BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19

2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Per 1 ml dos: Hundherpesvirus (stam F205) antigen,... 0,3-1,75 mikrog* *uttryckt som mikrog av gb glycoprotein Adjuvans: Paraffin, lättflytande...224,8-244,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Hundar (dräktiga tikar) 4.2 Indikationer, specificera djurslag För aktiv immunisering av dräktiga tikar för att inducera passiv immunitet hos valpar och därigenom förebygga neonatal dödlighet, klinisk sjukdom och skador orsakade av herpesvirusinfektion. 4.3 Kontraindikationer Inga. 4.4 Särskilda varningar Inga. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Till användaren: Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen. 2/19

3 Till läkaren: Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) Injektion av vaccinet kan orsaka en övergående svullnad på injektionsstället, hos upp till 10% av behandlade djur. Dessa reaktioner går vanligtvis tillbaka inom en vecka. Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma. Sådana är sällsynta och lämplig symptomatisk behandling skall då sättas in. 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Eurican Herpes 205 är speciellt avsett att användas under dräktighet. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information om effekten av samtidig användning av detta preparat med andra vacciner saknas. Därför rekommenderas att inga andra typer av vacciner skall ges från 14 dagar före till 14 dagar efter vaccination med denna produkt. 4.9 Dos och administreringssätt Två 1-ml vaccindoser givna med subkutan injektion enligt följande schema: Första vaccination: Antingen under brunst eller 7-10 dagar efter förmodad betäckning. Andra vaccination: 1-2 veckor före beräknad valpning. Revaccination: Under varje dräktighet, enligt samma schema Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Inga andra biverkningar än de som observerats och nämnts under Biverkningar har observerats efter administration av flera doser Karenstid(er) Ej relevant. 5. IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER ATCvet-kod: QI07AA06 Renat subenhetsvaccin för aktiv immunisering av dräktiga tikar för att inducera passiv immunitet hos valpar mot neonatal dödlighet orsakad av herpesvirusinfektion. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sackaros Sorbitol 3/19

4 Dextran 40 Kaseinhydrolysat Kollagenhydrolysat Salter Polyoxyetylenfettsyror Eter av fettalkoholer och av polyoler Trietanolamin 6.2 Inkompatibiliteter Blanda ej med något annat läkemedel än med medföljande spädningsvätska. 6.3 Hållbarhet 24 månader Används omedelbart efter rekonstitution. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C). Ljuskänsligt. Får ej frysas. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Typ I glasflaska innehållande 1 dos frystorkat pulver samt typ I glasflaska innehållande spädningsvätska. Flaskan är försluten med butylgummipropp förseglad med aluminiumhätta. Kartong med 2 x 1 flaska, 2 x 10 flaskor och 2 x 50 flaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F Lyon Frankrike 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/01/029/ DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE /19

5 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på EMEAs hemsida FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant. 5/19

6 BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER 6/19

7 A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, Lyon, Frankrike Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l Aviation F Saint Priest Frankrike B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING Tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär. C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING Ej relevant. D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Ej relevant. 7/19

8 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 8/19

9 A. MÄRKNING 9/19

10 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En 1-ml dos av vaccinet innehåller:hundherpesvirus (stam F205) antigen 0,3-1,75 µg* *uttryckt som µg av gb glycoprotein Paraffin, lättflytande 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 dos: frystorkat pulver (1 glasflaska) + spädningsvätska (1 glasflaska). 50 doser: frystorkat pulver (50 glasflaskor) + spädningsvätska (50 glasflaskor). 5. DJURSLAG Hundar (dräktiga tikar) 6. INDIKATION(ER) För aktiv immunisering av dräktiga tikar förebyggande mot dödlighet, klinisk sjukdom och skada, bland valpar, orsakad av infektion med hundherpesvirus under de första levnadsdagarna. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan injektion. Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig se bipacksedeln före användning. 10/19

11 10. UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år} Används omedelbart efter rekonstitution. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C). Ljuskänsligt. Får ej frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning. 13. TEXTEN FÖR DJUR SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F Lyon Frankrike 16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/01/029/002: 50 doser: frystorkat pulver (50 glasflaskor) + spädningsvätska (50 glasflaskor) EU/2/01/029/003: 1 dos: frystorkat pulver (1 glasflaska) + spädningsvätska (1 glasflaska) 17. BATCHNUMMER Lot 11/19

12 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En 1-ml dos av vaccinet innehåller:hundherpesvirus (stam F205) antigen *uttryckt som µg av gb glycoprotein Paraffin, lättflytande 0,3-1,75 µg* 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 doser: frystorkat pulver (10 glasflaskor) + spädningsvätska (10 glasflaskor). 5. DJURSLAG Hundar (dräktiga tikar) 6. INDIKATION(ER) För aktiv immunisering av dräktiga tikar förebyggande mot dödlighet, klinisk sjukdom och skada, bland valpar, orsakad av infektion med hundherpesvirus under de första levnadsdagarna. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan injektion. Läs bipacksedeln före användning. 8. KARENSTID Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig se bipacksedeln före användning. 12/19

13 10. UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år} Används omedelbart efter rekonstitution. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C). Ljuskänsligt. Får ej frysas. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning. 13. TEXTEN FÖR DJUR SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MERIAL 29 Avenue Tony Garnier F Lyon Frankrike 16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/01/029/001: 10 doser: frystorkat pulver (10 glasflaskor) + spädningsvätska (10 glasflaskor) 17. BATCHNUMMER Lot 13/19

14 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR { FÖRPACKNINGSTYP} 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 pulver till injektionsvätska 2. MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Läs bipacksedeln före användning 3. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 dos 4. ADMINISTRERINGSSÄTT SC 5. KARENSTID Karenstid: Ej relevant. 6. BATCHNUMMER Lot 7. UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år} Används omedelbart efter rekonstitution. 8. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 14/19

15 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR { FÖRPACKNINGSTYP} 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 spädningsvätska 2. MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Läs bipacksedeln före användning 3. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 ml 4. ADMINISTRERINGSSÄTT SC 5. KARENSTID Karenstid: Ej relevant. 6. BATCHNUMMER Lot 7. UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år} Används omedelbart efter rekonstitution. 8. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 15/19

16 B. BIPACKSEDEL 16/19

17 BIPACKSEDEL Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL, 29 Avenue Tony Garnier, F Lyon, Frankrike Tillverkare: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l Aviation, F Saint Priest, Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En 1-ml dos av vaccinet innehåller:hundherpesvirus (stam F205) antigen *uttryckt som µg av gb glycoprotein Paraffin, lättflytande 0,3-1,75 mikrog* 4. INDIKATION(ER) Renat subenhetsvaccin för aktiv immunisering av dräktiga tikar förebyggande mot dödlighet, klinisk sjukdom och skada, bland valpar, orsakad av infektion med hundherpesvirus under de första levnadsdagarna. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Injektion av vaccinet kan orsaka en övergående svullnad på injektionsstället hos upp till 10% av behandlade djur. Dessa reaktioner går vanligtvis tillbaka inom en vecka. Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma. Sådana är sällsynta och lämplig symptomatisk behandling skall då sättas in. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hundar (dräktiga tikar) 17/19

18 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Två 1 ml-doser av upplöst vaccin som administreras genom subkutan injektion enligt följande schema: Första vaccination: Antingen under brunst eller 7-10 dagar efter förmodad betäckning. Andra vaccination: 1-2 två veckor före beräknad valpning. Revaccination: Under varje dräktighet, enligt samma schema. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Inga. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Ljuskänsligt. Får ej frysas. Används omedelbart efter rekonstitution. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Vaccinera endast friska djur. Blanda ej med något annat läkemedel än med medföljande lösningsmedel. Eurican Herpes 205 är speciellt avsett att användas under dräktighet. Information om effekt av samtidig användning av detta preparat med andra vacciner finns ej tillgänglig. Därför rekommenderas att inga andra typer av vacciner skall ges från 14 dagar före till 14 dagar efter vaccination med denna produkt. Inga andra biverkningar än de som observerats och nämnts under Biverkningar har observerats efter administration av flera doser. Till användaren: Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en väldigt liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen. Till läkaren: Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger. 18/19

19 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på EMEAs hemsida ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Renat subenhetsvaccin för aktiv immunisering av dräktiga tikar för att inducera passiv immunitet hos valpar mot neonatal dödlighet orsakad av herpesvirusinfektion. Kartong med 2 x 1 flaska, 2 x 10 flaskor och 2 x 50 flaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Tillhandahålles endast efter förskrivning från veterinär. 19/19