Yttrande Pris, tillgång och service - fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden, SOU 2012:75

Transkript

1

2 YTTRANDE 1 (7) s.registrator@regeringskansliet.se s.fs@regeringskansliet.se Yttrande Pris, tillgång och service - fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden, SOU 2012:75 Sammanfattning Landstinget i Östergötland (LiÖ) anser att utredningen är värdefull och att den identifierar betydelsefulla problem och utmaningar inom läkemedels- och apoteksområdet. Utredningens uppdrag är att göra en översyn av frågor rörande prissättning, tillgång och marknadsförutsättningar inom området. Många relevanta åtgärder föreslås i delbetänkandet men LiÖ har invändningar mot några förslag vilka redovisas nedan. I några förslag finns en risk för intressekonflikter mellan t.ex. apotek och landsting som kan påverka målet att skapa en god tillgång till läkemedel samt en hög patientsäkerhet. En del av förslagen åtgärdar nuvarande problem, men hanterar inte framtida utmaningar. LiÖ är positiv till förslaget om en ny prissättningsmodell och möjligheten att teckna samverkansavtal mellan landsting och läkemedelsföretag. Det råder dock en otydlighet kring vilka läkemedel landstingen har rätt att förhandla om. Dessutom anser LiÖ det omöjligt att både låta apoteken och landstingen förhandla med läkemedelsföretagen parallellt. I delbetänkandet föreslås att de besparingar som uppstår i landstingen p.g.a. förhandlingar bör läggas i en nationell fond. LiÖ motsätter sig detta och anser att de besparingar som görs bör stanna i respektive landsting. Det föreslås också att en prestationsbaserad ersättning bör införas för att stimulera tidig användning av nya läkemedel. LiÖ delar inte denna uppfattning då ett snabbt införande av nya läkemedel inte bör prioriteras före ett ordnat införande av nya läkemedel. Det är också viktigt att patientsäkerheten vägs in. Förslag till ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens LiÖ stödjer förslaget om att behålla dagens värdebaserade prissättning (VBP) för nya läkemedel och att det införs en koppling mellan pris och volym. I delbetänkandet föreslås också ett införande av internationell referensprissättning (IRP) efter 5 år på marknaden, med ytterligare skärpning efter 10 år. Detta är positivt eftersom Sverige betalar förhållandevis höga priser för

3 YTTRANDE 2 (7) äldre läkemedel. Den VBP behöver dock utvärderas och utvecklas i samverkan mellan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), landsting och läkemedelsföretag. En tydlig plan och beskrivning kring hur VBP ska utvecklas saknas. Det vore önskvärt att det inte endast är företagens uppgifter kring potentiell försäljningsvolym som används utan också de uppgifter som kommer fram i landstingens så kallade horisontspaningsarbete. Det behöver också förtydligas vilka priser som ska ingå i den internationella referenskorgen. Det officiella priset betalas sällan utan många har ett lägre, förhandlat pris. Detta kan i sin tur påverka prissättningen negativt i Sverige. Dock är förslaget kring IRP efter 5 år positivt då det innebär att ett beslut av TLV inte är för evigt oavsett hur marknaden förändras. Det är viktigt att ett eventuellt införande av IRP framförallt följs utifrån ett tillgänglighetsperspektiv då en risk som lyfts fram är att det kan komma att påverka tillgången på läkemedel. Detta genom att läkemedelsföretagen väljer att inte introducera eller senarelägga introduktionen i länder som har konkurrenskraftiga priser. LiÖ anser att besparingspotentialen för föreslagen ny prissättningsmodell kan vara för högt värderad eftersom beräkningarna inte tar hänsyn till förändrat förskrivningsbeteende vid prisändringar d.v.s. ökade volymer. Det verkar också osäkert när besparingen uppstår och hur den långsiktigt kommer att utvecklas. LiÖ ser positivt på en bagatellgräns för inträde i läkemedelsförmånerna för att frigöra resurser på TLV för t.ex. hälsoekonomiska bedömningar för slutenvårdsläkemedel. Det är dock svårt att prognosticera vad det får för effekter då det i delbetänkandet inte är definierat var gränsen ska sättas. Kriterierna för bagatellgränsen bör sättas utifrån total försäljningsvolym samt bör kopplas till pris per patient och år för att inte väldigt dyra läkemedel till få patienter ska ingå i läkemedelsförmånerna utan bedömning. Extremt dyra läkemedel bör alltid genomgå hälsoekonomiska bedömningar av TLV. LiÖ invänder mot utredningens bedömning i delbetänkandet att det i nuläget inte finns behov av särskild behandling av prissättningen för biologiska läkemedel och biosimilarer. En fungerande konkurrenssituation är av mycket stor betydelse för att introduktionen av biosimilarer ska kunna frigöra betydande ekonomiska resurser. Den redovisning som görs avseende befintliga biosimilarer visar att priskonkurrensen har varit begränsad på nationell nivå. LiÖ gör bedömningen att införande av en ny prismodell med referensprissättning inte påtagligt förbättrar den situationen. Upphandlingar som har genomförts i landsting eller regioner har däremot haft en mycket stor påverkan på befintliga priser för de biosimilarer som finns på marknaden. Att inför kommande introduktioner av biosimilarer inte tydligare säkerställa mekanismer för fungerande konkurrens är olyckligt. LiÖ anser att delbetänkandet borde ha tydliggjort landstingens möjligheter att påverka priset för dessa läkemedel. I

4 YTTRANDE 3 (7) delbetänkandet hänvisas det endast till att den nya prismodellen kommer att fungera och att referensprissättningen endast undantagsvis behöver kompletteras med rabattdiskussioner mellan landsting och läkemedelsföretag. Det är viktigt att den nya prismodellen följs upp och utvärderas löpande angående effekter på patientsäkerhet, priser och marknad. Det kan finnas en risk att läkemedelsföretagen väljer att lyfta ur sina produkter ur läkemedelsförmånerna, vilket i vissa fall kan innebära att behandlingsalternativ därmed kan komma att saknas. Samarbetsavtal mellan sjukvården och läkemedelsföretagen LiÖ är mycket positiv till förslaget att landstingen ska få möjlighet att teckna avtal med läkemedelsföretagen kring rabatter på öppenvårdsläkemedel respektive samarbetsavtal. I dag försvåras en rationell bedömning av läkemedlens kostnadseffektivitet då regleringen skiljer på förutsättningarna mellan öppen- och slutenvårdsläkemedel (recept, rekvisition). Landstingen är i dagsläget skyldiga att upphandla slutenvårdsläkemedel, där det i många fall råder fri prissättning, medan öppenvårdsläkemedel inom läkemedelsförmånerna bedöms av TLV. Terapeutiskt likvärdiga alternativ kan därmed hanteras olika p.g.a. administrationsform vilket inte främjar jämlik vård. För läkemedel som framförallt förskrivs på recept saknas idag klara upphandlingsmöjligheter, vilket håller uppe priserna inom terapiområden med bristande priskonkurrens. I delbetänkandet föreslås att samarbetsavtal ska kunna tecknas för de läkemedel som i andra länder hanteras som slutenvårdsläkemedel och där behandlings-kostnaden per patient eller produktkostnaden per förpackning är hög samt där det finns flera terapeutiska alternativ. Denna formulering är svårtydd och kan leda till olika tolkningar av olika parter. Förutsättningarna bör därför förtydligas. Det är önskvärt att landstingen själva får större frihet att välja vilka läkemedel som kan vara aktuella för ett samverkansavtal. Dessa avtal ska kunna slutas för de läkemedel som används i slutenvården oavsett om det förskrivs på recept eller rekvireras samt oavsett administrationsform. Det är dessutom viktigt att uppföljning sker för att säkerställa att företagen inte medvetet undviker att ansöka om förmån hos TLV för att i stället sluta samarbetsavtal med landstingen. Förhandlade öppenvårdsläkemedel ska fortsatt hanteras via apotek och i normalfallet inte delas ut av sjukvården. Patienterna ska också kunna hämta ut sitt läkemedel var de önskar. Etiketter ska finnas på förpackningarna och farmaceutisk rådgivning bör ges på apoteken. Detta är viktigt ur ett jämlikhetsperspektiv eftersom öppenvårdsläkemedel inom läkemedelsförmånerna är kopplade till högkostnadsskyddet och patienten betalar en egenavgift. Det ska dock vara möjligt för landstingen att distribuera läkemedel oavsett administrationsform direkt hem till patienterna i de fall detta motiveras ur ett patientssäkerhetsperspektiv t.ex. vid hemdialys eller annan avancerad

5 YTTRANDE 4 (7) vård i hemmet. Ett sätt att praktiskt kunna lösa det vore att tillåta sjukhusapoteks-funktionen att expediera recept eller expediera rekvisitioner enligt receptföreskrifterna. Förhandlingsrätten kring läkemedlens pris är viktig, men möjligheten till överenskommelser om samarbete med läkemedelsföretag rörande t.ex. introduktion och uppföljning för att kunna följa behandlingsutfall och eventuella patientsäkerhetsproblem är också betydelsefull. Det finns ett ömsesidigt intresse för landstingen och läkemedelsföretagen att utveckla sina samarbetsformer. Landstingens utökade förhandlingsmöjligheter kommer att kunna ge betydligt bättre förutsättningar för priskonkurrens inom terapiområden där det i dagsläget inte finns några prisskillnader mellan olika läkemedelsföretags produkter. Som stöd för landstingens möjligheter att prisförhandla anser LiÖ att det vore önskvärt med ett förtydligande i författningar med anledning av rådande oklara rättsläge där TLV meddelat förbud att ingå samarbetsavtal för produkter inom läkemedelsförmånerna. De samarbetsavtal som sluts mellan landsting och läkemedelsföretag ska vara transparenta gällande t.ex. vilka priser som avtalas. Detta är viktigt för att skapa god följsamhet till ingångna avtal, men också för att kunna göra prioriteringar inom och mellan olika professioner på ett adekvat sätt. Det är också viktigt att hitta enkla former för att hantera verklig prissättning då landstingen i stort sett har lämnat rabattmodellen för att istället använda sig av nettopriser. Såväl tecknandet av samarbetsavtal och ökade möjligheter att upphandla samt ordnat införande av nya läkemedel kommer att ställa stora krav på landstingen och kräva mycket resurser. I landstingens gemensamma s.k. ELIS-projekt pågår ett arbete i syfte att utveckla och effektivisera läkemedelsupphandlingar och förhandlingar. I projektet ingår också att definiera lämpliga storlekar på kluster vid samarbeten. En landstingsgemensam strategi och ett etablerat erfarenhetsutbyte kommer effektivt att motverka ojämlikheter och istället leda till gemensam utveckling. Vissa läkemedel kommer att passa bäst att upphandla i enskilda landsting medan andra lämpar sig bäst att upphandla regionalt eller nationellt. Redan nu samarbetar LiÖ med Landstinget i Kalmar län och Landstinget i Jönköpings län i Sydöstra sjukvårdsregionen kring vissa upphandlingsfrågor. Medel för att stimulera innovation Delbetänkandet föreslår att det ska inrättas en gemensam fond som ska bestå av pengar som sparats i landstingen med anledning av samarbetsavtal med läkemedelsföretagen. Förslaget är något otydligt, men LiÖ anser att detta inte

6 YTTRANDE 5 (7) är ett bra förslag utan att de besparingar som görs bör stanna i landstingen. LiÖ har under 10 års tid haft ett decentraliserat kostnadsansvar och det verkar orimligt att besparingar ute i verksamheterna ska krävas in för att läggas i en gemensam nationell fond. Läkemedel ska ses som en behandlingsmöjlighet bland andra och ska inte hanteras separat. Incitamenten för att använda upphandlade läkemedel minskar om det är otydligt vilka besparingar som görs. Det finns en risk att förslaget kan minska istället för att öka drivkraften för samarbeten mellan landsting och läkemedelsföretag. Prestationsbaserat system för ordnat införande Det föreslås i delbetänkandet att introduktionen av nya läkemedel ska främjas genom ett prestationsbaserat ersättningssystem. LiÖ motsätter sig detta förslag då läkemedel inte ska värderas annorlunda än andra åtgärder inom sjukvården. Alla landsting har dessutom inte samma förutsättningar och kan behöva göra prioriteringar på olika sätt. Ordnat införande av nya läkemedel är ett prioriterat område inom den nationella läkemedelsstrategin och ett nationellt projekt kring detta har startat. LiÖ stödjer detta arbete som bygger på samarbeten mellan landsting, apotek, läkemedelsföretag och myndigheter. Det är viktigt att detta arbete görs utan den ekonomiska styrning som ett prestationsbaserat ersättnings-system innebär. Ett snabbt införande av nya läkemedel bör inte prioriteras före ett ordnat införande och det är viktigt att patientsäkerheten vägs in. Apotekens möjlighet att förhandla om inköpspris på icke-utbytbara generika Kombinationen av förhandlingsrätt för både apoteken och landstingen anses omöjlig av LiÖ. Apotekens finansiering ska inte ske via förhandling och bidrar inte till en bättre apoteksservice samt en bättre och säkrare läkemedelsanvändning. Landstingen har möjlighet att förhandla om andra saker än endast pris, vilket apoteken inte kan göra. I delbetänkandet står att landstingens förhandlingar inte får ha negativ påverkan på apotekens möjligheter rörande förhandling av priser och parallellimport. Detta innebär att det är omöjligt för landstingen att ingå avtal eftersom apoteken kan ha avtal på andra motsvarande produkter. Redan idag uppstår problem inom området när apoteken har rätt att prisförhandla om parallellimporterade läkemedel. TLV har uppmärksammats på problemet då vissa apotek har valt att expediera ett parallellimporterat (prisförhandlat) läkemedel istället för det billigare originalpreparatet. Både landsting och patienter får i dagsläget betala ett högre pris då apotek expedierar dyrare parallellimporterade läkemedel. Parallellimport av läkemedel kan ge besparingar för samhället, men har även en negativ miljöpåverkan då läkemedel transporteras runt mellan olika länder och ibland fram och tillbaka

7 YTTRANDE 6 (7) till samma land. LiÖ saknar en konsekvensutredning av parallellimportens negativa miljöeffekter vilken bör vägas mot apoteksaktörernas inkomster. Det finns ett värde i att farmaceuter kan motsätta sig utbyte av läkemedel, men det är nödvändigt att detta regleras tydligare och att det endast får ske när det föreligger uttalade patientsäkerhetsrisker. Landstingen har noterat att andelen så kallade apotekskryss har ökat markant. Det misstänks att utbyte motsätts av affärsmässiga skäl, vilket är en följd av apotekens rätt att förhandla. Tydliga regler för när farmaceuter ska kunna motsätta sig utbyte är nödvändiga och det är väsentligt med noggrann uppföljning. Anledningen till att en farmaceut har motsatt sig ett utbyte bör dokumenteras i receptregistret. Ett eventuellt behov av att kompensera apoteken p.g.a. minskade intäkter ska inte ske via utökad förhandlingsrätt utan bör hanteras via handelsmarginalen. Leverans och tillhandahållande på apotek LiÖ och övriga landsting bedömer att problemen med restnoteringar har ökat och det är positivt att Läkemedelsverket ska utreda detta. LiÖ anser att det är viktigt att tillgängligheten förbättras utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv. För att få full effekt vore det önskvärt att införa en leveransskyldighet för alla parter d.v.s. inte endast för apotek utan också för distributörer och läkemedelsföretag. Kravet på rimlig lagerhållning på apoteken för att säkerställa en god tillgång för konsumenterna är inte väldefinierat och bedöms av LiÖ vara svårt att följa upp. Förslaget om ett förtydligande av 24-timmarsregeln bedöms vara rimligt, men delbetänkandet tydliggör inte hur detta ska lösas. Om möjligheterna för olika apotekskedjor att skicka läkemedel mellan sig kan förbättras så fyller det en funktion, men möjligheterna till hemleverans av läkemedel är bättre för patienterna. Delbetänkandet tydliggör inte detta alternativ tillräckligt. I delbetänkandet föreslås att ett nationellt lagersaldosystem och ett gemensamt söksystem för alla apotek ska inrättas. Detta behöver dock utredas mer gällande tekniska och ekonomiska förutsättningar innan ett eventuellt beslut fattas. Om söksystemet ska göra nytta måste det kunna ge ett aktuellt lagersaldo av antal förpackningar. Landstingen har erfarenheter av att apoteksgemensamma system med tveksam nytta har etablerats tidigare till mycket höga kostnader. LiÖ anser inte att staten ska finansiera uppbyggnaden av ett gemensamt söksystem utan att apoteksaktörerna själva bör bekosta detta. Av konkurrensskäl bör apoteken utveckla system som gör det möjligt för patienterna att själva kunna söka efter ett läkemedel. Perioderna i utbytessystemet bör förlängas. Delbetänkandet föreslår en ökning till två månader, men LiÖ anser att de bör utökas ytterligare. Ett tidsintervall på

8 YTTRANDE 7 (7) tre eller fyra månader är inte orimligt eftersom ett sådant intervall inte bedöms påverka prisdynamiken på lång sikt, men skulle underlätta för landstingen och öka patientsäkerheten. Med ett längre tidsintervall skulle information om vilka läkemedel som är periodens vara kunna markeras och bättre kunna underhållas i t.ex. journalssystem och ordinationsmallar. Det förskrivna läkemedlet skulle då i större utsträckning kunna vara detsamma som expedieras på apotek vilket effektiviserar arbetet på apoteken och ökar patientsäkerheten. LiÖ är positiv till förslagen kring krav på läkemedelsföretagen om ansökan för att kunna bli periodens vara, sanktionsavgifter samt differentierade utförsäljningsperioder. Delbetänkandets förslag om en tydligare märkning på etiketter och läkemedelsförpackningar är positivt och ökar patienternas möjlighet till förståelse samt minskar risken för felmedicinering. Generisk förskrivning skulle ytterligare stärka patientsäkerheten. Delbetänkandet föreslår utökade informationsinsatser kring generiskt utbyte till patienter och förskrivare. Detta är positivt, men det är otydligt hur detta ska finansieras och genomföras samt vem som ska ansvara för detta. Landstinget i Östergötland Marie Morell Ordförande Landstingsstyrelsen Barbro Naroskyin Landstingsdirektör