Angående delredovisning av uppnådda besparingar inom ramen för 15-årsregeln

Transkript

1 Datum Diarienummer 1 (5) /2013 Till berörda företag Angående delredovisning av uppnådda besparingar inom ramen för 15-årsregeln TLV publicerar nu en lista över för vilka prissänkningar som hittills genomförts inom ramen för överenskommelsen mellan Läkemedelsindustriföreningen och regeringen. Prissänkningarna är baserade på den tidigare publicerade listan Slutlig lista för prissänkningar 15-årsregeln som publicerades den 8 november. Baserat på den listan kom sedan en majoritet av de efterfrågade ansökningarna om prissänkning, och ett fåtal utträden, in till myndigheten. De inkomna prissänkningarna träder i kraft den 1 januari Kostnadsminskningen för år 2014 ska enligt överenskommelsen vara 400 miljoner kronor (mnkr) räknat i AIP baserat på priser och volymer inom läkemedelsförmånen per 31 oktober Den kostnadsminskning som hittills uppnåtts enligt överenskommelsen är beräknad till 352 miljoner kronor (samt ytterligare 2 mnkr orsakat av utträden). Besparingsberäkningen samt redovisning av undantag finns tillgänglig på Det kvarstår således en ytterligare besparing på 48 mnkr för att målet med överenskommelsen ska bedömas vara uppfyllt. Effekterna av överenskommelsen kommer att redovisas för berörda departement den 17 januari. För att ytterligare prissänkningar ska inkluderas i den redogörelsen behöver företagen inkomma med ansökningar om prissänkning senast den 30 december. Dessa beslutas den 9 januari, offentliggörs den 10 januari och träder i kraft den 1 februari. Nedan redovisas hur besparingarna har beräknats samt hur TLV har bedömt de begäranden om undantag från 15-årsregeln som inkommit för enskilda produkter. 1. Besparingsberäkning TLV har genomfört en analys baserat på överenskommelsen och identifierat vilka läkemedel som berörs samt vilka prissänkningar som ska göras. Denna analys beskrivs i detalj i det följebrev som publicerades den 8 november ( De prissänkningar som ska genomföras baseras på produktens pris i oktober I de fall produkten inte hade något pris vid den tidsperioden används priser från november TANDVÅRDS- OCH LÄKEMEDELSFÖRMÅNSVERKET Box [Fleminggatan 7], Stockholm Telefon: , Fax: , registrator@tlv.se,

2 2 (5) Effekten av prissänkningen på kostnadsminskning har baserats på produktens försäljning (antal förpackningar expedierade via förskrivning på apotek) de tolv månaderna föregående oktober I de fall produktens pris redan sänkts med minst 7,5 procent under tiden mellan oktober 2012 och november 2013 behöver detta pris därför inte sänkas ytterligare. Den totala besparingen för denna grupp läkemedel är drygt 46 miljoner kronor AIP. Gruppen domineras av produkter med konkurrens av ej utbytbara generika eller biosimilarer samt produkter som fått generisk konkurrens inom systemet för periodens vara. Ett flertal av dessa prissänkningar har således skett på grund av andra marknadsmekanismer. Givet utformningen av överenskommelsen räknas ändå delar av den uppkomna besparingen (men högst 7,5 procent) med. Om priset sänkts med mer än 7,5 procent räknas den ytterligare sänkningen inte med som en besparing inom ramen för 15-årsöverenskommelsen. I det fall produktens pris sänks med mer än 7,5 procent med ikraftträdande den 1 december eller den 1 januari räknas besparingen av prissänkningen in i sin helhet inom ramen för överenskommelsen. Detta gäller dock inte om prissänkningen genomförs på grund av en omprövning som TLV inlett, om produkten är inom periodens vara systemet eller om det är en parallellimporterad produkt. Ytterligare besparingar på enskilda produkter kan dock frångå detta (se 3 nedan). I de fall produktens pris sänkts delvis (mindre än 7,5 procent) under den gångna tiden mellan oktober 2012 och januari 2014 inkluderas detta i besparingsberäkningen. Prisförändringar på produkter av typen generiska läkemedel, och där det sänkta priset är tydligt över priset för periodens vara, räknas inte med som en besparing 1. Prishöjningar inom utbytbarhetsgrupper under det gångna året påverkar inte heller i besparingsberäkningen. I det fall förpackningar utträder ur läkemedelsförmånerna den 1 december eller den 1 januari räknas detta som att överenskommelsen uppfylls för den förpackningen, det vill säga att en prissänkning på 7,5 procent genomförts. Om en hel produkt utgår ur förmånerna under den relevanta tidsperioden, och inga likvärdiga alternativ kvarstår, beräknas den totala kostnadsminskningen som orsakas av utträdet. Den ytterligare kostnadsminskningen särredovisas dock och inkluderas inte i den totala besparingsberäkningen. Anledningen till att de inte inkluderas är att detta skulle ge incitament till utträden ur förmånen, vilket inte i överensstämmer med överenskommelsens mål om en fortsatt god tillgång på läkemedel. 1 Överenskommelsen inkluderar även de produkter som ingår i systemet för periodens vara och där inget takpris enligt 65-procent regeln eller efter en omprövning fastställts. I flera fall leder prissänkningen med 7,5 procent till att det högsta priset i utbytbarhetsgruppen sänks utan att de pris som generiska läkemedel konkurrerar via priset på periodens vara (PV) påverkas. I de fall det nuvarande priset på ett generiskt läkemedel är högre än priset efter 7,5 procent-sänkningen men priset på PV i utbytbarhetsgruppen är oförändrat även efter prissänkningen inkluderas inte effekten av en sänkning av det generiska läkemedlet i besparingen. Detta eftersom den volym läkemedlet sålde för under 2012 sannolikt inte skedde till ett pris som skiljer sig tydligt från PV priset.

3 3 (5) 2. Undantag I överenskommelsen framhålls att i de fall det föreligger särskilda skäl ska enskilda företag, utifrån ett välgrundat underlag, kunna ansöka om att TLV gör justeringar av den procentuella sänkningen för enskilda produkter. Överenskommelsen mellan Läkemedelsindustriföreningen och regeringen innebär att 400 miljoner kronor (AIP) ska sparas under år 2014 baserat på de premisser som anges ovan. Överenskommelsen syftar också till att säkerställa tillgången av läkemedel på den svenska marknaden samt att stärka uppkomsten av naturlig priskonkurrens. Baserat på den preliminära listan för prissänkningar som publicerades den 22 oktober inkom ett flertal olika argument för varför enskilda produkter inte borde ingå på listan 2. De undantag som TLV har bedömt vara förenliga med lydelsen i överenskommelsen, och som företagen därmed har getts möjlighet att begära, gäller situationer då läkemedel bedöms riskera att försvinna ur förmånen samt de fall då prisreglering bedöms störa incitament för naturlig priskonkurrens. Därutöver har ytterligare ett, temporärt, undantag accepterats för några mindre företag som inte fått information om att deras produkt fanns på listan förrän i ett mycket sent skede av processen. TLV har tagit emot begäran om undantag som motsvarar cirka 42 miljoner kronor i beräknade besparingar. Av dessa bedömdes begäranden motsvarande 24 mnkr ha visats uppfylla något av de accepterade undantagen. Begäran motsvarande en besparing på cirka 3 mnkr har inte gått att bedöma utifrån inskickat underlag. Övriga begäranden har inte uppfyllt villkoren. I den besparingsberäkning som publicerats redovisas vilka undantag som begärts och TLV:s bedömning av dessa. Nedan redovisas hur TLV utvärderat de ansökningar om undantag som inkommit Priset är högre för produkt som är utbytbar vid nyinsättning TLV har godtagit begäran om företaget visat att det aktuella läkemedlet tillhör en grupp läkemedel där biosimilarer tillhandahålls, att läkemedlets pris är lägst i gruppen samt att det finns en pågående prisdynamik inom gruppen. 2 Se följebrevet till den slutliga listan som publicerades den 8 november för en sammanställning av alla argument.

4 4 (5) 4.8. För lågt pris på produkten relaterat till volym och tillverknings-, distributionskostnader. TLV har godtagit begäran om företaget visat att det aktuella läkemedlet har ett lågt eller likvärdigt pris i Sverige jämfört med andra likvärdiga länder. Lågt pris innebär i detta fall ett pris som motsvarar eller ligger under genomsnittet av de tre lägsta priserna i de länder som pris begärdes för 3. I ett flertal fall har för denna produktgrupp pris enbart funnits för maximalt tre länder och jämförelsepriset har då varit ett genomsnitt av dessa. För vissa läkemedel har inte företaget inkommit med information om pris i andra länder. Dessa begäranden har inte godtagits. TLV har innan dess undersökt om pris (på samma varunummer) finns i något av de övriga nordiska länderna. För vissa läkemedel har företaget framhållit att produkten enbart säljs i Sverige. TLV har inte inom den givna tidsramen haft möjlighet att utvärdera övriga argument i den typen av begäran och kan ej bedömas anges i dessa fall Produkten bedöms fortfarande vara patentskyddad. För lågt pris efter prissänkning i jämförelse med andra länder för att prissänkning är möjlig ur ett internationellt perspektiv. TLV har godtagit begäran om företaget visat att det aktuella läkemedlet har ett lågt pris i Sverige jämfört med andra likvärdiga länder. Lågt pris innebär i detta fall ett pris som motsvarar eller ligger under genomsnittet av de tre lägsta priserna i de länder som pris begärdes för 3. I vissa fall har pris enbart funnits för maximalt tre länder och jämförelsepriset har då varit ett genomsnitt av dessa Priset på produkten redan sänkt kraftigt i omprövning TLV har godtagit begäran om företaget visat att den nu begärda prissänkningen leder till en prissänkning under 35 procent av det ursprungliga maximala priset i produktgruppen Produkten har tidigare fått en prishöjning TLV har godtagit begäran om företaget också inkommit med underlag för situationen Sen information om produkt på lista Enstaka företag har mycket sent i processen fått information från TLV om att deras produkt 3 Danmark, Norge, Finland, Nederländerna, Belgien och Österrike

5 5 (5) finns med på listan för prissänkningar. Detta beror i vissa fall på att företag inte informerat TLV om ägarbyten och i vissa fall på att TLV inte har haft tillgång till företagets korrekta kontaktuppgifter och inte följt upp detta. Dessa företag har möjlighet att inkomma med prissänkningsansökningar under december månad i syfte att bidra till att uppfylla besparingen i överenskommelsen Inte längre ombud Gäller en enskild produkt. Företaget är inte längre ombud för produkten och nytt ombud är inte meddelat. 3. Ytterligare prissänkningar Eftersom den överenskomna besparingen enligt överenskommelsen inte är uppnådd behöver ytterligare prissänkningar genomföras. Exempel på ytterligare prissänkningar som kan komma att inkluderas i beräkningen besparingen om de genomförs under december 2013 med ikraftträdande 1 februari 2014 är: Delvis prissänkning på produkter där ingen sänkning skett. Större prissänkning på produkter som redan sänkt med 7,5 procent. Tidigarelagd prissänkning på produkter vars substans/form har första marknadsföringsgodkännande år 1999 eller Prissänkning av originalläkemedel med konkurrens av ej utbytbara generika. Prissänkning av kombinationsläkemedel där de ingående substanserna har äldre godkännande än Enskilda företag kan kontakta TLV för att diskutera vilken effekt ytterligare sänkningar har på besparingen samt vilka andra typer av prissänkningar som kan genomföras. Prissänkningar kan skickas in nu men börja gälla senare under 2014, till exempel den 1 mars. Ange i sådana fall detta tydligt på ansökningsblanketten. 4. Omprövning av maximalt pris i utbytesgrupper TLV kommer att se över prissättningen i de utbytesgrupper som ingår i överenskommelsen. I de utbytesgrupper där priset på originalläkemedlet sänkts kommer det flytande takpriset att definieras av priset på originalläkemedlet.