4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller: Vi polysackarid från Salmonella typhi (Ty2 stam) 25 mikrogram. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. Klar isoton färglös lösning. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering En dos à 0,5 ml rekommenderas till både vuxna och barn från 2 års ålder. Vaccinet bör ges minst två veckor innan risk för smitta med tyfoidfeber föreligger. Personer som även i fortsättningen kan utsättas för smitta med tyfoidfeber rekommenderas revaccination med intervaller på högst 3 år. Administreringssätt Typherix är avsett för intramuskulär injektion. Typherix får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt. 4.3 Kontraindikationer Typherix ska inte ges till personer med känd överkänslighet mot någon komponent i vaccinet eller till personer som har reagerat med överkänslighet vid tidigare vaccination med Typherix. I likhet med andra vacciner ska vaccination med Typherix uppskjutas vid akut sjukdom med feber. Förekomsten av en lindrig infektion utgör ingen kontraindikation. 1

2 4.4 Varningar och försiktighet I likhet med andra vacciner för injektion ska lämplig beredskap för medicinsk behandling och övervakning finnas lätt tillgänglig i händelse av anafylaktisk reaktion, som i sällsynta fall kan uppträda efter administrering av vaccinet. Vaccinet skyddar mot tyfoidfeber orsakad av Salmonella typhi. Vaccinet skyddar inte mot sjukdomar orsakade av Salmonella paratyphi eller andra salmonellatyper. Typherix har inte testats på barn under 2 år. Polysackaridvacciner ger i allmänhet ett suboptimalt immmunsvar i denna åldersgrupp. Andra vacciner som administreras samtidigt ska alltid administreras på olika injektionsställen. Typherix ska administreras med försiktighet till patienter med trombocytopeni eller blödningstendens eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa personer. Tryck hårt på injektionsstället (utan att gnugga) i minst 2 minuter. Ett otillräckligt immunsvar kan förväntas hos patienter som behandlas med immunosuppressiva medel eller som har ett nedsatt immunförsvar. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner I kliniska studier på vuxna har Typherix administrerats samtidigt, men i olika armar, med en dos Havrix (1440), GlaxoSmithKlines inaktiverade hepatit A vaccin. Ingen ogynnsam inverkan på biverkningar eller immunogenicitet kunde påvisas. Interaktionsstudier med andra vacciner har ej utförts. 4.6 Graviditet och amning Graviditet Påverkan av Typherix på fostrets utveckling har ej utvärderats. Typherix bör endast användas under graviditet om en hög risk för infektion föreligger. Amning Effekten på barn som ammas vid administrering av Typherix till modern har ej undersökts. Typherix bör därför endast användas till ammande kvinnor om en hög risk för infektion föreligger. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av reaktionerna som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar I kliniska studier var reaktioner på injektionsstället, inkluderande ömhet, rodnad och svullnad de vanligaste rapporterade oönskade händelserna efter första dosen. Frekvenser rapporteras som: Vanliga: ( 1/100, < 1/10) Mycket sällsynta: (<1/10 000) 2

3 Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad. Allmänna reaktioner som kan förekomma i tidsmässig association med vaccination med Thypherix inkluderar: Kliniska prövningar Centrala och perifiera nervsystemet: Vanliga: huvudvärk Magtarmkanalen: Vanliga: illamående Hud och subkutan vävnad: Vanliga: klåda Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället: Vanliga: feber, allmän värk, allmän sjukdomskänsla. Efter en andra dos ökade frekvensen av rodnad och ömhet (>10%). Lokala reaktioner rapporterades vanligen under de första 48 timmarna efter vaccinationen och var liksom de systemiska reaktionerna av övergående natur. Efter lansering Följande reaktioner har rapporterats efter lansering av produkten: Hud och subkutan vävnad: Mycket sällsynta: urticaria. Immunsystemet: Mycket sällsynta: anafylaxi, allergiska reaktioner inkluderande anafylaktoida reaktioner. 4.9 Överdosering Enstaka fall av överdosering har rapporterats. De rapporterade symptomen för dessa fall skiljer sig inte från de som rapporterats efter normal dosering. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot bakteriella infektioner, ATC-kod: J07AP I jämförande kliniska studier visade sig immunsvaret efter Typherix vara jämförbart med immunsvaret efter ett annat godkänt Vi polysackaridvaccin. Serokonversion observerades hos >95% av de vaccinerade 2 veckor efter vaccination med Typherix. Efter två och tre år var 61% respektive 46% seropositiva. 3

4 Skyddseffekten av Typherix har inte undersökts i kliniska studier. Individer som även i fortsättningen kan utsättas för smitta med tyfoidfeber rekommenderas revaccination med intervaller på högst 3 år. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Utvärdering av farmakokinetik krävs inte för vacciner och formella studier har därför ej utförts. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Inga prekliniska säkerhetsstudier har utförts med vaccinet. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Natriumdivätefosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Fenol Vatten för injektionsvätskor. 6.2 Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet 2 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2-8 C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll 0,5 ml lösning i förfyllda sprutor (Typ I glas) med kolvring (av elastomer butyl gummi). Förpackningar om 1, 10, 50 och 100. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Vaccinet ska kontrolleras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar. Vaccinet ska kasseras om utseendet avviker från det förväntade. Omskakas före användning. Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar. 4

5 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline AB Box Solna 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN