Förslag till TLV: möjlighet till besparingar genom sänkta priser på originalläkemedel som utsatts för konkurrens från utbytbara generiska läkemedel

Transkript

1 TLV Box Solna Stockholm den 3 april 2009 Förslag till TLV: möjlighet till besparingar genom sänkta priser på originalläkemedel som utsatts för konkurrens från utbytbara generiska läkemedel Läkemedelsindustriföreningen, LIF representerar de forskande läkemedelsföretagen. LIF har ca 70 medlemmar, vilka står som tillverkare för mer är 80 % av läkemedlen på den svenska marknaden. LIF refererar till de diskussioner som förts med TLV och till den rapport som TLV överlämnade till Socialdepartementet den 1 april LIF noterar TLV:s ambition att i samarbete med landsting och läkemedelstillverkare hitta former för att genomföra prissänkningar motsvarande 350 miljoner kronor på läkemedel för vilka patentet gått ut och då det finns utbytbara generiska alternativ att tillgå. Utifrån detta har LIF tagit fram följande förslag: Förslag För att uppnå den avsedda besparingen på 350 MSEK som TLV aviserat, föreslår LIF att priserna för originalläkemedel i respektive utbytesgrupp enligt Läkemedelsverket, i de fall det finns utbytbara läkemedel att tillgå (på förpackningsnivå), sänks med 65 % utifrån det pris som gällde 12 månader innan patentets utgång. För läkemedel där patentet gått ut före den 1 oktober 2002 föreslås utgångspunkten vara det pris som gällde den 1 september 2001, eller ett väldokumenterat pris som gällde 12 månader innan patentutgången, om företaget väljer att åberopa detta istället. Priset bör dock ej sänkas under det lägsta priset för de utbytbara generika som tillhandahålls. Om priset, genom generisk konkurrens, initialt ej sänks med 65 % bör priset fortlöpande anpassas till det lägsta generikapriset i respektive utbytesgrupp. Bakgrund Sedan 2002 tillämpar Sverige principerna om värdebaserad prissättning för läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Lagstiftningen lägger fast att beslut om pris på läkemedel inom läkemedelsförmånerna ska baseras på principerna om marginalnytta och kostnadseffektivitet liksom riksdagens prioriteringsriktlinjer för sjukvården (bl.a. människovärdesprincipen, likabehandlingsprincipen och behovs-/solidaritetsprincipen). Över tid har TLV utvecklat en ingående praxis som också varit föremål för prövning i förvaltningsdomstol. I den akademiska litteraturen, liksom av EU-kommissionen och internationella organisationer såsom OECD, beskrivs den svenska modellen som value based pricing. LIF vill slå vakt om denna modell med värdebaserad prissättning. En grundprincip är att varje enskilt läkemedel bedöms baserat på det värde det tillför för patienter, sjukvård och samhälle. För ett patenterat läkemedel, där företaget har en tidsbegränsad ensamrätt, gäller dessa principer. När patentet gått ut, och då det finns utbytbara generiska läkemedel att tillgå, förändras förutsättningarna. En patentutgång i sig ändrar inte värdet av ett läkemedel, men Läkemedelsindustriföreningens Service AB/The Swedish Association of the Pharmaceutical Industry AB Postadress/Postal address: Box 17608, SE Stockholm Besöksadress/Visiting address: Ringvägen 100 (uppgång A, plan 10) Tel: Fax: info@lif.se Fakturaadress/Invoice address: Läkemedelsindustriföreningens Service AB, Box 312, SE Hackås Org.nr: VAT No: SE

2 2 möjligheten att på apoteken byta ut läkemedlet mot ett likvärdigt har - i normalfallet - en omedelbar effekt på läkemedlets kostnadseffektivitet. I undantagsfall är det emellertid medicinskt olämpligt att byta ut läkemedel, och i dessa fall har förskrivaren möjlighet att i det enskilda fallet motsätta sig utbyte genom att markera detta på receptet ( Kryss ). I dessa fall kan originalläkemedlet utlämnas även om det har ett högre pris än generiska alternativ. I många fall har priset på originalläkemedlet sänkts efter patentutgång, men det förekommer också att priset är oförändrat jämfört med tiden före patentutgången. LIF anser det rimligt att priserna för dessa originalläkemedel, som är utbytbara men som ändå försäljs pga. kryss, sjunker till en rimlig nivå. Förutsättningarna för ett företag med en originalprodukt att fullt ut konkurrera med pris är dock begränsat. Dessa företag har ofta en annan försörjningssituation och en annan kostnadsbas för sin verksamhet. Originalföretagen tillhandahåller ofta ett servicesortiment i form av andra beredningsformer och ytterligare förpackningsstorlekar. Det är därför rimligt att det lägsta priset för kryssade originalläkemedel inte sjunker lägre än vad som är rimligt för att säkerställa fortsatt tillgång till just det läkemedlet. Utgångspunkter för LIF:s analys TLV har i sin rapport den 1 april 2009 specificerat målet att spara 350 miljoner kronor genom sänkta priser för originalläkemedel för vilka patentet gått ut och där det finns utbytbara generiska alternativ. LIF inkommer nu med ett förslag på hur besparingsmålet kan tillgodoses utan att viktiga originalläkemedel försvinner från den svenska marknaden. En utgångspunkt har varit att hitta en modell som är enkel och lättförståelig, exv. i form av en procentsats som kan tillämpas generellt. Lösningen måste vara applicerbar omedelbart på läkemedel på marknaden och dessutom kunna användas prospektivt vid framtida patentutgångar. Därför är det viktigt att prissänkningar för läkemedel på marknaden baseras på det pris som gällde före patentutgången och inte på det pris som gäller idag. Vissa företag har valt att sänka priset på originalläkemedlet andra inte. Det vore därför inte korrekt att sänka priset på de aktuella läkemedlen med en och samma procentsats utifrån dagens priser. Det skulle skapa en orättvisa mellan produkter på marknaden och mellan produkter där patentet redan gått ut och de produkter vars patent går ut i framtiden. Det är också viktigt att priset för originalläkemedlet inte sänks under priset för billigaste generika. Det kan finnas skäl (tillverkningskostnad, världsmarknadspris etc.) till att alla priser inte faller med samma procentsats. Ambitionen måste vara att det system med en nationell marknadsplats för generika som införs den 1 juli 2009 skapar en prispress och att de lägre priser som denna resulterar i är långsiktigt hållbara. En ny modell med sänkta priser för originalläkemedel måste givetvis vara dynamisk och kunna leda till ytterligare sänkningar om generikapriserna faller. I analysen är det viktigt att utgå från just de läkemedel där det finns utbytbara generiska alternativ att tillgå. Således har vi använt Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel för att identifiera utbytbara läkemedel på förpackningsnivå (inom den flexibilitet avseende förpackningsstorlek som tillämpas idag, exv. 98- resp. 100-förpackning). För analysen har tillgänglig definierats som de generika som såldes i Sverige under januarifebruari 2009.

3 3 Slutligen har vi jämfört de resulterande lägre priserna med priserna i andra EU-länder (EU Norge). Denna analys är viktig för att kunna värdera vilken risk det finns att läkemedel inte längre kommer att tillhandahållas på den svenska marknaden, eller åtminstone inom läkemedelsförmånen. Läkemedelsföretagen upprätthåller på europeisk nivå prisband för att säkerställa nödvändig lönsamhet. Om priset i ett visst land sänks under detta prisband finns en risk att dotterbolaget i Sverige inte kan tillhandahålla läkemedlet annat än utanför läkemedelsförmånen. Riskerna med detta, från ett patientperspektiv, diskuteras nedan. Analys Urvalet till LIF:s analys är enligt följande: Totalt antal bytesgrupper med försäljning under jan och feb 2009: Grupper som innehåller både original och generika: 328 Av dessa, grupper med försäljning under jan och feb 2009: 271 Av dessa, grupper med generika som sålts under jan och feb 2009: analyserade grupper där originalets patent gick ut efter 1 okt analyserade grupper där originalets patent gick ut innan 1 okt 2002 Den svenska generikamarknaden förändrades avsevärt i oktober 2002 när systemet med generisk substitution ersatte det sedan 1993 gällande referensprissystemet. Det senare kännetecknades av bristande priskonkurrens och i synnerhet frånvaron av prissänkningar på originalläkemedlen. För analysen är det viktigt att analysera två olika grupper av läkemedel separat: - de där originalets patent gått ut efter den 1 oktober de där originalets patent gått ut innan den 1 oktober 2002 Om utgångspunkten är att använda priset innan patentutgång som utgångspunkt, måste man beakta att prisbilden kan ändras omedelbart före en patentutgång. För de läkemedel där patenten gått ut efter 1 oktober 2002 har vi i analysen som utgångspris använt priset för originalet 12 månader innan patentutgång. För de produkter där patenten gått ut innan den 1 oktober 2002 används priset 12 månader innan det nya systemet infördes. Det är metodologiskt tveksamt, och svårt i praktiken, att utgå från priser som gällde långt tidigare än Vissa av dagens original har inte ens varit patenterade och många patent har gått ut för decennier sedan då prisbildningen var helt annorlunda jämfört med idag. Som diskuteras ovan kännetecknades marknaden före 2002 av begränsad priskonkurrens varför priset 12 månader före reformen i oktober 2002 bedöms vara en bra utgångspunkt för analysen. Följande besparingspotentialer har analyserats: - Besparing om originalets utgångspris sänks med x% eller ner till lägsta generikapris i Sverige - Dynamiska effekten på generika när generikas medelpris ligger över originalets nya pris

4 4 - Dynamisk effekt då generikapriset sänks pga. att originalets pris sänks till lägsta generikapris - Maximal dynamisk effekt om original tas ur förmånen pga. lägsta EU15-pris LIF:s analys visar att den teoretiskt maximala besparingen uppgår till 441 MSEK ( ) om originalets pris sänks till lägsta generikapris i Sverige i alla analyserade bytesgrupper. Tabell 1: Direkt effekt på 75 analyserade grupper patentutgång efter den 1 oktober 2002 (MSEK): Analys Effekt 0% 50% 55% 60% 65% 70% 75% 100% -X% eller lägsta generikapris Besparing original Dynamisk effekt om generikas medelpris ligger över nytt originalpris Besparing Total Besparing Antal läkemedel med lägst pris i EU

5 5 Tabell 2: Direkt effekt på 135 analyserade grupper - patentutgång före den 1 oktober 2002 (MSEK) Analys Effekt 0% 50% 55% 60% 65% 70% 75% 100% -X% eller lägsta generika Besparing original Dynamisk effekt om generikas medelpris ligger över nytt originalpris Besparing Total Besparing Antal lägst i EU I den fortsatta analysen är utgångspunkten en sänkning på 65 %, vilket torde ge de önskade besparingarna och som dessutom är i paritet med liknande modeller i andra länder (exv. det norska trinnpris -systemet). Tabell 3: Ytterligare potentiell effekt givet prissänkning om 65 % på originalläkemedel Analys Effekt 5% 10% 15% 20% 100% Dynamisk effekt pga. av prissänkning på generika när nytt originalpris är lägsta generika pris Besparing - Original efter 1 okt Dynamisk effekt om original tas ur förmånen Besparing - Original efter 1 okt 2002 Besparing - Original före 1 okt Baserat på denna analys föreslår LIF att priset för originalläkemedel sänks med 65 % - eller till lägsta generikapris - när utbytbara generika börjar säljas på den svenska markna-

6 6 den. Om man inbegriper dynamiska effekter överskrider besparingspotentialen de 350 MSEK som TLV angivit i sin rapport till Socialdepartementet: Besparing på original på 270 MSEK (201+69) om original sänks med 65 % från priset innan patentutgång (eller priset för läkemedel med patentutgång före ) eller till lägsta generikapris Ytterligare besparing på maximalt 103 (84+19) MSEK om de original som får lägsta EU15-pris i Sverige tas ur förmånen Besparing på generika där medelpris ligger över nytt originalpris på 357 MSEK (47+310) om original sänks med 65 % från priset innan patentutgång (eller priset för läkemedel med patentutgång före ) eller till lägsta generikapris Ytterligare besparing på 21 Msek om generikapriset sänks med 10 % i de fall då originalet sänks ner till lägsta generikapris (dvs. om originalet sänks ned till samma pris som generika förväntas en ytterligare prispress nedåt) En konsekvens av förslaget som måste analyseras vidare innan de faktiska prissänkningarna genomförs, är de möjliga konsekvenserna för patienterna. Som beskrivits ovan, och vilket beaktats i beräkningen av dynamiska effekter av förslaget, finns det en risk att vissa originalläkemedel inte längre kommer att tillhandahållas inom förmånen. Bland originalläkemedel för vilka patentet gått ut före den 1 oktober 2002 ökar antalet original med lägsta EU15-pris i Sverige från 47 st. idag till maximalt 76 st. För läkemedel vars patent gått ut efter den 1 oktober 2002 ökar antalet original med lägsta EU15-pris i Sverige från 16 st. till 38 st. Det är angeläget att dessa läkemedel tidigt identifieras och att TLV, läkemedelsföretagen och landstingen analyserar vilka objektiva behov som föreligger av dessa originalläkemedel och om det finns alternativa lösningar för att undvika att enskilda patienter drabbas negativt. Frågor som behöver utredas ytterligare Det är viktigt att modellen för prissänkning av tidigare patenterade läkemedel är kompatibel med den från den 1 juli 2009 gällande modellen för prissättning av generiska läkemedel samt de principer som TLV tillämpar vid sina genomgångar av befintligt sortiment. LIF har identifierat en lång rad detaljer som behöver förtydligas inför genomförandet av den föreslagna modellen. Några exempel på detta ges nedan. I de fall då originalläkemedel sänks till lägsta generikapris (eftersom lägstapriset är högre än originalets pris innan patentutgång -65 %) måste det utarbetas mekanismer för hur ytterligare prissänkningar på originalet ska ske i takt med att lägsta generikapris sänks. Det måste även vara möjligt för originalföretag att ge bud på den nationella marknadsplatsen för generika som TLV tillhandahåller. En särskild situation uppstår i det fall då priset på originalläkemedlet sänks till samma nivå som lägsta generikapris (och inte -65 %) och originalföretagen anger pris på den nationella marknadsplats som TLV tillhandahåller. Om originalläkemedlet har lägsta pris ska det utlämnas till alla patienter i enlighet med de principer som TLV tar fram. Om original-

7 7 läkemedlet inte har lägsta pris är det rimligt att det kan säljas till priset som gällde innan budgivning på den nationella handelsplatsen - när förskrivaren motsatt sig utbyte - men att detta pris sänks till lägsta generikapris i samband med nästa period på den nationella marknadsplatsen. Alternativt sänks priset omedelbart till samma nivå som billigaste generika. Då originalläkemedlet i detta fall sannolikt kan få en avsevärd försäljningsvolym, riskerar idén bakom den nationella marknadsplatsen att i detta fall undermineras. För efterkommande perioder på den nationella handelsplatsen måste det vara möjligt för ett original som blivit valt vid den tidigare perioden att återgå till priset som gällde innan budgivning på den nationella handelsplatsen. För framtida patentutgångar bör det utredas hur snabbt priset på originalläkemedlet ska sänkas. För det första måste det finnas utbytbara generiska alternativ att tillgå. För det andra är det viktigt att det finns en stabil generisk konkurrens innan TLV intervenerar genom att sänka priser på originalläkemedlet till en viss förutbestämd nivå. Oavsett om den nya prisnivån är -65 % (jämfört med priset innan patentutgång) eller högre, kan marknadsdynamiken skadas vid ett för tidigt beslut från TLV. Erfarenheten från Norge är att staten bör vänta några månader innan ingrepp sker och att priset på originalet kan sänkas i etapper, exv. 30 % efter en månad, 50 % efter tre månader och fullt ut (dvs. 65 %) först efter sex månader. En generell förutsättning kan vara att det finns minst ett visst antal generika på marknaden och att dessa tillsammans förmår möta marknadens behov. Med vänlig hälsning Richard Bergström