Kirurgisk behandling av prolaps. Vad händer med mesh?

Transkript

1 Vad händer med mesh?

2 IUGA, Wien 2018 Patienten - Offensiv Industrin - Defensiv Regler - Offensiv Juridiken - Offensiv Professionen - Neutrala?

3 Cochrane 2013 Prolapskirugi med mesh 3 RCT jämför prolapskirurgi med mesh versus standard operation för varierande former av prolaps i olika kompartment Ingen skillnad I globuskänsla men bättre anatomiskt utfall efter mesh Mesh erosion 35/194 (18%), och 18/194 (9%) blev reoperade för mesherosion. Reoperation rate 22/194 (11%) versus (7/189, 3.7%)

4 Prolift dras in FDA, July 13, The risks of placing mesh through the vagina to repair pelvic organ prolapse may outweigh its benefits, according to the FDA. Risks include mesh protruding out of the vaginal tissue (erosion), pain, infection, bleeding, pain during sexual intercourse, organ perforation from tools used in the mesh placement, and urinary problems. Additional surgeries and/or hospitalization may be needed to treat the complications or remove the mesh. Johnson & Johnson drar in Prolift I juni 2012

5 Vad har hänt efter 2012?

6 Indications of mesh in surgical treatment of pelvic organ prolapse by vaginal route: Expert consensus from the French College of Gynecologists and Obstetricians (CNGOF).. Syfte: Vilken indikation finns idag för mesh inom prolapskirurgi? Metod: Litteraturgenomgång Resultat: Med hänsyn till risk för komplikationer ej vid primäroperation prolaps. Kan diskuteras vid recidiv. Ref: Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris) Oct 1

7 Dutch guideline on mesh surgery in prolapse surgery 2014 Alla patienter ska informeras och lämna samtycke Follow up i minst 1 år Relevanta data som POP-Q, UDI-6,IIQ-7 före o efter operation ska samlas i databas Indkationer för mesh: Prolaps stage 3 eller mer Recidiv Kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi

8 Hur ska erosion undvikas? Träning Endast polypropylen Undvik T-snitt Djup incision Ej kombimation med hysterektomi Mindre mesh Lättare mesh

9 Boston Uphold Avslutad prospektiv multicenter- Studie i Norden (Nordic TVM group)

10 Uphold Resultat från nordisk multicenter-studie Metod: Prospektiv cohort med 207 kvinnor med apikal defekt, med eller utan framväggsprolaps. POP-Q, komplikationer, PFDI-20, and PFIQ-7 och PISQ-12 analyserades. Resultat: Subjektiv cure rate 94 %, allvarliga kompkationer 4 % Livskavalitet ökade Pelvic organ prolapse repair using the Uphold Vaginal Support System: a 1-year multicenter study. Altman et al Int Urogynecol J Sep;27(9): Quality of life after Uphold Vaginal Support System surgery for apical pelvic organ prolapse-a prospective multicenter study.rahkola-soisalo P 1, Altman D et al. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol Jan;208:86-90.

11 Calistar och Spentis ( 9 studier)

12 Vad händer i Storbritanien? Complications following vaginal mesh procedures for stress urinary incontinence: an 8 year study of 92,246 women Open press 2015 Kim Keltie 1,2, Sohier Elneil 3, Ashwani Monga 4, Hannah Patrick 5, John Powell 5,6, Bruce Campbell 7 & Andrew J. Sims Retroperspektiv registerstudie från sjukhus I England opererade 1April 2007 and 31 Mars 2015 med syntetiska mesh för behandling av stressinkontinens 9,8 % blev reopererade pga olika komplikationer 30 dagar upp till 5 år Vilken inkontinenslinga?

13 Hazard of readmission for further mesh surgery or due to complications from previous mesh surgery (in units of events per 1000 patient years) for those having surgical mesh insertion in the absence of concomitant procedures likely to influence outcomes. Vilken inkontinenslinga?

14 Bulkamid nu vanligare än TVT i Storbritanien Patienten ska informeras om komplikationer och välja aktivt behandling

15

16 Expressen Mia drabbad av kronisk smärta efter operation Publicerad 16 dec 2017 kl Mia Engström från Stockholm opererade in sitt nät våren Jag lider av en kronisk smärta i benen och ljumskarna. Jag är orolig många kvinnor berättar att det bara blir värre och värre med smärtor och infektioner, säger hon

17 I Storbritannien har syntetnäten kallats en skandal i media och tusentals drabbade kvinnor har delat sina berättelser på sociala medier. I fredags gick den brittiska läkemedelsmyndigheten ut med nya riktlinjer: plastnät för behandling av framfall bör enbart användas i forskningssyfte. I USA har flera kvinnor fått enorma skadestånd utbetalda från tillverkarna och i Nya Zeeland kommer de syntetiska näten i praktiken att förbjudas, rapporterar Vetenskapsradion.

18 Hur reagerar professionen? Frågeformulär till IUGA-medlemmar 936 svar 2018 Norra Europa 280 (29 %) USA 159 (17%) Latin America 154 (16,5%) Södra Europa 60( 6,4%) Oceania 89 (9,5%) Indien 48 (5,1%) Afrika 15 (1,6%) Kina 10 (1 %)

19 Mesh för POP-sista 10 åren Europa 64% USA 70%

20

21 Mesh för ASC Östra Asien (Japan, Kina, Singapore;Taiwan) 65% Latinamerika 75 % Norra Europa 80% USA 95 %

22 Complications of Transvaginal Mesh for Pelvic Organ Prolapse and Stress Urinary Incontinence: Tips for Prevention, Recognition, and Management. Eur Urol Focus MacDonald S 1, Terlecki R 2, Costantini E 3, Badlani G 2. Rewiev 2010 till juni 2016 Komplikationer är vanligare efter prolapskirurgi än för stressinkontinens. Vanligaste kompliaktionen är erosion. Patienten har besvär med vaginal flytning, smärtor, UVI och eller hematuri. Mindre erosioner (mindre än 0,5 cm) kan lämnas. Conklusion:Evidence supports mesh use for correction of SUI, whereas the indication for POP repair remains controversial.

23 Utmaningar idag Gynop-registret rapporterar ej komplikationer efter 1 år Mesh även vid laparoskopisk och kirurgisk sakrokolpesuspension Vilka alternativ har vi dag?