Osäker evidens Charlotte Asker-Hagelberg Verksamhetsstrateg 140513 Osäker evidens Osäker evidens = oxymoron Oxymoron = Självmotsägelse Ordet är skapat av grekiskans oxys, med betydelsen "skarp", "vass", och moros, med betydelsen "dum", "slö", vilket gör att ordet i sig även det är en oxymoron den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 1
Läkemedelssäkerhet viss osäkerhet efter godkännandet Risk-nytta bedömning vid godkännandet Farmakovigilanslagstiftning Risk Management Plan PSUR Läkemedel under särskild övervakning Hälso- och sjukvården - där kunskapen genereras Kliniska prövningar - selekterade patientgrupper Kvalitetssäkrar genom användning efter godkännande oselekterade patientgrupper Fortsatt kunskapsbyggande kring säkerhet vid användning den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 2
Varför behövs ett system i varje land? Det finns skillnader mellan länder, tom landsting Sjukdomsförekomst Genetik (Europagradient för polymorfi CYP2D6) Diet, traditioner Medicinsk tradition, kontext (interaktioner) Komplementärmedicinsk tradition - egenvård Vad gör det för nytta? Kliniskt värde kunskapsåterföring/-styrning Föder in till EudraVigilance Nationell återkoppling från LV (säkerhetsrapport) Signaler till PRAC SmPC förändrad skrivning Nationellt regelverk som verktyg (t ex narkotikaförklaring, receptbeläggning av OTC) den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 4
Regulatoriska effekter av spontanrapportering Frankrike: Is spontaneous reporting always the most important information supporting drug withdrawals for pharmacovigilance reasons in France? 2005-2011 EU: An investigation into drug products withdrawn from the EU market between 2002-2011 for safety reasons and the evidence used to support the decision-making. Paduletto et al., 2012, Pharmacoepidemiology and Drug Safety NcNaughton et al., 2014, BMJ Open Resultat från de två studierna: Frankrike 22 aktiva substanser ATC CNS 31.8% GI 27,3% Multipla ADR ibland Mediantid på marknaden 22 år (7 månader- 51 år)! 15 st typ A reaktioner (68%) Ökande antal under perioden Spontanrapportering viktigast för beslutet Validering inför indragning: Spontanrapportering+CT+PEstudier den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 5
Resultat från de två studierna: EU 19 aktiva substanser WHO, EMA + Norge, Island och Lichtenstein Spontanrapporter 18/19 (95%) Cohort studier 4/19 RCT 12/19 Metaanalyser 5/19 Hjärtkärlbiv (9/19), lever- och neuro- eller psykiatriska biv (4/19) Resultat forts Mediantid före indragning 23 år (4-46) ATC-kod CNS den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 6
Drug name Case reports Animal studies Case control Cohort RCTs Meta-analysis *Others Rofecoxib X x x x X Thioridazine X X x x X Valdecoxib X x X Rosiglitazone X x x x X Sibutramine X x x Orciprenaline X x Benfluorex X x x x Clobutinol X X x Buflomedil X X Veralipride X Rimonabant X x X Carisoprodol X X x x x Aceprometazine +Acepromazine X +Clorazepate Dextropropoxyp hene X Nefazodone X x Ximelagatran/m elagatran Lumiracoxib X x Sitaxentan X X Bufexamac X X x x x x NcNaughton et al., 2014, BMJ Open Nationella perspektivet behövs det? den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 7
Missbruk av nya och gamla läkemedel Ungefär 74 300 resultat Narkotikaklassade läkemedel i farliga doser ökar våldet www.snpf.org/artiklar/narkotikaklassade_läkemedel.htm Cachad [PDF] Läkemedelsmissbruk - Svenska Narkotikapolisföreningen www.snpf.org/tidningar/2011/snpf_tema-11.pdf Cachad Liknande Den parallella värld som kallas missbruksmarkna- den, där också en stor mängd läkemedel missbrukas, är de flesta läkare inte tillräckligt informerade om. Kan man missbruka "vanliga" läkemedel? - Flashback Forum https://www.flashback.org/t2111833 Cachad Liknande Jag är läkare och undrar vilka erfarenheter det finns på att missbruka vanliga läkemedel. Känner till Lyrica, Tramadol, Lergigan vid AT benzo... Gör det någon nytta? Ja! den information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 8