Samlad strålsäkerhetsvärdering av veterinärmedicinsk verksamhet med smådjursröntgen

Transkript

1 Sida: 1/13 RAPPORT Datum: Vår referens: SSM Författare: Lena Hyrke, Marika Enmark, Helene Jönsson Fastställd: Johan Friberg Samlad strålsäkerhetsvärdering av veterinärmedicinsk verksamhet med smådjursröntgen Sammanfattning Den samlade strålsäkerhetsvärderingen av veterinärmedicinsk verksamhet inriktad mot smådjursröntgen utgår från 32 inspektioner utförda under år 2010 till Huvuddelen av de inspekterade verksamheterna är mindre veterinärklinker med omkring fyra anställda och en till två röntgenapparater. Strålsäkerhetsmyndigheten gör bedömningen att tillståndshavarna inom veterinärmedicinsk verksamhet med smådjursröntgen inte i tillräcklig omfattning uppfyller de föreskrifter som granskats och att de brister som påvisats har betydelse för strålsäkerheten. Brister har kunnat konstateras på flera områden men i huvudsak inom granskningsområdet Strålskyddsorganisation, kompetens och kvalitetssäkring. Verksamheten präglas av en bristfällig förståelse för strålskyddsarbetet med en i många fall undermålig strålskyddskultur som resultat. Strålsäkerhetsmyndigheten bedömer därför att åtgärder behöver vidtas för att veterinärmedicinsk verksamhet ska kunna bedrivas på ett sätt som är strålsäkert för personal och allmänhet.

2 Sida: 2/13 Innehållsförteckning Sammanfattning Bakgrund Syfte Krav och bedömning Krav och avgränsningar Bedömning av kravuppfyllelse Granskade verksamheter Analys Inspektioner Samlad bedömning av kravuppfyllelse för tillståndshavare Kravuppfyllelse mot specifika granskningsområden Samlad värdering Trender Digital röntgenteknik Mätstudie Slutsats Underlag... 13

3 Sida: 3/13 1. Bakgrund Denna samlade strålsäkerhetsvärdering, som är den första som avser tillsyn mot veterinärmedicinsk verksamhet med smådjursröntgen, grundar sig på 32 inspektioner med observationer, bedömningar och förelägganden utförda under en tvåårsperiod, från 2010 till Majoriteten av de inspekterade verksamheterna är mindre privata veterinärkliniker med omkring fyra anställda och en eller två röntgenapparater. I Sverige finns omkring 350 veterinärmedicinska verksamheter som innehar tillstånd för att använda joniserande strålning. Övervägande del av dessa är privata kliniker med två röntgenapparater vilket väl motsvarar storleken på de kliniker som bildar underlag för den här strålsäkerhetsvärderingen. 2. Syfte Syftet med en samlad strålsäkerhetsvärdering är att skapa en myndighetsgemensam och övergripande bild över strålsäkerheten hos tillståndshavarna inom verksamhetsområdet. Den samlade strålsäkerhetsvärderingen ska vidare utgöra underlag för myndighetens inriktning av kommande tillsynsverksamhet. Begreppet strålsäkerhet avser strålskydd, säkerhet, fysiskt skydd och ickespridning. Strålskydd innefattar skydd av människa och miljö mot skadlig verkan av strålning genom berättigande av användning, optimering av skyddsåtgärder samt begränsning av stråldoser och minskning av exponeringsrisker. Denna samlade strålsäkerhetsvärdering behandlar huvudsakligen begreppet strålskydd. 3. Krav och bedömning 3.1. Krav och avgränsningar Strålsäkerhetsvärderingen omfattar veterinärmedicinsk verksamhet med smådjursröntgen och är avgränsad till verksamheter som regleras av Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrift (SSMFS 2008:30) om röntgenverksamhet inom veterinärmedicinen, föreskrift (SSMFS 2008:11) om allmänna råd om strålskärmning av lokaler för diagnostik eller terapi med joniserande strålning samt föreskrift (SSMFS2008:51) om grundläggande

4 Sida: 4/13 bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning. Inspektionerna har indelats i fyra granskningsområden med tillämpliga stycken i föreskrifterna och tillhörande tillståndsvillkor enligt: I. Strålskyddsorganisation, kompetens och kvalitetssäkring Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:30) om röntgenverksamhet inom veterinärmedicinen Följande krav omfattas: strålskyddsorganisation (3 ) kompetens (4-6 ) kvalitetssäkring (7-11 ) förändring av verksamhet (27 ) II. Verksamhet med röntgenutrustning Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrift (SSMFS 2008:30) om Röntgenverksamhet inom veterinärmedicinen. Följande krav omfattas: funktion och säkerhet (13-20 ) service (26 ) III. Strålskärmning av lokaler Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrift (SSMFS 2008:11) om allmänna råd om strålskärmning av lokaler för diagnostik eller terapi med joniserande strålning. Följande krav omfattas: Strålskärmning (3-4 ) Övervakning av patient (5 ) IV. Grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter (SSMFS 2008:51) om grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet vid verksamhet med joniserande strålning. Följande krav omfattas: skydd för gravida eller ammande kvinnor (3kap, 5-7 ) kategoriindelning av arbetsställe (4kap, 1 ) kategoriindelning av arbetstagare (4kap, 1-2 )

5 Sida: 5/ Bedömning av kravuppfyllelse Bedömning av kravuppfyllnad har utgått från i förväg framtagna kriterier. För att i den här rapporten kunna ge en samlad bild av hur krav uppfylls och hur strålsäkerheten värderas har bedömningarna från varje tillsynsrapport tolkats till nuvarande bedömningspraxis inom Strålsäkerhetsmyndigheten (internt styrdokument Bedömning av kravuppfyllelse och sanktioner vid tillsyn (STYR ). Enligt rådande bedömningspraxis bedöms kravuppfyllelsen utifrån om grundläggande krav är uppfyllda eller om kraven är tillräckligt uppfyllda. En brist identifieras då ett krav inte är tillräckligt uppfyllt eller inte efterlevs i tillräcklig omfattning. Krav kan ha olika relevans för strålsäkerheten och allvarlighetsgraden i en brist är också relaterad till denna. Värderingen av en brist inbegriper alltså inte bara i vilken omfattning kravet inte är uppfyllt men också vilken vikt den har för strålsäkerheten. Konsekvensen av en brist värderas till att ha liten, måttlig eller stor betydelse för strålsäkerheten. En brist med liten betydelse för strålsäkerheten kan vara av förbättringskaraktär t.ex. då skyltningen av kontrollerat område finns men behöver göras tydligare. Exempel på en brist av måttlig eller större betydelse för strålsäkerheten är då stora delar av strålskyddsorganisationen saknas eller är oklar där t.ex. ansvar och arbetsuppgifter i strålskyddsarbetet inte finns beskrivna. 4. Granskade verksamheter Huvudelen av de 32 veterinärkliniker som inspektionerna omfattade var av likartad storlek med avseende på personal och antalet röntgenapparater. Hälften (16 av 32) av tillståndshavarna hade enbart en röntgenapparat, drygt en tredjedel (12 av 32) hade två röntgenapparater varav en var dentalröntgen. En stor del av klinikerna genomförde omkring 10 röntgenexponeringar per vecka men antalet exponeringar varierade stort bland klinikerna. När det gäller dentalröntgen var det vanligaste antal exponeringar per vecka strax under 15. Den dominerande personalsammansättningen för tillståndahavare med enbart en röntgenapparat var 3 personal varav en var veterinär. Motsvarande personalresurs för tillståndshavare med två apparater var 8 personal och 4 veterinärer. Avvikande i urvalet av tillståndshavare var resterande fyra klinker som var avsevärt större med 18 till 65 anställda (5-14 veterinärer), fler än två röntgenapparater och hundra eller fler exponeringar per vecka. Tre av dessa var djursjukhus. Ingen av klinikerna var distriktsveterinärer.

6 Sida: 6/13 5. Analys 5.1. Inspektioner I tabell 1 redovisas hur tillståndshavarna har uppfyllt kraven inom de fyra granskningsområdena. I de fall då alla krav inom ett granskningsområde bedömdes tillräckligt uppfyllt är detta markerat med en bock i tabellen. Då en eller flera brister identifierats hos en tillståndshavare har dess allvarlighetsgrad för granskningsområdet bedömts med ett L, M eller S (liten, måttlig eller stor betydelse för strålsäkerheten). En fjärdedel (8 av 32) av tillståndshavarna som inspekterades uppfyllde samtliga granskade krav. De övriga tillståndshavarna (24 av 32) uppvisade brister med varierande betydelse för strålsäkerheten. Majoriteten av bristerna var av mindre betydelse där de grundläggande kraven var uppfyllda och där åtgärderna var mindre omfattande, av arten förbättra och komplettera rutiner. Icke desto mindre konstaterades ett stort antal brister av allvarligare grad, de med måttlig betydelse för strålsäkerheten. Dessa återfanns hos drygt 40 % (13 av 32) av alla granskade verksamheter och låg framförallt inom granskningsområdet strålskyddsorganisation, kompetens och kvalitetssäkring. En tillståndshavare visade ett stort antal brister av måttlig grad i synnerhet inom ett specifikt granskningsområde varför SSM bedömde bristernas samlade betydelse som stora inom detta område. Av de 32 ingående inspektionerna, var det 14 som resulterade i ett föreläggande där tillståndshavaren blev ålagd att vidta åtgärder. Två av dessa följdes av beslut om föreläggande med vite. För de tio resterande tillståndshavarna där brister konstaterades men där inget föreläggande blev utfärdat, blev avikelsera åtgärdade i nära anslutning till inspektionen och redovisade innan färdigställandet av inspektionsrapporten. Samtliga brister som identifierats under inspektionerna, oavsett när de blev åtgärdade, är inkluderade i tabell 1. Det finns ingenting i sammanställningen som pekar på att veterinärklinikens storlek har betydelse för hur väl man lever upp till kraven på strålsäkerheten Samlad bedömning av kravuppfyllelse för tillståndshavare Bedömningen av den samlade kravuppfyllelsen för varje enskild tillståndshavare bygger på en övergripande värdering där betydelsen av varje

7 Tillståndshavare Samlad strålsäkerhetsvärdering av veterinärmedicinsk verksamhet med Sida: 7/13 Granskningsområden I. Antal åtgärdspunkter Strålskyddsorganisation, kompetens och kvalitetssäkring II. Verksamhet med röntgenutrustning III. Strålskärmning av lokaler IV. Grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet SAMLAD KRAVUPPFYLLELSE Bristerna samlade betydelse för respektive tillståndshavre 1 5 M L M M L M 5 4 M M 6 10 M M L M 7 2 M M 8 4 L L L L 9 2 M M 10 5 L L L L L L L 13 9 M M L M 14 2 M M L L L L 17 1 L L 18 5 M L L M 19 2 L L L M M L M 23 1 L L M L M 27 7 M M L L M 28 4 L L L 29 1 L L L 30 2 L L L 31 1 L L S M L S SAMLAD KRAVUPPFYLLELSE Bristernas samlade betydelse för respektive granskningsområde M M L L Tabell 1. Sammanställning av kravuppfyllelse för respektive inspekterad tillståndshavare samt för varje granskningsområde. En brist identifieras då ett krav inte är tillräckligt uppfyllt och bedöms ha liten (L), måttlig (M) eller stor (S) betydelse för strålsäkerheten. Bedömningen markeras med L, M och S. Ett krav som är tillräckligt uppfyllt markeras med en bock ( ).

8 Sida: 8/13 brist vägts in. Det konstateras att för hälften (12 av 24) av de verksamheter som inte uppfyllde alla krav, bedömdes bristerna sammantaget ha en måttlig inverkan på strålsäkerheten i verksamheten. För en tillståndshavare som uppvisade ett stort antal brister av måttlig karaktär inom två av granskningsområdena, bedömdes den sammanlagda strålsäkerhetsbetydelsen vara stor dvs. denna lever inte upp till kraven på strålsäkerhet. Hos de resterande (11 av 24) tillståndshavarna konstateras att de brister som påvisats sammantaget ge en liten betydelse för strålsäkerheten i verksamheten Kravuppfyllelse mot specifika granskningsområden Strålskyddsorganisation, kompetens och kvalitetssäkring (SSMFS 2008:30) Inom granskningsområdet strålskyddsorganisation, kompetens och kvalitetssäkring dominerade brister med måttlig strålsäkerhetsbetydelse. Dessa identifierades hos 12 tillståndshavare. Utmärkande för flertalet av bristerna var en låg medvetenhet om kraven i Strålsäkerhetsmyndighetens regelverk och bristfällig kunskap hos ledningen för verksamheten både vad gäller joniserande strålning, strålskydd samt röntgenutrustningens funktion. I många fall saknades en fungerande strålskyddsorganisation med en uttalad ansvarsfördelning. Även ofullständig kvalitetshandbok med dokumenterade rutiner kring hur strålskyddsarbetet ska genomföras var vanligt förekommande. Följder härav kunde bl.a. konstateras i bristfälliga strålskyddsrutiner och strålskyddsutbildning av personal samt uteblivna eller osäkerheter kring funktionskontroller på röntgenutrustningen. Brister av liten betydelse för strålsäkerheten framkom hos elva tillståndshavare. Dessa var av karaktären behov av uppdatering av befintliga rutiner och dokumentation av strålskyddsorganisation som fungerade i praktiken men inte var nedskrivna. Verksamhet med röntgenutrustning (SSMFS 2008:30) Inom granskningsområdet verksamhet med röntgenutrustning identifierades brister med liten och måttlig betydelse för strålsäkerheten. Exempel på brister av mindre betydelse var oklara eller ofullständiga servicejournaler. De mer allvarliga bristerna, de som hade måttlig betydelse för strålsäkerheten, rörde sig om oklarheter kring eller uteblivna kontroller av utrustningen. Tillståndshavaren kunde t.ex. inte visa om erforderliga leverans- och funktionskontroller av verksamhetens röntgenapparater hade blivit utförda. Även andra kontroller och dokumentation därav, var bristfälliga. Flera tillståndshavare hade inte kännedom om vilken totalfiltrering deras

9 Sida: 9/13 röntgenapparat hade. Andra använde för låg totalfiltrering vilket antyder att verksamheten inte har tillräcklig kunskap om vilken betydelse filtreringen har för personalstrålskydd. Strålskärmning av lokaler (SSMFS 2008:11) Inom granskningsområdet Strålskärmning av lokaler identifierades brister hos tre tillståndshavare. Det rörde sig om otillräcklig dokumentation och verifikation av strålskärmning i väggar och tak i undersökningsrum med dentalröntgen. Dessa brister bedömdes samtliga ha liten betydelse för strålsäkerheten. Grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet (SSMFS 2008:51) Granskningsområdet grundläggande bestämmelser för skydd av arbetstagare och allmänhet var ett av det område där ett stort antal brister identifierades men till övervägande del av mindre betydelse för strålsäkerheten. Bristerna var av förbättringskaraktär som t.ex. ofullständig eller felaktig skyltning av skyddat område. 6. Samlad värdering Den samlade värderingen pekar på att det finns bristfällig kunskap hos de veterinärmedicinska verksamheterna både vad gäller strålskydd, röntgenutrustningens funktion samt Strålsäkerhetsmyndighetens krav. Observationen styrks av den låga kravuppfyllelsen inom granskningsområdet Strålskyddsorganisation, kompetens och kvalitetssäkring. De identifierade bristerna är nära relaterade till styrning, ledning och organisation och har stor betydelse för strålskyddsmedvetenheten i kliniken. De påvisade bristerna medför i många fall försämrade arbetsrutiner med avseende på strålskydd, avsaknad av kontinuerlig strålskyddsutbildning, otydliga ansvarsområden i verksamheten samt undermåligt förfarande vad gäller funktionskontroller och service av utrustningen. Det finns ingenting i sammanställningen som tyder på att veterinärklinikens storlek har betydelse för hur väl man lever upp till kraven på strålsäkerhet. När det gäller röntgendiagnostik så har veterinärmedicinska verksamheter inte något krav på att en strålskyddsexpert ska vara knuten till verksamheten. Detta kan jämföras med humansjukvård, där expertkompetens i form av sjukhusfysiker kontinuerligt och aktivt arbetar för att bibehålla och stärka en god strålsäkerhet. Det kan också jämföras med radiografering, dvs.

10 Sida: 10/13 bildtagning inom industrin där det i vissa fall krävs strålskyddsexpert inom verksamheten. 7. Trender 7.1. Digital röntgenteknik Introduktionen av digital röntgenteknik innebär att det blivit mycket lättare, både rent praktiskt och tidsmässigt, att generera och hantera röntgenbilder. I den veterinärmedicinska verksamheten dominerar nu nästan helt den digitala röntgentekniken. Den nya tekniken underlättar att skapa röntgenbilder med god bildkvalitet jämfört med analoga system där över- och underexponeringar är en begränsande faktor. De digitala system har inbyggda automatiska styrfunktioner som oftast kan ge bra bildkvalitet trots olämpliga exponeringsparametrar, ett förhållande som kan innebära att personalen utsätts för högre stråldoser. Den digitala röntgentekniken med förenklad och snabbare bildtagning/hantering har inneburit att antalet exponeringar ökat i den veterinärmedicinska verksamheten. Samtidigt finns en trend att man utöver sjukdomsdiagnostik även tar bilder på friska djur i samband med avel, försäkringsfrågor och export. Majoriteten av tillståndshavarna inom veterinärmedicinsk verksamhet med röntgendiagnostik har inte kategoriindelat sin personal och därmed finns inget krav om kontinuerlig mätning och rapportering av persondoser, även om det finns ett litet antal tillståndshavare som kontinuerligt mäter persondoser. Då röntgenundersökningar utförs under goda strålskyddsrutiner ger den här verksamheten normalt sett inte höga stråldoser, vilket också visas i studien som beskriv i nästa stycke. Det kan dock finnas goda skäl till att utföra dosövervakning i särskilda situationer t.ex. vid övergång till digital röntgenteknik, vid införandet av nya undersökningsmetoder eller då en ny klinik startas. SSM ser mycket positiv på sådana initiativ. Inspektionerna som den här strålsäkerhetsvärderingen analyserat har inte visat någon trend i ökade persondoser, dock ska understyrkas att underlaget är för begränsat för att dra några slutsatser om vad den nya teknikern inneburit för stråldoser till personal.

11 Sida: 11/ Mätstudie Under 2012 har en mätstudie som finansierats av Strålsäkerhetsmyndigheten (SSM ) genomförts med syfte att kartlägga stråldoser till personal vid typiska röntgenundersökningar av smådjur. I studien uppmättes doskartor i undersökningsuppställningen dvs. dosnivåer från spridd strålning i olika avstånd från det undersökta djuret (fantomet). Studien konkluderar att stråldoser till personalen ligger på en acceptabel nivå om rätt strålskyddsutrustning och optimerade exponeringsparametrar används samt om undersökningen utförs under goda strålskyddsrutiner. Enligt uppgift är det dock ganska vanligt att felaktiga exponeringsparametrar i kombination med en bristande strålskyddskultur leder till att personalen kan utsättas för högre doser än vad som kan anses rimligt. Vid röntgenundersökningar av smådjur är det enligt uppgift inte ovanligt att den röntgenpersonal som håller i djuret har ansikte och ögon omkring cm från djuret eller primärstrålfältet. Händerna kan vara så nära som några cm från primärstrålfältet. Det är viktigt att berörda arbetstagare ökar kunskapen om åtgärder som kan vidtas för att minska stråldosen, t.ex. inställning av exponeringsparametrar och att hålla avstånd till strålfältet. 8. Slutsats Strålsäkerhetsmyndigheten gör bedömningen att tillståndshavarna inom veterinärmedicinsk verksamhet med smådjursröntgen inte i tillräcklig omfattning uppfyller de föreskrifter som granskats och att de brister som påvisats har betydelse för strålsäkerheten. En fjärdedel av tillståndshavarna som inspekterades uppfyllde samtliga granskade krav. Hos de övriga konstaterades brister på flera områden men i huvudsak inom granskningsområdet Strålskyddsorganisation, kompetens och kvalitetssäkring. Verksamheten präglas av en bristfällig förståelse för strålskyddsarbetet med en undermålig strålskyddskultur som resultat. De påvisade bristerna medför i många fall försämrade arbetsrutiner med avseende på strålskydd, avsaknad av kontinuerlig strålskyddsutbildning, otydliga ansvarområden i verksamheten samt undermåligt förfarande vad gäller funktionskontroller och service av utrustningen. Det finns ingenting i sammanställningen som pekar på att veterinärklinikens storlek har betydelse för hur väl man lever upp till kraven på strålsäkerheten. Strålsäkerhetsmyndigheten anser att de 32 veterinärmedicinska verksamheter som bildat underlag för den aktuella strålsäkerhetsvärderingen är representativa för det här verksamhetsområdet och kategori av tillstånd.

12 Sida: 12/13 Strålsäkerhetsmyndigheten drar slutsatsen att åtgärder behöver vidtas för att veterinärmedicinsk verksamhet ska kunna bedrivas på ett sätt som är strålsäkert för personal och allmänhet.

13 Sida: 13/13 9. Underlag Underlag för den samlade strålsäkerhetsvärderingen av veterinärmedicinsk verksamhet med smådjursröntgen är 32 inspektionsrapporter vars diarienummer framgår nedan. Nr Tillståndshavare Ort Inspektion utförd Diarienummer 1 Djurkliniken i Öjebyn AB Öjebyn City Hund & Kattklinik Göteborg Husdjurshälsan AB Västra Frölunda Mälarhöjdens Veterinärpraktik AB Hägersten ReDog Veterinärmottagning AB Västerås Djurdoktorn i Mälardalen AB Västerås Smådjursspecialisten i Linköping AB Linköping Er Veterinär i Lindköping AB Linköping Djurdoktorn i Östergötland AB Linköping Veterinär Lars Bäcklund Borlänge Falu Djursjukhus AB Falun Lars Åslund Veterinärpraktik AB Borlänge Djurakuten i Stor-Stockholm AB Stockholm Bollmora Veterinärklinik AB Tyresö Björkstadens Djurklinik AB Umeå Lars Göransson Veterinär AB Umeå Uman Veterinären AB Vännäs Väsby Djursjukhus Upplands Väsby Veterinärerna på Bruksgården Svedala Cityveterinären AB Malmö Uppsala Veterinärmottagning Uppsala Haninge Djurklinik HB Västerhaninge Bromma djurklinik AB Stockholm XL-Vet AB Örbyhus Värmdö Djurklinik AB Gustavsberg Solsidans djurklinik Saltsjöbaden Årstakliniken Johanneshov Hässelby Veterinärpraktik AB Stockholm Västerorts Djursjukhus AB Spånga Ahlbergs Veterinärpraktik Stockholm / Sundbybergs Veterinärpraktik Sundbyberg / Stockholms Regiondjursjukhus Bagarmossen Stockholm /1710