PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Endofalk pulver till oral lösning

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Endofalk pulver till oral lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 påse innehåller: Kaliumklorid 0,185 g Natriumklorid 1,400 g Natriumvätekarbonat 0,715 g Makrogol ,500 g 1 liter färdigberedd lösning innehåller: Kaliumklorid Natriumklorid Natriumvätekarbonat Makrogol ,370 g 2,800 g 1,430 g 105 g 1 liter färdigberedd lösning motsvarar: Kalium Natrium Klorid Vätekarbonat Makrogol mmol/l 65 mmol/l 53 mmol/l 17 mmol/l 31 mmol/l För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral lösning. Vitt pulver. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Tarmsköljning före koloskopi. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering För fullständig tarmsköljning rekommenderas en dos på 3 eller maximalt 4 liter Endofalk-lösning. En påse motsvarar ½ liter lösning. Administreringssätt Lösningen dricks i portioner om ml var tionde minut tills det rektala utflödet består av en klar vätska. Lösningen intas under en period på cirka 4 timmar, i regel på

2 undersökningsdagen. Alternativt kan lösningen tas på kvällen dagen före undersökningen, eller så tas en del av lösningen på kvällen dagen före undersökningen och resterande mängd på undersökningsdagens morgon. Patienten får inte inta någon fast föda från och med 2-3 timmar innan administreringen av Endofalk påbörjas och fram till dess att undersökningen är avslutad. Pediatrisk population Endofalk skall inte användas till barn på grund av begränsad erfarenhet från behandling av denna patientgrupp. Beredning av lösning Lösningen bör beredas omedelbart före användning. Lös upp innehållet från två påsar i 500 ml ljummet kranvatten eller avsvalnat, kokt vatten. Häll därefter i ytterligare 500 ml vatten. Den färdiga lösningen kan ställas i kylskåp för att kylas av, eftersom lösningen smakar bättre om den dricks sval. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra makrogoler eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Ileus och misstänkt ileus, Gastrointestinal obstruktion eller perforation, Risk för gastrointestinal perforation, Aktivt skov av kolit, Toxisk megakolon, Ventrikeltömningsproblem, Endofalk ska inte ges till medvetslösa patienter, patienter med nedsatt vakenhetsgrad eller till allmänt svaga patienter. Endofalk ska inte heller ges till patienter med aspirationstendens, regurgitationstendens eller till patienter med försämrad sväljreflex. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Endofalk bör endast ges under medicinsk övervakning till patienter med refluxesofagit, hjärtarytmier, misstänkt eller känt S-A-block,"sick sinus"-syndrom och till äldre patienter. Endofalk kan användas till patienter med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (med undantag av sjukdom i mycket aktiv fas samt toxisk megakolon), men stor försiktighet krävs och medicinsk övervakning rekommenderas. Endofalk skall inte ges till patienter med njur- eller hjärtsvikt (grad III och IV), till patienter med leversjukdom eller till patienter som är svårt uttorkade. Säkerhet vid användning till dessa patientgrupper är ej fastställd. Noggrann kontroll av elektrolyt- och vätskebalansen är nödvändig hos särskilda riskpatienter till exempel äldre och försvagade. Observera vid användning Inga andra lösningar eller tillsatser (särskilt inte socker eller andra smakämnen) får tillsättas den färdigberedda Endofalk-lösningen, eftersom detta kan leda till förändrad osmolaritet och

3 elektrolytsammansättning. Dessutom kan en explosiv gasblandning bildas i tarmarna, på grund av bakteriell nedbrytning av de tillsatta ämnena. En dospåse innehåller 32.5 mmol (747 mg) natrium. Detta skall tas i beaktande av patienter som står på en natriumkontrollerad diet. En dospåse innehåller 2.5 mmol (97.5 mg) kalium. Detta skall tas i beaktande av patienter med nedsatt njurfunktion eller som står på en kaliumkontrollerad diet. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Andra läkemedel som administrerats peroralt upp till flera timmar före eller vid samtidigt intag av Endofalk, kan komma att sköljas ut från mag-tarmkanalen alternativt absorberas ofullständigt. Detta gäller framförallt läkemedel med fördröjd frisättning. Om administrering av ett läkemedel är absolut nödvändig kort tid före eller vid samtidigt intag av Endofalk, bör peroral tillförsel i möjligaste mån undvikas och alternativa administreringsvägar väljas. Vid användning av enzymatiska analysmetoder (t ex ELISA) på tarmvätska kan det förekomma interaktioner mellan makrogol 3350 och de i analysmetoderna ingående ämnena. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Det finns inga kliniska data avseende användning av Endofalk hos gravida kvinnor. Djurstudier har inte visat några teratogena effekter. Eftersom makrogol 3350 ej absorberas kan tillförsel av Endofalk till gravida kvinnor övervägas efter noggrann utvärdering av föroch nackdelar. Amning Det finns inga data om utsöndring av makrogol 3350 i bröstmjölk. Emellertid absorberas makrogol 3350 i mycket låg utsträckning. Förskrivning av Endofalk till ammande mödrar kan övervägas om behandlingen anses nödvändig. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Endofalk har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar De mest frekvent observerade biverkningarna med Endofalk under klinisk prövning var utspänd buk och illamående (mycket vanliga). Dessa biverkningar kan till stor del hänföras till drickandet av relativt stora mängder vätska under en kort period. Om symtom från mag-tarmkanalen uppstår, särskilt illamående och kräkningar, bör tillförseln av Endofalk tillfälligt minskas eller avbrytas tills symtomen försvinner.

4 Biverkningar som har rapporterats vid användning av Endofalk och jämförbara makrogolinnehållande tarmsköljningspreparat summeras i följande tabell, grupperad i organsystemklass och frekvens. Organsystemklass Immunsystemet Centrala och perifera nervsystemet Hjärtat Magtarmkanalen Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Undersökningar Frekvens enligt MedDRA konventionen Mycket vanliga Vanliga ( 1/10) ( 1/100, <1/10 Illamående, fyllnadskänsla och flatulens. Kräkningar, magsmärtor och irritation i anus. Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Anafylaktisk chock Urtikaria, rinorré och dermatit sannolikt av allergisk genes Neurologiska effekter från lätt förvirring till generaliserade anfall till följd av ändrade serumnivåer av elektrolyter (se undersökningar) Arytmi, takykardi och lungödem Mallory-Weiss Syndrom Allmän sjukdomskänsla och sömnsvårigheter Kliniskt relevant minskning i serumnivåerna av kalcium, kalium och natrium Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala. Webbplats: Överdosering Vid överdosering uppkommer allvarlig diarré. Endast vid allvarlig överdosering kan störningar i elektrolyt-, vätske- och/eller syrabasbalansen förväntas. Vätskeförluster bör ersättas och serumelektrolyter och ph följas. Vid störningar i elektrolyt-, vätske- eller syrabasbalansen bör även elektrolyter ersättas och syrabasbalansen justeras. Vid aspiration kan toxiskt lungödem utvecklas. Detta kräver omedelbar intensivvård, inklusive övertrycksventilering. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Osmotiskt aktiva laxantia; makrogolkombinationer

5 ATC-kod: A06AD65 Endofalk är en blandning av olika salter med vilka makrogol 3350 bildar en isoton tarmsköljningsvätska. Den farmakodynamiska effekten består av inducering av diarré. Tarmarna töms och sköljs. I den färdiga lösningen föreligger elektrolyterna i balanserade koncentrationer, så att absorption och sekretion av vatten och elektrolyter i mag-tarmkanalen neutraliseras, varför nettoflödet blir nära noll. Tillsatsen av högmolekylär makrogol 3350 ger en isoosmolär koncentration med ungefär samma partikelkoncentration som plasma. Detta förhindrar signifikant vätskeutbyte mellan mag-tarmkanalens lumen och det vaskulära rummet. Kroppens elektrolyt- och vätskebalans påverkas praktiskt taget inte alls, på grund av denna jämvikt och osmolaritet. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Makrogol 3350 är en inert förening, som absorberas endast minimalt under passagen genom mag-tarmkanalen och som inte metaboliseras. En minimal mängd makrogol 3350, <1% av den tillförda dosen, utsöndras i urin. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska studier har visat att Makrogol 3350 inte har någon signifikant systemtoxisk potential. Två studier avseende teratogenicitet har gjorts, en på råtta och en på kanin. Makrogol 3350 tillfördes peroralt i doser på upp till mg/kg kroppsvikt och dag mellan dag 6 och dag 17 under råttornas dräktighet samt mellan dag 6 och 18 under kaninernas dräktighet. Resultaten från de båda studierna visar inga tecken på maternotoxiska eller teratogena effekter för doser på upp till mg/kg kroppsvikt och dag. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sackarinnatrium, apelsin- och passionsfruktsarom, vattenfri kolloidal kiseldioxid. 6.2 Inkompatibiliteter Lösningen får ej blandas med andra lösningar eller tillsatsämnen (se avsnitt 4.4). 6.3 Hållbarhet Pulver: 5 år. Färdigberedd lösning: 3 timmar i rumstemperatur (<25 C), 48 timmar i kylskåp (2 C 8 C). 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Pulver: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Färdigberedd lösning: Förvaras ej över 25 C. Kan förvaras i kylskåp. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Förpackning: Papper/aluminium/polyeten. Förpackningsstorlekar: 6 eller 72 påsar.

6 Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 D Freiburg 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN