Positiva 12B Mykobacteria Medium odlingsflaskor för fortsatt odling eller färgning, m m : Före uttagning av prov ur flaskan måste den gas som kan bild

Transkript

1 B BACTEC PANTA PLUS Kit Se symbolförteckningen vid slutet av bipacksedeln U PP115JAA(J) 2006/07 Svenska AVSEDD ANVÄNDNING BACTEC PANTA PLUS är ett antimikrobiellt supplement som består av BACTEC PANTA Supplement och BACTEC Reconstituting Fluid Produkterna används huvudsakligen med BACTEC 460TB System-instrumentet BACTEC PANTA Supplement rekommenderas som en tillsats till BACTEC 12B Medium under primär isolering av mykobakterier och direkt resistensbestämning för läkemedel från kliniska prover 1,2 PANTA Supplement hämmar den normalflora som förekommer i enzymbehandlade och dekontaminerade kliniska prover SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Eftersom BACTEC-systemet nyttjar ett flytande medium, är det viktigt att tillsätta ett antimikrobiellt supplement som hämmar tillväxt av kontaminerande mikroorganismer som kan överleva dekontamineringsbehandlingen av provet Kontamination kan reduceras genom att mediet tillsätts en blandning av antimikrobiella substanser före inokulationen PANTA Supplement, som innehåller polymyxin B, amfotericin B, nalidixinsyra, trimetoprim och azlocillin, finns tillgängligt i frystorkad form Koncentrationen av antimikrobiella substanser har utvalts efter noggrann utvärdering av deras effekt på tillväxten av mykobakterier och deras förmåga att reducera ickemykobakteriell kontamination 1,3 Rekonstituerad PANTA tillsätts i 12B-flaskor före provinokulationen (inokulationen av provet måste utföras inom 2 timmar efter tillsatsen av PANTA i 12B-flaskan) Överbliven PANTA skall frysas vid 20 C eller kallare i upp till 6 månader Tillsatsen av PANTA bör främja den primära isoleringen av mykobakterier från kliniska prover Reconstituting Fluid (RF) innehåller en tillväxtfrämjande substans, POES (polyoxyetylenstearat) 4 När PANTA inte används i ett aseptiskt taget prov, rekommenderas det därför att endast 0,1 ml RF tillsätts till 12B Medium före inokulationen av provet PRINCIPER FÖR METODEN De flesta av de icke-sterila kliniska proverna som behandlas för mykobakteriell inokulation innehåller annan bakterieflora än mykobakterier Dessa bakterier överlever ibland den dekontaminering som vanligtvis utförs i ett kliniskt laboratorium Eftersom mykobakterier växer långsammare än de kontaminerande bakterierna, kommer dessa bakterier att växa över odlingen, speciellt i ett flytande medium Noggrant utvalda antimikrobiella substanser som inhiberar gram-positiva och gram-negativa bakterier samt svamparter utan att signifikant inhibera mykobakterier, kan användas för selektiv inhibering av kontamination Samtidigt tillsätts till mediet en tillväxtfrämjande substans, POES (polyoxyetylenstearat), som förekommer i Reconstituting Fluid Detta minimerar de antimikrobiella substansernas inhibitoriska effekt på mykobakterier, men främjar också tillväxt av mykobakterier, speciellt det långsamt växande Mycobacterium tuberculosis REAGENSER BACTEC PANTA PLUS Kit odlingsflaskor innehåller följande aktiva beståndsdelar före användning: BACTEC PANTA Supplement Frystorkat antimikrobiellt supplement varje flaska har framställts med: Polymyxin B enheter Amfotericin B µg Nalidixinsyra µg Trimetoprim µg Azlocillin µg BACTEC Reconstituting Fluid, 10 ml vardera Per ml behandlat vatten: Polyoxietylenstearat (POES) 4 mg Varningar och försiktighetsbeaktanden: Avsedd för in vitro-diagnostik Denna produkt innehåller torrt naturgummi Patogena mikroorganismer, inklusive hepatitvirus och humant immunbristvirus, kan förekomma i kliniska prover Allmänna försiktighetsbeaktanden 5-8 och institutionens riktlinjer bör följas vid hantering av alla föremål som kontaminerats med blod eller andra kroppsvätskor Frystorkade produkter som visar tecken på fukt FÅR EJ användas Före användning bör varje flaska undersökas för tecken på skada, försämring eller kontamination Flaskor som uppvisar tecken på kontamination FÅR EJ användas Flaskor som visar tecken på skada skall kasseras I sällsynta fall kan sprickor ha uppstått i glasflaskan och halsen kan gå sönder när locket dras av eller under hantering

2 Positiva 12B Mykobacteria Medium odlingsflaskor för fortsatt odling eller färgning, m m : Före uttagning av prov ur flaskan måste den gas som kan bildas av den mikrobiella metabolismen släppas ut Aseptisk teknik och vedertagna infektionsförebyggande försiktighetsåtgärder mot mikrobiella risker skall alltid användas Alla förfaranden skall utföras i lämpligt biologiskt säkerhetsskåp i ett rum med tillräckligt ventilationssystem enligt rekommendationer från CDC 9 Använd lämplig skyddsrock, munskydd och handskar vid hanterig av prover och odlingar med potentiella patogener Följ rekommendationer från CDC och OSHA 9 För att minimera risken för läckage vid inokulation skall sprutor med permanent fastsatta nålar eller Luer-Lokspetsar användas Förvaringsanvisningar Före rekonstitution skall flaskorna med BACTEC PANTA Supplement förvaras svalt vid 2 8 C, torrt och skyddat från direkt solljus Efter rekonstitution kan flaskorna förvaras vid 2 8 C i högst en vecka Om endast små mängder används, kan små alikvota delar frysas vid 20 C eller kallare och provröret tinas upp före varje användning (upp till 6 månader) Får ej återfrysas efter upptining Skyddas mot ljus Utgångsdatum gäller endast den oöppnade frystorkade flaskan vid förvaring enligt anvisningarna PROVTAGNING Följ de förfaranden som beskrivs i förpackningsinlagan till BACTEC 12B Mycobacteria Medium (PP-116JAA) och användarhandledningen till BACTEC 460TB System (MA-0029) FÖRFARANDE Tillhandahållet material: BACTEC PANTA Supplement BACTEC Reconstituting Fluid Material som krävs men ej medföljer: BACTEC 12B Medium BACTEC 460TB Instrument 5 ml spruta Tuberkulinspruta med permanent fastsatt nål Desinfektionslösning 70-procentig isopropylalkoholtork Tillsätt 5 ml BACTEC Reconstituting Fluid till frystorkat PANTA Supplement Blanda tills innehållet är fullständigt löst Tillsätt 0,1 ml rekonstituerat PANTA till varje 12B Mycobacteria Medium-flaska inna provet inokuleras Inokulation av provet måste utföras inom 2 timmar efter tillsatsen av PANTA i flaskan Aseptiskt tagna prover kan inokuleras utan tillsats av PANTA i 12B Mycobacteria Medium Vissa laboratorier föredrar att inokulera sådana prover i två 12B Medium-flaskor, en med PANTA och en utan PANTA Tillsätt 0,1 ml BACTEC Reconstituting Fluid före inokuleringen endast om ett prov inokulerats utan PANTA, eller om en fortsatt odling görs i en flaska med 12B Mycobacteria Medium Kvalitetskontroll Odlingsflaskorna FÅR EJ användas efter utgångsdatum Spruckna eller defekta odlingsflaskor FÅR EJ användas utan skall kasseras på föreskrivet sätt Kvalitetskontrollbevis medföljer varje låda PANTA PLUS Kit Kvalitetskontrollbevisen visar de testorganismer som används för denna typ av produkt BACTEC PANTA Supplement-flaskor som uppvisar försämring eller fukt och BACTEC Reconstituting Fluid-flaskor som visar grumlighet, kontamination eller missfärgning (mörkfärgning) skall inte användas Följ de förfaranden som beskrivs i förpackningsinlagan till BACTEC 12B Mycobacteria Medium (PP-116JAA) och användarhandledningen till BACTEC 460TB System (MA-0029) Som en del i det dagliga underhållsschemat skall Performance Test Vials (BACTEC Performance Test Kit) testas på BACTEC 460TB-instrumentet Om låga avläsningar erhålls, trots korrekt testning av prestandatestflaskorna, kan det tyda på möjliga instrumentproblem (se BACTEC PTK förpackningsinlaga PP-046JAA) Kvalitetskontroll måste utföras i enlighet med gällande bestämmelser eller ackrediteringskrav samt laboratoriets etablerade procedurer för kvalitetskontroll Användaren hänvisas till relevanta riktlinjer från NCCLS och bestämmelser från CLIA gällande tillämpliga rutiner för kvalitetskontroll RESULTAT Efter tillsatsen av rekonstituerat PANTA Supplement i 12B Medium hämmas kontaminationen medan viabla mykobakterier, om sådana förekommer i provet, växer och kan detekteras av BACTEC 460TB System-instrumentet METODENS BEGRÄNSNINGAR BACTEC PANTA Supplement har utformats för att minimera överväxt av kontaminerande flora Överväxt kan dock förekomma vid bristfälligt eller felaktigt dekontaminerade sputumprover Dessutom kan för långa transporttider eller olämpliga transportförhållanden signifikant påverka kontaminationsfrekevensen Kontaminanter som är resistenta mot de antimikrobiella substanserna i PANTA Supplement kan påträffas Emellanåt kan PANTA inhibera vissa mykobakteriestammar (M kansasii) 2

3 På grund av de i odlingsmedier ingående biologiska materialens natur och organismernas variabilitet, bör användaren vara medveten om möjligheten för varierande resultat vid påvisning av vissa mikroorganismer FÖRVÄNTADE VÄRDEN Frekvensen för kontamination i BACTEC 12B Medium för isolerade mykobakterier från kliniska prover kan motsvara frekvensen i konventionellt fast medium Om provbehandlingen utförs i enlighet med CDC-rekommendationer, 9 är frekvensen för kontamination vanligtvis inom 5 % av det totala antalet inokulerade flaskor enligt rapporter i flera publikationer Om en högre kontaminationfrekvens observeras bör provets dekontaminering överses Ökning av natriumhydroxidkoncentrationen (från 4 % till 5 % med NALC) kan minska kontaminationsfrekvensen Den höga kontaminationsfrekvensen kan också minskas genom en ökning av PANTA-koncentrationen genom rehydrering med 4 ml (istället för 5 ml) Reconstituting Fluid Se rekommendationer från CDC 9 vad gäller ändringar i förfarandet KLINISKA PRESTANDA Se förpackningsinlagan till BACTEC 12B Mycobacteria Medium (PP-116JAA) för detaljer TILLGÄNGLIGHET Kat nr Beskrivning BACTEC PANTA PLUS Kit, frystorkat antimikrobiellt supplement (PANTA), 5 flaskor BACTEC 12B Medium, 4 ml, 100 per kartong REFERENSER 1 Libonati, J P et al Effect of increased inoculum size on recovery rate of mycobacteria in BACTEC 7H12 Middlebrook Medium Abstract C223, A S M Annual Meeting, New Orleans, MO, Libonati, J P et al Identification and direct drug susceptibility testing of mycobacteria by the radiometric method Abstract C300, A S M Meeting, St Louis, MO Siddiqi, S H et al A new antimicrobial mixture (polymyxin B, amphotericin B, nalidixic acid, trimethoprim and azlocillin) for effective suppression of non-mycobacterial contamination during primary isolation of mycobacteria Abstract U-35 A S M Meeting, Washington, D C, Siddiqi, S H Studies to further enhance mycobacterial growth in radiometric 7H12 Medium Abstract U-46 A S M Annual Meeting, Las Vegas, NV, National Commitee for Clinical Laboratory Standards 2001 Approved Guideline M29-A2 Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 2nd ed NCCLS, Wayne, PA 6 Garner, J S 1996 Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U S Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention Guideline for isolation precautions in hospitals Infect Control Hospital Epidemiol 17: U S Department of Health and Human Services 1999 Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC) 4 th ed U S Government Printing Office, Washington, D C 8 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) Official Journal L262, 17/10/2000, p Kent, P T et al Public health mycobacteriology, a guide for the level III laboratory Centers for Disease Control, Division of Laboratory Training and Consultation Atlanta, GA, Libonati, J P et al Evaluation of the recovery and contamination rates of mycobacteria in the BACTEC system using increased media volume, increased inoculum size and new antimicrobial supplement (PANTA) Abstract U37, A S M Meeting, Washington, D C Roberts, G D et al Evaluation of BACTEC radiometric method for recovery of mycobacteria and drug susceptibility testing of Mycobacterium tuberculosis from acid-fast smear-positive specimens J Clin Microbiol 1983, 18: Takahashi, H et al Detection and recovery of mycobacteria by a radiometric procedure J Clin Microbiol 1983, 17:

4 Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före / YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C E E / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen 4

5 B Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland USA BENEX Limited Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Shannon, County Clare, Ireland Tel: Fax: BBL, BD Logo, BACTEC, PANTA and Luer-Lok are trademarks of Becton, Dickinson and Company 2006 BD