Veritor System Reader

Transkript

1 Veritor System Reader Användarhandbok L010108(03) Svenska AVSEDD ANVÄNDNING BD Veritor System Reader (Avläsare för BD Veritor-systemet) är avsedd att användas med BD Veritor System Test Kit Devices (Testsatsanordningar för BD Veritor-systemet). SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Avläsaren för BD Veritor-systemet är en reflektometrisk avläsare som ingår i BD Veritor-systemet. Avläsaren för BD Veritor-systemet detekterar om en testsatsanordning för BD Veritor-systemet förs in och läser av apparatens streckkod för att identifiera vilken typ av analys det handlar om. När analystypen har registrerats tänds avläsningsfönstret och intensiteten för kontrollen och analytlinjerna mäts. Visuella analysavläsningar som görs av en användare ger inte samma noggrannhet och objektivitet som om den görs av avläsaren, och därför är analysresultat inte avsedda att fastställas genom visuell användaravläsning av testsatsanordningarna för BD Veritor-systemet som en del av BD Veritor-systemet. PRINCIPER FÖR FÖRFARANDEN Avläsaren för BD Veritor-systemet är ett optoelektroniskt instrument som använder en reflektansbaserad mätmetod för att utvärdera signalintensiteten hos linjer på analystestremsan, och en specifik algoritm för att fastställa förekomst eller frånvaro av specifika målanalyter. Avläsaren fastställer linjeintensiteten vid respektive platsdefinierad test- och kontrollinjeposition, tolkar resultat med en poängalgoritm och rapporterar ett positivt, negativt eller ogiltigt resultat baserat på förinställda tröskelvärden. Via LCD-skärmen på instrumentet kommuniceras status och resultat till användaren. Olika analyser kan användas i avläsaren genom avläsning av en analysspecifik streckkod på testinstrumentet. Instrumentet är underhållsfritt och utformat med en enda knapp (strömknapp). UTGÅNGEN AVLÄSARE Avläsaren kan inte konfigureras av användaren och är utformad med en begränsad användningstid baserat på antalet utförda test, antalet dagar från då slutanvändaren använder den första gången eller en maximal användningstid från och med tillverkningsdatum, vilket som inträffar först. Antal utförda test = maximalt test. Antal månader från första användningen av slutanvändaren = minst 22 månader (670 dagar) upp till maximalt 24 månader (730 dagar). Maximal användningstid från och med tillverkningsdatum (oavsett användning) = 34 månader (1 034 dagar). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSBEAKTANDEN Avsedd för in vitro-diagnostik. Får ej användas efter utgångsdatum. Kassera använda testsatsanordningar för BD Veritor-systemet som biologiskt riskavfall. Kassera utgångna avläsare för BD Veritor-systemet som biologiskt riskavfall och i enlighet med lokala miljöföreskrifter för kassering av elektroniskt avfall. Ät, drick eller rök inte i det område där prover och satser hanteras. Patogena mikroorganismer, inklusive hepatitvirus och humant immunbristvirus, kan förekomma i kliniska prover. Allmänna försiktighetsbeaktanden 1 4 och institutionens riktlinjer bör följas vid hantering, förvaring och kassering av alla prover och föremål som kontaminerats med blod eller andra kroppsvätskor. Använd lämplig skyddsutrustning som labbrockar, nitrilhandskar och skyddsglasögon när prover bearbetas. Luftfuktighet och temperatur kan påverka resultaten negativt. Använd därför avläsaren för BD Veritor-systemet inomhus i rumstemperatur (15 30 C). Det skydd som ges av denna utrustning kan försämras om utrustningen används på ett sätt som inte är förenligt med anvisningarna i denna handbok. Byt ut batterierna i avläsaren för BD Veritor-systemet med två nya AA 1,5 V icke-uppladdningsbara alkaliska LR6-batterier. Minska brandrisken genom att inte använda uppladdningsbara batterier, litiumjonbatterier eller andra typer av icke-alkaliska batterier i avläsaren för BD Veritor-systemet. Observera att diagnostikporten inuti batterifacket endast får användas av BD. Pluggen i diagnostikporten ska inte tas bort och inga kablar ska anslutas till avläsaren för BD Veritor-systemet. Se till att avläsaren för BD Veritor-systemet inte placeras i direkt solljus eller utsätts för starkt ljus. Avläsaren för BD Veritor-systemet är endast avsedd att användas med testsatsanordningar för BD Veritor-systemet. För inte in främmande material i avläsaren för BD Veritor-systemet. 1

2 ANVÄNDNINGSFÖRFARANDEN Förpackningens innehåll 1 avläsare för BD Veritor-systemet 1 användarhandbok 1 verifieringskassett för BD Veritor-systemet 2 AA 1,5 V icke-uppladdningsbara alkaliska LR6-batterier (isatta) OBS! Kontakta närmaste BD-representant om någon artikel saknas. Uppackning och installation 1. Innan du börjar använda avläsaren för BD Veritor--systemet ska du kontrollera att innehållet inte är skadat. Kontakta närmaste BD-representant om skador upptäcks. 2. Ta ut avläsaren ur skyddsomslaget. BD rekommenderar att emballaget sparas och förvaras på en säker plats. 3. Utför ett verifieringstest enligt beskrivningen i avsnittet Verifieringskassett för BD Veritor-systemet. Isättning av batterier I avläsaren krävs två AA 1,5 V icke-uppladdningsbara alkaliska LR6-batterier, t.ex. DURACELL Coppertop MN1500 AA LR6, Eveready Energizer E91 Alkaline AA Cell LR6 AM3 eller motsvarande. Minska brandrisken genom att inte använda uppladdningsbara batterier, litiumjonbatterier eller andra typer av icke-alkaliska batterier i avläsaren för BD Veritor-systemet. 1. Tryck lätt med tummen och skjut batteriluckan, som finns på undersidan av avläsaren, framåt som i figur 1. Ta bort luckan. 2. Ta ut de befintliga batterierna och kassera dem i enlighet med lokala miljöföreskrifter för kassering av elektroniskt avfall. 3. Sätt i de nya batterierna enligt figur 1. Se till att polariteten överensstämmer med figur Sätt tillbaka batteriluckan. Observera att diagnostikporten inuti batterifacket endast får användas av BD. Pluggen i diagnostikporten ska inte tas bort och inga kablar ska anslutas till avläsaren för BD Veritor-systemet. Negativ pol på batteriet Positiv pol på batteriet Figur 1 Åtkomst till batteriet ANVÄNDNINGSFÖRFARANDEN Avläsaren för BD Veritor-systemet är avsedd att användas med testanordningar för BD Veritor-systemet. Specifika instruktioner och utgångsdatum (i formatet: ÅÅÅÅ-MM-DD) finns i den märkning som medföljer alla testsatser för BD Veritor-systemet. 1. Placera avläsaren för BD Veritor-systemet på en plan, torr och stabil yta. 2. Se till att avläsaren för BD Veritor-systemet inte placeras i direkt solljus eller utsätts för starkt ljus. 3. Kontrollera om det sitter en testanordning i avläsaren för BD Veritor-systemet. Om det finns en testanordning, ta ut den ur avläsaren för BD Veritor-systemet. 4. Tryck på strömknappen på framsidan. Ett självtest på 5 sekunder måste utföras på avläsaren för BD Veritor-systemet innan den kan användas. 5. När INSERT TEST (Sätt in test) visas i displayfönstret, sätt i en testanordning för BD Veritor-systemet i öppningen på avläsarens högra sida som i figur 2, och rikta in pilen på anordningen med pilen på avläsaren. För in anordningen hela vägen tills det tar stopp. Ett tydligt klick ska kännas när anordningen är korrekt isatt i avläsaren. 6. På displayen visas den återstående avläsningstiden medan avläsningen utförs. Avläsningstiden för avläsaren för BD Veritor-systemet är cirka 10 sekunder. Rör inte avläsaren för BD Veritor-systemet och ta inte bort testanordningen för BD Veritor-systemet under tiden. 7. När avläsningen är klar visas testresultatet med namnet på testet och en + - eller -symbol, vilket visar om testet är positivt respektive negativt. Se bipacksedeln för satsen för BD Veritor-systemet för tolkning av specifika avläsningar. 8. Kontrollera att testnamnet är korrekt. 9. När testnamnet har verifierats och resultatet noterats, ta ut anordningen genom att dra ut den. På displayen visas INSERT TEST (Sätt in test) igen som en indikation på att avläsaren är redo för nästa avläsning. 10. Sätt in nästa anordning och upprepa steg 5 9 ovan, eller stäng av strömmen genom att trycka på strömknappen på framsidan. Om avläsaren lämnas obevakad i 5 minuter stängs strömmen av automatiskt och testresultatet sparas inte. Efter 5 minuter stängs avläsaren för BD Veritor-systemet av automatiskt och steg 2 9 måste upprepas. 2

3 Figur 2 Insättning och borttagning av anordning FÖRFARANDEN FÖR UNDERHÅLL OCH SERVICE Verifieringskassett för BD Veritor-systemet En verifieringskassett tillhandahålls för att användaren ska kunna utföra ett funktionstest på avläsaren. Hur ofta verifieringstestning ska utföras styrs av lokala föreskrifter eller lokal praxis. Ett verifieringstest räknas som ett test med avseende på maximalt antal tillåtna tester för avläsaren. Alla verifieringskassetter för BD Veritor-systemet måste införskaffas från BD eller från en av BD godkänd återförsäljare. Kassetter från andra tillverkare är inte kompatibla med avläsaren för BD Veritor-systemet. Utförande av ett verifieringstest: 1. Placera avläsaren för BD Veritor-systemet på en plan, torr och stabil yta. 2. Se till att avläsaren för BD Veritor-systemet inte placeras i direkt solljus eller utsätts för starkt ljus. 3. Kontrollera om det sitter en testanordning i avläsaren för BD Veritor-systemet. Om det finns en testanordning, ta ut den ur avläsaren för BD Veritor-systemet. 4. Tryck på strömknappen på framsidan. Ett självtest på 5 sekunder måste utföras på avläsaren för BD Veritor-systemet innan den kan användas. 5. När INSERT TEST (Sätt in test) visas i displayfönstret, ta ut verifieringskassetten för BD Veritor-systemet ur påsen och sätt in den i öppningen på avläsarens högra sida som i figur 2, och rikta in pilen på kassetten med pilen på avläsaren. För in kassetten hela vägen tills det tar stopp. Ett tydligt klick ska kännas när kassetten är korrekt isatt i avläsaren. 6. På displayen visas den återstående avläsningstiden medan avläsningen utförs. Avläsningstiden för avläsaren för BD Veritor-systemet är cirka 10 sekunder. Ta inte bort och rör inte vid kassetten under tiden. 7. När avläsningen är klar visas testresultatet i form av något av följande två meddelanden: QC PASS (Kvalitetskontroll godkänd) QC FAIL (Kvalitetskontroll underkänd) 8. Om meddelandet QC PASS visas kan avläsaren användas för att testa prover. Om meddelandet QC FAIL visas får avläsaren inte användas för att testa prover och den måste bytas ut. Kontakta närmaste BD-representant för assistans. 9. Lägg tillbaka verifieringskassetten för BD Veritor-systemet i den återförslutningsbara påsen tills den ska användas nästa gång. Rengöring Det yttre höljet och displayen kan torkas av med en ren duk som fuktats lätt med 70-procentig isopropylalkohol (IPA), 10 % klorinlösning eller en mild tvållösning. Se till att det inte kommer in rengöringsvätska eller annan vätska i enheten. Använd inte en indränkt duk, då detta kan leda till att det kommer in vätska i höljet eller fogarna vid displayen. Se till att avläsaren för BD Veritor-systemet är torr och ytan är fri från vätska innan den används igen. Service Det finns inga komponenter som kan underhållas av användaren i enheten förutom de utbytbara batterierna. Kontakta närmaste BD-representant vid tekniska problem eller frågor. Transport och förvaring Satsen för BD Veritor-systemet kan förvaras i rumstemperatur eller kyld (2 30 C). FÅR EJ ANVÄNDAS efter utgångsdatum. Avläsaren för BD Veritor-systemet bör förvaras vid C. 3

4 SYMBOLBESKRIVNING Symbol Beskrivning Symbol Beskrivning Strömbrytare på avläsare (ON/OFF) Viktigt, risk för fara (se användarhandboken till avläsaren för varningar och försiktighetsåtgärder) Överensstämmelse med RoHS-direktivet (direktivet om begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning) 3V 250mA Avläsaren märkt för 3 V och 250 ma Certifierad av Underwriters Laboratory (UL) Biologiskt riskavfall Serienummer (13 siffror) BD-listnummer (6 siffror) M/N Tillverkare Modellnummer (AXX-X) Klassificering för materialåtervinning Tillverkningsdatum (ÅÅÅÅ-MM) Enheten ska hanteras som elektroniskt avfall och kasseras på en lämplig återvinningsstation Partinummer (Lot) Används före (ÅÅÅÅ-MM) Medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik Auktoriserad representant inom Europeiska gemenskapen Läs bruksanvisningen Temperaturbegränsning 4

5 MEDDELANDEN Meddelanden som visas på avläsaren för BD Veritor-systemet beskrivs i tabellen nedan. Analysspecifika meddelanden beskrivs i respektive bipacksedel. Meddelande Typ Betydelse Åtgärd som krävs ANALYSIS WAIT XXs (Analyserar, vänta XXs) Avläsning pågår, där XX är total återstående tid BARCODE INVALID (Ogiltig streckkod) Det går inte att läsa av streckkoden för anordningen korrekt Upprepa analysen. Kontakta BD om det här felet återkommer. RESULT INVALID (Ogiltigt resultat) Ogiltigt resultat Upprepa analysen CONTROL INVALID (Ogiltig kontroll) En eller flera av analyskontrollinjerna hamnade utanför normalt intervall Upprepa analysen första gången felet uppstår. Kontakta BD om det här felet återkommer. ERROR 5 BASELINE ( 5 baslinje) Bakgrundsområdet för analysen hamnade utanför normalt intervall Ta ut anordningen och slå på och av strömmen till instrumentet. Kontakta BD om ett fel visas på instrumentet under uppstart. Hämta ett nytt prov och upprepa analysen om inget felmeddelande visas. Kontakta BD om det här felet återkommer. INSERT TEST (Sätt in test) Klar för avläsning Sätt in en anordning NO TESTS REMAIN (Inga test kvar) Maximalt antal avläsartest har utförts. READING WAIT XXs (Läser av, vänta XXs) Avläsning pågår, där XX är total återstående tid REMOVE TEST (Ta ur test) En anordning har satts in i avläsaren Ta ut anordningen QC FAIL (Kvalitetskontroll underkänd) QC PASS (Kvalitetskontroll godkänd) Resultatet av ett verifieringstest Kontakta BD Resultatet av ett verifieringstest READER EXPIRED (Avläsare gått ut) Användningstiden för avläsaren har gått ut READER FAILURE (Avläsarfel) REPLACE BATTERY (Byt batteri) Ett maskinvarufel uppstod Kontakta BD Batterierna är tomma Byt ut batterierna SELFTEST vx.xx (Självtest vx.xx) Självtest pågår. X.XX är avläsarversionen START-UP WAIT XXs (Startar, vänta XXs) Avläsning pågår, där XX är total återstående tid TEST WAS REMOVED (Test togs bort) Anordningen togs ut medan avläsningen pågick Denna avläsning är ogiltig. Anordningen kan sättas in igen för en ny avläsning. XX DAYS REMAIN (XX dagar kvar) Varning XX är antalet dagar tills avläsaren går ut XX TESTS REMAIN (XX test kvar) Varning XX är antalet avläsningar tills avläsaren går ut 5

6 SPECIFIKATIONER Batterispecifikationer: Två AA 1,5 V icke-uppladdningsbara alkaliska LR6-batterier Omgivningstemperatur: C Omgivande luftfuktighet: % (relativ luftfuktighet, icke-kondenserande) Omgivande ljus: lux Omgivande miljö: Endast för inomhusbruk Installationskategori: II (enligt IEC 664) Miljöförstöringsgrad: 2 (enligt IEC 664) Höjd över havet: m Längd: 12 cm Bredd: 8 cm Höjd: 6 cm Vikt: 0,5 kg Livslängd: Det som infaller först av följande: avläsningar minst 22 månader (670 dagar) upp till maximalt 24 månader (730 dagar) från första användningen 34 månader (1 034 dagar) från tillverkning (oavsett användning) TILLGÄNGLIGHET Kat. nr. Beskrivning BD Veritor System Reader BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, 30 test (CLIA-avsagd sats) BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, 30 test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV Kontakta närmaste BD-representant för information om beställning av reservdelar (inklusive verifieringskassetten för BD Veritor-systemet). REFERENSER 1. Clinical and Laboratory Standards Institute Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa. 2. Garner, J.S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 4. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p BD Diagnostics teknisk service: Kontakta närmaste BD-representant. 6

7 Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland DURACELL is a registered trademark of The Gillette Company. Energizer is a registered trademark of Eveready Battery Company. BD, BD Logo and BD Veritor are trademarks of Becton, Dickinson and Company BD. 7