Namn: Pers.nr: G: Minst 65 % Kod: T5V16 -

Transkript

1 TENTAMEN TEORI - EXAMENSARBETE 1 (LÄLA53/LÄMA53) TERMIN 5, VT Kl Namn: Pers.nr: Ma: 63 poäng G: Minst 65 % Kod: T5V16 - Poäng: VIKTIGT! Skriv ovannämnda kodkombination överst på varje blad i tentamen! Anteckna även Din kod så att du kommer ihåg den. Skrivningen består av totalt 15 uppgifter, 63 poäng. Kontrollera att samtliga frågor finns med i häftet! Mobiltelefoner, väskor och ytterkläder förvaras på angiven plats. Vi toalettbesök skall detta anmälas innan och efter genom att skriva på en lista där tid före och efter anges och signeras. OBS! Deadline för skrivningsstart är kl Observera även att ni tidigast får lämna in tentamen och lämna salen kl ! Betyg på tentamen är Godkänd eller Underkänd. För godkänd tentamen krävs (G=) minst 65 %. Tentamensresultatet kommer att meddelas er från kurssekretariatet, ni kan även kontakta kurssekretariatet per telefon eller e-post för information om resultatet eller hämta ut er tentamen. Kurssekreterare: jeanette.nilsson@med.lu.se LYCKA TILL! //Cecilia Eriksson Linsmeier, kursansvarig

2 Uppgift 1 (8 p) (FE) FAKTA: Du vill i en epidemiologisk studie undersöka ett eventuellt samband mellan högt blodtryck och en ovanlig men aggressiv form av njurcancer. a. Vilken studiedesign vore mest lämplig för denna studie? Motivera ditt val. SVAR: Fall-kontrollstudie, pga vanlig eponering och ovanligt utfall. b. Rökning är också en riskfaktor för njurcancer. Rökning kan också påverka blodtrycket. Vad kallas detta epidemiologiska fenomen som rökningen i det här fallet kan innebära? Hur skulle detta påverka dina resultat? SVAR: Confounding, risken med högt blodtryck hade överskattats då en del av riskökningen berodde på rökning. c. Du har nu gjort ovanstående studie (efter relevant statistisk justering). Resultatet visar en oddskvot på 1.5 (95% CI ) för njurcancer bland personer med högt blodtryck. Hur tolkar du detta resultat, avseende punktestimat, konfidensintervall och slutsats? SVAR: I vårt stickprov har personer med högt blodtryck 1.5 ggr högre odds för njurcancer jämfört med personer med normalt/lågt blodtryck. I populationen ligger den faktiska ökade risken/oddsen, med 95% säkerhet, någonstans mellan 0.8 (dvs lägre odds bland personer med högt BT) och 2.2. Eftersom nollhypotesen är inkluderad i KI, kan nollhypotesen inte förkastas, dvs vi kan inte påvisa en statistiskt säkerställd ökad risk för njurcancer bland personer med högt blodtryck. d. Hade ett p-värde för testet vara högre eller lägre än 0.05? SVAR: Högre

3 Uppgift 2 (6 p) (FE) FAKTA: Benskörhet är en vanlig biverkning vid långtidsbruk av kortikosteroider (kortison). I en studie undersöktes förändringen i bentäthet under två år bland 74 kvinnor med reumatism, varav 48 kvinnor behandlades med prednisolon (kortison, behandlad grupp) och 26 kvinnor inte fick någon kortisonbehandling (obehandlad grupp). För den behandlade gruppen minskade bentätheten med 3.2% (95% CI: %), medan den ökade med 0.6% (95%CI: %) i den obehandlade gruppen. FRÅGOR: Hur tolkar du dessa siffror och vilka slutsatser kan man dra avseende följande scenario: a) Förändring i den behandlade gruppen. b) Förändring i den icke-behandlade gruppen. c) Gruppskillnaden mellan behandlade och icke-behandlade patienter - finns det en statistiskt signifikant skillnad i bentäthetförändring mellan de två grupperna? Motivera ditt svar. SVAR: I stickprovet minskade bentätheten i den behandlade gruppen med 3.2%. I den bakomliggande populationen är förändringen, med 95% säkerhet, någonstans mellan 1.9% och 4.0% minskning. Då KI ej inkluderar 0, kan vi kan förkasta nollhypotesen (och därigenom dra slutsatsen att det sker en statistiskt säkerställd förändring i bentäthet). I den obehandlade gruppen i urvalet ökade bentätheten med 0.6%. I den bakomliggande populationen ligger den faktiska förändringen, med 95% säkerhet, någonstans mellan 0.7% minskning, och 1.9% ökning. Då detta intervall inkluderar 0, kan nollhypotesen ej förkastas utan det är möjligt att det inte sker någon förändring alls över två år i populationen, utan behandling. Ja, pga tydligt icke-överlappande CI finns en signifikant skillnad i förändringen.

4 Uppgift 3 (3 p) (PS) Förklara kort vad Good Clinical Practice (förkortat GCP, God klinisk sed) är och inom vilka två medicinska områden på människa som detta gäller? SVAR: Kvalitets system Läkemedel och medicintekniska produkter (kliniska prövningar).

5 Uppgift 4 (3 p) (PS) FAKTA: När Du som läkare på vårdcentralen informerar patienter om en studie som du är ansvarig för, ställs vissa krav på din information till patienten. FRÅGA: Vilka krav ställs på dig som prövare när du skall informera en patient om deltagande i en studie? SVAR: Information ska ges både skriftligt och muntligt Patienten ska ha möjlighet att ställa frågor Patienten ska alltid ha tid att överväga deltagande

6 Uppgift 5 (2 p) (PS) FAKTA: Du blir kontaktad av ett företag som har ett nytt läkemedel för behandling av högt blodtryck och de undrar om du vill leda en studie på detta läkemedel på den vårdcentral som du arbetar. Du accepterar att leda denna kliniska prövning på din vårdcentral för detta läkemedel. FRÅGA: Från vilka myndigheter måste du ha ett godkännande innan du startar studien? SVAR: LV (läkemedelsverket) och EPN (etikprövningsnämndnämnden)

7 Uppgift 6 (7 p) (MJ) Vilka av följande påståenden är sanna respektive falska? Vid rättningen gäller för varje påstående följande: - Rätt svar: +1 poäng - Fel svar: -1 poäng - Om alternativet Vet ej används ger det 0 poäng Sammanlagt kan man dock inte få mindre än 0 poäng på hela uppgiften. Sant Falskt Vet ej 1. Enligt etikprövningslagen får barn från det att de fyllt 13 år själva samtycka till att ingå i forskning. 2. Att den nuvarande kungen i Sverige är gift är en personuppgift. 3. Klinisk jämvikt innebär att forskning inte får genomföras på patienter om detta riskerar att gå ut över verksamheten i stort. 4. Helsingforsdeklarationen är en nordisk konvention med riktlinjer för forskning på patienter. 5. Enligt The Uniform Requirements får vårdpersonal som genomför kliniska prövningar bl.a. inte vara klädd i privata kläder, ens i de delar som sker utanför en vårdmiljö. 6. Även själva insamlandet av personuppgifter räknas som behandling av dem. 7. Enligt svensk lag räknas uppgifter om en persons hälsa som känsliga personuppgifter.

8 Uppgift 7 (3 p) (MB/RM) När du skriver ditt eamensarbete ska du självständigt söka information. Nämn tre saker som bör vara med när du redovisar din sökstrategi. Motivera ditt val. Svar: t e databaser/källor, inklusions/eklusionskriterier, sökord (fritet, MeSH)

9 Uppgift 8 (3 p) (MB/RM) Det finns olika typer av artiklar. Beskriv originalartikel, reviewartikel och systematisk översikt. Förklara även hur de skiljer sig åt. SVAR: Originalartikel Författaren/författarna har genomfört en egen studie som redovisas Det är första gången artikeln publiceras, det är nya resultat som presenteras Följer ofta strukturen IMRAD Introduktion, metod resultat/analys, diskussion Reviewartikel Sammanfattar vad som finns skrivet inom ett visst område, men är inte heltäckande Har ofta en narrativ/berättande karaktär Ofta finns ingen metoddel, d v s urvalet av artiklar som sammanfattas är inte eplicit Kan innehålla analys eller diskussion Systematisk översikt En systematisk översikt sammanfattar studier inom ett visst område, t e i syftet att jämföra behandlingar. Metoddelen är eplicit, det finns tydligt redovisat hur och var man sökt, samt vilka inklusions/eklusionskriterier man använt En kritisk värdering av inkluderade studier görs Ofta finns en metaanalys med, där resultaten vägs samman i en statistisk beräkning Är ofta mer omfattande än en originalartikel eller reviewartikel av narrativ karaktär.

10 Uppgift 9 (6 p) (MB/RM) Vad krävs för att räknas som författare enligt Vancouverreglerna? Vilka av följande påståenden är sanna respektive falska? Vid rättningen gäller för varje påstående följande: - Rätt svar: +1 poäng - Fel svar: -1 poäng - Om alternativet Vet ej används ger det 0 poäng Sammanlagt kan man dock inte få mindre än 0 poäng på hela uppgiften. 1. Betydande medverkan till studien eller studiens utformning, till förvärv, analys eller tolkning av data för verket. 2. Skrivit grundläggande delar eller redigerat på en kritisk nivå som är viktig för det intellektuella innehållet. Sant Falskt Vet ej 3. Bidragit till studiens datainsamling och analys eller tolkning. 4. Slutgiltigt godkänt publiceringen av versionen som ämnas publiceras. 5. Vara ansvarig för de delar man själv bidragit med och svara för att frågor relaterat till riktighet eller hederlighet utreds och klargörs vid förfrågan. 6. Vara införstådd med att man är ansvarig för alla delar i verket och att ansvaret också omfattar att frågor relaterat till riktighet eller hederlighet i alla delar av verket utreds och klargörs vid förfrågan.

11 Uppgift 10 (3 p) (PHo) Nämn minst 3 faktorer som är typiska vid användning av Grounded Theory i den kvalitativa metodiken. SVAR: Te. används för att bygga teori, analysen görs under datainsamlingen, urvalet, varken antal eller deltagare, är inte bestämt från start, frågorna genereras under datainsamlingen, datainsamlingen avslutas när mättnad uppnåtts.

12 Uppgift 11 (3 p) (PHo) Nämn 3 saker som du som forskare bör tänka på när du ställer dina frågor om du gör en intervju. SVAR: Förbereda en frågeguide, börja med en inledande fråga, ställa öppna frågor, undviks slutna frågor, använda fördjupande följdfrågor, inte ställa 2 frågor samtidigt, inga ledande frågor, använd inte värdeladdade ord eller fikonspråk

13 Uppgift 12 (2 p) (PHo) Inom kvalitativ forskning används inte begrepp som validitet och reliabilitet, men kvalitet/trovärdighet på en kvalitativ studie är naturligtvis lika viktigt. Hur kan du som forskare säkerställa detta? Nämn 2 faktorer som stärker trovärdighet? SVAR: Credibility handlar om hur väl data och analys hänger ihop med syftet. Hur ser samplet ut är det de som har erfarenhet av frågeställningen? Är det bästa metoden för datainsamling vald? Hur väl täcker kategorier och tema den insamlade datan? visa genom citat och genom att medförfattare arbetat tillsammans för att vara överens Kan även handla om confirmability t e att deltagarna får bekräfta resultatets giltighet Dependability handlar om hur uppfattningar kan förändras över tid. Har deltagarna intervjuats under samma förutsättningar? Har de fått samma frågor samma fokus hela tiden? Hur har detta hanterats av författarna? Tranferability handlar om hur kan resultaten generaliseras? Kan resultaten överföras till någon annan kontet? Viktigt att belysa hela forskningsprocessen och noggrant beskriva deltagarna mm. Obs! Forskarnas erfarenhet, förförståelse det börjar bli allt viktigare att även tala om vilka vi är. Det stärker trovärdighet.

14 Uppgift 13 (4 p) (PHö) Man bestämmer sig för att stratifiera randomiseringen av en klinisk prövning med avseende på kön (kvinna/man), ålder (yngre/medelålders/äldre) samt tidigare behandling (obehandlade/behandlade). Hur många strata blir det totalt? Svar (2*3*2) = 12

15 Uppgift 14 (3 p) (PHö) Vilka av följande påstående är sanna respektive falska? Vid rättningen gäller för varje påstående följande: - Rätt svar: +1 poäng - Fel svar: -1 poäng - Om alternativet Vet ej används ger det 0 poäng Sammanlagt kan man dock inte få mindre än 0 poäng på hela uppgiften. 1. För att dra slutsatser om säkerheten av prövningsläkemedlet har man inte någon nytta av placebogruppen. 2. En faktoriell studie av två läkemedel med olika doseringsregimer kan inte göras dubbelmaskerad. 3. En prospektiv studie har så gott som alltid större bevisvärde än en retrospektiv studie. Sant Falskt Vet ej

16 Uppgift 15 (7 p) (AF) 1) Vad heter den nämnd som beslutar om tillstånd för genomförande av ett eperiment som ska utföras på djur? SVAR: Djurförsöksetisknämnd 2) Vad heter den funktion som har det övergripande ansvaret för djurskyddet vid en försöksdjursverksamhet? SVAR: Tillståndshavaren 3) Vad står R:en för i de 3R:ens princip? SVAR: Replace, Reduce Refine 4) Vilket huvuduppdrag har Länsstyrelsen när de agerar i försöksdjurssammanhang? SVAR: Att kontrollera 5) Vilken part/vilka parter kan överklaga ett beslut till den Centrala djurförsöksetiska nämnden? SVAR: Den ansvariga forskaren