PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.

Transkript

1 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol. Hjälpämne: 50 mg propylenglykol per gram kräm För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Kräm Vit kräm 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling i ett tidigt skede (prodromalfas eller erytemfas) av återkommande labial herpes simplexinfektion (munsår) hos immunkompetenta vuxna och ungdomar (över 12 år). 4.2 Dosering och administreringssätt Administrationssätt: Utvärtes Dosering Vuxna och ungdomar år: Applicera ett tunt lager noggrant över hela munsåret 5 gånger dagligen (ca. var tredje timme dagtid). Behandlingen måste påbörjas så snart som möjligt efter att de första symptomen eller tecknen på munsår uppträder (smärta, brännande känsla/klåda/sveda eller rodnad), eftersom effekt inte har kunnat visas om behandlingen startar efter att blåsor eller sår redan har uppstått. Behandlingen skall pågå tills läkning uppnås, vanligen 4 till 6 dagar, eller i maximalt 10 dagar. Äldre personer: Ingen speciell dosrekommendation. Pediatrisk population Säkerheten och effekten av Healip 10% kräm hos barn under 12 år har inte fastställts (se avsnitt 4.4). Dosering vid nedsatt njurfunktion: Inga dosjusteringar krävs eftersom absorptionen via huden är försumbar.

2 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen dokosanol eller mot något hjälpämne. 4.4 Varningar och försiktighet Undvik applicering i eller i närheten av ögonen. Produkten innehåller propylenglykol som kan orsaka hudirritation. Krämen ska inte användas till patienter med nedsatt immunförsvar. Behandling med krämen ska inte startas om blåsor eller sår redan har uppstått, eftersom ingen effekt har visats vid sådana tillfällen. Pediatrisk population Erfarenhet vid behandling av personer yngre än 12 år saknas och endast begränsad erfarenhet finns hos ungdomar (12 18 år). Krämen bör inte användas till barn under 12 år. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts. dokosanol10% kräm bör därför inte användas samtidigt med andra utvärtes produkter (läkemedel, kosmetika eller andra krämer) på samma applikationsställe. dokosanol 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Fertilitet Det finns inga adekvata resultat om användning av dokosanol på fertilitet hos människa. Graviditet Det finns inga resultat från behandling med dokosanol på gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter för graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln. Med hänsyn till den låga systemexponeringen kan dokosanol användas under graviditet. Amning Det finns inga resultat från behandling av dokosanol hos ammande kvinnor. Eftersom systemexponeringen för dokosanol är mycket låg förväntas inga effekter på barn som ammas. Dokosanol kan användas under amning. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Eftersom absorptionen av dokosanol är försumbar har den ingen påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100, <1/10) Mindre vanliga ( 1 000, <1/100) Sällsynta ( 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)

3 Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data). Kliniska studier vid behandling av återkommande labial herpes simplex uppvisar inga skillnader i frekvens eller typ av biverkningar hos patienter som har behandlats med Healip 10% kräm eller placebo. Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: Huvudvärk (10,4 % av patienterna som behandlades med dokosanol och 10,7 % av patienterna som fick placebo) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: Biverkningar på applikationsstället inklusive torr hud, utslag och andra hudreaktioner (2,9 % av patienterna som behandlades med dokosanol och 2,3 % av patienterna som fick placebo). Ödem i ansiktet har även rapporterats. Emellertid är denna form av biverkning på applikationsstället en normal reaktion i ansiktet vid labial herpes. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats: Överdosering Biverkningar relaterade till överdosering genom utvärtes applicering av Healip 10% kräm är osannolika på grund av obetydlig absorption genom huden. På liknande sätt gör den låga orala absorptionen att uppkomsten av biverkningar är osannolik vid nedsväljning av dokosanol. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Kemoterapi för utvärtes användning, antivirala medel, ATC-kod: D06BB11 Exakt mekanism för dokosanols antivirala effekt är okänd. In vitro studier antyder att dokosanol påverkar fusionen mellan virus och plasmamembran, vilket förhindrar intracellulärt upptag och replikation av virus. In vitro studier har visat att dokosanolbehandlade celler motstår infektion av virus med lipidhölje såsom HSV-1. Dokosanol har ingen effekt mot virus utan lipidhölje. Dokosanol 10% jämfördes med placebo (innehållande polyetylenglykol) i två randominserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska studier. I en studie randomiserades 370 vuxna. Behandlingen

4 påbörjades i prodrom- eller erytemfasen av ett akut recidiv av orofacial herpes. ITT-populationen utgjordes av 183 försökspersoner som behandlades med dokosanol och 183 med placebo. Mediantiden till fullständig läkning var 4,0 dagar i dokosanolgruppen och 4,7 dagar i placebogruppen, en skillnad på 18,9 timmar (p=0,0235; p=0,010 med kovariatjustering). I den andra studien randomiserades 373 vuxna. Försökspersonerna började med behandling i prodromal- eller erytemfasen av ett akut recidiv av orofacial herpes. ITT-populationen bestod av 187 försökspersoner med dokosanol och 184 med placebo. Mediantiden till fullständig läkning var 4,3 dagar i dokosanolgruppen och 4,9 dagar i placebogruppen, en skillnad på 15,9 timmar (p=0,1529; p=0,008 med kovariatjustering). I studier med senare behandlingsstart än prodromaleller erytemfasen visades ingen effekt. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Under villkor som reflekterade normal klinisk användning av Healip 10% kräm kunde inte dokosanol detekteras (kvantifieringsgräns, LOQ = 10 ng/ml) i plasma hos behandlade patienter. Tio kvinnor med aktiv labial herpes simplex behandlades med Healip 10% kräm. Efter en enkel dos på studiedag 1 och efter multipla doser (fem gånger dagligen, studiedagarna 2-3) togs blodprover upp till 24 timmar efter behandlingen och analyserades avseende dokosanol. Av de 209 plasmaproverna som analyserades låg dokosanolnivån under LOQ i 208 prover och exakt på LOQ i ett prov. Dokosanol omvandlas till behensyra (dokosanolsyra), dess huvudsakliga metabolit. Både dokosanol och behensyra är endogena komponenter i cellmembran hos människa, speciellt i röda blodkroppar, hjärna, nervmyelinskida, lungor och njurar. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska data indikerar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella säkerhetsstudier, farmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet och reproduktionstoxicitet. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sackarosstearater (mono- och distearat) Lättflytande paraffin Propylenglykol Bensylalkohol Renat vatten 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år. Efter öppnande av förpackningen: 6 månader. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

5 Förvaras vid högst 25 C. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Epoxifodrade aluminiumtuber förslutna med ett LDPE skruvlock. Förpackningsstorlekar: 2 g, 5 g och 15 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Jenson Pharmaceutical Services Ltd Carradine House 237 Regents Park Road London N3 3LF England 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 november DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN