TOPRA 16 April 2013 EU-frågor Christer Backman Medical Products Agency 1
Agenda Uppdatering lagstiftning övrigt 2
Legislation Pharmacovigilance Falsified medicines Medical devices Clinical trials Transparency Fee regulation Veterinary OBS FÖRRA ÅRETS BILD 3
Pharmacovigilance In force 2 Julyand 21 July2012 Implementation 2012-2015 GVP modules mostin place http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listi ng/document_listing_000345.jsp&mid=wc0b01ac058058f32c 4
Additionalmonitoring Implementing act (EU) 198/2013 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/document_listing/docume nt_listing_000365.jsp&mid=wc0b01ac058067bfff http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/halso---sjukvard/ny-eu-lagstiftning-omsakerhetsovervakning-av-lakemedel-famakovigilans/6ytterligare-overvakning-av-vissalakemedel/ 5
PAES Delegatedact-In force April/May 6
Pharmacovigilance MPA Info Day on PhVig 13 May -UKK 7
Falsified medicines Safety features allowing identification and authenticity checks and anti-tampering Barcode: manufact code, serial number, reimbursement number, batchnumber, expdate. Importation of APIsfrom third countries Internet pharmacies EU logo The Implementing Act is being finalisedand will be transmitted to the Standing Committee for opinion in the coming months 8
New Regulation Clinical Trials Council negotiations finalised In force? 9
Clinical trialsregulation Procedure established Single assessment Simplification Transparency EU portal 2016? 10
Clinical trialsregulation-proceduren Ansökan till EU-portal Sponsor föreslår rapporterande MS (besked inom 6 dagar fr ans) RepMSvaliderar med input från CMSs (inom 10 dagar fr ans) sponsor får då besked om prövningen omfattas av förordningen och om den är fullständig Om sponsor inte får besked = OK (tacitapproval) Om ansökan inte är fullständig kompl (10 dagar) RappMSger besked (inom 5 dagar frkompl obs tacitapproval) 11
Utredningsrapporten Del 1 Lämnas till sponsor via EU-portal (senast 45 dagar efter valideringsdatum) + 50 dagar för läkemedel för avancerad terapi RepMSkan begära mer info och får förlänga max 31 dagar Del 2 Varje berörd medlemsstat ska slutföra sin bedömning inom 45dagar från valideringsdatumet Varje berörd medlemsstat får begära in kompletterande information inom samma 45dagar från valideringsdatumet CMS kan begära mer info och får förlänga max 31 dgr 12
Beslut om kliniska prövningen Varje CMS ska underrätta sponsorn om beslutet inom 5 dagar från rapporteringsdatum Negativt beslut kan överklagas 13
Optout Skäl för optout deltagande i den kliniska prövningen skulle leda till att en försöksperson får sämre behandling än om man följt normal klinisk praxis i den berörda medlemsstaten. Vid överträdelse av den nationella rätt som avses i artikel 90. Förbud mot användning av människo- eller djurceller Abortframkallande läkemedel Narkotiska läkemedel som strider mot int. konventioner överväganden avseende försökspersonernas säkerhet och datanstillförlitlighet och robusthet vilka avgetts i enlighet med artikel 6.5 eller 6.8. 14
PhVigfees Preliminärt datum nya avgifter 1 september 2014 Reducerade avgifter för SME och t.ex. generika Avgifterna kommer att användas bl.a. till ökade arbetsinsatser p.g.a. nya farmakovigilanslagstiftningen Inte dubbla avgifter. EMA:s avgifter och Läkemedelsverkets avgifter finansierar olika verksamheter 15
PSURs The fee for the assessment of periodic safety update reports is EUR 19 500 per procedure. From this amount, the corresponding remuneration of the rapporteurand, where applicable, co-rapporteur(s) is EUR 13 100.
PASS a)the fee for the assessment of each apost authorisation safety study is EUR43000 to be paid in two instalments as follows: EUR17200 is due at the date of the submission of the draft protocol from this amount, the corresponding remuneration of the rapporteurand, where applicable, co-rapporteur(s), is EUR 7280;
PASS b) EUR25800 is due at the date of the start of the procedure From this amount, the corresponding remuneration of the rapporteur and, where applicable, the corapporteur(s) is EUR 10920
Safetyreferrals The fee for the assessment of the procedure referred to in Article 6(1) is EUR 179 000 where 1 or 2 active substances and/or combination of active substances are included in the assessment. This fee is increased by EUR 38 800 (plus administrative fee detailed below) per each additional active substance or combination of active substances
Safetyreferrals The fee shall not exceed EUR 295 400 From the amount of the fee, the total amount of remuneration for the rapporteur and the corapporteur(s) is as follows: EUR 119,333 where 1 or 2 active substances and/or combination of active substances are included EUR 145, 200 where 3 active substances are included EUR 171, 066 where 4 active substances are included EUR 196, 933 where 5 or more active substances are included
Annual fee for nationalproducts The annual fee is EUR 67 per chargeable unit. For its pharmacovigilanceactivities relating to information technology systems under Article 24, Article 25a, Article 26, Article 57(1)(l), Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004, and monitoringof selected medical literature under Article 27 thereof, the Agency shall levy once per year a fee as laid down in Part IV of the Annex (referred to as "annual fee").
Chargeableunit a unit defined by a unique combination of the following dataset a) name of the medicinal product, as per the definition provided for in Article 1(20) of Directive 2001/83/EC; b) marketing authorisation holder; c) the Member State where the marketing authorisation is valid; d) active substance or a combination of active substances; e) pharmaceutical form.
Veterinarylegislation Still waiting for Commission proposal 23
internationellt Timely access ICMRA, IPRF, TTIP Offlabeluse Biosimilars ID Paediatrics Availability Matrix study 24
Thank you!! 25