BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/17

2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza Te för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller: Aktiva innehållsämnen Tetanustoxoid och renade hämagglutininsubenheter från equint influensavirus: A/equi-1/ Prag/1/ AU 1 A/equi-2/ Newmarket/1/93 50 AU A/equi-2/ Newmarket/2/93 50 AU Tetanustoxoid 40 Lf 2 Adjuvans Renat saponin 375 µg Kolesterol 125 µg Fosfatidylkoline 62,5 µg Hjälpämnen Thiomersal, spår Formaldehyde, spår 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension 4. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER För aktiv immunisering mot hästinfluensa och tetanus ATCvet-kod: QI05AL01 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.1 Djurslag Häst 5.2 Indikationer Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion och aktiv immunisering mot tetanus för att förebygga mortalitet. 1 2 Antigena enheter Flockulationsekvivalenter; motsvaras av 30 IE/ml marsvinsserum i Ph.Eur. styrketest 2/17

3 Influensa Immunitetens insättande: Immunitetens varaktighet: Tetanus Immunitetens insättande: Immunitetens varaktighet: Två veckor efter grundvaccinationen Fem månader efter grundvaccinationen 12 månader efter första revaccinationen Två veckor efter grundvaccinationen 17 månader efter grundvaccinationen 24 månader efter första revaccinationen 5.3 Kontraindikationer Inga 5.4 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) kan uppträda och avklinga inom två dygn. Smärta vid injektionsstället kan uppträda ibland. I något fall kan feber uppträda under ett dygn, i undantagsfall under tre dygn. 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Endast friska djur skall vaccineras. 5.6 Användning under dräktighet och laktation Kan användas under dräktighet och laktation. 5.7 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas. Säkerhet och effekt avseende samtidig användning av tetanusserum från Intervet (se avsnitt 5.8) har visats. Därför bör inga andra vacciner administreras tillsammans med eller samtidigt med detta vaccin. 5.8 Dosering och administreringssätt För intramuskulär injektion. Vaccinationsschema: Grundvaccination En dos (1 ml) administreras via intramuskulär injektion enligt följande schema: Grundvaccination: första injektionen från sex månaders ålder, andra injektionen fyra veckor senare. Revaccination Influensa Första revaccinationen (tredje dosen) mot hästinfluensa ges fem månader efter grundvaccinationen. Denna revaccination ger immunitet mot hästinfluensa som vara i minst 12 månader. Den andra revaccinationen ges 12 månader efter den första revaccinationen. 3/17

4 Upprepad användning med 12 månaders intervall av ett vaccin mot hästinfluensa som innehåller stammarna A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 and A/equi 2/Newmarket-2/93 rekommenderas för bibehållande av immunitetsnivån för influensakomponenterna (se schema). Tetanus Första revaccinationen skall inte ges senare än 17 månader efter grundvaccinationen. Därefter rekommenderas ett maximalt intervall av två år (se schema). V1 V2 5 V3 12 V4 12 V5 12 V months Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza Te Prequenza Prequenza Te Te Te Vid ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid fyra månaders ålder och följas upp med det fullständiga vaccinationsprogrammet (Grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare) Samtidig aktiv och passiv immunisering (nödvaccination) Vaccinet kan ges tillsammans med tetanusserum från Intervet för behandling av skadade hästar, vilka inte blivit immuniserade mot tetanus. I sådana fall kan den första dosen (V1) i grundvaccinationen ges samtidigt med den profylaktiska dosen av tetanusserum från Intervet. Separata injektionsställen och användning av separata sprutor och kanyler anbefalles. Ett sådant förfarande resulterar i ett passivt skydd mot tetanus under minst 21 dygn efter samtidig administrering. Den andra vaccindosen (V2) bör ges fyra veckor senare såsom ovan beskrivits. En tredje vaccination med Equilis Prequenza Te skall upprepas minst fyra veckor senare. Samtidig administrering med Equilis Prequenza Te och tetanusserum från Intervet kan reducera aktiv immunitet mot tetanus jämfört med om blott Equilis Prequenza Te användes, d.v.s. i frånvaro av tetanusantitoxinserum. 5.9 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Efter administrering av en dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar iakttagits än sådana som beskrivs under 5.4 med undantag för något fall av slöhet på vaccinationsdagen Särskilda varningar för respektive djurslag Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är undan ston, vilka revaccinerats under de två sista dräktighetsmånaderna, eftersom störning från maternala antikroppar är möjlig Karenstid(er) Noll dygn Skyddsföreskrifter för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Viktiga blandbarhetsproblem 4/17

5 Skall inte blandas med annat vaccin eller immunologisk produkt. 6.2 Hållbarhet 2 år 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid 2-8 o C. Ljuskänsligt. Får ej frysas. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Injektionsflaska Typ I glas försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en aluminiumlock. Förfylld spruta Typ I glas med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp. Förpackningsstorlek: Kartong med 10 injektionsflaskor med 1 ml Kartong med 10 förfyllda sprutor med kanyler 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av oanvänt läkemedel eller avfall, i förekommande fall Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar. 7. NAMN ELLER FÖRETAGSNAMN OCH ADRESS ELLER REGISTRERAT KONTOR FÖR INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant NUMMER PÅ GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 5/17

6 BILAGA II A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER 6/17

7 A. TILLVERKARE AV DE(T) AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET(NA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn på och adress till tillverkaren av det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung CSL Ltd. Laboratorios Intervet, S.A. 45 Poplar Road Poligono El Montalvo Parkville VIC Salamanca Australien Spanien Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen som per definition är av biologiskt ursprung och avsedd att inducera aktiv immunitet omfattas ej av rådets förordning (EEG) nr 2377/90. Status avseende MRL för övriga innehållsämnen är: Substans MRL status Kommentarer Saponin Annex II för alla livsmedelsproducerande species (under Quillaia saponins) Natriumfosfat (Na 2 HPO 4 ) Kaliumfosfat (KH 2 PO 4 ) Natriumklorid (NaCl) Magnesiumklorid (MgCl 2 ) Kalciumklorid (CaCl 2 ) Omfattas av Annex II för godkända livsmedelstillsatser med ett E nummer (E339) Annex II för alla livsmedelsproducerande species (godkända livsmedelstillsatser med ett E nummer (E340)) Annex II för alla livsmedelsproducerande species Annex II för alla livsmedelsproducerande species Annex II för alla livsmedelsproducerande species Rådets förordning (EEC) No 1433/96 Rådets förordning (EEC) No 2034/96 Rådets förordning (EEC) No 2034/96 Rådets förordning (EEC) No 2796/95 Rådets förordning (EEC) No 2796/95 Rådets förordning (EEC) No 1102/95 7/17

8 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 8/17

9 A. MÄRKNING 9/17

10 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza Te 2. DEKLARATION AV AKTIVA OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN En dos om 1 ml innehåller: A/equi-1/Prag 56 (100 AU), A/equi-2/Newmarket/1/93 (50 AU), A/equi- 2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanustoxoid 40 Lf. 3. FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 x 1 dos 4. DJURSLAG Häst 5. INDIKATION(ER) Aktiv immunisering av hästar mot hästinfluensa och tetanus 6. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) i.m. injektion 7. KARENSTID Noll dygn 8. UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2-8 C. Ljuskänsligt. Får ej frysas. 10/17

11 10. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 11. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 12. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. 13. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL EU/0/00/000/ TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS LOT <Batch> <Lot> <BN> (nummer) 15. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 11/17

12 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ, INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza Te 2. MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 dos 3. ADMINISTRERINGSSÄTT i.m. 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS LOT (batch nummer) 5. UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år} 12/17

13 B. BIPACKSEDEL 13/17

14 BIPACKSEDEL 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza Te, injektionsvätska, suspension för häst 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN En dos om 1 ml inehåller : Aktivt innehållsämne Tetanustoxoid och renade hämagglutininsubenheter från equina influensavirus: A/equi-1/ Prag/1/ AU 3 A/equi-2/ Newmarket/1/93 50 AU A/equi-2/ Newmarket/2/93 50 AU Tetanustoxoid 40 Lf 4 Adjuvans Renad saponin 375 µg Kolesterol 125 µg Fosfatidylkoline 62,5µg Hjälpämnen Thiomersal, spår Formaldehyd, spår 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna 4. DJURSLAG Häst 5. INDIKATION(ER) Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion och aktiv immunisering mot tetanus för att förebygga mortalitet. 3 Antigena enheter 4 Flockulationsekvivalenter; motsvaras av 30 IE/ml marsvinsserum i Ph.Eur. styrketest 14/17

15 Influensa Immunitetens insättande: Immunitetens varaktighet: Tetanus Immunitetens insättande: Immunitetens varaktighet: Två veckor efter grundvaccinationen Fem månader efter grundvaccinationen 12 månader efter första revaccinationen Två veckor efter grundvaccinationen 17 månader efter grundvaccinationen 24 månader efter första revaccinationen 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG 1 ml 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För intramuskulär injektion. Vaccinationsschema: Grundvaccination En dos (1 ml) administreras via intramuskulär injektion enligt följande schema: Grundvaccination: första injektionen från sex månaders ålder, andra injektionen fyra veckor senare. Revaccination Första revaccinationen (tredje dosen) ges fem månader efter grundvaccinationen. Denna revaccination ger immunitet mot hästinfluensa som varar i minst 12 månader. Den andra revaccinationen ges 12 månader efter den första revaccinationen. Upprepad användning med 12 månaders intervall av ett vaccin mot hästinfluensa som innehåller stammarna A/equi 1/Prague 56, A/equi 2/Newmarket-1/93 and A/equi 2/Newmarket-2/93 rekommenderas för bibehållande av immunitetsnivån för influensakomponenterna (se schema). Tetanus Första revaccination ges senast 17 månader efter grundvaccinationen. Därefter rekommenderas ett revaccinationsintervall av maximalt två år. V1 V2 5 V3 12 V4 12 V5 12 V months Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza Te Prequenza Prequenza Te Te Te 15/17

16 Vid ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid fyra månaders ålder och sedan följas upp med det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare) Samtidig aktiv och passiv immunisering (nödvaccination) Vaccinet kan ges tillsammans med tetanusserum från Intervet för behandling av skadade hästar, vilka inte blivit immuniserade mot tetanus. I sådana fall kan den första dosen (V1) i grundvaccinationen ges samtidigt med den profylaktiska dosen av tetanusserum från Intervet. Separata injektionsställen och användning av separata sprutor och kanyler anbefalles. Ett sådant förfarande resulterar i ett passivt skydd mot tetanus under minst 21 dygn efter samtidig administrering. Den andra vaccindosen (V2) bör ges fyra veckor senare såsom ovan beskrivits. En tredje vaccination med Equilis Prequenza Te bör ges åtminstone fyra veckor senare. Samtidig administrering av Equilis Prequenza Te och tetanusserum från Intervet kan reducera aktiv immunitet mot tetanus jämfört med om blott Equilis Prequenza Te användes, d.v.s. i frånvaro av tetanusantitoxinserum. 8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Vaccinet skall tillåtas anta rumstemperatur (15 C - 25 C) före användning. 1 ml av vaccinet ges intramuskulärt. Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat saknas. Säkerhet och effekt av samtidig användning med tetanusserum från Intervet har visats. Därför bör inga andra vacciner administreras tillsammans med eller samtidigt med detta vaccin. 9. KONTRAINDIKATIONER Inga 10. BIVERKNINGAR En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) kan uppträda och avklinga inom två dygn. Smärta vid injektionsstället kan uppträda ibland. I något fall kan feber uppträda under ett dygn, i undantagsfall under tre dygn. Om du observerar andra biverkningar, tala om det för veterinären. 11. KARENSTID Noll dygn 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid 2-8 o C. Ljuskänsligt. Får ej frysas Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum på etiketten 16/17

17 13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Endast friska djur skall vaccineras. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Föl bör inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är undan ston, vilka revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från maternala antikroppar är möjlig. 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄND PRODUKT ELLER AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar. 15. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 17/17