PRODUKTRESUMÉ. Varje enskild dos av laktulos ska sväljas i en klunk och inte hållas kvar i munnen under någon längre tid.

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Lactulose Teva 660 mg/ml oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml Lactulose Teva innehåller 660 mg laktulos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Oral lösning. Klar, ofärgad eller ljust brungul vätska. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer - För behandling av förstoppning. - För behandling av hepatisk encefalopati (portasystemisk encefalopati); leverkoma. 4.2 Dosering och administreringssätt Administreringssätt: Oral användning. Dosen bör anpassas efter patientens individuella behov. Laktulos kan tas med vatten eller fruktjuice. Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Varje enskild dos av laktulos ska sväljas i en klunk och inte hållas kvar i munnen under någon längre tid. Då det används mot förstoppning kan laktulos ges en gång dagligen eller uppdelat på två doser. Vid dosering en gång dagligen ska dosen tas vid samma tidpunkt varje dag, t.ex. till frukost. Under behandling med laxantia rekommenderas ett tillräckligt vätskeintag (1,5 2 l/dag, motsvarande 6 8 glas). Det kan krävas flera dagars behandling (2 3 dagar) innan behandlingseffekt inträffar. Dosering vid förstoppning: Daglig startdos Daglig underhållsdos Vuxna och ungdomar över ml (10-30 g laktulos) ml (10-20 g laktulos) år Barn 7-14 år 15 ml (10 g laktulos) ml (7-10 g laktulos) Barn 1-6 år 5-10 ml (3-7 g laktulos) 5-10 ml (3-7 g laktulos) Spädbarn under 1 år upp till 5 ml (upp till 3 g laktulos) upp till 5 ml (upp till 3 g laktulos)

2 Dosering vid hepatisk encefalopati (endast för vuxna): Startdos: ml tre gånger dagligen. Dosen justeras därefter tills två till tre halvfasta avföringar per dag uppnås. Pediatrisk population: Säkerhet och effekt vid hepatisk encefalopati har inte fastställts hos barn (nyfödda till 18 år). Det finns inga tillgängliga data. Äldre patienter och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion: Det finns inga särskilda doseringsrekommendationer, då den systemiska exponeringen för laktulos är försumbar. Då behandlingen har börjat ge effekt kan det vara möjligt för patienten att reducera dosen gradvis över en tidsperiod. 4.3 Kontraindikationer Flytande laktulos ska inte ges till patienter med: - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt gastrointestinal obstruktion, perforation i matsmältningskanalen eller risk för perforation i matsmältningskanalen (t ex vid akuta inflammatoriska tarmsjukdomar såsom ulcerös kolit eller Crohns sjukdom) - galaktosemi. 4.4 Varningar och försiktighet Läkare bör konsulteras vid: - smärtsamma buksymtom av obestämd orsak innan behandlingen påbörjas - otillräcklig behandlingseffekt efter flera dagar. Detta läkemedel innehåller laktos, galaktos och små mängder fruktos. Laktulos ska administreras med försiktighet till patienter som är laktosintoleranta (se avsnitt 6.1 Förteckning över hjälpämnen ). Patienter med något av följande ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller fruktosintolerans. Det bör beaktas att avföringsreflexen kan störas under behandlingen. Bör ej användas vid akuta inflammatoriska tarmsjukdomar eller vid rubbningar av vätske- och elektrolytbalansen. Hos patienter med hepatisk encefalopati bör samtidig administrering av andra laxativa undvikas, då det försvårar fastställandet av den individuella dosen. Vidare bör det i samband med ovan nämnda patienter tas i beaktande risken för att elektrolytrubbningar kan uppstå, särskilt hypokalemi, vilket kan förvärra encefalopati. Hos äldre patienter eller patienter med ett dåligt allmäntillstånd, som har tagit laktulos i mer än 6 månader, är regelbunden kontroll av elektrolytbalansen indicerad. Om behandlingen inte ger förbättring efter ett par dagar eller om obstipationen återkommer efter behandling, bör läkare kontaktas. För patienter med gastro-kardiellt syndrom (Roemhelds syndrom) skall laktulos endast tas efter rådgörande med läkare. Om symtom som meteorism eller väderspänning förekommer hos dessa patienter efter intag av laktulos, skall dosen minskas eller behandlingen avbrytas.

3 Den dos som normalt ges vid förstoppning utgör inget problem för diabetiker. Den dos som ges vid behandling av hepatisk encefalopati är vanligtvis mycket högre och bör beaktas för diabetiker. Kronisk användning av ojusterade doser och felaktig användning kan leda till diarré och störning av elektrolytbalansen. Pediatrisk population Användning av laxantia till barn ska ske undantagsvis och under medicinsk övervakning. Det bör beaktas att avföringsreflexen kan störas under behandlingen. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts. Laktulos kan öka förlusten av kalium som inducerats av andra aktiva substanser (t.ex. diuretika, kortikosteroider och amfotericin B). Samtidig användning av hjärtglykosider kan förstärka effekten av glykosiderna på grund av kaliumbrist Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Inga effekter förväntas under graviditet, då den systemiska exponeringen av laktulos är försumbar. Laktulos kan användas under graviditet. Amning Inga effekter förväntas hos ammande nyfödda/spädbarn, då den systemiska exponeringen av laktulos hos ammande kvinnor är försumbar. Laktulos kan användas vid amning. Fertilitet Inga effekter förväntas, då den systemiska exponeringen av laktulos är försumbar. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Laktulos har ingen eller obetydlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Flatulens kan förekomma under de första dagarnas behandling. Som regel försvinner den efter ett par dagar. Vid användning av högre doser än vad som ordinerats kan buksmärta och diarré förekomma. I sådana fall bör dosen sänkas. Se även avsnitt 4.9 Överdosering. Om höga doser (normalt endast associerade med hepatisk encefalopati) används under en längre tidsperiod, kan patienten uppleva elektrolytrubbning på grund av diarré. Hypernatremi kan också inträffa vid behandling mot hepatisk encefalopati. Doseringen bör då justeras för att erhålla två eller tre fasta avföringar per dag. Biverkningstabell Följande biverkningar har rapporterats med nedanstående frekvenser hos laktulosbehandlade patienter i placebokontrollerade kliniska prövningar: Frekvenskategorier för biverkningar definieras enligt följande system: Mycket vanliga ( 1/10), Vanliga ( 1/100 till <1/10), Mindre vanliga ( 1/1 000 till <1/100), Sällsynta ( 1/ till <1/1 000).

4 Organsystem Frekvens Mycket vanliga Vanliga Mindre vanliga Sällsynt Magtarmkanalen Diarré Flatulens, buksmärta, illamående, kräkningar Undersökningar Elektrolytrubbning p.g.a diarré Metabolism och Hypernatremi nutrition Pediatrisk population Säkerhetsprofilen hos barn förväntas vara liknande den hos vuxna. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering Om dosen är för hög kan följande förekomma: Symtom: diarré och buksmärta. Behandling: utsättning av behandling eller dossänkning. Omfattande vätskeförlust p.g.a. diarré eller kräkning kan kräva korrigering av elektrolytrubbningar. Ingen specifik antidot. Symtomatisk behandling bör ges. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, osmotiskt aktiva medel ATC-kod: A06AD11 Laktulos är en syntetisk disackarid som bryts ner av bakterier i kolon till huvudsakligen ättiksyra och mjölksyra. Dessa syror ger en ph-sänkning och höjer det osmotiska trycket i tjocktarmen och utövar en lokal osmotisk effekt som resulterar i ökad fekal bulkeffekt och stimulering av peristaltiken. Förstoppningen försvinner och den fysiologiska rytmen i tjocktarmen återinförs. Det kan ta upp till 48 timmar innan effekt uppnås. När högre doser ges i samband med hepatisk encefalopati har effekten tillskrivits en suppression av proteolytiska bakterier genom en ökning av acidofila bakterier (t.ex. lactobacillus), infångning av ammoniak i jonform genom surgöring av innehållet i kolon, katarsis på grund av det låga ph-värdet i kolon såväl som en osmotisk effekt samt ändring av den bakteriella kvävemetabolismen genom att stimulera bakterierna att utnyttja ammoniak för bakteriell proteinsyntes. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper

5 Laktulos absorberas dåligt och når tjocktarmen i oförändrad form. Där bryts det ned av tjocktarmens bakterieflora. Metabolismen är fullständig vid doser upp till g eller mg, men vid högre doser kan en del utsöndras i oförändrad form. Utsöndringen i urin har rapporterats vara 3 % eller lägre. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska studier baserade på toxicitetsstudier efter enstaka och upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa. Resultaten av akuta, sub-kronisk och kroniska toxicitetsstudier hos olika arter tyder på att föreningen har mycket låg toxicitet. De observerade effekterna tycks vara mer relaterade till bulkeffekten i mag-tarmkanalen än till en mer specifik toxisk aktivitet. Reproduktionsoch teratologiska experiment med kaniner, råttor eller möss konstaterades inga negativa effekter.en långtidsstudie på djur visade inga tecken på tumörframkallande egenskaper. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Lactulose Teva 660 mg/ml oral lösning innehåller inga hjälpämnen, men kan innehålla spår av relaterade sockerarter (t.ex. laktos, galaktos, epilaktos, fruktos) från syntesvägen. 6.2 Inkompatibiliteter Inga kända. 6.3 Hållbarhet 3 år (oöppnad). 6 månader efter första öppnandet. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. 6.5 Förpackningstyp och innehåll HDPE-flaska med vit HDPE-skruvkork, med eller utan avtagbar doseringskopp, innehållande 200, 300, 500 eller 1000 ml oral lösning. HDPE-dunk med vit HDPE-skruvkork innehållande 5000 ml oral lösning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Teva B.V. Swensweg GA Haarlem Nederländerna

6 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN