PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN MYPRAVAC SUIS Injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiv(a) substans(er): Inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae, stam J... 1,0 ED 80 marsvin 1 ED 80 : 1/4 av administrerad vaccindos vid två tillfällen med 15 dagars mellanrum visar serokonversion (specifika antikroppar mot M. hyopneumoniae) i (minst) 80% hos försöksdjur. Adjuvans: Levamisol (HCL)...1,8 mg Carbomer...10 mg Hjälpämne(n): Konserveringsmedel: Metylparahydroxibensoat...2,4 mg För en fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Rosafärgad homogen suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Djurslag: svin (slaktsvin) Ålder: från och med sju dagar.

2 4.2 Indikationer, specificera djurslag Slaktsvin: För aktiv immunisering av friska spädgrisar mellan 7 och 10 dagars ålder för att minska lungskador och viktminskning relaterade till infektion av Mycoplasma hyopneumoniae. I experimentella studier har skydd på 70 dagar kunnat konstaterats längre, skydd har inte undersökts. Under fältförhållanden har man dock visat en förbättrad viktökning och foderutnyttjande under tillväxtperioden (sex månader). 4.3 Kontraindikationer Endast friska djur ska vaccineras. Ska ej ges till grisar som är infekterade med mask på grund av risk för utveckling av levamisol- och benzimidazolresistens. Se avsnitt Särskilda varningar för respektive djurslag Immunitetsutvecklingen kan ske långsammare hos djur med passiv immunitet. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinet ska ha rumstemperatur (+15 till +25 ºC) vid administrering. Omskakas före användning. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En tillfällig kroppstemperaturhöjning på upp till 1ºC i 1-2 dagar efter vaccineringen kan uppstå. I enstaka fall har kräkningar, slöhet och skakningar iakttagits efter vaccineringar. Hyperkänslighets reaktioner kan förekomma. I de fall en anafylaktisk reaktion har uppstått skall en adekvat behandling ges utan dröjsmål, såsom adrenalin. Små men långvariga sår vid injektionspunkten (multifokal eller utbredd granulomatös myositis med eosinofila granulära inslag) kan uppträda efter vaccinering.

3 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Dräktighet: ska ej användas under dräktighet. Laktation: ska ej användas under laktation. Fertilitet: Ska ej ges till avelsdjur. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Det finns ingen information om säkerhet och effekt när vaccinet används tillsammans med andra vacciner. Produktens säkerhet och effekt har därför inte testats i samband med användning av andra vacciner (vare sig vid samma dag eller andra tillfällen). 4.9 Dos och administreringssätt Rekommenderat vaccinationsprogram: En dos om 2 ml per djur vid 7 10 dagars ålder. Ytterligare en dos ska ges igen efter 21 dagar. Vaccinet injiceras djupt intramuskulärt i halsmuskeln på ena sidan av nacken bakom örat. Dos nummer två bör administreras på motsatt sida. Grisarna ska inte omvaccineras efter att det rekommenderade vaccinationsprogrammet slutförts Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Inga symptom förutom de som omnämns under punkt 4.6 har observerats efter två gånger så hög dos än rekommenderad dos. Kroppstemperaturhöjning och små sår vid injektionspunkten är mer accentuerade efter dubbel dos än efter att en enda dos injicerats Karenstid(er) Kött och slaktbiprodukter: 2 dagar. 5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Inktiverat Mycoplasma, ATCvet kod: QI09AB13. Vaccinet innehåller J-stammen av Mycoplasma hyopneumoniae, inaktiverad med bromoetylenimin. Adjuvans: levamisol och carbomer. Vaccinet ger aktivt skydd mot Mycoplasma hyopneumoniae i spädgrisar vaccinerade vid sju dagars ålder.

4 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Levamisol hydroklorid, Carbomer, Natriumhydroxid, Metylparahydroxibensoat, Natriumklorid, Natriumbisulfit, vatten för injektion. 6.2 Inkompatibiliteter Skall inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt. 6.3 Hållbarhet Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: - Glasflaska: 24 månader. - HDPE-flaska: 9 månader. Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: Använd omedelbart efter det att förpackningen brutits Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras och transporteras kallt (2ºC - 8ºC). Får ej frysas. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Färgad injektionsflaska av Typ I glas på 20 ml (10 doser) (Eur. Phar.) färgad injektionsflaska av Typ II glas på 100 ml (50 doser), Polyetenflaskor med hög densitet (Eur. Phar.) på 250 ml (125 doser) och 500 ml (250 doser), gummipropp av Typ II (Eur. Phar.) samt aluminiumförsegling. Förpackningsstorlekar: - Kartong med 1 injektionsflaska med gummipropp och aluminiumförsegling innehållande 10 doser. - Kartong med 1 injektionsflaska med gummipropp och aluminiumförsegling innehållande 50 doser. - Kartong med 10 injektionsflaskor med gummipropp och aluminiumförsegling innehållande 10 doser. - Kartong med 12 plastflaskor med gummipropp och aluminiumförsegling som innehåller 125 doser. - Kartong med 12 plastflaskor med gummipropp och aluminiumförsegling som innehåller 250 doser. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

5 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, AMER (Girona) Spanien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.