NATIONELL/EU SIGNALHANTERING Anna-Lena Berggren MD, GC signalgruppen, enh för Läkemedelssäkerhet, Läkemedelsverket Farmakovigilansdagen SIGNAL Signal: Information that arises from one or multiple sources (incl. observations and experiments), which suggest a new potentially causal association, or a new aspect of a known association, between an intervention and an event or set of related events, either adverse* or beneficial, that is judged to be of sufficient likelihood to justify verificatory action Practical Aspects of Signal Detection in Pharmacovigilance Report of CIOMS Working Group VIII, Geneva 2010 den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 1
SIGNAL Information från en eller flera källor, inklusive observationer och försök, som antyder att det kan finnas ett nytt orsakssamband eller en ny aspekt av ett känt samband mellan en behandling och en händelse eller en uppsättning relaterade händelser, både incidenter och gynnsamma händelser, som bedöms vara tillräckligt sannolikt för att föranleda kontroll (Vid övervakning av uppgifter i EVDAS ska enbart signaler som rör en biverkning beaktas) Farmakovigilanslagstiftning-juli 2012 Direktiv 2012/84/EU och EU-förordning 1235/2010 Kommisionens Genomförandeförordning 520/2012 man vill uppnå Bättre uppföljning av läkemedlens säkerhetsprofil under livscykeln Optimerad användning av läkemedelsarsenalen Tydligare roller och ansvar/robusta och snabba EUprocedurer Engagera patienter, vårdpersonal, farmaceuter och allmänheten i biverkningsrapportering den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 2
Farmakovigilanslagstiftning-juli 2012 Direktiv 2012/84/EU och EU-förordning 1235/2010 Ökad proaktivitet/bättre planering Minskat dubbelarbete/bättre arbetsfördelning mellan myndigheter Ökad öppenhet/bättre information om läkemedel Vetenskapsbaserad/Integrerad nytta/risk värdering den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 3
Varför signalspaning och biverkningsrapportering? EU Work sharing signaler EMA tillhandahåller verktyg och data för signaldetection i EU databas EMA- CAP SE är lead Member State(ledande medlemsstat) för 72 substanser eller kombinationer av substanser Lista över lead Member State på EMA:s hemsida Logg för signaldetektion, signalhantering Prioritering den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 4
Signalutredning Källor Biverkningsdatabaser BiSi Eudravigilance VigiBase Litteratur Andra källor-gic, andra myndigheter PASS-studier, register den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 6
SIGNAL Detektion Kvalitativa metoder-traditionella Kvantitativa metoder-statistiska metoder Signalutredning-validering Klinisk relevans, styrka av evidens ( tidssamband, antal rapporter, plausibel mekanism, de/rechallenge, confounders, alternativa förklaringar) allvarlighetsgrad, möjlig interaktion, speciella populationer-patient demografi Tidigare medvetenhet (SmPC, RMP, variation) Andra relevanta källor för information den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 7
EudraVigilance Gemensam databas för EU EVCTM EVPM NCA/MAH rapporterar direkt till databasen 15 d-allvarliga EudraVigilance den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 8
Proportional reporting ratio (PRR) PRR > 2 signal? Event All other events Medicinal product A B All other medicinal products C D Total A + C B + D PRR = A / (A + B) C / (C + D) den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 9
07. Individual Case Listings 07. Individual Case den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 10
www.adrreports.eu 21 Utmaningar inom läkemedelssäkerhet Underrapportering Olika MS Samarbete NCA Samarbete andra nationella myndigheter Kvalitet på data Hälso- och sjukvården, patienter Hur mäta effektivitet Medication error Metodutveckling - nya metoder Ökat fokus och ökade krav från allmänhet den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 11
SIGNAL IMI PROTECT 5-års Signal detektions metoder SCOPE Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe 3 års EU farmakovigilans projekt (2014-2017) best practice utbildnings material den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 12