! Difco QC Antigens Shigella

Transkript

1 ! Difco QC Antigens Shigella Se symbolförteckningen vid slutet av bipacksedeln.! S1160JAA 2003/06 Svenska ANVÄNDNINGSOMRÅDE Difco QC Antigens Shigella används vid kvalitetskontrolltestning av Difco Shigella Antisera Poly med agglutinationstestning på objektglas. SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Användning av Difco Shigella Antisera Poly vid serologisk identifiering av Shigella kräver användning av testsuspension för kvalitetskontroll för verifiering av att antisera fungerar som förväntat. De flesta laboratorier måste testa antisera med positiva och negativa kontroller före användning. 1,2 Difco QC Antigens Shigella är kemiskt stabiliserade och inaktiverade suspensioner av kända stammar av genuset Shigella som är avsedda för användning som positiva kontroller för testning av effektiviteten hos Shigellagrupperingsantiserum som används i rutinmässiga laboratorieprocedurer. Difco QC Antigens Shigella kan också användas som negativa kontroller med användning av en heterolog antigen (som inte besitter någon gemensam antigen) tillsammans med ett visst testantiserum. Korsreaktivitet kan dock förekomma. Konsultera lämpliga referenser för ytterligare detaljer avseende korsreaktivitet. 1 Tabellen nedan innefattar de Difco QC Antigens Shigella som rekommenderas för den homologa (positiva) kontrollantigenen för Difco Shigella Antisera Poly. Den homologa kontrollantigenen har en viss eller vissa identifierande antigen(er) med antiserumet. Difco homologa kontroll för Difco antiserum kvalitetskontrollantigen Shigella Antiserum Poly Grupp A Shigella Grupp A Shigella Antiserum Poly Grupp A 1 Shigella Grupp A 1 Shigella Antiserum Poly Grupp B Shigella Grupp B Shigella Antiserum Poly Grupp C Shigella Grupp C Shigella Antiserum Poly Grupp C 1 Shigella Grupp C 1 Shigella Antiserum Poly Grupp C 2 Shigella Grupp C 2 Shigella Antiserum Poly Grupp D Shigella Grupp D Alkalescens-Dispar Grupp 1 Alkalescens-Dispar Grupp 1 PRINCIPER FÖR METODEN Serologiska förfaranden som verifierar identiteten hos en organism är vanligtvis agglutinationsreaktioner. Agglutinationsreaktioner kan antingen vara homologa eller heterologa. Homologa reaktioner förekommer mellan en mikroorganism (antigen) och motsvarande antikropp. Dessa reaktioner sker snabbt och är kraftiga. Heterologa reaktioner förekommer när en mikroorganism (antigen) reagerar med en antikropp som bildats som svar på någon annan art eller serotyp. Dessa reaktioner sker långsamt och är svaga. Heterologa reaktioner kan ske oväntat och vara oförutsebara, och kan leda till osäkerhet vid serologisk identifiering. Därför skall endast starkt positiva homologa agglutinationsreaktioner betraktas som signifikanta. REAGENSER Difco Organism som används QC Antigen för antigenberedning Shigella Grupp A Shigella dysenteriae typ 1 Shigella Grupp A 1 Shigella dysenteriae typ 8 Shigella Grupp B Shigella flexneri typ 6 Shigella Grupp C Shigella boydii typ 3 Shigella Grupp C 1 Shigella boydii typ 8 Shigella Grupp C 2 Shigella boydii typ 15 Shigella Grupp D Shigella sonnei

2 När de används såsom beskrivs (se FÖRFARANDE) räcker innehållet i varje antigenampull till 20 objektglastester. Difco QC Antigens Shigella innehåller 0,5 % formaldehyd som konserveringsmedel. Varningar och försiktighetsbeaktanden Avsedd för in vitro-diagnostik. Denna produkts förpackning innehåller torrt naturgummi. Iakttag aseptisk teknik och vedertagna infektionsförebyggande försiktighetsåtgärder under samtliga förfaranden. Alla prover, behållare, objektglas, provrör och annat kontaminerat material skall steriliseras i autoklav efter användning. Följ bruksanvisningen noga. Difco QC Antigens Shigella får inte användas för immunisering av människor eller djur. Förvaring Förvara Difco QC Antigens Shigella vid 2 8 C. Långvarig exponering av reagenserna för andra temperaturer än de specificerade skadar reagenserna. Utgångsdatum gäller för produkt i intakt behållare vid förvaring enligt anvisningarna. Använd inte produkten om den är missfärgad eller visar andra tecken på försämring. Difco QC Antigens Shigella är hållbara fram till utgångsdatum på etiketten, förutsatt att de förvaras enligt anvisningarna. Exponering för temperaturer under 2 C kan resultera i autoagglutination. Antigener måste utgöra jämna, homogena suspensioner; undersök antigenampuller med avseende på agglutination före användning. Suspensioner med förekomst av agglutination kan ej användas och skall kasseras. FÖRFARANDE Tillhandahållet material: Difco QC Antigens Shigella Material som krävs men ej medföljer: Agglutinationsobjektglas, appliceringspinnar, steril 0,85 % koksaltlösning, Difco Febrile Negative Control (valfri). Reagensberedning Difco QC Antigens Shigella är färdiga att användas. Skaka väl före användning för att suspendera organismerna. Innan Difco QC Antigens Shigella används, skall Difco Shigella Antiserum Poly undersökas för att säkerställa att antisera uppfyller alla specifikationer för produkten (se produktinformationen för Difco Shigella Antisera Poly). Vänta tills samtliga material uppnått rumstemperatur innan testerna utförs. Se till att alla glasföremål och pipetter är rena och fria från rester av rengöringsmedel och andra ämnen. Testförfarande 1. Positiv kontroll dispensera 1 droppe (ca 35 µl) av det Difco Shigella Antiserum Poly som skall testas på ett agglutinationsobjektglas. Tillsätt efter ordentlig omskakning 1 droppe tillämplig Difco QC Antigen Shigella och blanda sedan ordentligt. 2. Negativ kontroll dispensera 1 droppe steril 0,85 % koksaltlösning eller Difco Febrile Negative Control (valfritt) på agglutinationsobjektglaset. Tillsätt efter ordentlig omskakning 1 droppe tillämplig Difco QC Antigen Shigella och blanda sedan ordentligt. 3. Vicka runt objektglaset i 1 minut och avläs för agglutination. Kvalitetskontroll utförd av användaren Vid användningstillfället skall både homologa och heterologa kontroller användas för att kontrollera funktionen hos antigenen, använda tekniker och metodologin. Kvalitetskontroll måste utföras i enlighet med gällande bestämmelser eller ackrediteringskrav samt laboratoriets etablerade procedurer för kvalitetskontroll. Det rekommenderas att användaren konsulterar tillämpliga NCCLSriktlinjer och CLIA-föreskrifter för lämpliga kvalitetskontrollförfaranden. Tolkning av resultat Avläs och anteckna resultaten enligt följande: % agglutination (klar till något suddig bakgrund) % agglutination (bakgrunden lätt grumlig) % agglutination (bakgrunden måttligt grumlig) % agglutination (bakgrunden helt grumlig) - Ingen agglutination 2

3 METODENS BEGRÄNSNINGAR 1. Kraftig värme från externa källor (heta odlingsöglor, lågor, ljuskällor, m.m.) kan förhindra bildning av en jämn suspension av mikroorganismen eller orsaka avdunstning av eller fällning i testblandningen. Falskt positiva reaktioner kan förekomma. 2. Exponering för temperaturer under 2 C kan resultera i autoagglutination. Antigener måste utgöra jämna, homogena suspensioner. Undersök antigenampullerna med avseende på agglutination före användning. Suspensioner med förekomst av agglutination kan ej användas och skall kasseras. 3. Difco QC Antigens, antisera och all utrustning som används skall vara vid rumstemperatur vid testning. Om testreagenserna är kalla kan falskt negativa reaktioner uppstå. 4. Skaka antigenen väl före användning för att suspendera organismerna. 5. Häftiga reaktioner kan förekomma vid användning av Difco QC Antigen Shigella och 0,85 % koksaltlösning. Om detta sker skall den negativa kontrolltesten upprepas med använgning av Difco Febrile Negative Control. FÖRVÄNTADE VÄRDEN OCH SPECIFIKA FUNKTIONSEGENSKAPER 1. Den positiva kontrollen bör uppvisa agglutination av grad 3+ eller högre. 2. Den negativa kontrollen bör inte uppvisa någon agglutination. TILLGÄNGLIGHET Kat. nr Beskrivning Difco QC Antigen Shigella Grupp A, 1 x 1 ml Difco QC Antigen Shigella Grupp A 1, 1 x 1 ml Difco QC Antigen Shigella Grupp B, 1 x 1 ml Difco QC Antigen Shigella Grupp C, 1 x 1 ml Difco QC Antigen Shigella Grupp C 1, 1 x 1 ml Difco QC Antigen Shigella Grupp C 2, 1 x 1 ml Difco QC Antigen Shigella Grupp D, 1 x 1 ml Difco QC Alkalescens-Dispar Group 1, 1 x 1 ml Difco Febrile Negative Control (valfri), 1 x 5 ml REFERENSER 1. Murray, P.R., E.J. Baron, J.H. Jorgensen, M.A. Pfaller and R.H. Yolken (ed.) Manual of clinical microbiology, 8th ed., vol. 1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 2. Isenberg, H.D. (ed.) Clinical microbiology procedures handbook, vol. 1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 3. Ewing, W.H. (ed.) Edwards and Ewing s identification of Enterobacteriaceae, 4th ed. Elsevier Science Publishing Co., Inc., New York, NY. 3

4 " Manufacturer / Producent / Fabrikant / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Ditta produttrice / Fabrikant / Fabricante / Tillverkare # $ Use by / Anvendes før / Houdbaar tot / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Usare entro / Brukes før / Utilizar em / Usar antes de / Använd före / YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) Catalog number / Katalognummer / Catalogusnummer / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Numero di catalogo / Katalognummer / Número do catálogo / Número de catálogo / Katalognummer % & Authorized Representative in the European Community / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C.E.E. / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Autorisert representant i EU / Representante autorizado na União Europeia / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU In Vitro Diagnostic Medical Device / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / Dispositivo medico diagnostico in vitro. / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik ' Temperature limitation / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Temperatura limite / Temperaturbegrensning / Limitação da temperatura / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning ( Batch Code (Lot) / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Codice del lotto (partita) / Batch-kode (Serie) / Código do lote (Lote) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) ) Contains sufficient for <n> tests / Indeholder tilstrækkeligt til <n> test / Voldoende voor <n> tests / Sisältöon riittävä <n> testejä varten / Contenu suffisant pour <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / ÐåñéÝ åé åðáñêþ ðïóüôçôá <n> åîåôüóåéò / Contenuto sufficiente per <n> test / Innholder tilstrekkelig for <n> tester / Contémo suficiente para <n> testes / Contenido suficiente para <n> pruebas / Räckertill <n> antal tester * Consult Instructions for Use / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Consultare le istruzioni per l'uso / Se i bruksanvisningen / Consulte as instruções de utilização / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen 4

5 + " % Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland USA BENEX Limited Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Shannon, County Clare, Ireland Tel: Fax: Difco is a trademark of Difco Laboratories, Inc., a subsidiary of Becton, Dickinson and Company. BD and BD Logo are trademarks of Becton, Dickinson and Company BD.