4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Renapur granulat. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 g granulat innehåller kaliumnatriumvätecitrat (6:6:3:5) 97,108 g. Hjälpämne med känd effekt: para-orange (färgämne E 110) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Granulat. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Doseringen är individuell och inställning på Renapur ska ske under läkarkontroll. Dosen ökas om ph under dygnet understiger 6,2 och minskas om ph överstiger 6,8. Hos i övrigt friska personer ökas urin-ph med 0,2 enheter av 1,25 g Renapur (ca ½ doseringssked). Genomsnittsdosen är 4 doseringsskedar per dag (10 g granulat) fördelat på 3 doseringstillfällen. Rekommenderat är 1 doseringssked på morgonen, 1 doseringssked mitt på dagen efter maten och 2 doseringssked på kvällen så sent som möjligt. Granulatet rörs ut i vatten eller saft och intas omedelbart. Behandlingseffekten kontrolleras tre gånger om dagen, alltid före nästa dos, genom bestämning av urinens ph. För bestämning av urinens ph används Madaus indikatorpapper som anger ph-värden mellan 5,2 och 7,4. Det erhållna värdet antecknas i kontrollkalendern. För en effektiv behandling respektive profylax bör urinens ph ej understiga 6,2 och ej överstiga 6,8. Renapur doseras alltid i enlighet med effekten. Innan den första dosen tas måste serumelektrolytnivåerna bestämmas och njurfunktionen kontrolleras. Vid misstanke om renal tubulär acidos (RTA) ska även syra-bas-status kontrolleras. Pediatrisk population Förekomst av njurstenar som är mottagliga för behandling med alkaliserande upplösning är relativt låg hos personer under 12 års ålder. Även om det finns publicerade

2 fallrapporter/fallserierapporter om kaliumnatriumcitratbehandling av spädbarn, barn och ungdomar kan ingen doseringsrekommendation göras. 4.3 Kontraindikationer Renapur är kontraindicerat för patienter med: överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. hyperkalemi akut njursvikt eller kronisk njursvikt med kaliumretention metabolisk alkalos kronisk urinvägsinfektion med ureanedbrytande bakterier (risk för bildning av struvit/ammoniuminnehållande stenar) 4.4 Varningar och försiktighet Alla faktorer som aktivt bidrar till bildandet av urinstenar bör övervägas och eventuellt åtgärdas innan behandlingen påbörjas. Försiktighet bör iakttas vid administrering av kaliumnatriumvätecitrat till patienter med svårt nedsatt leverfunktion. Detta läkemedel innehåller ca 425 mg kalium per doseringssked vilket motsvarar ca 1,7 g (44 mmol) kalium för den genomsnittliga dagliga dosen på 10 g Renapur granulat. Detta bör beaktas för patienter med nedsatt njurfunktion, äldre patienter, vid samtidig behandling med läkemedel som påverkar kaliumbalansen (se avsnitt 4.5) samt för patienter som ordinerats kaliumfattig kost. Detta läkemedel innehåller ca 250 mg natrium per doseringssked vilket motsvarar ca 1 g (44 mmol) natrium för den genomsnittliga dagliga dosen på 10 g Renapur granulat. Denna dos motsvarar intag av 2,6 g bordssalt och utgör omkring 50% av WHOs högsta rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna). Detta bör beaktas för patienter som behöver en natriumfattig kost. Läkaren bör kontrollera att patienten är väl insatt i ph-kontrollens utförande och själv kontrollera urinen ett par dagar innan kontrollen överlåtes åt patienten själv. Regelbundna läkarkontroller bör göras under hela behandlingen. För att terapin och profylaxen ska ha framgång är det nödvändigt att noga instruera patienten om användningen samt försäkra sig om hans medverkan. Renapur innehåller para-orange (E 110) som kan ge allergiska reaktioner. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Effekten av hjärtglukosider kan minska till följd av ökad extracellulär kaliumkoncentration. Om Renapur tas tillsammans med kaliumtillskott kan hyperkalemi uppstå. Om Renapur tas tillsammans med kaliumsparande diuretika, aldosteronantagonister, angiotensinkonverterande enzymhämmare, angiotensinreceptorantagonister eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan hyperkalemi uppstå eftersom njurutsöndringen av kalium minskas (10 g granulat (4 doseringsskedar) motsvarar ett intag av 1,7 g kalium).

3 Läkemedel innehållande citrat som tas samtidigt med läkemedel innehållande aluminium (t.ex. vissa antacida) kan orsaka en ökning av aluminiumabsorption. Om sådana läkemedel måste tas ska ett intervall på minst 2 timmar tillåtas mellan intag av vardera läkemedel. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Det finns inga data avseende användning av kaliumnatriumvätecitrat hos gravida och ammande kvinnor. Renapur förväntas inte medföra några risker för fostret vid rekommenderad dosering. Amning Inga förväntade effekter på det ammade barnet. Fertilitet Det finns inga data avseende effekterna av kaliumnatriumvätecitrat på manlig och kvinnlig fertilitet. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Renapur har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. 4.8 Biverkningar Följande termer och frekvenser används: mycket vanlig ( 1/10), vanlig ( 1/100 till < 1/10), mindre vanlig ( 1/1 000 till < 1/100), sällsynt ( 1/ till < 1/1 000), och mycket sällsynt (< 1/10 000). Magtarmkanalen Vanlig: Sällsynt: Magsmärtor Diarré, illamående Risk för uppkomst av fosfatstenar föreligger vid alkalisk urin varför ph ej får överstiga 6,8. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering Överdos kan leda till hyperkalemi (plasma kalium > 5 mmol/l), speciellt hos patienter med samtidig acidos eller njursvikt. Akut överdosering/förgiftning kan inducera typiska kliniska tecken på hyperkalemi.

4 Oönskad överdosering kan korrigeras genom att sänka dosen. Symptomatisk behandling mot metabolisk alkalos kan övervägas. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Preparat för upplösning av urinsyrakonkrement; ATC-kod: G04BC00 Renapur utgör ett stabilt medel som tolereras väl även vid långvarig användning, vilket möjliggör en noggrann inställning av ph-värdet i urinen mellan 6,2 och 6,8 som är optimalt för urinsyrans löslighet. Om denna ph-miljö kan upprätthållas under en längre tid kan befintliga stenar lösas upp och nybildning förhindras. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Prekliniska säkerhetsuppgifter - 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Para-orange (färgämne E 110) och citronolja. 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 5 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Plastburkar med 280 gram. Förpackningen innehåller även doseringssked, indikatorpapper och kontrollkalender. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Meda AB Box Solna

5 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: Datum för den senaste förnyelsen: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN