RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 1 (10) Avvikelsehantering och anmälningsskyldighet enligt lex Maria Övergripande styrdokument Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete (HSLF-FS 2017:40) Socialstyrelsens föreskrifter om ändring i föreskrifterna och allmänna råden (SOSFS 2005:28) om anmälningsskyldighet enligt lex Maria (HSLF-FS 2017:22) Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (HSLF-FS 2017:41) Din skyldighet att informera och göra patienten delaktig, Socialstyrelsen 2015. Riskanalys och händelseanalys - analysmetoder för att öka patientsäkerheten, SKL, 2015. Riktlinjer för systematiskt patientsäkerhetsarbete, Communis, riktlinjer och rutiner, hälso- och sjukvård Rutin socialtjänstlagen, hälso- och sjukvård, LSS, definition av avvikelser med förklaringar, Communis, riktlinjer och rutiner, gemensamt Allmänt Den som bedriver verksamhet enligt hälso- och sjukvårdslagen ska systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Verksamheten ska ha ett ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete (SOSFS 2011:9). Ett ledningssystem för kvalitetsarbetet kan beskrivvas som ett ständigt pågående förbättringsarbete med syfte att systematiskt utveckla och säkra kvaliteten i verksamheten. Hälso- och sjukvårdspersonalen är skyldig att bidra till att hög patientsäkerhet upprätthålls. Personalen ska i detta syfte till vårdgivaren rapportera risker för vårdskador samt händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Hälso- och sjukvårdspersonalen har motsvarande rapporteringsskyldighet även när det gäller andra skador än vårdskador till följd av säkerhetsbrister i verksamheten. Avvikelser I alla verksamheter inträffar händelser som gör att verksamheten inte når upp till kvalitet, det vill säga inte efterlever de krav och mål som finns i lagar, föreskrifter eller styrdokument. En avvikelse är en negativ händelse i en verksamhet. En avvikelse kan beskrivas som en händelse som inte överensstämmer med verksamhetens normala och fastslagna aktiviteter, rutiner eller överenskommelser.
RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 2 (10) Negativa händelser som skall rapporteras är till exempel: fall med skada som föranlett kontakt med sjuksköterska, transport till eller bedömning av annan vårdgivare avvikelser och risker i läkemedelshantering avvikelser och risker i omvårdnad avvikelser och risker med medicintekniska produkter eller hjälpmedel (mtp) avvikelser och risker gällande informationsöverföring och samverkan avvikelser och risker gällande rehabilitering och träning tryckskada/trycksår vårdrelaterade infektioner försök till självmord fullbordat självmord. I rutinen Definition av avvikelser med förklaringar finns en lista över vilka avvikelser som kan registerar i verksamhetssystemets avvikelsemodul. Där finns även beskrivet de olika avvikelsetyperna kan innehålla. Nedan beskrivs definitioner allmänt inom området. Definitioner Allvarlig vårdskada Anmälningsansvarig enligt Lex Maria Avvikelse Avvikelsehantering Lex Maria Medicinskt ansvarig (MAS) Risk Riskhantering Verksamhetschef Vårdskada som är bestående och inte ringa eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit. Befattningshavare som vårdgivaren utsett att svara för anmälningsskyldigheten enligt Lex Maria. I Katrineholms kommun är medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) anmälningsansvarig på delegation från vård- och omsorgsnämnden. En avvikelse inom hälso- och sjukvård är en negativ händelse eller ett tillbud som inte är förväntat i samband med undersökning, vård eller behandling där patienten blir utsatt för eller riskerar att bli utsatt för lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död. Rutiner för att identifiera, dokumentera och rapportera negativa händelser och tillbud samt för att fastställa och åtgärda orsaker, utvärdera åtgärdernas effekt och sammanställa och återföra erfarenheterna. Bestämmelser i 3 kap. 5 patientsäkerhetslagen (2010:659) om skyldighet för vårdgivare att snarast anmäla till Inspektionen för vård och omsorg, om en patient drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig vårdskada. Sjuksköterska som har ett särskilt medicinskt ansvar i sjuksköterska kommunal hälso- och sjukvård enligt 11 kap. 4 hälso- och sjukvårdslagen (2017:30). Möjligheten att en negativ händelse ska inträffa. Rutiner för att identifiera, analysera, bedöma och åtgärda orsaker eller omständigheter som kan leda till vårdskada samt återföra erfarenheterna. Befattningshavare som enligt Hälso- och sjukvårdslagen svarar för verksamheten. I Katrineholms kommun är förvaltningschef för vård och omsorgsförvaltningen utsedd till verksamhetschef.
RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 3 (10) Vårdgivare Vårdskada Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. I Katrineholms kommun representerar vård- och omsorgsnämnden vårdgivaren. Lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid en patients kontakt med hälso- och sjukvården. Rapportering av avvikelse Personal som upptäckt avvikelse/risk för avvikelse, skriver utan dröjsmål avvikelserapport i verksamhetssystemets avvikelsemodul (gäller för interna avvikelser/externa avvikelser används särskild blankett) 1. Välj avvikelse på person/ej person. Ange typ av avvikelse: Om det är en av avvikelse eller risk för avvikelse. Ange om patienten var ensam/eller ej relevant: Om patienten var ensam när händelsen inträffade eller välj ej relevant om så är fallet. Ange verksamhet och enhet: Verksamhet anger vilken lagstiftning händelsen sker utifrån och enhet på vilken enhet händelsen skett/sker på t ex verksamhet HSL anger hälso- och sjukvård och är alltid inom området läkemedel. Ange område och aktivitet: Området anger vilket område som avses och aktivitet anger vilken aktivitet inom området som avses. Ange datum och tid: anges utifrån när händelsen skett i tid. Ange händelseförlopp. Beskriv noga vad som hänt eller vad som kunde ha hänt. Beskriv också de orsaker till händelsen som du uppmärksammat. Ange vilka omedelbara åtgärder som vidtagits: Beskriv vad som åtgärdats direkt utifrån händelsen. Ange förslag till åtgärder: Ge förslag på åtgärder som kan minska eller förhindra konsekvenser för patienten. Ge förslag på åtgärder som kan förhindra att något liknande inträffar igen. Ange konsekvens: Beskriv på vilket sätt händelsen gett konsekvenser för patienten/hade kunnat ge konsekvenser för patienten. Spara: När anmälan är färdigifylld klicka på Spara. Kontrollera: Kontrollera att avvikelsen arkiverats i systemet och erhållit ett avvikelsenummer. 1 Avvikelserapport informationsöverföring och samordnad vårdplanering, Communis, riktlinjer och rutiner, hälso- och sjukvård, blanketter
RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 4 (10) När avvikelsen är sparad kommer en meddelanderuta upp som anger vilken chef som erhåller meddelandet med automatik. Om man vill skicka ett aktivt meddelande till t.ex. områdesansvarig sjuksköterska, fysioterapeut/sjukgymnast och/eller arbetsterapeut, MAS eller annan person, väljas det här. Om fler enheter är involverade, behöver man skicka meddelanden även till den aktuella enheten. Om avvikelsen bedöms som allvarig där Lex Maria utredning bör initieras, skickas meddelande även till medicinskt ansvarig sjuksköterska samt klicka i fliken för: jag anser att avvikelsen kan vara föremål för en Lex Maria utredning. Om personal av någon anledning inte har tillgång till aktuell patient i verksamhetssystemets avvikelsemodul, ska man vända sig till annan personal och/eller närmaste chef som registrerar avvikelsen enligt ovan Vid upptäckt av en avvikelse kontaktas omedelbart ansvarig sjuksköterska. Sjuksköterskan vidtar nödvändiga åtgärder och dokumenterar i patientjournalen, dokumentation om att avvikelse inträffat ska alltid dokumenteras i patientjournal. Vid avvikelse till annan vårdgivare används särskild blankett) 2 Patient och/eller närstående ska alltid informeras om avvikelsen vilket också dokumenteras i avvikelsen och journalen Vårdpersonal dokumenterar att avvikelsen inträffat och vilka åtgärder som vidtagits i genomförandejournal, t ex kontakt med ansvarig sjuksköterska, ansvarig chef samt medicinskt ansvarig sjuksköterska. Utredning av avvikelse Vårdgivaren ska utreda händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Utredningen ska ha en omfattning som anpassas efter händelsens karaktär. Det är av största vikt att utredningen inkluderas av intervjuer/redogörelser från dem som varit direkt involverade i händelsen. Värdera en händelse, bedöma allvarlighetsgrad och sannolikheten att händelsen händer igen. Ta hjälp av sannolikhetsgrad och riskmatris, tabeller 1 och 2 (se nedan), när du bedömer hur allvarlig en händelse är. Tabellen beskriver exempel på konsekvenser av händelser i fyra nivåer. Sannolikhetsgrad, tabell 1 2 Avvikelserapport informationsöverföring och samordnad vårdplanering, Communis, riktlinjer och rutiner, hälso- och sjukvård, blanketter
RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 5 (10) Sannolikhetsgrad Bedömning av sannolikheten för att händelsen inträffar igen (4) Mycket stor Kan inträffa dagligen (3) Stor Kan inträffa varje vecka (2) Liten Kan inträffa varje månad (1) Mycket liten Kan inträffa en gång per år Riskmatris, tabell 2 Allvarlighetsgrad Mindre (1) Måttlig (2) Betydande (3) Katastrofal (4) Mycket stor (4) 4 8 12 16 Sannolikhet för inträffande Stor (3) 3 6 9 12 Liten (2) 2 4 6 8 Mycket liten (1) 1 2 3 4 Riskmatris, tabell 2 Allvarlighetsgrad och konsekvens Allvarlighetsgrad Katastrofal (4) Betydande (3) Måttlig (2) Mindre (1) Exempel på konsekvenser Dödsfall/självmord. Bestående stor funktionsnedsättning (sensorisk, motorisk, fysiologisk, intellektuell eller psykologisk). Bestående måttlig funktionsnedsättning (sensorisk, motorisk, fysiologisk, intellektuell eller psykologisk). Förlängd vårdepisod för tre eller fler patienter 1) 2). Förhöjd vårdnivå för tre eller fler patienter. Övergående funktionsnedsättning (sensorisk, motorisk, fysiologisk, intellektuell eller psykologisk). Förlängd vårdepisod för en eller två patienter 2). Förhöjd vårdnivå för en eller två patienter. Obehag eller obetydlig skada. Modifierat från Department of Veterans Affairs, National Center for Patient Safety, USA.
RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 6 (10) 1) Exempelvis en händelse med ett infektionsutbrott som drabbat flera patienter. 2) Med förlängd vårdepisod avses att vårdkontakterna med patient i öppenvård blir fler eller att vårdtiden i slutenvård förlängs. 3 Vårdgivaren MAS rapporterar systematiskt allvarliga avvikelser och utredningar till Vård- och omsorgsnämnden samt om anmälan till Inspektionen för vård och omsorg genomförts. MAS rapporterar även beslut från IVO samt uppföljningar och resultat av uppföljningar av utredningar. Årligen rapporteras den totala avvikelsestatistiken i patientsäkerhetsberättelsen Vårdskador som inte är allvarliga Utredningen ska innehålla uppgifter om händelsen samt analysen och bedömningen av den, uppgifter om hur kunskap om händelsen och dess konsekvenser ska spridas i syfte att bidra till lärande och ökad patientsäkerhet samt de andra uppgifter som behövs för att bidra till att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet. Utredningen ska också innehålla planerade åtgärder samt när och hur de ska utföras. Om händelsen inte föranlett någon åtgärd ska skälen till det anges. Utredningen ska dokumenteras. Allvarliga vårdskador Utredningen av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada ska innehålla uppgifter om händelseförloppet, när händelsen inträffade, uppmärksammades och rapporterades, vika konsekvenser som händelsen har medfört eller hade kunnat medföra för patienten, vårdgivarens analys och bedömning av bidragande och bakomliggande orsaker till händelsen. Utredningen ska också innehålla uppgifter om vilka åtgärder som är beslutad och har vitagits eller ska vidtas för att förhindra att en liknande händelse inträffar igen eller för att begränsa effekterna av en händelse som inte helt går att förhindra. Vem eller vilka som ansvara för att åtgärderna vidtas, när åtgärderna enligt tidsplan sak vara vidtagna, vem eller vilka som ansvarar för uppföljning av åtgärderna, hur hälso- och sjukvårdspersonalen har informerats eller ska informeras om vårdgivarens analys och bedömning av händelsen i syfte att bidra till ett lärande och ökad patientsäkerhet. Utredningen ska också innehålla uppgifter om patientens beskrivning och upplevelse av händelsen. Om patienten inte kan eller vill beskriva eller förmedla sin upplevelse ska det istället anges. Om patienten begär det eller själv inte kan beskriva sin upplevelse av händelsen bör denna möjlighet erbjuda närstående om inte hinder för detta finns enligt bestämmelser om sekretess. Utredningen ska dokumenteras. 3 Källa: Riskanalys och händelseanalys analysmetoder för att öka patientsäkerheten, SKL, 2015
RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 7 (10) Informationsskyldighet Information till hälso- och sjukvårdspersonalen Vårdgivaren ska informera om skyldigheten att rapportera risker för vårdskador och händelser som har medfört eller kunnat medföra vårdskador. Informationen ska ges när en anställning, ett uppdrag eller en verksamhetsförlagd utbildning påbörjas och därefter återkommande och bör ges både muntligt och skriftligt minst en gång per år. Information till patient och/eller närstående Patienten skall underrättas om att en händelse som medfört allvarlig skada eller sjukdom föranlett en Lex Maria-anmälan, om det inte finns hinder för detta enligt offentlighets- och sekretesslagen eller patientsäkerhetslagen. Om informationen inte kan lämnas till patienten, skall den istället lämnas till närstående. I dessa fall skall den närstående ges möjlighet att beskriva sin upplevelse av händelsen. En anteckning om att patienten eller närstående underrättats om Lex Maria-anmälan skall göras i patientjournalen. Det skall även antecknas om information inte lämnats och anledningen till detta Den som är anmälningsansvarig svarar för att patienten eller en närstående utan dröjsmål blir informerad om och får en kopia av Socialstyrelsen beslut efter en anmälan. Detta gäller inte om det i det enskilda fallet bedöms olämpligt Patient skall underrättas om att en händelse som medfört allvarlig skada/sjukdom föranlett en Lex Maria-anmälan, om det inte finns hinder för detta enligt Offentlighetsoch sekretesslagen eller Patientsäkerhetslagen. Om informationen inte kan lämnas till patienten, skall den istället lämnas till närstående. Patient/närstående ska ges möjlighet att beskriva sin upplevelse av händelsen. En anteckning om att patienten eller närstående underrättats om Lex Maria-anmälan skall göras i patientjournalen. Det skall även antecknas om information inte lämnats och anledningen till detta Den som är anmälningsansvarig svarar för att patienten eller en närstående utan dröjsmål blir informerad om och får en kopia av IVO beslut efter en anmälan. Detta gäller inte om det i det enskilda fallet bedöms olämpligt. Vad skall anmälas enligt Lex Maria? Anmälan till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) ska göras i de händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada.
RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 8 (10) Händelser som bör föranleda anmälan enligt Lex Maria är t ex: fallskador som lett till allvarliga konsekvenser för patienten och som föranletts av brister i samband med undersökning, vård eller behandling, förväxlingar, felaktiga förskrivningar, feldoseringar eller felexpedieringar, sådana där läkemedel är inblandade, om de föranlett eller borde ha föranlett aktiva behandlingsåtgärder eller överföring av patient till annan vårdenhet, utebliven eller fördröjd undersökning, diagnos, vård eller behandling som varit motiverad enligt vetenskap och beprövad erfarenhet, felaktigt utförd undersökning, vård eller behandling, felaktig, otillräcklig eller vilseledande information till patient eller närstående, felaktig, otillräcklig eller vilseledande instruktion eller information till personalen vid behandlande eller mottagande enhet, felaktig användning eller felaktigt underhåll av medicintekniska produkter eller annan utrustning t ex tekniska försörjningssystem, nödkraftaggregat och informationssystem, tidigare okända eller mindre kända skador eller risker vid tillämpning av metoder eller rutiner som är i allmänt bruk, sådana som förorsakats av brister i arbetsrutiner, i vårdens organisation eller i samarbetet mellan olika vårdenheter, vårdrelaterade infektioner, handling som av den behandlingsansvarige läkaren bedömts som försök till självmord och som föranletts av brister i undersökning, vård eller behandling. En anmälan skall göras om en patient i samband med undersökning, vård eller behandling begått självmord eller inom fyra veckor efter vårdkontakt begått självmord och detta kommit till vårdgivarens kännedom Vem skall anmäla enligt Lex Maria? Vårdgivaren skall utse den eller de befattningshavare som skall svara för anmälningsskyldigheten. Den som ansvarar för anmälningsskyldigheten ska ha en sådan position i organisationen att han eller hon har möjligheter att göra jämförelser mellan anmälningsfall och delta i patientsäkerhetsarbetet och det systematiska kvalitetsarbetet. I Katrineholm gäller: Medicinskt ansvarig sjuksköterska, utreder avvikelsen, anmäler till Inspektionen för vård och omsorg enligt Lex Maria i förekommande fall, för statistik och rapporterar till vårdgivaren, vård- och omsorgsnämnden.
RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 9 (10) Hur skall anmälan enligt Lex Maria göras? Anmälan skall göras på blanketten Anmälan av händelser som har medfört eller kunnat medför en allvarlig vårdskada (lex Maria) som finns på www.ivo.se eller digitalt https://eformular.funktionstjanster.se/eforms/eforms.html;jsessionid=b54e17cf708c D265945EF6F731078E54.tomcat-eforms-fe1?eformid=a79db279-4c6a-4995-9de3-1738b0ac17e5&pageName=Eid2idppage&kommunid=315&flowStateId=e7e1b3fa- 9d74-4aa8-a693-a9b7ca95b43b. Anmälan ska innehålla: 1. Uppgifter om händelse som har medför en allvarlig vårdskada eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada 2. Vårdgivarens diarienummer 3. Datum för anmälan 4. Vårdgivarens namn och utdelningsadress 5. Vårdgivarens organisationsnummer 6. Uppgifter om den eller de verksamheter som anmälan gäller 7. Uppgifter om den eller de vårdenheter som anmälan gäller 8. Datum då händelsen inträffade eller för inträffat händelseförlopp 9. Patientens eller patienternas personnummer 10. En kortfattad beskrivning av händelsen eller händelseförloppet 11. En kortfattad beskrivning av konsekvenserna eller möjliga konsekvenser för patienten eller patienterna 12. En utredning av händelseförloppet enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (HSLF-FS 2017:40) om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete 13. Utredningen ska vidare innehålla uppgifter om vilka åtgärder som har vidtagits eller ska vidtas för att förhindra att en liknande händelse inträffar igen eller för att begränsa effekterna av en händelse som inte helt går att förhindra. Vem eller vilka som ansvarar för att åtgärderna vidtas, när åtgärderna enligt tidplan ska vara vidtagna, vem eller vilka som ansvara för uppföljningen av åtgärderna och hur hälsooch sjuken har informerats eller ska informeras om vårdgivarens analys och bedömning av händelsen 14. När en händelse har medfört en allvarlig vårdskada, ska utredningen även innehålla uppgifter om patientens beskrivning och upplevelse av händelsen. Om patienten inte kan eller vill beskriva eller förmedla sin upplevelse av händelsen ska det anges 15. Utredningen av en händelse som medför eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada ska dokumenteras 16. Anmälarens namn och kontaktuppgifter.
RUTINER HÄLSO- OCH SJUKVÅRD Sid 10 (10) Anmälan ska göras snarast efter att händelsen har inträffat. Samtidigt med anmälan eller snarast därefter ska utredningen lämnas. Om utredningen inte lämnas samtidigt med anmälan ska vårdgivaren ange när den kommer att lämnas in. Vårdgivaren ska tillsammans med utredningen lämna in kopia av patientjournal eller patientjournaler och tillämpliga rutiner och övriga handlingar som är relevanta för utredningen. Medicinskt ansvarig sjuksköterska utreder och anmäler till Inspektionen för vård och omsorg. Informationsskyldighet Information till hälso- och sjukvårdspersonalen Vårdgivaren ska informera hälso- och sjukvårdspersonalen om deras skyldighet att rapportera risker för vårdskador och händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Informationen ska ges när en anställning, ett uppdrag eller en verksamhetsförlagd utbildning påbörjas och därefter återkommande. Informationen bör ges både muntligt och skriftligt samt minst en gång per år. Samtidigt bör hälsooch sjukvårdspersonalen få information om syftet med rapporteringsskyldigheten och dess funktion i verksamhetens systematiska patientsäkerhetsarbete. Information till patienten allvarlig vårdskada Vårdgivaren ska snarast informera den patient som har drabbats av en allvarlig vårdskada om: 1. Att en anmälan gjorts till Inspektionen för vård och omsorg. 2. Inspektionen för vård och omsorgs beslut i ärendet. Anmälan om vårdskada görs till vårdgivarens försäkringsbolag. MAS informerar patient och/eller närstående/anhöriga samt gör anmälan till vårdgivarens försäkringsbolag.