BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ

2 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HESKA PERIOceutic Gel 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dosenhet innehåller: 2.1 Aktivt innehållsämne Doxycyklinhyklas, Ph.Eur. 51 mg (motsvarar 44 mg doxycyklin; när produkten blandas enligt anvisningarna innehåller den 8,8 % w/w doxycyklin.) 2.2 Hjälpämnen Poly(DL-laktid) 165 mg N-metyl-2-pyrrolidon 285 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och lösning för dental gel 4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Doxycyklin är ett semisyntetiskt tetracyklinderivat. I överensstämmelse med antibiotika som tillhör tetracyklinklassen är doxycyklin ett bakteriostatiskt antibiotikum med ett brett spektrum av antimikrobiell aktivitet. Vid kontakt med den fuktiga miljön (gingivalvätskan) hårdnar polymeren, vilket resulterar i ett fast, böjligt tillförselsystem i de behandlade periodontala fickorna. Doxycyklin frigörs i gingivalvätskan och ger lokal effekt på de närvarande mikroorganismer, särskilt gramnegativa anaeroba bakterier associerade med perodontal sjukdom. Frisättningens omfattning och varaktighet beror på en mängd olika variabler. I regel kvarstår doxycyklinkoncentrationer som är högre än relevant MIC (6 μg/ml) under minst 7 dagar och koncentrationer högre än relevant MIC finns i de flesta fall fortfarande kvar efter 28 dagar. I en klinisk studie observerades den högsta doxycyklinkoncentrationen i plasma (0,7 μg/ml) 6 timmar efter behandling (2-4 angripna tänder på var och en av 6 hundar). De doxycyklinkoncentrationer i plasma som observerades efter 12 timmar låg på eller under (0,1-0,4 μg/ml) detektionsgränsen. Inget doxycyklin kunde upptäckas i plasmaprover tagna 24 timmar efter behandlingen eller vid någon tidpunkt därefter. Alla doxycyklinkoncentrationer som gick att detektera låg långt under de nivåer som associeras med systemisk aktivitet eller toxicitet. En högsta doxycyklinkoncentration på 1749 μg/ml observerades i gingivalvätskan 12 timmar efter behandling. 5. KLINISKA UPPGIFTER 5.1 Djurslag Hundar 5.2 Indikationer med specificering av djurslag Behandling av perodontal sjukdom hos hundar. Tandköttsfickor med ett djup på 4 mm tyder på sjukdom som kan svara på behandling med HESKA PERIOceutic Gel. Om denna produkt används på angivet sätt bör resultatet bli att tänderna sitter bättre fast och att tandköttsfickornas djup reduceras. Dessutom har medlet antimikrobiell verkan och ger ett friskare tandkött. Märkbara förbättringar avseende dessa parametrar bör ses inom 2-4 veckor efter påbörjad behandling. Behandlingsvaret hos individuella hundar beror på tillståndets svårighetsgrad och på hur strikt tilläggsbehandlingen är. HESKA PERIOceutic SV 1

3 5.3 Kontraindikationer Använd ej på hundar som är yngre än 1 år eftersom användning av tetracyklin under tändernas utvecklingsperiod kan ge permanent missfärgning av tänderna. Denna produkt är inte avsedd att användas på oronasala fistlar, periapikala abscesser eller svårt angripna tänder 5.4 Biverkningar (frekvens och grad) Inga kända 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning Inga kända 5.6 Användning under dräktighet och laktation Kontraindikerat för dräktiga eller digivande tikar. Användning av produkten på avelshundar har intestuderats. 5.7 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Eftersom doxycyklin kan binda till zink rekommenderas ej användning samtidigt med produkter som innehåller zink (t.ex. klorhexidinlösningar formulerade med zinkglukonat). 5.8 Dosering och administreringssätt Bruksanvisning: Appliceras subgingivalt i periodontala fickor på angripna tänder. Tänderna ska ha rengjorts och tandsten bortskrapats före applicering av produkten. Om så behövs ska rotplaning och debridering av angripna ställen utföras. Produkten appliceras på djuret sedan det fått lugnande medel eller narkos. Använd så många enheter som behövs för att fylla periodontalfickorna på de angripna tänderna. Varje påse innehåller 2 sprutor och en trubbig kanyl. Spruta A innehåller det polymera tillförselsystemet och spruta B innehåller doxycyklin. Sätt ihop sprutorna med varandra. Börja med spruta A och använd kolvarna på sprutorna A och B för att föra materialet fram och tillbaka mellan sprutorna cirka 100 gånger för att erhålla en homogen blandning. För över hela blandningen i spruta A, ta isär sprutorna och sätt fast den medföljande trubbiga kanylen på spruta A. Kanylen kan böjas i önskad vinkel. Placera försiktigt kanylen 1-2 mm nedanför tandköttsranden på en angripen tand. Tryck ut en liten mängd av blandningen i varje tandköttsficka, 4 mm eller djupare. Kontrollera att fickorna är fyllda nästan upp till tandköttsranden. Formuleringen börjar stelna genast vid appliceringen, men sköljning med ett par droppar vatten eller natriumkloridlösning underlättar processen. Allteftersom lösningen hårdnar kan produktens exponerade yta pressas ner i fickan med hjälp av kanten på en vaxspatel eller baksidan på en kyrett. Man bör vänta cirka sekunder innan börjar pressa in polymeren i fickan så att den hinner stelna.tryck kan användas på tandköttsranden för att undvika oavsiktlig rubbning av polymeren. Eftersom produkten är biologiskt nedbrytbar är det inte nödvändigt med återbesök för att ta bort den. Man bör göra ett uppehåll med borstningen av behandlade tänder under cirka två veckor efter appliceringen. Behandling av perodontal sjukdom kräver förutom användning av denna produkt ett allsidigt program med rutinmässig borttagning av tandsten och rengöring, noggrann tandhygien hemma (t.ex. borstning, sköljning eller användande av tugghjälpmedel). Svårare fall kan kräva kirurgiska åtgärder. Den tomma sprutan B ska placeras i den återförseglingsbara foliepåsen för att underlätta blandning om den beredda produkten lagras. 5.9 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) Studier på måldjuret (hund) har visat en stor säkerhetsmarginal. Överdosering är osannolik. HESKA PERIOceutic SV 2

4 5.10 Varningar, för respektive djurslag Inga kända 5.11 Karenstid Inte relevant 5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Tvätta händerna noga efter användning. Eftersom frisättningen av doxycyklin i gingivalvätska och saliv är fördröjd bör hundägare som är känsliga för lokalt applicerade tetracykliner undvika kontakt med saliv från behandlade hundar. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet (de viktigaste) Inga kända inkompatibiliteter 6.2 Hållbarhet, när det behövs efter att det veterinärmedicinska läkemedlet har rekonstituerats eller när förpackningen brutits. 18 månader Färdigberedd produkt: 3 dagar 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras kallt (+2 o C-+8 o C). Beredd produkt som inte använts samma dag som den blandats ska förvaras vid rumstemperatur ( 25 C) i den återförseglingsbara foliepåsen och användas inom 3 dagar efter tillblandningen. Ytterligare tio byten mellan sprutorna ska göras om den beredda produkten har lagrats. 6.4 Förpackningstyp och innehåll Varje enhet av HESKA PERIOceutic Gel innehåller två polypropylensprutor: spruta A (450 mg polymert tillförselsystem) och spruta B (51 mg doxycyklinhyklas, Ph.Eur., vilket motsvarar 44 mg doxycyklin). När de blandas enligt rekommendationen innehåller produkten cirka 0,5 ml doxycyklingel 8,8% w/w. Spruta A är värmeförseglad i en inre foliopåse. Den inre påsen, spruta B och en trubbig kanyl är värmeförseglade i den yttre foliepåsen. Finns att få i förpackningar om 3 (innehåller 1 extra trubbig kanyl) eller 10 (innehåller 3 extra trubbiga kanyler) stycken. 6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för avyttring av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska läkemedel, om det är nödvändigt Överbliven produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. 7. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Storbritannien HESKA PERIOceutic SV 3

5 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN HESKA PERIOceutic SV 4

6 BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET(EN) ANSVARIG(A) FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING HESKA PERIOceutic SV 5

7 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET(EN) FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285 Italien B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING Läkemedel som lämnas ut mot recept. C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Inte relevant. D. FASTSTÄLLANDE AV GRÄNSVÄRDE FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTKONCENTRATIONER (MRL), SOM KAN GODKÄNNAS ENLIGT RÅDETS FÖRORDNING (EEG) NR 2377/90 Inte relevant. HESKA PERIOceutic SV 6

8 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL HESKA PERIOceutic SV 7

9 A. MÄRKNING HESKA PERIOceutic SV 8

10 Märkning för 3-packs ytterask 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HESKA PERIOceutic Gel 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Aktiv substans: Doxycyklinhyklas, Ph.Eur. 51 mg (motsvarar 44 mg doxycyklin). När produkten beretts enligt anvisningarna innehåller den doxycyklin 8,8% w/w. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och lösning för dental gel 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 enheter per ask 5. DJURSLAG Hundar 6. INDIKATIONER Behandling av tandsjukdom hos hundar. Om denna produkt används på angivet sätt bör resultatet bli att tänderna sitter bättre fast, och att tandköttsfickornas djup reduceras blir mindre djupa. Dessutom har medlet bakteriedödande effekt och ger friskare tandkött. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Administreras i tandfickor. 8. KARENSTID Inte relevant 9. SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Tvätta händerna noga efter användning. Eftersom frisättningen av doxycyklin i gingivalvätska och saliv är fördröjd bör hundägare som är känsliga för lokalt applicerade tetracykliner undvika kontakt med saliv från behandlade hundar. 10. UTGÅNGSDATUM Utg.datum: månad/år 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras kallt (+2 o C-+8 o C). Beredd produkt som inte använts samma dag som den blandats ska förvaras vid rumstemperatur ( 25 C) i den återförseglingsbara foliepåsen och användas inom 3 dagar efter tillblandningen. Ytterligare tio byten mellan sprutorna ska göras om den beredda produkten har lagrats. HESKA PERIOceutic SV 9

11 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överbliven produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras oåtkomligt för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännandet för försäljning: Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Storbritannien Innehavare av tillverkningstillstånd: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285 Italien 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch nr. 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE LEVERANS ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt. 19. YTTERLIGARE PUNKTER HESKA PERIOceutic SV 10

12 Märkning för 10-packs ytterask 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HESKA PERIOceutic Gel 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Aktiv substans: Doxycyklinhyklas, Ph.Eur. 51 mg (motsvarar 44 mg doxycyklin). När produkten beretts enligt anvisningarna innehåller den doxycyklin 8,8% w/w. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och lösning för dental gel 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 enheter per ask 5. DJURSLAG Hundar 6. INDIKATIONER Behandling av tandsjukdom hos hundar. Om denna produkt används på angivet sätt bör resultatet bli att tänderna sitter bättre fast, och att tandköttsfickornas djup reduceras blir mindre djupa. Dessutom har medlet bakteriedödande effekt och ger friskare tandkött. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Administreras i tandfickor. 8. KARENSTID Inte relevant 9. SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Tvätta händerna noga efter användning. Eftersom frisättningen av doxycyklin i gingivalvätska och saliv är fördröjd bör hundägare som är känsliga för lokalt applicerade tetracykliner undvika kontakt med saliv från behandlade hundar. 10. UTGÅNGSDATUM Utg.datum: månad/år 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras kallt (+2 o C-+8 o C). Beredd produkt som inte använts samma dag som den blandats ska förvaras vid rumstemperatur ( 25 C) i den återförseglingsbara foliepåsen och användas inom 3 dagar efter tillblandningen. Ytterligare tio byten mellan sprutorna ska göras om den beredda produkten har lagrats. HESKA PERIOceutic SV 11

13 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överbliven produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. 13. TEXTEN FÖR DJUR För djur 14. TEXTEN FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras oåtkomligt för barn 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännandet för försäljning: Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Storbritannien Innehavare av tillverkningstillstånd: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285 Italien 16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL 17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batch nr. 18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE LEVERANS ELLER ANVÄNDNING Receptbelagt. 19. YTTERLIGARE PUNKTER HESKA PERIOceutic SV 12

14 Märkning - Ytterförpackning för varje enhet 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HESKA PERIOceutic Gel 2. MÄNGD AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Aktiv substans: Doxycyklinhyklas, Ph.Eur. 51 mg (motsvarar 44 mg doxycyklin). När produkten beretts enligt anvisningarna innehåller den doxycyklin på 8,8%w/w. 3. ADMINISTRERINGSSÄTT Administeras i tandfickor. 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Batchnummer 5. UTGÅNGSDATUM Utg.datum: månad/år 6. TEXTEN FÖR DJUR För djur 7. YTTERLIGARE PUNKTER Läs bifogade bipacksedel noga. Beredd den: Riv här för att öppna. Förvaras vid 2-8 C Färdigberedd produkt som inte använts samma dag som den blandats ska förvaras vid rumstemperatur ( 25 C) i den återförseglingsbara foliepåsen och användas inom 3 dagar efter tillblandningen. Ytterligare tio byten mellan sprutor ska göras om den beredda produkten har lagrats. Märkning - Innerpåsen Batch nr: Utg.datum: Märkning - Spruta A Spruta A 450 mg polymert leveranssystem Sats nr: Utg.datum: månad/år Märkning - Spruta B Spruta B 44 mg doxycyklin Sats nr: Utg.datum: månad/år HESKA PERIOceutic SV 13

15 B. BIPACKSEDEL HESKA PERIOceutic SV 14

16 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HESKA PERIOceutic Gel 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Den aktiva substansen är doxycyklinhyklas, Ph.Eur. Varje enhet av HESKA PERIOceutic Gel innehåller spruta A (450 mg polymert tillförselsystem) och spruta B (44 mg doxycyklin) som när de blandas ger cirka 0,5 ml doxycyklingel. Varje enhet innehåller också en trubbig kanyl. Finns i förpackningar om 3 (innehållande ytterligare 1 trubbig kanyl) eller 10 (innehållande ytterligare 3 trubbiga kanyler) stycken. HESKA PERIOceutic Gel består av två sprutsystem som måste blandas före användning. Spruta A innehåller det polymera tillförselsystemet och spruta B innehåller den aktiva ingrediensen (doxycyklin). När produkten blandats består den av en flytande lösning av doxycyklinhydroklorid som motsvarar 8,8% doxycyklinaktivitet. Formuleringen appliceras subgingivalt i de periodontala fickorna på angripna tänder och när doxycyklin långsamt frigörs från polymeren åstadkoms en lokal bakteriedödande effekt. Produkten irriterar ej och är biologiskt nedbrytbar. 3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännandet för försäljning: Heska UK, Limited P.O. Box 6, 5 George Street Teignmouth, Devon TQ14 8AH, Storbritannien Innehavare av tillverkningstillstånd: FATRO S.P.A Ozzano Emilia Bologna Via Emilia 285 Italien 4. DJURSLAG Hundar 5. INDIKATIONER Behandling av tandköttsjukdom hos hundar. Om denna produkt används på angivet sätt bör resultatet bli att tänderna sitter bättre fast, och att tandköttsfickorna blir mindre djupa. Dessutom har medlet bakteriedödande effekt och ger friskare tandkött. Tandköttsfickor med ett djup på 4 mm tyder på sjukdom som kan svara på behandling med HESKA PERIOceutic Gel. Märkbara förbättringar avseende dessa parametrar bör ses inom 2-4 veckor efter påbörjad behandling. Behandlingsvaret hos individuella hundar beror på tillståndets svårighetsgrad och på hur strikt tilläggsbehandlingen är. 6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG Använd så många enheter som behövs för att fylla angripna tandköttsfickor. HESKA PERIOceutic SV 15

17 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTERINGSVÄG Appliceras subgingivalt i tandköttsfickor på angripna tänder. Tänderna ska ha rengjorts och tandsten bortskrapats före applicering av produkten. Om så behövs ska rotplaning och debridering av angripna ställen utföras. Produkten appliceras på djuret sedan det fått lugnande medel eller narkos. Använd så många enheter som behövs för att fylla tandköttsfickorna på de angripna tänderna. Varje påse innehåller 2 sprutor och en trubbig kanyl. Spruta A innehåller det polymera tillförselsystemet och spruta B innehåller doxycyklin. Sätt ihop sprutorna med varandra. Börja med spruta A och använd kolvarna på sprutorna A och B för att föra materialet fram och tillbaka mellan sprutorna cirka 100 gånger för att erhålla en homogen blandning. För över hela blandningen i spruta A, ta isär sprutorna och sätt fast den medföljande trubbiga kanylen på spruta A. Kanylen kan böjas i önskad vinkel. Placera försiktigt kanylen 1-2 mm nedanför tandköttsranden på en angripen tand. Tryck ut en liten mängd av blandningen i varje tandköttsficka, 4 mm eller djupare. Kontrollera att fickorna är fyllda nästan upp till tandköttsranden. Formuleringen börjar stelna genast vid appliceringen, men sköljning med ett par droppar vatten eller natriumkloridlösning underlättar processen. Allteftersom lösningen hårdnar produktens exponerade yta kan pressas ner i fickan med hjälp av kanten på en vaxspatel eller baksidan på en kyrett. Man bör vänta cirka sekunder innan du börjar pressa in polymeren i fickan så att den hinner stelna. Tryck kan användas på tandköttsranden för att undvika oavsiktlig rubbning av polymeren. Eftersom produkten är biologiskt nedbrytbar är det inte nödvändigt med återbesök för att ta bort den. Man bör göra ett uppehåll med borstningen av behandlade tänder under cirka två veckor efter appliceringen. Behandling och kontroll av perodontal sjukdom kräver förutom användning av denna produkt ett allsidigt program med rutinmässig borttagning av tandsten och rengöring, noggrann tandhygien hemma (t.ex. borstning, sköljning eller användande av tugghjälpmedel). Svårare fall kan kräva kirurgiska åtgärder. Den tomma sprutan B ska placeras i den återförseglingsbara foliepåsen för att underlätta blandning om den beredda produkten lagras. Tvätta händerna noga efter användning. 8. RÅD FÖR KORREKT ADMINISTRERING KLINISK FARMAKOLOGI: Doxycyklin är ett semisyntetiskt tetracyklinderivat. I överensstämmelse med antibiotika som tillhör tetracyklinklassen är doxycyklin ett bakteriostatiskt antibiotikum med ett brett spektrum av antimikrobiell aktivitet. Vid kontakt med den fuktiga miljön (gingivalvätskan) kommer polymeren att hårdna, vilket resulterar i ett fast, böjligt tillförselsystem i de behandlade tandköttsfickorna. Doxycyklin frigörs i gingivalvätskan under upp till 28 dagar och ger lokal effekt på närvarande mikroorganismer, särskilt de gramnegativa anaeroba bakterier som är involverade i perodontal sjukdom. I ett kliniskt försök observerades den högsta doxycyklinkoncentrationen i plasma (0,7 μg/ml) 6 timmar efter behandling (2-4 angripna tänder på var och en av 6 hundar). De doxycyklinkoncentrationer i plasma som observerades efter 12 timmar låg på gränsen för eller under vad som kunde beräknas, (0,1-0,4 μg/ml). Inget doxycyklin kunde upptäckas i plasmaprover tagna 24 timmar efter behandlingen eller vid någon tidpunkt därefter. Alla doxycyklinkoncentrationer som gick att upptäcka låg långt under de nivåer som associeras med systemisk aktivitet eller toxicitet. En högsta doxycyklinkoncentration på 1749 μg/ml observerades i gingivalvätskan 12 timmar efter behandling. HESKA PERIOceutic SV 16

18 9. KONTRAINDIKATIONER Används ej på hundar som är yngre än 1 år eftersom användningen av tetracyklin under tändernas utvecklingsperiod kan ge permanent missfärgning av tänderna. Används ej på dräktiga eller digivande tikar. Användningen av produkten på avelshundar har inte studerats. Denna produkt är inte avsedd att användas på oronasala fistlar, periapikala abscesser eller svårt angripna tänder. 10. BIVERKNINGAR Inga kända 11. KARENSTID Inte relevant 12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Förvaras kallt (+2 C-+8 C). Färdigberedd produkt som inte använts samma dag som den beretts ska förvaras vid rumstemperatur ( 25 C) i den återförseglingsbara foliepåsen och användas inom 3 dagar efter tillblandningen. Ytterligare tio byten mellan sprutorna ska göras om den beredda produkten har lagrats. 13. SÄRSKILDA VARNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Tvätta händerna noga efter användning. Eftersom frisättningen av doxycyklin i gingivalvätska och saliv är fördröjd bör hundägare som är känsliga för lokalt applicerade tetracykliner undvika kontakt med saliv från behandlade hundar. Interaktioner: Eftersom doxycyklin kan binda till zink rekommenderas ej samtidigt bruk av produkter som innehåller zink (t.ex. klorhexidinlösningar formulerade med zinkglukonat). 14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Överbliven produkt eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala föreskrifter. 15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN 16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR HESKA PERIOceutic SV 17

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN INCURIN 1 mg tablett 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett För fullständig förteckning över

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning SV 4 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Aktivt innehållsämne Halofuginonbas

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Eurican Herpes 205 pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis PCV M Hyo, injektionsvätska, emulsion för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation.

Behandling av akut interdigital nekrobacillos hos nötkreatur, s.k. Panaritium eller klövspaltsinflammation. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NAXCEL 200 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: Aktiv substans: Ceftiofur (som kristallinsk

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Coxevac injektionsvätska, suspension för nötkreatur och get 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller Aktiv substans:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin.

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av bakterieinfektioner orsakade av bakteriestammar som är känsliga för enrofloxacin. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fenoflox vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för nöt och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Metacam Injektionsvätska, lösning 1 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Metacam 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml av Metacam injektionsvätska innehåller:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/31 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Meloxivet 0,5 mg/ml oral suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Meloxikam

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Recocam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, svin och häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:

Läs mer

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst BIPACKSEDEL Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

BIPACKSEDEL. Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin

BIPACKSEDEL. Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin BIPACKSEDEL Metacam 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

BIPACKSEDEL. Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL. Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Nobivac Bb för katter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n) 10 6.3 och 10 7.6 CFU levande Bordetella

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/25 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 57 mg tuggtabletter för hund Previcox 227 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund BIPACKSEDEL FÖR Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Aivlosin 8,5 mg/g premix till medicinfoder för svin. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Aivlosin 8,5 mg/g premix till medicinfoder för svin. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Aivlosin 8,5 mg/g premix till medicinfoder för svin. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv(a) substans: Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 8,5 mg/g

Läs mer

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard (44-20-7) 418 84 00 Fax (44-20-7) 418 84 16 E-mail:

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning

BIPACKSEDEL FÖR Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning BIPACKSEDEL FÖR Procamidor vet. 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Läkemedelsverket 2013-11-07 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

Bakterie- och svampotiter är ofta sekundära. De bakomliggande orsakerna ska identifieras och behandlas.

Bakterie- och svampotiter är ofta sekundära. De bakomliggande orsakerna ska identifieras och behandlas. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Posatex örondroppar, suspension för hund. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva substanser: Orbifloxacin Mometasonfuroat (som monohydrat) Posakonazol

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus DHPPi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1 Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning Belgien,

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR Exagon vet. 400 mg/ml, injektionsvätska, lösning

BIPACKSEDEL FÖR Exagon vet. 400 mg/ml, injektionsvätska, lösning BIPACKSEDEL FÖR Exagon vet. 400 mg/ml, injektionsvätska, lösning Läkemedelsverket 2014-03-28 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LEUCOGEN injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos på 1 ml: Aktiv substans: Minsta

Läs mer

BIPACKSEDEL. Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL. Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund BIPACKSEDEL Kesium vet 200 mg/50 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Quadrisol 5 mg/ml oral gel till hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml Quadrisol oral gel innehåller: 2.1 Aktivt(a) innehållsämne(n)

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bravecto 112,5 mg tuggtabletter för mycket små hundar (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tuggtabletter för små hundar (>4,5-10 kg) Bravecto

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/23 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Rabigen SAG2 oral suspension, för röda rävar och mårdhundar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Levande

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equisolon 100 mg oralt pulver för häst Equisolon 300 mg oralt pulver för häst Equisolon 600 mg oralt pulver för häst 2. KVALITATIV OCH

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Parvoduk suspension och spädningsvätska för injektionsvätska, suspension för myskanka 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje

Läs mer

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel).

Aktiv substans 1 kapsel à 25 mg innehåller: Klindamycinhydroklorid 29 mg motsvarande klindamycin 25 mg (vit/gul kapsel). PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Antirobe vet. 25 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 75 mg hårda kapslar, hund och katt Antirobe vet. 150 mg hårda kapslar, hund Antirobe

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equip WNV- injektionsvätska, emulsion för hästar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund:

Ibaflin används för behandling av följande sjukdomstillstånd hos hund: 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 30 mg tabletter för hund 150 mg tabletter för hund 300 mg tabletter för hund 900 mg tabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Eurifel RCPFeLV-pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion - SV 1 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Eurifel RCPFeLV Pulver och vätska till injektionsvätska, emulsion.

Läs mer

Bipacksedeln: Information till patienten. Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat

Bipacksedeln: Information till patienten. Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat Bipacksedeln: Information till patienten Läkemedelsverket 2015-06-23 Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda

Läs mer

BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7

BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1/7 Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning Produktens fantasinamn

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Melovem 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml munhålegel innehåller: Aktiv(a) substans(er):

Läs mer

Rutin för hantering av vårdens farliga avfall

Rutin för hantering av vårdens farliga avfall 1(11) Rutin för hantering av vårdens farliga avfall Handbok för hantering av farligt avfall inom Folktandvården samt inom Hälso- och sjukvården, Norrbottens läns landsting Innehåll Rutin för hantering

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/19 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax RCCh. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt(a) innehållsämne(n): Per 1 ml dos: Frystorkat pulver: Levande försvagat

Läs mer

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ;

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006: 11) om godkännande av läkemedel för försäljning m.m. ; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Purevax FeLV injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans : FeLV

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst

PRODUKTRESUMÉ. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten:

PRODUKTRESUMÉ. Koncentrationen av elekrolytjoner blir följande när båda dospåsarna lösts upp i 1 liter vatten: PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Movprep pulver till oral lösning, dospåsar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Innehållsämnena i Movprep tillhandahålls i två separata dospåsar. Dospåse A innehåller

Läs mer

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst

BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst BIPACKSEDEL Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst Läkemedelsverket 2013-07-22 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk och 1% vaginalkräm. Aktiv substans: klotrimazol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk och 1% vaginalkräm. Aktiv substans: klotrimazol BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk och 1% vaginalkräm Läkemedelsverket 2013-12-19 Aktiv substans: klotrimazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/18 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Oncept IL-2 frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1/20 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Easotic, örondroppar, suspension för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiva substanser: Hydrokortisonaceponat

Läs mer

Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)

Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I) BILAGA II EMA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÅTERKALLANDE ELLER ÄNDRING AV RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL SOM TILLÄMPLIGT MED AVSEENDE PÅ ÅLDERSGRUPPEN FÖR DEN GODKÄNDA

Läs mer

PAKKAUSSELOSTE. Otita para vet korvatipat, suspensio

PAKKAUSSELOSTE. Otita para vet korvatipat, suspensio PAKKAUSSELOSTE Otita para vet korvatipat, suspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija

Läs mer

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Comfora 595 mg filmdragerade tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Gripovac 3 injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 2 ml innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren Efedrin Stragen 3 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta efedrinhydroklorid

Bipacksedel: Information till användaren Efedrin Stragen 3 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta efedrinhydroklorid Bipacksedel: Information till användaren Efedrin Stragen 3 mg/ml, injektionsvätska, lösning i förfylld spruta efedrinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

NuSeal 100 Kirurgiskt vävnadslim

NuSeal 100 Kirurgiskt vävnadslim NuSeal 100 Kirurgiskt vävnadslim NUS001 Bruksanvisning HyperBranch Medical Technology, Inc. 801-4 Capitola Drive Durham, NC 27713 USA 0344 MedPass International Limited Windsor House Barnwood Gloucester

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Simparica 5 mg tuggtabletter för hund 1,3 2,5 kg Simparica 10 mg tuggtabletter för hund > 2,5 5 kg Simparica 20 mg tuggtabletter för

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NexGard 11 mg tuggtabletter för hund 2-4 kg NexGard 28 mg tuggtabletter för hund >4-10 kg NexGard 68 mg tuggtabletter för hund >10-25

Läs mer

BIPACKSEDEL. Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin

BIPACKSEDEL. Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin BIPACKSEDEL Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 [endospipetter] 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Profender 30 mg/7,5 mg spot-on lösning för små katter Profender 60 mg/15 mg spot-on lösning för medelstora katter Profender

Läs mer

Voltaren. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller Voltaren? LÄKEMEDELSFAKTA: Bipacksedel

Voltaren. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller Voltaren? LÄKEMEDELSFAKTA: Bipacksedel Voltaren 11,6 mg/g gel Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Voltaren gel måste trots det användas med försiktighet för att

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Canigen L4, injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: Aktiva substanser:

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4).

PRODUKTRESUMÉ. Donaxyl 10 mg vaginaltabletter är avsedda för behandling av bakteriell vaginos (se avsnitt 4.4). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Donaxyl 10 mg vaginaltabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje vaginaltablett innehåller 10 mg dekvaliniumklorid. För fullständig förteckning över hjälpämnen,

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra. Hjälpämnen med känd effekt: 1 mg bensoesyra/g gel 0,12 g propylenglykol/g

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosbehållare (0,3 ml) innehåller

Läs mer

ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.

ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOSTAVAX Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta. Vaccin mot bältros ( herpes zoster), levande Läs noga igenom denna bipacksedel

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Viscotears 2 mg/ml ögongel, endosbehållare Karbomer Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt.

Läs mer

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel 20 PRODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN MASIVET 50 mg filmdragerade tabletter för hundar. MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis AR-T DF injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: Aktiva

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Diabact UBT 50 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 13 C-urea 50 mg, anrikad stabil isotop. För fullständig förteckning över

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning för nötkreatur och svin

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning för nötkreatur och svin PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dinalgen vet 300 mg/ml oral lösning för nötkreatur och svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: Aktiv substans: Ketoprofen

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Proteq West Nile injektionsvätska, suspension för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiv

Läs mer

PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI PAKKAUSSELOSTE Hyonate vet 10 mg/ml injektioneste, liuos, hevoselle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Läs mer

6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade

6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade 6 Genomförande av direktiv 2004/24/EG om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel 6.1 Definitioner och tillämpningsområde

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension för kaniner 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva

Läs mer

PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI PAKKAUSSELOSTE Droncit vet 50 mg tabletti 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Bayer

Läs mer

PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

PAKKAUSSELOSTE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI PAKKAUSSELOSTE Beviplex vet. injektioneste, liuos 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Suprelorin 4,7 mg implantat för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: Deslorelin (som deslorelinacetat)

Läs mer

TANDVÅRD FÖR DIN HUND ELLER KATT. Goda Råd från Evidensia.

TANDVÅRD FÖR DIN HUND ELLER KATT. Goda Råd från Evidensia. TANDVÅRD FÖR DIN HUND ELLER KATT. Goda Råd från Evidensia. Har du tittat din hund i munnen? Borstar du din katts tänder? En viktig sak för hundens hälsa och välbefinnande är att hålla tänder och tandkött

Läs mer

Altargo (retapamulin)

Altargo (retapamulin) Altargo (retapamulin) Altargo (retapamulin) är avsedd för korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner: Impetigo, infekterade små rivsår, skrapsår eller suturerade sår. (Tryckt version: 2008;19(5)).

Läs mer

Svensk läkemedelsstandard 2014.1

Svensk läkemedelsstandard 2014.1 Svensk läkemedelsstandard 2014.1 Förvaring, märkning, lagrings- och användningstider för läkemedel Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds

Läs mer

PAKKAUSSELOSTE. Umpimycin vet intramammaarisuspensio

PAKKAUSSELOSTE. Umpimycin vet intramammaarisuspensio PAKKAUSSELOSTE Umpimycin vet intramammaarisuspensio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija:

Läs mer

Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning)

Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning) Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning) Information om ersättningsbehandling med hydrokortison vid binjurebarksvikt. VIKTIGT Den här guiden ersätter inte

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren Bipacksedel: Information till användaren Pregnyl 1 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Pregnyl 5 000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning humant koriongonadotropin Läs

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten

Bipacksedel: Information till patienten Bipacksedel: Information till patienten Otezla 10 mg filmdragerade tabletter Otezla 20 mg filmdragerade tabletter Otezla 30 mg filmdragerade tabletter apremilast Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad. PRODUKTRESUMÉ 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Torphasol vet. 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för häst 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Butorfanol

Läs mer

Användningsändamål för injektionspreparat som innehåller bensylpenicillinprokain Livsmedelssäkerhetsverket Eviras temporära användningsrekommendation

Användningsändamål för injektionspreparat som innehåller bensylpenicillinprokain Livsmedelssäkerhetsverket Eviras temporära användningsrekommendation BILAGA 1/(5) Kontrollavdelningen Pvm/Datum/Date Enheten för djurens hälsa och välfärd Januari 2016 Användningsändamål för injektionspreparat som innehåller bensylpenicillinprokain Livsmedelssäkerhetsverket

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clindaseptin 150 mg hårda kapslar för hund. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: Aktiv substans: Klindamycin (som

Läs mer

Undvik användning till djur som väger mer än 120 kg, på grund av den stora injektionsvolym som krävs och svårigheter att uppnå snabb administrering.

Undvik användning till djur som väger mer än 120 kg, på grund av den stora injektionsvolym som krävs och svårigheter att uppnå snabb administrering. 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Euthanimal vet 200 mg/ml, injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: Aktiva substanser: 200 mg pentobarbitalnatrium,

Läs mer

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln

Bilaga III. Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln Observera: De relevant avsnitten av produktresumé och bipacksedel är resultatet av referral-proceduren. Produktinformationen

Läs mer

Författningar för farmaceutisk behörighet

Författningar för farmaceutisk behörighet Författningar för farmaceutisk behörighet Höstterminen 2012 Ida Bergström ida.bergstrom@farmaci.uu.se Innehåll Läkemedel Genomgång av kurshandledningen 1 Innehåll Läkemedel Läkemedel - definition Avsedd

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NexGard 11 mg tuggtabletter för hund 2 4 kg NexGard 28 mg tuggtabletter för hund >4 10 kg NexGard 68 mg tuggtabletter för hund >10 25

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Läkemedelsverket 2013-09-26 Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Spara

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1. NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET Pruban 0,1 % kräm för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans Resocortolbutyrat 1 mg/g Hjälpämnen som har

Läs mer

s00015487-06 Affärshemligheter och konfidentiell information 2015 Boehringer Ingelheim International GmbH eller ett eller flera dotterbolag

s00015487-06 Affärshemligheter och konfidentiell information 2015 Boehringer Ingelheim International GmbH eller ett eller flera dotterbolag Sida 1199 av 5 av 275 DEL VI.2 Del VI.2.1 DELOMRÅDEN AV EN OFFENTLIG SAMMANFATTNING Information om sjukdomsförekomst Ischemisk stroke orsakas av en blodpropp i en artär i hjärnan. Bland personer över 55

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR Onsior 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för katter och hundar

BIPACKSEDEL FÖR Onsior 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för katter och hundar BIPACKSEDEL FÖR Onsior 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för katter och hundar 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND

Läs mer

Ett personligt stödprogram

Ett personligt stödprogram Starta din behandling med Enbrel tillsammans med Ett personligt stödprogram Gå med i Together Om Enbrel hjälper mig Varför behöver jag extra stöd? Vi vill att du får största möjliga nytta av din behandling

Läs mer

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Denna information är avsedd för vårdpersonal. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Loratadin Sandoz 10 mg munsönderfallande tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En munsönderfallande tablett innehåller 10

Läs mer

Oriktig användning av och felmedicinering med Exelon /Prometax depotplåster.

Oriktig användning av och felmedicinering med Exelon /Prometax depotplåster. 28-APR-2010 Oriktig användning av och felmedicinering med Exelon /Prometax depotplåster. Bästa/Bäste kollega, Efter överenskommelse med den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) och Läkemedelsverket vill

Läs mer