En del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Landstinget i Uppsala län.
|
|
- Lars-Göran Johansson
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 En del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Landstinget i Uppsala län.
2 Register-RCT från spännande nyhet till etablerad metod? Stefan James, Eva Jacobsson
3 Registerstudier Observationsstudier (icke-interventionsstudie) Styrkor Idealisk för beskrivning av standard Oselekterad patientpopulation generaliserbart Många händelser möjligt att identifiera ovanliga händelser Billigt Svagheter Varierande datakvalité Kan inte användas för jämförande undersökningar Går ej att justera för skillnader mellan grupperna (Confounding factors)
4 Randomiserade kontrollerade/kliniska prövningar- RCT Randomized Studies (RCT) Non randomized Observational studies
5 Randomiserade kliniska prövningar- RCT Styrkor Väl designade studier med adekvat statistisk styrka är guld standard Gör grupperna lika (undanröjer confounding) Svagheter Selekterade populationer pga exklusions kriterier Ofta utvalda specialist centra Ofta mjuka utfallsvariabler Lång tid att planera och genomföra Dyra Ofta sponsrade av läkemedelsindustrin bara studier av ekonomiskt intresse genomförs
6 Registerbaserade randomiserade kliniska prövningar R-RCT Prospektiva randomiserade studier men använder ett kvalitetsregister för en eller flera funktioner i genomförandet
7 Registerbaserade randomiserade kliniska prövningar R-RCT Styrkor Väl designade studier med adekvat statistisk styrka är guld standard Undanröjer störfaktorer (confounding) Oselekterade populationer generaliserbart Många händelser möjligt att identifiera ovanliga händelser. Billigare Svagheter Datakvalitén lägre Definition av variabler
8 Frågor att diskutera Vad menar vi med en RRCT? Vilka studier kan vara lämpliga att genomföra i kvalitetsregister? Vilken studiedesign är lämplig? Vilka utfallsmått är mest lämpliga? Hur hantera om det blir flera studier i registret som konkurrerar om patienterna? Vad är det för skillnad mellan en registerdatabas och en studiedatabas? Ska läkemedelsföretag kunna genomföra studier i ett register?
9 Frågor att diskutera Vad menar vi med en RRCT? Vilka studier kan vara lämpliga att genomföra i kvalitetsregister? Vilken studiedesign är lämplig? Vilka utfallsmått är mest lämpliga? Hur hantera om det blir flera studier i registret som konkurrerar om patienterna? Vad är det för skillnad mellan en registerdatabas och en studiedatabas? Ska läkemedelsföretag kunna genomföra studier i ett register?
10 RRCT kontra klassisk RCT Kombinerar fördelarna med randomiserad prövning och kvalitetsregister Kompletterar RCT Ersätter inte! Ingen strikt definition eller begränsning Metodologi och plattform beror på hypotes, utfallsmått och upplägg RRCT Randomisering till inom sjukvården förekommande behandlingsalternativ med hjälp av register RCT För att stödja godkännande av nya läkemedel och medicintekniska produkter
11 Vad kan göras i registret? Allt eller valda delar Identifiera patienter Randomisera Samla in baslinjedata och procedurdata (CRF) Samtycken Identifiera kliniska utfallsmått Kontroll av kliniska händelser (adjudicering, CEA)
12 Randomisering Kontinuerlig, on-line Kvalitetsregistret identifierar patienter och föreslår randomisering Få variabler före randomiseringen Lås alla variabler före randomiseringen
13 Frågor att diskutera Vad menar vi med en RRCT? Vilka studier kan vara lämpliga att genomföra i kvalitetsregister? Vilken studiedesign är lämplig? Vilka utfallsmått är mest lämpliga? Hur hantera om det blir flera studier i registret som konkurrerar om patienterna? Vad är det för skillnad mellan en registerdatabas och en studiedatabas? Ska läkemedelsföretag kunna genomföra studier i ett register?
14 Studiedesign RCT R-RCT Strategi + Medicintekniska produkter CE märkta för ändamålet + Medicintekinska produkter test på människa Godkända läkemedel använda i klinisk praxis Läkemedel vid ny indikation + + Nya läkemedel + + +
15 Frågor att diskutera Vad menar vi med en RRCT? Vilka studier kan vara lämpliga att genomföra i kvalitetsregister? Vilken studiedesign är lämplig? Vilka utfallsmått är mest lämpliga? Hur hantera om det blir flera studier i registret som konkurrerar om patienterna? Vad är det för skillnad mellan en registerdatabas och en studiedatabas? Ska läkemedelsföretag kunna genomföra studier i ett register?
16 Studiedesign Enkel hypotes, en fråga ett svar Sub-studier, begränsade och enkla Behandlingsalternativen tillgängliga Väl definierade randomiseringsalternativ Öppen märkning med blindad utvärdering av händelser (PROBE) Blind, placebokontrollerad?
17 Studieprocedurer Komplett studieprotokoll Godkänt av myndigheter Riskbaserad monitorering GCP tillämpa Källdataverifiering DSMB (data safety and monitoring committee)
18 Frågor att diskutera Vad menar vi med en RRCT? Vilka studier kan vara lämpliga att genomföra i kvalitetsregister? Vilken studiedesign är lämplig? Vilka utfallsmått är mest lämpliga? Hur hantera om det blir flera studier i registret som konkurrerar om patienterna? Vad är det för skillnad mellan en registerdatabas och en studiedatabas? Ska läkemedelsföretag kunna genomföra studier i ett register?
19 Endpoints Väl definierade, död optimal Klinisk Komplett Tillgänglig (eftersläpning av rapportering i patientregistret) Central clinical event adjudication (CEA) behövs om händelser inte är väl definierade, särskilt för öppna studier
20 Säkerhet och tilläggsvariabler Extra provtagning, myndighetskrav Ju mer säkerhetsdata som ska samlas in - allt mer lika klassisk RCT säkerhetsövervakning (AE, SAE, SUSAR)
21 Frågor att diskutera Vad menar vi med en RRCT? Vilka studier kan vara lämpliga att genomföra i kvalitetsregister? Vilken studiedesign är lämplig? Vilka utfallsmått är mest lämpliga? Hur hantera om det blir flera studier i registret som konkurrerar om patienterna? Vad är det för skillnad mellan en registerdatabas och en studiedatabas? Ska läkemedelsföretag kunna genomföra studier i ett register?
22 Informerat samtycke Enligt lag och godkänd av etiknämnd Muntligt och skriftligt Monitorering av signerad samtycken Elektroniskt? Flera studier samtidigt är inget formellt hinder men man måste fundera på hur mycket varje patient kan ta in
23 Frågor att diskutera Vad menar vi med en RRCT? Vilka studier kan vara lämpliga att genomföra i kvalitetsregister? Vilken studiedesign är lämplig? Vilka utfallsmått är mest lämpliga? Hur hantera om det blir flera studier i registret som konkurrerar om patienterna? Vad är det för skillnad mellan en registerdatabas och en studiedatabas? Ska läkemedelsföretag kunna genomföra studier i ett register?
24 Datakvalité Höga krav på alla registervariabler Monitorering Ackreditering Lagra studiespecifika variabler i en separat databas
25 Randomiserade Registerstudier Databasstruktur Kvalitetsregister (variabler, t.ex. personnummer, namn, etc) Ev. extra studiespecifika variabler, tex uppföljning Informerat samtycke Randomisering Ev. inkl-/exklkriterier Kvalitetsregisteråtkomst Lokal prövare/fo-ssk - Möjlighet att utplåna patient i kvalitetsregister Kombinerad databas Personnummer ersätts efter samkörning med studiespecifik patientkod, alla kvalitetsregistervariabler Kvalitetsregisteråtkomst - Inte möjligt att utplåna patient från studiedata Andra nationella register (PAR, LM) Analysdatabas Personnummer ersatt av studiespecifik patientkod, relevanta kvalitetsregistervariabler Forskaråtkomst Sponsor/monitor - Datakontroll i Analysdatabasen - Möjlighet att behålla patientdata insamlade fram till patientens återtagande av samtycke
26 Frågor att diskutera Vad menar vi med en RRCT? Vilka studier kan vara lämpliga att genomföra i kvalitetsregister? Vilken studiedesign är lämplig? Vilka utfallsmått är mest lämpliga? Hur hantera om det blir flera studier i registret som konkurrerar om patienterna? Vad är det för skillnad mellan en registerdatabas och en studiedatabas? Ska läkemedelsföretag kunna genomföra studier i ett register?
27 Ekonomi Realistisk budget Fonder Support från industrin
28 Pågående R-RCT i Sverige VALIDATE (n=6000) Bivalirudin versus Heparin in NST and ST- Elevation myocardial infarction in patients on modern antiplatelet therapy in SWEDEHEART, DETOX-AMI (n=7000) DETermination of the role of OXygen in Acute Myocardial Infarction, SWEDEPAD (n=2480) SWEdish Drug Elution trial in Peripheral Arterial Disease. DES vs BMS and DEB vs POBA. IFR SWEDEHEART (n=2000) Instantaneous Wave-Free Ratio versus Fractional Flow Reserve in ACS PROSPECT-2 (n=1200, hybrid trial) Providing Regional Observations to Study Predictors of Events in the Coronary Tree. Evaluate future events from cholesterol plaques detected by near infrared spectroscopi DISCO (n=2480) Evaluate if patients with out of hospital cardiac arrest should undergo routine coronary angiography U-CARE (n=500) Evaluation of internet based cognitive behavioural therapy (icbt) versus usual care in patients with depression/anxiety post MI.
29 Konklusion Stort behov av randomiserade studier (RCT) särskilt för utvärdering av strategier, medicintekniska produkter och farmakologiska terapier Klassiska RCT genomförs sällan i den breda representativa patientpopulationen Nationella kvalitetsregister är starka nätverk för samarbete och för att enrollera kompletta patientpopulationer Prospektiva randomiserade registerstudier (RRCT) är en ny möjlighet för klinisk forskning RRCT är idealisk för en kliniskt viktig hypotes med tillförlitliga utfallsmått
Robin Hofmann Kardiologen, Södersjukhuset Bo Lagerqvist Kardiologen, Akademiska sjukhuset
RRCT Enorm potential, men hur får vi till det? Robin Hofmann Kardiologen, Södersjukhuset Bo Lagerqvist Kardiologen, Akademiska sjukhuset Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR) 1989-2013:
Läs mer"VI HAR EN IDÉ OM EN RANDOMISERAD REGISTERSTUDIE. HUR GÖR VI FÖR ATT GÅ FRÅN ORD TILL HANDLING OCH ETT LYCKAT RESULTAT?
"VI HAR EN IDÉ OM EN RANDOMISERAD REGISTERSTUDIE. HUR GÖR VI FÖR ATT GÅ FRÅN ORD TILL HANDLING OCH ETT LYCKAT RESULTAT? BERTIL LINDAHL http://www.npcs.se/ Klassisk, förklarande, klinisk prövning Explanatory
Läs merBo Lagerqvist UCR och Kardiologen, Akademiska sjukhuset, Uppsala
RRCT Enorm potential, men hur får vi till det? Bo Lagerqvist UCR och Kardiologen, Akademiska sjukhuset, Uppsala Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR) Founded and managed by the
Läs merRiskbaserad monitorering i RRCT studie med patienter - ett teamarbete
Riskbaserad monitorering i RRCT studie med 6 000 patienter - ett teamarbete Nationell konferens klinisk forskning Göteborg 14-15 april Anna Stendahl & Frida Kåver Agenda Kort sammanfattning av studien
Läs merKvalitetsregistrens möjligheter till forskning och utveckling
Kvalitetsregistrens möjligheter till forskning och utveckling M Å R T E N F A L K E N B E R G B U K - K Ä R L R A D I O L O G I S A H L G R E N S K A U N I V E R S I T E T S S J U K H U S E T G Ö T E B
Läs merSWEDEHEART Exempel på registerdata använt i forskning. Bo Lagerqvist, Överläkare Akademiska sjukhuset Uppsala
SWEDEHEART Exempel på registerdata använt i forskning Bo Lagerqvist, Överläkare Akademiska sjukhuset Uppsala SWEDEHEART National coverage Hospitals No Patients Annual No RIKS-HIA coronary intensive care
Läs merSwedeheart registry RRCT: Randomiserade Register Studier. Bo Lagerqvist Akademiska sjukhuset Uppsala
Swedeheart registry RRCT: Randomiserade Register Studier Bo Lagerqvist Akademiska sjukhuset Uppsala Which Treatment is Best for Whom? High-Quality Evidence is Scarce 4 Tricoci P et al. JAMA 2009;301:831-4
Läs merProspective registry-based randomized clinical trials a new concept for clinical research
Lessons from the TASTE trial: Prospective registry-based randomized clinical trials a new concept for clinical research Stefan James Professor of Cardiology Uppsala Clinical Research Centre Uppsala University
Läs merDETO2X Gamla sanningar håller inte alltid
DETO2X Gamla sanningar håller inte alltid Robin Hofmann, MD, PhD Karolinska Institutet Institutionen för klinisk forskning och utbildning Södersjukhuset, VO Kardiologi Stockholm Syrgasbehandling vid hjärtinfarkt
Läs merRegisterstudier vad kan man behöva tänka på?
Registerstudier vad kan man behöva tänka på? Forskningskonferensen Kvalitetsregister 2018-05-23 Gunilla Andrew-Nielsen Kliniska prövningar och licenser Läkemedelsverket När behövs tillstånd för klinisk
Läs merObservationsstudier baserat på kvalitetsregister kan användas för att jämföra olika behandlingar!
Observationsstudier baserat på kvalitetsregister kan användas för att jämföra olika behandlingar! Stefan James, Professor Kardiologi Vetenskaplig ledare UCR, Uppsala Debatt En debatt är ett formaliserat
Läs merSyrgas vid misstänkt akut hjärtinfarkt
Syrgas vid misstänkt akut hjärtinfarkt Årsrapport 2014 Robin Hofmann VO Kardiologi, Södersjukhuset OXYGEN in suspected acute myocardial infarction Friend? Foe X? O₂ vs air DETermination of the role of
Läs merDETermination of the role of OXygen in Acute Myocardial Infarction RCRT. Randomized, controlled, registry trial
DETermination of the role of OXygen in Acute Myocardial Infarction RCRT Randomized, controlled, registry trial Randomisering och registrering direkt i SWEDEHEART (liknande TASTE studien) Hypotes Superiority-analys:
Läs merUCR Uppsala Clinical Research Center
27 nov 2013 UCR Uppsala Clinical Research Center Lena Ohrt Grünberg Eva Jacobsson Anja Kyllönen Administrativ Chef Projektledare Ekonom Academic Research Organization (ARO) UCR:s övergripande mål är att
Läs merEn registerbaserad randomiserad klinisk studie
En registerbaserad randomiserad klinisk studie Riksstroke i samarbete med Uppsala Clinical Research Center www.timingstudien.se TIMING organisation Styrgrupp Jonas Oldgren koordinerande prövare Signild
Läs merRegister Randomized Clinical Trials (RRCT) Ewa Ma&sson & David Zugha3 Skånes Universitetssjukhus Lunds Universitet
Register Randomized Clinical Trials (RRCT) Ewa Ma&sson & David Zugha3 Skånes Universitetssjukhus Lunds Universitet Hela vårdkedjan i e. register! Sverige Kvalitetsregistrens hemland Swedeheart Registerrandomiserade
Läs merKranskärlsröntgen efter hjärtstopp. Sten Rubertsson, Professor Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Uppsala University Hospital, Sweden
Kranskärlsröntgen efter hjärtstopp Sten Rubertsson, Professor Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Uppsala University Hospital, Sweden Andel levande inlagd på sjukhus Överlevnad 1 månad efter
Läs merReal life och registerstudier Karin Lisspers Falun 19 februari 2018 What is evidence? RCT-studier - patienter i verkligheten
Real life och registerstudier Falun 19 februari 2018 What is evidence? RCT-studier - patienter i verkligheten 1 Astma Herland K, et al. Respiratory Medicine (2005) 99, 11 19 Real-life studier jämfört RCTstudier
Läs merRåd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning
Råd och tips vid ansökan om klinisk läkemedelsprövning Cecilia Ahlin, Med Dr, specialistläkare onkologi och gynekologisk onkologi Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverket, Uppsala
Läs merNationellt kvalitetsregister
Nationellt kvalitetsregister Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) 108 nationella kvalitetsregister löpande lärande, förbättring, forskning samt kunskapsstyrning för att tillsammans med individen skapa
Läs merHelseregistre Potensialer for industri og samfunn
Helseregistre Potensialer for industri og samfunn Johan Bodegard, MD PhD AstraZeneca Nordic HQ CV Läkare 1998 Jobbat 10 år på kard avd i Oslo 2006 doktorgrad i kardiovaskulär epidemiologi Stipendiathandledare,
Läs merSTudy of Antithrombotic Treatment after IntraCerebral Haemorrhage
STudy of Antithrombotic Treatment after IntraCerebral Haemorrhage Nationella koordinatorer Sverige: Eva-Lotta Glader/Johanna Pennlert, Norrlands universitetssjukhus Samordnande forskningssköterska i Sverige:
Läs merForskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar. Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland
Forskningssjuksköterskans roll i kliniska prövningar Malin Huss Forskningskoordinator/forskningssjuksköterska Forum Östergötland 2018-11-21 2 Prövarens ansvar: LVFS 2011:19, kap 4, 3 Prövarens uppgift
Läs merNationell rekommendation R-RCT. Bilaga: Protokollchecklista
Nationell rekommendation R-RCT Bilaga: Protokollchecklista Innehållsförteckning 1. Introduktion... 3 1.1. Syfte... 3 1.2. Förkortningar... 3 2. Studiedesign... 4 3. Electronic Data Capture (EDC)... 5 4.
Läs merStockholms låns landsting
Stockholms låns landsting s förvaltning SLL Forskning och innovation Maria Schönnings TJÄNSTEUTLÅTANDE 1 2017-07-10 s forskningsberedning Förslag om krav på utbildning i good clinical practice (GCP) för
Läs merArbetsdokument Nationella riktlinjer
Arbetsdokument Nationella riktlinjer Sammanfattning för raden Radnummer: C127a Godkänd för prioritering: 2011-03-10 Uppdaterad: 2011-03-16 Rad C127a Tillstånd/ Åtgärd Nyinsättning av antikoagulantia inför
Läs merBörja med resultatet om du vill designa en lyckad klinisk studie
PI 15 Design klinisk studie Sidan 1 av 5 Pharma Industry 1/2015 Börja med resultatet om du vill designa en lyckad klinisk studie Design av kliniska studier är en tvärvetenskaplig disciplin där det behövs
Läs merTema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till
Tema kliniska prövningar och licenser: När godkända läkemedel inte räcker till Enligt lagstiftningen måste ett läkemedel som ska ges till en patient i Sverige vara godkänt för försäljning i vårt land.
Läs merWhat is evidence? Real life studier vs RCT. Real life studier vs RCT Falun februari 2017 Karin Lisspers. RCT-studier - patienter i verkligheten
Real life studier vs RCT Falun 20 februari 2017 What is evidence? RCT-studier - patienter i verkligheten 1 Astma Herland K, et al. Respiratory Medicine (2005) 99, 11 19 Real-life studier jämfört RCTstudier
Läs merArbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar
Arbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar Detta arbetsdokument är resultatet av en litteratursökning utifrån ett tillstånds- och åtgärdspar. Dokumentet har använts som underlag
Läs merHälsoekonomiska analyser stärker kvalitetsregister
Hälsoekonomiska analyser stärker kvalitetsregister Nationella kvalitetsregisterkonferensen 2016 Christina Agvald-Öhman, Svenska Intensivvårdsregistret Ola Rolfson, Svenska Höftprotesregistret Rut Öien,
Läs merDE NATIONELLA KVALITETSREGISTREN ANVÄNDS RESULTATEN FÖR BEFOLKNINGENS NYTTA OCH FÖR EN MER JÄMLIK HÄLSA?
DE NATIONELLA KVALITETSREGISTREN ANVÄNDS RESULTATEN FÖR BEFOLKNINGENS NYTTA OCH FÖR EN MER JÄMLIK HÄLSA? Bertil Lindahl Forskningsstrateg, Sveriges kommuner och landsting (SKL) och Uppsala Clinical Research
Läs merSAMNORDISKA REGISTER- MÖJLIGHETER OCH UTMANINGAR
SAMNORDISKA REGISTER- MÖJLIGHETER OCH UTMANINGAR Tina Lidén Mascher R.N., Degree in physioth., MBA Strategist- Industry & International collaborations National Quality Registries, Sweden International
Läs merNationell rekommendation R-RCT. Processer och roller
Nationell rekommendation R-RCT Processer och roller Innehållsförteckning 1. Förkortningar... 4 2. Vad är R-RCT?... 5 2.1. Definitioner...Error! Bookmark not defined. 2.1.1. Kvalitetsregister... 5 2.1.2.
Läs merVarför vill företagen samarbeta med kvalitetsregister och hur ser framtiden ut? Gunnel Torstensson, AbbVie
Varför vill företagen samarbeta med kvalitetsregister och hur ser framtiden ut? Gunnel Torstensson, AbbVie Läkemedelsuppföljning kan betyda mycket Produktdokumentation efter introduktion Effekt Säkerhet
Läs merHjärtsjukvårdens Nationella Kvalitetsregister. Per Albertsson. Ordförande Sektorsrådet i Hjärtsjukvård
Hjärtsjukvårdens Nationella Kvalitetsregister Per Albertsson. Ordförande Sektorsrådet i Hjärtsjukvård Web-plattform Personnummerbaserat (Samkörning PAR, Dödsorsaksregistret, övriga kvalitetsregister o.s.v)
Läs merMonitorering & arkivering. Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland
Monitorering & arkivering Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland Kvalitetskontroll (monitorering) och kvalitetssäkring (audit och inspektion) 2 Monitorering : sponsors fortlöpande kvalitétskontroll
Läs merKodkombination: T5H De sista fyra siffrorna i pers.nr:... Namn: Pers.nr:
TENTAMEN TEORI. EXAMENSARBETE 1 (LÄLA53/LÄMA53) TERMIN 5, HT 2015 2015-11-24, kl. 09.00-11.00 Namn: Pers.nr: Kodkombination: T5H15 - VIKTIGT: Skriv ovannämnda kodkombination plus de fyra sista siffrorna
Läs merArbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar
Arbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar Detta arbetsdokument är resultatet av en litteratursökning utifrån ett tillstånds- och åtgärdspar. Dokumentet har använts som underlag
Läs merEvidens-Baserad Medicin
Evidens-Baserad Medicin What s in it for me? Veronica Milos Nymberg Specialist i allmänmedicin, PhD Susanna Calling Specialist i allmänmedicin, docent Veronica Milos Nymberg 2017 Dagens ämnen Vad är bra
Läs merStudietyper, inferens och konfidensintervall
Studietyper, inferens och konfidensintervall Andrew Hooker Division of Pharmacokinetics and Drug Therapy Department of Pharmaceutical Biosciences Uppsala University Studietyper Experimentella studier Innebär
Läs merSWEDEHEART. Gullstandard for kvalitetsregister? Kristina Hambraeus, MD Överläkare, Kardiologkliniken Falun
SWEDEHEART Gullstandard for kvalitetsregister? Kristina Hambraeus, MD Överläkare, Kardiologkliniken Falun SWEDEHEART Swedish Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based care in Heart disease
Läs merExempel från Swedeheart
Internationell samverkan möjligheter och utmaningar Exempel från Swedeheart Tomas Jernberg Registerhållare SWEDEHEART Hjärtkliniken, Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm Cath based. Valve Intervention
Läs merSäkerhetsrapportering i klinisk prövning
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning Farmakovigilans Innebär säkerhetsövervakning av läkemedel för att säkerställa att riskerna inte är oproportionerliga i förhållande till nyttan. EU har ett system
Läs merMejàre nov Disposition. Processen för en systematisk översikt. Processen. Syfte Att tillägna sig ett kritiskt förhållningssätt
1 2 Disposition Kvalitetsgranskning av vetenskaplig litteratur: Granskning av randomiserade studier Ingegerd Mejàre 3-4 november 2016 Gå igenom de moment som ingår i granskningen av en RCT Workshop: Kvalitetsgranskning
Läs merDIOVAN räddar liv efter hjärtinfarkt
Ny indikation för DIOVAN DIOVAN räddar liv efter hjärtinfarkt Ny indikation för DIOVAN: Behandling av hjärtsvikt efter hjärtinfarkt 25 % riskreduktion av total mortalitet Fakta om hjärtinfarkt Hjärtinfarkt
Läs merKan ett nationellt kvalitetsregister bidra till kvalitetsutveckling?
Kan ett nationellt kvalitetsregister bidra till kvalitetsutveckling? Svenskt Bråckregister Pär Nordin Umeå -15 Förutsättning för kvalitetsutveckling Nyfiken på förbättring Ta reda på dina resultat Registrets
Läs merRegisterbaserade PROM-studier
Registerbaserade PROM-studier MATS LUNDSTRÖM RC SYD KARLSKRONA NATIONELLA KATARAKTREGISTRET Vad kan ett sjukdomsspecifikt PROM tillföra som vi inte vet från kliniska data? Vi är benägna att behandla organ,
Läs mer2.4 Profylax vid akut hjärtinfarkt
2.4 Profylax vid akut hjärtinfarkt Slutsatser* Äldre studier visar att heparin reducerar dödligheten och risken för lungemboli och asymtomatisk DVT vid akut hjärtinfarkt men att effekten är blygsam vid
Läs merKliniska läkemedelsprövningar: Kort sammanfattning. En introduktion. Vilka är inblandade i en klinisk prövning? Kort om forskningsprocessen
Kliniska läkemedelsprövningar: En introduktion Jessica Bah Rösman Avd för farmakologi jessica.bah-rosman@pharm.gu.se Kort sammanfattning Kort om forskningsprocessen Kliniska läkemedelsprövningar de olika
Läs merEvidensbaserad medicin
Evidensbaserad medicin Kritisk granskning, graderingssystem och checklistor Daniel Sjöberg Grön syn Formulera en PICO Hur vill ni designa er studie? Vilka utfallsmått vill ni ha? Grupp 1: Vad är detta
Läs merFörslag om krav på utbildning i good clinical practice (GCP) för verksamhetschefer eller motsvarande inom universitetssjukvården samt införande av
Förslag om krav på utbildning i good clinical practice (GCP) för verksamhetschefer eller motsvarande inom universitetssjukvården samt införande av intyg om ansvarsförbindelse mellan forskare och verksamhetschef
Läs merMonitorering & arkivering. Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland
Monitorering & arkivering Lina Malm Forskningskoordinator Forum Östergötland Kvalitetskontroll (monitorering) och kvalitetssäkring 2 Monitorering - sponsors fortlöpande kvalitétskontroll av en klinisk
Läs merSIR en datakyrkogård eller levande data?
SIR en datakyrkogård eller levande data? Ska vi gräva ned eller gräva upp informationen som vi samlar? Johan Berkius, överläkare och chef på IVA, Västervik Sten Walther, överläkare, Thorax-Kärlkliniken,
Läs merHjärtsvikt 2017: - ESC - AHA - och annan utveckling. Lars H. Lund. Intressekonflikter: Anslag el. arvoden: AstraZeneca, ViforPharma, Novartis
Hjärtsvikt 2017: - ESC - AHA - och annan utveckling Lars H. Lund Intressekonflikter: Anslag el. arvoden: AstraZeneca, ViforPharma, Novartis Hjärtsvikt 2017 vår allvarligaste folksjukdom 3% av befolkningen
Läs merLandstingsstyrelsens förslag till beslut
FÖRSLAG 2017:87 s förslag till beslut Förslag på krav på utbildning i good clinical practice(gcp) för verksamhetschefer eller motsvarande inom universitetssjukvården samt införande av intyg om ansvarsförbindelse
Läs merNina Rawshani, Martin Gellerstedt, Araz Rawshani & Johan Herlitz
Nina Rawshani, Martin Gellerstedt, Araz Rawshani & Johan Herlitz Vårdkedjan Nina Rawshani, Martin Gellerstedt, Araz Rawshani & Johan Herlitz Vårdkedjan Nina Rawshani, Martin Gellerstedt, Araz Rawshani
Läs merNågra begrepp. Vad är statistik? Data. Grundläggande begrepp Olika slag av undersökningar
Några begrepp F1 Grundläggande begrepp Olika slag av undersökningar Element, enhet, individ, unit, object, individual, subject Människor, bilar, företag, olika händelser, Population En mängd av enheter
Läs merNya behandlingar vid diabetes - varför använder vi inte dem? Mona Landin-Olsson
Nya behandlingar vid diabetes - varför använder vi inte dem? Mona Landin-Olsson Glukossänkande farmaka Metformin SU 06-08-JAN-2007-S-421-SS Metformin Aktiverar AMP kinas Dämpar glukosproduktion från levern
Läs merBehandling av nedstämdhet Hur ser dagens praxis ut?
Behandling av nedstämdhet Hur ser dagens praxis ut? Ingvar Krakau 2007-03-22 Praxisstudiens uppläggning Oro och nedstämdhet som samhällsproblem Hur uppmärksammas de som insjuknar Primär kontakt och diagnostik
Läs merArbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar
Arbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar Detta arbetsdokument är resultatet av en litteratursökning utifrån ett tillstånds- och åtgärdspar. Dokumentet har använts som underlag
Läs merNär ska vi angiografera? Sten Rubertsson, Professor Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Uppsala University Hospital, Sweden
När ska vi angiografera? Sten Rubertsson, Professor Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Uppsala University Hospital, Sweden Andel patienter som lever vid 1 månad efter hjärtstoppet Antal
Läs merBilaga 4. SBU-projektet sjukskrivning, mall för dataextraktion för kvalitetsgranskning av studie
Bilaga 4. SBU-projektet sjukskrivning, mall för dataextraktion för kvalitetsgranskning av studie Datum granskningen gjordes: 200............. Granskare:....................... Studien behandlar: " Orsaker
Läs merPRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING
PRÖVARENS ROLL & ANSVAR VID EN KLINISK LÄKEMEDELSPRÖVING Magnus Janzon Verksamhetschef, Överläkare, Docent Kardiologiska kliniken Hjärt- och Medicincentrum 181120 Prövaren har flera olika benämningar Prövare
Läs merArbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar
Arbetsdokument Nationella riktlinjer för rörelseorganens sjukdomar Detta arbetsdokument är resultatet av en litteratursökning utifrån ett tillstånds- och åtgärdspar. Dokumentet har använts som underlag
Läs merOCD OCH PTSD. En kort uppdatering
OCD OCH PTSD En kort uppdatering EN TITEL SOM SÄGER ALLT CONSORT FÖR EN SMART Vad är en SMART? Sequential Multiple Assignment Randomized controlled Trial Efterliknar klinisk verklighet där combination
Läs merVetenskapliga slutsatser
Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser, skäl till återkallande av det tillfälliga upphävandet och ändring av godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande aprotinin 8 Vetenskapliga slutsatser
Läs merChecklista för systematiska litteraturstudier*
Bilaga 1 Checklista för systematiska litteraturstudier* A. Syftet med studien? B. Litteraturval I vilka databaser har sökningen genomförts? Vilka sökord har använts? Har författaren gjort en heltäckande
Läs merengagera samhället, myndigheter och industri för att förbättra forskning som är biobanksbaserad
Vetenskapsrådets hearing om biobanker 2007-09-18 Nuvarande brister och utvecklingsmöjligheter för att organisera och engagera samhället, myndigheter och industri för att förbättra forskning som är biobanksbaserad
Läs merMonitorerares tillgång till Cosmic vid kliniska prövningar
Godkänt den: 2018-09-24 Ansvarig: Sune Larsson Gäller för: Region Uppsala Monitorerares tillgång till Cosmic vid kliniska prövningar Innehåll Bakgrund...2 När ny studie ska starta...2 Beställning till
Läs merKliniska prövningar Klinisk forskning
Kliniska prövningar Vilka regler gäller för för att få göra kliniska studier CHRISTER BERG LEG APOTEKARE Klinisk forskning Att ta fram ett nytt läkemedel, från forskning till marknadsgodkännande, kostar
Läs merXIVSvenska. Ropen skalla Ticagrelor till alla! Thomas Mooe, Östersund. Kardiovaskulära Vårmötet
Kardiovaskulära Vårmötet XIVSvenska 25-27 april, 2012, Stockholm Ropen skalla Ticagrelor till alla! Thomas Mooe, Östersund Intressekonflikt: Prövare i 9cagrelorstudierna PLATO och PEGASUS Ticagrelor att
Läs merKVALITETSREGISTER ECT
KVALITETSREGISTER ECT Inspirationsdag för psykiatriska verksamheter i Stockholms läns sjukvårdområde Tove Elvin, Registerkoordinator 2017-09-22 BEHANDLING MED ANTIDEPRESSIVA LÄKEMEDEL VS BEHANDLING MED
Läs merNär ändrar jag till en ny behandlingsform?
Varför använder vi i Göteborg sällan HDF? SVAR: I Göteborg använder vi nya tekniker och metoder om: Vi deltar/utför egen forskningsstudie för att utvärdera om tekniken är bättre och säkrare än redan etablerad
Läs merObservationsstudier versus randomiserade studier Vad kan vi lita på? Måns Rosén
Observationsstudier versus randomiserade studier Vad kan vi lita på? Måns Rosén Typ av studie: Randomiserade försök Observationsstudier Longitudinella kohortstudier Longitudinella fall-kontrollstudier
Läs merKTA Karolinska Trial Alliance Regional nod Stockholm/Gotland karolinskatrialalliance.se
KTA Karolinska Trial Alliance Regional nod Stockholm/Gotland 2017-05-16 Extern organisation FoUdivisionen Prim Support Fas-1 Regional nod Stockholm KTA Support KTA Prim KTA Fas-1 Pre-kliniska studier Kliniska
Läs merHur går det till? Västerbottens Hälsoundersökningar. Margareta Norberg Medicinsk koordinator VHU Distriktsläkare, docent
Hur går det till? Västerbottens Hälsoundersökningar Margareta Norberg Medicinsk koordinator VHU Distriktsläkare, docent Inbjudan, information Besök 1 Ur deltagarens perspektiv Kostnad 200 kr Provtagning
Läs merHur mår personer som överlevt hjärtstopp?
Hur mår personer som överlevt hjärtstopp? Johan Israelsson, Arbetsgruppen vård efter hjärtstopp Svenska rådet för HLR johan.israelsson@regionkalmar.se Inga ekonomiska intressekonflikter Svenska rådet för
Läs merSekundärprevention efter hjärtinfarkt- når vi målen?
Sekundärprevention efter hjärtinfarkt- når vi målen? Inledning Det är sedan länge känt att sekundärpreventiv behandling efter genomgången hjärtinfarkt är effektivt, och i europeiska riktlinjer publicerade
Läs merFÖRBÄTTRADE FÖRUTSÄTTNINGAR FÖR REGISTERBASERAD FORSKNING. Magnus Eriksson Unit for Register-Based Research Swedish Research Council
FÖRBÄTTRADE FÖRUTSÄTTNINGAR FÖR REGISTERBASERAD FORSKNING Magnus Eriksson Unit for Register-Based Research Swedish Research Council Vetenskapsrådets uppdrag Ur Vetenskapsrådets regleringsbrev för budgetåret
Läs merHvordan bruke resultater fra kvalitetsregistre for å endre klinisk praksis?
Hvordan bruke resultater fra kvalitetsregistre for å endre klinisk praksis? Claes Held, MD PhD Kardiologkliniken Uppsala Clinical Research Center Akademiska Sjukhuset Uppsala SWEDEHEART Swedish Web-system
Läs merErfarenheter från Sverige Swedeheart (Riks-Hia) Bertil Lindahl, professor i kardiologi, SKL och Uppsala Clinical Research center.
Erfarenheter från Sverige Swedeheart (Riks-Hia) Bertil Lindahl, professor i kardiologi, SKL och Uppsala Clinical Research center. Kunskapsbaserad sjukvård roll för kv.reg Pre-clinical research Outcome
Läs merStudiedesign MÅSTE MAN BLI FORSKARE BARA FÖR ATT MAN VILL BLI LÄKARE? 2/13/2011. Disposition. Experiment. Bakgrund. Observationsstudier
Studiedesign eller, hur vet vi egentligen det vi vet? MÅSTE MAN BLI FORSKARE BARA FÖR ATT MAN VILL BLI LÄKARE? Disposition Bakgrund Experiment Observationsstudier Studiedesign Experiment Observationsstudier
Läs merEvidensbaserad medicin
Evidensbaserad medicin Svenska Läkaresällskapet oktober 2008 TRE SÄTT ATT FÅNGA UPP! NY MEDICINSK INFORMATION! 1 Den intuitiva vägen "det borde fungera" eller "det tycks fungera" 2 Den seduktiva vägen
Läs merÖverenskommelse om samverkan mellan Sveriges Kommuner och Landsting och industrins företrädare rörande Nationella Kvalitetsregister
Överenskommelse om samverkan mellan Sveriges Kommuner och Landsting och industrins företrädare rörande Nationella Kvalitetsregister 1.1 God samverkan med industrin leder till bättre vård I Sverige förekommer
Läs merNationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och ickeinterventionsstudier
Nationell strategi för genomförande av kliniska prövningar och ickeinterventionsstudier i Sverige Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och Läkemedelsindustriföreningen (LIF) Gemensam målsättning I Sverige
Läs merPatienter med diabetes typ 2 på Ältapraktiken, uppnår de målblodtryck? Tarek Abdulaziz, ST läkare, Ältapraktiken Vesta 2014
Patienter med diabetes typ 2 på Ältapraktiken, uppnår de målblodtryck? Tarek Abdulaziz, ST läkare, Ältapraktiken Vesta 2014 Tarek Abdulaziz: ST-läkare Klinisk handledare: Khpalwak Ningrahari, specialist
Läs merÖverviktskirurgi vem, hur och resultat?
Överviktskirurgi vem, hur och resultat? Magnus Sundbom Ansvarig för obesitaskirurgi, VO Kirurgi, Akademiska sjukhuset, Uppsala Ordförande SOTEG Swedish Obesity Expert Treatment Group Antal överviktsingrepp
Läs merAID-nr:.. Kurskod: 8LAA30; Provkod: VE11; Kursnamn: Patient och Prevention, avancerad nivå; Institution: HUK
Sida 1 (5) Omtentamen i vetenskaplig artikel 23 maj 2013 Besvara följande frågor i anslutning till den utdelade artikeln: Heller S et al. Insulin degludec, an ultra-longacting basal insulin, versus insulin
Läs merStyrdokument Nationella lungcancerregistret och. Mesoteliomregistret
Styrdokument Nationella lungcancerregistret och Mesoteliomregistret 2018 Nationella lungcancerregistret Bakgrund Den svenska planeringsgruppen för lungcancer beslutade 2001 att införa ett nationellt kvalitetsregister
Läs merTillstånd: Enskild tand med ringa till måttlig defekt som medför funktionsstörning Åtgärd: Inlägg metall (gjutet guld)
Tillstånd: Enskild tand med ringa till måttlig defekt som medför funktionsstörning Åtgärd: Inlägg metall (gjutet guld) Det här är resultatet av litteratursökningen utifrån detta tillstånds- och åtgärdspar
Läs merReflections from the perspective of Head of Research Skåne University Hospital. Professor Ingemar Petersson. Stab forskning och utbildning SUS
Reflections from the perspective of Head of Research Skåne University Hospital Professor Ingemar Petersson Stab forskning och utbildning SUS Lessons from the past and visions for the future Systematic
Läs merOlika datainsamlingsmetoder
Olika datainsamlingsmetoder F6 Datainsamlingsmetoder för primärdata, datorstöd (kap 2.2, 3, 7.2) Ursprung: Linda Wänström Definition: Respondent = person (eller dylikt) som ska besvara en enkät/intervju/observeras
Läs merUtbildningsplan för magisterprogrammet i läkemedelsutveckling
Utbildningsplan för magisterprogrammet i läkemedelsutveckling Inrättad av Styrelsen för utbildning 2008-03-19 Fastställd av Styrelsen för utbildning 2008-03-19 Sid 2 (6) 1. Basdata 1.1. Programkod 3LM08
Läs merSTYRDOKUMENT. för. Kvalitetsregistret Nya läkemedel inom cancervården
STYRDOKUMENT för Kvalitetsregistret Nya läkemedel inom cancervården Styrdokument för kvalitetsregistret Nya läkemedel inom cancervården Ett kvalitetsregister för uppföljning av nya läkemedel som används
Läs merNär godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ
1408 När godkända läkemedel saknas licensförskrivning, extempore och andra alternativ Ann Marie Janson Lang, Uppsala Inledning Det finns möjlighet att behandla patienter i Sverige med läkemedel även om
Läs merLäkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar. Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser
Läkemedelsverkets roll och kliniska läkemedelsprövningar Gunilla Andrew-Nielsen Enheten för Kliniska Prövningar och Licenser Läkemedelsverkets syfte Verka för en säker och rationell läkemedelsanvändning
Läs merTips och råd. grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket.
Tips och råd grundläggande information om protokoll till klinisk läkemedelsprövning som kräver tillstånd av Läkemedelsverket April 2013 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Läs merFrågor och svar: Rekrytering och samtycke
Frågor och svar: Rekrytering och samtycke 1. Om patienten ej har aktuellt CEA, måste man då ta detta? Finns tidsgräns för CEA? 2. När måste endoskopin genomföras? 3. Skall patient som redan stå på ASA
Läs merSlutrapport. Trombolys, proppupplösning inom sex timmar vid akut ischemisk stroke, randomiserad kontrollerad studie, Diarienr S-40:04
Slutrapport Trombolys, proppupplösning inom sex timmar vid akut ischemisk stroke, randomiserad kontrollerad studie, Diarienr S-40:04 Under åren med AFA Försäkrings anslag har IST3-studien drivits med största
Läs mer