Inspektionsrapport för röntgenverksamheten vid Aleris Röntgen Annedal

Aleris Diagnostik AB Box 47134 100 74 Stockholm Tillsynsrapport Datum 2013-12-13 Er referens: - - Diarienr: SSM2013-3650 Förrättningsdatum: 15-17 oktober 2013 Inspektera Aleris Diagnostik AB Ansvarig handläggare: Anders Frank Arbetsgrupp: Anders Frank, Carl Bladh-Johansson, Lena Thorsson och Stefan Thunberg Samråd: Martin Henrysson Godkänt av: Torsten Cederlund Inspektionsrapport för röntgenverksamheten vid Aleris Röntgen Annedal 1 Sammanfattning Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM) har under hösten 2013 inspekterat röntgenverksamheten inom Aleris Röntgen Annedal. Syftet med inspektionen var att kontrollera att kraven som ställs på verksamheten följs. Inspektionen av röntgenverksamheten inom Aleris Röntgen Annedal visar sammantaget på ett stort antal brister i strålsäkerheten framförallt gällande organisation, styrning och ledning, utbildning, samt patientstrålskydd. Bristerna inom organisationen av röntgenverksamheten medför att företaget inte kan säkerställa att medicinska bestrålningar är berättigade och optimerade. Berättigande och optimering är en förutsättning för att bedriva vård på ett strålsäkert sätt, detsamma gäller utbildning av personal där brister också påvisades. SSM bedömer sammantaget att de brister som identifierats beror till stor del på att ledningen för Aleris Röntgen Annedal inte leder och styr verksamheten enligt de rutiner de själva har fastställt. SSM ser positivt på att Aleris Diagnostik AB aktivt arbetar med att integrera ledning och styrning av strålsäkerheten i företagets övergripande ledningssystem. SSM anser att strålskyddet bör vara en integrerad del av en organisations gemensamma sätt att styra och leda sin verksamhet. 2 Bakgrund Strålsäkerhetsmyndigheten är tillsynsmyndighet för verksamhet med strålning. Tillsyn innebär att myndigheten på olika sätt kontrollerar att lagar, förordningar, föreskrifter och Strålsäkerhetsmyndigheten Swedish Radiation Safety Authority SE-171 16 Stockholm Tel:+46 8 799 40 00 E-post: registrator@ssm.se Solna strandväg 96 Fax:+46 8 799 40 10 Webb: stralsakerhetsmyndigheten.se

Sida 2 (15) villkor följs vid verksamhet med joniserande strålning. Inspektioner är en central del av tillsynen. I enlighet med SSM:s tillsynsplan inspekterades hösten 2013 Aleris Diagnostik AB:s verksamhet med joniserande strålning. 2.1 Beskrivning av verksamheten Aleris Röntgen Annedal tillhör Aleris Diagnostik AB och bedriver röntgenverksamhet vid Annedalskliniken i Göteborg. Avdelningen är utrustad med, konventionellt röntgen, datortomograf, magnetkamera och ultraljud. Vid Annedal genomförs årligen cirka 7 000 konventionella röntgenundersökningar och cirka 1 000 datortomografiundersökningar. På Annedal arbetar två radiologer, åtta röntgensjuksköterskor och en receptionist. Avdelningen leds av en verksamhetschef. En sjukhusfysiker är kopplad till verksamheten via ett konsultavtal. 3 Syfte Syftet med inspektionen är att kontrollera efterlevnaden av de krav som ställs på verksamheten ur strålsäkerhetssynpunkt. 4 Metod inklusive avgränsningar Intervjuer har gjorts med personer som har ansvar inom verksamhetsområdet såsom verksamhetschef, radiologiska ledningsfunktion, röntgensjuksköterskor och sjukhusfysiker. Lokaler och hantering av utrustning samt delar av verksamhetens skriftliga dokumentation har granskats. Vid inspektionen granskades de resurser som finns för strålskyddsverksamheten och hur verksamheten organiseras, styrs och leds. Områdena är utvalda med utgångspunkt från strålskyddslagen (1988:220) samt de författningar som reglerar verksamheten. De områden som granskades är: Organisation, styrning och ledning Personalens kompetens Patientstrålskydd 5 Krav De krav som ställs på verksamhet med joniserande strålning inom hälso- och sjukvården regleras genom strålskyddslagen samt föreskrifter utfärdade av SSM, se bilaga 1. De krav som inspektionen speciellt inriktades mot framgår av kapitel 6 om er och bedömningar. 6 er och bedömningar 6.1 Organisation, styrning och ledning 6.1.1 Organisation 1. Tillståndshavaren ska i en organisationsplan dokumentera hur arbetsuppgifterna är fördelade i fråga om strålskyddet och formerna för samarbete mellan verksamhetschef,

Sida 3 (15) radiologisk ledningsfunktion, sjukhusfysiker och annan berörd personal, 13 andra stycket 1 och 2 Strålsäkerhetsmyndigheten föreskrifter (SSMFS 2008:35) om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning. Det finns en dokumenterad kvalitetsmanual senast reviderad den 1 april 2013, som verksamhetschefen har fastställt, ur vilken det framgår hur strålskyddet är organiserat. I dokumentet beskrivs ansvarsfördelning och arbetsuppgifter för de olika funktionerna (verksamhetschef, radiologisk ledningsfunktion, sjukhusfysiker, utbildningsansvarig, modalitetsansvariga). Det framgår också av dokumentet hur de olika funktionerna ska samverka. Manualen beskriver även hur utbildningen är upplagd och att det ska finnas utbildningsprogram för olika yrkeskategorier. Vid inspektionen framkom att verksamheten inte bedrivs i enlighet med manualen på flera punkter eftersom flera av de arbetsuppgifter som finns definierade i manualen inte utförs. Den var heller inte känd av alla i personalen. Kravet uppfylls i det avseende att det finns en kvalitetsmanual som beskriver hur strålskyddet är organiserat. Det är dock en brist att flera av de arbetsuppgifter som finns definierade i manualen inte utförs. Det är även en brist att manualen inte är känd av alla i organisationen. 2. För varje verksamhet ska det finnas en person som innehar den radiologiska ledningsfunktionen, 11 första stycket SSMFS 2008:35. Radiologisk ledningsfunktion ska ha definierade uppgifter enligt 11 andra stycket SSMFS 2008:35. Det framgår av bilaga 1 i kvalitetsmanualen vem som är utsedd att inneha rollen som radiologisk ledningsfunktion (RaLF). I kvalitetsmanualen framgår att RaLF ska vara delaktig i utbildning, utveckling och införande av nya arbetsmetoder, upphandling av utrustning, delta i strålskyddsmöte, bedöma forskningsprojekt och handläggning av avvikelser. Det framgår inte av kvalitetsmanualen vilka arbetsuppgifter som RaLF har när det gäller berättigandebedömning. Kravet uppfylls i det avseende att det finns en person som är utsedd att inneha rollen som radiologisk ledningsansvarig och att arbetsuppgifterna framgår av kvalitetsmanualen. Det är dock en brist att inte framgår vilka arbetsuppgifter som RaLF har när det gäller berättigandebedömning. 3. Den som innehar radiologisk ledningsfunktion ska ha ett övergripande inflytande över verksamheten, 11 andra stycket 1 SSMFS 2008:35. Den som innehar den radiologiska ledningsfunktionen är dessutom verksamhetchef (VC) och medicinskt ledningsansvarig. Han har fastställt klinikens kvalitetsmanual och leder avdelningens arbetsplatsträffar. Kravet uppfylls eftersom RaLF har ett övergripande inflytande över verksamheten.

Sida 4 (15) 4. I verksamheten ska en sjukhusfysiker ingå. Denna ska vara tillståndshavarens expert i frågor som är relaterade till strålskydd, 12 SSMFS 2008:35. Det finns en konsulterande sjukhusfysiker som är kopplad till verksamheten på Annedal via avtal. Det framgår av kvalitetsmanualen för Aleris röntgen Annedal vem som är sjukhusfysiker. Det framgår inte av manualen vem som är tillståndshavarens expert i strålskyddsfrågor. I strålskyddsorganisationen för Aleris Diagnostik AB framgår det att chefsfysikern vid Danderyds Sjukhus AB är tillståndshavarens expert i strålskyddsfrågor. Vid inspektionen framkom att chefsfysikern vid Danderyds Sjukhus AB inte anser sig ansvara för Aleris Röntgen Annedal. Kravet uppfylls i det avseende att det finns en sjukhusfysiker som ansvarar för Aleris Röntgen Annedal. Det är däremot en brist att den sjukhusfysiker som är utsedd att vara tillståndshavarens expert i strålskyddsfrågor inte anser sig ansvara för Aleris Röntgen Annedal. 5. Sjukhusfysikern ska ha god insyn i röntgenverksamheten, 7 andra stycket 1 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008: 31) om röntgendiagnostik. Sjukhusfysiker genomför årliga kontroller på röntgenutrustning och ska hålla i strålskyddsutbildningen. Senaste strålskyddsutbildningen hölls 2010. Sjukhusfysikern och VC träffas en gång om året och diskuterar strålskyddsfrågor. Sjukhusfysikern deltar inte regelbundet i arbetsplatsträffar. Han deltar heller inte i den kliniska verksamheten. Han deltar heller inte vid optimeringsarbete, framtagande av utbildningsprogram, upphandlingar och utveckling av undersökningsmetoder. Personalen kan kontakta sjukhusfysiker per telefon eller e-post vid behov. Av de observationer som framkommit vid inspektion framgår att sjukhusfysiker inte är delaktig i flera av de arbetsuppgifter som ingår i uppdraget som sjukhusfysiker. SSM bedömer därför att sjukhusfysiker inte har en god insyn i verksamheten och därmed uppfylls inte kravet fullt ut. 6.1.2 Kvalitetssäkring 1. Det ska finnas en kvalitetshandbok som avser strålskydd, 17 SSMFS 2008:35. Det finns en kvalitetsmanual som beskriver hur arbetet på kliniken ska utföras. I denna manual finns bland annat rutiner för hur arbetet ska utföras ur strålskyddsynpunkt. Det framgår av manualen vem som fastställer dokument, hur de revideras, var de förvaras och hur de kommuniceras till personalen. Vid inspektionen framkom att verksamheten inte bedrivs i enlighet med manualen på flera punkter. Den var heller inte känd av alla i personalen. Kravet uppfylls i det avseende att det finns en kvalitetsmanual som beskriver hur strålskyddet är organiserat. Det är dock en brist att denna inte följs eller är känd av alla i organisationen.

Sida 5 (15) 2. Sjukhusfysikern ska medverka vid upprättande och genomförande av kvalitetssäkringsprogram för såväl utrustningar som arbetsmetoder, 7 andra stycket 2 SSMFS 2008:31. Enligt kvalitetsmanualen svarar sjukhusfysiker för utformning av dokumentationen som rör användandet av tillståndspliktig verksamhet av sådan art att den påkallar sjukhusfysikers inblandning. Ansvarig sjuksköterska ska kontakta sjukhusfysiker (och RaLF) för samråd vid revidering av undersökningsmetoder. Sjukhusfysikern ska medverka vid inköp av röntgenutrustning för att utforma kravspecifikation och granska apparatens strålskydds och bildprestanda i relation till dess användningsområde. Sjukhusfysikern ska svara för att periodiska kontroller av utrustning utförs. Det framgår av rutinen Användning av gonadskydd och kompressionsanordning samt kontroll av eventuell graviditet att verkssamhetschef och sjukhusfysiker har utfärdat och fastställt dokumentet. Det framkom vid inspektionen att sjukhusfysiker svarar för genomförande av årliga kontroller. Sjukhusfysiker har deltagit i framtagandet av kvalitetsmanualen där rutiner ingår för hur strålskyddsarbetet ska utföras. Kraven uppfylls eftersom sjukhusfysiker genomför kontroller av utrustning och har granskat och godkänt strålskyddsrutiner. 6.1.3 Utveckling och revision 1. Befintliga metoder eller tillämpningar av medicinska bestrålningar ska omprövas varje gång det framkommer nya rön om deras effektivitet eller verkningar, 7 SSMFS 2008:35. Enligt kvalitetsmanualen ska metodböcker uppdateras vid behov eller minst en gång per år. Metodansvarig röntgensjuksköterska ansvarar för att metoder revideras och för att samråd sker med RaLF och sjukhusfysiker i strålskyddsfrågor. Vid inspektionen framkom att undersökningsmetoder inte revideras. Kravet uppfylls i det avseende att det finns rutiner för revidering av metodböcker. Det är dock en brist att ingen revidering sker. 2. Revision, det vill säga en systematisk utvärdering av verksamhetens kliniska procedurer och rutiner i förhållande till fastställda arbetsmetoder för god vård, ska utföras regelbundet, 21 SSMFS 2008:35. Det finns inget dokumenterat system för att systematiskt utvärdera verksamhetens kliniska procedurer. Kravet uppfylls inte eftersom klinisk revision inte genomförs.

Sida 6 (15) 6.1.4 Avvikelsehantering 1. Oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt ska anmälas till SSM. Anmälan ska innehålla en beskrivning av händelsen och vilka åtgärder som har vidtagits för att händelsen inte ska upprepas, 29 SSMFS 2008:35. Enligt kvalitetsmanualen ska samtliga avvikelser registreras. Inträffade missöden ur strålskyddssynpunkt ska rapporteras till RaLF och sjukhusfysiker. RaLF ansvarar för att rapportera avvikelser vidare till SSM. Det finns inga dokumenterade kriterier för när en händelse ska rapporteras till SSM. Enligt uppgift har inga avvikelser ur strålskyddssynpunkt inträffat. Kravet uppfylls i det avseende att det i kvalitetsmanualen anges att samtliga avvikelser ska registreras, det är dock en brist i att det inte finns dokumenterade kriterier för vad som ska rapporteras in. 2. Sjukhusfysiker ska delta i utredningar av oplanerade händelser av betydelse från strålskyddssynpunkt, 7 andra stycket 6 SSMFS 2008:31. Enligt kvalitetsmanualen ska inträffade missöden ur strålskyddssynpunkt rapporteras till RaLF och sjukhusfysiker. Oavsiktlig bestrålning av patient eller personal ska alltid leda till en utredning av omständigheterna. Enligt uppgift har inga avvikelser ur strålskyddssynpunkt inträffat. Kravet uppfylls eftersom det finns ett avtal med lokal sjukhusfysiker om utredningar av strålskyddsrelaterade missöden. 6.2 Personalens kompetens 6.2.1 Rutiner för utbildning 1. Tillståndshavaren ska i en organisationsplan dokumentera hur utbildning av berörd personal i strålskydd, metodik och handhavande av utrustning är upplagd, 13 andra stycket 3 SSMFS 2008:35. Av dokumentationen ska det framgå vilka utbildningsmoment olika personalkategorier måste ha gått igenom för att få utföra ett visst arbete, 8 andra stycket SSMFS 2008:31. Enligt kvalitetsmanualen ska det finnas en person som är utbildningsansvarig. Denne ska samarbeta med RaLF och sjukhusfysiker och tillsammans ta fram utbildningsprogram. Enligt manualen ska det finnas utbildningsprogram för röntgensjuksköterskor, radiologer och externa personer. Det är utbildningsansvarig som ska se till att utbildningen genomförs och personalen ska kvittera genomförd utbildning. Signerade utbildningsbevis ska sparas i pärmar. Vid inspektionen framkom att det inte finns någon utbildningsansvarig utsedd. Det finns inte heller några dokumenterade utbildningsprogram.

Sida 7 (15) Kravet uppfylls i det avseende att det finns dokumenterat hur utbildningen är upplagd. Det är dock en brist att rutinen inte följs, det vill säga att det inte finns dokumenterade utbildningsprogram och inte heller någon utbildningsansvarig. 2. Den som innehar radiologisk ledningsfunktion ska i samråd med sjukhusfysiker och berörd personals chefer svara för att personalen har erforderlig kompetens, 11 andra stycket 4 SSMFS 2008:35 7 och andra stycket 9 SSMFS 2008:31. Enligt kvalitetsmanualen ska RaLF, sjukhusfysiker och utbildningsansvarig tillsammans ta fram utbildningsprogram. Vid inspektionen framkom att utbildningsprogram saknas. Kravet uppfylls i det avseende att det finns dokumenterat att RaLF ska medverka i framtagandet av utbildningsprogram. Det är dock en brist att utbildningsprogram saknas. 6.2.2 Radiologisk ledningsfunktion 1. Radiologisk ledningsfunktion ska innehas av en legitimerad läkare med specialistkompetens och kunskaper i röntgenteknik och strålskydd, 4 första stycket och 6 SSMFS 2008:31. Enligt de uppgifter som framkom vid inspektionen är RaLF radiolog och har erforderlig kompetens. Kravet uppfylls eftersom den person som innehar funktionen som RaLF har erforderlig kompetens. 6.2.3 Genomförda utbildningar 1. All personal i verksamheten ska ha tillräcklig teoretisk och praktisk utbildning för att arbetet ska kunna utföras på ett från strålskyddssynpunkt tillfredställande sätt, 8 första stycket SSMFS 2008:31. För att få utföra röntgenundersökningar vid Aleris Röntgen Annedal krävs att personen i fråga är utbildad röntgensjuksköterska och har genomgått handhavandeutbildning på utrustningen samt har god kännedom om strålskyddsorganisation och kvalitetsmanualen. Det framgår inte av kvalitetsmanualen vilken kompetens som krävs för övriga yrkeskategorier. Vid inspektionen framkom att all personal som utför röntgenundersökningar är legitimerade röntgensjuksköterskor. All personal som granskar och godkänner genomförda röntgenundersökningar är läkare med specialistkompetens inom radiologi. Nyanställd personal genomgår en handledd introduktionsutbildning. Utbildning i handhavande av röntgenutrustning genomförs av leverarantörens applikationsspecialist eller av erfaren kollega. Den senaste lokala strålskyddsutbildningen hölls år 2010. Vid inspektionen framkom att det finns personal som inte har genomgått strålskyddsutbildning.

Sida 8 (15) Kraven uppfylls i det avseende att all personal har grundläggande utbildning och att de erhållit handhavande utbildning på utrustningen. Det är dock en brist att handhavandeutbildning inte är dokumenterad. Det är också en brist att några av personalen inte genomgått lokal utbildning i strålskydd. 2. All berörd personal ska erhålla utbildning när nya apparater eller nya metoder börjar användas, 10 andra stycket SSMFS 2008:35. Enligt kvalitetsmanualen ska riktade utbildningsinsatser genomföras vid förändring av verksamheten. Det är utbildningsansvarig som ska inventera behovet och meddela detta till avdelningschef. Det finns inga övriga rutiner som säkerställer att personalen erhåller utbildning innan nya apparater eller metoder börjar användas. Vid inspektion framkom att all berörd personal fick utbildning i handhavande på datortomografen när den installerades. Kravet uppfylls i det avseende då all berörd personal enligt uppgift erhållit utbildning i handhavande på nya datortomografen, det är dock en brist att detta inte finns dokumenterat. 6.2.4 Kvittens av genomförda utbildningar 1. Personalen ska genom kvittering bekräfta att säkerhetsrutiner och andra utbildningsmoment genomgåtts, 8 sista stycket SSMFS 2008:31. Enligt kvalitetsmanualen ska personalen efter avslutad utbildning med signatur bekräfta att de genomgått utbildningen. Kvittenserna ska sparas i pärm. Uppföljning av och revidering av utbildningen ska göras en gång per år. Vid inspektionen framkom att det saknas kvittenser på genomförd utbildning för samtlig personal. Kravet uppfylls i det avseende att det finns dokumenterat att personalen ska kvittera genomgången utbildning. Det är dock en brist att det inte finns kvittenser som visar att utbildningen har genomförts. 6.3 Patientstrålskydd 6.3.1 Metodbeskrivningar 1. Sjukhusfysiker ska svara för att nya undersökningsmetoder utvärderas från strål skyddssynpunkt, 7 andra stycket 3 SSMFS 2008:31. Enligt kvalitetsmanualen ska sjukhusfysiker tillsammans med RaLF utvärdera nya undersökningsmetoder innan de införs i kliniskt bruk.

Sida 9 (15) Vid inspektionen framkom att sjukhusfysiker inte utvärderar undersökningsmetoder från strålskyddssynpunkt. Kravet uppfylls i det avseende att det finns dokumenterat att sjukhusfysiker ska utvärdera nya undersökningsmetoder. Det är dock en brist att rutinen inte följs, det vill säga att sjukhusfysikern inte varit med och utvärderat nya undersökningsmetoder ur strålskyddssynpunkt. 2. Vid varje utrustning ska det finnas skriftliga beskrivningar av hur alla där förekommande rutinmässiga undersökningar ska genomföras, 9 andra stycket SSMFS 2008:31. Enligt kvalitetsmanualen ska det finnas metodbeskrivningar för alla undersökningar. Ansvarig röntgensjuksköterska ansvarar för att upprätta och revidera metodbeskrivningarna och ska samråda med RaLF och sjukhusfysiker i strålskyddsfrågor. Det finns metodbeskrivningar för vissa CT undersökningar, som sparas i en pärm. Det saknas metodbeskrivningar för konventionella röntgenundersökningar. Det framgår inte av metodbeskrivningarna vem som har utformat, granskat eller godkänt dessa. Kravet uppfylls inte eftersom det saknas skriftliga metodbeskrivningar vid varje utrustning. 6.3.2 Berättigande 1. Varje bestrålning ska på förhand ha bedömts vara berättigad, 5 första stycket SSMFS 2008:35. Enligt kvalitetsmanualen ska varje remiss granskas av radiolog och bedöma om remissen är korrekt. Vid inspektionen framkom att radiologer granskar merparten av alla remisser. Röntgensjuksköterskor gör i praktiken berättigandebedömning på drop in-remisser på kvällstid när radiolog inte finns på plats. Det saknas personliga delegeringar för de sköterskor som bedömer remisser på egen hand. Det saknas också dokumenterade bedömningskriterier för berättigandebedömning. Kravet uppfylls i det avseende då merparten av remisserna granskas av radiolog. Det är dock en brist att drop-in undersökningar till röntgenlabbet (konventionell röntgen) som sker under kvällstid inte granskas av radiolog. Det är också en brist att det saknas kriterier för berättigandebedömning. 2. Alla nya metoder eller tillämpningar av medicinsk bestrålning ska ha bedömts vara berättigade innan de används allmänt, 5 andra stycket SSMFS 2008:35. Enligt kvalitetsmanualen ska nya metoder bedömas av strålskyddsgruppen innan metoden införs i kliniskt bruk. Gruppen består av RaLF, medicinsk ledningsansvarig läkare och sjukhusfysiker. Vid inspektionen framkom exempel där RaLF och sjukhusfysiker diskuterat diagnostisk information kontra stråldoser för olika

Sida 10 (15) modaliteter vid undersökning av opererade ryggar. Denna bedömning är inte dokumenterad. Kravet uppfylls delvis då det förekommer diskussioner mellan RaLF och sjukhusfysiker i avseende på nya metoder, det är dock en brist i att detta inte finns dokumenterat. 3. Den remitterande läkaren och den läkare som beslutar om den medicinska bestrålningen ska, om möjligt, inhämta tidigare erhållen diagnostisk information eller journal i syfte att undvika onödig bestrålning, 6 SSMFS 2008:35. Det framgår inte av kvalitetsmanualen eller lokala rutiner att tidigare erhållen diagnostisk information ska inhämtas i syfte att undvika onödig bestrålning. Vid inspektionen framkom att detta inte heller sker i praktiken. Det går endast att se detta om patienten gjort undersökning tidigare hos Aleris. Kravet uppfylls inte eftersom det saknas dokumenterade rutiner för hur tidigare erhållen diagnostik ska inhämtas. 4. Den som innehar radiologisk ledningsfunktion ska se till att bedömning av berättigandet utförs, 11 andra stycket 2 SSMFS 2008:35. I kvalitetsmanualen som RaLF i sin egenskap av VC har upprättat finns ett avsnitt om berättigandebedömning. Avsnittet innehåller riktlinjer för när undersökningar är berättigat att genomföras för patienter och anhöriga, frivilliga försökspersoner, rättsliga- eller försäkringstekniska undersökningar. Kravet uppfylls eftersom RaLF har utformat rutiner för berättigandebedömning. 5. Den remitterande läkaren och den läkare som beslutar om medicinsk bestrålning ska tillfråga kvinnor i fertil ålder om graviditet föreligger. Om graviditet föreligger eller inte kan uteslutas ska särskild prövning om berättigande göras, 24 SSMFS 2008:35. Enligt kvalitetsmanualen ansvarar den remitterande läkaren för att tillfråga fertila kvinnliga patienter om eventuell graviditet. Vid själva undersökningstillfället ansvarar röntgensjuksköterska för att fråga patienter om graviditet. Manualen innehåller rutiner för särskild prövning om graviditet inte kan uteslutas. Vid inspektionen framkom att röntgenpersonalen frågar kvinnliga patienter i fertil ålder om eventuell graviditet innan undersökningen utförs. Om graviditet inte kan uteslutas kontaktas ansvarig radiolog för bedömning. Kravet uppfylls eftersom kvinnor i fertil ålder tillfrågas om graviditet.

Sida 11 (15) 6.3.3 Optimering 1. I optimering ska ingå val av utrustning, säkerställande av diagnostisk information, praktiskt genomförande av undersökning samt utvärdering av arbetsmetoder, 8 SSMFS 2008:35. Enligt kvalitetsmanualen ska inköp av ny röntgenutrustning ske i samråd med RaLF och sjukhusfysiker. De ska utforma kravspecifikation och granska utrustningens strålskydds- och bildprestanda utifrån dess användningsområde, ergonomi och placering i lokalen. Utrustningen kontrolleras årligen och optimeras vid behov. Enligt kvalitetsmanualen ska en prioriteringslista upprättas över de undersökningar där det finns anledning att förbättra undersökningstekniken. För dessa undersökningar ska en handlingsplan tas fram och optimering av undersökningen genomföras. Nya metoder ska bedömas av RaLF och sjukhusfysiker. Vid inspektionen framkom att RaLF och sjukhusfysiker var med vid den senaste upphandlingen av datortomografen. Optimering av nya CT-protokoll utförs av leverantörens applikationsspecialist i samband utbildning av användare. Sjukhusfysiker är inte delaktig i optimeringsarbetet. Det bedrivs inget systematiskt optimeringsarbete. Någon prioriteringslista eller handlingsplan över de undersökningar som ska optimeras har inte upprättats. Det saknas redovisande dokument över genomförda optimeringsarbeten. Kravet uppfylls delvis i det avseende att sjukhusfysikern varit involverad i upphandlingen av nya datotomografen. Det är dock en brist att det inte bedrivs något systematiskt optimeringsarbete eller att det inte finns processer som styr optimeringsarbetet. Optimeringen av den nya CTs protokoll har skett enbart av leverantörens applikationsspecialist och sjukhusfysikern har inte varit delaktig, vilket SSM anser är en brist. 2. Den som innehar radiologisk ledningsfunktion ska känna till och i samråd med sjukhusfysiker aktivt påverka och optimera arbetsmetoderna, 11 andra stycket 3 SSMFS 2008:35. Enligt kvalitetsmanualen ska metodbeskrivningar revideras årligen eller vid behov. Metodansvarig röntgensjuksköterska ska samråda med RaLF och sjukhusfysiker i strålskyddsfrågor. Vid inspektionen framkom att revidering av metodbeskrivningar inte sker. RaLF anser att det inte ingår i hans arbetsuppgifter att arbeta med optimeringsuppgifter. Kravet uppfylls i det avseende att det fins rutiner som anger att metodbeskrivningar ska revideras årligen och att RaLF och sjukhusfysiker ska vara delaktig i revideringen. Det är dock en brist att så inte sker. Det är även en brist att den person som innehar rollen som RaLF inte anser att det ingår i RaLF arbetsuppgifter att arbeta med optimering. SSM anser att det är viktigt att tillståndshavaren säkerställer att de personer som är RaLF är medvetna om sina arbetsuppgifter. 3. Utrustningar som ska användas för undersökning av barn och för doskrävande procedurer såsom datortomografi eller interventionell radiologi bör vara speciellt konstruerade för respektive användning, 15 SSMFS 2008:31.

Sida 12 (15) Kravet granskades inte vid inspektionen. Kravet bedöms inte eftersom det inte granskades vid inspektionen. 4. Det ska finnas en beskrivning om användning av gonadskydd i alla aktuella metodbeskrivningar, 9 andra stycket SSMFS 2008:31. Enligt kvalitetsmanualen ska det finnas aktuella metodbeskrivningar och etablerade rutiner för användning av gonadskydd. Vid inspektionen framkom att det inte finns några metodbeskrivningar för konventionella röntgenundersökningar. Däremot finns en separat rutin som beskriver för vilka undersökningar som gonadskydd ska användas. Kravet uppfylls inte eftersom det för konventionell röntgen inte finns några metodbeskrivningar som innehåller beskrivning om användning av gonadskydd. 5. Det ska finnas en beskrivning om användning av kompression i alla aktuella metodbeskrivningar, 9 sista stycket SSMFS 2008:31. Enligt kvalitetsmanualen ska det finnas aktuella metodbeskrivningar och etablerade rutiner för användning av kompression. Vid inspektionen framkom att det inte finns några metodbeskrivningar för konventionella röntgenundersökningar. Däremot finns en separat rutin som beskriver för vilka undersökningar som kompression ska användas. Vid inspektionen framkom att kliniken saknar kompressionsutrustning, utan eventuell kompression av ländryggs undersökningar sker genom att patienten placeras i bukläge. Kravet uppfylls inte eftersom det för konventionell röntgen inte finns några metodbeskrivningar, som innehåller beskrivning om användande av kompression. 6. Journal över genomlysningstider ska föras för interventionella förfaranden, 10 SSMFS 2008:31. Det genomförs inga undersökningar med genomlysning. Eftersom genomlysning inte utförs omfattas inte verksamheten av detta krav. 7. Potentiell bestrålning ska beaktas. Sannolikheten för och konsekvenserna av felaktig bestrålning ska minimeras genom lämpligt val av utrustning och arbetsrutiner, 20 första stycket SSMFS 2008:35. Kravet har inte granskats vid inspektionen.

Sida 13 (15) Kravet bedöms inte eftersom det inte granskades vid inspektionen 6.3.4 Diagnostiska referensnivåer 1. Den diagnostiska standarddosen ska bestämmas. Om den överstiger referensnivån ska orsaken till detta utredas och åtgärder vidtas för att minska dosen, 12 första stycket SSMFS 2008:31. Enligt kvalitetsmanualen ska den diagnostiska standarddosen bestämmas minst vart tredje år. Vid inspektionen uppvisades data från den senaste mätningen av diagnsostiska standarddoser. Resultatet visar att inga doser överskrider gällande referensnivåer. Kravet uppfylls eftersom diagnostiska standarddoser finns uppmätta. 7 Samlad bedömning av kravuppfyllelsen SSM bedömer att Aleris Röntgen Annedals röntgenverksamhet uppfyller 7 av de 29 krav i SSM:s föreskrifter som har bedömts vid inspektionen. Av de övriga 22 kraven bedömer SSM att 5 av kraven har åsidosatts och 17 av kraven uppfylls delvis men inte fullt ut. SSM har i huvudsak identifierat tre områden där Aleris Röntgen Annedal brister i kravuppfyllelse inom röntgenverksamheten: Organisation Utbildning Patientstrålskydd SSM konstaterar att det finns en kvalitetsmanual som beskriver hur strålskyddet är organiserat men den används inte i verksamheten. Sjukhusfysikern utför inte flera av de arbetsuppgifter som ingår i uppdraget. SSM konstaterar att det saknas utbildningsprogram och dokumentation över vilka utbildningar personalen har genomgått. Det bedrivs inget systematiskt optimeringsarbete och genomförda optimeringsinsatser finns inte dokumenterade. Det saknas dokumenterade metodbeskrivningar som beskriver hur undersökningar ska utföras. SSM anser att om verksamheten hade arbetat efter den kvalitetsmanual som finns framtagen hade många av SSM:s krav på strålsäkerhet varit uppfyllda. SSM gör den samlade bedömningen av de brister som identifierats beror till stor del på att ledningen för Aleris Röntgen Annedal inte leder och styr verksamheten enligt de rutiner de själva har fastställt. Syftet med ett dokumenterat ledningssystem är att en organisations ledning ska säkerställa att verksamheten bedrivs på ett kvalitetssäkrat sätt. Att Aleris Röntgen Annedals kvalitetsmanual inte används resulterar i att Aleris Diagnostik AB inte kan säkerställa att medicinska bestrålningar är berättigade och optimerade. SSM tycker att det är positivt att Aleris diagnostik AB aktivt arbetar med att integrera ledning och styrning av strålsäkerheten i företagets övergripande ledningssystem. SSM

Sida 14 (15) anser att strålskyddet bör vara en integrerad del av en organisations gemensamma sätt att styra och leda sin verksamhet

Bilaga 1 Aktuella författningar Samtliga områden SFS 1988:220 SFS 1988:293 SSMFS 2008:11 SSMFS 2008:29 SSMFS 2008:35 SSMFS 2008:51 SSMFS 2008:52 Strålskyddslag Strålskyddsförordning Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om strålskärmning av lokaler för diagnostik eller terapi med joniserande strålning Strålsäkerhetsmyndighetens allmänna råd om kompetens hos strålskyddsexperter Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om allmänna skyldigheter vid medicinsk och odontologisk verksamhet med joniserande strålning Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om externa personer i verksamhet med joniserande strålning Röntgendiagnostik SSMFS 2008:20 SSMFS 2008:31 Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd om diagnostiska standarddoser och referensnivåer inom medicinsk röntgendiagnostik Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om röntgendiagnostik Strålsäkerhetsmyndigheten Swedish Radiation Safety Authority SE-171 16 Stockholm Tel:+46 8 799 40 00 E-post: registrator@ssm.se Solna strandväg 96 Fax:+46 8 799 40 10 Webb: stralsakerhetsmyndigheten.se