Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

Innehåll 1. Syfte... 3 2. Upplägg... 3 3. Definitioner och krav... 3 3.1. Medicintekniska produkter... 3 3.1.1. Medicinteknisk utrustning... 3 3.1.2. Hjälpmedel... 3 3.1.3. Förbrukningsartiklar... 4 3.2. CE-märkning... 4 3.3. Vårdgivare... 4 3.4. Verksamhetschef HSL... 4 3.5. Medicinskt ansvarig sjuksköterska/medicinskt ansvarig för rehabilitering... 4 3.6. Beslutsgruppen för hjälpmedel i Malmö stad... 4 3.7. Enhetschef... 5 3.8. Sektionschef... 5 3.9. Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal... 5 3.10. Förskrivare av hjälpmedel... 5 3.11. Förskrivare av vissa förbrukningsartiklar... 5 3.12. Utbildare... 5 3.13. Anmälningsansvarig... 5 4. Ansvarsfördelning utifrån SOSFS 2008:1... 6 5. Ansvar...10 5.1. Vårdgivare... 10 5.2. Verksamhetschef HSL... 10 5.3. Medicinskt ansvariga (MAS/MAR)... 10 5.4. Enhetschef Hjälpmedelscentrum Malmö stad... 11 5.5. Enhetschef och Sektionschef SoL/LSS/HSL... 11 5.6. Legitimerad personal... 12 5.7. Beslutsgruppen för hjälpmedel i Malmö stad... 12 5.8. Referensgruppen... 12 5.9. Sortimentgrupper... 12 5.10. Hjälpmedelsombud... 13 5.11. Personal som använder medicinteknisk produkt... 13 5.12. Patient/brukare... 13 1 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

5.13. Tillverkare... 13 6. Handhavande personlyft...13 6.1. Användning... 13 6.2. Utbildning... 14 6.3. Uppföljning... 14 6.4. Rutingenomgång... 14 7. Egentillverkade medicintekniska produkter...14 8. Specialanpassad produkt...14 9. Ankomstkontroll...14 10. Märkning...15 11. Rengöring och underhåll...15 12. Besiktning...15 13. Negativa händelser och tillbud...15 13.1. Akut åtgärd vid negativ händelse med medicinteknisk produkt... 15 13.2. Rapportering av negativ händelse med medicinteknisk produkt... 16 14. Reparation...16 15. Avställning...16 16. Kassering...16 Referenser...17 Bilagor...17 Länkar...17 2 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

1. Syfte Det är enligt SOSFS 2008:1, Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, vårdgivarens ansvar att säkerställa kvalitetssystem och riktlinjer för medicintekniska produkter. Dokumentet Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter syftar till att tydliggöra Malmö stads ansvarsfördelning för användning, förskrivning, utlämnande och rapportering av negativa händelser gällande medicintekniska produkter. 2. Upplägg Dokumentets innehåll grundar sig på SOSFS 2008:1, Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården, bilaga 1. I kapitel 3 definieras olika begrepp, termer och befattningar. I kapitel 4 återfinns ansvarsfördelningen som fastställer hur ansvaret fördelas i linjeorganisationen, och anger på vilken chefsnivå eller befattning som ansvaret kan fullgöras. I kapitel 5 redogörs för vilka uppgifter varje chefsnivå/befattning ansvarar för utifrån föreskriftens kapitel och paragrafer. Beskrivningen av uppgifternas innehåll har förenklats jämfört med föreskriften, och det är den exakta formuleringen i föreskriften SOSFS 2008:1 som gäller. Resterande kapitel beskriver olika moment som kan ingå och inträffa vid hantering av medicintekniska produkter. 3. Definitioner och krav 3.1. Medicintekniska produkter Med medicinteknisk produkt (MTP) avses enligt lagen SFS 1993:584 (Lag om medicintekniska produkter) en produkt som enligt tillverkaren skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom, 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera ett funktionshinder, 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. I dokumentet delas medicintekniska produkter in i: Medicinteknisk utrustning Hjälpmedel Förbrukningsartiklar 3.1.1.Medicinteknisk utrustning Med medicinteknisk utrustning avses exempelvis personvåg, blodtrycksmätare och örontermometer. 3.1.2.Hjälpmedel Enligt 12 kap. 5-6 Hälso- och sjukvårdslagen (SFS 2017:30) har kommunen ansvar för hjälpmedel som är kopplat till det hälso- och sjukvårdsansvar som åvilar respektive kommun. Förutom att kompensera en funktionsnedsättning är hjälpmedlen en del i habilitering och rehabilitering. Med 3 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

hjälpmedel avses exempelvis personlyft, rullstol och rollator. Hjälpmedel omfattar Basutrustning respektive Individuellt förskrivna hjälpmedel. Basutrustning avser de hjälpmedel som används av en eller flera brukare och som finns i verksamheterna enligt av Malmö stad framtagen basutrustningslista. Enhetschef/sektionschef ansvarar för basutrustning. Individuellt förskrivna hjälpmedel avser de hjälpmedel som är individuellt utprovade till en person och bara kan användas av den personen. Dessa ska inte användas av andra personer. Arbetsterapeut, fysioterapeut/sjukgymnast eller sjuksköterska ansvarar för att förskriva hjälpmedel utifrån förskrivningsprocessen. 3.1.3.Förbrukningsartiklar Med förbrukningsartiklar menas en vara som fortlöpande förbrukas t ex inkontinenshjälpmedel och omläggningsmaterial för stomi. 3.2. CE-märkning Bokstäverna CE är en förkortning för Conformité Européenne (ung. i överensstämmelse med EGdirektiven ). Att det finns ett CE-märke på en produkt betyder att tillverkaren eller importören intygar att den uppfyller EU:s hälso-, miljö- och säkerhetskrav. Det innebär att en CE-märkt produkt kan säljas fritt inom EU. Bruksanvisningen som medföljer en produkt som säljs i Sverige ska vara på svenska. 3.3. Vårdgivare Med vårdgivare avses statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvårdsverksamhet som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för (offentlig vårdgivare) samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvårdsverksamhet (privat vårdgivare). I dokumentet avses den nämnd som har ansvar för hälso- och sjukvården. 3.4. Verksamhetschef HSL Befattningshavare som enligt 4 kap. 1 Hälso- och sjukvårdsförordningen (SFS 2017:80) ansvarar för hälso- och sjukvården inom verksamheten och är utsedd av vårdgivaren. 3.5. Medicinskt ansvarig sjuksköterska/medicinskt ansvarig för rehabilitering I den kommunala hälso- och sjukvården ska det enligt 11 kap. 4 Hälso- och sjukvårdslagen (SFS 2017:30) finnas en sjuksköterska med särskilt medicinskt ansvar. Om ett verksamhetsområde i huvudsak omfattar rehabilitering får en fysioterapeut eller en arbetsterapeut fullgöra uppgifter som sägs i första stycket. I Malmö stad benämns dessa befattningar Medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) och Medicinskt ansvarig för rehabilitering (MAR). Gemensam benämning är MA. 3.6. Beslutsgruppen för hjälpmedel i Malmö stad Gruppens syfte är att utifrån gällande lagstiftning gemensamt verka för en säker och effektiv hantering av medicintekniska produkter avseende hjälpmedel inom Malmö stad. Gruppen består av enhetschef på Hjälpmedelscentrum, sektionschefer för rehab, kvalitetsutvecklare samt MAR. Beslutsgruppen samverkar med Referensgruppen, som består av förskrivarrepresentanter från olika verksamheter och representanter från Hjälpmedelscentrum samt med olika sortimentgrupper. 4 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

3.7. Enhetschef Den chefsnivå som verksamhetschef kan uppdra uppgifter vidare till enligt kapitel 4 Ansvarsfördelning enligt SOSFS 2008:1. 3.8. Sektionschef Den chefsnivå som enhetschef kan uppdra uppgifter vidare till enligt kapitel 4 Ansvarsfördelning enligt SOSFS 2008:1. 3.9. Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal Legitimerad arbetsterapeut, fysioterapeut/sjukgymnast, sjuksköterska och logoped som sektionschef HSL kan uppdra uppgifter vidare till enligt kapitel 4 Ansvarsfördelning enligt SOSFS 2008:1. 3.10.Förskrivare av hjälpmedel Den person som av verksamhetschef blivit utsedd och förtecknad att utgöra förskrivare enligt kapitel 4 Ansvarsfördelning enligt SOSFS 2008:1. Grundkrav är: - legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal. - ha anställning i Malmö stad. - ha kunskap om Malmö stads rutiner för förskrivning och medicintekniska produkter. - ha genomgått Socialstyrelsens webbutbildning Förskrivning av hjälpmedel med godkänt kunskapstest samt Hjälpmedelcentrums utbildning för beställarkod inom 6 månader från anställning. - att Socialstyrelsens Förskrivning av hjälpmedel - diskussionsmaterial, ledd av utsedd processledare, genomgås inom 6 mån efter att den legitimerade erhållit sin förskrivarkod. - kontinuerlig kompetensutveckling inom området. 3.11.Förskrivare av vissa förbrukningsartiklar Den person som har blivit utsedd och förtecknad att utgöra förskrivare enligt kapitel 4 Ansvarsfördelning enligt SOSFS 2008:1. Grundkrav är: - legitimerad sjuksköterska. - ha anställning i Malmö stad. - ha genomgått utbildning och erhållit sådan kunskap att självständigt bedöma behov av förbrukningsartiklar inom diabetes-, inkontinens- och stomivård. - ha genomgått Socialstyrelsens webbutbildning Förskrivning av förbrukningsartiklar med godkänt kunskapstest - kontinuerlig kompetensutveckling inom området. 3.12. Utbildare Den person som har blivit utsedd och förtecknad att vara utbildare enligt kapitel 4 Ansvarsfördelning enligt SOSFS 2008:1. Grundkrav är: - legitimerad hälso-och sjukvårdspersonal. - ha genomgått för området adekvat utbildning. - ha reell och formell kompetens. - för lyftutbildning ha genomgått adekvat instruktörsutbildning. 3.13. Anmälningsansvarig Den person som har blivit utsedd och förtecknad att vara anmälningsansvarig enligt kapitel 4 Ansvarsfördelning enligt SOSFS 2008:1. Grundkrav är: 5 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

Verksamhetschef HSL MAS MAR Enhetschef Hjälpmedelscentrum Enhetschef Sektionschef Legitimerad personal - legitimerad hälso-och sjukvårdspersonal. (Ej krav avseende enhetschef med ansvar för hjälpmedel som är externt inköpta.) - kunskap om metoder för risk-och händelseanalyser. - kunskap om patientsäkerhet och patientsäkerhetsarbete. - ha en sådan position i organisationen att man har möjlighet att se samband mellan avvikelser, negativa händelser, sortiment och rutiner. 4. Ansvarsfördelning utifrån SOSFS 2008:1 Ansvarsfördelning utifrån SOSFS 2008:1. Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Förklaring: = Inte möjligt att uppdra vidare 1-3= möjligt att uppdra vidare i linjen SOSFS 2008:1 1 2 I 5 kap. 2 Hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) finns grundläggande bestämmelser om den utrustning som behövs i hälso- och sjukvården för att god vård ska kunna ges. Enligt 4 kap. 5 Hälso- och sjukvårdsförordningen (2017:80) får verksamhetschefen uppdra åt sådana befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra enskilda ledningsuppgifter. 3 3 4 Utifrån ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete ansvara för övergripande processer och rutiner Utifrån ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete ansvara för verksamhetsspecifika processer och rutiner Vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det i ledningssystemet finns rutiner för 1. hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter, och 2. när en verksamhetschef ska få uppdrag att ansvara för de områden och uppgifter som anges i 6 7 samt 4 kap. 5 6. 1 2 6 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

Verksamhetschef HSL MAS MAR Enhetschef Hjälpmedelscentrum Enhetschef Sektionschef Legitimerad personal Förklaring: = Inte möjligt att uppdra vidare 1-3= möjligt att uppdra vidare i linjen SOSFS 2008:1 5 6 Vårdgivaren får uppdra åt en verksamhetschef att ansvara för samtliga eller vissa av de områden och uppgifter i en verksamhet som någon annan verksamhetschef ansvarar för. De uppgifter som en vårdgivare har tilldelat en verksamhetschef ska dokumenteras. 1. Att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, ansluta informationssystem används 2. Att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter 3. Att de medicintekniska produkterna och de, till dessa, anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter 4. Att information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal. 5. Att rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga och kända för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal. 6. Att medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 3 1 2 1 2 3 7 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

Verksamhetschef HSL MAS MAR Enhetschef Hjälpmedelscentrum Enhetschef Sektionschef Legitimerad personal Förklaring: = Inte möjligt att uppdra vidare 1-3= möjligt att uppdra vidare i linjen SOSFS 2008:1 7 7 8 9 Göra en bedömning av om hälso- och sjukvårdspersonalens och annan berörd personals utbildningar är adekvata mot bakgrund av den kompetens som krävs för att: - vara utbildningsansvarig, - förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter - ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter - vara anmälningsansvarig, vilket innebär att göra anmälningar enligt 6 kap. avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter Utse och förteckna vem eller vilka av hälsooch sjukvårdspersonalen eller annan berörd personal som ska fullgöra ovanstående uppgifter. Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ska ha kunskap om produkternas funktion, riskerna vid användningen av produkterna på patienter, hanteringen av produkterna, och vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning när en negativ händelse har inträffat. Den som förskriver, utlämnar eller tillför en medicinteknisk produkt till en patient ska identifiera dennes behov och ansvara för att produkten motsvarar behoven. 1 2 1 2 8 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

Verksamhetschef HSL MAS MAR Enhetschef Hjälpmedelscentrum Enhetschef Sektionschef Legitimerad personal Förklaring: = Inte möjligt att uppdra vidare 1-3= möjligt att uppdra vidare i linjen SOSFS 2008:1 4 kap. 5 4 kap. 5 4 kap. 6 6 kap. 1-3 6 kap. 4 6 kap. 5 6 kap. 7 Göra en bedömning, i enlighet med 7, av behörig personals utbildning och kompetens vid förskrivning av vissa förbrukningsartiklar. Utse vem eller vilka av den behöriga hälsooch sjukvårdspersonalen som ska få förskrivningsrätt av vissa förbrukningsartiklar. Förteckna vilka förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna som var och en av dem som har förskrivningsrätt får förskriva utifrån vars och ens kompetens. Vid en negativ händelse eller ett tillbud med en medicinteknisk produkt ansvara för utredning, bedömning och fullgörande av anmälningsplikt till tillverkaren och Läkemedelsverket för: - Hjälpmedelscentrums sortiment - medicinteknisk utrustning som är externt inköpt - hjälpmedel som är externt inköpt Omhändertagande av medicinteknisk produkt vid en negativ händelse eller ett tillbud Biträda tillverkaren samt Läkemedelsverket med ytterligare information utöver anmälan, och bereda tillverkaren tillgång till vårdgivarens lokaler. Följa upp de utredningar som görs med anledning av en negativ händelse eller ett tillbud och återföra resultaten till de berörda. 1 2* 1 2 3 1 2 * Avser endast sektionschef HSL/Sjuksköterskor 9 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

5. Ansvar 5.1. Vårdgivare ( 1, 3, 4, 5 ) Ansvar för att: - det finns den utrustning som behövs i hälso- och sjukvården för att god vård ska kunna ges (HSL 5 kap. 2 ) - det i ledningssystemet finns rutiner för hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter - det i ledningssystemet finns rutiner för när en verksamhetschef ska få uppdrag att ansvara för de områden och uppgifter som anges i SOSFS 2008:1 6 7 samt 4 kap. 5 6. - uppdra åt en verksamhetschef att ansvara för samtliga eller vissa av de områden och uppgifter i en verksamhet som någon annan verksamhetschef ansvarar för - de uppgifter som har tilldelats en verksamhetschef ska dokumenteras Vårdgivaren har överlåtit ansvaret för att utföra arbetsuppgifterna i SOSFS 2008:1 6 7 samt 4 kap. 5 6 på verksamhetschef HSL. 5.2. Verksamhetschef HSL ( 2, 7, 4 kap. 6 ) Ansvar för att: - uppdra åt sådan befattningshavare inom verksamheten som har tillräcklig kompetens och erfarenhet att fullgöra enskilda ledningsuppgifter enligt 4 kap. 5 Hälso- och sjukvårdsförordningen (SFS 2017:80) - det finns en skriftlig dokumentation om vilka uppgifter som har tilldelats andra befattningshavare. Blankett Uppdrag att fullgöra ledningsuppgifter avseende medicintekniska produkter kan användas, bilaga 2 - definiera kraven för att vara anmälningsansvarig avseende negativa händelser och tillbud (se Definition 3.14) samt ansvara för att det finns en skriftlig dokumentation om fullgörande av uppgiften - utifrån gällande avtal se till att förbrukningsartiklar inom läkemedelsförmånerna är kända för förskrivarna - besluta om i vilka verksamheter det ska finnas hjälpmedelsombud. 5.3. Medicinskt ansvariga (MAS/MAR) ( 3, 6 p.5, 7, 4 kap. 5, 6 kap.1 3, 7 ) Ansvar för att: - inom MA-nätverket ta fram och besluta om Malmö stad övergripande hälso- och sjukvårdsrutiner och processer - rutiner publiceras på Malmö stads intranät samt på Malmö stads hemsida - definiera kraven för personalens utbildning och kompetens för: förskrivning av hjälpmedel (se Definition 3.11) förskrivning av vissa förbrukningsartiklar (se Definition 3.12) utbildningsansvar (se Definition 3.13) - vid negativa händelser och tillbud av externt inköpt medicinteknisk utrustning utreda, bedöma, fullgöra anmälningsplikt samt följa upp och återföra resultat - utgöra ett stöd för verksamheterna vid negativa händelser 10 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

5.4. Enhetschef Hjälpmedelscentrum Malmö stad ( 3, 6 8, 6 kap.1-7 ) Ansvar för att: - verksamhetsspecifika processer och rutiner finns framtagna - att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter tillhandahålls - att den egna verksamhetens personal som ska hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om dess funktion och hantering, risker vid hantering och vilka åtgärder som behöver vidtas när en negativ händelse har inträffat - rutiner för medicintekniska produkter är tillgängliga, kända och följs - medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras - definiera kraven för personalens utbildning och kompetens gällande specialanpassningar samt utse och förteckna ansvariga - specialanpassningar utförs enligt gällande regelverk - vid negativa händelser och tillbud gällande Hjälpmedelscentrum Malmö stads sortiment utreda, bedöma, fullgöra anmälningsplikt, omhänderta produkt, biträda berörda samt följa upp och återföra resultat 5.5. Enhetschef och Sektionschef SoL/LSS/HSL ( 3, 6 p.1 6, 7, 8, 4 kap. 5, 6 kap. 1 5, 7 ) (6 kap. 1 3 gäller endast enhetschef) Ansvar för att: - verksamhetsspecifika processer och rutiner finns framtagna - utse hjälpmedelsombud i verksamheter där hjälpmedel används - utifrån verksamhetens behov regelbundet stämma av rutiner och processer med utsett hjälpmedelsombud eller annan utsedd - endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter tillhandahålls - den egna verksamhetens personal som ska använda och hantera medicintekniska produkter ska ha kunskap om dess funktion och hantering, risker vid användning och vilka åtgärder som behöver vidtas när en negativ händelse har inträffat - den legitimerade personalen ges möjlighet till förskrivarutbildning, informeras om Malmö stads rutiner för förskrivning av medicintekniska produkter samt ges kontinuerlig kompetensutveckling inom området - bruksanvisning och annan information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för berörda - rutiner för medicintekniska produkter är tillgängliga, kända och följs - externt inköpt medicinteknisk produkt kan spåras - utse och förteckna vem som förskriver och utlämnar medicintekniska produkter till patient - utse vem eller vilka som ska få förskrivningsrätt av vissa förbrukningsartiklar - negativa händelser och tillbud gällande externt inköpt medicinteknisk produkt handläggs i samråd med MAS/MAR (utreda, bedöma, fullgöra anmälningsplikt, omhänderta produkt, biträda berörda samt följa upp och återföra resultat) - följa kapitel 6 Handhavande personlyft nedan. 11 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

5.6. Legitimerad personal (6 p.1 4, 9 ) Ansvar för att: - följa förskrivningsprocessen - kontrollera medicintekniska produkter vid ankomst så att de är säkra och korrekt installerade innan de används på patienter - att endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter - att bruksanvisning och annan information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna lämnas ut och finns tillgänglig för berörda - att anvisning från förskrivare lämnas ut och finns tillgänglig för berörda - att medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras genom registrering i anvisat system - instruktion ges och information lämnas till den personal som ska hantera individuellt förskriven produkt - vid negativa händelser och tillbud omhänderta produkten och rapportera enligt gällande riktlinjer för avvikelsehantering - följa kapitel 6 Handhavande personlyft nedan. 5.7. Beslutsgruppen för hjälpmedel i Malmö stad Ansvar för att: - ta beslut om särskilda ärenden, utifrån framtagen beslutsstödsmodell - ta fram hjälpmedelrutiner - ta beslut om frågor inom området - utgöra dialogforum och fungera som expertgrupp - hålla sig uppdaterad inom hjälpmedelsområdets utveckling - föra adekvat information vidare till berörda nätverk och verksamheter (medicinskt ansvariga, enhetschefsgruppen HSL, rehabchefsgruppen, referensgruppen, Hjälpmedelscentrum samt Bostadsanpassningsenheten) - ansvara för att sammanställa inkomna ärenden och beslut angående utanför bassortiment och särskilda ärenden, samt ta fram underlag till politikerna för beslut om eventuella förändringar i sortimentet Gruppens deltagare utgörs av enhetschef för Hjälpmedelscentrum, kvalitetsutvecklare HSL, representanter för rehabchefer, medicinskt ansvariga och Bostadsanpassningsenheten. 5.8. Referensgruppen Referensgruppen består av förskrivarrepresentanter från olika verksamheter, representanter från Hjälpmedelscentrum och leds av sektionschef för rehab. Gruppen har bl.a. i uppdrag att: - föra dialog och skapa samsyn kring hjälpmedel - stärka samarbetet mellan verksamheterna och Hjälpmedelscentrum - utse deltagare till sortimentgrupper 5.9. Sortimentsgrupper Sortimentsgrupper bildas vid behov, och består av förskrivare och hjälpmedelskonsulent. Grupperna har bl.a. i uppdrag att: - göra urval av hjälpmedelssortiment - ta fram/revidera hjälpmedelsrutiner 12 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

5.10.Hjälpmedelsombud Hjälpmedelsombud ska ha genomgått Malmö stads utbildning, vara formellt utsedda i verksamheten och ges möjlighet att utföra sitt uppdrag. Ansvaret omfattar hjälpmedel, dvs. basutrustning och individuella hjälpmedel genom att: - vara en länk i uppföljningsarbetet så att förskrivna hjälpmedel sköts och används rätt samt återlämnas när behovet upphör eller produkten inte längre får användas - hjälpa till att förhindra och förebygga olycksfall och brister genom att vara observant på hjälpmedel för att uppmärksamma när reparation och underhåll behövs. - medverka vid inventering, service och registrering av medicintekniska produkter. 5.11.Personal som använder medicinteknisk produkt Samtlig personal som använder en medicinteknisk produkt har ansvar för att: - följa utarbetade riktlinjer och rutiner - vid varje användningstillfälle se till att produkten inte har några synbara fel och kontrollera produkten i enlighet med tillverkarens och verksamhetens anvisningar - kunna produktens funktion och kunna hantera produkten - känna till risker vid användning och vilka åtgärder som ska göras i händelse av tillbud och olyckor - inte använda hjälpmedel till annan person än det är förskrivet till - vid behov av underhåll/reparation meddela ansvarig person för vidare åtgärd - kontakta förskrivaren vid förändrad funktionsförmåga hos brukaren/patienten - kontakta förskrivaren när hjälpmedlet inte används för ställningstagande till återlämning - rapportera tillbud och olyckor enligt gällande riktlinjer för avvikelsehantering - följa kapitel 6 Handhavande personlyft nedan. 5.12.Patient/brukare Ansvar för att: - följa förskrivarens instruktion om hur hjälpmedlet ska användas - följa förskrivarens instruktion och tillverkarens bruksanvisning om hur hjälpmedlet ska skötas - följa Hjälpmedelscentrum Malmö stads rutiner för felanmälan och reparationer om hjälpmedlet går sönder och behöver repareras - meddela förskrivaren om behoven förändras - återlämna hjälpmedlet väl rengjort då behovet har upphört 5.13.Tillverkare Ansvar för: - konstruktion och tillverkning - upprättandet av bruksanvisning och annan produktinformation (hur produkten ska användas och underhållas för att nedan ska gälla) - CE-märkning (vilket innebär att produkten är säker och att tillverkaren tar ansvaret för produkten) 6. Handhavande personlyft 6.1. Användning Vid användning av personlyft och lyftsele ska det vara två personal, om inte annat är bedömt av förskrivaren och angivet i lyftanvisningen. Minst en av dessa ska ha genomgått Malmö stads grundutbildning Förflyttning med personlyft med godkänt resultat. 13 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

6.2. Utbildning Grundutbildningen omfattar en webbaserad introduktionsutbildning och en utbildning med både teoretiska och praktiska inslag. Den webbaserade uppföljningsutbildningen ska göras årligen. Har personalen inte hanterat lyft på ett år eller mer ska den webbaserade uppföljningsutbildningen göras eller grundutbildningen förnyas efter dialog mellan ansvarig sektionschef och legitimerad personal. Förskrivare, dvs. legitimerad arbetsterapeut och fysioterapeut, ska närvara på en grundutbildningens teoretiska del samt ha kunskap om testernas innehåll. 6.3. Uppföljning Individuellt förskriven lyftsele samt akutsele ska inspekteras av legitimerad personal med det intervall som rekommenderas av tillverkaren eller minst var 6:e månad, I samband med inspektionen ska förskrivaren göra en strukturerad uppföljning och bedöma hur personalen (minst två personal) hanterar personlyft och lyftsele vid förflyttning av patienten. Vid bristande hantering ska dialog ske med ansvarig sektionschef för åtgärd. 6.4. Rutingenomgång Sektionscheferna ansvarar för att bjuda in ansvariga arbetsterapeuter/fysioterapeuter minst en gång per år för att gå igenom lyftrutin, selar, personlyftar mm 7. Egentillverkade medicintekniska produkter I Malmö stad förekommer inte egentillverkning av medicintekniska produkter. 8. Specialanpassad produkt Specialanpassad produkt kallas en CE-märkt medicinteknisk produkt som tillverkas efter en läkares eller annan behörig hälso- och sjukvårdspersonals skriftliga anvisningar och som är avsedd att användas av en namngiven patient. Att initiera och utfärda en anvisning för specialanpassning är en del av förskrivningsprocessen, och specialanpassningen baseras alltid på den skriftliga anvisning som utfärdats av förskrivaren. Separat rutin från Hjälpmedelscentrum Malmö stad ska följas. 9. Ankomstkontroll Vid ankomstkontroll kontrolleras och säkerställs att produkten är rätt levererad och funktionsduglig, och att tillhörande dokumentation finns med. Basutrustning Beställaren ansvarar för att basutrustning ankomstkontrolleras av personal med reell kompetens. Individuellt förskrivet hjälpmedel Förskrivaren ansvarar för att individuellt förskrivet hjälpmedel ankomstkontrolleras. 14 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

10.Märkning Varje medicinteknisk produkt som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patient ska märkas och registreras för att vara spårbar. Uppgifter som bör registreras: - Produkttyp, serie- och typnummer - Tillverkare/leverantör - Placering (sektion och den enskildes namn) - Inventarienummer - Inköpsdatum - Garantitid - Serviceavtal Medicinteknisk utrustning Medicinteknisk utrustning ska märkas med unika nummer och registreras i verksamheten. Hjälpmedel Basutrustning som tillhandahålls genom Hjälpmedelscentrum Malmö stad registreras i deras register. För basutrustning som köpts in externt ansvarar verksamheten för märkning med unika nummer och registrering i verksamheten. Individuellt förskriven produkt, med undantag för förbrukningsartiklar, registreras i Hjälpmedelscentrum Malmö stads register. 11. Rengöring och underhåll Verksamheten ska ha rutiner för rengöring och underhåll av medicintekniska produkter. Malmö stads rutin för basal hygien samt tillverkarens anvisningar ska följas. 12. Besiktning Besiktning utförs av en person med för ändamålet adekvat utbildning och som är väl förtrogen med produktens konstruktion, användning och skötsel samt har kunskap om vilka krav, lagar och förordningar som gäller för produkten. - Besiktning av mobila lyftar och taklyftar ska ske årligen av behörig tekniker. - Besiktning/inspektion av individuellt förskriven lyftsele ska ske minst var 6:e månad av behörig legitimerad personal. - Besiktning/inspektion av akutsele som utgör basutrustning ska ske minst var 6:e månad av enhetschef/sektionschef utsedd person. - Vid besiktning ska ett protokoll upprättas. 13. Negativa händelser och tillbud Exempel på negativ händelse är onormal funktion, driftstopp, tillbud eller olycka. 13.1. Akut åtgärd vid negativ händelse med medicinteknisk produkt 1. Avbryt omedelbart användandet av produkten (utrustningen/hjälpmedlet). 2. Ta utrustningen/hjälpmedlet ur bruk. 3. Omhänderta produkten och märk den Får inte användas. 4. Försök inte reparera produkten, och kasta inte något material. 5. Rapportera till närmsta chef och legitimerad personal snarast möjligt. 6. Produkten eller produkterna ska, tillsammans med bruksanvisningen och förpackningen, tas till vara för att möjliggöra en fortsatt utredning av händelsen eller tillbudet. 7. Produkten eller produkterna får dock fortfarande användas innan utredningen är avslutad, om alternativa medicintekniska produkter saknas i verksamheten och syftet är att skydda människors liv och hälsa. Detta bedömer och beslutar legitimerad personal i tjänst. 8. Vidta åtgärder för att undvika ett upprepande. 15 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

13.2. Rapportering av negativ händelse med medicinteknisk produkt 1. Avvikelserapportering hanteras enligt Malmö stads gällande rutin. 2. Händelsen ska omedelbart rapporteras till närmsta chef eller legitimerad personal. 3. Chef eller legitimerad personal ska genast rapportera händelsen till: - MAS angående externt inköpt medicinteknisk utrustning - enhetschef Hjälpmedelscentrum Malmö stad angående hjälpmedelscentrums sortiment - enhetschef angående externt inköpt medicinteknisk produkt 4. En utredning ska snarast inledas av utsedd person. 5. Samråd med MAS/MAR vid behov. 6. Den som blivit utsedd till anmälningsansvarig ska göra anmälan till Inspektionen för vård och omsorg (IVO), Läkemedelsverket, tillverkaren och socialnämnden om en brukare utsätts för allvarlig skada eller sjukdom eller risk för sådan i samband med vård och behandling. 14. Reparation Medicinteknisk utrustning Reparation sker genom avtalad serviceenhet, om sådan finns. I andra fall ska ny medicinteknisk utrustning införskaffas snarast. Hjälpmedel För hjälpmedel som hyrs eller är inköpta genom Hjälpmedelscentrum Malmö stad ska deras rutiner för felanmälan och reparationer av hjälpmedel följas. För hjälpmedel som är införskaffade genom extern leverantör ska verksamheten ansvara för att rutin för felanmälan och reparation finns. 15. Avställning Avställning innebär att en medicinteknisk produkt ställs undan i avvaktan på att åter tas i bruk när behov uppstår. När produkten åter ska tas i bruk ska iordningställande ske enligt fastställda rutiner avseende säkerhet, funktion och kapacitet. Produkter som är införskaffade eller hyrda av Hjälpmedelscentrum Malmö stad ska återlämnas då behovet upphör. 16. Kassering Kassering innebär att en medicinteknisk produkt definitivt tas ur bruk. Produkten får inte förvaras i förråd eller liknande, utan ska skrotas och avregistreras. Medicinteknisk utrustning Kasseras enligt Malmö stads miljöpolicy. Hjälpmedel För hjälpmedel som hyrs eller är inköpta genom Hjälpmedelscentrum Malmö stad kontaktas Hjälpmedelscentrum. För hjälpmedel som är införskaffade genom extern leverantör kan Hjälpmedelscentrum Malmö stad kontaktas för skrotning/källsortering. 16 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

Referenser SFS 2017:30. Hälso- och sjukvårdslag. https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/halso--och-sjukvardslag_sfs-2017-30 SFS 2017:80 Hälso-och sjukvårdsförordning. https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/halso--ochsjukvardsforordning-201780_sfs-2017-80 SFS 2010:659. Patientsäkerhetslag. http://www.riksdagen.se/webbnav/index.aspx?nid=3911&bet=2010:659 SFS 1993:584. Förordning om medicintekniska produkter http://www.riksdagen.se/webbnav/index.aspx?nid=3911&bet=1993:876 SOSFS 2008:1. Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. http://www.socialstyrelsen.se/sosfs/2008-1 LVFS 2003:11. Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter. http://www.lakemedelsverket.se/upload/lvfs/lvfs_2003-11.pdf HSL-FS 2017:40 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete http://www.socialstyrelsen.se HSL-FS 2017:41 Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria) http://www.ivo.se SOSFS 2011:9. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (M och S) Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. http://www.socialstyrelsen.se/publikationer2011/2011-6-38/ Bilagor Bilaga 1 SOSFS 2008:1. Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Bilaga 2 Uppdrag att fullgöra ledningsuppgifter avseende medicintekniska produkter. Länkar Malmö stads rutiner för medicintekniska produkter Hantering av hjälpmedel - vårdhygieniska riktlinjer i kommunal vård och omsorg 17 Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter