KAPITEL 16 HEMOVIGILANS

KAPITEL 16 HEMOVIGILANS Grundversion 1.0, utgiven 2009-09-01 Förslag till ändring vid nästa revision senast: 2011-09-01 till: Jan Säfwenberg (e-post: jan.safwenberg@akademiska.se) HB-kap16-v1r0-2009.pdf 1(16)

Huvudansvarig: Version 1, revision 0, 2009-mm-dd: Jan Säfwenberg HB-kap16-v1r0-2009.pdf 2(16)

INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1 INLEDNING... 5 1.1 Blodövervakning hemovigilans... 5 1.2 System för blodövervakning... 5 1.3 Blodövervakning enligt Europarådsguiden, upplaga 14... 5 2 DEFINITIONER... 6 3 EUROPEISKA UNIONENS KRAV... 6 3.1 Bloddirektiven... 6 3.2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG... 7 3.3 Kommissionens direktiv 2005/61/EG... 7 4 LAG OM BLODSÄKERHET... 7 4.1 Lag om blodsäkerhet (SFS 2006:496).... 7 5 FÖRESKRIFTER OM BLODSÄKERHET OCH RAPPORTSKYLDIGHET... 7 5.1 Allvarliga avvikande händelser, tillbud... 8 5.2 Allvarliga biverkningar, transfusionsreaktioner... 8 5.3 Lex Maria... 8 5.4 Olyckor och tillbud med medicintekniska produkter... 9 6 MOMENT INOM BLODÖVERVAKNING... 9 6.1 Avvikelsehantering m.m.... 9 6.2 Rapid Alert Response System... 9 6.3 Bakåtspårning (look back)... 9 6.4 Statistiska grunddata om blodverksamhet... 9 6.5 Epidemiologiskt läge... 10 6.6 Transfusionskommitté... 10 7 BLODÖVERVAKNING I SVERIGE (BIS) DET SVENSKA NATIONELLA HEMOVIGILANSSYSTEMET... 10 7.1 Historik och syfte... 10 7.2 Initialt fokus... 11 7.3 Insamling av uppgifter... 11 7.4 Utredning... 11 7.5 BIS hemsida för rapportering och hantering av uppgifter... 12 7.6 Rapportering till BIS... 12 7.7 Blanketter... 12 7.8 Bearbetning av uppgifter... 12 7.9 Återföring av kunskap... 13 HB-kap16-v1r0-2009.pdf 3(16)

8 REFERENSER... 13 Bilaga 1 Blanketter för rapporter till BIS... 14 Bilaga 2 Anmälningsskyldighet till myndigheter... 15 Bilaga 3 Andra system och nätverk för hemovigilans... 16 HB-kap16-v1r0-2009.pdf 4(16)

1 INLEDNING 1.1 Blodövervakning hemovigilans Hemovigilans skall förbättra kvalitet och säkerhet inom transfusionsmedicinen nationellt. För att få hela den transfusionsmedicinska verksamheten kvalitetssäkrad, krävs ett brett blodövervakningssystem hemovigilanssystem, omfattande hela kedjan från ven till ven som skall vara ett komplement till befintliga avvikelserapporteringssystem. 1.2 System för blodövervakning Ett blodövervakningssystem bör vara oberoende, vara konfidentiellt, inte vara bestraffande, vara systemorienterat, dvs. inriktat på ändringar i system, ha experter som bedömer avvikelserna, tillämpas i rätt tid, vara enkelt att rapportera till, innefatta återrapportering till berörda parter, och leda till att nya eller reviderade rekommendationer utfärdas när så behövs. 1.3 Blodövervakning enligt Europarådsguiden, upplaga 14 Haemovigilance is defined as the organised surveillance procedures related to serious adverse or unexpected events or reactions in donors or recipients and the epidemiological follow up of donors. The ultimate goal of haemovigilance is to prevent the recurrence of adverse events and reactions. For that purpose, the results of data analysis should be fed back periodically to their providers and communicated to any competent authority, indicating, whenever possible, any preventive or corrective measure to be adopted. Haemovigilance should also incorporate an early alert/warning system. The information provided by haemovigilance may contribute to improving the safety of blood collection and transfusion by: providing the medical community with a reliable source of information about adverse events and reactions associated with blood collection and transfusion; indicating corrective measures required to prevent the recurrence of some incidents or dysfunctions in the transfusion process; warning hospitals and blood establishments about adverse events and reactions that could involve more individuals than a single recipient, including; - those related to the transmission of infectious diseases; - those related to blood bags, solutions or blood processing. HB-kap16-v1r0-2009.pdf 5(16)

2 DEFINITIONER Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som kan leda till döden, vara invalidiserande, medföra betydande funktionsnedsättning, medföra behov av sjukhusvård, förlänga sjukhusvård eller förlänga det sjukliga tillståndet. Lag (2006:496) om blodsäkerhet. Allvarlig biverkning En icke avsedd reaktion hos blodgivaren eller patienten i samband med insamling eller transfusion av blod eller blodkomponenter som är dödlig, livshotande, invalidiserande, medför betydande funktionsnedsättning eller behov av sjukhusvård eller förlänger sjukhusvården eller det sjukliga tillståndet. Direktiv 2002/98/EG. Avvikelsehantering Rutiner för att identifiera, dokumentera och rapportera negativa händelser och tillbud samt för att fastställa och åtgärda orsaker, utvärdera åtgärdernas effekt och sammanställa och återföra erfarenheterna. SOSFS 2005:28. Hemovigilans (blodövervakning) Standardiserad insamling och bedömning av information om avvikelser vid insamling, testning, framställning, lagring och distribution av blod och blodkomponenter samt ogynnsamma och oväntade effekter av utförd blodtransfusion. Kap. 17. Orsakssamband Sannolikheten för att en biverkning hos en mottagare beror på blod eller blodkomponenter som har transfunderats, eller att en allvarlig avvikande händelse hos en givare beror på tappningsprocessen. Vigilant Ordet vigilant kommer från latinets vigilare som betyder att vara vaksam. Vårdskada Lidande, obehag, kroppslig eller psykisk skada, sjukdom eller död som orsakas av hälso- och sjukvården och som inte är en oundviklig konsekvens av patientens tillstånd. SOSFS 2005:12. Övriga definitioner, Kap. 17. 3 EUROPEISKA UNIONENS KRAV 3.1 Bloddirektiven 3.1.1 Bloddirektiven riktar sig till regeringarna i medlemsländerna. Syftet är hög kvalitet och säkerhet på blodkomponenterna i medlemsstaterna. Härutöver vill man få rapport om allvarliga avvikande händelser, som påverkar kvaliteten och säkerheten på blodkomponenter, samt rapport om allvarliga biverkningar vid blodtransfusion, som kan hänföras till brister i kvalitet och säkerhet hos blodkomponenterna. HB-kap16-v1r0-2009.pdf 6(16)

3.1.2 Observera att EU:s krav enbart omfattar de delar av hemovigilanskedjan som berör blodkomponenternas kvalitet och säkerhet. 3.2 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG Publicerat 2003-02-08. Av särskilt intresse för hemovigilans är bestämmelserna om: Kvalitetssystem för inrättningar för blodverksamhet (Artikel 11), Spårbarhet (Artikel 14), Anmälan om allvarliga avvikande händelser och biverkningar (Artikel 15). 3.3 Kommissionens direktiv 2005/61/EG Publicerat 2005-09-30. Mer detaljerade bestämmelser finns om: Spårbarhet givare-blodenhet-mottagare och omvänt (Artikel 2), Arkivering av uppgifter om spårbarhet (Artikel 4), Rapportering av allvarliga biverkningar (Artikel 5), Rapportering av allvarliga avvikande händelser (Artikel 6), Årliga rapporter (Artikel 8). 4 LAG OM BLODSÄKERHET 4.1 Lag om blodsäkerhet (SFS 2006:496). 4.1.1 Blodsäkerhetslagen, utfärdad den 1 juni 2006, innehåller bestämmelser som syftar till att skydda människors hälsa när blod och blodkomponenter från människor hanteras för att användas vid transfusion eller läkemedelstillverkning. Blodsäkerhetslagen är utformad som en s.k. ramlag och redovisar de krav som ska vara uppfyllda för att en inrättning ska tillåtas bedriva blodverksamhet enligt EU:s krav. 4.1.2 Socialstyrelsen och Läkemedelsverket är tillsynsmyndigheter som kan utfärda tillstånd att bedriva blodverksamhet. Blodcentralerna skall rapportera misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser till tillsynsmyndigheterna. 4.1.3 Lagen är tillämplig på blodverksamhet som bedrivs vid blodcentraler och verksamhet vid sjukhusblodbanker. 4.1.4 Lagen ska inte vara tillämplig vid hantering av enbart blodstamceller efter att dessa har utvunnits ur blodet. 5 FÖRESKRIFTER OM BLODSÄKERHET OCH RAPPORTSKYLDIGHET Krav på avvikelsehantering och rapportering finns i de föreskrifter som Socialstyrelsen och Läkemedelsverket har utfärdat om blodverksamhet och om medicintekniska produkter. Krav på avvikelsehantering och rapportering finns också i föreskrifter om ledningssystem och om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. HB-kap16-v1r0-2009.pdf 7(16)

5.1 Allvarliga avvikande händelser, tillbud Verksamhetschefen för en blodcentral ska se till att allvarliga avvikande händelser, som kan påverka blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet, dokumenteras, utreds och anmäls till Socialstyrelsen och till Läkemedelsverket. SOSFS 2007:20 och LVFS 2006:16. 5.1.1 Blanketten Anmälan av allvarlig avvikande händelse vid blodverksamhet används, dels för en Preliminär anmälan av den inträffade allvarliga avvikande händelsen, dels, efter avslutad utredning, för Slutlig anmälan med orsaksanalys och vidtagna korrigerande åtgärder. 5.1.1.1 Allvarliga avvikande händelser som har observerats under insamling och kontroll, skall rapporteras till båda myndigheterna. 5.1.1.2 Allvarliga avvikande händelser som har observerats under framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter, eller som har orsakats av materialfel, skall rapporteras till Socialstyrelsen om det avser blodkomponenter för transfusion och till Läkemedelsverket om det avser blodkomponenter för läkemedelstillverkning. 5.1.2 Avvikande allvarliga händelser under året sammanfattas i Årlig rapport om blodverksamhet. 5.2 Allvarliga biverkningar, transfusionsreaktioner Verksamhetschefen för en blodcentral skall se till att allvarliga biverkningar, som har observerats hos blodmottagare under eller efter transfusion och som kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet, dokumenteras, utreds och anmäls till Socialstyrelsen. 5.2.1 Blanketten Anmälan av allvarlig biverkning vid blodverksamhet används, dels för en Preliminär anmälan av den inträffade allvarliga biverkningen, dels, efter avslutad utredning, en Slutlig anmälan med bedömning av orsakssamband och vidtagna korrigerande åtgärder. 5.2.1.1 Rapporterade allvarliga biverkningar skall bedömas enligt de grader av orsakssamband som anges, se bilaga 1, blankett 4. Observera att enligt Artikel 5 i direktiv 2005/61/EG skall endast allvarliga biverkningar som har bedömts vara av orsakssamband grad 2 eller 3 rapporteras. 5.2.1.2 Kliniskt utfall bör inte redovisas i denna blankett. 5.2.2 Allvarliga biverkningar under året sammanfattas på blanketten Årlig rapport om allvarliga biverkningar vid blodverksamhet som skall lämnas till Socialstyrelsen. 5.3 Lex Maria Socialstyrelsen har utfärdat föreskrifter om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria. SOSFS 2005:28. 5.3.1 Om en blodgivare eller en blodmottagare drabbats av eller riskerat att drabbas av vårdskada vid blodtappningen eller vid blodtransfusionen, skall en anmälan göras enligt Lex Maria. HB-kap16-v1r0-2009.pdf 8(16)

5.3.2 Anmälningar enligt Lex Maria går via chefläkaren och handläggs av Socialstyrelsens regionala enheter. 5.4 Olyckor och tillbud med medicintekniska produkter 5.4.1 Tillverkare ska anmäla allvarliga olyckor och tillbud med CE-märkta medicintekniska produkter till Läkemedelsverket. Det är också tillverkaren, eventuellt genom leverantören, som skall informera användarna om t.ex. återkallande, åtgärder som skall vidtas eller risker som har samband med en medicinteknisk produkt. LVFS 2001:8. 5.4.2 Vårdgivaren ska säkerställa att rutiner finns för bl.a. utredning, bedömning och rapportering av negativa händelser och tillbud med medicinska produkter. En av verksamhetschefen utsedd anmälningsansvarig person ska svara för anmälan till tillverkaren, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen. En blankett som tagits fram av Socialstyrelsen och Läkemedelsverket ska användas. SOSFS 2008:1. 6 MOMENT INOM BLODÖVERVAKNING 6.1 Avvikelsehantering m.m. 6.1.1 I Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem finns krav på riskhantering, avvikelsehantering, egenkontroll, uppföljning och erfarenhetsåterföring. SOSFS 2005:12. 6.1.2 Detaljerade krav för blodverksamhet finns i Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet. SOSFS 2007:20 och LVFS 2006:16. 6.2 Rapid Alert Response System 6.2.1 Indragning och återkallelser av bristfälligt material, reagens, utrustning, blodenheter m.m. kan beordras av Läkemedelsverket eller Socialstyrelsen. 6.2.2 Aktuell lista över landets blodcentraler finns på BlodLänk Sverige under rubriken Adress, telefon- och faxnummer till svenska blodcentraler. 6.3 Bakåtspårning (look back) Föreskrifter om åtgärder när aktuell blodgivare visar sig smittad finns i Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets föreskrifter om blodverksamhet. SOSFS 2007:20 och LVFS 2006:16. 6.4 Statistiska grunddata om blodverksamhet 6.4.1 Svensk förening för transfusionsmedicin samlar in, sammanställer och publicerar årligen uppgifter om antal blodgivare, blodtappningar, sållningstester, producerade blodenheter, utförda transfusioner, m.m. Uppgifterna publiceras i Blodverksamheten i Sverige: omfattning, kvalitet och säkerhet, Transfusionsföreningens hemsida www3.svls.se/sektioner/tr, flik Arkiv. 6.4.2 Varje blodcentralsorganisation bör utse en namngiven uppgiftslämnare som rapporterar till föreningens arbetsgrupp för Nationell statistik. HB-kap16-v1r0-2009.pdf 9(16)

6.4.3 Statistiska uppgifter om blodverksamhet ska av verksamhetschefen årligen rapporteras till Socialstyrelsen. SOSFS 2007:20. 6.5 Epidemiologiskt läge 6.5.1 Smittskyddsinstitutet (SMI) ansvarar för regelbunden insamling, sammanställning och publicering av epidemiologiska data. www.smittskyddsinstitutet.se 6.5.2 I samarbete med Svensk förening för transfusionsmedicin insamlar och sammanställer SMI uppgifter om utfall vid blodsållning av blodgivare och nyanmälningar. Utfallet redovisas i Blodverksamheten i Sverige: omfattning, kvalitet och säkerhet. 6.5.3 Varje blodcentralsorganisation bör utse en namngiven uppgiftslämnare till SMI. Blankett för uppgiftslämning finns på BlodLänk Sverige. 6.6 Transfusionskommitté 6.6.1 Europarådets Ministerkommitté har i On the hospital s and clinician s rôle in the optimal use of blood and blood products rekommenderat former för nationella och lokala transfusionskommittéer. 6.6.2 Transfusionskommittéer bör etableras länsvis. I gruppen bör ingå specialistläkare i transfusionsmedicin och intresserade representanter (läkare, sjuksköterskor) från de mest transfunderande klinikerna. Det är viktigt att representant för sjukhusledningen, t.ex. chefläkare, ingår. 6.6.3 Exempel på uppgifter för transfusionskommittén: utfärda rekommendationer kring användning av blodkomponenter, blodprodukter och volymexpanders, följa användningen av blodkomponenter i relation till accepterade indikationer, granska inträffade avvikelser och vid behov tillse att lämpliga korrigerande åtgärder vidtas, och initiera lämpliga kompetenshöjande åtgärder, t.ex. behörighetsbevis för att ansvara för och utföra blodtransfusion. 7 BLODÖVERVAKNING I SVERIGE (BIS) DET SVENSKA NATIONELLA HEMOVIGILANSSYSTEMET 7.1 Historik och syfte 7.1.1 BIS inrättades av Svensk förening för transfusionsmedicin 2002 för att utifrån ett professionellt transfusionsmedicinskt perspektiv skapa och implementera ett hemovigilanssystem med bred inriktning, täckande hela transfusionskedjan ( från ven till ven ). 7.1.2 Arbetet leds av Arbetsgruppen för hemovigilans, BIS-gruppen, som består av en läkare med specialistkompetens i transfusionsmedicin från varje regionblodcentral. Deltagarna i arbetsgruppen finns namngivna under fliken Styrelse & arbetsgrupper på SFTM:s hemsida. HB-kap16-v1r0-2009.pdf 10(16)

7.1.3 Systemet togs i drift fr.o.m. 2004-01-01, och hade dessförinnan varit i provdrift sedan 2003-07-13. 7.1.4 För att underlätta jämförelser med andra system använder BIS, där så är möjligt, internationella koder för att klassificera avvikelserna. 7.1.5 BIS är medlem i International Haemovigilance Network, IHN, sedan 2008. 7.2 Initialt fokus För att snabbast kunna få nytta av systemet riktas fokus mot: allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar, se avsnitt 2, identifiering av sådana misstag som lätt skulle kunna leda till en allvarlig avvikelse/biverkning, och nya typer av avvikelser. 7.3 Insamling av uppgifter 7.3.1 Varje blodcentral skall ha ett system för insamling av uppgifter om avvikande händelser och biverkningar inom den egna verksamheten. 7.3.2 Det skall finnas en enkel rutin för patientvårdande enhet att snabbt rapportera avvikelser och biverkningar till lokal blodcentral. 7.3.3 Det skall finnas ett system för insamling och registrering av uppgifter om avvikande händelser och biverkningar vid utförda blodtransfusioner ( transfusionsreaktioner ). 7.3.4 Vissa avvikelser kan avslöjas i samband med immunhematologiskt arbete på lokalt laboratorium eller på regionblodcentral var vaksam! 7.3.5 Uppgifterna skall alltid vara väl dokumenterade. 7.4 Utredning 7.4.1 Påbörja utredningen skyndsamt och ta till vara, när så bedöms vara relevant, material för utredning. En trög start innebär ofta mer arbete men sämre slutresultat! Hur upptäcktes avvikelsen och vilka var omständigheterna kring det hela? Har det brustit i mer än ett led? Har patienten, blodgivaren, utrustningen eller rutinen tidigare varit inblandade i motsvarande? 7.4.2 Immunhematologisk utredning ska ske på regionblodcentral av personal med tillräcklig kompetens. Personal som är inblandad i den avvikande händelsen får inte deltaga i utredningen. 7.4.3 Mikrobiologisk utredning. Det är en fördel om prov från patient och blodkomponent eller blodgivare undersökas på samma laboratorium. 7.4.4 Vad blev utfallet och konsekvenserna? 7.4.5 Vad kan göras för att förebygga ett upprepande? 7.4.6 Sammanfatta stringent och anmäl till BIS, avsnitt 7.6 HB-kap16-v1r0-2009.pdf 11(16)

7.5 BIS hemsida för rapportering och hantering av uppgifter 7.5.1 Det finns tre behörighetsnivåer för rapportering och tillgång till uppgifter i BIS rapporteringssystem, www.hemovigilans.se: Nivå 1 kan läsa alla rapporter och skriva in rapport, som sedan överförs till den läkare vid regionblodcentralen som är BIS-ansvarig. Det är viktigt för kvaliteten i BIS att person med behörighetsnivå 1är kunnig i transfusionsmedicin. Nivå 2, BIS-ansvarig läkare på regionblodcentral, får per e-post meddelande om att rapport har kommit, kan redigera, ändra eller begära komplettering. Beslutar om rapporten skall ingå i BIS eller inte. Kan inte ändra i rapporter skickade till annan regionblodcentral. Nivå 3, ansvarig för hemsidan, utfärdar behörighet (konto) och kan på begäran av BIS-ansvarig läkare på regionblodcentral makulera rapport. 7.5.2 För att få konto skickas följande uppgifter till mohammad.abedi@orebroll.se: För- och efternamn, e-postadress, önskat användarnamn, aktuell blodcentral och önskat tillfälligt lösenord. Detta ändras sedan man fått sitt konto, övriga uppgifter kan bara ändras av ansvarig för hemsidan. 7.6 Rapportering till BIS 7.6.1 Rapporter registreras via formulär, blanketter, på hemsidan, www.hemovigilans.se, varefter de överförs automatiskt till aktuell regioncenters BIS-ansvarige läkare, enligt förval. 7.6.2 Blodcentraler och blodbussar finns registrerade som förval i systemet. Personuppgifter registreras inte i systemet och skall inte rapporteras liksom inte heller namn på läkare, annan vårdpersonal eller avdelningens eller mottagningens specifika namn. 7.7 Blanketter 7.7.1 Blanketterna på hemsidan avses vara självinstruerande. När man har sparat sina uppgifter, komprimeras de till en snyggt läsbar layout. Systemet bevakar att vissa obligatoriska uppgifter verkligen blir ifyllda. Nomenklaturen har anpassats efter gällande EU-direktiv och nationella Föreskrifter. 7.7.2 Alla blanketter har en avdelning för fri text, Sammanfattande beskrivning av händelsen samt utfall. Detta är kanske blankettens viktigaste informationskälla! 7.7.3 Blanketternas innehåll redovisas i bilaga 1. 7.8 Bearbetning av uppgifter 7.8.1 BIS-ansvarig läkare på regional nivå ansvarar för att ingen dubbelrapportering sker. 7.8.2 Alla blanketter har ett avsnitt BIS-centers anteckningar där ansvarig läkare godkänner avvikelsen som BIS-rapport, kodar och markerar om avvikelsen av verksamhetschef också rapporterats till myndighet. Uppgifterna kan ändras. 7.8.3 Vid BIS-gruppens möten diskuteras t.ex. relevansen av enskilda rapporter, nya händelser, klassificering och kodning samt trender i rapporteringen. Avvikelse som inte godkänts som BIS-rapport finns kvar i systemet och kan granskas. HB-kap16-v1r0-2009.pdf 12(16)

7.8.4 Årlig statistik sammanställs, en summering ingår i den sammanställningen Blodverksamheten i Sverige: omfattning, kvalitet och säkerhet, som publiceras på SFTM:s hemsida. Ackumulerad statistik från och med 2004, senast BIS rapport 2004-2007, finns på samma hemsida. 7.9 Återföring av kunskap 7.9.1 Lokal nivå: enligt rutin för lokalt avvikelsesystem, t.ex. på arbetsplatsmöten. Bör ske snarast! transfusionskommittén 7.9.2 Regional nivå regionmöten 7.9.3 Nationell nivå (se exempel Avvikelse vid provtagning och inmärkning av rör under 2004, bilaga 2) Transfusionsföreningens vårmöte eller i samband med Riksstämman Nationell statistik 8 REFERENSER Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Senaste utgåvan (f.n. 14:e) Direktiv, lagar, förordningar och föreskrifter, se Kap. 13. HB-kap16-v1r0-2009.pdf 13(16)

Bilaga 1 Blanketter för rapporter till BIS Blankett 1. Blodgivning. Välj ett av avsnitten A-C: Del A. Del B. Del C. Blodgivaren behövde få vård eller undersökas av läkare (utanför den vanliga rutinen för blodcentralen) Annan händelse som i samband med blodgivning medfört/kunnat medföra allvarlig risk för blodgivaren hälsa Blodgivare som inte skulle ha godkänts har tappats med påföljd att detta medfört/kunnat medföra allvarlig risk för blodmottagaren Blankett 2. Blodkomponenter. Välj ett av avsnitten A-C: Del A. Del B. Del C. Felaktigt svar avseende sållningstest Blodkomponentframställning endast fel som upptäckts på frisläppt blodkomponent Övrigt. T.ex. en inte frisläppt blodkomponent hittas fysiskt i fritt lager Blankett 3. Preanalys, analys, reservation & blodutlämning. Välj ett av avsnitten A-D: Del A. Del B. Del C. Del D. Preanalytiska avvikelser Blodgruppssvar Endast svar utlämnade från Blodcentralen Förenlighetsprövning endast slutförd förenlighetsprövning Reservation och utlämning Blankett 4. Allvarlig avvikande händelse/biverkan vid blodtransfusion. OBS! Denna blankett användes alltid om avvikelsen har omfattat blodtransfusion Uppgifter som efterfrågas är t.ex.: Patientens ålder Kön Diagnos Transfusionsdatum Datum för biverkan Svårighetsgrad Symtom f.n. finns 23 förval samt möjlighet till fri text Identitet/handhavande Transfunderade enheter antal och komponentkod(er) enligt ISBT 128 Kompatibilitet Typ av reaktion/biverkan - f.n. finns 16 förval samt möjlighet till fri text Aktuellt orsakssamband skall om möjligt anges definitioner framgår av blanketten. Uppgifter i fältet Sammanfattande beskrivning av händelsen samt utfall är givetvis mycket viktiga. HB-kap16-v1r0-2009.pdf 14(16)

Bilaga 2 Anmälningsskyldighet till myndigheter SOSFS 2005:28 SOSFS 2007:20 LVFS 2006:16 SOSFS 2008:1 LVFS 2001:8 Anmälningsskyldighet enligt Lex Maria Händelse som medfört allvarlig skada eller sjukdom eller kunnat medföra allvarlig skada eller sjukdom (bilaga). Av vårdgivaren utsedd befattningshavare ansvarar för rapportering i regel chefläkaren. om blodverksamhet Allvarlig avvikande händelse vid blodverksamhet (bilaga 7), Orsaken/-erna till den allvarliga avvikande händelsen, som kunnat påverka blodkomponentens kvalitet och säkerhet. Allvarlig biverkning vid blodverksamhet (bilaga 8). Biverkningar med 15 förval att välja mellan. Verksamhetschef för blodcentral ansvarar för rapportering. Om smittämne som kan överföras med blod påvisats eller misstänks hos en blodgivare, ska anmälan göras enligt föreskriftens 6 kap. 19 4 och 5. Den ansvarige läkaren vid blodcentralen ansvarar för rapportering och andra åtgärder. om blodverksamhet Allvarlig avvikande händelse vid blodverksamhet (bilaga II). Orsak till allvarlig avvikande händelse som kan påverka kvaliteten och säkerheten på blodkomponenter Verksamhetschef för blodcentral ansvarar för rapportering om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården Anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter (bilaga 2). Den negativa händelsen eller tillbudet Verksamhetschef ansvarar för rapportering om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicinska produkter Anmälan om olyckor och tillbud med medicintekniska produkter (bilaga), gäller medicintekniska produkter som är CE-märkta HB-kap16-v1r0-2009.pdf 15(16)

Bilaga 3 Andra system och nätverk för hemovigilans 1 International Haemovigilance Network European Haemovigilance Network (EHN) startade 1998 och är ett nätverk av nationella hemovigilanssystem. Man har startat en process för att standardisera hemovigilansdata bl.a. genom att rekommendera gemensamma definitioner och blanketter. Samarbetar med ISBT och AABB (Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide). Anordnar årliga seminarier. European Haemovigilance Network byter under 2009 namn till International Haemovigilance network (IHN) http://www.ihn-org.net/portal.aspx 2 ISBT Working Party on Haemovigilance för ISBT medlemmar: http://www.isbt-web.org/ 3 Storbritannien: SHOT, Serious hazards of transfusion http://www.shotuk.org/ 4 Nordisk hemovigilansgrupp Bildad av företrädare för blodövervakning i Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige. Syftet är att komma överens om gemensamma definitioner så att visst material skall kunna läggas tillsammans i gemensam rapport, t ex stickskador som ger långtidsbesvär hos blodgivaren. Gruppen möts minst årligen. Ordförande är Øystein Flesland. 5 Danmark: DART Dansk selskab for klinisk immunologi (DSKI) Dansk registrering af transfusionsrisici DOSK, Donorskaderegistret http://www.haemovigilance.dk/ 6 Norge: TROLL Nasjonal kunnskapssenter for helsetjensten. http://www.hemovigilans.no/ 7 Finland: Blodsäkerhetsbyrån Årsrapporter finns på IHNs hemsida under National Menus, EHN Members, Finland http://www.ihn-org.net/portal.aspx HB-kap16-v1r0-2009.pdf 16(16)