Sammanfattning Introduktion: Syftet: Metod: Resultat och diskussion: Slutsats: Nyckelord:
|
|
- Monica Falk
- för 8 år sedan
- Visningar:
Transkript
1 Konsumentrapportering av läkemedelsbiverkningar jämfört med rapportering från sjukvården En retrospektiv analys av den svenska databasen för biverkningsrapportering 2012 och 2014 Amin Mangal Examensarbete i farmaci 30 hp Mastersprogrammet i farmaci 120 hp Rapporten godkänd: VT 2017 Handledare: Martin Bäckström Examinator: Staffan Tavelin
2
3 Sammanfattning Introduktion: Biverkningsrapportering har sin bakgrund i talidomid katastrofen som upptäcktes Talidomid introducerades av det tyska läkemedelsföretaget Chemie Grunenthal på talet som en behandling för gravida kvinnor mot yrsel, illamående och sömnsvårigheter. Det första barnet som drabbades av talidomid skador föddes 25 december Barnen föddes med korta armar och ben och det var på grund av att deras mödrar använde talidomid. Som ett resultat av talidomid katastrofen, ökade kraven på säker och exakt information om läkemedel. De nya och stränga kraven på vetenskaplig dokumentation och övervakning ökade, därför behövdes förstärkta resurser och samordning av arbetet med läkemedelssäkerheten. I Sverige började biverkningsrapporter samlas in och analyseras systematiskt. Dessutom ändrades reglerna för hur läkemedel godkänns och följs upp. Syftet: Syftet med denna studie är att undersöka biverkningsrapportering från konsumenter till läkemedelsverket jämfört med rapporteringen från sjukvården år 2012 och Metod: I studien användes registret som förs och lagras av läkemedelsverket i den svenska biverkningsdatabasen Biverkning och Signaler (BiSi). En kvantitativ metod i form av retrospektiv studie användes för utredning av följande område: Skillnader i rapporteringen avseende allvarlighetsgraden mellan konsumenter och sjukvården, antal rapporter avseende organsystem som involverades av de flesta biverkningsrapportering från konsumenter och sjukvården samt de mest rapporterade läkemedel och biverkningar från dessa två grupper. Resultat och diskussion: Resultatet visar att rapportering av biverkningar från konsumenter och sjukvården skiljer sig när det gäller allvarlighetsgrad, antal rapporter, organsystem och läkemedel. År 2012 och 2014 rapporterades det till Läkemedelsverket totalt 6167 respektive 6822 rapporter från sjukvården och konsumenter. Av dessa är 85% respektive 80% från sjukvården och 15% respektive 20% är från konsumenter. Hud och subkutan vävnad, nervsystem samt läkemedlen mot blodförtunnande Warfarin (waran) och vacciner är flest rapporterade bland de mest frekventa rapporterade biverkningar under 2012 och 2014 från sjukvården. Konsumenterna rapporterar mest nervsystem, allmänna symtom och preventivmedel samt samma vacciner som sjukvården rapporterar. Trötthet, huvudvärk och yrsel är de flesta biverkningarna som rapporteras av båda grupper fast med olika antal under 2012 och Sjukvården rapporterade i större utsträckning fler allvarliga rapporter jämfört med rapporter från konsumenter. Sjukvården rapporterar biverkningar i större omfattning än Konsumenter. Konsumenter rapporterar väldigt lite misstänkta läkemedel och biverkningar jämfört med sjukvården under 2012 och För att öka vår kunskap om läkemedel är rapporteringen väldigt viktig, snabba utredningar om biverkningar minimera risken vid användning. Fler och effektiva rapporteringar underlättar också en tidigare identifiering av okända biverkningar och förbättrar folkhälsan. Därför är det viktigt att konsumenter och vårdpersonal fortsätter att lämna in alla misstänkta biverkningsrapporteringar oavsett allvarlighetsgrad. Slutsats: Studien visar att hälso- och sjukvården och konsumenter rapporterar olika kategorier av biverkningar och misstänkta läkemedel som drabbar olika organsystem. Konsumentrapportering är ett kompletterande stöd för sjukvårdens rapportering och ger extra information om de negativa effekterna av läkemedel. Därför är det viktigt att konsumentrapportering bör tas på lika stort allvar som rapporter från hälso- och sjukvården. Nyckelord: Biverkningsrapportering, konsumenter, hälso- och sjukvården, Läkemedelsverket och läkemedel
4
5 Innehållsförteckning 1. Introduktion Säkerhetsbevakning Föreskriften om biverkningsrapportering Rapportering av biverkningar och misstänkta läkemedel Syfte Frågeställningar Metod Resultat Antal rapporter från konsumenter och från sjukvården år 2012 och Allvarliga och icke allvarliga rapporter från sjukvården under 2012 och Allvarliga och icke allvarliga rapporter från konsumenter under 2012 och De mest rapporterade läkemedlen från sjukvården under 2012 och De mest rapporterade läkemedlen från konsumenter under 2012 och De mest rapporterade biverkningarna från sjukvården 2012 och De mest rapporterade biverkningarna från konsumenter 2012 och Rapporterade organsystem från sjukvården och konsumenter år 2012 och Rapporterade kombinationer av läkemedel och biverkningar Diskussion Metoddiskussion Resultatdiskussion Slutsats Tack Referens
6 Förkortningar: ADR ATC BiSi CIOMS EMA EU EV FDA LVFS LV MedRA PSUR SOC WHO Adverse Drug Reactions (Biverkningar) Anatomical Therapeutic Chemical Classification Biverkning & Signaler Council for International Organizations of Medical Sciences European Medicines Agency (Europiska hälsomyndigheten) European Union EudraVigilance (europisk biverkningsdatabas) Food and Drug Administration(amerikanska läkemedelsmyndigheten) Läkemedelsverkets Föreskrift Läkemedelsverket Medical Dictionary for Regulatory Activities Period Safety Update Reports (periodiska säkerhetssammanställningen) System Organ Class World Health Organisation (Världshälsoorganisationen)
7 Introduktion Biverkningsrapportering har sin bakgrund i talidomid katastrofen som upptäcktes Talidomid introducerades av det tyska läkemedelsföretaget Chemie Grunenthal på talet i första hand som ett medel mot influensa men kom också att användas av gravida för yrsel, illamående och sömnsvårigheter (1). Det ansågs ofarligt och det blev populärt att förskriva till gravida kvinnor för illamående i början av graviditet(1,2). År 1958 marknadsförde det svenska läkemedelsföretaget AB Astra talidomid under varumärket Neurosedyn i Skandinavien (2). Första barnet som drabbades av talidomid skador föddes 25 december Barnen föddes med korta armar och ben och det var på grund av att deras mödrar använde talidomid (3). Det tog ungefär fyra och ett halvt år innan kopplingen mellan fosterskador och talidomid upptäcktes av en tysk läkare Widukind Lenz under Flera tusen barn med missbildningar föddes innan Widukind Lenzs upptäckt(4). Nästan samtidigt den 21 november 1961, hade Distillers Company i Liverpool fått från Australien en liknande information. En australisk läkare McBride misstänkte att talidomid var orsaken till missbildningar av armar och ben hos tre barn han hade sett på ett sjukhus i Sydney (3). Informationen spreds sedan till Sverige sent under år I mitten av december 1961 drog AB Astra in läkemedlet(2). Neurosedynkatastrofen fick stor betydelse vilket ledde till en förstärkt biverknings- och läkemedelskontroll. Total föddes missbildade barn i 46 länder, i Sverige föddes 107 missbildade barn. Av dem dog 66 under de två första veckorna efter födelsen(5). Som ett resultat av neurosedynkatastrofen ökade kraven på säker och exakt information om läkemedel. De nya och stränga kraven på vetenskaplig dokumentation och övervakning ökade därför behövdes förstärkta resurser och samordning av arbetet med läkemedelssäkerheten. I Sverige började biverkningsrapporter samlas in och analyseras systematiskt samt reglerna för hur läkemedel godkänns och följs upp ändrades(5). År 1971 bildades läkemedelsavdelningen i Socialstyrelsen. Läkemedelsavdelningen gav förutsättningar att kunna följa ett läkemedel genom hela dess livscykel, det vill säga från utveckling över godkännande och användning till avregistrering. Läkemedelsverket (LV) som en ny myndighet bildades år 1990 (6), ett grundligt och effektiv förändringsarbete startades. Myndigheten behövde utformas och särskiljas från Socialstyrelsen på ett tydligt sätt och ville samarbeta med EU, även om Sverige inte var medlem i Europa unionen på den tiden (6). Inom några år hade LV utvecklats till en modern och effektiv myndighet i Europa, och på grund av de nya arbetsformerna visade LV en snabb utveckling (6). Biverkningar har fått stor uppmärksamhet under den senaste tiden. Moderna och nya läkemedel utprovas mycket noggrant. Det genomförs många laboratorietester under mycket noga kontrollerade omständigheter. När alla tester utförts, kontrolleras läkemedlet av LV eller den europiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Läkemedel kan också granskas av andra länders myndigheter till exempel den amerikanska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration (FDA) och sedan godkännas för marknadsföring (5). Det är säkert att biverkningar hos alla läkemedel förekommer, men allvarliga biverkningar är mycket sällsynta. Vanligaste biverkningar är kända vid godkännande av nya läkemedel, men kunskapen om ovanliga och sällsynta biverkningar är begränsad. Det krävs väldigt många patienter för att använda ett nytt läkemedel. Detta måste ske under längre period för att upptäcka de mest ovanliga biverkningarna, vilket är omöjligt inom ramen för kliniska prövningar. Det är väldigt viktig att rapportera misstänkta biverkningar för att utreda riskprofilen hos nya läkemedel när de används av konsumenter (5,6). LV och även EMA signalspanar på mer än bara enskilda biverkningsrapporter (6). Signalspaning betyder att följa upp misstänkta 1
8 biverkningar som är en viktig uppgift och en del av läkemedelsverkets värderingar av godkända produkter. Kunskap om misstänkta läkemedelsbiverkningar eller biverkningssignaler kommer från olika källor (5). Biverkningsarbete hos LV är att rekommendera en uppföljningsstrategi och utföra riskvärderingar av nya läkemedel innan godkännande. Myndigheten granskar ständigt nationella biverkningsrapporter samt utreder och bedömer periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) från läkemedelsindustrin (7). Den periodiska säkerhetssammanställningen är ett dokument avsett för övervakning för att ge en utvärdering av risk och nytta för ett läkemedel vid definierade tidpunkter efter godkännandet(7). Läkemedelsverket deltar i epidemiologiska studier och bevakar den vetenskapliga litteraturen, myndigheten inhämtar och bearbetar biverkningsrapporter från Världshälsoorganisationen WHO och medlemsländer inom EU. Information om nya interaktioner, biverkningar och förändringar i graden av allvarlighet samlas in kontinuerligt av LV(6). Rapporteringen av biverkningar är fortsatt en viktig del för säkerhetsövervakning. 1.1 Vad är säkerhetsövervakning? Säkerhetsövervakning är den verksamhet som är kopplad till upptäckt, bedömning, förståelse och förbyggande av biverkningar eller andra läkemedels problem enligt WHO (5). Den nya europeiska lagstiftningen om säkerhetsövervakning införde en ny process för säkerhetsövervakning som rekommenderade ändringar för att förbättra läkemedelssäkerheten i Europa(5,8). Säkerhetsövervakning är byggd på rapporter från hälsooch sjukvården och även på rapporter från patienter/konsumenter(5). Den europeiska läkemedelsmyndigheten utvecklar de standardiserade och strukturerade elektroniska formulär för både vårdpersonal och konsumenter för att rapportera biverkningar enligt lagstiftningen (8). Alla medlemsländer bör registrera alla misstänkta biverkningar som inträffar i deras land och som har kommit till dess kännedom genom hälsooch sjukvårdspersonal och patienter/konsumenter (8). 1.2 Föreskriften om biverkningsrapportering Enligt läkemedelsverket Biverkning är en skadlig och oavsedd reaktion på ett läkemedel (5,8). WHO definierade läkemedelsbiverkning som Varje skadlig och oönskad effekt av ett läkemedel som uppkommer vid doser vilka normalt ges i terapeutiskt, preventivt eller diagnostiskt syfte (5,8). Enlig läkemedelsverkets föreskrift (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel: 19 Den som bedriver verksamhet inom hälsooch sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras (5). Vårdpersonal har skyldighet att rapportera misstänkta biverkningar och konsumenterna har möjlighet att göra det(5). Biverkningsrapporter med personuppgifter om patient och sjukdomshistoria, är sekretessbelagda enligt samma principer som journaldata inom hälsooch sjukvården(8). Läkemedelsverket har rätt att be om ytterligare information och vårdgivaren är då skyldig att lämna ut den, utan att patienten behöver tillfrågas(5). 2
9 1.3 Rapportering av biverkningar och misstänkta läkemedel Till Läkemedelsverket inkommer årligen tusentals rapporter om misstänkta biverkningar från Hälso- och sjukvården samt från konsumenter. Under åren 2012 och 2014 inkom 6167 respektive 6822 rapporter om biverkningar(9). Av dessa var 5237 (85 %) från hälso- och sjukvården samt 930 (15 %) från konsumenter under 2012(9). År 2014 kom 5430 (80 %) av rapporterna från hälso- och sjukvården, samt 1392 (20%) från konsumenter(9). När en rapport registreras i läkemedelverkets biverkningsdatabas betyder det inte att det finns ett samband mellan läkemedlet och biverkningar(9). Biverkningar rapporteras och registreras i databasen även om det bara misstänks att det finns ett samband mellan läkemedlet och biverkningar, därför innehåller databasen rapporter om misstänkta biverkningar(9). De flesta biverkningsområden innefattar inom psykiatri, nervsystem, magoch tarmkanal och hud, men biverkningar har också rapporterats inom andra organsystem (9). Konsumentrapporterna innehåller läkemedel från väldigt många ATC-grupper som visar att biverkningar kan uppstå i behandling med alla typer av läkemedel(9). Enligt flera studier som har gjorts om konsumenters biverkningsrapportering, framgår det att konsumenternas angivna detaljer i rapporteringen ger mer information om läkemedels biverkningar (10), eftersom konsumenterna har känslan av att vara berörda av det möjliga orsakssambandet mellan biverkning och läkemedel(10,11). Alla länder som har genomfört konsumentrapporteringssystem har observerat en positiv effekt av säkerhetsövervakning(11). Den positiva effekten är ju att många rapporter tillsammans ger starka och konkreta bevis om biverkningar om ett läkemedel, eftersom det kommer tusentals misstänkta rapporter från olika håll inom hela EU eller inom landet. Tre års erfarenhet i Nederländerna visade ingen betydande skillnad mellan biverkningsrapporter från konsumenter jämfört med sjukvården (8), dessutom drogs slutsatsen att konsumentrapportering kan bidra till en säker övervakning jämfört med sjukvården enligt studier som gjordes i flera försök i andra länder, exempelvis Australien, Danmark, Nederländerna, Sverige, USA och Kanada (8). Enligt en annan studie i Nederländerna visade sig konsumenternas biverkningsrapportering vara bättre dokumenterat jämfört med biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården(11). I studier utförda i Danmark och Norge har visat att konsumentrapportering som samlats in elektroniskt var bättre dokumenterat i genomsnitt än rapporter från hälso- och sjukvården (12,13). I Storbritannien hjälpte konsumentrapportering till att lyfta fram säkerhetssignaler, till exempel Vareniklin som ger risk för aggression och Skopolamin som orsakar visuella hallucinationer (14). Under de senaste 10 åren har tillkomsten av smartphones och användning av internet samt sociala medier i vårt dagliga liv ändrat och underlättat kommunikation och informations spridning. Så har vi sett framväxt av internet samhället där patienter lagrar och interagerar med sina hälsouppgifter och utbyter erfarenheter med det yttersta målet att lära av varandra för bättre hälsoresultat. Biverkningsrapporteringen via e-tjänst som läkemedelsverket rekommenderar är bra, säkert och pålitligt (15). För att förbättra kvantitativ säkerhetsinformation är det viktigt att uppmuntra konsumentrapporterade resultat av biverkningar, eftersom det är en mer fokuserad och inte så formell datasamling. Dessutom är den inte beroende av bidrag från hälso- och sjukvårdspersonal (15). Det möjliga orsakssambandet mellan biverkningar och läkemedel bedöms av hälso- och sjukvårdpersonal (5,8,15). Konsumentens roll som rapportör av biverkningar har ökat i intresse de senaste åren(15). Därför ger nu LV och även 3
10 den nya EU-lagstiftningen om säkerhetsövervakning konsumenter möjlighet att rapportera misstänkta biverkningar, det verkar intressant att fördjupa och undersöka den svenska biverkningsdatabasen BiSi. Sverige tillhör de länder som först började bygga upp ett system för biverkningsrapportering från sjukvården, efter några år startade världshälsoorganisation (WHO) en global biverkningsdatabas (Vigibase). Nu finns också en europeisk biverkningsdatabas (EudraVigilance) (8,9). Konsumentrapporter är inte ett alternativ till rapporter från hälso- och sjukvården, de två typerna av rapporter från konsumenter och hälso- och sjukvården kompletterar varandra (9). Skillnaden är att konsumentrapporter inte är medicinskt bekräftade. Då läkemedelsverket tar emot en rapport från en konsument om en allvarlig biverkning, försöker läkemedelsverket att erhålla en medicinsk bekräftelse på biverkningen från konsumentens läkare vid rapport (9). Det vill säga att få ett omdöme från läkaren om han eller hon anser att det finns ett samband mellan läkemedlet och en biverkning patienten/konsumenten upplevt. Läkare kan också kontaktas för mer information om konsumentens medicinska historia. Företaget som ansvarar för produkterna kontaktas av läkemedelsverket vid mottagning av rapporter från konsumenter och från sjukvården (5), dessutom lämnas informationen till den gemensamma europiska databasen för säkerhetsövervakning (EudraVigilance) och till WHO-monitoring center i Uppsala, så att myndigheter i andra EU länder kan ta nytta av informationen (5,8). Bedömning av läkemedelsbiverkningar spelar viktig roll i läkemedelsverkets säkerhetsövervakning. Den allmänna medvetenheten om det faktum att konsumenterna kan rapportera biverkningar är fortfarande begränsad, så behovet av konsumenternas rapporter kvarstår jämfört med hälso- och sjukvårdens rapporter för att behandlas på nästan samma sätt när det gäller uppföljning och analys(9,16). 2. Syfte Syftet med denna studie var att undersöka rapporteringen av misstänkta läkemedelsbiverkningar från konsumenter till läkemedelsverket jämfört med rapporteringen från sjukvården åren 2012 och Frågeställningar 1: Föreligger det några skillnader i rapporteringen avseende allvarlighetsgraden mellan konsumenter och rapporter från sjukvården? 2: Vilka läkemedel och biverkningar rapporteras i störst utsträckning från konsumenter respektive hälso- 0ch sjukvården? 3: Vilka organsystem rapporteras i störst utsträckning från konsumenter och sjukvården? 4
11 3. Metod Det är en kvantitativ metod i form av en retrospektiv studie. I studien användes registret som förs och lagras av läkemedelsverket i den svenska biverkningsdatabasen Biverkning och Signaler (BiSi). Uppgifterna analyserades och specificerades med avseende på kategori av rapporter, till exempel allvarlighetsgrad, kategori av biverkningar efter organsystem, och de misstänkta läkemedel som konsumenter använder. Rapportering av misstänkta biverkningar från konsumenter jämfördes med rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, farmaceuter, läkemedelsföretag och annan vårdpersonal). Statistiken analyserades och jämfördes mellan konsumenter och sjukvården. Analysen är planerad att omfatta dels det totala antalet rapporter fördelade på konsumenter och från hälso- och sjukvården liksom rapporterade biverkningar från samma grupper, fördelningen av konsumenter/patienter avseende kön och ålder. Förloppet för samtliga rapporter från hälso- och sjukvården och från konsumenter år 2012 och 2014 granskades också. Vidare presenterades de flest rapporterade läkemedel och organsystem där biverkningar har rapporterats. Antal rapporterade läkemedel fördelades på antal rapporter från konsumenter och från sjukvården. Med en allvarlig biverkning avses död, en livshotande reaktion, reaktion som föranleder vård på sjukhus, förlängd sjukhusvård eller en funktionsnedsättning som är bestående enligt Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS)(17). Studiepopulation är hela befolkningen av olika kön och i olika åldrar. För att samla in uppgifterna från BiSi databasen användes sökverktyget Business Objects(16). Insamlingen av data från databasen, skedde med hjälp av personlig kontakt på Läkemedelsverket(16). Bearbetning av insamlade data av uppgifter som lämpade sig för den statistiska analysen jämfördes och analyserades med Microsoft Office Excel Excel fungerar utmärkt för uppgiften och klarar att utföra de analyser som är nödvändiga för denna rapport. Alla inkommande rapporter blev manuellt inlagda i en datamatris. Chi 2 -test användes som metod för att testa hypotesen ifall det förelåg någon skillnad i rapporteringen för allvarlighetsgrad från konsumenter och från sjukvården, signifikansnivån för p-värdet sattes till 0,05(5%). 5
12 4. Resultat Resultatet är baserat mest på de elektroniska inskickade rapporterna från hälso- och sjukvårdens och konsumenters biverkningsrapportering till LV. 4.1 Antal rapporter från konsumenter och från sjukvården år 2012 och 2014 År 2012 rapporterades det till Läkemedelsverket totalt 6167 rapporter från konsumenter och hälso- och sjukvården. Av dessa är 85 % från Hälso- och sjukvården och 15 % är från konsumenter. Under 2014 har totalt 6822 rapporter inkommit. Av dessa är 80 % rapporter från hälso- och sjukvården och cirka 20 % från konsumenter. Konsumenternas rapportering ökade med 5 % under 2014 enligt tabell 1. I tabell 1 har rapporterna sorterats efter rapporter från år 2012 och Tabellen sammanfattar både antal rapportörer och antal rapporter från respektive yrkesgrupp och konsumenter. Tabell 1. Registrerade rapporter från sjukvården och konsumenter i den svenska databasen BiSi för 2012 och 2014 Rapportörer Antal rapporter 2012 Antal rapporter 2014 Hälso- och sjukvården Läkare Sjuksköterska Farmaceut Tandläkare Övriga Konsumenter Figur 1. Figuren visar antalet rapporter som har inkommit till läkemedelsverket från sjukvården och konsumenter under de senaste sju åren. Antal rapporter från sjukvården och konsumenter ökade kraftigt under Det främsta skälet till denna ökning var den massvaccination mot svininfluensa som genomfördes i Sverige under hösten 2009 och vintern Då fick omkring 6 miljoner svenskar vaccinet Pandemrix vilket gav ett tydligt genomslag i antalet rapporterade biverkningar (figur 1). Resultatet i figur 1 visar tydlig skillnad mellan konsumenter och 6
13 sjukvården. Rapporteringen av konsumenter ökar betydligt mer jämfört med sjukvårdens rapportering från 2008 till Allvarliga och icke allvarliga rapporter från sjukvården under 2012 och Antal allvarliga rapporter från sjukvården ökade under 2014 jämfört med antal allvarliga rapporter år Däremot minskade icke allvarliga rapporter under 2014 jämfört med icke allvarliga rapporter från år 2012 enligt tabell 2a och 2b. Rapporterna fördelas enligt åldersgräns- och könsfördelning avseende allvarlighetsgrad. Den största delen av rapporterade biverkningar från sjukvården under 2012 och 2014 rör äldre kvinnliga patienter. Antalet allvarliga och icke allvarliga rapporter för kvinnor är större än antalet allvarliga och icke allvarliga rapporter för män. Den procentuella fördelningen mellan män och kvinnor är nästan identisk under 2014 och Antalet inkomna rapporter har minskat ju yngre patienterna blir. Tabell 2a. Fördelning av allvarliga och icke allvarliga rapporter från sjukvården Allvarliga rapporter Icke allvarliga rapporter Ålder(år) Kvinnor Män Totalt Kvinnor Män Totalt Okänt Total 1383(59) 975(41) 2358(100) 1791(62) 1088(38) 2879(100) *Värden i parenteserna visar den procentuella fördelningen mellan män och kvinnor för allvarliga och icke allvarliga rapporter. Tabell 2b. Fördelning av allvarliga och icke allvarliga rapporter från sjukvård Allvarliga rapporter Icke allvarliga rapporter Ålder(mån/år) Kvinnor Män Totalt Kvinnor Män Totalt 0-1 mån mån-2 år år år år år Okänt Total 1740(58) 1257(42) 2997(100) 1504(62) 920(38) 2424(100) De olika åldersgränserna i tabellerna under 2012 och 2014 har sin förklarning i att innan 2014 följde LV nationella rutiner där åldersgränser kategoriserades bara med år. Efter 2014 har läkemedelsverket ändrat till nationella rutiner och följer EUs standardrutiner som är samma för alla EU länder. Då mäter man åldersgränsen från månader till år, detta är för att få mer specifik värde i statistikanalys. 7
14 4.3 Allvarliga och icke allvarliga rapporter från konsumenter under 2012 och Under 2014 inkom från konsumenter totalt 1392 rapporter om misstänkta biverkningar jämfört med 930 rapporter under 2012, således en ökning på ungefär 33%. Konsumenterna rapporterade fler allvarliga och icke allvarliga rapporter under 2014 jämfört med allvarliga och icke allvarliga rapporter år 2012 enligt tabell 3a och 3b. Icke allvarliga rapporter har rapporterats mer än allvarliga rapporter under båda två åren. Enligt tabell 3b ökar antalet rapporteringar från konsumenter under 2014 för både kvinnor och män jämfört med 2012, ökningen är vanligast hos äldre konsumenter. I jämförelse med rapporteringen från sjukvården rapporterade konsumenterna i mindre utsträckning allvarliga biverkningar, Hälso- och sjukvården rapporterade i större utsträckning fler allvarliga rapporter jämfört med rapporter från konsumenter. Skillnaden var statisk signifikant P<0,05. Tabell 3a. Fördelning av allvarliga och icke allvarliga rapporter från konsumenter Allvarliga rapporter Icke allvarliga rapporter Ålder(år) Kvinnor Män Totalt Kvinnor Män Totalt Okänt Total 257(66) 130(34) 387(100) 390(72) 153(28) 543(100) Tabell 3b. Fördelning av allvarliga och icke allvarliga rapporter från konsumenter Allvarliga rapporter Icke allvarliga rapporter Ålder(mån/år) Kvinnor Män Totalt Kvinnor Män Totalt 0-1 mån mån-2 år år år år år Okänt Total 328(65) 184(35) 512(100) 642(73) 238(27) 880(100) 8
15 4.4 De mest rapporterade läkemedlen från sjukvården under 2012 och 2014 När man fyller elektroniska rapporteringsformulären som nås via LVs hemsida för läkemedels biverkningsrapportering, finns det mjölighet att rapportera mer än ett läkemedel per rapport. Oftast rapporteras bara ett läkemedel men händer det också att sjukvården lägger till ett eller flera andra misstänkta läkemedel. Men enligt följande tabell 4a, och 4b omfattar alla rapporter bara ett läkemedel av de skrivna läkemedlen i tabellerna. Konsumenternas rapporter innehåller ofta ett läkemedel, jämfört med hälso- och sjukvårdens rapporter som ofta innehåller flera. I de mest förekommande rapporterade läkemedel från sjukvården är skillnaden mellan 2012 och 2014 ganska stor. Följande tabeller är bara de mest rapporterade läkemedlen och det är intressant att fundera på läkemedlen som är vanligast, därför rapporterades de som andel av totala antalet läkemedlen som orsakar allvarliga och icke allvarliga biverkningar. LV fördelar alla inkomna rapporter efter allvarlighetsgrad som orsakas av läkemedlen, därför fördelas tabellen med allvarliga och icke allvarliga rapporter. Tabell 4a. De mest rapporterade läkemedlen för allvarliga och icke allvarliga biverkningsrapporter från sjukvården 2012 Antal rapporterade läkemedel Allvarliga rapporter Icke allvarliga rapporter Läkemedel 2012(%) Läkemedel 2012 (%) Waran 165(3,20) Gardasil 269(5,13) Pandemrix 136(2,60) Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, 203(3,87) polio, haemophilus typ b Enalapril 73(1,41) Tetravac 82(1,56) Remicade 72(1,37) Pandemrix 79(1,50) Enbrel 65(1,24) Remicade 76(1,45) Humira 44(0,81) Humira 53(1,01) Trombyl 40(0,76) Enalapril 48(0,91) Mabthera 37(0,71) Enbrel 48(0,91) Metotrexat 35(0,66) Synflorix 44(0,84) Lucentis 33(0,63) Waran 30(0,57) Tabell 4b. De mest rapporterade läkemedlen för allvarliga och icke allvarliga biverkningsrapporter från sjukvården Antal rapporterade läkemedel Allvarliga rapporter Icke allvarliga rapporter Läkemedel 2014 Läkemedel 2014 Warfarin 142(2,61) Vaccin mot difteri, kikhosta, polio och 153(2,82) stelkramp Enalapril 92(1,69) Enalapril 62(1,14) Rivaroxaban 80(1,47) Papillomvirusvaccin 60(1,11) Infliximab 68(1,25) Warfarin 59(1,10) Alendronsyra 68(1,25) Metylfenidate 56(1,03) Vaccin mot renat 61(1,13) Vaccin mot difteri, Haemophilus influenza 50(0,92) antigen B, Paracetamol 56(1,03) Infliximab 48(0,88) Metylfenidat 55(1,01) Etanercept 47(0,86) Etanercept 46(0,84) Rivaroxaban 45(0,83) Oxazepam 43(0,07) Simvastatin 43(0,07) 9
16 Orsaken till att rapporterade läkemedel under 2014 är skrivna med internationellt namn eller substansämne är på grund av att läkemedelsverket ändrat till nationella rutiner och följer EU:s standardrutiner som är samma för alla EU länder, då alla läkemedel rapporterats med läkemedels substansämne under Detta är för att andra EU länder ska förstå och lätt identifiera rapporterade läkemedel och dess biverkning. Efter 2012 skickas alla allvarliga rapporter efter avidentifiering till europeiska biverkningsdatabasen för att vara tillgängliga för alla myndigheter i Europa. 4.5 De mest rapporterade läkemedlen från konsumenter under 2012 och 2014 En del läkemedel som rapporterades av konsumenter står inte i läkemedelsrapporteringen från hälso- och sjukvården, det har sin förklaring i att de kan köpas utan recept och skrivs inte på recept från sjukvården, som till exempel Nipaxon mot hosta. Eftersom tabeller innehåller de mest rapporterade läkemedlen, därför rapporterades de som andel av totala antalet läkemedlen. Konsumenter rapporterar väldigt lite misstänkta läkemedel jämfört med sjukvården under 2012 och 2014 (tabell 5a och 5b). Tabell 5a. De mest rapporterade läkemedlen för allvarliga och icke allvarliga biverkningar från konsumenter 2012 Antal rapporterade läkemedel Allvarliga rapporter Icke allvarliga rapporter Läkemedel 2012( %) Läkemedel 2012(%) Pandemrix 121(13,01) Mirena 16(1,72) Simvastatin 9(0,96) Kåvepenin 13(1,39) Mirena 5(0,53) Nipaxon 13(1,39) Gardasil 5(0,53) Pandemrix 12(1,29) Trombyl 4(0,43) Gardasil 12(1,29) Enalapril 4(0,43) Cocillana-etyfin 10(1,07) Vaxigrip 4(0,43) Simvastatin 9((0,96) Tabell 5b. De mest rapporterade läkemedlen för allvarliga och icke allvarliga biverkningar från konsumenter 2014 Antal rapporterade läkemedlen Allvarliga rapporter Icke allvarliga rapporter Läkemedel 2014(%) Läkemedel 2014(%) Vaccin mot influensa, renat 25(1,79) Plastiskt intrauterint preventivt medel 30(2,15) antigen med gestagen (Mirena) Levotyroxinnatrium 23(1,15) Vitamin D och analoger 23(1,65) Plastiskt intrauterint 18(1,29) Levotyroxinnatrium 20(1,43) preventivt medel med gestagen(mirena) Simvastatin 17(1,22) Simvastatin 19(1,36) Metylfenidat 13(0,93) Metylfenidat 19(1,36) Enalapril 9(0,64) Desogestrel 16(1,14) Vaccin mot fästingburen encefalit, inaktiverat helvirusvaccin 9(0,64) Vaccin mot influensa, renat antigen 16(1,14) 10
17 4.6 De mest rapporterade biverkningarna från sjukvården 2012 och 2014 Antalet biverkningar i tabell 6a och 6b för 2012 samt 2014 varierar, de flesta rapporterade biverkningarna under åren är samma fast med olika antal. För år 2014 har det höga antalet rapporter av intoxikation sin förklaring i att ett av landets sjukhus har gått genom registeruppföljning och rapporterat alla intoxikationer till LV. En del av de mest frekventa rapporterade biverkningarna från hälso- och sjukvården och konsumenter under 2012 och 2014 är inte alltid huvudorsak till rapporteringen, de kan vara accessoriska symptom till exempel trötthet, yrsel och illamående. Tabell 6a. De mest rapporterade allvarliga och icke allvarliga biverkningarna från sjukvården under 2012 Antal rapporterade biverkningar Allvarliga Biverkningar 2012(%) Icke allvarliga Biverkningar 2012(%) Illamående 122(2,32) Klåda 311(5,93) Trötthet 95(1,81) Hud utslag 226(4,32) Angioödem 92(1,75) Stor lokal reaction 215(4,12) Yrsel 84(1,60) Illamående 188(3,59) Dyspne 81(1,54) Huvudvärk 187(3,55) Blödning celebral 80(1,52) Feber 184(3,51) Kräkningar 79(1,50) Utikaria 169(3,22 Hyponatremi 78(1,48) Trötthet 144(2,74) Narkolepsi 66(1,26) Smärta 132(2,52) Bradykardia 63(1,20) Lokal reaktion 131(2,50) Tabell 6b. De mest rapporterade allvarliga och icke allvarliga biverkningarna från sjukvården under 2014 Antal rapporterade biverkningar Allvarliga Biverkningar 2014(%) Icke allvarliga biverkningar 2014(%) Intoxikation 236(4,35) Klåda 191(3,52) Angioödem 113(2,08) Hud utslag 182(3,35) Dyspne 107(1,97) Illamående 182(3,35) Yrsel 96(1,77) Feber 153(2,82) Illamående 96(1,77) Huvudvärk 139(2,56) Blödning celebral 92(1,69) Urtikaria 128(2,36) Hypersensitivitet (överkänslighet, 87(1,60) Erytem 124(2,28) allergiska reaktioner) Urtikaria 86(1,58) Yrsel 112(2,06) Kräkningar 74(1,36) Problem vid generikautbyte 106(1,95) Feber 70(1,29) Diarre 100(1,84) 11
18 4.7 De mest rapporterade biverkningarna från konsumenter 2012 och 2014 Följande tabeller innehåller biverkningar som är vanligast, därför rapporterades de som andel av totala antalet biverkningar. Vissa av biverkningarna bedöms både som allvarliga och icke allvarliga, det avgörs av läkemedelsverket efter fallbeskrivning från konsumenter och sjukvården, till exempel trötthet, yrsel och illamående i tabell 7a och 7b hamnar under allvarliga och icke allvarliga rapporterade biverkningar. De flesta rapporterade biverkningar från konsumenter för 2012 och 2014 är identiska. Konsumenter rapporterar biverkningar i mindre omfattning än Hälso- och sjukvården. Tabell 7a. De mest rapporterade allvarliga och icke allvarliga biverkningar från konsumentrapporter 2012 Antal rapporterade biverkningar Allvarliga biverkningar 2012(%) Icke allvarliga biverkningar 2012(%) Trötthet 94 (10,10) Trötthet 70 (7,52) Yrsel 54 (5,80) Huvudvärk 64 (6,88) Huvudvärk 52 (5,599 Illamående 57 (6,12) Ledvärk 40 (4,30) Yrsel 53(5,69) Andningssvårighet 38 (4,08) Diarré 38(4,08) Illamående 28 (3,01) Buksmärtor (övre buken) 36 (3,87) Nedsatt känsla 28 (3,01) Klåda 30 (3,22) Feber 27 (2,90) Oro 28 (3,01) Muskelsvaghet 26 (2,79) Buksmärta 27 (2,90) Sömnsvårigheter 26 (2,79) Depression 26 (2,79) Tabell 7b. De mest rapporterade allvarliga och icke allvarliga biverkningar från konsumentrapporter 2014 Antal rapporterade biverkningar Allvarliga Biverkningar 2014(%) Icke allvarliga biverkningar 2014(%) Trötthet 53(3,80) Trötthet 132(9,48) Yrsel 51(3,60) Huvudvärk 103(7,39) Huvudvärk 49(3,52) Illamående 100(7,18) Ledvärk 37(2,65) Yrsel 95(6,82) Andningssvårigheter 37(2,65) Diarre 92(6,60) Illamående 33(2,37) Ledvärk 65(4,66) Nedsatt känsel 30(2,15) Klåda 55(3,95) Feber 25(1,79) Oro 50(3,59) Muskelsvaghet 23(1,65) Buksmärta 42(3,01) Sömnsvårighet 22(1,58) Depression 37(2,65) 12
19 4.8 Rapporterade organsystem från sjukvården och konsumenter år 2012 och 2014 Sjukvården och konsumenter har nästan alla organsystem gemensamt fast i olika antal rapporter som visas i tabell 8 och 9. Det finns en del organsystem som inte är identiska i tabeller över de mest frekventa organsystemen som involverar i biverkningar under 2012 och Andel inblandade organsystem i biverkningarna ökar under 2014 för både sjukvården och konsumenter jämfört med andel inblandade organsystem i biverkningarna från sjukvården och konsumenter under Tabell 8. De mest rapporterade organsystemen från sjukvården under 2012 och 2014 Typ av rapporter Organsystemen Antal rapporter Organsystemen Antal rapporter 2014(%) Hälso- och sjukvården 2012 (%) Hud och subkutan 1345(25,6) Hud och subkutan 1607(29,6) vävnad vävnad Nervsystem 1114(21,2) Nervsystem 1552(28,6) Allmänna symtom 931(17,8) Allmänna Symtom 1527(2,8) Magtarmkanalen 828(15,8) Magtarmkanalen 1349(24,8) Andningsvägar och 451(8,6) Psykiska 781 (14,4) Bröstkorg störningar Muskel system 346(6,6) Andningsvägar och 691(12,7) bröstkorg Psykiska störningar 335(6,4) Muskel system 593(10,9) Blodkärl 291(5,6) Hjärtat 298(5,6) Hjärta 255(4,9) Ögon 268(5,0) Immunsystemet 238(4,5) Blodkärl 235(4,3) Konsumentrapporterade organsystem under 2012 och 2014 är samma fast i olika antal rapporter, därför står de i samma tabell 10. Tabell 9. De mest rapporterade organsystem från konsumenter under 2012 och Typ av rapporter Organsystem Antal rapporter 2012(%) Antal rapporter 2014(%) Konsumenter Nervsystem 370(39,7) 477(34,2) Allmänna Symtom 368(39,5) 447(31,1) Mag-tarmkanalen 284(30,5) 431(30,9) Psykiska störningar 228(24,5) 322(23,1) Hud och subkutan vävnad 208(22,3) 322(23,1) Muskel system 205(22,0) 206(14,7) Andningsvägar och 113(12,1) 166(11,9) bröstkorg Ögon 76(8,2) 115(8,3) Reproduktionsorgan och 64(6,9) 96(6,9) bröstkörtel Hjärta 49(5,3) 63(4,5) 13
20 4.9 Rapporterade kombinationer av läkemedel och biverkningar Kombination av rapporterade läkemedel och dess biverkningar från båda hälso- och sjukvården och konsumenter i tabell 10 har angivits utan siffror, eftersom ett läkemedel ger upphov till fler än en biverkning och samma biverkning kan rapporteras av många olika läkemedel. I läkemedelsverkets årsrapporter kombinationen står bara i detaljer och inte i mängder eller siffror. De flesta inlämnade rapporter innehåller mer än en rapporterad biverkning per läkemedel. Biverkningarna som illamående, klåda, yrsel, irritation och utslag är de vanligaste biverkningar av de flesta rapporterade läkemedlen som rapporterades från konsumenter och hälso- och sjukvården till LV under 2012 och 2014 Tabell 10. Kombination av rapporterade läkemedel och biverkningar från sjukvården och konsumenter Läkemedel Biverkningar Waran(warfarin) Hjänblödningar, näsblödningar Pandemrix Narkolepsi Enalapril Angioödem, Yrsel Remicade(infliximab) Dyspne, lokala irritationer Enbrel (etanercept) Humira(adalimumab) Trombyl(acetylsalicylsyra) Hudreaktioner, blödnings risk,magbesvär Methotrexate Matsmältningsbesvär, illamående, minskad aptit, klåda, hudrodnad Mirena och Desogestrel Humörförändring, magsmärtor, akne, huvudvärk Levaxin(levotyroxinnatrium) Svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter Simvastatin Myalgi Concerta(metylfenidat) Minskat effekt, oro Vacciner Feber, utslag, illamående och hudrodnad Venlafaxin Långvarig muntorrhet Alendronat(alendronsyra) Atypiska femurfraktur Paracetamol Intoxikation och illamående Oxascand(oxazipam) Intoxikationer D-vitamin Magsmärtor Xarelto(rivaroxaban) Blodningsrisk från olika organ 14
21 5. Diskussion Syftet med arbetet är att jämföra rapporteringen mellan konsumenter och hälso- och sjukvården med avseende på misstänkta läkemedel, biverkningar och den eventuella skillnaden i antal rapporter under 2012 och Metoddiskussion: Sedan 2001 erbjuds konsumenter att till Läkemedelsverket(LV) rapportera sina biverkningar direkt med hjälp av LV elektroniska rapporteringsformulär som nås via LVs hemsida. Arbetet har handlat om inkommande rapporter från konsumenter och sjukvården som lagrats i läkemedelsverkets register under 2012 och Att inte inkludera år 2013 är på grund av begränsat publicerade material i årsrapporten och har marginell skillnad från 2012 och 2014 i antal rapporter. Studiepopulation är hela befolkningen med olika ålder och kön. Ju fler antal insamlade rapporter desto synligare sammanhang, vilket leder till mer kunskap inom området. En kvantitativ metod i form av en retrospektiv studie användes då detta är en metod som är lämplig för de statistiska, kvantifierbara resultat som eftersöktes. Retrospektiv studie är en vetenskaplig studieform där man i efterhand tittar tillbaka på sådant som redan har skett eller finns. Utgångspunkten är att det finns en objektiv verklighet som kan mätas för att få information om sjukvårdens och konsumenters biverkningsrapportering. I studien användes registret som förs och lagras av LV i den svenska databasen BiSi (Biverkning och Signaler). Fördelar med metoden är att det inte krävs några insatser från konsumentens eller hälso- och sjukvårdens sida, eftersom de lagrade uppgifterna finns redan i databasen. Sveriges unika tillgång till register och databaser är en förklaring till denna framstående position och den är tidseffektiv och kostnadseffektiv i jämförelse med andra studier. Man låter ingen utomstående söka själv i Läkemedelsverkets biverkningsdatabas, men LV gör sökningar i databasen efter frågeställningar från allmänheten, hälso- och sjukvården eller forskning(16). All information kan inte lämnas ut, information som kan röja patienters identitet är belagda med sekretess, men sammanställningar utan personuppgifter är sällan ett problem att lämna ut. Då alla uppgifter som erhålls från databasen är avidentifierade uppstår sannolikt ingen etisk problematik. Nackdelarna med retrospektiva studier är flera, men bland de mest betydelsefulla är att denna typ av studier ibland saknar viktiga data i registren som är omöjliga att i efterhand få fram. Detta medför i sin tur att den kan ha en lägre vetenskaplig evidensgrad. 5.2 Resultatdiskussion: Som tidigare nämnts är kunskapen om ovanliga biverkningar ofta begränsad, i sådant fall har biverkningsrapportering därför en stor betydelse för att upptäcka riskprofilen hos nya läkemedel, eftersom ovanliga biverkningar ofta inte kan identifieras i de kliniska prövningarna. Studien visar resultatet av den nya lagstiftningen. Den har varit effektiv för att påvisa nya okända biverkningar som då kan identifieras så tidigt som möjligt. Tusentals rapporter har inkommit från konsumenter där de erbjöds att rapportera sina läkemedelsbiverkningar sedan Diagrammet i studiens resultat visar tydliga ökande siffror av konsumentrapportering från 2008 till 2014 på grund av lansering av e-tjänsten som är tillgänglig 24 timmar om dygnet, kan konsumenter rapportera misstänkta läkemedel och dess biverkningar när som helst. Studien om konsument rapporteringen som handlar om kända biverkningar kan vara intressant för att de innehåller information om hur läkemedlet och dess biverkningar påverkat konsumentens vardagsliv och hur de hanterat sina biverkningar. LV eftersöker i databasen för sjukvårdens rapporter för att upptäcka duplikat ifall om ingen liknande hälso- 15
22 och sjukvårdsrapporter registrerats. I sådana fall visar att konsumentrapporteringen kompletterar sjukvårdens rapportering. Generellt visar studien god information om biverkningsrapportering som har kommit in till läkemedelsverket. Enligt studien rapporteringen av biverkningar från konsumenter och hälso- och sjukvården skiljer det sig när det gäller allvarlighetsgrad. Merparten av alla rapporter som klassificerades som allvarliga inkom under åren från hälso- och sjukvården. Orsaken till den enorma skillnaden var att läkare svarade för det mesta av de totala rapporter som tydligt visar på det faktum att de har huvudansvaret för förskrivningen av läkemedlen. Antalet biverkningsrapporteringar från sjuksköterskor minskade något under 2014 men istället ökade rapporteringen från konsumenterna, det kan vara på grund av att de flesta konsumenter rapporterar sina biverkningar själv. Rapporteringen från tandläkare visar ingen signifikant skillnad 0,7 % respektive 0,72 % enligt tabell 1, och det kan vara på grund av tandläkarnas begränsade förskrivningsrätt. Enligt LV har farmaceuterna på öppenvårds apotek ingen skyldighet att rapportera läkemedels biverkningar. Resultatets låga siffra för farmaceuter på dessa apotek kan tyda på att de inte rapporterar eller diskuterar biverkningar med sin kund på apoteket, de borde ha samma ansvar och skyldigheter som vårdpersonal har, eftersom farmaceuterna spelar en viktig roll i biverkningsrapportering. I Nederländerna har farmaceuterna skyldighet att rapportera alla läkemedels biverkningar, resultatet visar att 40 % av biverkningarna rapporteras av öppenvårds farmaceuter jämfört med rapportörerna från andra källor (11). De flesta misstänkta läkemedel som rapporteras erhålls i första hand via apotek efter förskrivning av en läkare. I tabell 1 visas att andelen av rapporter från farmaceuter har ökat med 3,1 % under 2014 jämfört med 1,4 % år 2012, en möjlig orsak skulle kunna vara att farmaceuterna också är aktiva samt att de inte är skyldiga att rapportera biverkningar. Skulle denna grupp ha samma ansvar torde denna siffra vara ännu högre. Det skulle i sin tur leda till ett minskat tryck för läkare och annan vårdpersonal. -Ålder- och könsfördelning När det gäller ålders och könsfördelning från hälso- och sjukvården, de flesta rapporter avsåg att det var äldre kvinnliga patienter som har fått biverkningen av det totala antalet allvarliga och icke allvarliga rapporter jämfört med de äldre manliga patienter som har fått biverkningen av de inkomna rapporterna under 2012 och På grund av de fysiologiska skillnaderna mellan män och kvinnor, gör att kvinnor och män reagerar olika på samma läkemedel. Orsakerna kan vara könsskillnader i farmakodynamik eller farmakokinetik. Fysiologiska skillnader kan vara kroppsvikt, Kvinnor har högre läkemedelsanvändning och tätare kontakt med vården. Kvinnor har mer hand om barnen och att de därför smittas mer av infektioner Kvinnor väger generellt mindre än män vilket leder till att kvinnorna i genomsnitt har högre koncentration av läkemedel i kroppen. Det är därför sannolikt att kvinnor löper en större risk att drabbas av koncentrationsberoende biverkningar(18,19). Resultatet visar att kvinnor är mer aktiva att rapportera sina läkemedelsbiverkningar än män. Andelen allvarliga rapporter är högst i de äldsta åldersgrupperna för både konsumenter och sjukvården. Man ser att åldersgränsen är bredare under 2014 jämfört med Det är på grund av att LV efter 2014 har ändrat nationella rutiner och följer EUs standardrutiner som är samma för alla EU länder, detta är för att få ett mer specifikt värde i statistisk analys. Det är känt att biverkningar förekommer hos äldre patienter i högre utsträckning än i den totala vuxna befolkningen. Däremot har alla äldre inte möjlighet att rapportera in sina biverkningar på grund av olika orsaker. Exempel på detta kan vara sjukdom, bristande tillgång till IT/dator eller på grund av ovilja. Vårdpersonalen rapporterar inte heller alla de äldres biverkningar enligt en studie i Italien (20). Resultaten från denna studie 16
23 överensstämmer delvis när man granskar de rapporterade resultaten i figur 1, eftersom de flesta rapporterade biverkningar från sjukvården baserat på äldre kvinnliga och manliga patienter, dessutom sjukvårdsstatistiken är nästan parallellt från 2008 till 2014 undantaget är år 2009 som skiljer sig markant på grund av influensavaccinet. - Rapporterade läkemedel, biverkningar och organsystem Förklaringen till att studiens mesta rapporterade misstänkta läkemedel enligt tabell 4 och 5 är att flesta av dem är de mesta använda läkemedel bland Sveriges befolkningen, till exempel Paracetamol, Penicillin V, Metylfenidat, Naproxen och Acetylsalicylsyra är de läkemedel som hämtats ut av flest antal patienter (19). Det är väl känt att alla läkemedel kan orsaka biverkningar, men nyttan är större än risken om man följer användningen på rätt sätt. Till exempel Warfarin(waran) orsakar blödningar från olika organ, om man följer ordinerade dosering enligt PK-kontrol, minskar man riken för blödningar från olika kroppsorgan. Pandemrix är ett avregistrerat vaccin mot influensa som orsakade narkolepsi för väldigt många patienter/konsumenter under höst 2009 och vår 2010(21). De allra första rapporterna om detta kom från en barnneurolog i Lund, efter det fick det väldigt stort utrymme i media vilket gjorde att många rapporter inkom från konsumenter också. Konsumenternas enorma rapportering bidrog till läkemedlets indragning(21). I listan över icke allvarliga biverkningar står vacciner högst i tabellen. De flesta biverkningar i denna läkemedelsgrupp är förväntade och ofarliga. För nästan alla nämnda vacciner rapporteras yrsel, hudrodnad, illamående och feber mest som biverkningar, fast läkemedlen är fortfarande användbara på grund av mindre risk och större nytta. För Humira (adalimumab), Remicade (infliximab) och Enbrel (entanercept) läkemedel som är vid reumatoid artrit är dyspne och lokal irritation känd och vanligaste rapporterade biverkningar. De flest allvarliga och icke allvarliga biverkningar på läkemedlen rapporteras av hälso- och sjukvården, eftersom de används ofta inom slutenvården. Humörsförändringar är en huvud orsak av preventivmedel som Mirena (levonorgestrel) och Cerazette (desogestrel) för konsumenter/patienter. Den höga siffran för intoxikationer är ett resultat av att vid ett sjukhus gjordes en särskild granskning av befintliga journaler av intoxikationer av Paracetamol och Oxazepam. Fallen rapporterades sedan in till LV. I studiens resultat de läkemedel som har mest frekvent biverkningsrapportering har inte nödvändigtvis en dålig biverkningsprofil. Biverkningsdiagnoserna i tabellerna är inte alltid huvud orsak till rapporteringen enligt LV(5, 9,12). Det finns många andra läkemedel som används väldigt mycket fast de inte står bland de mest rapporterade läkemedel, det kan vara på grund av mindre intresse för rapportering från konsumenter och sjukvården. De flesta konsumentrapporterade läkemedel är utskrivna på recept och har uthämtats av konsumenter direkt från apoteket, medan sjukvårdens rapporterade läkemedel har använts mest inom slutenvården enlig LV. Enligt studiens resultat har samma biverkning rapporterats som allvarlig och icke allvarlig, och det är en individuell bedömning som görs från rapport till rapport. Till exempel trötthet i en rapport bedömts som allvarlig blir allvarlig och trötthet i en annan rapport bedömts som icke alvarlig blir icke allvarlig enligt LV. Det är LV som avgör om allvarlighets efter beskrivning och detaljer av en rapporterade biverkningen från konsument eller hälso- och sjukvården. När det gäller organsystem och misstänkta läkemedel för konsumenters och sjukvårdens rapporter valdes de flesta rapporterade organ och läkemedel för att underlätta jämförelsen mellan de två grupperna. Hud och subkutan vävnad, nervsystem och allmänna symtom är de mest drabbade organ som biverkningar rapporterades från konsumenter och hälso- och sjukvården. Allmänna symtom är till exempel kroppstemperatur, dödsfall och terapeutiska och icke-terapeutiska effekter osv. 17
24 - Möjliga åtgärder för att förbättra säkerhetsarbetet Det är viktigt att följa register och rapportera alla läkemedelsbiverkningar, det är ett sätt att förbättra kvaliteten på läkemedlen. Alla sjukhus och vårdcentraler borde ha extra koll på journaler när det gäller biverkningsrapportering för patienternas bästa. Vissa rapporter beskriver om intoxikation medan andra saknar denna information. Eftersom konsumenter och sjukvårdspersonal kan ha olika tankar om betydelse av biverkningar, kan undersökningen om icke allvarliga biverkningar ge mer detaljer om allvarliga biverkningar. Rapportering av misstänkta läkemedel och dessa biverkningar möjliggör en tidigare identifiering av generiska grupper där nytta/risk inte är lämplig som för andra generiska grupper. För att avgöra biverkningsrapportering av misstänkta läkemedel tas hänsyn till patientens/konsumenters andra läkemedel ifall de tar flera läkemedel samtidigt som har interaktioner med varandra, bakomliggande sjukdom och tidsförlopp(22). Det gör man om det kan finnas relation mellan läkemedelsbehandling och rapporterade biverkningar. De flesta rapporterade dödsfall kan bero på ovan nämnda anledningar som har nämnda kända risker till grund(22). Antalet inkommande biverkningsrapporter räcker inte för att höja kvaliteten på läkemedlen, dessutom krävs mer rapportering för att förbättra läkemedels kvalitet och förkorta tidsförlopp. Kvaliteten förbättras genom att rapportera ytterligare relevant information. Bra biverkningsrapporter främjar snabb utredning och därmed folkhälsan, ju mer och tidigare rapportering sker desto snabbare blir utredningen vilket i sin tur ger bättre folkhälsa. Ett viktigt syfte med biverkningsrapporteringen är att tidigt upptäcka nya biverkningar. Dessutom kan rapporter om enskilda fall ge mycket värdefulla indikationer om speciella riskfaktorer hos behandlade patienter och olämpliga kombinationer med andra läkemedel. LV uppmanar all sjukvårdspersonal att rapportera alla misstankar om biverkningar, även de vanliga och mycket vanliga biverkningar som redan angivits om läkemedlen. Vid godkännande av konsument- och sjukvårdsrapportering ökar antalet rapporterade biverkningar som kommer in till LV under en viss period. Det kan i sin tur öka den statistiska effekten för signaldetektering och bidra till signalupptäckt av nya biverkningar(23). Biverkningsrapporterings blankett på läkemedelsverkets hemsida underlättar att fullständig information inkommer. Rapporter kan skickas in endast om alla obligatoriska fält är ifyllda, vilket gör det lättare att hantera och bedöma ett stort antal inkomna rapporter. Fullständiga ifyllda uppgifter i formuläret är mycket viktigt för att identifiera orsaksbedömningar. Detta eftersom en bra rapport med all information förbättrar kvaliteten på biverkningsrapportering. Kvaliteten på rapporteringen kan förbättras genom bättre utbildning av sjukvården, patienter och konsumenter i övervakning. Fullständiga rapporter kan ändra graden av vanliga till mycket vanliga biverkningar. Kvalitativa intervjuer med konsumenter kan ge värdefull information om konsumenters erfarenhet och perspektiv på biverkningar. Ytterligare detaljerad analys av datamaterialet, såsom att jämföra antalet biverkningsrapporter och misstänkta läkemedel per sjukvård och konsument för varje typ av rapport kan vara mycket intressant. Dessutom stämmer det med att elektronisk biverkningsrapportering ökar antalet specifika biverkningar och misstänkta läkemedel som konsumenterna inte vill berätta för sjukvårdspersonal. Konsumenter kan vara mer villiga att rapportera om symtom som kan vara svårare att diskutera med vårdpersonal, till exempel sexuella frågor. Fördelar av konsumentrapportering av läkemedelsbiverkning belystes under den första internationella konferensen för konsumentrapporter under år 2000 (6,8). Konferensen involverade konsumenter i rapporteringen som leder till bredare kunskapsbas om läkemedelssäkerhet och möjliggör tidigare upptäckt av biverkningar (6,8). 18
25 Hälso- och sjukvården är en säker källa till biverkningsrapportering, även om det är känt att många ur personalen inte rapporterar sina patienters biverkningsrapporter(15). Därför ger konsumentrapportering en bra extra källa till rapporter. En studie i Nederländerna beskriver patienters/konsumenters åsikter om hur vårdpersonal reagerar när de diskuterar samband mellan läkemedel och biverkningar. Den visar att vårdpersonal ofta hellre förnekar än bekräftar möjligheten av en relation, även där det finns starkt stöd för biverkningar av läkemedel i publicerad litteratur(15). Studien från Nederländerna ger anledning att tro att även vårdpersonal i Sverige kan vara ointresserade av biverkningsrapportering. Det borde finnas en metod eller ett sätt att kontrollera sjukvårdens relation och dialog, hur de hanterar sina patienter och deras register samt dialogen som sker mellan patienter och vårdpersonal vid biverkningsrapportering. Inrapporterade biverkningar är inte kontrollerade jämfört med den kontrollerade kliniska studien, vilket kan leda till att informationen på marknaden eller hos allmänheten kan uppmana om att få en viss typ av biverkningar (24). Att känna igen en biverkning och diagnostisering av en biverkning kan vara osäkert, även om man misstänker ett samband mellan läkemedel och biverkningen(24). Liksom spontanrapporteringen av misstänkta biverkningar från hälso- och sjukvården omgärdas rapporteringen från konsumenter av samma problematik när det gäller underrapportering. Detta innebär att merparten av alla misstänkta biverkningar aldrig rapporteras till den ansvariga myndigheten. Detta leder i sin tur till att det oftast är svårt att beräkna incidensen av en biverkning då det faktiska antalet är okänt. Det är dock inte det främsta syftet med rapporteringen utan istället primärt till för att generera signaler om nya och allvarliga biverkningar(25). Utvecklingen av internet i samhället ger mer utrymme och möjligheter för konsumenter och sjukvården att utbyta information om hälsouppgifter och erfarenheter för bättre hälsoresultat. Den fulla effekten av denna utveckling i övervakning har vi inte sett, men rörelsen har startats. Utveckling av teknik kan underlätta konsumenters och sjukvårdens intresse om rapporteringen av biverkningar. Det finns möjligheter att använda sociala medier för att stimulera rapporteringen av enskilda biverkningar. Ansvaret ligger på LV och hälsooch sjukvårdens personal att underlätta och ge möjligheter att direkt samarbeta och stödja konsumenter. Det medföljer också utmaningar, till exempel hur man effektivt kan skydda känslig information och ta hänsyn till fördomar samt minska risken för missbruk. Slutligen studien tyder på att konsumentrapportering har ett kompletterande värde och det är enormt viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal inte avstår från rapporteringen. Konsumenternas och sjukvårdens roll i biverkningsrapporteringen är att identifiera, beskriva och undvika skadan från läkemedel. Slutsats Studien visar att hälso- och sjukvården och konsumenter rapporterar olika kategorier av biverkningar och misstänkta läkemedel som drabbar olika organsystem. Konsumentrapportering är ett komplement till rapporteringen från hälso- och sjukvården och kan tillföra viktig information om en del negativa effekter av läkemedel. Därför är det viktigt att konsumentrapportering bör tas på lika stort allvar som rapporter från hälso- och sjukvården. Rapporteringen av läkemedelsbiverkningar utgör en viktig kunskapskälla för alla patienter och grupper av konsumenter, eftersom de ovanliga eller mycket sällsynta biverkningar ofta inte är kända vid godkännandet av nya läkemedlen. 19
26 Tack Jag ger särskilt tack till min handledare Martin Bäckström. Jag är tacksam för det stöd han har gett mig under mitt projektarbete. Jag tackar Maria Larsson, enheten för läkemedelssäkerhet vid Läkemedelsverket för relevant stöd om mitt arbete. 20
27 Referenser: 1. W.G. Mcbride. Thalidomide and congenital abnormalities, Letters to the Editors The Lancet. 1961;278(2): Allt började med Neurosedynkatastrofen. Läkartidningen (hämtat ) 3. Widukind L. Malformations Caused by Drugs in Pregnancy. The American Journal of Diseases of Children. 1966; 112(2): Doktor Lenz finner orsaken till katastrofen ) 5. E-utbildning om biverkningsrapportering. Läkemedelsverket. (hämtat ) 6. Läkemedelsverket 25 år. Läkemedelsverket. (Publicerat , hämtat ) 7. Q&A: Periodic Safety Update Report (PSUR). European Medicines Agency. l_ jsp (hämtat ) 8. Margraff F, Bertram D. Adverse Drug Reaction Reporting by Patients: An Overview of Fifty Countries. Drug Safety 2014; 37: Årsrapporter, biverkningsarbetet. Läkemedelsverket. rsrapporter-biverkningsarbetet/ (Publicerat , hämtat ) 10. Van HF, Ten BEA, Borgsteede SD, Grootheest Van K. What motivates patients to report an adverse drug reaction? The Analys of Pharmacotherapy. 2010;44(5): De LJ, Van HF, Passier A, De Jong-Van den BL, Van GK. Adverse drug reaction reporting by patients in the Netherlands: three years of experience. Drug Safety. 2008; 31(6): Gedde A, Harg P, Stenberg SH, Buajordet M, Granas GA and Horn AM Characteristics and quality of adverse drug reaction reports by pharmacists in Norway Pharmacoepidemiology and drug safety 2007; 16: Aagaard L, Hougaard LN and Hansen EH. Consumer Reporting of Adverse Drug Reactions, A retrospective Analysis of the Danish Adverse Drug Reaction Database from 2004 to Drug safety 2009; 32(11): Cumber SL, Heffer SJ, Gandhi S, and Avery AJ. The Yellow Card Scheme: experience of patient reporting of adverse drug reactions 5 years since launch. Pharmacoepidemiology Drug Safety. 2010; 19:321 21
28 15. Nore n G.N. Pharmacovigilance for a Revolving World: Prospects of Patient-Generated Data on the Internet. Drug Safety (2014) 37: Maria Larsson biverkningshandledare, enhet för läkemedelssäkerhet Läkemedelsverket, kontakt via mejl.( till ) 17. Definition of terms and criteria for their use. Council for international organizations of medical science. hämtat ) 18.Läkemedelsbiverkningar. (uppdaterat , hämtat ) 19. Läkemedelsstatistik. hämtat Roberto L, Moretti U, Paola D Incau, Conforti A, Magro L, Riccardo L, Giampaolo V. Effect of Pharmacist Involvement on Patient Reporting of Adverse Drug Reactions: First Italian Study. Drug Safety 2013; 36: Slutlig sammanställning av biverkningsrapporter för Pandemrix. (publicerat , hämtat ) 22. Nyheter och rapporter, information från läkemedelsverket. Sjv_konsumenter_ pdf (publicerat , hämtat ) 23. Rapportera biverkningar. (uppdaterat , hämtat ) 24. Biverkningsrapportering och tandläkare. (publicerat 2002, hämtat ) 25. Bäckström M, Mjörndal T, and Dahlqvist R. Under-reporting of serious adverse drug reactions in Sweden: Pharmacoepidemiology Drug Safety 2004; July 13(7):
29 23
30 Kemiska institutionen Umeå, Sweden Telefon : Texttelefon
Nyheter och rapporter
Nyheter och rapporter Söker du nyheter om bristsituationer, indragningar eller säkerhetsfrågor? På vår webbplats, www.lakemedelsverket.se, publicerar vi löpande information om detta, men även om större
Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Martin Bäckström och Marit Danell Boman Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans)
Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Martin Bäckström Regionala biverkningsfunktionen Läkemedelscentrum Norrlands Universitets sjukhus, Umeå Ca 197 000 dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare
Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet
Biverkningsrapportering i teori och praktik 2016-03-18 Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet Varför ny organisation? Ny farmakovigilanslagstiftning 1 juli 2012 initierad
Läkemedelskommittén i Region Gotland
Läkemedelskommittén i Region Gotland Protokoll, mötesdatum 2015-05-22 Närvarande: Tobias Appelgren Lena Jacobsson Anette Möller Franz Rücker ordf Christina Rittemar Melin Maria Sjödahl Monika Westermark
Vaccinsäkerhet och hur kontrolleras det?
Vaccinsäkerhet och hur kontrolleras det? 2015-09-02 Biverkningsrapporter Inrapporterade från hälso- och sjukvården samt konsumenter Andreas Börjesson Utredare Enheten för läkemedelssäkerhet Biverkningsrapporter
Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen
Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari 2016 Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen Agenda Biverkningsrapporter Hur bidrar de i arbetet med läkemedelssäkerhet?
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel; Utkom från trycket den 15 november
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen.
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2012:14 Utkom från
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning
Säkerhetsrapportering i klinisk prövning Farmakovigilans Innebär säkerhetsövervakning av läkemedel för att säkerställa att riskerna inte är oproportionerliga i förhållande till nyttan. EU har ett system
维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 )
维 市 华 人 协 会 健 康 讲 座 2009-11-14 19:00-20:00 甲 流 概 况 及 疫 苗 注 射 主 讲 : 方 静 中 文 注 释 ; 曾 义 根,( 如 有 错 误, 请 以 瑞 典 文 为 准 ) 甲 流 病 毒 图 片 Vad är speciellt med den nya influensan? 甲 流 的 特 点 Den nya influensan A (H1N1)
4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:
Årsrapport Regional Biverkningsfunktion
Årsrapport 2012 Läkemedelsverket Uppsala - Klinisk farmakologi US Linköping Under året har vi totalt haft 111 tillfällen i regionen där vi har informerat/undervisat om misstänkta läkemedelsbiverkningar
Vägledning om tolkning av spontana fallrapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar
Den 30 januari 2017 Inspektioner, säkerhetsövervakning av humanläkemedel och kommittéer för säkerhetsövervakning EMA/749446/2016 Revision 1* Vägledning om tolkning av spontana fallrapporter om misstänkta
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. ISSN 2002-1054, Artikelnummer 88516050 Utgivare: Rättschef Pär Ödman, Socialstyrelsen Föreskrifter
Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.
Läkemedelssäkerhet 1(6) Svar lämnat av (kommun, landsting, organisation etc.): Sveriges Farmaceuter Döp det ifyllda remissunderlaget, spara det på din dator och skicka som bifogad fil till adressen nedan.
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;
Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; beslutade den xxxx. LVFS 2012:XX Utkom från trycket den Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen
Patientbroschyr. Vad du bör känna till om MabThera. Viktig säkerhetsinformation för patienter som får behandling med MabThera
Patientbroschyr Vad du bör känna till om MabThera Viktig säkerhetsinformation för patienter som får behandling med MabThera Denna broschyr innehåller viktig säkerhetsinformation. Läs MabTheras produktresumé
Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar
Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar Rapport från Läkemedelsverket 2013-11-30 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address:
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Nipaxon 50 mg tabletter noskapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd
Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml oral lösning innehåller 24,8 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
Bipacksedel: Information till användaren. Clarityn 10 mg tabletter loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara
Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen. Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare
Denna broschyr har du fått av din behandlande läkare Behandlingsdagbok: Registrera biverkningar under behandlingen Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att
En ny behandlingsform inom RA
En ny behandlingsform inom RA Du som lever med reumatoid artrit har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din RA. Din läkare
Din vägledning för. Information till patienter
Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Utgivare: Generaldirektör Christina Rångemark Åkerman Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur; LVFS
Seminarium läkemedelsvärdering. Klinisk farmakologi
Seminarium läkemedelsvärdering Klinisk farmakologi 2017-05-02 1) Bifogad reklam för Maxistark (1) illustrerar skillnaden mellan relativ riskreduktion (RRR) och absolut riskreduktion (ARR). a) Hur stor
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Flukloxacillin 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna
Bipacksedel: Information till patienten. Desloratadin Apofri 5 mg filmdragerade tabletter. Desloratadin
Bipacksedel: Information till patienten Desloratadin Apofri 5 mg filmdragerade tabletter Desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Glukosamin Pharma Nord 400 mg hårda kapslar Glukosamin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Bipacksedel: Information till patienten. Desloratadin ABECE 5 mg filmdragerade tabletter. Desloratadin
Bipacksedel: Information till patienten Desloratadin ABECE 5 mg filmdragerade tabletter Desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information
Sekretesspolicy för farmakovigilansdata
Sekretesspolicy för farmakovigilansdata Bayer tar produktsäkerheten och din integritet på allvar Bayer AB, Box 606, SE-169 26 Solna, Sverige (hädanefter "Bayer", "oss", "vår" and "vi") utvecklar och marknadsför
Bipacksedeln: Information till användaren. Ontbort 200 mg tabletter ibuprofen
Bipacksedeln: Information till användaren Ontbort 200 mg tabletter ibuprofen Läs bipacksedeln noggrant innan du börjar använda läkemedlet eftersom den innehåller viktig information. Använd läkemedlet exakt
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Dasselta 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Information om. Hulio. (adalimumab) För dig med reumatiska sjukdomar
Information om Hulio (adalimumab) För dig med reumatiska sjukdomar Hulio Ett bra alternativ för behandling av reumatiska sjukdomar Hulio är ett biologiskt läkemedel som kan hjälpa till att minska symptomen
Bipacksedel: Information till användaren. Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Bipacksedel: Information till användaren Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta polysackaridvaccin mot tyfoidfeber Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt
AMGEVITA (adalimumab)
AMGEVITA (adalimumab) Patientkort Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation om AMGEVITA. Du ska: Visa kortet för läkare eller övrig hälso- och sjukvårdspersonal du träffar, för att de ska få veta
Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter. loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Din vägledning för KEYTRUDA
Din vägledning för KEYTRUDA (pembrolizumab) Information till patienter Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Sjuksköterskerapportering av läkemedelsbiverkningar
Sjuksköterskerapportering av läkemedelsbiverkningar 2(16) Innehållsförteckning Bakgrund...3 Vem ska rapportera läkemedelsbiverkningar?...4 Varför rapportera biverkningar?...5 Hur ska biverkningar rapporteras?...6
INPULSIS -ON: Den långsiktiga säkerheten för nintedanib hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF)
INPULSIS -ON: Den långsiktiga säkerheten för nintedanib hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF) Detta är en sammanfattning av en klinisk studie på patienter med IPF. Den är författad för allmänheten.
Den här broschyren har du fått via din behandlande läkare. Bra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept)
Den här broschyren har du fått via din behandlande läkare. Bra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept) Innehållsförteckning Om ORENCIA 3 Din behandling 7 Användbara delar
Bipacksedel: information till användaren. Panodil 60 mg suppositorier Panodil 500 mg suppositorier. Panodil 1 g suppositorier.
Bipacksedel: information till användaren Panodil 60 mg suppositorier Panodil 125 mg suppositorier Panodil 250 mg suppositorier Panodil 500 mg suppositorier Panodil 1 g suppositorier paracetamol Läs noga
Denna manual innehåller information om webbrapportens dataelement, layout, tolkning och funktioner.
Skydd för patienthälsa Denna manual innehåller information om webbrapportens dataelement, layout, tolkning och funktioner. 1. Dataelement... 2 2. Närmare uppgifter om dataelement... 4 3. Layout... 5 4.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Selexid 200 mg och 400 mg filmdragerade tabletter Pivmecillinamhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
1. Vad Selexid är och vad det används för
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Selexid 200 mg och 400 mg filmdragerade tabletter Pivmecillinamhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
Bipacksedel: Information till användaren. Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter. desloratadin
Bipacksedel: Information till användaren Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
Bipacksedel: Information till användaren. Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin
Bipacksedel: Information till användaren Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Echinagard, sugtabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 sugtablett innehåller 88,5 mg torkad pressaft från Echinacea purpurea (L.) Moench (röd solhatt)
AMGEVITA (adalimumab)
AMGEVITA (adalimumab) Patientkort Detta kort innehåller viktig säkerhetsinformation om AMGEVITA. Du ska: Visa kortet för läkare eller övrig hälso- och sjukvårdspersonal du träffar, för att de ska få veta
Bipacksedel: Information till patienten. Desloratadine Glenmark 5 mg tabletter desloratadin
Bipacksedel: Information till patienten Desloratadine Glenmark 5 mg tabletter desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Bipacksedel: Information till patienten. Fexofenadin Cipla 180 mg filmdragerade tabletter. fexofenadinhydroklorid
Bipacksedel: Information till patienten Fexofenadin Cipla 180 mg filmdragerade tabletter fexofenadinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information
Bipacksedel: Information till patienten. Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim
Bipacksedel: Information till patienten Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som
Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q
Till dig som ska behandlas med TECENTRIQ q qdetta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera nysäkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom
Bipacksedel: Information till användaren. Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. bensydaminhydroklorid
Bipacksedel: Information till användaren Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning bensydaminhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läkemedelsverkets författningssamling
Läkemedelsverkets författningssamling ISSN 1101-5225 Ansvarig utgivare: Generaldirektör Gunnar Alvan Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2001:12) om säkerhetsövervakning av läkemedel;
Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Hexal 10 mg tabletter. loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Loratadin Hexal 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Källa: FASS Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 10 mg Tabletter Loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för
Farmakovigilans/Läkemedelsbiverkningar Biverkningsrapportering - Sjuksköterskeprogrammet T6
Farmakovigilans/Läkemedelsbiverkningar Biverkningsrapportering - Sjuksköterskeprogrammet T6 Stefan Mejyr Informationssjuksköt. (f.d biverkningshandläggare) Läkemedelsverkets Regionala Centra Avd. för Klinisk
Karin Skoglund 2015-11-23
Karin Skoglund 2015-11-23 Nya, oprövade läkemedel Välkända och välanvända läkemedel som prövas på ny indikation Sällsynta biverkningar som kräver stort underlag för upptäckt Frekventa men milda biverkningar
Bipacksedel: Information till användaren. Desloratadine Sopharma 0,5 mg/ml oral lösning desloratadin
Bipacksedel: Information till användaren Desloratadine Sopharma 0,5 mg/ml oral lösning desloratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som
Vaccination mot mag- och tarminfektion orsakat av rotavirus Ges i munnen vid två olika tillfällen från sex veckors ålder
Information till föräldrar Vaccination mot mag- och tarminfektion orsakat av rotavirus Ges i munnen vid två olika tillfällen från sex veckors ålder Alla barn som bor i Stockholms län erbjuds kostnadsfri
Hälso- och sjukvårdsnämnden
Hälso- och sjukvårdsnämnden Åsa Bondesson Apotekare 040-675 36 99 Asa.C.Bondesson@skane.se YTTRANDE Datum 2016-08-26 Dnr 1602223 1 (5) Socialstyrelsen Dnr: 4.1.1-14967/2016 Yttrande om Remiss avseende
Information om. Hulio. (adalimumab) För patienter med inflammatorisk tarmsjukdom
Information om Hulio (adalimumab) För patienter med inflammatorisk tarmsjukdom Hulio Ett bra alternativ för behandling av din inflammatoriska tarmsjukdom Hulio är ett biologiskt läkemedel som kan hjälpa
PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Sandoz 200 mg brustabletter Acetylcystein Sandoz 600 mg brustabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En brustablett innehåller acetylcystein
Remeron. 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN
Remeron 13.11.2014, Version 3.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Depression är en sjukdom som präglas
Bilaga 3 Nuvarande termer och definitioner i termbanken för ordinationsorsak och angränsande begrepp
1(8) Termer och definitioner så som de ser ut i termbanken idag (före revidering) indikation omständighet som utgör skäl för att vidta en viss åtgärd I läkemedelssammanhang avses med indikation omständighet
4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Fungoral 20 mg/ml schampo 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
2. Vad du behöver veta innan du använder Terbinafin Teva
Bipacksedel: Information till användaren Terbinafin Teva 10mg/g kräm terbinafinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Fakta om vaccinationen Hälsodeklaration
Fakta om vaccinationen Hälsodeklaration Gratis vaccination mot livmoderhalscancer! Från den 1 januari 2013 kan alla tjejer till och med 26 år vaccinera sig gratis mot de virus som orsakar 70 procent av
Bipacksedel: Information till användaren. Panodil 60 mg suppositorier Panodil 500 mg suppositorier. Panodil 1 g suppositorier.
Bipacksedel: Information till användaren Panodil 60 mg suppositorier Panodil 125 mg suppositorier Panodil 250 mg suppositorier Panodil 500 mg suppositorier Panodil 1 g suppositorier paracetamol Läs noga
Bipacksedel: Information till användaren. Colifoam 10% rektalskum. hydrokortisonacetat
Bipacksedel: Information till användaren Colifoam 10% rektalskum hydrokortisonacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
NATIONELL/EU SIGNALHANTERING
NATIONELL/EU SIGNALHANTERING Anna-Lena Berggren MD, GC signalgruppen, enh för Läkemedelssäkerhet, Läkemedelsverket Farmakovigilansdagen SIGNAL Signal: Information that arises from one or multiple sources
Bipacksedeln: Information till användaren. Pamol 500 mg filmdragerade tabletter. paracetamol
Bipacksedeln: Information till användaren Pamol 500 mg filmdragerade tabletter paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig
Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR
Till dig som får behandling med Zyvoxid (linezolid) M-PRO-06-ZYV-023-SGn-ELIXIR Önskas mer info? Ring Pfizer Kunskapscentrum. Direktnummer för sjukvården: 08-550 522 00. Pfizer AB. Telefon 08-550 520 00.
PLENADREN EU-RMP VERSION 3.2. Komponenter till en offentlig sammanfattning. Översikt över sjukdomsepidemiologi
PLENADREN EU-RMP VERSION 3.2 VI.2 VI.2.1 Komponenter till en offentlig sammanfattning Översikt över sjukdomsepidemiologi PLENADREN innehåller hydrokortison och används för att behandla binjurebarksvikt
Integrationshandledning Nationell lista läkemedel under utökad övervakning
Nationell lista läkemedel under utökad övervakning Innehållsförteckning Syfte... 2 Terminologi... 2 Bakgrund... 2 Innehåll... 3 Praktisk tillämpning... 3 Integration... 3 Presentation... 4 Uppdatering...
ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Anvisning 27.2.2017 6895/00.01.02/2016 1/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Din guide till YERVOY (ipilimumab)
Detta utbildningsmaterial är obligatoriskt enligt ett villkor i godkännandet för försäljning av YERVOY TM för att ytterligare minimera särskilda risker. Din guide till YERVOY (ipilimumab) Patientbroschyr
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Nitrofurantoin Alternova 50 mg tabletter nitrofurantoin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som
VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION FÖR PATIENTER SOM BEHANDLAS MED RIXATHON (RITUXIMAB)
(RITUXIMAB) INFORMATIONSBROSCHYR FÖR PATIENTER VID ICKE-ONKOLOGISKA INDIKATIONER Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. rituksimabi Godkänd av Fimea, juli/2018 2 3 VAD DU BÖR VETA OM RIXATHON
Information till hälso- och sjukvårdspersonal
13 maj 2013 Information till hälso och sjukvårdspersonal Nya begränsningar för Protelos/Osseor (strontiumranelat) i behandling av osteoporos på grund av ökad risk för hjärtinfarkt Bästa förskrivare! Detta
Årsrapport för biverkningar 2016
Årsrapport för biverkningar 2016 Enheten för läkemedelssäkerhet 2017-06-16 Postadress: Box 26, 751 03 Uppsala Besöksadress: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon: 018-17 46 00 E-mail: registrator@mpa.se
Caprelsa. Vandetanib DOSERINGS- OCH ÖVERVAKNINGSGUIDE FÖR CAPRELSA (VANDETANIB) FÖR PATIENTER OCH VÅRDNADSHAVARE (PEDIATRISK ANVÄNDNING)
Caprelsa Vandetanib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar
Bipacksedel: Information till användaren. Clarityn 1 mg/ml sirap loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Clarityn 1 mg/ml sirap loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Ta alltid
1. Vad Nebcina är och vad det används för
Bipacksedel: Information till användaren Nebcina Nebcina 10 mg/ml injektionsvätska, lösning. Nebcina 40 mg/ml injektionsvätska, lösning. Nebcina 80 mg/ml injektionsvätska, lösning. tobramycin Läs noga
Bipacksedel: Information till användaren. Loratadin Orifarm 10 mg tabletter. loratadin
Bipacksedel: Information till användaren Loratadin Orifarm 10 mg tabletter loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Sil 5.0 verksamhetsmässiga detaljer
Sil 5.0 verksamhetsmässiga detaljer Release till Sil SOAP API 5.0 innehåller följande nya källor och tjänster: 1. Ny källa: DHPC ny viktig säkerhetsinformation för hälso- och sjukvården 2. Ny källa: Synonymförteckning
MabThera (rituximab) patientinformation
MabThera (rituximab) patientinformation Du som lever med reumatoid artrit, RA, har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din
2. Vad du behöver veta innan du tar Finasterid Actavis
Bipacksedel: Information till användaren Finasterid Actavis 5 mg filmdragerade tabletter finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som
Bisolvon. Bipacksedel: Information till användaren. 1,6 mg/ml oral lösning bromhexinhydroklorid
Bipacksedel: Information till användaren Bisolvon 1,6 mg/ml oral lösning bromhexinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är
Bipacksedel: Information till användaren. Yomesan 500 mg tuggtabletter. niklosamid
Bipacksedel: Information till användaren Yomesan 500 mg tuggtabletter niklosamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel
Anvisning x.x.2017 6895/00.01.02/2016 x/2017 Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera
Information om. Hulio. (adalimumab) För dig med psoriasis
Information om Hulio (adalimumab) För dig med psoriasis Hulio Ett bra alternativ för behandling av din plackpsoriasis Hulio är ett biologiskt läkemedel som kan hjälpa till att minska symptomen vid psoriasis.
Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Acetylcystein Alternova 200 mg brustabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 brustablett innehåller acetylcystein 200 mg. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium:
ORSAKER TILL ÖKAD LÄKEMEDELSANVÄNDNING
LÄKEMEDEL OCH ÄLDRE LÄKEMEDEL TILL ÄLDRE De senaste 20 åren har mängden läkemedel till personer äldre än 75 år ökat med nära 70%. Personer på särskilt boende har i genomsnitt 8-10 preparat per person.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Flucloxacillin Sandoz 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Bipacksedel: Information till användaren Flucloxacillin Sandoz 500 mg, 750 mg filmdragerade tabletter flukloxacillin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
Din guide till YERVOY Patientbroschyr
Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY TM Din guide till YERVOY Patientbroschyr Bristol-Myers Squibb