RIKTLINJER FÖR MEDICINSKA OCH MEDICINTEKNISKA GASER INOM STOCKHOLMS LÄNS LANDSTING

1 (28) RIKTLINJER FÖR MEDICINSKA OCH MEDICINTEKNISKA GASER INOM STOCKHOLMS LÄNS LANDSTING Webb: www.vardgivarguiden.se

2 (28) Förord Centrala gaskommittén i Stockholms läns landsting fungerar som en samordnande och rådgivande kommitté för att öka säkerhet och kvalitet vid hanteringen av medicinska och medicintekniska gaser inom den landstingsfinansierade vården i länet. Kommittén bildades 2005 och i uppdraget ingår att fastställa landstingsövergripande riktlinjer för berörda verksamheter i syfte att säkerställa att myndighetskrav och regelverk följs. Riktlinjerna för hantering av medicinska och medicintekniska gaser inom Stockholms läns landsting granskas, uppdateras och revideras årligen. Dokumentet ska stödja de lokala gaskommittéerna vid framtagandet av lokala processer och rutiner i enlighet med verksamheternas ledningssystem. Vid årets revidering av riktlinjerna lyfts vikten av egenkontroll fram i enlighet med kap. 7. Kirsi L Kennebäck Ordförande Centrala gaskommittén

3 (28) Innehåll 1 Inledning och syfte... 6 1.1 Medicinska gaser och medicintekniska gaser... 6 1.2 Miljöpåverkan från medicinska samt medicintekniska gaser... 6 2 Organisation... 7 2.1 Central gaskommitté... 7 2.2 Lokala gaskommittéer... 7 3 Ledningssystem... 8 4 Ansvarsförhållanden vid hantering och användning av medicinska och medicintekniska gaser... 8 4.1 Ansvarsförhållanden allmänt... 8 4.2 Vårdgivarens ansvar... 8 4.3 Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar... 8 4.4 Anläggningsägarens ansvar... 8 4.5 Driftansvarigs ansvar... 9 1.6 Medicintekniskt ansvar... 9 4.4 Sakkunnigs ansvar... 9 4.5 Farmacevtiskt ansvar... 9 4.6 Hygienansvar... 9 5 Gasflaskor... 9 5.1 Lokal för förvaring av gasflaskor... 9 5.2 Gasflaskbuffert... 10 5.3 Gasflaskor på vårdavdelning/mottagning... 10 5.4 Leverans till vårdgivare och mottagningskontroll (extern leverans)... 10 5.5 Internt utbyte och transport av gasflaskor (intern leverans)... 11 5.6 Gasleverantör... 11 5.7 Gasflaskor i hemmet... 11 5.7.1 Förskrivningsprocessen... 11

4 (28) 5.7.2 Förskrivarens och brukarens ansvar... 11 6 Centralgasanläggningar... 12 6.1 Förutsättningar... 13 6.2 Underhålls- och byggprocess... 13 6.3 Arbetstillåtelse för ingrepp i medicinsk gasanläggning... 13 6.4 Säkerhetsbesiktning av medicinsk gasanläggning... 13 6.5 Användningstillåtelse för medicinsk gasanläggning... 14 6.6 Försäkran om överrensstämmelse... 14 7 Egenkontroll... 14 7.1 Årlig anläggningskontroll... 14 7.2 Årliga kvalitetskontroller och inspektion av gaser... 14 8 Lokala rutiner... 15 8.1 Akut avstängning av medicinsk central gasanläggning... 15 8.2 Rutiner vid inkoppling av reservgasförsörjning till centralgasen... 15 8.3 Tryckbortfall i medicinsk central gasanläggning... 15 8.4 Utsugssystem för anestesigasöverskott... 15 8.5 Ansvar för tillgänglighet... 16 8.6 Centralgasanläggning... 16 8.7 Ansluten medicinteknisk utrustning... 17 9 Kompetenskrav... 17 9.1 Ansvarsområde entreprenör... 17 9.2 Ansvarsområde medicinteknisk personal... 17 9.3 Ansvarsområde sakkunnig för tillverkning... 17 9.4 Ansvarsområde driftteknisk personal... 17 9.5 Ansvarsområde vårdgivarens representation i byggprojektledningen... 18 10 Övrig dokumentation för hantering av medicinska och medicintekniska gaser... 19 11 Bilagor... 21 11.1 Bilaga Representation och ansvarsområden i Central gaskommitté... 21 11.2 Bilaga Förteckning samt kontaktuppgifter över medlemmar i Central gaskommitté... 22

5 (28) 11.3 Bilaga Färgkodning av flaskor... 24 11.4 Termer och begrepp i dokumentet... 25

6 (28) 1 Inledning och syfte Komplexiteten kring ansvar för hantering av gaser inom hälso- och sjukvården ökar vartefter antalet fastighetsförvaltare och vårdgivare inom landstinget ökar. Många aktörer är involverade både på central samt lokal nivå. Säkerhetsaspekter berör patienter, personal och andra personer som vistas i aktuella lokaler samt omgivande miljö. Av denna anledning har den Centrala gaskommittén tagit fram dessa riktlinjer för hantering av medicinska och medicintekniska gaser. Riktlinjerna ska ses som ett stöd till beställare av vård, vårdgivare och fastighetsförvaltare. Beställaren Hälso-och sjukvårdsförvaltningen, HSF har en viktig funktion som innebär att tydliggöra ansvar i avtalen med vårdgivare samt att följa upp att vårdgivarna lever upp till ställda krav, lagar och föreskrifter. Vårdgivare som hanterar medicinska och medicintekniska gaser ska ha en egen lokal gaskommitté eller ingå i en sådan. I vårdgivarens ledningssystem ska det finnas skriftliga rutiner för gashantering. 1.1 Medicinska gaser och medicintekniska gaser Gaser som används i vård och behandling distribueras från centrala gasanläggningar respektive gasflaskor. En medicinsk gas är klassad som ett läkemedel. En medicinteknisk gas är inte ett läkemedel men används precis som medicinska gaser tillsammans med medicintekniska produkter. Exempel på medicinska gaser är: Medicinsk oxygen, Medicinsk lustgas, Medicinsk koldioxid, Medicinsk luft, gasblandningar av föregående. Exempel på medicintekniska gaser är: Nitrogen, Helium, Argon, Koldioxid För färgmärkning av gasflaskor, se 11.3. 1.2 Miljöpåverkan från medicinska samt medicintekniska gaser Vissa gaser har negativa miljöegenskaper. SLL arbetar aktivt med att minska utsläppen av dessa. I SLL:s gällande miljöpolitiska program för perioden 2012-2016 ingår målet att minska utsläppen av klimatpåverkande medicinska gaser.

7 (28) 2 Organisation 2.1 Central gaskommitté Uppdrag och uppgifter Centrala gaskommittén arbetar på uppdrag av hälso- och sjukvårdsdirektören. Central gaskommitté är ett samordnande och rådgivande organ som ska stödja de lokala gaskommittéerna i frågor och ärenden som rör hantering av medicinska och medicintekniska gaser utifrån patientsäkerhets-, arbetsmiljö- och miljöperspektiven. I uppdraget ingår att fastställa övergripande riktlinjer för hantering av medicinska och medicintekniska gaser i den landstingsfinansierade hälso- och sjukvården inom SLL. Central gaskommitté har i uppgift att: - utfärda och fastställa riktlinjer för hantering av medicinska och medicintekniska gaser och uppdatera dessa årligen - verka för att verksamheterna följer gällande lagar och föreskrifter - följa och stödja arbetet med gashantering vid de lokala gaskommittéerna gällande patientsäkerhets-, arbetsmiljö- och miljöperspektiven Kommittén ska ha minst två protokollförda möten/kalenderår. Representation och ansvarsområden i Central gaskommitté, se 11.1 Förteckning samt kontaktuppgifter över medlemmar i Central gaskommitté, se 11.2 2.2 Lokala gaskommittéer Vårdgivare som hanterar medicinska och medicintekniska gaser ska ha en egen eller vara ansluten till en lokal gaskommitté. Vårdgivare som har verksamhet i samma sjukhus/fastighet ska ingå i en gemensam lokal gaskommitté. De lokala gaskommittéerna ska vara representerade i landstingets centrala gaskommitté. Det är vårdgivarens ansvar att utse ledamöter samt följa upp arbetet i kommittén. De styrande dokumenten gällande medicinsk gas och medicinteknisk gashantering ska finnas i vårdgivarens ledningssystem. Lokala gaskommittéer ska biträda vårdgivaren genom att tydliggöra befattningshavares olika ansvar gällande medicinska gasanläggningar och hantering av medicintekniska samt medicinska gaser, se gällande utgåva av SIS HB 370. I denna anges bland annat vilka kompetenser som bör ingå i en lokal gaskommitté. Gaskommittén bör också adjungera annan lämplig kompetens eller företrädare vid behov. Kommittén ska ha minst två protokollförda möten/kalenderår.

8 (28) 3 Ledningssystem Vårdgivare ska enligt SOSFS 2011:9 Ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete ha ett ledningssystem för att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra verksamhetens kvalitet gällande medicinska och medicintekniska gaser. Som stöd i detta arbete finns SIS handbok 370 Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar. 4 Ansvarsförhållanden vid hantering och användning av medicinska och medicintekniska gaser 4.1 Ansvarsförhållanden allmänt Den medicinska gashanteringen berör många verksamhetsområden och yrkeskategorier. Det är därför viktigt att alla som ansvarar för eller utför arbetsuppgifter med medicinska och medicintekniska gaser känner till sitt ansvar och har rätt kompetens. Förtydligande av ansvar inom respektive verksamhet ska anges i respektive vårdgivares ledningssystem. 4.2 Vårdgivarens ansvar Vårdgivaren har det övergripande ansvaret för hälso- och sjukvårdens kvalité. Regelverk som beskriver vårdgivarens övergripande ansvar se 10. 4.3 Hälso- och sjukvårdspersonalens ansvar Hälso- och sjukvårdspersonalen ska kontrollera de medicintekniska produkterna innan de används till patienter. Kontrollen ska göras enligt de av tillverkaren givna instruktionerna. De ska även ha kunskap och adekvat utbildning inom respektive ansvarsområde om produkternas funktion, hantering, risker vid användning samt vilka åtgärder som behöver vidtas vid avvikelser från normaldrift som kan leda till tillbud eller negativ händelse i verksamheten. 4.4 Anläggningsägarens ansvar Fysisk eller juridisk person, vanligtvis vårdgivaren själv eller landstingsanknutet bolag eller privat bolag som genom avtal med vårdgivaren är utsedd/utsett att äga anläggning för medicinska gaser. Anläggningsägaren har att tillhandahålla rutiner för förvaltning utav den medicinska gasanläggningen och påvisande att den är säker och uppfyller lagkrav. Se gällande utgåva av SIS HB 370.

9 (28) 4.5 Driftansvarigs ansvar Driftansvarig ansvarar för organisation för underhåll och drift av bl.a. den medicintekniska gasanläggningen. Se gällande utgåva av SIS HB 370 1.6 Medicintekniskt ansvar Den medicintekniskt ansvarige/motsvarande har till uppgift att biträda vårdgivare med erforderlig medicinteknisk kompetens. Se gällande utgåva av SIS HB 370. 4.4 Sakkunnigs ansvar Tillverkning och annan teknisk hantering av medicinska och medicintekniska gaser på sjukvårdsinrättning än administrering till patienter ska ske av sakkunnig. Sakkunnig ska även delta vid säkerhetsbesiktningar samt se till att driftskontroll på gasanläggning utförs. Se gällande utgåva av SIS HB 370. 4.5 Farmacevtiskt ansvar Den läkemedelsansvarige ansvarar för att tillverkning och hantering av medicinska gaser sker så att kvalitén på de medicinska gaserna uppfyller de gällande kraven i farmakopén eller Svensk Läkemedelsstandard. Denne ska även se till att det finns farmaceutisk kompetens närvarande vid besiktningar och i gaskommittén. Personen ansvarar för tillsyn över rutiner för tillverkning, inköp, kontroll och förvaring av de medicinska gaserna samt kontrollera rutinerna för utlämning, distribution och övrig hantering så att förväxling av gaser inte kan ske. Se SLS (Svensk läkemedelsstandard) gällande utgåva samt gällande utgåva av SIS HB 370. 4.6 Hygienansvar Även de mikrobiologiska kvalitetsförhållandena som rör den medicinska gashanteringen ska bevakas. 5 Gasflaskor 5.1 Lokal för förvaring av gasflaskor Förråd för gasflaskor behövs antingen som ett driftsförråd vid normal drift hos vårdgivaren eller som reservförråd om den normala gasleveransen/distributionen skulle störas. I båda fallen ska förrådet vara utformat som ett gascentralrum. Detta lagringsutrymme kan vara samma lokal som tömningscentralen står i. Lokalen ska vara normalt rumstempererad, välventilerad, med slätt golv utan brunn eller annan risk för gasansamling och även i övrigt tillgodose gasleverantörens lokalkrav. Tomma och fulla gasflaskor ska förvaras åtskilda. Rumstemperatur ska mätas och dokumenteras.

10 (28) 5.2 Gasflaskbuffert En viktig tillgänglighetsfaktor är den övergripande försörjningen av lösa gasflaskor. Verksamhetschefen bör hålla reda på de förbrukningstal som råder inom verksamheten. - Hur många gasflaskor behövs vid normal drift? - Hur många gasflaskor behövs som en eventuell reserv vid en störning? Det är viktigt att komma ihåg att förbrukningstalen även vid normal drift kan vara mycket skiftande. Därför måste en rimlig buffert kunna erbjudas. Lokal gaskommitté kan bistå i bedömning och sammanställning av buffertförrådets storlek. 5.3 Gasflaskor på vårdavdelning/mottagning Portabla gasflaskor för transporter och reservgasflaskor för gasbortfall får placeras i lokaler där inga brännbara material förvaras. Lokalen ska vara väl ventilerad med både till- och frånluft. Tomma och fulla gasflaskor ska förvaras åtskilda. Rummet ska vara utmärkt med varningsskylt med text gasflaskor. Stabila fästanordningar för gasflaskor ska finnas samt transportanordningar för gasflaskorna. Gasflaskor för att försörja gruppregulatorer eller tryckövervakare kan placeras under eller strax intill dessa utrustningar på gasflaskkärror. Helst ska gasflaskorna dock stå i samma skåp som tryckövervakaren/vakten. 5.4 Leverans till vårdgivare och mottagningskontroll (extern leverans) En noggrann mottagningskontroll av gasflaskor med medicinsk gas har stor betydelse för säkerheten. Observera att medicinsk gas är läkemedel. All leverans av gasflaskor ska registreras i gasleverantörens identifieringssystem för gasflaskor. Nedanstående rutiner ska följas: Kontrollera att antalet utlämnade och mottagna gasflaskor överensstämmer gällande storlek. Kontrollera sort och kvalitet. Kontrollera flaskans utseende med avseende på skador. Kontrollera produktetikett. Kontrollera etikett som anger använd före datum. Om en gasflaska inte uppfyller kraven i ankomstkontrollen, ska den omedelbart reklameras både skriftligen och fysiskt till gasleverantören.

11 (28) 5.5 Internt utbyte och transport av gasflaskor (intern leverans) Vid leverans av gasflaska ska mottagaren kontrollera och med signatur verifiera att rätt sorts gas och rätt flaskstorlek har levererats. Säkerhet ska beaktas vid tranporter med hänsyn till patienter, personal och andra som vistas i lokalerna. 5.6 Gasleverantör All medicinsk gas i såväl flytande form som i lösa gasflaskor ska levereras av Läkemedelsverket godkänd leverantör. 5.7 Gasflaskor i hemmet Förskrivning av medicinteknisk utrustning, med eller utan ansluten medicinsk gas, ska följa anvisningarna i SOSFS 2008:1. När en patient skrivs ut från slutenvården och är i behov av fortsatt gasbehandling är det nödvändigt att i god tid före utskrivningen fastställa vilken enhet som ansvarar för ordination och det praktiska förfarandet vid behandling med oxygen, oavsett om patienten bor i ordinärt eller särskilt boende. Den som ansvarar för en patient som ska förvara oxygen utanför en vårdinrättning ska kontakta kommunens räddningstjänst för att få veta vad som gäller lokalt och få information om brandskydd. 5.7.1 Förskrivningsprocessen Aktuella regler och riktlinjer för förskrivning av hjälpmedel, finns att läsa i Hjälpmedelsguiden, Stockholms Läns Landstings förskrivningsstöd för hjälpmedel. www.hjalpmedelsguiden.sll.se 5.7.2 Förskrivarens och brukarens ansvar Ansvaret och uppgifterna fördelas mellan olika parter. Landstinget ansvarar för att tillhandahålla hjälpmedel till personer som är bosatta i eget boende inom länet. Inom kommunens särskilda boenden har kommunen och landstinget ett delat ansvar enligt en särskild överenskommelse. Om en förskrivare själv inte kan svara för processens samtliga faser, exempelvis om brukaren flyttas från sluten till öppen vård, ska ansvaret överrapporteras till den som då tar över vårdansvaret. Ett förskrivet hjälpmedel är ett lånat hjälpmedel och ägs formellt av landstinget eller leverantör som landstinget anlitar. För att förtydliga brukarens ansvar finns dokumenterade lånevillkor, som ska lämnas ut till och bör skrivas under av brukaren vid förskrivning av hjälpmedel med registreringsnummer/serienummer.

12 (28) Förskrivningsprocessen består av följanden faser: Bedöma behov av insatser Prova ut, anpassa och välja lämplig specifik produkt Eventuellt initiera specialanpassning Instruera, träna och informera Följa upp och utvärdera funktion och nytta Det ligger på förskrivarens ansvar att dokumentera i brukarens journal huruvida brukaren fått information och skrivit under lånevillkoret. Brukaren ansvarar själv för hanteringen av det förskrivna hjälpmedlet, samt är skyldig att vårda sitt hjälpmedel väl samt följa medföljande instruktioner och anvisningar. Observera att det inte behöver vara brukaren själv som ansvarar för och hanterar hjälpmedlet det kan även vara en närstående, personlig assistent eller annan som ska använda hjälpmedlet för brukarens skull. 6 Centralgasanläggningar En medicinsk centralgasanläggning är ett komplett system som omfattar gasförsörjningskälla, armatur, rörsystem och gasuttag på de ställen där medicinska gaser eller överskottssystem används. De medicinska gaserna i systemen är läkemedel och utgör en viktig del av sjukhusens läkemedelshantering. I den tekniska infrastrukturen på sjukhus och vårdinrättningar ingår ofta centralgasanläggningar med syfte att tillförlitligt tillhandahålla medicinska gaser där och när så krävs. Varje teknikdisciplin inom sjukvården omfattas av lagar och regelverk, arbete med medicinska gaser fordrar dock särskild aktsamhet då systemet ofta betjänar livsuppehållande behandlingar. En medicinsk centralgasanläggning är en medicinteknisk produkt (LVFS 2003:11). Antingen låter vårdgivaren tillverka i egen regi som en egentillverkad medicinteknisk produkt (SOSFS 2008:1) varvid gällande utgåva av SIS HB 370 kan tillämpas, eller så beställs en färdig CE-märkt medicinsk gasanläggning från en tillverkare. Vårdgivarens ledningssystem ska beskriva hur system förvaltas, kontrolleras, underhålls och utvecklas.

13 (28) 6.1 Förutsättningar Den lokala gaskommittén kan på uppdrag utreda behoven, föreslå adekvat bemanning och resurser samt kommunicera information i samband med arbeten på centralgasanläggningar. Vid all upphandling av vara och tjänst är det viktigt att från början fastslå de villkor som ska gälla. Kontroller och besiktningar ger underlag för ekonomiska och juridiska beslut mellan beställare och leverantör om hur levererad dokumentation och färdigställd anläggningen såväl till omfattning och funktion, uppfyller de överrenskomna villkoren. 6.2 Underhålls- och byggprocess Då en ny gasanläggning projekteras eller då mer omfattande förändringar på befintliga anläggningar görs, ska av vårdgivaren utsedda befattningshavare delta i byggprocessen. Fastighetsförvaltaren svarar för att rätt lokal kompetens (driftteknisk chef/driftansvarig, medicinteknisk chef och sakkunnig för tillverkning) kallas till projekteringsmöten. En gasanläggning som projekteras i egen regi betraktas som egentillverkad medicinteknisk produkt enligt SOSFS 2008:1. Vid byggprocesser inom SLL är Locum AB i egenskap av landstingets fastighetsförvaltare i många fall även byggherre. 6.3 Arbetstillåtelse för ingrepp i medicinsk gasanläggning Vid ingrepp i medicinsk gasanläggning ska fastställda rutiner ovillkorligen följas, se bilaga Locum Riktlinjer för medicinska gaser R3. Finns särskilda lokalt fastställda och dokumenterade rutiner ska dessa följas. Driftteknisk chef/driftansvarig ska med berörda användare av medicinska gaser överenskomma om avstängning och hur behovet av medicinska gaser ska tillgodoses under avstängningen, se gällande utgåva av SIS HB 370. Kopia på arbetstillåtelse ska innan arbetet påbörjas tillsändas lokal gaskommitté och chefläkare vid berörd anläggning för godkännande. Därvid ska säkerställas att samtliga berörda verksamheter informeras och lämpliga åtgärder vidtas. 6.4 Säkerhetsbesiktning av medicinsk gasanläggning Intyg på utförd tryckprovning och täthetskontroll ska ingå som bilaga i protokollet för säkerhetsbesiktningen, se gällande utgåva av SIS HB 370 och bilaga Locum Riktlinjer för medicinska gaser R3. Beställaren/anläggningsägaren svarar för att säkerhetsbesiktningen genomförs och kallar berörda parter enligt gällande utgåva av SIS HB 370. Vilka personer som måste närvara vid besiktning ska beslutas i den lokala gaskommittén och beskrivas i ledningssystem. Man ska även ange vem som ansvarar för att åtgärda brister/anmärkningar efter säkerhetsbesiktningen, se

14 (28) gällande utgåva av SIS HB 370 samt bilaga Locum Riktlinjer för medicinska gaser R3. 6.5 Användningstillåtelse för medicinsk gasanläggning Tre situationer motiverar utfärdande av användningstillåtelse. Ny gasanläggning Gasanläggning som har byggts om eller på något sätt kompletterats Gasanläggning som helt eller delvis har varit avstängd När en säkerhetsbesiktning visat att användningstillåtelse kan utfärdas, ska driftteknisk chef/driftansvarig skriftligen meddela berörda vårdgivare om tillåtelse och sända kopior till sakkunnig för tillverkning och andra berörda enligt överenskommelse, se gällande utgåva av SIS HB 370 och bilaga Locum Riktlinjer för medicinska gaser R3. 6.6 Försäkran om överrensstämmelse Anläggningsägaren måste tillhandahålla dokumentation som visar att den medicinska gasanläggningen är säker och uppfyller lagkraven. Vårdgivaren ska verifiera kraven genom en skriftlig Försäkran om överrensstämmelse baserad på den tekniska dokumentationen och en utförd riskanalys. Verifieringen ska uppdateras årligen efter genomförd egenkontroll. 7 Egenkontroll Egenkontrollen innefattar kontroll att vårdgivaren upprätthåller god och säker kvalitet i sin gashantering. Vårdgivaren ska i sitt ledningssystem beskriva vem/vilka som ska delges dokumentation av genomförd egenkontroll enligt nedan. 7.1 Årlig anläggningskontroll Anläggningsägare (t.ex. landstingets anläggningsägare Locum AB) ansvarar för att årlig driftkontroll av central gasanläggning genomförs. Detta arbete ska utföras av certifierad besiktningsman enligt gällande utgåva av SIS HB 370. Protokollkrav föreligger. Originalet förvaras hos anläggningsägaren och kopia tillsänds lokal gaskommitté. 7.2 Årliga kvalitetskontroller och inspektion av gaser Det ankommer på vårdgivaren att se till att dessa kontroller och inspektioner utförs enligt SLS (svensk läkemedelsstandard). Årlig kvalitetskontroll och inspektion av medicinska gaser är reglerad och föreslås i gällande utgåva av SIS HB 370 och i SLS. Kontrollen omfattar tillsyn över rutinerna för tillverkning, inköp, kontroll, förvaring, utlämning, distribution och övrig

15 (28) hantering med avsikten att undvika förväxlingar och att de medicinska gaserna är i fullgott skick vid användning. Provtagning och analys av andningsluft utförs genom anläggningsägarens försorg. 8 Lokala rutiner Nedan följer ett antal specifika ansvarsområden som är i behov av lokala riktlinjer. 8.1 Akut avstängning av medicinsk central gasanläggning Det kan uppstå situationer då det av säkerhetsskäl är nödvändigt att omedelbart kunna stänga av gasförsörjningen helt eller delvis. Innebär avstängningen att tillgången på medicinska gaser inom den medicinska verksamheten äventyras, måste en rutin finnas som snabbt medför att gasanvändarna och berörda erhåller information om det inträffade. Kontakt med berörda gasanvändare ska ske genom den avstängandes försorg, denne ska ha erhållit lokal behörighet till detta. När användarna/avdelningsansvarig fått information ska den drifttekniske chefen underrättas och få rapport om vad som förorsakat avstängningen av gasen. Försörjning av gaser på annat sätt till gasanvändarna ska ges i erforderlig omfattning dels baserad på akuta krav, dels på förväntad avstängningstid. Efter akut avstängning ska rutiner för arbetstillåtelse och användningstillåtelse följas i vanlig ordning, se gällande utgåva av SIS HB 370. Objektspecifika rutiner utarbetas av lokal gaskommitté. 8.2 Rutiner vid inkoppling av reservgasförsörjning till centralgasen Det ska finnas fastställda och dokumenterade rutiner som beskriver förekommande system för reservgasförsörjning. Detta gäller för samtliga reservgassystem, såväl centrala gasförsörjningskällor som lokalt placerade reservsystem, se gällande utgåva av SIS HB 370. Det ska framgå hur de fungerar vid gasbortfallslarm och hur de kopplas in och används i händelse av driftstörning eller gasbortfall i distributionssystemet. Personalen ska regelbundet utbildas i handhavande och vara väl informerade om signaler från larm och hur övervakningsutrustningar fungerar. 8.3 Tryckbortfall i medicinsk central gasanläggning Driftteknisk chef/driftansvarig ansvarar för att upprätthålla reservkapaciteten, adekvata inställelsetider samt följsamhet av fastställda rutiner. Objektspecifika rutiner utarbetas av lokal gaskommitté. 8.4 Utsugssystem för anestesigasöverskott Dessa ska kontrolleras enligt AFS 2001:7 Anestesigaser

16 (28) Utsugssystem för anestesigasöverskott (gasutsug), se gällande utgåva av SIS HB 370. Evakuering av överskottsgaser med utsugsfläktar (punktutsug eller närutsug), ska också beskrivas i det lokala gasdokumentet med avseende på: nyinstallation, service, underhåll, kontroll, m.m. Vårdgivaren har ansvar för genomförandet. Medicinteknisk kompetens kan bistå i arbetet. 8.5 Ansvar för tillgänglighet Vårdgivare måste fastställa behov av kapacitet för gaskällorna samt lägsta tillåtna tillgängliga gasvolym vid normala betingelser. Lokal gaskommitté kan bistå med underlag. Rutiner för leveranser måste vara tydliga och kontinuitetsaspekter i samtliga led beaktas. 8.6 Centralgasanläggning Anläggningsägaren och driftansvarig ansvarar för: Andningsoxygen Tömningscentral för oxygenflaskor inkl distributionsnät fram till och med det fasta gasuttaget. Tank för flytande andningsoxygen Ansvaret för utrustning regleras i enlighet med upprättat avtal med gasleverantören. Andningsluft och Instrumentluft Kompressorer, fasta luftbehållare, lufttorkar och övrig teknisk utrustning ingående i kompressorcentralen inkl distributionsnät till och med det fasta gasuttaget. Lustgas Tömningscentral för lustgasflaskor inkl. distributionsnät fram till och med det fasta gasuttaget. Andningsluftsanalys ska utföras av certifierat laboratorium minst 1 gång/år. Prov tas på minst 2 olika ställen inom anläggningen. Analyscertifikat granskas av den farmaceutiskt ansvarige. Koldioxid Tömningscentral för koldioxid inkl. distributionsnät fram till och med det fasta gasuttaget.

17 (28) 8.7 Ansluten medicinteknisk utrustning Handhavande, utbildning och underhåll ska följa reglerna i bl.a. SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården och AFS 2001:7 Anestesigaser och gällande utgåva av SIS HB 370. Vårdgivaren har ansvar för genomförandet. Medicinteknisk kompetens kan bistå i arbetet. 9 Kompetenskrav 9.1 Ansvarsområde entreprenör Regleras i Locum Riktlinjer Medicinska gaser R3. Entreprenören ska kunna styrka sin kompetens för uppdraget. 9.2 Ansvarsområde medicinteknisk personal Ingrepp i medicintekniska produkter som är anslutna till centralgasanläggning eller anslutna till gasflaskor får endast utföras av kompetent medicinteknisk personal. Den medicintekniske chefen ansvarar för att den medicintekniska personalen har rätt kompetens. Den medicintekniske chefen ska bistå vårdgivaren och verksamhetschefer med erforderlig medicinteknisk kompetens. Med sin medicintekniska kunskap medverka i anskaffning, nybyggnation och om och tillbyggnad av centralgasanläggningen. Även nyttja dennes kunskaper vid riskanalyser, avvikelsehantering m.m. 9.3 Ansvarsområde sakkunnig för tillverkning Ska ha genomgått utbildning för Teknologisk Institut certifikat steg 1 eller likvärdig utbildning. 9.4 Ansvarsområde driftteknisk personal Ingrepp i centralgasanläggning får endast utföras under överinseende av drifttekniskt ansvarig med gasutbildning Teknologisk Institut certifikat minst steg 1 eller likvärdig utbildning. Driftteknisk chef/driftansvarig ansvarar för att beredskapshavande personal har den kompetens som krävs för att fatta beslut i akuta situationer, samt att övrig teknisk personal har god kännedom om centralgasanläggningen. Teknisk personal som utför arbeten på centralgasanläggningen bör ha genomgått utbildning för Teknologisk Institut certifikat steg 1 eller likvärdig utbildning.

18 (28) 9.5 Ansvarsområde vårdgivarens representation i byggprojektledningen Det ankommer på vårdgivaren och anläggningsägaren att se till att rätt kompetens representeras i byggprojektledningen.

19 (28) 10 Övrig dokumentation för hantering av medicinska och medicintekniska gaser Exempel på länkar som innehåller närmare information av betydelse vid upprättande av lokalt ledningssystem för gashantering. www.sos.se Socialstyrelsens föreskrifter, SOSFS Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2011:9) om ledningssystem för systematiskt kvalitetsarbete. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2008:1) om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter. Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården www.sis.se Standardiseringar i Sverige SIS Handbok 370, Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar. www.ivo.se Inspektionen för vård och omsorg www.lakemedelsverket.se Svensk läkemedelsstandard, SLS och Läkemedelsverkets föreskrifter LVFS LVFS 2012:8 Läkemedelsverkets föreskrifter om sjukhusens läkemedelsförsörjning LVFS 2004:16 Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om godkännande av medicinska gaser för försäljning (??) LVFS 2004:6 Läkemedelsverkets föreskrift om god tillverkningssed för läkemedel Vägledning för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter https://lakemedelsverket.se/upload/omlakemedelsverket/publikationer/vagledning-specialanpassade-produkter.pdf www.av.se Arbetsmiljöverket, AFS www.vardgivarguiden.se Vårdgivarguiden Riktlinjer för medicinska och medicintekniska gaser inom Stockholms läns landsting www.locum.se

20 (28) Riktlinje Medicinska gaser, R3 www.hjalpmedelsguiden.sll.se www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/lagar/ Läkemedelslag (2015:315) Läkemedelsförordningen (2015:458) Lag (1993:584) om medicintekniska produkter Förordningen(1993:876) om medicintekniska produkter Patientsäkerhetslagen (2010:659) Hälso- och sjukvårdslagen (1982:763)

21 (28) 11 Bilagor 11.1 Bilaga Representation och ansvarsområden i Central gaskommitté Representant Hälso-och sjukvårdsförvaltningen (HSF) Ordförande i lokala gaskommittéer inom landstingsfinansierad vård Medicinsk kompetens (representant från specialitetsområdet anestesi) Läkemedelssakkunnig Medicinteknisk kompetens Landstingets anläggningsägare (Locum) Kanslifunktion och sekreterare Adjungerade exempelvis: Central miljöavdelning SLL Upphandling EKMB, enheten för katastrofmedicinsk beredskap Vårdhygien Ansvarsområde Ordförande Rapportera till landstingsledning Kontaktperson till Chefläkare Bevaka patientsäkerhetsfrågor inom kommitténs arbetsområde Representera verksamheten Bevaka medicinska frågor inom kommitténs arbetsområde Bevaka farmaceutiska frågor inom kommitténs arbetsområde Bevaka medicintekniska frågor inom kommitténs arbetsområde Bevaka teknisk drift och service av centralgasanläggning Föra protokoll från möten Administrera och distribuera kommittéanknuten dokumentation Representera sakkunskap och verksamhetsområde

22 (28) 11.2 Bilaga Förteckning samt kontaktuppgifter över medlemmar i Central gaskommitté Hälso-och sjukvårdsförvaltningen Karolinska Universitetssjukhuset Aleris Ambulanssjukvården Ordförande Kirsi Laitinen Kennebäck Sekreterare Ann Wadner Englund 08-123 137 87 070-002 18 70 08-585 807 78 070-484 81 77 kirsi.laitinen-kenneback@sll.se ann.wadner-englund@karolinska.se Capio St. Görans sjukhus Måns Ulfsparre 08-587 013 84 mans.ulfsparre@capiostgoran.se 070-484 07 92 Danderyds sjukhus Annette Willner annette.willner@ds.se Ersta Diakoni Lott Bergstrand 08-714 64 06 lott.bergstrand@erstadiakoni.se Folktandvården Carina Wennberg 08-123 163 71 carina.wennberg@ftv.sll.se 073-699 62 34 Karolinska Lars Carlsson 070-167 13 33 lars.carlsson@karolinska.se Universitetssjukhuset Landstingsstyrelsens Anna Nyqvist 070-737 44 33 anna.nyqvist@sll,se förvaltning, SLL Juridik & upphandling Landstingsstyrelsens Johanna Borgendahl 08-123 144 46 Johanna.borgendahl@sll.se förvaltning, Miljöavdelningen Locum AB Henrik De Hauke 08-123 170 26 henrik.dehauke@locum.se Praktikertjänst Representant från Sune Forsberg sune.forsberg@tiohundra.se specialistrådet S:t Eriks Ögonsjukhus AB Jonas Lûbcke 08-672 31 01 070-484 81 98 jonas.lubcke@sankterik.se SLSO-patientsäkerhet Britta Björkhag Johansson 08-123 400 30 britta.h.bjorkhagjohansson@sll.se Sophiahemmet Åsa Larsson Måns Ulfsparre 08-406 20 00 070-353 21 16 08-587 013 84 070-484 07 92 asa.larsson@sophiahemmet.se mans.ulfsparre@capiostgoran.se

23 (28) Stiftelsen Stockholms Sjukhem Lars Kärvestedt 08-617 12 73 073-917 74 15 Södersjukhuset AB Git Eliasson 08-616 17 22 072-582 46 53 Södersjukhuset, Apotekare Margareta Denkert 08-616 14 07 070-168 47 34 Södertälje Sjukhus Tiohundra AB/Norrtälje Sjukhus Pär-Åke Eklund lars.karvestedt@stockholmssjukhem.se git.eliasson@sodersjukhuset.se margareta.denkert@sodersjukhuset.se 08-550 245 55 par-ake.eklund@sodertaljesjukhus.se Sune Forsberg 0176-32 60 00 sune.forsberg@tiohundra.se Visby Lasarett Eijla Lillro 0498-26 86 44 ejla.lillro@gotland.se

24 (28) 11.3 Bilaga Färgkodning av flaskor Varje gas har en bestämd färg målad på flaskbröstet för att det aldrig ska råda någon tvekan om vilken gas som finns i flaskan. Dessutom har varje gas en individuell gänga på ventilerna, vilket innebär att man aldrig kan ansluta en flaska med annan gas än den avsedda. Namn Färgkod Flaskfärg Medicinska gaser Medicinsk oxygen, O 2 Vit Vit Medicinsk lustgas, N 2 O Blå Vit Medicinsk luft, N 2 + O 2 Vit/svart Vit Medicinsk koldioxid, CO 2 Grå Vit Karbogen, O 2 + CO 2 Grå/vit Vit MEDIMIX N 2 O + O 2 Vit/blå Vit Övriga sjukhusgaser Nitrogen, N 2 Svart Silver eller svart Helium, He Brun Silver Argon, Ar Grön Silver

25 (28) 11.4 Termer och begrepp i dokumentet Definitioner och förklaringar till uttryck som används vid hantering av medicinska och medicintekniska gaser. Ansluten medicinteknisk utrustning Utrustning för övervakning, inhalation, oxygenterapi, anestesi, inklusive mobila enheter som ansluts till gasanläggningen. Armatur Systemkomponenter t.ex. avstängningsventiler, tryckregulatorer, manometrar som ingår i centralgasanläggningen. CE-märkning CE-märkningen innebär en försäkran från tillverkaren eller den som marknadsför produkten om att produkten uppfyller alla tillämpliga gemenskapsbestämmelser och att man har genomfört lämpliga åtgärder för att bedöma att överensstämmelse föreligger. Det är obligatoriskt att CE-märka medicintekniska produkter som ska marknadsföras och tas i bruk såvida inget annat föreskrivs i andra särskilda direktiv. En produkt kan omfattas av flera direktiv och CE-märkningen visar att produkten uppfyller bestämmelserna i samtliga gällande direktiv Det går inte att CE-märka en produkt som inte omfattas av något direktiv som inte föreskriver CE-märkning. Produkter som är CE-märkta får marknadsföras i hela Europa. För medicintekniska produkter ska tillverkaren, eller den som utsetts till att marknadsföra en medicinteknisk produkt anmäla verksamheten till Läkemedelsverket för registrering. Läkemedelsverket lämnar därefter ett skriftligt besked på att produkten får marknadsföras Drifttryck Det tryck som rörsystemet avses hålla vid gasuttagen då systemflöde tas ut. Drifttrycksregulator (stabilisator) Armaturenhet innehållande avstängningsventiler, dubblerade tryckregulatorer för drifttryck, säkerhetsventiler och kontaktmanometer/tryckgivare. Gascentralrum Rum i vilket gasflaskor innehållande medicinsk gas ansluts till distributionssystem via tömningscentral. Gasflaskor

26 (28) Gasflaskor för medicinska gaser är läkemedelsförpackningar och hanteras därigenom inom det regelverk som gäller för läkemedel. Gasflaskor för medicintekniska gaser är en del av den medicintekniska produkten. I denna text är gasflaskor behållare för medicinska eller medicintekniska gaser. Gasledningar (rör/slangar) För medicinska gaser är medicintekniska produkter. Gasreserv Den disponibla gasvolymen (lagrade gasen) uttryckt i m³ fri gas vid atmosfärtryck. Gas uttag Självstängande, gasspecifika uttagsventiler för anslutning av gasförbrukande utrustning. Gruppregulator (tryckvakt) Armaturenhet innehållande avstängningsventiler, styrtrycksregulator, kontaktgivare samt inkopplingsmöjlighet för reservgas. Hälso- och sjukvårdspersonal Person eller personer som i sitt yrke utför hälso- och sjukvård Högsta distributionstryck Tryck nedströms gasuttag då ingen gas tas ut. Kompressorrum Rum i vilket kompressorer och övrig utrustning för tillverkning av medicinsk luft och instrumentluft är placerade. Lägsta distributionstryck Tryck nedströms gasuttag vid uttag i maximalt gasuttag. Max tillåtet tryckfall 0.3 bar under drifttrycket. Medicinsk centralgas anläggning En medicinsk centralgasanläggning är enligt EU:s regelverk en medicinteknisk produkt och utgörs av ett komplett system på sjukhus eller vårdinrättning, som omfattar gasförsörjningskälla, armatur, rörsystem och gasuttag på de ställen där medicinska gaser eller överskottssystem används.

27 (28) Definitionen innebär att såväl permanent ansluten och även permanent monterad utrustning, t.ex. frånkopplingsbar uttagscentral samt evakueringsanläggning för anestesiöverskottsgas ingår i centralgasanläggningen. De medicinska gaserna i systemen är läkemedel. Medicinsk gas Klassas som läkemedel Medicinteknisk gas Är ej klassad som läkemedel men används tillsammans med medicintekniska produkter Medicinteknisk produkt Regleras av Lag (1993:584) om medicintekniska produkter. Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak 1. påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom 2. påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder 3. undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller 4. kontrollera befruktning. Regulator För medicinska gaser, är medicintekniska produkter Systemflöde Maximalt gasflöde som teoretiskt beräknats och korrigerats med utnyttjandefaktorn för betjänande del av anläggningen. Tryckövervakare Armaturenhet innehållande avstängningsventiler, tryckgivare och inkopplingsmöjlighet för reservgas. Tömningscentral Fast utrustning i gascentralrum för sammankoppling, tömning och tryckreducering av gas i gasflaskor till rörsystem.

28 (28) Utnyttjandefaktor Maximalt antal gasuttag per avdelning eller annat begränsat område som beräknas vara i bruk samtidigt. Uttagscentral Tak- eller väggmonterad narkoscentral, kirurgcentral, gasbänk, vårdrumspanel, uttagsventillåda. Vårdgivare Fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. (SOFS 2011:9) statlig myndighet, landsting eller kommun som bedriver hälso- och sjukvård i egen regi annan juridisk person än staten, landsting eller kommun som bedriver hälso- och sjukvård, exempelvis ett aktiebolag eller en stiftelse. Även en juridisk person som ägs av ett eller flera landsting eller kommuner är en egen vårdgivare enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård.