MEDTRONIC CARELINK Funktionen riskstatus för hjärtsvikt (HFRS) i uppföljningsrapporten för hjärtsvikt Teknisk manual 0123 2011
Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare. CareLink, Medtronic, Medtronic CareLink, OptiVol
Innehåll 1 Inledning... 4 1.1 Om denna manual... 4 2 Beskrivning av funktionen riskstatus för hjärtsvikt... 5 2.1 Översikt över riskstatus för hjärtsvikt... 5 2.2 Avsedd användning... 5 2.3 Viktig information... 5 2.4 Kontraindikationer... 6 2.5 Kliniska data för HFRS... 6 2.6 Funktionen för HFRS... 8 2.7 Granska och använda HFRS-information... 10 Teknisk manual 3
1 Inledning 1.1 Om denna manual I denna manual beskrivs avsedd användning och funktionen för riskstatus för hjärtsvikt (Heart Failure Risk Status), en ny funktion som tillhandahåller en integrerad bedömning av risken för hjärtsvikt i Medtronic CareLink-nätverket. Informationen i denna manual gäller Medtronic CRT-, ICD- och IPG-enheter som har funktionen OptiVol-vätskeövervakning i uppföljningsrapporten för hjärtsvikt. Nedanstående symbol gäller för de produkter till vilka denna manual är bifogad. Symbol Förklaring Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer direktiv 90/385/EEG (anmält organ 0123) om aktiva medicintekniska produkter för implantation och direktiv 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning. 4 Teknisk manual
2 Beskrivning av funktionen riskstatus för hjärtsvikt 2.1 Översikt över riskstatus för hjärtsvikt Funktionen riskstatus för hjärtsvikt (HFRS, Heart Failure Risk Status) är avsedd att hjälpa kliniker att identifiera patienter som kan löpa högre risk för en hjärtsviktshändelse den närmaste tiden och därför kan behöva närmare medicinsk övervakning. HFRS-funktionen är utformad så att de diagnostiska data som samlats in av den implanterade enheten integreras och ger en beräkning av den totala risken för hjärtsvikt. Riskberäkningen baseras på en analys av enhetens diagnostiska data från de föregående 30 dagarna, varefter sannolikheten för en hjärtsviktshändelse inom de kommande 30 dagarna beräknas. 2.2 Avsedd användning HFRS är avsedd att användas tillsammans med i handeln tillgängliga Medtronic CRT-, ICD-enheter och pacemaker som har funktionen OptiVol-vätskeövervakning i uppföljningsrapporten för hjärtsvikt. Indikationerna för dessa enheter påverkas inte. HFRS är en extra informationskälla vid uppföljning av patienten och ersätter inte bedömningar som är en del av vanlig klinisk praxis. Klinikern bör använda HFRS-informationen tillsammans med de rekommenderade riktlinjerna vid beslut om behandling av patienten. Man bör inte uteslutande lita på HFRS-informationen vid bedömning av en patients risk för hjärtsvikt. HFRS-informationen är tillgänglig för kliniker som övervakar sina pacemakerpatienter i Medtronic CareLink-nätverket. 2.3 Viktig information Gå igenom följande information innan HFRS-informationen används: HFRS-beräkningen ersätter inte hjärtsviktsbedömningar enligt vanlig klinisk praxis. Det är en ytterligare informationskälla för patientbehandling. Medicinsk behandling ska inte ändras med fjärrkontroll enbart baserat på HFRS-beräkningen. Vid tolkning av HFRS-beräkningen måste en klinisk bedömning göras av en läkare. HFRS-beräkningen bör användas tillsammans med professionella riktlinjer vid beslut om behandling av patienten. Teknisk manual 5
Om HRFS-beräkningen används på ett sätt som inte är i enlighet med avsedd användning enligt beskrivningen i den här manualen kan det leda till olämpliga patienthanteringsbeslut. HFRS-beräkningen är inte avsedd att användas till att identifiera nära förestånde dekompensation på grund av hjärtsvikt. 2.4 Kontraindikationer Det finns inga kända kontraindikationer för användning av HFRS-informationen. 2.5 Kliniska data för HFRS HFRS-funktionen har utvecklats och validerats med hjälp av befintliga datauppsättningar från kliniska prövningar som Medtronic genomfört för CRT-D- och ICD-enheter. I nedanstående avsnitt sammanfattas de kliniska uppgifterna. 2.5.1 Metodologi I utvecklingsdatauppsättningen ingick 921 hjärtsviktspatienter med implanterade CRT-D-enheter och den omfattade totalt 9 790 uppföljningsmånader. I en separat valideringsdatauppsättning ingick 526 hjärtsviktspatienter med implanterade CRT-D- och ICD-enheter och den omfattade totalt 2 488 uppföljningsmånader. Den kliniska prövningens datauppsättningar bestod av följande diagnostiska data som enheten samlat in: OptiVol-vätskeindex Patientaktivitet Totalt antal timmar med AT/AF Kammarfrekvens under AT/AF Procent kammarstimulering Chocker Behandlad VT/VF Nattlig kammarfrekvens Variabilitet i hjärtfrekvensen 6 Teknisk manual
En bayesisk metod, en probabilistisk modell som tar hänsyn till flera parametrar, användes för att beräkna patientens risk för en hjärtsviktshändelse inom de kommande 30 dagarna. Risk vid baslinjen eller nominell risk för en hjärtsviktshändelse (hospitalisering eller besök på akutmottagning med intravenös administrering av diuretika) angavs till Medel, baserat på evidens i patientpopulationen i de kliniska prövningarna. Den riskstatus som beräknats för patienten justerades till Låg eller Hög runt den nominella risken (Medel), baserat på enhetens diagnostiska data (se Avsnitt 2.6, Funktionen för HFRS, sidan 8). Prestanda för HFRS utvärderades i en simulerad uppföljningssession varje månad, bestående av en analys av maximal riskstatus under de senaste 30 dagarna och utvärdering av sannolikheten för en hjärtsviktshändelse under de kommande 30 dagarna. 2.5.2 Resultat I valideringsdatamängden hade de uppföljningsmånader för vilka HFRS-beräkningen var Hög en signifikant högre risk för hjärtsviktshändelser inom de kommande 30 dagarna än uppföljningsmånaderna med riskstatus Låg och Medel. Personer med riskstatus Medel hade en högre risk för hjärtsviktshändelser än personer med riskstatus Låg. Tabell 1. Riskstatus för hjärtsvikt och sannolikhetsbedömningar Riskstatus för hjärtsvikt Bedömd risk Relativ risk Sannolikhet för en hjärtsviktshändelse under de kommande 30 dagarna (95 % KI) Hög 5,93 % (2,85 % 11,94 %) 9x Medel 1,97 % (1,21 % 3,21 %) 3x Låg 0,67 % (0,34 % 1,32 %) Risk i förhållande till patienter med riskstatus Låg 2.5.3 Slutsats HFRS-funktionen, som integrerar alla diagnostiska enhetsdata för potentiella riskfaktorer för hjärtsvikt, identifierar prospektivt patienter som löper signifikant högre risk för en hjärtsviktshändelser inom de kommande 30 dagarna. Teknisk manual 7
24 20 16 12 8 4 0 >200 150 100 <50 4 3 2 1 0 100 75 50 25 0 >200 160 120 80 <40 100 75 50 25 0 Medtronic MEDTRONIC CARELINK 2.6 Funktionen för HFRS Figur 1. Översikt över funktionen för HFRS Kliniska trender Bayesisk modell Riskstatus Riskfaktorer OptiVol Fastställ sannolikheten för en hjärtsviktshändelse Hög Medel Patientaktivitet AT/AF Låg % kammarstimulering Kammarfrekvens under AT/AF Chocker Behandlade VT/VFepisoder Nattlig kammarfrekvens Variabilitet i hjärtfrekvensen HFRS-funktionen startar när patientenheten överför insamlade kliniska trenddata till Medtronic CareLink-nätverket. För varje dags överförda kliniska trenddata beräknar HFRS en daglig riskstatus för hjärtsvikt för patienten. Vid beräkning av den dagliga riskstatusen utgår HFRS från den nominella risknivån för hjärtsviktshändelse för patientpopulationen (se Avsnitt 2.5, Kliniska data för HFRS, sidan 6), angiven som riskstatus Medel. HFRS justerar sedan den dagliga riskstatusen genom att jämföra de dagliga trenddatavärdena med de fasta tröskelkriterierna för riskfaktorerna (se Tabell 2). De riskfaktorer för vilka trenddatavärdena överskrider de fasta tröskelkriterierna bidrar till justeringen av den dagliga riskstatusen till en högre nivå. De riskfaktorer för vilka trenddatavärdena inte överskrider de fasta tröskelkriterierna bidrar till justeringen av den dagliga riskstatusen till en lägre nivå. 8 Teknisk manual
HFRS beräknar patientens risk för att en hjärtsviktshändelse ska inträffa inom de kommande 30 dagarna genom att fastställa maximal daglig riskstatus för de föregående 30 dagarna (se Figur 2). Figur 2. HFRS-beräkningen för varje dag och nästa 30 dagar 16 jun 30 jun 14 jul 28 jul 11 aug 25 aug 08 sep Riskstatus för hjärtsvikt Hög Medel Låg Riskfaktorer Hög OptiVol Risk för hjärtsviktshändelse under de kommande 30 dagarna (baserat på maximal daglig riskstatus under de föregående 30 dagarna) Medel Patientaktivitet AT/AF Kammarfrekvens under AT/AF % kammarstimulering Låg Chocker Behandlade VT/VF-episoder Nattlig kammarfrekvens Variabilitet i hjärtfrekvensen 1 Riskstatus Medel som rapporteras för patienten för de kommande 30 dagarna baseras på den maximala dagliga statusen för de föregående 30 dagarna. 2 Rutor markerade med X anger de riskfaktorer som bidragit till riskstatus Medel. Tabell 2. Riskfaktorer för hjärtsvikt och tröskelkriterier för CRT-, ICD-enheter och pacemaker Riskfaktorer för hjärtsvikt Tröskelkriterier Riskfaktorns tillämplighet på enhetstyp a CRT-D DR- ICD VR- ICD CRT- P DR-IPG OptiVol 60 x x x x x Patientaktivitet 60 min eller signifikant ökning av den ackumulerade dagliga skillnaden från förväntad normal aktivitet x x x x x AT/AF 1 timme om dagen x x x x Teknisk manual 9
Tabell 2. Riskfaktorer för hjärtsvikt och tröskelkriterier för CRT-, ICD-enheter och pacemaker (fortsättning) Riskfaktorer för hjärtsvikt Tröskelkriterier Riskfaktorns tillämplighet på enhetstyp a Kammarfrekvens under AT/AF Procent kammarstimulering 90 min 1 under AF 6 timmar om dagen 90 % (för en patient med en CRT-enhet) CRT-D DR- ICD VR- ICD CRT- P DR-IPG x x x x x x Chocker Avgivet x x x Behandlad VT/VF Nattlig kammarfrekvens Variabilitet i hjärtfrekvensen 5 x x x 85 min 1 eller 55 min 1 eller signifikant ökning av den ackumulerade dagliga skillnaden från förväntat normalt värde för patienten 60 ms eller signifikant ökning av den ackumulerade dagliga skillnaden från förväntad variabilitet x x x x x x x x x x a Ett x i kolumnen för enhetstyp anger att riskfaktorn potentiellt bidrar till HFRS-beräkningen. Ett streck anger att riskfaktorn inte är tillämplig på enhetstypen. Riskvärdena och tröskelkriterierna gäller endast enheter som har funktionen för OptiVol-vätskeövervakning. 2.7 Granska och använda HFRS-information HFRS-informationen tillhandahålls som en del av den uppföljningsrapport för hjärtsvikt som finns i Medtronic CareLink-nätverket. Sammanfattningen av HFRS-beräkningen på sidan 1 och grafen för HFRS daglig riskstatus på sidan 2 är de poster som är specifika för HFRS i uppföljningsrapporten för hjärtsvikt. Denna rapport fortsätter att visa kliniska trendgrafer för riskfaktorer för hjärtsvikt på sidan 2 och 3. Observera: HFRS-beräkningen är inte tillgänglig i uppföljningsrapporten för hjärtsvikt förrän den sextiofemte dagen efter implantation av enheten. Beräkningen är inte tillgänglig förrän denna dag, eftersom funktionen OptiVol-vätskeövervakning inte är tillgänglig de första 34 dagarna efter implantationen. Därefter behövs en datainsamlingsperiod på 30 dagar för att HFRS ska kunna göra beräkningen av risken för hjärtsvikt. 10 Teknisk manual
2.7.1 Att öppna uppföljningsrapporten för hjärtsvikt 1. Navigera till sidan [Transmissions] (överföringar) från Medtronic CareLink-nätverkets hemsida. 2. Sök upp patienten och välj sedan länken Received Date (mottagningsdatum) för överföringen. Uppföljningsrapporten för hjärtsvikt visas på sidan Transmissions Details (överföringsuppgifter). Observera: Om kliniken inte är registrerad i Medtronic CareLink-nätverket som en hjärtsviktsklinik ska uppföljningsrapporten för hjärtsvikt väljas från listrutan More Reports (fler rapporter). 2.7.2 Använda HFRS-information HFRS är avsett att användas av kliniker som en extra informationskälla för att kunna prioritera och behandla patienter som har en implanterad enhet och har hjärtsvikt. Den HFRS-beräkning som visas i uppföljningsrapporten för hjärtsvikt ska inte användas som en ersättning för medicinska bedömningar som ingår i vanlig klinisk praxis för patientbehandling. 2.7.2.1 Sammanfattning av HFRS-beräkning Sammanfattningen av HFRS-beräkningen i uppföljningsrapporten för hjärtsvikt ger en bild av patientens riskstatus, hög, medel eller låg, för att en hjärtsviktshändelse ska inträffa inom de kommande 30 dagarna. Sammanfattningen innehåller en lista över potentiella riskfaktorer för hjärtsvikt och anger de riskfaktorer som bidragit till den rapporterade riskstatusen. Teknisk manual 11
Figur 3. Uppföljningsrapport för hjärtsvikt, sida 1 Överväg nedanstående information vid tolkning av sammanfattningen av HFRS-beräkningen i exemplet som visas i Figur 3: 12 Teknisk manual
Observera: Låg risk: Låg risk anger att patienten har en uppskattad risk på 0,67 % för en hjärtsviktshändelse under de kommande 30 dagarna. För att förstå patientens riskstatus, ska hela informationen granskas, även de kliniska trendgraferna, i uppföljningsrapporten för hjärtsvikt på sidan 1, 2 och 3. Medelrisk: Medelrisk anger att patienten har en uppskattad risk på 1,97 % för en hjärtsviktshändelse under de kommande 30 dagarna. För att förstå patientens riskstatus ska hela informationen granskas, även de kliniska trendgraferna, i uppföljningsrapporten för hjärtsvikt på sidan 1, 2 och 3. Ägna dessutom speciell uppmärksamhet åt trendgraferna som hör till de riskfaktorer som markeras med ett X i sammanfattningen av HFRS-beräkningen. Hög risk: Hög risk anger att patienten har en uppskattad risk på 5,93 % för en hjärtsviktshändelse under de kommande 30 dagarna. För att förstå patientens riskstatus ska hela informationen granskas, även de kliniska trendgraferna, i uppföljningsrapporten för hjärtsvikt på sidan 1, 2 och 3. Ägna dessutom speciell uppmärksamhet åt trendgraferna som hör till de riskfaktorer som markeras med ett X i sammanfattningen av HFRS-beräkningen. Överväg att kontakta patienten. Se Tabell 1, sidan 7 för mer information om sannolikhetsberäkningar av riskstatus för hjärtsvikt. 2.7.2.2 Daglig riskgraf för HFRS och kliniska trendgrafer Den dagliga riskgrafen för HFRS och de kliniska trendgraferna i uppföljningsrapporten för hjärtsvikt visar en översikt över enhetens diagnostiska information över tiden. HFRS, daglig riskgraf HFRS-grafen visar patientens dagliga riskstatus, baserad på kliniska trenddata för hjärtsviktsriskfaktorer under den rapporterade tiden. Kliniska trendgrafer De kliniska trendgraferna visar trender i patientens hjärtsviktstillstånd för den rapporterade tiden. Trenddata omfattar följande information: OptiVol fluid index (OptiVol-vätskeindex) Patient activity hours per day (Patientaktivitetstimmar per dag) AT/AF total hours per day (totalt antal timmar med AT/AF per dag) Ventricular rate during AT/AF (Kammarfrekvens under AT/AF) Percent ventricular pacing per day (Procent kammarstimulering per dag) Shocks per day (Antal chocker per dag) Treated VT/VF episodes per day (Behandlade VT/VF-episoder per dag) Teknisk manual 13
Average ventricular rate (day and night) (Genomsnittlig kammarfrekvens (dag och natt)) Heart rate variability (Variabilitet i hjärtfrekvensen) Som visas i Figur 4 ger uppföljningsrapporten för hjärtsvikt förutom de kliniska trendgraferna också den dagliga riskgrafen för HFRS. Figur 4. Uppföljningsrapport för hjärtsvikt, sida 2 1 HFRS-beräkningsgrafen visar patientens riskstatus för varje dag i den rapporterade perioden. 2 Trenden för AT/AF total hours per day (Totalt antal timmar med AT/AF per dag) visar den tid patienten haft AT/AF som överskridit risktröskelkriteriet under 1 timme om dagen och sålunda bidragit till rapporterad HFRS-riskstatus. 14 Teknisk manual
3 Trenden för Ventricular rate during AT/AF (Kammarfrekvens under AT/AF) anger att denna frekvens ökade över risktröskelkriterieret på 90 min 1 under AF 6 timmar om dagen och bidrog sålunda till rapporterad HFRS-riskstatus. 4 Trenden för Percent pacing per day (Procent stimulering per dag) visar att den procentuella kammarstimuleringen föll under tröskelkriteriet på 90 % (för en patient med CRT-enhet) och sålunda bidrog till rapporterad HFRS-riskstatus. Figur 5. Uppföljningsrapport för hjärtsvikt, sida 3 1 Trenden för Average ventricular rate (Genomsnittlig kammarfrekvens) visar att patientens hjärtfrekvens på natten steg över 85 min 1, tröskelkriteriet, och därför bidrog till rapporterad HFRS-riskstatus. Mer information om HFRS-riskfaktorer finns i Tabell 2, sidan 9. Det kan vara bra att analysera den diagnostiska informationen i trendgraferna vid tolkning av förändringar i de riskfaktorer som bidragit till HFRS-bedömningen. Ytterligare information om uppföljningsrapporten för hjärtsvikt finns i den klinikermanual som medföljer enheten. Teknisk manual 15
Tillverkare Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel. +1-763-514-4000 Fax +1-763-514-4879 Auktoriserad EG-representant för Medtronic Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederländerna Tel. +31-45-566-8000 Fax +31-45-566-8668 Huvudkontor för Europa/Afrika/ Mellanöstern Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz www.medtronic.com Tel. +41-21-802-7000 Fax +41-21-802-7900 Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniska manualer: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2012 M945636A008A 2012-03-16 *M945636A008*