Extern kvalitetssäkring inom laboratoriemedicin i Sverige External quality assurance in laboratory medicine in Sweden Erfarenheter av olika kontrollmaterial Arne Mårtensson 2010-10-19 EQUALIS Användarmöte för Allmän Klinisk Kemi
Olika material Modifierat serum, kommersiellt innehåller oftast läkemedel och djurenzymer Modifierat serum, som ovan med referensmetodvärden Poolat serum, naturligt utan tillsatser, serum från 2 3 blodgivare Poolat serum med harmlösa, invägda tillsatser
Speciella utskick 2009-50 december och 2010-24 juni. Modifierat serum med referensmetodvärden 2010-20 maj. Poolat serum utan tillsatser tillsammans med samma poolade serum med harmlösa, invägda tillsatser
Ändrad EQUALIS-policy Större andel utskick med poolat serum Förut 2 av 10 på ett år Nu 5 av 10
Specialutskick 2009-50 december Modifierat serum med referensmetodvärden från tyska DGKL
2009-50 Modifierat serum med referensmetodvärden Referensmetodvärdets osäkerhet Tabell 1. Respektive analyts osäkerhet i referensmetodvärdet i förhållande till kvalitetsmålet. Referensmetod Komponent (enhet) Kvalmål 95 % CI Kvot Osäkerhet/ /Kvalitetsmål Sämst ALAT (µkat/l) 12 3,798-3,965 0,4 Albumin(g/L) 5 42,1-46,1 1,8 2 ASAT (µkat/l) 12 4,092-4,278 0,4 Calcium (mmol/l) 3 2,639-2,739 1,2 CK (µkat/l) 12 11,31-12,05 0,5 Fosfat (mmol/l) 6 0,94-0,98 0,7 Glukos (mmol/l) 10 4,262-4,348 0,2 GT (µkat/l) 12 3,448-3,625 0,4 Joniserat ca. (mmol/l) - - - Kalium (mmol/l) 4 4,985-5,145 0,8 Klorid (mmol/l) 2 112,9-116,9 1,7 3 Kolesterol (mmol/l) 5 5,3-5,5 0,7 Kreatinin (µmol/l) 8 117,1-119,5 0,3 LD (µkat/l) 12 5,347-5,61 0,4 Litium (mmol/l) - 1,336-1,446 - Magnesium (mmol/l) 6 0,748-0,848 2,1 1 Natrium (mmol/l) 2 131,7-135,1 1,3 Protein(g/L) 5 65,03-66,59 0,5 Triglycerider (mmol/l) 15 1,325-1,351 0,1 Urat (µmol/l) 8 285,8-291,6 0,3 Urea (mmol/l) 10 28,85-29,53 0,2 Utöka vissa kvalitetsmål eller räkna med referensmetodens osäkerhet
2009-50 Modifierat serum med referensmetodvärden Spridning (16-percentilen 84-percentilen) Tabell 2. Respektive analyts spridning nationellt i förhållande till kvalitetsmålet. Komponent (enhet) Kvalitetsmål Referensmetod-värde Deltagarnas spridning (enheter) Spridning/kvalitetsmål Sämst Sverige Tyskland Sverige Tyskland Sverige ALAT (µkat/l) 12 3,88 0,40 0,33 0,86 0,72 Albumin(g/L) 5 44,1 5,1 4,0 2,32 1,81!!! ASAT (µkat/l) 12 4,19 0,45 0,43 0,89 0,86 Calcium (mmol/l) 3 2,69 0,17 0,16 2,14 1,98 CK (µkat/l) 12 11,7 1,7 1,6 1,22 1,17 Fosfat (mmol/l) 6 0,96 0,17 0,07 2,97 1,22!!! 2 Glukos (mmol/l) 10 4,3 0,3 0,3 0,81 0,64 GT (µkat/l) 12 3,54 0,51 0,32 1,21 0,75 Joniserat ca. (mmol/l) - - - - - Kalium (mmol/l) 4 5,1 0,2 0,2 1,17 0,94 Klorid (mmol/l) 2 115 8 8 3,37 3,48 1 Kolesterol (mmol/l) 5 5,4 0,4 0,4 1,37 1,41 Kreatinin (µmol/l) 8 118 21 24 2,17 2,53 LD (µkat/l) 12 5,5 1,2 0,5 1,77 0,68 Litium (mmol/l) - 1,42 0,32 0,11 - - Magnesium (mmol/l) 6 0,80 0,11 0,11 2,38 2,30 3 Natrium (mmol/l) 2 133,4 5,4 4,1 2,03 1,54!!! Protein(g/L) 5 65,8-4,5 - - Triglycerider (mmol/l) 15 1,34 0,2 0,1 0,97 0,58!!! Urat (µmol/l) 8 289 32 36 1,39 1,58 Urea (mmol/l) 10 29,2 3,2 2,3 1,08 0,79!!! Stor skillnad i uppfyllelse av kvalitetsmål - mellan mätobjekt och mellan Ty - Sv
2009-50 Modifierat serum med referensmetodvärden Medianbias Tabell 3. Respektive analyts medianbias nationellt i förhållande till kvalitetsmålet. Komponent (enhet) Kvalitetsmål Referensmetodvärde (enheter) Median (enheter) Kvot: Avvikelse/ /Kvalitetsmål Sämst Sverige Tyskland Sverige Tyskland Sverige ALAT (µkat/l) 12 3,88 3,80 3,85-17 -6 Albumin(g/L) 5 44,1 43,1 44,0-47 -5!!! ASAT (µkat/l) 12 4,19 4,21 4,23 5 10 Calcium (mmol/l) 3 2,69 2,60 2,62-107 -92 1 CK (µkat/l) 12 11,7 11,1 10,9-39 -59 Fosfat (mmol/l) 6 0,96 0,98 0,97 40 17 Glukos (mmol/l) 10 4,3 4,3 4,3-9 -6 GT (µkat/l) 12 3,54 3,50 3,48-9 -13 Joniserat ca. (mmol/l) - - - 0,84 - - Kalium (mmol/l) 4 5,1 4,9 4,9-81 -81 3 Klorid (mmol/l) 2 115 114 113-41 -83 Kolesterol (mmol/l) 5 5,4 5,1 5,1-102 -106 2 Kreatinin (µmol/l) 8 118 124 133 64 151!!! LD (µkat/l) 12 5,5 5,3 5,4-27 -17 Litium (mmol/l) - 1,42 1,46 1,43 - - Magnesium (mmol/l) 6 0,80 0,83 0,81 67 25 Natrium (mmol/l) 2 133,4 133,3 133,8-3 13 Protein(g/L) - 65,8-66,0 - - Triglycerider (mmol/l) 15 1,34 1,40 1,33 29-3 Urat (µmol/l) 8 289 280 289-39 2 Urea (mmol/l) 10 29,2 28,1 28,6-38 -22 Kreatininexemplet visar att det går att påverka
2009-50 Modifierat serum med referensmetodvärden Andel resultat säkert utanför kvalitetsmålet Tabell 4. Andel resultat för respektive analyt som säkert hamnar utanför kvalitetsmålet. Andel resultat utanför Analyt / Kvalitetsintervall kvalitetsintervallet Kvalitetsmål lägre än högre än samman -lagt sämst P ALAT 12 3,34 4,44 0 0 0 P Albumin 5 40 48 19 0 19 P ASAT 12 3,60 4,79 0 0 0 P Calcium 3 2,56 2,82 31 1 32 2 P CK 12 10,0 13,5 9 0 9 P Fosfat 6 0,88 1,04 18 18 36 1 P GT 12 3,0 4,1 0 5 5 P Kalium 4 4,8 5,2 3 7 10 P Klorid 2 108 122 19 2 21 P Kolesterol 5 5,04 5,78 25 0 25 P Kreatinin 8 108 129 5 31 36 1 P LD 12 4,7 6,3 3 17 20 P Magnesium 6 0,70 0,90 6 2 8 P Natrium 2 129 138 0 6 6 P Triglycerider 15 1,1 1,6 0 14 14 P Urat 8 263 315 8 3 11 P Urea 10 26,0 32,5 10 1 11 Kreatinin och Calcium behöver förbättras
2009-50 Modifierat serum med referensmetodvärden Samstämmiga avvikelser med modifierat och poolat? Tabell 2. Jämförelse av metodavvikelserna för respektive analyt med modifierat serum och poolat serum. Prov Metod Analyt material Abbott Beckman Ortho Roche Siemens P Calcium (mmol/l) P Fosfat (mmol/l) P Glukos (mmol/l) P Kalium (mmol/l) P Klorid (mmol/l) P Kolesterol (mmol/l) P Magnesium (mmol/l) P Natrium (mmol/l) P Triglycerider (mmol/l) P Urat (µmol/l) Modifierat 0,00 0,08 0,05 0,05 0,00 Poolat 0,03 0,01 0,03 0,00 0,00 Modifierat 0,02 0,01 0,23 0,01 0,00 Poolat 0,06 0,02 0,05 0,03 0,02 Modifierat 0,12 0,01 0,22 0,00 0,17 Poolat 0,05 0,02 0,18 0,01 0,14 Modifierat 0,04 0,06 0,24 0,04 0,02 Poolat 0,08 0,03 0,12 0,02 0,03 Modifierat 2 4 3 4 2 Poolat 1 0 1 2 1 Modifierat 0,00 0,34 0,26 0,02 0,00 Poolat 0,05 0,12 0,06 0,01 0,04 Modifierat 0,13 0,01 0,07 0,01 0,03 Poolat 0,01 0,01 0,08 0,02 0,01 Modifierat 1 0 3 2 1 Poolat 0 0 0 0 1 Modifierat 0,07 0,01 0,20 0,02 0,03 Poolat 0,04 0,09 0,04 0,03 0,01 Modifierat 33 13 4 15 13 Poolat 18 8 1 15 10 Nej! I många fall skiljer sig avvikelserna med modifierat serum från avvikelserna med poolat serum. Matriseffekter!
2010-24 Modifierat serum med referensmetodvärden Missvisande resultat Komponent Referensmetodvärde (enheter) Abbott Beckman Ortho Roche Siemens ALAT (µkat/l) 2,0-2,1 2,02 1,95 2,11 2,04 2,03 1,94 ASAT (µkat/l) 5,07-5,30 5,14 5,17 5,43 4,76 5,26 5,05 Calcium (mmol/l) 3,07-3,17 3,02 2,99 2,93 2,94 3,08 3,02 CK (µkat/l) 10,5-11,3 10,2 10,3 10,9 10,5 10,5 9,5 Fosfat (mmol/l) 1,18-1,22 1,22 1,17 1,23 1,49 1,20 1,22 Glukos (mmol/l) 10,9-11,1 10,7 10,5 10,6 10,6 10,6 10,8 GT (µkat/l) 3,10-3,25 3,13 3,22 3,32 3,50 3,08 2,98 Kalium (mmol/l) 6,0-6,2 6,0 6,0 6,0 6,3 6,0 6,0 Klorid (mmol/l) 120-124 120 121,0 122,9 122,8 115,9 121,5 Kolesterol (mmol/l) 5,9-6,2 5,7 5,6 5,3 6,1 5,7 5,7 LD (µkat/l) 6,5-6,9 6,8 6,6 7,7 7,9 6,3 6,4 Litium (mmol/l) 0,69-0,80 0,77 0,76 0,67 0,97 0,78 0,72 Magnesium (mmol/l) 2,31-2,41 2,14 1,89 2,24 2,25 2,00 2,22 Natrium (mmol/l) 139,0-142,4 141,0 140,3 141,0 147,0 140,2 140,5 Protein(g/L) 72,0-73,2 Totalmedelvärde i Sverige (enheter) Metodgrupp Triglycerider (mmol/l) 1,82-1,85 1,86 1,86 1,86 2,19 1,78 1,87 Urat (µmol/l) 593-605 577 609 544 588 564 592 Urea (mmol/l) 4,4-4,5 4,4 4,3 4,6 3,5 4,3 4,5 Missvisande resultat speciellt för Ortho. Svårt att veta när matriseffekten är liten.
Specialutskick n 2010-20 maj. Poolat serum utan tillsatser tillsammans med samma poolade serum med harmlösa, invägda tillsatser
2009-50 Poolat serum med harmlösa invägda tillsatser Slutsatser om kalibreringens lutning och intercept P-Calcium (mmol/l) Kvalitetsmål: 3 % Antal deltagare Teoretisk koncentrationsökning: 0,46 Medelvärde ospetsat Medelvärde spetsat Återfunnet av teoretisk Jämfört med samtliga Lutning Intercept Samtliga resultat 92 2,34 2,80 101 100 Abbott 4 2,35 2,79 96 96 Annan 4 2,33 2,79 101 100 Beckman 9 2,32 2,72 88 87 För flack För högt Konelab 1 2,37 2,80 94 93 Olympus 3 2,41 2,88 103 102 För högt Ortho 13 2,34 2,85 112 111 För brant För lågt Roche 32 2,34 2,83 107 107 För brant För lågt Siemens 22 2,32 2,77 99 98 Tokyo Boeki Prestige 24i 4 2,39 2,77 83 83 För flack För högt Flera metoder ser ut att ha fel lutning. Lutning och intercept justering behöver justeras samtidigt
2009-50 Poolat serum med harmlösa invägda tillsatser Slutsatser om kalibreringens lutning och intercept P-Kreatinin (μmol/l) Kvalitetsmål: 8 % Teoretisk koncentrationsökning: 475 Antal deltagare Medelvärde ospetsat Medelvärde spetsat Återfunnet av teoretisk Jämfört med samtliga Lutning Intercept Samtliga resultat 95 77 569 104 100 Abbott enzymatisk 4 77 572 104 101 Abbott i-stat enzym 2 77 596 109 105 För brant AbbottJaffe 2 70 580 107 104 För brant För lågt Annan 1 76 616 114 110 För brant Beckman C enzymatisk 1 71 528 96 93 För flack Beckman Coulter Jaffe 6 74 564 103 100 Dade Behring Jaffe 1 74 579 106 103 Enzym.annan ej spårbar 2 73 543 99 95 Enzym.Komb.1ej spårb. 4 76 572 104 101 Olympusenzymatisk 3 77 574 104 101 Ortho 13 78 555 100 97 Roche enzymatisk 32 76 563 102 99 Siemens enzymatisk 20 79 593 108 104 För brant Siemens Jaffe 2 79 541 97 94 Thermo Enzym 1 77 566 103 99 Uppgift saknas 1 80 516 92 89 För flack För högt Flera metoder ser ut att ha fel lutning. Lutning och intercept kan behöva justeras samtidigt på Jaffe-metoderna.
P--Kreatinin (µmol/l) i spetsat serum P--Kreatinin 640 620 600 580 560 540 520 500 60 70 80 90 P--Kreatinin (µmol/l) i ospetsat serum MET_BENAMNING Abbott Abbott enzymatisk Abbott i-stat enzym Abbott Jaffe Annan Beckman Beckman C enzymatisk Beckman Coulter Jaffe Dade Behring Dade Behring Jaffe Enzym.annan ej spårbar Enzym.Komb.1 ej spårb. Konelab Olympus Olympus enzymatisk Ortho Roche Roche enzymatisk Siemens Siemens enzymatisk
2009-50 Poolat serum med harmlösa invägda tillsatser Slutsatser om kalibreringens lutning och intercept P-Fosfat (mmol/l) Kvalitetsmål: 6 % Antal deltagare Teoretisk koncentrationsökning: 1,34 Medelvärde ospetsat Medelvärde spetsat Återfunnet av teoretisk Jämfört med samtliga Lutning Intercept Samtliga resultat 73 1,23 2,62 104 100 Abbott 3 1,19 2,55 101 98 Annan 4 1,27 2,73 109 105 För brant Beckman 7 1,28 2,74 109 105 För brant Konelab 1 1,23 2,61 103 99 Olympus 2 1,24 2,63 104 100 Ortho 9 1,29 2,57 95 92 För flack För högt Roche 26 1,21 2,61 104 101 Siemens 21 1,23 2,62 104 100 Två stora metodgrupper ser ut att ha avvikande lutning
2009-50 Poolat serum med harmlösa invägda tillsatser Slutsatser om kalibreringens lutning och intercept P-Magnesium (mmol/l) Kvalitetsmål: 6 % Teoretisk koncentrationsökning: 0,79 Antal deltagare Medelvärde ospetsat Medelvärde spetsat Återfunnet av teoretisk Jämfört med samtliga Lutning Intercept Samtliga resultat 52 0,84 1,26 53 100 Abbott 1 0,93 1,39 58 110 För brant Annan 3 0,84 1,31 59 112 Beckman 6 0,88 1,34 58 110 Dade Behring 1 0,79 1,26 59 112 Konelab 1 0,71 1,06 44 83 För flack Ortho 6 0,80 1,20 50 95 Roche 20 0,81 1,22 52 98 Siemens 14 0,88 1,30 53 100 Felaktigt teoretisk koncentrationsökning Två metoder ser ändå ut att ha avvikande lutning.
Sammanfattning Resultat med modifierat serum är ofta missvisande Naturligt poolat serum är bra men måste varieras i koncentrationsnivå för att vara intressant. Presentationssätt?
Tack för mig!
2009-50 Modifierat serum med referensmetodvärden Samstämmiga avvikelser med modifierat och poolat? Mätobjekt Prov- Avvikelse i enhet material Abbott Beckman Ortho Roche Siemens P-Calcium Poolat -0,02-0,01 0,00-0,02-0,01 DGKL -0,09-0,17-0,14-0,04-0,09 P-Fosfat Poolat -0,02-0,04 0,02 0,02 0,04 DGKL 0,01 0,02 0,26 0,02 0,03 P-Glukos Poolat -0,05-0,02-0,18-0,01 0,14 DGKL -0,15-0,04-0,26-0,04 0,14 P-Kalium Poolat -0,08-0,03 0,12-0,02 0,03 DGKL -0,18-0,20 0,11-0,18-0,16 P-Klorid Poolat 0,9 0,2 1,0-1,8 1,4 DGKL 0,1 2,1 1,1-5,9 0,1 P-Kolesterol Poolat 0,0-0,1-0,1 0,0 0,0 DGKL -0,3-0,6 0,0-0,3-0,3 P-Magnesium Poolat -0,01-0,01-0,09 0,02 0,01 DGKL -0,11 0,03-0,05 0,03 0,05 P-Natrium Poolat 0,6-0,5 0,2-0,4 0,9 DGKL -0,4 0,6 3,6-1,4-0,4 P-Triglycerider Poolat 0,0-0,1 0,0 0,0 0,0 DGKL 0,0 0,1-1,3 0,1 0,1 P-Urat Poolat 18 8-1 -15 10 DGKL 26-20 -3-22 6 Nej! I många fall skiljer sig avvikelserna med modifierat serum från avvikelserna med poolat serum. Matriseffekter!