- PDF Free Download

Transkript

1 BBBL DrySlide PYR Kit Se symbolförteckningen vid slutet av bipacksedeln AVSEDD ANVÄNDNING BBL DrySlide PYR Kit, med BBL DrySlide PYR och BBL DrySlide PYR Color Developer, används för att detektera hydrolys av PYR vid snabb presumptiv identifiering av grupp A-streptokocker och grupp D-enterokocker från renkultur BBL DrySlide PYR (i lätthanterligt objektglasformat) och BBL DrySlide PYR Color Developer (i reagensdispenser) kan användas till upp till fyra tester per objektglas/dispenser SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING PYR-testen är ett kvalitativt förfarande för bestämning av streptokockers förmåga att enzymatiskt hydrolysera L-pyrrolidonyl-β-naftylamid (PYR) Facklam, Thacker, Fox and Eriquez 1 rapporterade att 98 % av grupp A-streptokocker och 96 % av grupp D-enterokocker hydrolyserar PYR Även om Aerococcusspecies sällan isoleras i kliniska laboratorier, 2 förväntas dessa organismer också att hydrolysera PYR 3 Facklam et al rapporterade vidare att 98 % av grupp B- streptokocker, 100 % andra streptokocker än grupp A, B och D, 100 % andra enterokocker än grupp D samt 82 % av viridansstreptokocker ger negativa PYR-testresultat 1 PRINCIPER FÖR METODEN L-pyrrolidonyl-β-naftylamid (PYR) hydrolyseras av bakterier som innehåller enzymet pyrrolidonylpeptidas Påvisning av PYR-hydrolys inbegriper två reaktioner Pyrrolidonylpeptidas, om det förekommer, hydrolyserar PYR (BBL DrySlide PYR) och frigör L-pyrrolidonkarbonsyra och β-naftylamin β-naftylamin reagerar i sin tur med p-dimethylaminocinnamaldehyd (BBL DrySlide PYR Color Developer) och bildar en ljust/mörkt rosa fällning REAGENSER BBL DrySlide PYR är ett 5 x 5 cm objektglas för engångsbruk med fyra filterpappersreaktionsområden som innehåller L-pyrrolidonyl-β-naftylamid BBL DrySlide PYR Color Developer utgörs av 0,015-procentig p-dimetyl-aminocinnamaldehyd som beretts enligt en konventionell formel VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSBEAKTANDEN Avsedd för in vitro-diagnostik /06 Svenska U Varning: BBL DrySlide PYR Color Developer irriterar ögon, hud och luftvägar Misstänks kunna ge cancer (innehåller material som, grundat på djurundersökningar, kan förorsaka cancer) Undvik kontakt med ögon, hud och kläder Undvik att andas in ånga eller imma Tvätta ordentligt efter hantering Använd med adekvat ventilation Första hjälpen: Vid kontakt med ögonen, spola genast med mycket vatten i minst 15 min Skölj huden med mycket vatten Kontakta läkare om irritation av ögon eller hud kvarstår Tvätta kläderna före återanvändning Vid inandning, flytta den skadade till frisk luft Ge konstgjord andning om personen i fråga inte kan andas Ge syrgas vid andningssvårigheter Kontakta läkare Hantera endast BBL DrySlide PYR genom att gripa tag i objektglasmonteringen; vidrör inte reaktionsområdet Använd aseptisk teknik och följ korrekt laboratorierutin vid hantering och bortskaffning av infektiöst material Förvaringsanvisningar: Förvara BBL DrySlide PYR Kit vid ºC Skydda BBL DrySlide PYR Color Developer från ljus Utgångsdatum gäller för produkter i intakta behållare vid förvaring enligt anvisningarna Nedbrytning av produkten: Produkten får inte användas om den inte ger förväntade resultat vid testning med kända positiva och negativa kontrollorganismer PROVTAGNING OCH -FÖRBEREDELSE Hämta provet från en primär renodling som strukits ut på ett lämpligt fast medium (dvs chokladagar eller tryptisk sojablodagar) Kontrollera kulturens renhet och tillväxt Blandade odlingar (dvs bekräftade med Gram-färgning) kräver fortsatt renodling Otillräcklig tillväxt indikerar behov av renodling eller inkubering Välj isolerade kolonier eller ett drag av sammanflytande tillväxt från renkulturen FÖRFARANDE Tillhandahållet material: BBL DrySlide PYR och BBL DrySlide PYR Color Developer Material som krävs men ej medföljer: Odlingsögla (av platina eller plast, cirka 10 µl), appliceringspinne av trä, pipetter och destillerat eller avjoniserat vatten

2 Testförfarande: 1 Öppna påsen med BBL DrySlide PYR och ta ut objektglaset En använd eller delvis använd BBL DrySlide PYR (med organismer) får inte stoppas tillbaka i påsen 2 Placera en ögla (cirka 10 µl) med destillerat eller avjoniserat vatten på ett av BBL DrySlide PYR:s reaktionsområden Undvik att applicera för mycket vatten 3 Använd ett tillämpligt inokulationsredskap och plocka upp isolerade kolonier eller ett drag av sammanflytande tillväxt från kulturen som skall testas 4 Gör ett generöst utstryk av provet på det fuktade reaktionsområdet på BBL DrySlide PYR 5 Inkubera objektglaset i rumstemperatur i 2 min 6 Håll reagensdispensern upprätt och med spetsen bort från användaren; tryck försiktigt så att glasampullen krossas inne i dispensern Vänd upp och ned och tryck försiktigt så att 1 droppe BBL DrySlide PYR Color Developer placeras på objektglasets inokulerade område 7 Kontrollera om en ljust/mörkt rosa färg uppträder inom 1 min Kvalitetskontroll utförd av användaren: 1 Undersök BBL DrySlide PYR 2 Före användning bör det torra reaktionsområdet vara vitt Efter vattnet applicerats bör reaktionsområdet fortfarande vara vitt Efter BBL DrySlide PYR Color Developer har dispenserats blir reaktionsområdet svagt gult 3 Kontrollera produkten före testning med positiva och negativa kontrollodlingar, t ex med nedanstående odlingar Organism ATCC PYRreaktion Färgrespons Enterococcus faecalis ljust/mörkt rosa Streptococcus agalactiae gult Kvalitetskontroll måste utföras i enlighet med gällande bestämmelser eller ackrediteringskrav samt laboratoriets etablerade procedurer för kvalitetskontroll Det rekommenderas att användaren konsulterar tillämpliga NCCLS-riktlinjer och CLIAföreskrifter för lämpliga kvalitetskontrollförfaranden RESULTAT PYR-positiva organismer ändrar färgen på reaktionsområdet från ljust gult till ljust/mörkt rosa inom 1 min efter tillsatsen av BBL DrySlide PYR Color Developer PYR-negativa organismer producerar inte färgändring från gult inom 1 min METODENS BEGRÄNSNINGAR Om för mycket vätska appliceras på BBL DrySlides reaktionsområde kommer vätskan att tränga in på intilliggande rutor PYR-testen kan användas som ett presumptivt diagnostiskt hjälpmedel vid identifiering av organismer som hydrolyserar L-pyrrolidonyl-β-naftylamid (PYR); dvs en grupp A-streptokocker och grupp D-enterokocker Ytterligare biokemiska och serologiska tester bör dock utföras för fullständig identifiering Vissa streptokockstammar producerar endast en liten mängd av enzymet pyrrolidonylpeptidas, så färgändringen med BBL DrySlide PYR från gult till rosa kommer att bli svag En svagt positiv reaktion kan förstärkas genom att testorganismerna inkuberas i 5 min (istället för 2 min) vid rumstemperatur före tillsats av BBL DrySlide PYR Color Developer KLINISKA PRESTANDA Etthundrasjuttiofyra (174) grampositiva kocker (streptokocker, enterokocker och aerokocker) testades med BBL DrySlide PYR; 91 organismer var PYR-positiva och 83 var PYR-negativa BBL DrySlide PYR visade 99,4 % noggrannhet 2

3 Reaktioner som erhölls med BBL DrySlide PYR i en jämförande studie: Test-species Positiv Negativ reaktion reaktion Aerococcus sp 11 Enterococcus avium 3 Enterococcus casseliflavus 2 Enterococcus durans 7 Enterococcus faecalis 30 Enterococcus faecium 12 1 Enterococcus gallinarum 1 Enterococcus hirae 2 Enterococcus malodoratus 1 Enterococcus mundtii 2 Streptococcus agalactiae 7 Streptococcus aginosus 10 Streptococcus bovis 2 Streptococcus bovis I 13 Streptococcus bovis II 6 Streptococcus grupp A7 Streptococcus grupp C 4 Streptococcus grupp F 3 Streptococcus grupp G 4 Streptococcus intermedius 2 Streptococcus mitis 4 Streptococcus mutans 1 Streptococcus pneumoniae 6 Streptococcus pyogenes 13 1 Streptococcus salivarius 2 Streptococcus sanguis 5 Streptococcus i viridiansgruppen 10 Streptococcus zooepidermicus 2 Totalt TILLGÄNGLIGHET Kat nr Beskrivning BBL DrySlide PYR Kit, 60 tester bestående av: BBL DrySlide PYR, 15 objektglas och BBL DrySlide PYR Color Developer, 15 x 0,5 ml REFERENSER 1 Facklam, R R, L G Thacker, B Fox, and L Eriquez 1982 Presumptive identification of streptococci with a new test system J Clin Microbiol 15: Oberhofer, T R 1986 Value of the L-pyrrolidonyl-βnapthylamide hydrolysis test for identification of select gram-positive cocci Diagn Microbiol Infect Dis 4: Ruoff, K L 1991 Aerococcus, Abiotrophia and other infrequently isolated aerobic catalase-negative, grampositive cocci In Muray, P R, E J Baron, J H Jorgensen, M A Pfaller and R H Yolken (ed ), Manual of clinical microbiology, 8th ed American Society for Microbiology, Washington, D C 3

4 m e r A I 0 L i Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före / YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C E E / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro- Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen 4

5 B Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland USA BENEX Limited Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Shannon, County Clare, Ireland Tel: Fax: ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection BD, BD Logo, BBL and DrySlide are trademarks of Becton, Dickinson and Company 2004 BD