SBU-rapporten Mat vid diabetes SBU-rapporten Mat vid Diabetes Christian Berne Institutionen för Medicinska Vetenskaper, Uppsala universitet Medlem av projektgruppen för SBUrappporten Uppdrag från Socialstyrelsen Nationella riktlinjer för diabetesvården 2010 Start september 2008 Färdig maj 2010 SBU-gruppens medlemmar Kjell Asplund, Stockholm (ordf.) Mette Axelsson, dietist, Göteborg Göran Berglund, internmedicinare, Malmö Christian Berne, internmedicinare, diabetolog, Uppsala Brita Karlström, dietist, Uppsala Bernt Lindahl, allmänläkare, beteendemedicinare,umeå Eva Toft, internmedicinare, diabetolog, Stockholm Inge-Bert Täljedal, diabetesforskare, Umeå Alicja Wolk, epidemiolog, Stockholm Från SBU: Jonas Lindblom, informatiker, projektledare Måns Rosén, SBUs chef, bitr projektledare Ewalotte Ränzlöv, projektassistent Anders Norlund, hälsoekonom Externa granskare Fördelning av makronutrienter i diabeteskosten det senaste seklet Hans Arnqvist Mai-Lis Hellenius Staffan Lindeberg Ingrid Larsson Uffe Ravnskov 1
Övergripande frågeställningar Rapporten - upplägg Vilka koster har dokumenterade effekter på livskvalitet, komplikationer och död vid diabetes? Vilka koster och drycker kan förhindra övergång från nedsatt glukostolerans till manifest diabetes? FOKUSERADE FRÅGESTÄLLNINGAR: PICO Population Intervention Controls (Kontroller) Outcomes (Utfall) Population att undersöka (P) Interventioner (I) Vuxna personer med typ 1- och typ 2-diabetes Personer med: nedsatt glukostolerans (IGT) förhöjt fasteblodsocker (IFG) tidigare graviditetsdiabetes Koster definierade utifrån makronutrienter, livsmedel, fiberinnehåll och/eller vanliga drycker Inte koster där enbart mikronutrienter förändras VLCD eller liknande kosttillskott sötningsmedel Rapportens huvudsakliga kostteman (I) Kontroller (C) Inom grupper med konventionell diabeteskost: relation mellan följsamhet och utfall För nya koster: jämförelse med konventionell diabeteskost Head-to-head-jämförelser mellan nya koster för personer med diabetes 2
Primära utfallsmått (O) Sekundära utfallsmått (O) För personer med IGT/IFG: Övergång till diabetes För personer med diabetes: Total och orsaksspecifik mortalitet Total morbiditet Insjuknande i kardiovaskulär sjukdom och cancer Specifika diabeteskomplikationer Livskvalitet Följsamhet, tolerabilitet Biverkningar Blodsockerkontroll: HbA1c, fp-glukos Fasteinsulin, olika mått på insulinkänslighet Kroppsvikt, BMI Antropometriska mått, t ex bukomfång Behov av medicinering för diabetes Lipider Blodtryck Fibrinolytiska variabler Interaktioner Avgränsningar Kön Ålder Kroppsvikt, BMI Rökning Socioekonomi Kulturella/etniska sammanhang För alla studier: Tidsperiod: 1980 och framåt Uppföljningstid: 1 år för primära utfall, 24 veckor för sekundära För kontrollerade kliniska prövningar: Studiestorlek: 50 personer i varje interventionsgrupp om poweranalys saknas För prospektiva observationsstudier: 100 personer med diabetes Övriga perspektiv Litteratursökning - databaser Systematisk genomgång av den hälsoekonomiska litteraturen Etiska frågor PubMed(NLM) COCHRANE CENTRAL REGISTRY OF CONTROLLED TRIALS (CENTRAL; WILEY) EMBASE.COM (ELSEVIER) 3
Intern validitet 05/10/2010 Exampel på sökstrategi - RCT Litteratursökning C:a 17 000 abstracts (eller titlar) 917 fulltextartiklar 57 uppfyllt inklusionkriterierna (kvalitetsgranskats) 34 hög eller medelhög kvalitet (underlag för evidensgradering enl GRADE) 23 låg kvalitet Ackumulerat antal publicerade studier Diabeteskosten forskningens inriktning Olika design av koststudier. Extern vs. intern validitet RCT Icke-randomiserad kontrollerad interventionsstudie Kohort Tvärsnitt Fall-kontroll Ekologisk Relevans Evidensgradering enligt GRADE Studiekvalitet och evidensstyrka Litteratursökning finmaskigt nät Abstracts Full text Bedömning av studiekvalitet enligt förutbestämda kriterier (Hög, Medelhög. Låg ) Evidensgradering med GRADE Studiekvalitet Den vetenskapliga kvaliteten hos en enskild studie Studiens förmåga att besvara en viss fråga på ett tillförlitligt sätt Evidensstyrka Hur starkt det sammanlagda vetenskapliga underlaget för att tillförlitligt besvara en viss fråga? 4
Minimikrav för hög studiekvalitet - RCT Följande frågor skall besvaras med Ja eller Ej tillämpligt : 1. Har randomisering skett på ett adekvat sätt? 2. Har följsamhet uppmätts på adekvat sätt och redovisats? 3. Är bortfallet lågt (6 mån <20 procent, 12 mån <30 procent, 24 mån <40 procent)? 4. Är personer med primärt effektmått adekvat identifierade/ diagnostiserade? 5. Är metoden för kostregistrering valid? Minimikrav för medelhög studiekvalitet hos prospektiv observationsstudie var att följande frågor besvarades med ett Ja eller Ej tillämpligt : 1, 3 och 4 av de ovanstående Minimikrav för hög studiekvalitet hos prospektiv observationsstudie Följande frågor skall besvaras med Ja eller Ej tillämpligt : 1. Justering för skillnader i utbildning eller socioekonomisk status? 2. Justering för andra viktiga förväxlingsfaktorer ( confounders )? 3. Är personer med primärt effektmått adekvat identifierade/ diagnostiserade? 4. Är metoden för kostregistrering valid? Minimikrav för medelhög studiekvalitet hos prospektiv observationsstudie var att följande frågor besvarades med ett Ja eller Ej tillämpligt : 2 och 3 av de ovanstående Hög, medelhög eller låg relevans Hög ja på samtliga frågor Medelhög relevans ja på 3 frågor Låg relevans ja på minst en fråga Är studiepopulationen jämförbar med den aktuella svenska populationen? Är de undersökta kosterna tydligt definierade avseende makronutrienter,energiinnehåll, livsmedel och/eller fiberinnehåll? Kan interventionen genomföras under svenska förhållanden med rimliga insatser? Ger studien grund för breda kostrekommendationer (dvs avser inte ett enskilt livsmedel)? Evidensstyrka enligt GRADE GRADE olika typer av evidens Evidens Studiedesign Hög RCT Låg Observationsstudie Mycket låg Annan evidens 5
Höja eller minska evidensstyrka enligt GRADE Evidensstyrka tabell alkohol Guyatt GH et al BMJ 2008;336:924-26 Evidensstyrka tabell mättat fett från fisk GRADE öka eller minska Minskade GRADE Item Antal Studiekvalitet 31 (2, -2) Överensstämmelse 31 Överförbarhet 13 Precision låg 6 Relevans 1 Ökade GRADE Item Antal Dos-respons 5 Effektstorlek 4 Evidensstyrka enligt GRADE i SBUrapporten Sammanfattning - GRADE-metoden för koststudier Evidens n 1 7 7 10 Pro Strukturerad Transparent Lätt att tillämpa Observationsstudier inte bara RCTs Fokus på utfall av vikt för patienten Con(?) Proof-of-concept studier uteslutna Alltför strikta kriterier för inklusion av studier Nästa steg rekommendationer Stark Vi rekommenderar Svag Vi föreslår 6
Praxisundersökning Enkätstudie Syfte: Att få en översikt av vilka kostrekommendationer som ges vid diabetes i landet och av olika yrkesgrupper Metod: Anonym webbenkät med flervalsfrågor Deltagare: 1 093 kliniker anslutna till Nationella Diabetesregistret (NDR). En läkare, en sjuksköterska samt en dietist på varje klinik. Datainsamlingsperiod: hösten 2009. Under 1,5 månad skickades ett introduktions-mail och tre påminnelser. Svarsfrekvens: 42 procent av de tillfrågade klinikerna. Vanligast svar bara från en av de tre yrkeskategorierna. Majoriteten (ca. 8 av 10) av de svarande var sjuksköterskor inom primärvård 16 % läkare 6% dietister 87% kvinnor Det stora flertalet tillämpar rådande rekommendationer 7 av 10 ger råd som i huvudsak följer de europeiska kostrekommendationerna vid diabetes 84% Primärvård Jämn fördelning över landet av svarande Det stora flertalet tillämpar rådande rekommendationer 7 av 10 ger råd som i huvudsak följer de europeiska kostrekommendationerna vid diabetes 8 av 10 rekommenderar minskad andel snabba kolhydrater till förmån för långsamma kolhydrater och fibrer minskad andel mättat fett till förmån för omättat fett 50 % förordar utbyten som syftar till att ersätta kolhydrater med omättat fett eller protein (moderat låg-kolhydratkost) Alla (10 av 10) gav råd om ökad mängd grönsaker Var femte (20 %) tillämpar råd om extrem lågkolhydratkost 2 av 10 ger råd om extrem lågkolhydratkost (t.ex. Atkins, LCHF) alltid, ofta eller ibland 4 av 10 läkare säger sig ge råd om extrem lågkolhydratkost Ingen av dietisterna rekommenderade extrem lågkolhydratkost Råd om extrem lågkolhydratkost var något vanligare i norra sjukvårdsregionen än i andra delar av landet (3 av 10) 50 %, oberoende av yrkesgrupp, uppgav att deras kostråd ibland ifrågasätts av patienterna 7
Varierande grad av osäkerhet kring vilka kostråd som är evidensbaserade inom diabetes Slutsats Dietist Läkare Sjuksköterska aldrig/sällan Det är mycket vanligt att man rekommenderar utbyte av livsmedel till sådana som brukar förknippas med medelhavskost : grönsaker, bönor, linser och andra baljväxter, nötter, olja och fisk ibland alltid/ofta Många svarande, framför allt läkare, uppger att de känner sig osäkra på om kostråden vid diabetes är evidensbaserade Förebygga diabetes Lågfettkost eller annan kost vid IGT Evidensgraderade resultat Mål för interventionen Diabetes Prevention Study (Finland) Förebygga diabetes vid IGT dryck Viktreduktion <5% Fettintag < 30 % Mättat fett < 10 % Fiberintag > 15g/1000 kcal Fysisk aktivitet > 30 min/dag Ofta äta fullkornsprodukter, grönsaker, frukt, lättmjölk, magert kött, mjuka margariner, vegetabilisk olja rik på MUFA 8
Diabetes lågfettkost effekt på diabeteskomplikationer och död Diabetes lågfettkost effekt på laboratorievariabler och kroppsvikt Diabetes måttlig lågkolhydratkost (30-40 %) Diabetes extrem lågkolhydratkost (10-20 %) Diabetes övriga kostfaktorer Diabetes - medelhavskost 9
Diabetes - fisk Diabetes - övriga kostfaktorer Komponent Komponenter i dagens kost vid diabetes Lågt innehåll av mättat fett Relativt högt innehåll av omättade fetter Vetenskapligt underlag + (+++ för strikt lågfettkost: BMI, HbA1c) ++ (kvinnor) Diabetes - alkohol Grönsaker ++ Baljväxter ++ Nötter, jordnötter + Fisk ++ (kvinnor) Fullkornsrika livsmedel/lågt GI Saknas/+ till ++ Diabetes kaffe och andra drycker Sammanfattning (1) Det finns ett visst vetenskapligt stöd för att grönsaker, baljväxter och fisk skyddar mot hjärt-kärlsjukdom och död vid diabetes ( ). Dessa livsmedel ingår som viktiga beståndsdelar i dagens kostrekommendationer vid diabetes Litteraturgenomgången har inte funnit underlag för slutsatser om andra centrala komponenter i kostrekommendationerna, som fullkornsprodukter*, fettmängd och mättat fett. *ny studie från NHS efter SBU-rapporten 10
Sammanfattning (2) Vid typ 2-diabetes har lågfettkost (<30 E% fett) respektive måttlig lågkolhydratkost (30 40 E% kolhydrat) likartade gynnsamma effekter på HbA1c och kroppsvikt ( ). Det saknas studier av tillräcklig kvalitet för att kunna bedöma långtidseffekterna hos personer med diabetes av mer extrem lågkolhydratkost (10-20 E%), med högt fettintag, exempelvis så kallad LCHF-kost. Säkerhetsaspekterna blir därför särskilt viktiga vid klinisk uppföljning av de personer som själva väljer extrem lågkolhydratkost. Sammanfattning (3) Personer som har typ 2-diabetes och som regelbundet konsumerar måttlig mängd alkohol löper lägre risk att insjukna och avlida i hjärtkärlsjukdom än de som inte konsumerar alkohol ( ). Givetvis måste rådgivning om alkohol ta hänsyn till graviditet eller risk för missbruk. Kaffekonsumenter har lägre risk för hjärtkärlsjukdom än de som inte dricker kaffe ( ).. Sammanfattning (4) Sammanfattning (5) Personer som nyligen har insjuknat i typ-2 diabetes och som får råd om medelhavskost har mindre behov av läkemedelsbehandling mot diabetes samt har lägre HbA1c, högre HDL-kolesterol och lägre triglycerider än personer som får råd om fettfattig och fiberrik kost. Så kallad livsstilsbehandling, där råd om kost med reducerat fettinnehåll och ökat fiberinnehåll kombineras med ökad fysisk aktivitet, skyddar mot utveckling av diabetes hos personer som har nedsatt förmåga att ta hand om och omsätta glukos ( ). Sammanfattning - SBU slutsats Kunskapsluckor - SBU slutsats Inget vetenskapligt stöd har framkommit vare sig för eller emot en ändring av dagens diabeteskostrekommendationer. Ett stort antal studier av olika koster vid diabetes genomförs för närvarande. Allt eftersom resultaten av högkvalitativa studier blir tillgängliga, måste det finnas beredskap att ompröva slutsatserna i denna rapport. Saknas studier av tillräcklig kvalitet för: effekt av kost vid typ 1-diabetes effekt av kost på livskvalitet effekt av kost på mikrovaskulära komplikationer betydelsen av näringsintagets fördelning under dygnet intag av proteiner 11