/NGSP). Analytisk specificitet Hb-derivat Hb-varianter Labilt HbA1c (pre-hba1c), acetylerat Hb och karbamylerat Hb påverkar inte analysresultatet. Prover som innehåller höga mängder HbF (> 10 ) kan ge lägre HbA1c-resultat än förväntat. Observera: I enlighet med en konsensusredogörelse från American Diabetes Association (ADA), European Association for the Study of Diabetes (EA), International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) och International Diabetes Federation (IDF) ska HbA1c-resultat rapporteras parallellt, i både mmol/mol HbA1c-värden (IFCC) och värden (DCCT/NGSP). 31 Dessutom kan en HbA1c-härledd estimerad genomsnittlig glukoskoncentration rapporteras som kan beräknas med hjälp av de ekvationer som anges i avsnittet Sammanfattning i detta metodblad. Tidigare -värden (IFCC) får inte användas på grund av risken för sammanblandning med/feltolkning av -värden (DCCT/NGSP). 4 / 5
För att säkerställa parallell rapportering av resultat i både IFCC-enheter (mmol/mol) och DCCT/NGSP-enheter () på analysinstrumentet cobas c 111 utan att analysen ska behöva beställas två gånger, måste ytterligare ett förhållande definieras på analysinstrumentet. Var god kontakta din lokala supportenhet på Roche Diagnostics om du behöver hjälp med att programmera detta förhållande. Separat kundinformation finns tillgänglig vid förfrågan. Programversion 3.0 och senare krävs för rapportering av de nya IFCCenheterna (mmol/mol). Referenser 1 Goldstein DE, Little RR, Lorenz RA, et al. Tests of glycemia in diabetes. Diabetes Care 1995;18:896-909. 2 Goldstein DE, Little RR. More than you ever wanted to know (but need to know) about glycohemoglobin testing. Diabetes Care 1994;17:938-939. 3 Santiago JV. Lessons from the diabetes control and complications trial. Diabetes 1993;42:1549-1554. 4 The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med 1993;329:977-986. 5 Intensive blood glucose control with sulfonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet 1998;352:837-853. 6 Finke A, Kobold U, Hoelzel W, et al. Preparation of a candidate primary reference material for the international standardization of HbA1c determinations. Clin Chem Lab Med 1998;36(5):299-308. 7 Goldstein DE, Little RR, Wiedmeyer HM, et al. Glycated hemoglobin: methodologies and clinical applications. Clin Chem 1986;32:B64-B70. 8 Nathan DM, Kuenen J, Borg R, et al. Translating the A1C assay into estimated average glucose values. Diabetes Care 2008;31:1473-1478. 9 Bunn HF, Gabbay KH, Gallop PM. The glycosylation of hemoglobin: relevance to diabetes mellitus. Science 1978;200:21-27. 10 Zander R, Lang W, Wolf HU. Alkaline haematin D-575, a new tool for the determination of haemoglobin as an alternative to the cyanhaemiglobin method. I. Description of the method. Clin Chim Acta 1984;136:83-93. 11 Wolf HU, Lang W, Zander R. Alkaline haematin D-575, a new tool for the determination of haemoglobin as an alternative to the cyanhaemiglobin method. II. Standardization of the method using pure chlorohaemin. Clin Chim Acta 1984;136:95-104. 12 Little RR, Wiedmeyer HM, England JD, et al. Interlaboratory standardization of measurements of glycohemoglobins. Clin Chem 1992;38:2472-2478. 13 Chang J, Hoke C, Ettinger B, et al. Evaluation and Interference Study of Hemoglobin A1c Measured by Turbidimetric Inhibition Immunoassay. Am J Clin Pathol 1998;109(3):274-278. 14 Frank EL, Moulton L, Little RR, et al. Effects of hemoglobin C and S traits on seven glycated hemoglobin methods. Clin Chem 2000;46(6):864-867. 15 Data on file at Roche Diagnostics. 16 Kobold U, Jeppsson JO, Duelffer T, et al. Candidate reference methods for hemoglobin A1c based on peptide mapping. Clin Chem 1997;43:1944-1951. 17 Jeppsson JO, Kobold U, Finke A, et al. Approved IFCC reference method for the measurement of HbA1c in human blood. Clin Chem Lab Med 2002;40:78-89. 18 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 19 Sacks BW, Bruns DE, Goldstein DE, et al. Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus. Clin Chem 2002;48:436-472. 20 Martina WV, Martijn EG, van der Molen M, et al. β-n-terminal glycohemoglobins in subjects with common hemoglobinopathies: relation with fructosamine and mean erythrocyte age. Clin Chem 1993;39:2259-2265. 21 Weykamp CW, Penders TJ, Muskiet FAJ, et al. Influence of hemoglobin variants and derivatives on glycohemoglobin determinations, as investigated by 102 laboratories using 16 methods. Clin Chem 1993;39:1717-1723. 22 Rohlfing C, Connolly S, England J, et al. Effect of elevated fetal hemoglobin on HbA1c measurements: four common assay methods compared to the IFCC reference method. Clin Chem 2006;52 Suppl 6:A108. 23 Miedema K. Influence of hemoglobin variants on the determination of glycated hemoglobin. Klin Lab 1993;39:1029-1032. 24 International Expert Committee Report on the Role of the A1C Assay in the Diagnosis of Diabetes. Diabetes Care 2009;32(7):1327-1334. 25 Breuer J. Report on the Symposium Drug effects in Clinical Chemistry Methods. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 26 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385. 27 Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals in adults for hemoglobin A1c (HbA1c). Poster presentation 18th International Diabetes Federation Congress, Paris, 2003. 28 Diagnosis and Classification of Diabetes Mellitus. Diabetes Care 2010;33(1):62-69. 29 American Diabetes Association. Standards of Medical Care for patients with diabetes mellitus. Diabetes Care [Suppl.] 1995;18(1):8-15. 30 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. 31 Consensus statement on the worldwide standardization of the hemoglobin A1c measurement. American Diabetes Association, European Association for the Study of Diabetes, International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine and International Diabetes Federation Consensus Committee. Diabetes Care 2007;30:2399-2400. I detta metodblad används alltid punkt som decimalavgränsare för att markera gränsen mellan hela tal och decimaler i ett decimaltal. Tusentalsavgränsare används inte. Symboler Roche Diagnostics använder följande symboler och tecken, utöver de som anges i ISO-standarden 15223 1. GTIN Innehåll i förpackning Reagens Volym efter spädning blandning Globalt artikelnummer Tillägg, borttagningar ändringar anges med ett ändringsstreck i marginalen. 2015, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 5 / 5