04618815 190 100 Svenska Observera Det uppmätta anti -värdet för en patient kan variera beroende på den analysprocedur som använts. Laboratorieresultaten måste därför alltid innehålla en redogörelse för vilken -analysmetod som använts. Anti -värden som bestämts på patientprover med olika analysmetoder kan inte jämföras direkt med varandra och kan ge upphov till felaktiga medicinska tolkningar. Därför ska resultaten som rapporterats av laboratoriet till läkaren inkludera: Följande resultat erhölls med Elecsys -analysen. Resultat från analyser från andra tillverkare kan inte användas omväxlande. Användningsområde Immunanalys för in vitro-kvantitativ bestämning av IgG-antikroppar mot Toxoplasma gondii i humanserum och plasma. elektrokemiluminiscensimmunanalysen ECLIA är avsedd för användning på immunanalysinstrumenten Elecsys och cobas e. Sammanfattning Toxoplasmos är en vanlig infektion orsakad av protozoparasiten Toxoplasma gondii. Infektionen erhålls huvudsakligen genom intag av föda eller vatten som är kontaminerat med matura oocyster som spridits genom katter eller genom ej genomkokt kött som innehåller vävnadscystor. 1 Primärt följs akut infektion, som mestadels är mild eller till och med utan symptom hos friska personer, av en latent infektion som vanligen består livet ut. Reaktivering av en latent toxoplasmainfektion som ett resultat av immunsuppression (t.ex. hos mottagare av organtransplantat, AIDSpatienter) förknippas dock vanligen med meningoencefalit. 2,3 Primär toxoplasmainfektion hos modern som uppträder under graviditet kan leda till allvarlig skada på fostret, då parasiten kan överföras genom moderkakan. Majoriteten av spädbarn med medfödd infektion påvisar inte kliniska symptom vid födseln men kan utveckla allvarlig sequelae senare i livet som mental och psykomotorisk retardation, korioretinit och hörselnedsättning. 4 Den fetala infektionshastigheten ökar med havandeskapsålder. Risken för allvarliga kliniska manifestationer är dock högre vid tidig infektion hos modern. 4,5,6 Tidig läkemedelsbehandling vid akut infektion under graviditet kan förhindra medfödd skada eller förbättra omfattningen för kliniska manifestationer. 4,5,6 Diagnosen av toxoplasmainfektion ställs vanligen genom påvisande av antitoxoplasmaspecifika IgG och IgM antikroppar. Bestämningen av används till att bedöma den serologiska statusen till T. gondii och visar på en akut eller latent infektion. Påvisandet av IgM-antikroppar mot T. gondii kan visa på en akut, färsk eller reaktiverad toxoplasmainfektion. Diagnosen för den akuta erhållna infektionen under graviditet fastställs genom en serokonversion eller en signifikant höjning i antikroppstitrar (IgG och/eller IgM) i serieprover. 4,6 Analysprincip Sandwich-princip. Total analyslängd: 18 minuter. Inkubation 1: 10 µl prov, ett biotinylerat rekombinant T. gondii specifika antigen och ett T. gondii specifikt rekombinant antigen märkt med ett ruteniumkomplex a) bildar ett sandwich-komplex. Inkubation 2: Efter tillsats av streptavidintäckta mikropartiklar binds komplexet till den fasta fasen genom bindning av biotin och streptavidin. Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Reaktionsblandningen sugs in i mätkyvetten där mikropartiklarna fångas upp magnetiskt på elektrodens yta. Obundna substanser tas därefter bort med ProCell/ProCell M. Applicering av en spänning på elektroden ger sedan kemiluminiscent emission som mäts med en fotomultiplikator. Resultaten bestäms via en kalibreringskurva som är instrumentspecifikt genererad genom 2 punktskalibrering och en masterkurva som erhållits via reagensstreckkoden. a) Tris(2,2'-bipyridyl)rutenium(II)-komplex (Ru(bpy) ) Reagens arbetslösningar Reagensrackförpackningen (M, R1, R2) är märkt TOXIGG. M R1 R2 Streptavidintäckta mikropartiklar (transparent lock), 1 flaska, 6.5 ml: Streptavidintäckta mikropartiklar 0.72 mg/ml; konserveringsmedel. Toxoplasma-Ag~biotin (grått lock), 1 flaska, 9 ml: Biotinylerat T. gondii specifikt antigen (rekombinant, E. coli), > 400 µg/l, TRIS-buffert 50 mmol/l, ph 7.5; konserveringsmedel. Toxoplasma-Ag~Ru(bpy) (svart lock), 1 flaska, 9 ml: T. gondii specifikt antigen (rekombinant, E. coli) märkt med ruteniumkomplex > 400 µg/l; TRIS-buffert 50 mmol/l, ph 7.5; konserveringsmedel. TOXIGG Cal1 Negativ kalibrator 1 (vitt lock), 2 flaskor med 1.0 ml vardera: Humanserum, icke reaktivt för anti Toxoplasma IgG; buffert; konserveringsmedel. TOXIGG Cal2 Positiv kalibrator 2 (svart lock), 2 flaskor på 1.0 ml vardera: Humanserum, reaktivt för anti Toxoplasma IgG, cirka 100 ; buffert; konserveringsmedel. Försiktighetsåtgärder och varningar För in vitro-diagnostisk användning. Iakttag de normala försiktighetsåtgärder som gäller för all hantering av laboratoriereagens. Allt avfall ska hanteras enligt lokala riktlinjer. Säkerhetsdatablad kan beställas av användare inom professionen. Allt humant material ska behandlas som potentiellt infektiöst. Båda kalibratorerna (TOXIGG Cal1, TOXIGG Cal2) har framställts uteslutande av blod från givare som testats individuellt och befunnits vara fritt från HBsAg och antikroppar mot H och HIV. Serumet innehållande anti Toxoplasma IgG (TOXIGG Cal2) sterilfiltrerades. De tillämpade analysmetoderna var FDA godkända eller uppfyller kraven i enlighet med EU-direktiv 98/79/EG, bilaga II, lista A. Då emellertid ingen analysmetod med absolut säkerhet kan utesluta den potentiella risken för infektion, ska materialet hanteras med lika stor försiktighet som ett patientprov. Vid eventuell exponering ska direktiven från ansvarig hälsomyndighet följas. 7,8 Undvik skumbildning i alla reagens och provtyper (prover, kalibratorer och kontroller). Reagenshantering Reagensen i kitet är bruksfärdiga och levereras i flaskor som är kompatibla med systemet. Analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411: Kalibratorerna ska endast lämnas i analysinstrumenten under kalibrering vid 20 25 C. Stäng flaskorna så snart som möjligt efter användning och förvara stående vid 2 8 C. 1 / 5
På grund av möjliga avdunstningseffekter ska inte fler än 5 kalibreringsprocedurer per kalibratorflaskset utföras. Analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602: För över alikvoter av de bruksfärdiga kalibratorerna till tomma snäpplocksflaskor (CalSet Vials) om inte hela volymen behövs för kalibrering på analysinstrumenten. Fäst de medföljande etiketterna på dessa extraflaskor. Förvara alikvoterna vid 2 8 C för senare användning. Utför endast en kalibreringsprocedur per alikvot. All information som behövs för ett korrekt handhavande i instrumentet skannas in från reagensstreckkoderna. Observera! Både flasketiketterna och extraetiketterna (om sådana finns) innehåller 2 olika streckkoder. Streckkoden mellan de gula markeringarna är endast avsedd för cobas 8000-system. Om du använder ett cobas 8000-system ska du vrida flasklocket 180 till rätt position, så att streckkoden kan läsas av systemet. Placera flaskan i instrumentet som vanligt. Förvaring och hållbarhet Förvara vid 2 8 C. Frys ej. Förvara Elecsys-reagenskitet stående för att säkerställa full tillgång till mikropartiklarna under den automatiska blandningen före användningen. Hållbarhet för rackförpackningen med reagens oöppnad vid 2 8 C öppnad förpackning vid 2 8 C i analysinstrumenten Hållbarhet för kalibratorerna oöppnad vid 2 8 C öppnad förpackning vid 2 8 C på Elecsys 2010 och cobas e 411 vid 20 25 C på MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602 vid 20 25 C fram till angivet utgångsdatum 12 veckor 2 veckor eller 12 veckor vid förvaring omväxlande i kylskåp och i analysinstrumenten (upp till 84 timmar) fram till angivet utgångsdatum 8 veckor upp till 5 timmar använd endast en gång Förvara kalibratorerna stående för att förhindra att kontrollösningen fastnar på snäpplocket. Provmaterial och beredning Endast provmaterialen nedan testades i tillräckligt antal och befanns godtagbara. Serum som tagits med standardprovrör eller rör som innehåller separationsgel. Li heparin-, K 2 EDTA-, K 3 EDTA- och Na citratplasma. Kriterium: Medelåterhämtning av positiva prover inom 80 120 av serumvärdet. Hållbart i 3 veckor vid 2 8 C, 3 dagar vid 25 C, 3 månader vid 20 C. Proverna kan frysas 6 gånger. De angivna provtyperna analyserades med ett urval provtagningsrör som var kommersiellt tillgängliga vid tidpunkten för analysen, dvs. alla tillgängliga rör från alla tillverkare analyserades inte. Provtagningssystem från olika tillverkare kan innehålla olikartade material som i vissa fall kan påverka analysresultaten. Följ tillverkarens instruktioner vid hantering av prover i primärrör (provtagningssystem). Provmaterial ska därefter inte ändras med tillsatser (biocider, antioxidanter eller substanser som kan ändra provets ph) för att undvika felaktiga resultat. Poolade prover och andra artificiella material kan ha olika effekt på olika analyser och därmed leda till avvikande resultat. Centrifugera prover som innehåller fällning och frysta prover innan analysen utförs. Frystorkade prover, värmeinaktiverade prover och prover och kontroller som stabiliserats med azid (upp till 0.1 ) kan användas. Säkerställ att prover, kalibratorer och kontroller har uppnått 20 25 C före mätning. På grund av möjliga avdunstningseffekter ska prover, kalibratorer och kontroller i analysinstrumentet analyseras/mätas inom 2 timmar. Medföljer förpackningen Se Reagens arbetslösningar avsnittet för reagens. Nödvändiga material (som ej medföljer) 04618823190, PreciControl, 8 x 1 ml vardera av PreciControl 1 och 2 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 ml provspädning eller 03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 ml provspädning 11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 tomma snäpplocksflaskor Allmän laboratorieutrustning Analysinstrumentet Elecsys 2010, MODULAR ANALYTICS E170 eller cobas e Tillbehör för analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411: 11662988122, ProCell, 6 x 380 ml systembuffert 11662970122, CleanCell, 6 x 380 ml rengöringslösning för mätkyvett 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 ml tvättvattentillsats 11933159001, Adapter för SysClean 11706802001, Elecsys 2010 AssayCup, 60 x 60 reaktionskärl 11706799001, Elecsys 2010 AssayTip, 30 x 120 pipettspetsar Tillbehör för analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602: 04880340190, ProCell M, 2 x 2 l systembuffert 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 l rengöringslösning för mätkyvett 03023141001, PC/CC Cups, 12 koppar för förvärmning av ProCell M och CleanCell M före användning 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 ml rengöringslösning för körningsavslutning och sköljning under reagensbyte 12102137001, AssayTip/AssayCup Combimagazine M, 48 magasin x 84 reaktionskärl eller pipettspetsar, avfallspåsar 03023150001, WasteLiner, avfallspåsar 03027651001, SysClean Adapter M Tillbehör för alla analysinstrument: 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, 5 x 100 ml systemrengöringslösning Analys Följ anvisningarna för det aktuella analysinstrumentet som finns i detta dokument för optimalt utförande av analysen. Analysinstrumentspecifika analysinstruktioner finns i användarhandboken. Resuspension av mikropartiklarna sker automatiskt före användning. Läs in de analysspecifika parametrarna via reagensstreckkoden. Skriv in den 15 siffriga nummersekvensen om streckkoden i undantagsfall inte kan läsas. Säkerställ att de kylda reagensen får en temperatur på cirka 20 C och placera dem på analysinstrumentets reagenskarusell (20 C). Undvik skumbildning. Systemet reglerar automatiskt temperaturen på reagensen och öppnande/stängning av flaskorna. Placera kalibratorerna i provzonen. All information som behövs för kalibrering av analysen skannas automatiskt in i analysinstrumentet. Förvara kalibratorerna vid 2 8 C när kalibrering utförts eller kasta bort dem (analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602). Kalibrering Spårbarhet: Denna metod har standardiserats mot 3rd International Standard for anti Toxoplasma serum (TOXM) från NIBSC, Storbritannien. Varje Elecsys -reagenslot har en streckkodad etikett med den specifika information för kalibrering som gäller för den aktuella 2 / 5
reagensloten. Den fördefinierade masterkurvan är anpassad till analysinstrumentet med hjälp av TOXIGG Cal1 och TOXIGG Cal2. Kalibreringsfrekvens: Kalibrering måste utföras en gång per reagenslot med TOXIGG Cal1, TOXIGG Cal2 och nytt reagens (dvs. inte senare än 24 timmar efter det att reagenskitet registrerades på analysinstrumentet). Ny kalibrering rekommenderas enligt följande: efter 1 månad (28 dagar) vid användning av samma reagenslot efter 7 dagar (vid användning av samma reagenskit på analysinstrumentet) vid behov, t.ex. när kvalitetskontrollnivån med PreciControl är utanför definierade gränser oftare när så krävs av gällande föreskrifter Kvalitetskontroll Vid kvalitetskontroll används PreciControl. Kontroller för de olika koncentrationsintervallen ska köras individuellt minst en gång per dygn när analysen körs, en gång per reagenskit och efter varje kalibrering. Kontrollintervallen och -gränserna ska anpassas till varje laboratoriums egna krav. De erhållna värdena ska hamna inom angivna gränser. Varje laboratorium bör fastställa åtgärder som ska vidtas om värdena hamnar utanför de angivna gränserna. Vid behov ska mätning av proverna göras om. Följ gällande statliga regler och lokala riktlinjer vid kvalitetskontroll. Beräkning Analysinstrumentet räknar automatiskt ut analytkoncentrationen för varje prov i. Tolkning av resultaten Resultat som erhållits med Elecsys -analysen ska tolkas enligt följande med hänsyn till den respektive algoritm som används vid screening av toxoplasma hos gravida kvinnor i enlighet med nationella eller regionala riktlinjer eller rekommendationer. 1. -testning används som primär screening-analys Icke reaktivt: < 1 Obestämbara: 1 < 3 Reaktiva: 3 Prover med koncentrationer < 1 anses icke reaktiva i Elecsys -analysen. Prover med koncentrationer 3 anses positiva gentemot IgGantikroppar mot T. gondii och anger antingen akut eller latent infektion. För alla prover med koncentrationer 3 ska ett Toxo IgM-test utföras för att utesluta tidig toxoplasmainfektion. Prover med koncentrationer 3 < 30 och ett negativt IgM testresultat: Ett andra prov ska tas t.ex. inom 3 veckor för att utesluta tidig toxoplasmainfektion som visas med en signifikant ökning av antikroppstiter. Prover mellan 1 och < 3 anses obestämbara. Provet ska analyseras om. Om resultatet fortfarande är obestämbart ska ett andra prov tas, t.ex. inom 3 veckor. 2. - och Toxo IgM-testning görs parallellt på alla prover Icke-reaktiva: < 1 Obestämbara: 1 < 30 Reaktiva: 30 Prover med koncentrationer < 1 anses icke-reaktiva i Elecsys -analysen. Prover med koncentrationer mellan 1 och < 30 anses obestämbara. Provet ska analyseras om. Om resultatet fortfarande är obestämbart ska ett andra prov tas, t.ex. inom 3 veckor. Ett konstant påvisande av koncentrationer mellan 1 och < 30 ska anses obestämbar och en serologisk uppföljning ska göras. Prover med koncentrationer 30 anses positiva gentemot IgGantikroppar mot T. gondii och anger antingen akut eller latent infektion. Diagnosen för akut toxoplasmainfektion stöds av en signifikant ökning av antikroppstiter (även i intervallet 1 och < 30 ) från ett första till ett andra prov som tagits, t.ex. inom 3 veckor och dessutom med toxoplasmaspecifika IgM-resultat. Observera! Ett obestämbart eller lågt positivt resultat kan redan ange en tidig akut toxoplasmainfektion (även i frånvaro av Toxo IgM-antikroppar). Anti Toxoplasma IgG-resultaten i ett givet prov, som fastställts genom analyser från olika tillverkare, kan variera beroende på differenser i analysoch reagensmetoder. Därför ska resultaten som rapporterats av laboratoriet till läkaren inkludera: Följande resultat erhölls med Elecsys analysen. Resultat från analyser från andra tillverkare kan inte användas omväxlande. Interferenser Ett negativt analysresultat utesluter inte helt risken för en infektion med T. gondii. Personer kanske inte uppvisar några spårbara IgG-antikroppar i det tidiga stadiet av akut infektion. Påvisandet av toxoplasmaspecifika IgG antikroppar i ett enstaka prov anger en tidigare exponering för T. gondii men är inte tillräckligt för att skilja mellan en akut eller latent infektion (oberoende av nivån för IgGantikroppstiter). För kontroll av den toxoplasmaspecifika IgG antikroppstitern rekommenderas att analysera serieprover genom parallellmätningar. Om en behandling förskrivs tillräckligt tidigt kanske antikroppsproduktionen inte ökar. IgG- och IgM-nivåer kan kvarstå som låga och kan samexistera i åratal. Elecsys -resultat ska användas tillsammans med patientens anamnes, kliniska symptom och andra laboratorieanalyser, t.ex. toxoplasmaspecifika IgM resultat, toxoplasmaaviditetsresultat. Resultaten för HIV-patienter, patienter som erhåller immunsuppressiv behandling eller för patienter med andra sjukdomar som leder till immunsuppression ska tolkas med försiktighet. Prover från nyfödda barn, navelsträngsblod, pretransplantationspatienter eller andra kroppsvätskor än serum och plasma, t.ex. urin, saliv eller fostervatten, har inte analyserats. Analysen påverkas inte av ikterus (bilirubin < 684 µmol/l eller < 40 mg/dl), hemolys (Hb < 1.24 mmol/l eller < 2 g/dl), lipemi (Intralipid < 2000 mg/dl) och biotin (< 246 nmol/l eller < 60 ng/ml). Kriterium: Medelåterfinnande av positiva prover inom ± 20 av serumvärdet. Prover bör inte tas tidigare än 8 timmar efter senaste biotindosen på patienter som behandlas med höga biotindoser (dvs. > 5 mg/dag). Ingen interferens observerades från reumatoida faktorer vid en koncentration på upp till 6210. In vitro-tester utfördes på 18 vanligen använda läkemedel och därutöver på spiramycin, sulfadiazin, folsyra och pyrimetamin. Ingen interferens med analysen påvisades. I sällsynta fall kan interferens beroende på extremt hög titer av antikroppar mot immunologiska komponenter, streptavidin eller rutenium förekomma. Dessa effekter minimeras genom lämplig testdesign. Vid diagnostisk användning ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska undersökningar och andra resultat. Begränsningar och intervall Mätintervall 0.13 650 (definierat av den nedre detektionsgränsen och högsta värdet på masterkurvan). Värden under den nedre detektionsgränsen rapporteras som < 0.13. Värden över mätintervallet rapporteras som > 650 (eller upp till 13000 för 20 faldigt spädda prover). Mätningens nedre mätgränser Testets nedre detektionsgräns Nedre detektionsgräns: 0.13 Den nedre detektionsgränsen motsvarar den lägsta mätbara analytnivån som kan urskiljas från noll. Den beräknas som det värde som ligger två standardavvikelser över den lägsta standarden (masterkalibrator, standard 1 + 2, repeterbarhetsstudie, n = 21). Spädning Prover med anti -koncentrationer över mätintervallet kan spädas med Diluent Universal. Den rekommenderade spädningen är 1:20 (antingen automatiskt av analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, 3 / 5
Elecsys 2010 och cobas e eller manuellt). Koncentrationen hos det spädda provet måste vara 3. Multiplicera resultatet med spädningsfaktorn efter manuell spädning. Efter spädning i analysinstrumenten tar programvaran för MODULAR ANALYTICS E170, Elecsys 2010 och cobas e automatiskt hänsyn till spädningen vid uträkning av provkoncentrationen. Manuell spädning kan även utföras med humanserum negativt för. Observera! Antikroppar mot toxoplasma gondii är heterogena. Detta kan leda till icke-linjärt spädningssätt. Ett liknande spädningssätt inom mätintervallet visades när serieprover från samma individ späddes. Ihopparade serieprover på n = 12 undersöktes. I en panel bestående av 30 prover med en koncentration inom mätintervallet påvisades inga högre -värden vid spädning (om hänsyn inte har tagits till spädningsfaktorn). Referensvärden Förekomsten av IgG-antikroppar mot T. gondii varierar avsevärt beroende på geografisk plats och ålder på den studerade befolkningen. Elecsys -analysen användes till att analysera 996 prover från klinisk rutin i Frankrike (plats 1) och 1001 prover från klinisk rutin i Tyskland (plats 2). Av dessa befanns 231 (23.2, Frankrike) och 376 (37.6, Tyskland) vara positiva eller obestämbara med Elecsys -analysen. En fördelning av dessa värden ges i följande tabell: Plats 1, Frankrike, n = 996 Plats 2, Tyskland, n = 1001 N av total N av total < 1 765 76.8 625 62.5 1 < 3 1 0.1 9 0.9 3 < 10 1 0.1 3 0.3 10 < 100 26 2.61 46 4.6 100 < 300 79 7.93 158 15.8 300 < 650 83 8.33 99 9.9 > 650 41 4.12 61 6.1 Varje laboratorium bör undersöka överföringsmöjligheten av referensvärden till sin egen patientpopulation och, om så behövs, fastställa sina egna intervall. Särskilda prestandadata Representativa prestandadata som bestämts på analysinstrumenten anges nedan. Resultat som erhållits i individuella laboratorier kan variera. Precision Precisionen bestämdes med Elecsys-reagens, humansera och kontroller (repeterbarhet n = 21, intermediär precision n = 10); intermediär precision på analysinstrumentet MODULAR ANALYTICS E170 bestämdes i ett modifierat protokoll (EP5 A) från CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute): 6 gånger dagligen i 10 dagar (n = 60). Följande resultat erhölls: Prov Analysinstrumenten Elecsys 2010 och cobas e 411 Repeterbarhet Intermediär precision HS b), negativt 0 0.046 HS, positivt 22.2 0.414 1.9 21.2 0.854 4.0 HS, positivt 316 5.03 1.6 296 10.7 3.6 PC c) 1 0.767 0.019 2.5 0.821 0.022 2.7 PC 2 48.6 0.774 1.6 50.5 1.53 3.0 b) HS = humanserum c) PC = PreciControl Prov Analysinstrumenten MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 och cobas e 602 Repeterbarhet Intermediär precision HS, negativt 0.019 0.013 HS, positivt 21.7 0.335 1.5 22.8 0.969 4.2 HS, positivt 299 3.74 1.3 327 17.4 5.3 PC 1 0.879 0.014 1.6 0.836 0.047 5.7 PC 2 50.2 1.06 2.1 49.9 1.49 3.0 Analytisk specificitet 232 potentiellt korsreaktiva prover analyserades med Elecsys analysen och en jämförande -analys som omfattade: prover med antikroppar mot HBV, H, HIV**, CMV, EBV, HSV, VZV**, parvo B19, rubella, treponema pallidum, malaria*, amoebiasis, klamydia och gonorré som innehåller autoantikroppar (AMA, ANA) prover från personer efter vaccination mot HBV och influensa En total överensstämmelse på 97.8 (221/226) påvisades i dessa prover med Elecsys -analysen och jämförelseanalysen. 127 prover befanns vara samstämmigt negativa och 94 prover befanns vara positiva. 6 prover befanns vara obestämbara antingen med Elecsys analysen eller jämförelseanalysen. * Malaria: 3 prover som befanns vara ej överensstämmande positiva med Elecsys -analysen visade ä ven ett positivt resultat med en direktagglutinationsanalys. **VZV: 1 ej överensstämmande positivt prov; HIV: 1 ej överensstämmande negativt prov med Elecsys analysen Metodjämförelse Totalt 2225 färska och frysta prover som analyserats med kommersiellt tillgängliga Toxoplasma IgG-analyser analyserades med Elecsys analysen på 4 platser. Alla prover med ej överensstämmande resultat analyserades om. Resolution av upprepat ej överensstämmande prover gjordes med hjälp av en andra kommersiell Toxoplasma IgG-analys på plats 2 och genom att använda en direktagglutinationsanalys eller en specifik immunofluorescensanalys på plats 3, 4 och 5. 23 prover med ej samstämmiga resultat i en av analyserna uteslöts från den slutliga beräkningen av relativ sensitivitet och specificitet. Relativ sensitivitet och specificitet efter resolution Studie N Relativ sensitivitet () Nedre konfidensnivå () Relativ specificitet () Nedre konfidensnivå () 2 992 100 (317/317) 99.1 99.8 (625/626) 99.2 3 439 99.5 (191/192) 97.5 98.8 (239/242) 96.8 4 380 100 (220/220) 98.7 100 (159/159) 98.1 5 391 100 (188/188) 98.4 99.0 (200/202) 98.5 Plats 2: Av 50 prover som var initialt ej överensstämmande med Elecsys -analysen befanns 49 prover även vara positiva i en andra kommersiell -analys. Plats 3: Av 8 prover som var initialt ej överensstämmande positiva med Elecsys -analysen befanns 5 prover positiva med en direktagglutinationsanalys. Plats 4: 1 prov som var initialt ej överensstämmande positivt med Elecsys -analysen befanns vara positivt med en direktagglutinationsanalys. Plats 5: Av 3 prover som var initialt ej överensstämmande med Elecsys -analysen befanns 1 prov vara positivt med en immunofluorescens IgG-analys. 4 / 5
Serokonversionspaneler I två studier analyserades serokonversionsprover som erhållits under graviditet med Elecsys -analysen i jämförelse med två olika kommersiellt tillgängliga -analyser. I 24 serokonversionspaneler omfattande 85 prover på den första platsen påvisade Elecsys -analysen 63 prover som positiva eller obestämbara. 55 prover befanns vara positiva eller obestämbara med jämförelseanalysen. I 29 serokonversionspaneler som omfattade 92 prover på den andra platsen påvisades 61 prover vara positiva eller obestämbara med Elecsys -analysen, medan 45 prover befanns vara positiva eller obestämbara med jämförelseanalysen. Referenser 1 Montoya JG, Liesenfeld O. Toxoplasmosis. Lancet 2004;363:1965-1976. 2 Luft BJ, Remington JS. Toxoplasmic encephalitis in AIDS. Clin Infect Dis 1992;15:211-222. 3 Khalifa KES, Roth A, Roth B, et al. Value of PCR for Evaluating Occurrence of Parasitemia in Immunocompromised Patients with Cerebral and Extracerebral Toxoplasmosis. J Clin Microbiol 1994;32:2813-2819. 4 Remington JS, Mc Leod R, Desmonts G. Toxoplasmosis. Infectious Diseases of the Fetus and Newborn Infant, 5th ed. W.B. Saunders: Philadelphia, 2001;205-346. 5 Thulliez P. Maternal and fetal infection: in Toxoplasmosis (eds D.H.M. Joynson, T.G. Wreghitt) Cambridge University Press, 2001:193-213 ISBN 0521 44328 8. 6 Wong SY, Remington JS. Toxoplasmosis in pregnancy. Clin Infect Dis 1994;18:853-862. 7 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens. (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register. 8 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work. Mer information finns i användarhandboken för det aktuella analysinstrumentet, i respektive applikationsark samt i produktinformationen och metodbladen för alla nödvändiga komponenter (om de är tillgängliga i ditt land). I detta metodblad används alltid punkt som decimalavgränsare för att markera gränsen mellan hela tal och decimaler i ett decimaltal. Tusentalsavgränsare används inte. Symboler Roche Diagnostics använder följande symboler och tecken, utöver de som anges i ISO-standarden 15223 1. GTIN Innehåll i förpackning Analysinstrument på vilka reagensen kan användas Reagens Kalibrator Volym efter spädning eller blandning Globalt artikelnummer Tillägg, borttagningar eller ändringar anges med ett ändringsstreck i marginalen. 2015, Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com 5 / 5