GasPak EZ gasbildande system för

Transkript

1 GasPak EZ gasbildande system för behållare / /09 Svenska AVSEDD ANVÄNDNING GasPak EZ gasbildande system för behållare är fleranvändningssystem som skapar miljöer lämpliga för att underhålla primär isolering och odling av anaeroba, mikroaerofila och kapnofila bakterier genom användning av gasbildande dospåsar inuti inkubationsbehållare för flergångsbruk. SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Brewer och Allgeier introducerade 1965 ett vätealstrande kuvert för engångsbruk, vilket senare modifierades till att inkludera bildandet av koldioxid och en intern katalysator. 1,2 GasPak EZ gasbildande system för behållare erbjuder bioprestanda och tillförlitlighet utan behov av en katalysator eller en aktiveringsprocedur. GasPak EZ gasbildande dospåse innehåller alla beståndsdelar som behövs för att skapa en specifik miljö för inkubation av prov. Dospåsen och proverna är placerade i genomskinliga, staplingsbara GasPak EZ inkubationsbehållare av plast. Behållaren förseglas och inkuberas. GasPak EZ Incubation Container (GasPak EZ inkubationsbehållare), standard, kat. nr , innehåller BBL Stacker Petri-skålar. Den stora GasPak EZ Incubating Container, kat. nr , innehåller BBL Stacker Petri-skålar eller en kombination av Petri-skålar och mediarör. BBL GasPak 100 System, kat. nr , innehåller 12 BBL Stacker Petri-skålar eller kombination av Petri-skålar och mediarör. BBL GasPak 150 Large Anaerobic System (BBL GasPak 150 stora anerobsystem), kat. nr , innehåller 36 BBL Stacker Petri-skålar eller kombination av Petri-skålar och mediarör. PRINCIPER FÖR METODEN GasPak EZ gasbildande dospåse består av en reagensdospåse med inorganiskt karbonat, aktiverat kol, askorbinsyra och vatten. När det yttre skyddshöljet tas av dospåsen aktiveras denna vid kontakt med luft. Den aktiverade reagensdospåsen och proverna placeras i GasPak EZ Incubation Container och behållaren förseglas. Dospåsen reducerar snabbt syrekoncentrationen inne i behållaren. Samtidigt bildar oorganiskt karbonat koldioxid. För odling av anaeroba bakterier, skapar GasPak EZ Anaerobe Container System (GasPak EZ anaerobsystem för behållare) med indikatordospåsar en anaerob miljö inom 2,5 h med högre än eller lika med 15 % koldioxid inom 24 h. För odling av mikroaerofila bakterier, producerar GasPak EZ Campy Container System (GasPak EZ Campybehållarsystemets) dospåsar en mikroaerofil miljö inom 2 h med ungefär 6 16 % syrgas och 2 10 % koldioxid inom 24 h. För odling av koldioxidkrävande organismer, skapar GasPak EZ CO 2 Container System (GasPak EZ koldioxidbehållarsystemets) dospåsar en miljö inom 24 h med mer än eller lika med 2,5 % koldioxid. REAGENSER Varningar och försiktighetsbeaktanden: Avsedda för in vitro-diagnostik. Iaktta vedertagna försiktighetsåtgärder mot mikrobiologiska risker under alla procedurer. Före kassering, sterilisera alla provbehållare och annat kontaminerat material genom autoklavering. Efter användning kan dospåsen fortfarande vara varm. Kassera dospåsen efter avslutad reaktion (när avsvalnad). ANVÄND EJ dospåsen om det yttre skyddshöljet på något sätt har skadats eller öppnats. Undvik direkt solljus och mycket höga temperaturer. Stapla EJ dospåsarna när fler än en används. Öppna EJ behållaren förrän inkubationen är fullständig. GasPak EZ Container System (GasPak EZ behållarsystemets) dospåsar är avsedda för användning i GasPak EZ Incubation Containers och BBL GasPak 100 System eller BBL GasPak 150 Large Anaerobic System. Vid användning i andra system kan resultaten bli missledande. GasPak EZ Incubation Containers är utformade för GasPak EZ Container System dospåsar. Får ej användas med andra gasbildande dospåsar eller kuvert (t.ex. BBL GasPak/GasPak Plus kuvert). Förvaringsanvisningar: Förvara produkten torrt vid 2 25 C efter leverans. GasPak EZ Container System dospåsar är klara för användning. Utgångsdatum gäller för oöppnade, intakta och korrekt förvarade dospåsar. Får ej öppnas förrän omedelbart före användning. Produktnedbrytning: Använd ej reagensdospåsarna om den yttre förpackningen har skadats eller öppnats. Använd ej behållare som uppvisar sprickor, hack, skadade packningar eller andra ojämnheter. Aktiv beståndsdelar: Askorbinsyra, aktiverat kol och vatten Varning: Aktiverat kol kan irritera ögonen, luftvägarna och huden. FÖRFARANDE Tillgängliga materiel: GasPak EZ Container System. Varje system måste användas med en behållare samt dospåse(ar) (se Tillgänglighet ). Behållare # dospåsar GasPak EZ Standard Incubation Container (Kat.nr ) 2 GasPak EZ Large Incubation Container (Kat.nr ) 3 BBL GasPak 100 System (Kat.nr ) 1 BBL GasPak 150 Large Anaerobic System (Kat.nr ) 3

2 Material som krävs men ej medföljer: GasPak EZ Incubation Container Rack (GasPak EZ ställ för inkubationsbehållare) (se Tillgänglighet ), BBL GasPak tube holder (BBL GasPak provrörshållare), extra odlingsmedia, reagens, anaeroba indikatorer, organismer för kvalitetskontroll och nödvändig laboratorieutrustning för denna procedur. Testförfarande: 1. Placera de önskade plattorna på stället inuti GasPak EZ Incubation Container. (Om rör används i BBL GasPakburken, använd BBL GasPak tube holder, kat. nr ) 2. Använd ovan tabell för att fastställa antalet dospåsar som behövs för varje behållare. Ta ut GasPak EZ Container System dospåse(ar) från lådan. Avlägsna den yttre folieförpackningen. 3. Placera de aktiverade dospåasarna i GasPak EZ Incubation Container eller BBL GasPak-burken med plattorna. Dospåsen(arna) bör placeras utmed sidan av plattorna mellan plattstället och behållarens utsida. Om GasPak EZ Anaerobe (GasPak EZ anaerob) inkubationsdospåse används, tillsätt en anaerob indikator (kat. nr ) till behållaren eller burken vid detta tillfälle. Om GasPak EZ med indikator används, behövs ingen ytterligare O 2 - indikator tillsättas. O 2 -indikatorn är vit när påsen tas ut ur folieförpackningen och blir sedan successivt blå när påsen exponeras för syreberikad miljö; den blir sedan åter vit vid när miljön reduceras. 4. Stäng GasPak EZ Container (GasPak EZ behållare) genom att sätta locket på behållarens botten. Knäpp fast alla fyra låsen ordentligt. Om BBL GasPak-burken används, se burkens bipacksedel. 5. Inkubera GasPak EZ Container System vid en för denna organism lämplig odlingstemperatur, som ej får överstiga 45 ºC. GasPak EZ Incubation Containers kan staplas för att spara på inkubationsplats. 6. Efter inkubation, öppna behållaren, avlägsna plattorna och kassera GasPak EZ Container System dospåsar på lämpligt sätt. Underhållsrekommendationer: Korrekt skötsel av GasPak EZ Incubation Container består av följande: 1. Undvik kontakt med skrapande föremål. 2. Undvik kontakt med lösnings- eller rengöringsmedel. 3. Skölj och torka noggrant efter rengöring med ett milt rengöringsmedel. 4. Autoklavera ej behållare eller lock. Kvalitetskontroll utförd av användaren: Varje GasPak EZ gasbildande system för behållare skall testas regelbundet med avseende på dess förmåga att åstadkomma adekvata förhållanden för växt av lämpliga bakterier. System QC organism GasPak EZ Anaerobe Container System Bacteroides fragilis ATCC GasPak EZ Campy Container System Campylobacter jejuni ATCC GasPak EZ CO 2 Container System Neisseria gonorrhoeae ATCC Kvalitetskontroll måste utföras i enlighet med gällande bestämmelser eller ackrediteringskrav samt laboratoriets etablerade procedurer för kvalitetskontroll. Det rekommenderas att användaren konsulterar tillämpliga CLSI (tidigare NCCLS)-riktlinjer och CLIA-föreskrifter för lämpliga kvalitetskontrollförfaranden. RESULTAT Anaeroba förhållanden erhålls snabbt inom 2,5 h, med större än eller lika med 15 % koldioxid inom 24 h vid 35 C. Synliga kondensat bör uppträda inom 30 min. från aktiveringen. Blodinnehållande agarplattor uppträder reducerade inom 2 4 h vid 35 ºC. Den integrerade anaeroba indikatorn ska vara reducerad (vit) inom 9 h vid 35 C. Mikroaerofila förhållanden erhålls inom 2 h med en syrekoncentration på ungefär 6 16 % och en koldioxidkoncentration på 2 10 % vid 35 ºC inom 24 h Koldioxidberikade förhållanden erhålls inom 24 h med en koldioxidkoncentration större än eller lika med 2,5 % vid 35 C. KLINISKA PRESTANDA GasPak EZ Anaerobic Container System (260678) Före frisläppandet, testas representativa prover för varje sats av GasPak EZ Anaerobic Container System dospåsar avseende kliniska prestanda. Varje dospåseprov i GasPak EZ Anaerobic Container System aktiveras och placeras i inkubationsbehållaren tillsammans med en anaerob indikator. Behållaren förseglas i enlighet med etikettens instruktioner och observeras under den tid som behövs för att kondensation ska bildas. Behållaren inkuberas sedan vid 35 ± 2 C. Efter cirka 2,5 h förs en 38 mm 22G kanyl in i inkubationsbehållaren och ett gasprov tas. Detta överförs till en gaskromatograf och analyseras avseende mängden aktuell syrgas i inkubationsbehållaren. Den procentuella andelen syrgas för varje behållare är mindre än eller lika med 1 % och medelvärdet för alla proverna analyserade för syrgas är mindre än 0,7 %. Efter cirka 24 h inkubation vid 35 ± 2 C, tas ett annat prov från behållaren och analyseras för mängden koldioxid. Den procentuella koldioxidhalten i varje behållare är större än eller lika med 15 %. Inom 9 h är de anaeroba indikatorerna vita (reducerade). Medelvärdet för den tid det tar för synlig kondensation att framträda på insidorna av behållarna efter aktivering är 20 min. GasPak EZ Anaerobic System with Indicator (260001) Före frisläppandet, testas representativa prover för varje sats av GasPak EZ Anaerobic System (GasPak EZ anaerobsystemets) dospåsar with Indicator (med indikator) avseende kliniska prestanda. Varje dospåseprov med indikator i GasPak EZ Anaerobic System with Indicator aktiveras och placeras i inkubationsbehållaren. Behållaren förseglas i enlighet med etikettens instruktioner och observeras under den tid som behövs för att kondensation ska bildas. Behållaren inkuberas sedan vid 35 ± 2 C. Efter cirka 2,5 h förs en 3 ml-spruta med en 38 mm 22G kanyl in i inkubationsbehållaren och ett gasprov tas. Detta överförs till en gaskromatograf och 2

3 analyseras avseende mängden aktuell syrgas i inkubationsbehållaren. Den procentuella andelen syrgas för varje behållare är mindre än eller lika med 1 % och medelvärdet för alla proverna analyserade för syrgas är mindre än 0,7 %. Efter cirka 24 h inkubation vid 35 ± 2 C, tas ett annat prov från behållaren och analyseras för mängden koldioxid. Den procentuella koldioxidhalten i varje behållare är större än eller lika med 15 %. Reduktion av den anaeroba indikatortabletten som är fäst vid dospåsen måste framträda inom 24 h inkubation vid 35 ± 2 C. Medelvärdet för den tid det tar för synlig kondensation att framträda på insidorna av burkarna efter aktivering är 20 min. GasPak EZ Campy Container System (260680) Före frisläppandet, testas representativa prover för varje sats av GasPak EZ Campy Container System avseende kliniska prestanda. Varje dospåseprov i GasPak EZ Campy Container System aktiveras och placeras i inkubationsbehållaren. Behållaren förseglas i enlighet med etikettens instruktioner och observeras under den tid som behövs för att kondensation ska bildas. Behållaren inkuberas sedan vid 35 ± 2 C. Efter cirka 2 h förs en 38 mm 22G kanyl in i inkubationsbehållaren och ett gasprov tas. Detta överförs till en gaskromatograf och analyseras avseende mängden aktuell syrgas i inkubationsbehållaren. Den procentuella andelen syrgas för varje behållare är 6 till 16 %. Efter cirka 24 h inkubation vid 35 ± 2 C, tas ett annat prov från behållaren och analyseras för mängden koldioxid. Den procentuella koldioxidhalten i varje behållare är mellan 2 och 10 %. Medelvärdet för den tid det tar för synlig kondensation att framträda på insidorna av behållarna efter aktivering är 20 min. GasPak EZ CO 2 Container System (260679) Före frisläppandet, testas representativa prover för varje sats av GasPak EZ CO 2 Container System (GasPak EZ behållare för koldioxidsystem) avseende kliniska prestanda. Varje dospåseprov i GasPak EZ CO 2 Container System aktiveras och placeras i inkubationsbehållaren tillsammans med 2 fyllda Petri-skålar. Behållaren förseglas i enlighet med etikettens instruktioner och inkuberas sedan vid 35 ± 2 C. Efter cirka 24 h förs en 38 mm 22G kanyl in i inkubationsbehållaren och ett gasprov tas. Detta överförs till en gaskromatograf och analyseras avseende mängden aktuell syrgas i inkubationsbehållaren. Den procentuella koldioxidhalten i varje behållare är större än eller lika med 3 %. TILLGÄNGLIGHET Kat. nr Beskrivning GasPak EZ Standard Incubation Container (15 18 plattor) GasPak EZ Large Incubation Container (30 33 plattor) GasPak EZ Anaerobe Container System Sachets (20 dospåsar per låda) GasPak EZ Anaerobe Container System Sachets with Indicator (20 dospåsar per låda) GasPak EZ Campy Container System Sachets (20 dospåsar per låda) GasPak EZ CO 2 Container System Sachets (20 dospåsar per låda) GasPak EZ Standard Incubation Container Rack (15 18 plattor) GasPak EZ Large Incubation Container Rack (30 33 plattor) BBL GasPak Tube holder BBL GasPak Dry Anaerobic Indicator Strips (förpackning med 100) BBL GasPak 100 System BBL GasPak 150 Large Anaerobic System REFERENSER 1. Brewer, J.H. and D.L. Allgeier Disposable hydrogen generator. Science 147: Brewer, J.H. and D.L. Allgeier Safe self-contained carbon dioxide-hydrogen anaerobic system. Appl. Microbiol. 16:

4 4

5 Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland USA BENEX Limited Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Shannon County Clare, Ireland Tel: Fax: ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection. BBL, BD, BD Logo, GasPak and Stacker are trademarks of Becton, Dickinson and Company BD.