Vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket Lena Håkansson Oslo 2011-02-17
Målsättning med presentationen Varför söka vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket (LV) Hur LV hanterar nationell vetenskaplig rådgivning Praktiska råd inför att skicka in ansökan om rådgivning själva mötet
Varför vända sig till Läkemedelsverket resultatet av en enkät till företag som genomfört vetenskaplig rådgivning vid LV Läkemedelsverkets experter anses vara professionella och väl förberedda inför mötet. Diskussionen på mötet är konstruktiv och Läkemedelsverkets svar på frågor är klara och tydliga. Dessutom en öppen och positiv anda!
Varför är LV intresserad av vetenskaplig rådgivning? Effektiv och rationell läkemedelsutveckling är viktig från ett folkhälsoperspektiv! Kompetensutveckling för utredare
När kan jag som företag ansöka om vetenskaplig rådgivning? Bör ha en idé om den produkt företaget vill utveckla Tidigt i utvecklingsprogrammet när enbart prekliniska data finns eller lite kliniska data Senare i utvecklingsprogrammet inför Fas II och Fas III studier Efter godkännande t. ex. för en ny indikation
Antal vetenskapliga rådgivningar vid LV 2005-2009 210 206 200 199 190 186 180 174 181 170 160 150 År 2005 År 2006 År 2007 År 2008 År 2009
Hur LV hanterar nationell vetenskaplig rådgivning Alla ansökningar ska skickas till Registrator (gärna via e-post) Ansökan får diarienummer Ansökan skickas till ett kansli fördelning till ansvarig enhet efter indikation/atc-kod Enhetschef / person ansvarig för delning utser utredare som är lämpliga att gå på mötet Assistent som samordnar mötet Bekräftelse på inkommen ansökan skickas när ansökan inkommit till kansliet
LV s förberedelser inför mötet Genomläsning av bakgrundsdokumentation (ska inkomma senast 3 veckor innan mötet i pappersform, på CD samt i elektronisk form) Kvalitetssäkring vid behov tillsammans med andra utredare från samma kategori (kemifarmaci, preklinik, kinetik och klinik) Förmöte inför mötet då företagets frågor och Läkemedelsverkets preliminära svar diskuteras
Var hittar jag information? Information finns på www.lakemedelsverket.se/företag/läke medel/vetenskaplig rådgivning
Ansökningsblanketten
Ansökningsblanketten
Ansökningsblanketten Viktigt att den blir ordentligt ifylld! Är preklinik ikryssat ska det också finnas prekliniska frågor Viktigt att kryssen/frågorna på ansökningsformuläret överensstämmer med frågorna i briefing dokumentet annars kan fel kategori av utredare bli inbokad för mötet
Ansökningsblanketten Försök gärna begränsa antalet deltagare på mötet Gärna många datumförslag på önskade mötesdagar GOD FRAMFÖRHÅLLNING Har produkten diskuterats vid tidigare rådgivning skriv gärna det på ansökningsformuläret
Frågorna Meddela ändringar i frågorna i god tid till ansvarig assistent Hur frågorna är formulerade är viktiga för hur mötet sedan blir - är frågorna dåliga blir svaren därefter! Specifika frågeställningar att föredra Undvik frågor av typen Är omfattningen av studier tillräcklig för ett godkännande Värdering av data görs ej!
Möte/telefon/video/skriftlig rådgivning Ofta önskas face-to-face meeting Läkemedelsverket har också god utrustning för video/telefonkonferens samt erfarenhet av att organisera sådana Skriftlig rådgivning alternativ för en/enstaka frågor svar skickas senast 2 månader efter att relevant dokumentation har inkommit
Kostnad Pris 45 000 kr Avgiftsbefrielse för: forskarinitierade studier ex. sjukhus, universitet
Hur går ett möte på LV till? Avsatt tid för mötet är 90 minuter Inledning Kort presentation av företaget max 15 min Fokus på frågorna/diskussionen runt dem Sammanfattning/avslutning
Framgångsfaktorer Möte på LV ett ömsesidigt givande och tagande en dialog Fokus på att identifiera potentiella problem inte alltid lösningar till problemen Kom inte och försöka övertyga oss om att ni har en bra produkt!
Minnesanteckningar Läkemedelsverket skriver egna korta minnesanteckningar Företagets minnesanteckningar bör skickas till samordnaren för mötet inom rimlig tid efter mötet Detaljgranskas/kvalitetssäkras ej Minnesanteckningarna arkiveras
Följdfrågor efter mötet Vid följdfrågor ta kontakt med samordnaren diskussion med utredare om frågan enkelt kan besvaras eller om det ska bli ett nytt ärende/möte
Samarbete med TLV Möjlighet att ha gemensam vetenskaplig rådgivning med LV och TLV och slå flera flugor i samma smäll
Vetenskaplig rådgivning vid nationell myndighet kontra CHMP/EMEA Kompletterar varandra!
Välkommen att söka vetenskaplig rådgivning vid Läkemedelsverket!