Förstudie Nationellt införande av Kunskapsstöden NjuRen och Pharao

Förstudie Nationellt införande av Kunskapsstöden NjuRen och Pharao

Sammanfattning Den här förstudien är beställd av Ineras Programkontor och utreder möjligheten av ett nationellt införande av källorna NjuRen, Pharao eller båda i Sil på Inera. Förstudien har genomförts som ett internt projekt inom tjänsten Sil under 2017. Syftet med den här förstudien var att utreda hur NjuRen respektive Pharao kommer kunna bidra till en högre kvalitet i landstingens läkemedelsanvändning. Förstudien beskriver kostnader för integration och löpande förvaltning där även källägarnas s.k. licenskostnader ska inkluderas. Njuren - Ett kunskapsstöd för säkrare ordination vid nedsatt njurfunktion NjuRen hämtar information om läkemedelssubstanser från databasen Renbase. Renbase innehåller rekommendationer om hur läkemedelsubstanser bör anpassas efter njurfunktion. Användarundersökningar genomförda av Sll visar på stor upplevd nytta av NjuRen. I en medicinsk utvärdering av NjuRen genomförd av Staffan Rosenborg specialist i medicinska njursjukdomar och klinisk farmakologi, konstateras att NjuRen fyller ett medicinskt behov samt är skriven på svenska och bygger på vetenskaplig litteratur. Utvärderingen finns i sin helhet som bilaga i slutet av rapporten (se bilaga 1). Pharao - Hur kombinationen av två eller flera läkemedel kan orsaka kliniska symtom pga av att de förstärker varandras farmakologiska effekter - avsedda eller oavsedda (bieffekter) Pharao innehåller över läkemedelssubstanser som har värderats med avseende på 9 farmakologiska riskegenskaper. Dessa har antingen valts ut för att de ofta orsakar kliniska problem, framförallt hos äldre, alternativt för att konsekvensen av dem är av allvarlig karaktär. För varje riskegenskap finns en algoritm för beräkning av den totala risken för läkemedelssubstanserna i patientens läkemedelslista. Sll har genomfört en användarundersökning med 32 respondenter som visast på upplevd nytta av Pharao. Förstudiens författare upplever dock att antalet respondenter är för få för att dra säkra slutsatser. NjuRen eller rättare sagt databasen Renbase som ligger till grund för källan ägs av ett privat bolag i Finland Medbase AB. Det innebär att bolaget har de ekonomiska och ideella rättigheterna och stora inskränkningar till rätten att ändra och hantera informationen som Sll och Inera vill föreligger och kommer i framtiden att begränsa handlingsfriheten om man exempelvis vill distribuera information till privatpersoner. Sll äger däremot upphovsrätten för Pharao och styr därmed användandet och distributionen. Hälsa och Strategisk IT på Sll är den organisation som är ansvarig för källor som exempelvis SFINX, eped, Läkemedel och fosterpåverkan m.fl. Källorna distribueras nationellt via Sil på Inera. Förstudien utgår från att källorna Njuren och Pharao vid ett införande fortsatt ska förvaltas av Sll och distribueras via Sil. På det sättet får man en effektiv och etablerad produktionskedja som landstingen och deras journalsystem har god förståelse för och kännedom om. Sid 2/31

Ett införande av källorna medför initiala utvecklingskostnader framförallt hos Inera och Sil. Kostnaderna för införandet av Njuren uppskattas till maximalt 1,8 miljoner SEK och för Pharao är motsvarande belopp 1,3 miljoner SEK samt en årlig förvaltningskostnad på 0,45 miljoner SEK per år och källa. Slls totala kostnader under de första fem åren är uppskattad till ca 6 miljoner SEK för NjuRen och 3,9 miljoner SEK för Pharao. Efter de första fem åren så sjunker kostnaderna för de bägge källorna något då man räknar med att utvecklingskostnaden försvinner och bara förvaltning återstår. Förstudiens övergripande rekommendation är att NjuRen trots sitt komplicerade ägarförhållande ska införas och distribueras i Sil och att man inte inför Pharao tills dess att ytterligare nyttoanalyser har genomförts som visar att det finns en tydlig efterfrågan från vården. Sid 3/31

Innehåll Sammanfattning... 2 1. Bakgrund... 6 1.1 Pharao... 6 1.2 NjuRen... 6 1.3 Kunskapsstöden från SLL byter namn... 6 2. Syfte med förstudien... 7 3. Avgränsningar... 7 4. Förstudiens målsättningar... 7 5. NjuRen... 8 5.1 Behovet av beslutsstöd med njurkälla... 8 5.1.1 Medicinsk utvärdering av NjuRen... 8 5.1.2 Kvalitativ fältstudie (Usify)... 8 5.1.3 Användarundersökning NjuRen i Janusfönster... 9 5.1.4 Enkätundersökning förskrivare... 10 5.2 NjuRen från SLL... 11 5.2.1 Renbase... 11 5.2.2 Uppskatta njurfunktion... 12 5.2.3 NjuRen i produktion... 12 5.2.4 Kommande version av NjuRen... 14 5.2.5 Produktionskedja... 14 5.2.6 Utbildningsinsatser vid införandet i Janusfönster... 15 5.3 Summering NjuRen... 16 6. Källa Pharao... 16 6.1 Behovet av beslutsstöd för farmakodynamiska interaktioner... 16 6.1.1 Pilotstudie Pharao... 16 6.2 Pharao från SLL... 17 6.2.1 Produktionskedja... 20 6.3 Summering Pharao... 20 7. Teknisk lösningsansats... 21 7.1 Arkitektur och informationsflöde... 21 7.2 Hämtning av källorna... 22 7.3 Validering inom och mellan källor... 23 Sid 4/31

7.4 Skapa databas... 23 7.5 SIL SOAP API... 23 7.6 Test... 23 7.7 Sil Online... 24 7.8 Nya tjänster för leverans av NjuRen... 24 7.9 Nya tjänster för leverans av Pharao... 25 8. Lagstiftning som berör nationellt införande... 26 8.1 Allmänt om upphovsrätt... 26 8.2 Omfattning av upphovsrätt... 26 8.3 Rättigheterna i upphovsrättslagen... 27 8.4 Upphovsrätt på webben och i andra digitala medier... 27 8.5 NjuRen (Renbase) ägt av det finska bolaget Medbase AB... 27 9. Organisation och förvaltning... 28 9.1 Avdelningen E-hälsa och Strategisk IT... 28 9.2 Sil på Inera... 28 10. Estimering av investeringar och kostnader... 28 10.1 SLLs licenskostnader för källorna... 28 10.2 Kostnader för den tekniska integrationen av källorna i Sil... 29 10.3 Silförvaltningens löpande kostnader... 30 10.4 Sammanfattning budget... 30 11. Slutsatser... 31 12. Rekommendationer... 31 Medlemmar i förstudieprojektet Författare Anton Brännlund David Ulfstrand Pär Malmqvist Paul Cohen Titel Apotekare Sil Projektledare Inera Senior Systemutvecklare Sil Tekniskt ansvarig i Sil Sid 5/31

1. Bakgrund Programkontoret för Inera har tillsatt medel för att under 2016 utföra två stycken förstudier för källorna NjuRen och Pharao. Inera har lagt utförandet av förstudierna inom Sil (Svenska Informationstjänster för Läkemedel) förvaltning. Genomförandet av förstudierna ska genomföras som ett projekt för att minska på administration och formalia. En sammanhängande rapport ska levereras. 1.1 Pharao Pharao ger en sammanvägd riskprofil genom att visa hur en kombination av två eller flera läkemedel kan förstärka varandras effekter. Användaren uppmärksammas på och kan vid ordination undvika farmakologiska effekter som antingen frekvent orsakar kliniska problem/symtom, eller som potentiellt kan vara allvarliga och är svåra att förutse. Detta för att undvika skadlig läkemedelsanvändning vilket i slutändan kan leda till bl.a. sjukhusinläggningar och ökade kostnader. 1.2 NjuRen NjuRen ger förskrivaren stöd vid läkemedelsdosering till patienter med nedsatt njurfunktion. Förskrivaren får vid förskrivningstillfället tillgång till information om patientens beräknade njurfunktion samt evidensbaserade praktiskt applicerbara rekommendationer för dosering av läkemedel. Detta för att undvika skadlig läkemedelsanvändning till patienter med nedsatt njurfunktion, vilket i slutändan kan leda till bl.a. sjukhusinläggningar och ökade kostnader. 1.3 Kunskapsstöden från SLL byter namn Under sommaren 2016 meddelade SLL att deras samarbete om källorna Sfinx och Pharao med Medbase AB i Finland avslutas. Avtalet om NjuRen (Renbase) påverkas inte utan löper oförändrat vidare. Förändringen innebär framförallt att SLL kommer att ansvara helt och hållet för informationen i källorna Sfinx och Pharao. I samband med det valde därför SLL också att byta namn på källorna för att visa att de har samma avsändare. Samtliga källor kommer därför att ha prefixet Janusmed. Namnet Janus är välkänt bland användarna och representerar producentobunden och kvalitetssäkrad information. SLL påbörjar införandet av namnen från 1 januari 2017 och Inera och framförallt Sil kommer därför också att ändra namn där så erfordras. Namnändring för de kunskapsstöd som omfattas av nuvarande avtal Sfinx ändras till Janusmed interaktioner Sid 6/31

Läkemedel och amning ändras till Janusmed amning Läkemedel och fosterpåverkan ändras till Janusmed fosterpåverkan Namnändring för de kunskapsstöd där förstudier nu pågår hos Inera: Pharao ändras till Janusmed riskprofil NjuRen ändras till Janusmed njurpåverkan 2. Syfte med förstudien Förstudien ska utreda hur NjuRen respektive Pharao kommer kunna bidra till en högre kvalitet i landstingens läkemedelsanvändning. Förstudierna ska beskriva kostnader för integration och löpande förvaltning där även källägarnas s.k. licenskostnader ska inkluderas. Förstudien fokuserar på de två källorna Pharao och NjuRen från SLL. I den medicinska utväderingen (se bilaga 1) jämförs NjuRen med alternativa källor. För Pharao har ingen alternativ källa identifierats. 3. Avgränsningar Förstudien är beställd av Ineras Programkontor. Förstudien ska ge en bakgrund och analys om källorna NjuRen och Pharao för vilka SLL exklusivt äger rättigheterna i Sverige. Förstudien ska producera ett beslutsunderlag om de bägge källorna är att rekommendera för ett införande i Ineras tjänst Sil och uppskatta kostnader för införande och licenser. 4. Förstudiens målsättningar Projektet ska leverera en analys av innehållet i respektive källa. Projektet ska leverera en beskrivning om vilken upplevd nytta för vården som ett införande av källorna innebär. Projektet ska leverera en teknisk beskrivning av källorna och hur dessa källor tekniskt kan integreras i Sil. Föreslå hur informationen i källorna skall kunna tillgängliggöras och konsumeras av många samtida informationssystem. Projektet ska leverera en budget för vad integrationen och integrationshandledningar kostar. Projektet ska leverera en budget för vad förvaltning av källorna, licenser och distribution kommer att kosta landstingen årligen. Sid 7/31

5. NjuRen 5.1 Behovet av beslutsstöd med njurkälla Den vanligaste formen av utsöndring av läkemedel och dess metaboliter sker via njurarnas glomulära filtration. Njurfunktionsnedsättning är relativt vanlig hos normalbefolkningen och ännu vanligare i den äldre populationen. Det är därför viktigt att ta hänsyn till njurfunktionen hos patienten vid förskrivning av läkemedel. Kan ett beslutsstöd underlätta detta bör detta kunna ge vinster både i form av bättre läkemedelsordinationer samt upplevd nytta för förskrivarna. Då det är svårt att visa på nytta i form av bättre läkemedelsordinationer så koncentrerar förstudien sig på att kartlägga upplevd nytta hos förskrivare. SLL har genomfört både en kvalitativ fältstudie samt en användarundersökning där detta undersöks. Det är då versionen av NjuRen som varit i drift och använts i Janusfönster som man undersökt. Det var i början oklart om förstudien skulle undersöka alternativa källor för anpassning av läkemedelsordination till patienter med nedsatt njurfunktion. För att få underlag för en sådan undersökning genomfördes en enkätundersökning för att identifiera behov hos förskrivare samt möjliga för och nackdelar mellan NjuRen och alternativa källor. Dock beslutates av programkontoret, efter att förstudiens styrgrupp frågat efter förtydligande, att förstudien inte skulle titta på några alternativ till NjuRen. Då det bedömdes att enkätundersökningen ändå bidrog till att göra en bedömning av upplevd nytta genomfördes den och användes för att göra analysen. Senare under processen har man öppnat upp för mindre kartläggning av alternativa källor. 5.1.1 Medicinsk utvärdering av NjuRen En medicinsk utvärdering av NjuRen har genomförts av Staffan Rosenborg specialist i medicinska njursjukdomar och klinisk farmakologi, vilken i sin helhet finns som bilaga i slutet av rapporten (se bilaga 1). I utvärderingen har texter ur NjuRen jämförts med behandlingsrekommendationer, produktresuméer, annan vetenskaplig litteratur samt med andra databaser innehållande information om dosering vid nedsatt njurfunktion. I utvärderingen fastslås att kvalitén och fullständigheten av innehållet i NjuRen är bättre än i någon allmänt tillgänglig nefrofarmakologisk källa. Författaren framhåller att NjuRen fyller ett medicinskt behov, är skriven på svenska och bygger på vetenskaplig litteratur. 5.1.2 Kvalitativ fältstudie (Usify) Under vintern 2015 genomförde Usify en studie kring kunskapsstödet NjuRen med deltagare i Stockholms läns landsting och i Dalarnas läns landsting. Ett av huvudsyftena med studien var att identifiera nyttor med NjuRen på olika nivåer i kundens verksamhet för att stärka business caset för NjuRen. I studien ingick två verksamhetschefer och sex läkare. Studien byggde till största delen på djupintervjuer. Läkarna genomförde även ett patientfall där interaktionen med NjuRen och Sid 8/31

eventuellt andra system observerades. Studien genomfördes på plats hos läkarna och verksamhetscheferna intervjuades per telefon. Deltagandet i studien var anonymt. Läkarnas tillgång till NjuRen i kliniskt arbete innan studiens genomförande hade varit mellan tre veckor upp till sex månader. Resultaten visade att användarna sammanfattningsvis var mycket nöjda med NjuRen och upplevde stor nytta med det som NjuRen kan hjälpa dem med. De upplevde att NjuRen bidrog till större patientsäkerhet och att de kunde spara tid i arbetet med läkemedelsgenomgång och förskrivning. Det i sin tur bidrar till högre kvalitet på vården. Ett av de största värdena var att de kan få ett egfr direkt utan att behöva räkna manuellt, men även de fördjupade rekommendationerna upplevdes mycket positivt även om de mer oerfarna läkarna troligtvis hade mer nytta av dem än de mer erfarna. Det som var uppe för diskussion var det sorts egfr (relativt) som NjuRen visar. Där kände sig några, framför allt underläkare, otrygga med att inte få ett absolut värde medan en del inte alls hade några problem med det. Inom slutenvården skulle man gärna se att egfr-beräkningen tog hänsyn till vikt då det oftast finns. Alla deltagare hade inte upptäckt all funktionalitet som finns i NjuRen, bland annat kalkylatorn och information kring den valda beräkningsformeln. Läkarna i studien upplevde nytta i den dagliga användningen av NjuRen, medan cheferna i större utsträckning upplevde nytta på en något högre nivå, exempelvis genom en märkbart ökad uppmärksamhet inom läkargruppen kring njurfunktionens betydelse. 5.1.3 Användarundersökning NjuRen i Janusfönster En enkät med syfte att undersöka användarnas upplevelse av nyttan med kunskapsstödet NjuRen, skickades per e-post till läkare på vårdcentraler och husläkarmottagningar i Stockholms läns landsting, inklusive TioHundra, i november 2015. Totalt inkom 352 svar vilket motsvarade en svarsfrekvens på 24 %, en tämligen normal siffra för elektroniska enkäter. Ur ett verksamhetsperspektiv kan denna mängd svar anses fullt tillräcklig för att få värdefull information om användarnas syn på Njuren. De som svarat på enkäten var överlag mycket nöjda med stödet och gav höga poäng på alla påståenden/frågor, vilka bland annat rörde huruvida NjuRen ansågs innehålla trovärdig information, vara ett stöd i yrkesrollen och bespara tid. Respondenterna svarade i särskilt hög utsträckning att NjuRen ökar patientsäkerheten och är ett stöd vid läkemedelsgenomgångar. Läkemedelsstöd av detta slag skulle kunna vara ett sätt på vilket ny kunskap kan komma vården till godo. Det framkom att relativt många inte tar del av den fullständiga rekommendationen för läkemedelsdosering, vilket kan vara ett problem. Möjliga åtgärder skulle kunna vara att göra texterna kortare, mer kliniskt anpassade och framhäva texten mer. NjuRen fick ett s.k. NPS-score på 76, vilket i marknadsföringssammanhang anses som ett mycket gott betyg. Flera fritextkommentarer gav uppslag till önskvärd utveckling av NjuRen. Sammanfattningsvis rörde flera kommentarer följande: Fler sorters egfr önskasdes; dels möjlighet att räkna med fler krea-baserade formler, dels möjlighetet att få cystatin C-uppskattat egfr och även medelvärde Ta hänsyn till patientens faktiska dos Sid 9/31

Ta hänsyn till kroppsvikt när det finns i journalen Synliggör den fullständiga rekommendationen bättre Information och rekommendationer måste hållas korta, koncisa och kliniskt förankrade Förslag att koppla NjuRen till nefrolog-pm för handläggning av misstänkt njurfunktionsnedsättning 5.1.4 Enkätundersökning förskrivare För att undersöka hur förskrivarna i landet såg på behovet av ett beslutsstöd vid ordination av läkemedel till patienter med nedsatt njurfunktion genomfördes en enkätundersökning. Enkäten skickades till förskrivare runt om i hela landet inom både primär- och slutenvård, inget speciellt urval skedde men huvudparten av de som den skickades till ingår i Pascals referensgrupp. De som mottog enkäten skickade den vidare till förskrivare i sin närhet. Spridningen av svarande på enkäten får anses som god då det inkom svar från 17 av 21 landsting, samt att av de svarande så hade 26 sin huvudsakliga arbetsplats inom primärvården och 26 inom slutenvården. En svarande angav både primär- och slutenvård vilket totalt resulterade i 53 svaranden. Av de svarande hade i dagsläget ca en tredjedel tillgång till ett kunskapsstöd som varnade för felaktigt dosering i förhållande till njurfunktion (i samtliga fall rörde det sig om NjuRen via Janusfönster). De allra flesta (47 svaranden) har i journalsystemet tillgång till ett uppskattat njurfunktionsvärde, ett så kallat egfr. Det skiljde sig dock med vilken formel uträkning av egfr gjorts, både mellan olika delar av landet samt olika vårdgivare i samma landsting. Det var några frågor där det rådde stor enighet. En av dessa var frågan om man helst ville bli uppmärksammad på nedsatt njurfunktion med eller utan koppling till läkemedelslistan. Där 36 av 38 svarande ville bli uppmärksammande på nedsatt njurfunktion med koppling till läkedelslistan. En annan fråga det rådde stor enighet kring var om man ansåg det vara lämpligt med klassificering av föreslagna åtgärder, där 25 svaranden ansåg det finnas skäl för det och 5 ansåg inte det. Detta var dock den frågan där minst antal lämnade ett tolkbart svar, endast 30 av 53. Det var några frågor där det inte rådde samma enighet. Frågan om det var viktigt med råd även till dialyspatienter var den sådan. Där 28 svaranden tyckte det medan 20 inte tyckte det. Delade man upp de svarande mellan primär och slutenvård så såg siffrorna ut så att inom primärvård tyckte 10 svaranden att det var viktigt och 14 att det inte var det medan inom slutenvård så tyckte 19 svaranden att det var viktigt och 6 att det inte var det. Något som även delade de svarande var om man ville få dosförändringar presenterade i rekommenderad dos t.ex. 500 mg alt % av normaldos t.ex. 75 % av normaldos (24/24). En fråga som hänger ihop med det är om det är viktigt att få dosförslag kopplat till indikation, där 26 svaranden tyckte att det är viktigt och 21 tyckte att det är mindre viktigt. På frågan om det finns ett behov av att bli uppmärksammade på nedsatt njurfunktion oavsett om dosen som är vald är korrekt eller inte så tyckte 28 svaranden att man ville det och 18 att man inte ville det. Sid 10/31

När det gällde att få information om en dosjustering behöver göras trotts att dosen redan är justerad, så såg 13 svaranden en fara i det och 28 såg ingen fara i det. Något som framkom i enkäten var bland annat att det är viktigt att det inte är för mycket varningar och att kunskapsstödet blir ett stöd och inte en tidstjuv. Många uttrycker farhågor om att det lätt blir för många klick. Det är dessutom viktigt att man inte får för många varningar, det leder till att varningar inte tas på allvar, utan klickas bort utan reflektion. Behoven som lyft i enkäten handlar om dosjusteringar och varningar för orimliga doser till patienter med läkemedel som är beroende av fungerande njurar. Vanliga exempel på läkemedel som lyfts är metformin, NOAK, NSAID samt antibiotika. Det är dock även ett antal som nämner att det för dem inte är så relevant men att de kan se behovet för de förskrivare som ordinerar mycket läkemedel. Vid förskrivningstillfället lyftes att det var viktigt att få tillgång till vilken rekommendation som gällde vid rådande egfr, läkemedel som är kontraindicerade vid rådande egfr, konsekvens av ordinering av läkemedel vid rådande egfr samt interaktioner och biverkningar. 5.2 NjuRen från SLL Ett kunskapsstöd för säkrare ordination till vid nedsatt njurfunktion NjuRen är ett kunskapsstöd utvecklat av Stockholms läns landsting (SLL). NjuRen innehåller rekommendationer om hur läkemedel bör anpassas efter njurfunktion. 5.2.1 Renbase NjuRen hämtar information om läkemedelssubstanser från databasen Renbase. Renbase produceras av det finska företaget Medbase AB. Renbase innehåller rekommendationer om hur läkemedelsubstanser bör anpassas efter njurfunktion. Dessa rekommendationer produceras och godkänns av specialister i klinisk farmakologi. De baseras på publicerade forskningsartiklar samt från produktresuméer från EMA och FDA. För varje läkemedelssubstans ges rekommendationer för fyra olika nivåer av nedsatt njurfunktion. Dessa följer de internationella riktlinjer och delas in enligt nedan: 60 89 ml/min lätt nedsatt njurfunktion 30 59 ml/min måttlig njursvikt 15 29 ml/min uttalad njursvikt <15 ml/min terminal njursvikt För varje läkemedelssubstans och nivå av nedsatt njurfunktion så ges en rekommendation. Till varje rekommendation ges åtgärdsförslag som, dessa klassificeras från A-D enligt nedan: Sid 11/31

A Inget behov av dosjustering B Information saknas, alternativt är rekommendationen enbart baserad på läkemedlets farmakokinetiska egenskaper. C Ändring av dosen eller doseringsintervallet rekommenderas D Användningen bör undvikas. För varje klass finns en kort standardtext som ger rekommendationer i förhållande till estimerad normaldos. Sedan finns en längre fritext del som benämns Läs hela rekommendationen. Där finns mer information om farmakokinetik, rekommendationer vid olika typer av dialys samt ibland även information för olika indikationer. För varje rekommendation finns även en referensdel med PubMed länkar. Databasen innehåller även en särskild varning för läkemedelssubstanser som är njurtoxiska. 5.2.2 Uppskatta njurfunktion För att kunna ge adekvata rekommendationer anpassade efter njurfunktionen behövs information om hur väl njurarna fungera hos patienten. Att mäta njurfunktionen är tidskärvande och kostsamt. Det alternativ som finns är att istället uppskatta njurfunktionen med hjälp av plasmakoncentrationer av kreatinin, cystatin C alternativt en kombination av dessa. Med hjälp av formler baserade på dessa plasmakoncentrationer kan ett estimerat njurfunktionsvärde (egfr) erhållas. Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) har gjort en gedigen genomgång av dessa metoder. De konstaterade att en kombination av både kreatinin och cystatin C gav bästa noggrannhet och att det sannorlikt även är kostnadseffektivt för patienter med misstänkt nedsatt njurfunktion. Dock konstaterades även att metoderna var för sig i allmänhet gav tillräckligt god uppfattning om patientens njurfunktion. När det gällde vilken formel man förordade så lyftes bland annat revideraderad Lund-Malmö (LM-rev) formeln för kreatinin, vilket är den som används i NjuRen. Formler baserade på cystatin C konstaterades ha tillräcklig god noggrannhet. 5.2.3 NjuRen i produktion I NjuRen som idag är i produktion erhålls ett relativt egfr från LM-rev baserat på kreatinin. Labbprovet får inte vara äldre än ett år gammalt. Det finns också möjlighet att om det finns tillgång till längd och vikt räknat ut ett absolut egfr. Rekommendationerna anpassas inte efter denna uträkning, men då alla nivåer av rekommendationer visas så kan användaren själv läsa av vilken rekommendation som det absoluta egfr-värdet skulle ge. NjuRen är inte anpassad för personer under 18 år, gravida eller dialyspatienter. Dock finns det i bakgrundstexterna information om dialyspatienter. NjuRen används idag genom Janusfönster i landstingen Stockholm, Dalarna samt Gotland. Här nedan ett exempel på hur NjuRen ser ut i Janusfönster i journalsystemet Take Care. Sid 12/31

Figur 1 Klassificering och dosrekommendationer för läkemedel på läkemedelslista vid aktuell njurfunktionsnivå Sid 13/31

Figur 2 Exempel på fullständig rekommendationstext (generell text oavsett njurfunktionsnivå) 5.2.4 Kommande version av NjuRen I kommande version av NjuRen kommer det att vara möjligt att erhålla ett egfr baserat både på kreatinin, cystatin C. Formlerna som används är LM-rev för kreatinin samt CAPA för Cystatin C. Det kommer även vara möjligt att erhålla ett absolut värde om längd och vikt kan erhållas från journalsystemet. Ett medelvärde mellan det kreatinin baserade och det cystatin C baserade erhålls om kriterierna uppfylls. Då det finns flera värden på njurfunktionen behövs regler för vilket värde som bäst skattar den verkliga njurfunktionen. Prioriteringsregler har tagits fram av med stöd av referensgruppen för NjuRen som består av specialsiter i njurmedicin, klinisk farmakologi, allmän medicin, geriatrik samt apotekare. 5.2.5 Produktionskedja Renbase produceras och ägs av det finska bolaget Medbase AB. SLL har ett affärsmässigt avtal med Medbase. SLL ser till att de läkemedel som finns i det svenska läkemedelssortimentet kopplas, via NPLid, till läkemedelssubstanserna i Renbase. De översätter även alla texter från engelska till svenska samt kontrollerar om det finns eventuella skillnader i rekommendationer i jämförelse med svensk terapitradition. SLL skickar även inför varje ny release av Renbase kommentarer, frågor Sid 14/31

samt önskemål om utveckling av innehållet. Referensgruppen, som nämnts tidigare i rapporten, tillfrågas om tveksamheter uppstår. Det bör dock nämnas att Sll inte har rätt att själva fritt ändra utan varje ändring måste godkännas av Medbase. För schematisk bild över arbetsflödet se figur 4. NjuRen är således resultatet av hela detta arbete. Figur 4 Arbetsflöde för produktion och uppdatering av kunskapsstödet NjuRen. 1. Renbase och NjuRen uppdateras 4 ggr/år. 2. Texter och referenser granskas vid behov av njurmedicinsk expertis. 3. Översättning, kvalitetskontroll mm. 4. Läkemedelssubstanser kopplas till aktuellt produktregister, följt av kvalitetskontroll. 5. Distributon via Janusfönster i journalsystem och http://njuren.sll.se. 6. Regelbundna utvärderingar av uppfattningar, användning och upplevd nytta bland användare. 5.2.6 Utbildningsinsatser vid införandet i Janusfönster Vid införandet av NjuRen i Janusfönster skapade SLL en webbutbildning. Innan en vårdenhet fick tillgång till NjuRen krävdes att chefen intygade och tog ansvar för att personalen hade genomgått webbutbildningen. Då webbutbildningen är anpassad efter gränssnittet i Janusfönster konstateras att stora delar inte är till nytta för användare av NjuRen som implementerats i ett journalsystem som inte integrerat Sid 15/31

Janusfönster. Därför bör landsingen/journalleverantörerna i respektive län/region själva säkerställa att användarna förstår tjänsten. Det bör dock klargöras att då ett journalsystem väljer att implementera NjuRen att detta är något som det måste läggas resurser på för att få en bra användning. I den genomförda medicinska utväderingen (se bilaga 1), lyfts även behovet av utbildning. Då allt inte är självförklarande. 5.3 Summering NjuRen Behovet av en källa som vid förskrivningsögonblicket ger information kopplade till hur ordinationen bör anpassas till patientens njurfunktion bedöms som stort. Förstudien bedömer att NjuRen skapar upplevd nytta för förskrivare och att det är något som är efterfrågat av förskrivare. Rekommendationerna i NjuRen kommer från databasen Renbase som ägs av Medbase AB. Det är en nackdel att det skapas ett starkt beroende till ett privat företag, som påverkar ett system som blir nationellt. 6. Källa Pharao 6.1 Behovet av beslutsstöd för farmakodynamiska interaktioner Beslutet att skapa Pharao kom av att man fick många frågor till Läkemedelsinformationscentralen på Karolinska Universitetssjukhuset som man upplevde att ett beslutsstöd skulle kunna svara på. Att man valde att skapa en ny databas och att inte lägga in varningarna i den redan existerande interaktionsdatabasen Sfinx förklaras med att det skulle kunna leda till att det blev för många varningar. Sfinx är uppbyggt för att varna för att en kombination av två läkemedel är olämplig. I Pharao är det i stället den farmakologiska effekten av alla läkemedel i en läkemedelslista som utvärderas. Det är då inte lika självklart att direkt varna förskrivaren. Tjänsten kan i stället vara konstruerad så att man aktivt väljer att titta på det, till exempel som ett stöd vid en läkemedelsgenomgång. 6.1.1 Pilotstudie Pharao SLL genomförden en pilotstudie av Pharao med 3 vårdcentraler och 2 geriatriska kliniker. Piloten syftade till att utvärdera Pharao i klinisk verksamhet, dels ur ett medicinskt perspektiv - dess medicinska innehåll och kliniska relevans - dels själva utformningen av tjänsten. Pilotstudien utvärderades av en enkät för och efter piloten, användartest i kombination med intervjuer samt analys av logg-data. Pilotstudien pågick under tre månader med start i mitten på oktober 2014. 40 personer av 131 utskick svarade på enkäten efter genomförd pilotstudie. 8 av dessa hade inte använt Pharao under piloten, så totalt baseras svaren på 32 användare. Sid 16/31

I enkäten framkom att 76,5 procent av vårdcentralsanvändarna angav att de skulle kunna tänka sig att rekommendera den till en kollega samt ytterligar 5,9 procent att de skulle kunna göra det efter vissa förändringar. 53,3 procent av geriatrikanvändarna angav att de skulle kunna tänka sig att rekommendera den till en kollega samt ytterligar 26,7 procent att de skulle kunna göra det efter vissa förändringar. Närmare 70 procent hade lärt sig något och de flesta upplevde den som ett stöd vi läkemedelsgenomgångar. Intressant var även att ca 65 procent föredrog en automatisk signal om risk. På frågan om vilken nytta de upplevt att de haft av Pharao under pilotstudien var medelvärdet på en 6 gradigskala 4,1 för vårdcentralsläkarna samt 3,3 för geriatrikläkarna. 6.2 Pharao från SLL Hur kombinationen av två eller flera läkemedel kan orsaka kliniska symtom pga av att de förstärker varandras farmakologiska effekter - avsedda eller oavsedda (bieffekter) Pharao innehåller över 1400 läkemedelssubstanser som har värderats med avseende på 9 farmakologiska riskegenskaper. Dessa har antingen valts ut för att de ofta orsakar kliniska problem, framförallt hos äldre alternativt för att konsekvensen av dem är av allvarlig karaktär. De riskegenskaper som finns med är: Antikolinerga effekter Förstoppning Sedation Ortostatism Blödningsbenägenhet Serotonerga effekter Risk för kramper Förlängt QT-intervall Njurpåverkan. Kliniska farmakologer klassar i vilken grad olika läkemedelssubstanser har de utvalda riskegenskaperna. Denna information lagras i databasen Pharao. Stockholms läns landsting kopplar alla läkemedelssubstanser från databasen till de läkemedel som finns i det svenska läkemedelssortimentet, via nplid. För varje läkemedelssubstans som har utvärderats så har de nio riskegenskaperna graderats i en skala 0-3. För varje riskegenskap finns en algoritm för beräkning av den totala risken för läkemedelssubstanserna i patientens läkemedelslista. Antingen så summeras egenskaperna och ett totalvärde anhålls. Detta görs för: Sid 17/31

Antikolinerga effekter, förstoppning, sedation, ortostatism, blödningsbenägenhet, serotonerga effekter, förlängt QT-intervall Eller så finns ett maxvärde, det betyder att risken för hela läkemedelslistan blir samma som för det läkemedelet som innehåller det högsta riskvärdet. Då är maxgränsen 3. Detta görs för: risk för kramper Varningarna utlöses baserat på för riskegenskapens specifika tröskelnivåer. Följaktligen kan poängen ge olika typer av varningar och siffrorna mellan de olika riskegenskaperna är inte jämförbara med varandra. Den slutliga risken för de nio olika riskegenskaperna visas sedan i en fyrgradig skala. 0 - Det finns ingen känd farmakologisk eller klinisk grund för ökad risk 1 II Det finns en något ökad risk 2 III Det finns en måttligt ökad risk 3 IIII Det finns en påtagligt ökad risk Genom att lägga ihop riskvärdena för en hel läkemedelslista så fås ett totalt värde för varje riskegenskap för den aktuella listan. För varje riskegenskap finns en specifik standardfras för konsekvens och rekommendation för varje risknivå. Nedan är exempel på hur det kan presenteras, detta är hur det visades i pilotstudien som SLL genomförde: Sid 18/31

Figur 5 Pilotinstallation av Pharao i Janusfönster. Vilka läkemedel som orsakar de olika riskegenskaperna kan presenteras som en riskmatris, se exempel nedan: Sid 19/31

Figur 6 Pilotinstallation av Pharao i Janusfönster, riskmatris. 6.2.1 Produktionskedja Avtalet mellan SLL och Medbase AB sades upp under förstudiens genomförande. Innehållet i Pharao producerades i ett samarbete mellan SLL, Karolinska Institutet och Medbase. Vid ett eventuellt införande kommer allt innehåll produceras av SLL i samarbete med Klinisk farmakologi, Karolinska Universitetssjukhuset. Uppdatering av databasen sker 4ggr/år. 6.3 Summering Pharao Avtalet mellan SLL och Medbase gällande Pharao har under förstudiens genomförande sagts upp. En fördel med Pharao är att den ägas helt av SLL. Att bedöma den upplevda nyttan av Pharao bedöms som svårt. Generellt anger användarna att de lärt sig något nytt om biverkningsrisker och majoriteten upplevde att Pharao utgjorde ett bra stöd för strukturerade läkemedelsgenomgångar. Det kan ses som positivt att den Pharao kommer från ett upplevt behov från vården, samt att de flesta skulle rekommendera den till en kollega efter genomförd pilotstudie. Dock måste sägas att det är få svaranden och att de finns en del som uppger att de inte upplevt att de haft någon nytta av Pharao under pilotstudien. Sid 20/31

7. Teknisk lösningsansats I Sil finns information om alla läkemedelsprodukter, förpackningar samt läkemedelssubstanser i Sverige samt en mängd annan läkemedelsrelaterad evidensbaserad och regulatorisk information. Informationen omfattar alla läkemedel som godkänts och alla licensläkemedel som Läkemedels-verket beviljat licens för. Sil är integrerat i alla större och många mindre journalsystem och beslutsstödssystem i den svenska vården. Informationen om individuella läkemedelsprodukter, förpackningar och substanser identifieras med unika och tidsbeständiga id i Sil (NPL-id, NPL-packid och NPLsubstansid). Det gör att man på ett entydigt och säkert sätt kan knyta annan information till dessa informationsobjekt i andra system. I Sil kan man också söka efter läkemedelsinformation med namn eller del av namn på samtliga dessa informationsobjekt. Informationen i Sil tillgängliggörs via ett tekniskt gränssnitt, Sil SOAP API, som i sin tur internt använder sig av en databas som kallas Sil-databasen. Journalsystemens utvecklare integrerar sina system med Sil SOAP API. I produktion anropar sedan journalsystemen Silservrar som har både Sil SOAP API installerat och en tillhörande och uppdaterad Sildatabas. Sil-databasen uppdateras en gång i veckan med information från flera källor och informationsägare, bl.a. Läkemedelsverket, ehälsomyndigheten, TLV, FASS etc. Verksamhetsgruppen på Sil läser in data i Sil:s produktionssystem från ett antal externa källor varje måndag. Då görs en mängd automatiska valideringskontroller av data och sedan en manuell genomgång av alla eventuella valideringsavvikelser. När det är klart produceras sedan en ny Sil-databas varje onsdag kväll. Denna hämtas sedan ner under natten till de Silservrar med Sil SOAP API som driftas i varje landsting och som då används av journalsystemen ute i landstingen. De nya källorna läggs till på samma sätt som befintliga källor. Detta medför att det rent tekniskt hanteras på ett säkert och beprövat sätt av både SIL och dess användare som t.ex. journalsystem som integrerat SIL i sin applikation. 7.1 Arkitektur och informationsflöde Nedan visas en bild över arkitektur och informationsflöde vid införandet av de nya källorna i SIL. De viktigaste komponenterna beskrivs i detta kapitel. Sid 21/31

7.2 Hämtning av källorna För att hämta de nya källorna lägger man till en modul för Pharao och en modul för NjuRen i verktyget Harvest. Harvest exekverar anrop mot källägarens HTTP API er och resultaten erhålls i XML eller json-dokument. Dessa filer valideras av Harvest för att se att hämtningen har gått bra och är de godkända arkiveras de på disk. De filer som har formatet XML kommer att konverteras till formatet json för att få ett enhetligt och väldefinierat filformat som används för de flesta källorna i SIL. De nya modulerna som behövs för att hämta källorna finns inte sedan tidigare och måste byggas med ny programkod. Då tekniken är beprövad och väl använd i andra hämtningsmoduler kan man återanvända en hel del programvara vilket förenklar arbetet. Sedan tillkommer test för att säkerställa att allt fungerar samt dokumentation t.ex. hur man installerar och kör programvaran och vilken loggning som är viktig. Sid 22/31

7.3 Validering inom och mellan källor För att validera Pharao och NjuRens information både inom respektive källa samt mot andra källor (t.ex. VARA som innehåller alla läkemedelsprodukter) läser man in källorna i verktyget Silver. Detta medför att ny funktionalitet måste läggas till för dessa källor. I Silver körs sedan ett antal valideringar och resultatet visas i programmet Silver GUI. Där kan SIL s verksamhetspersonal sedan ta ställning till och hantera eventuella avvikelser mot förväntat resultat. Även Silver GUI behöver ny funktionalitet för att hantera de nya källorna. Den nya funktionaliteteten som behöver läggas till för att läsa in och validera i Silver finns inte sedan tidigare och måste byggas med ny programkod. Det gör man på samma sätt som för de befintliga källorna som även de är av.json-format, vilket gör att man kan återanvända en hel del programvara. Sedan tillkommer test för att säkerställa att allt fungerar samt dokumentation, speciellt för de nya valideringsreglerna som införs. 7.4 Skapa databas När Sil s verksamhetspersonal bedömer att informationen som lästs in i Silver är godkänd skapar man en databas med Silver. Man behöver lägga till ny programkod i Silvers exportfunktionaliteten för att skapa en databas där även de nya källorna finns med. Det gör man på samma sätt som för de befintliga källorna, vilket gör att man kan återanvända en hel del programvara. Sedan tillkommer test för att säkerställa att allt fungerar samt dokumentation, främst i källkoden. 7.5 SIL SOAP API För att tillgängliggöra informationen i SIL-databasen för externa användare (t.ex. journalsystem) finns ett API. (SIL SOAP API). Här behöver man lägga till ett antal tjänster för att distribuera de olika källorna. Detta görs genom att skapa nya moduler med ny programkod för respektive modul. Man kan återanvända en hel del funktionalitet som är gemensam med de redan införda tjänsterna. Sedan tillkommer test för att säkerställa att allt fungerar samt dokumentation, främst i den dokumentation som distribueras externt till SIL s användare. 7.6 Test När databasen är klar måste den testas så att man ser att den fungerar korrekt med SIL s API. För att se informationen från SIL s API använder man visningsverktyget Silvis. Detta vektyg behöver ny funktionalitet för att visa information från de nya tjänsterna från de nya källorna. Det finns även ett verktyg (Silor) som kör testfall mot SIL s API och det behöver ny funktionalitet för att testa de nya tjänsterna. Sid 23/31

7.7 Sil Online För att enkelt kunna visa innehållet i SIL för externa användare har SIL en webbsida, SIL Online. Den behöver ny programkod för att kunna visa information för de nya källorna. Sedan tillkommer test och dokumentation, speciellt extern dokumentation för hur användarna skall tolka den nya informationen. 7.8 Nya tjänster för leverans av NjuRen Tjänsterna nedan har namn som kan komma att förändras och förbättras men åskådliggör på ett bra sätt hur man vill att tjänsterna skall fungera. getdosageadjustmentrecommendationsbynplidlist ([nplid]): [DosageAdjustmentRecommendation] Returnerar en lista med data-objekt som innehåller alla rekommendationer (NjuRen-dokument) med information om justerad dosering för olika nivåer av nedsatt njurfunktion för de angivna läkemedelsprodukterna. getegfr (namedformula, gender, crea, age): EGFR Returnerar ett data-objekt med estimerat GFR-värde med den angivna formeln och inparametrar. Parametern namedformula kan vara Malmö-Lund. getprioritzedegfr (gender, age, creatinine, creatininetype, creatininedatestr, cystatinc, cystatinctype, cystatincdatestr, weight, weightdatestr, length): [EGFR] Returnerar en lista med data-objekt med estimerade GFR-värden i prioriteringsordning baserat på de angivna inparametrarna (enligt NjuRens regler för prioritering av estimerade GFR värden). getrenalfailuredegrees (): [RenalFailureDegree] Returnerar en lista med data-objekt som beskriver nivåer av nedsatt njurfunktion (från NjuRen). getrenalfailuredegreesbycode (code): RenalFailureDegrees Returnerar ett data-objekt som beskriver nivån av nedsatt njurfunktion (från NjuRen) med den angivna koden. getdosageadjustmentclassifications (): [DosageAdjustmentClassification] Returnerar en lista med data-objekt som beskriver klassificeringar av justerade doseringar (från NjuRen). Sid 24/31

getdosageadjustmentclassificationsbycode (code): DosageAdjustmentClassification Returnerar ett data-objekt som beskriver klassificeringen av en justerad dosering (från NjuRen) med den angivna koden. getdosagemodifications (): DosageModification Returnerar en lista med data-objekt som beskriver doseringsjusteringar (från NjuRen). getdosagemodificationbycode (code): DosageModification Returnerar ett data-objekt som beskriver doseringsjusteringen (från NjuRen) med den angivna koden. 7.9 Nya tjänster för leverans av Pharao Tjänsterna nedan har namn som kan komma att förändras och förbättras men åskådliggör på ett bra sätt hur man vill att tjänsterna skall fungera. getpharaoriskvaluesbynplidlist ([nplid]): [PharaoRiskValue] Returnerar en lista med data-objekt som innehåller alla risker givet den angivna läkemedelslistan. Dessa risker har uppskattats genom tillämpning av de angivna reglerna för uppskattning av sammantagna risker för de angivna läkemedelsprodukterna. getpharaorisklevels (): [PharaoRiskLevel] Returnerar en lista med data-objekt som beskriver de risknivåer som finns i Pharao. getpharaorisklevelbycode (code): PharaoRiskLevel Returnerar ett data-objekt som beskriver risknivån i Pharao med den angivna risknivåkoden. getpharaoriskcategories (): [PharaoRiskCategory] Returnerar en lista med data-objekt som beskriver de riskkategorier som finns i Pharao. getpharaoriskcategorybycode (code): PharaoRiskCategory Sid 25/31

Returnerar ett data-objekt som beskriver riskkategorin i Pharao med den angivna kategorikoden. 8. Lagstiftning som berör nationellt införande 8.1 Allmänt om upphovsrätt Upphovsrätten är den del av immaterialrätten som ger skydd för musik, litteratur och annat konstnärligt skapande. Den går inte att ansöka om. Skyddet uppstår per automatik i och med att det konstnärliga verket kommer till. Någon registrering i ett myndighetsregister av vilka verk som är upphovsrättsskyddade görs inte. Upphovsrätten ger konstnärer, fotografer, författare och andra skapande upphovsmän ensamrätt att bestämma över hur de egna skapade verken får framföras, spridas och visas. I förlängningen kan den upphovsrätten medföra en rätt till ekonomisk ersättning. Upphovsrätten regleras i lagen om upphovsrätt till litterära och konstnärliga verk (upphovsrättslagen, 1960:729) [14]. Kompletterande bestämmelser finns i upphovsrättsförordningen (1993:1212) och internationella upphovsrättsförordningen (1994:193). Den svenska upphovsrättslagstiftningen har under senare år ändrats i stor omfattning på grundval av olika så kallade direktiv som har tillkommit inom den Europeiska gemenskapen och som syftar till att harmonisera upphovsrättslagarna i de olika medlemsländerna. Av särskilt stor betydelse är det direktiv som handlar om upphovsrätten och närstående rättigheter i informationssamhället (direktiv 2001/29/EG). Detta behandlar viktiga frågor bland annat om upphovsrätten i internetsammanhang och genomfördes i svensk rätt genom lagändringar som trädde i kraft den 1 juli 2005. 8.2 Omfattning av upphovsrätt Det som omfattas av upphovsrätten är bland annat framställningar i tal eller skrift, datorprogram och databaser. Upphovsrätten gör ingen skillnad på analog eller digital form. För skydd krävs att det som skapats har en så kallad verkshöjd - det vill säga ett visst mått av originalitet och särprägel, och att verket skall komma från upphovsmannens personliga, skapande insats. För att ett alster skall anses vara ett verk måste det vara resultatet av en upphovsmans eget personliga intellektuella skapande. Upphovsrättsskyddet omfattar inte de fakta eller idéer som verket innehåller utan skyddar endast upphovsmannens personliga sätt att uttrycka verkets innehåll. Man får utan särskilt tillstånd citera ur andras verk. Det finns alltså ingen uttrycklig begränsning för vare sig elektroniska eller tryckta medier och det spelar heller ingen roll hur stort det egna verket är i förhållande till citaten. Allmänna handlingar upprättade hos myndigheter omfattas i de flesta fall inte av ekonomisk upphovsrätt. Det innebär att vem som helst får utnyttja materialet utan några begränsningar. Upphovsmannen skall dock anges i den omfattning och på det sätt som god sed på området kräver. Sid 26/31

Detta kan vara tillämpligt även för innehållet i Pharao. Skyldigheten att utlämna allmänna handlingar som inte kan sekretessbeläggas med stöd av Offentlighets- och sekretesslagen innebär dock inte att det innebär tillgängliggörande av digitaliserat material. Begreppet utlämnande innebär en skyldighet att utlämna papperskopia, mot en avgift. 8.3 Rättigheterna i upphovsrättslagen Man delar vanligtvis uppupphovsrätten i ekonomiska och ideella rättigheter. De ekonomiska rättigheterna är överlåtbara, medan de ideella rättigheterna alltid stannar hos upphovsrättsmannen. De ekonomiska rättigheterna består av två delar; rätten att framställa exemplar av verken och rätten att göra verket tillgängligt för allmänheten. Även de ideella rättigheterna består av två delar; rätten att få sitt namn angivet när ett exemplar framställs eller görs tillgängligt samt rätten att motsätta sig att verket ändras så att hans/hennes litterära eller konstnärliga anseende eller egenart kränks eller att verket görs tillgängligt i en form eller i ett kränkande sammanhang. Källägaren till Pharao äger de ideella rättigheter beträffande innehållet i Pharao och omfattas alltid av upphovsrättslagen, trots att den ekonomiska upphovsrätten inte skyddas på grund av att verket framställts hos en myndighet. De råd som publiceras av Pharao torde omfattas av PSIdirektivet. Framväxten av olika lagringslösningar, till exempel appar, förutsätter att framtagna råd även tillgängliggörs publikt i enlighet med PSI-direktivet. Därvid skall författarnas namn alltid anges vid vidareanvändning och myndigheten har rätt till en ersättning för sina kostnader enligt självkostnadsprincipen vid säljverksamhet i offentlig regi. 8.4 Upphovsrätt på webben och i andra digitala medier Upphovsrätten gäller på samma sätt på webben som vid annan publicering. Precis som upphovsrätt i övrig media är det alltså den personliga utformningen av en text samt bilder som är skyddade, och inte faktauppgifter eller bakomliggande idéer. Man kan således inte få ensamrätt för rena faktauppgifter. Det innebär att framtagna råd antingen kan komma att utlämnas eventuellt efter en rättslig prövning - med stöd av Tryckfrihetsförordningen eller läggas åtkomliga publikt med stöd av PSI-direktivet, varvid uppgifter kan citeras i andra sammanhang, med uppgivande av upphovsman och ursprunglig publicering i Pharao utan att särskild ersättning utgår för detta. Det är dock inte rättsligen möjligt för någon aktör att kopiera hela databaser utan att först träffa avtal om detta. 8.5 NjuRen (Renbase) ägt av det finska bolaget Medbase AB Som tidigare påpekats i förstudien så ägs databasen (Renbase) av det finska bolaget Medbase AB. Det innebär att det bolaget har de ekonomiska och ideella rättigheterna och stora inskränkningar till rätten att ändra och hantera informationen som Sll och Inera vill föreligger. Värt att notera att all den frihet för ägaren att dela med sig av källans innehåll efter behov och vilja som beskrivs ovan för Pharao, inte gäller NjuRen. Sid 27/31

NjuRen är en mycket bra och av vården eftertraktad källa, men det är viktigt att understryka den negativa ägarsituation som föreligger. 9. Organisation och förvaltning 9.1 Avdelningen E-hälsa och Strategisk IT SLL:s avdelning, E-hälsa och strategisk IT har en lång och gedigen erfarenhet av att utveckla, förvalta och organisera kunskapskällor då de redan producerar och förvaltar Sfinx (Swedish Finish Interaction X-referencing), Läkemedel och amning, Läkemedel och fosterpåverkan. E- hälsa och strategisk IT är navet när det gäller att samordna experter från olika kliniker och avdelningar både sjukhus inom SLL och i vissa fall experter från andra regioner. eped. produceras och förvaltas på Astrid Lindgrens barnsjukhus, även det inom SLL. E-hälsa och strategisk IT har även ett upparbetat samarbete med det finska bolaget Medbase AB som har utvecklat Sfinx och Pharao tillsammans med SLL och som äger källan Renbase. SLL kommer även i framtiden att administrera källorna, utveckla verktyg som gör att källorna kan distribuera data och information till system. Det är också den här avdelningen som kommer att vara avtalspart för källorna Pharao och NjuRen. 9.2 Sil på Inera Sil (Svenska informationstjänster för Läkemedel) är den tjänst på Inera som kommer att vara mottagare av data från SLL och tillgängliggöra Pharao och NjuRen till landstingens journalsystem. Sil distribuerar redan idag källorna Sfinx, Läkemedel och Amning, Läkemedel och fosterpåverkan samt eped (läkemedelsinformation vid barnordination). Att använda Sil för att distribuera de två nya källorna är kostnadseffektivt beroende på att mycket av redan etablerad teknik på Sil kan återanvändas och dessutom känner landstingens journalsystem väl till hur de ska hämta information från Sil. Vidare är Sils releasecykel inarbetad och väl känd. Det i sig gör att en implementering och sen utrullning i landstingen kan genomföras tids- och kostnadseffektivt. 10. Estimering av investeringar och kostnader 10.1 SLLs licenskostnader för källorna Sid 28/31