Riktlinjer för medicintekniska produkter(mtp)

Riktlinjer för medicintekniska produkter(mtp) Sektor Omsorg Munkedals kommun Riktlinjer för medicintekniska produkter(mtp) Typ av dokument: Riktlinjer Handläggare: Margot Stelling Antagen av: Sektor Omsorg Revisionshistorik: Antagningsdatum: 2016-11-01 Giltighet: Gäller tills vidare

Arbetsgrupp Ewa Persson, arbetsterapeut Maria Elveback, arbetsterapeut Rose-Marie Larsson, arbetsterapeut Åsa Abrahamsson, arbetsterapeut Margot Stelling, enhetschef Gunnel Svensson, MAS/VC HS 2

1 Innehåll Riktlinjer för medicintekniska produkter(mtp)... 1 2 Lagar och föreskrifter... 4 3 Bakgrund... 4 3.1 Individuellt förskrivna... 5 3.2 Grundutrustning i verksamheterna... 5 4 Ansvarsfördelning... 6 4.1 Organisationsansvar... 6 4.2 Medicinskt och administrativt ledningsansvar... 6 4.2.1 Individuellt förskrivna hjälpmedel... 7 4.2.2 Grundutrustning... 7 4.3 Yrkesansvar... 8 4.3.1 Individuellt förskrivna hjälpmedel... 8 4.3.2 Grundutrustning... 9 4.4 Brukaransvar... 10 4.4.1 Individuellt förskrivna... 10 4.4.2 Grundutrustning... 10 3

2 Lagar och föreskrifter SFS 1993:584 Lag om medicintekniska produkter SFS 1998:531 Lag om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område SFS 2010:659 Patientsäkerhetslagen LVFS 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter LVFS 2001:8 Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om tillverkarens skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter SOSFS 2001:12 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om användning och egentillverkning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården SOSFS 2008:1 (M) Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården 2005:28 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria AFS 1998:1 Arbetsmiljöverkets författningssamling. Belastningsergonomi AFS 2001:1 Arbetsmiljöverkets författningssamling. Systematiskt arbetsmiljöarbete För medicintekniska hjälpmedel gäller Västra Götalandsregionens hjälpmedelshandbok, en digital handbok som uppdateras kontinuerligt. Ser mer på http://www.vgregion.se/hjalpmedel-i-vg 3 Bakgrund I lagen om medicintekniska produkter (1993:584) definieras MTP som en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom, påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder, undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller kontrollera befruktning Medicintekniska produkter omfattar därmed en mängd olika produkter, från enkla förbrukningsartiklar som katetrar och sterila förband till mer komplicerad utrustning. Medicintekniska produkter: är CE-märkta enligt det medicintekniska regelverket är provade och säkra för målgruppen och användningsområdet 4

har läkemedelsverket som tillsynsmyndighet och inspektionen för vård och omsorg (IVO) är tillsynsmyndighet för användningen av hjälpmedel i hälsooch sjukvården ska kunna identifieras och spåras då de förskrivits som hjälpmedel om hjälpmedel provats ut på felaktig grund så vårdskada uppstår kan det göras en prövning om ersättning kan erhållas från patientskadenämnd. Med användning av en MTP avses användningen av produkten på/ med en brukare. Med hantering avses övriga åtgärder med en MTP. Alla MTP ska användas på ett säkert sätt. Den medicintekniska utrustningen ska fungera på avsett sätt varje gång den används för att inte medföra skada för brukare eller personal. Alla användare av MTP ska känna till produkten väl och ha god kunskap om hur den ska användas. Bruksanvisning ska gås igenom noga och finnas tillgänglig ex. i pärm för grundutrustning, i vårdtagarens pärm eller vid produkten. Produkten ska monteras, användas, rengöras och underhållas enligt information från leverantören/ tillverkaren samt enligt de lokala rutinerna för MTP. Personer utan behörighet får inte reparera eller på annat sätt förändra en MTP. 3.1 Individuellt förskrivna De hjälpmedel som en legitimerad personal/förskrivare (arbetsterapeut, sjukgymnast, sjuksköterska) har bedömt att individen behöver för att självständigt eller med hjälp av annan klara det dagliga livets aktiviteter förskrivs individuellt. En förteckning över medicintekniska produkter som kan förskrivas i Västra Götaland finns i Handboken för förskrivning av personliga hjälpmedel under "Produktanvisningar" (http://www.vgregion.se/hjalpmedel-i-vg). Dessa hjälpmedel är ett lån med nyttjanderätt. Individuellt förskrivna MTP är personbundna och får inte användas av andra personer. 3.2 Grundutrustning i verksamheterna Med grundutrustning menas de hjälpmedel som vård och omsorgsboende, korttidsplatser eller dagverksamhet inom äldreomsorgen ska vara utrustad med. Vad som ska finnas styrs av de boendes behov och/eller personalens arbetsmiljö. Till grundutrustning räknas inte stationära trygghets- eller anropslarm. Inte heller matningsstolar, arbetsbord och liknande som kan behövas för en bra arbetsmiljö. Varje vårdenhet skall vara grundutrustad enligt verksamhetens syfte. Görs bedömningen att patienten/brukaren har behov av ett individuellt utprovat och anpassat hjälpmedel förskrivs det som personligt hjälpmedel. Kravet på grundutrustning skall vara uppfyllt innan ett personligt hjälpmedel förskrivs. (Riktlinjer för förskrivning av personliga hjälpmedel - Västkom) Arbetsterapeut och fysioterapeut/sjukgymnast ansvarar för utprovning/val av produkt, även när det gäller grundutrustning, när specifik kunskap om personens tillstånd eller produkt behövs. 5

4 Ansvarsfördelning Medicintekniska produkter ska vara säkra för patienten. De måste vara lämpliga för den avsedda användningen. Detta innebär att tillverkaren ansvarar för den avsedda konstruktionen och vårdgivaren för den avsedda användningen, det vill säga tillverkaren och vårdgivaren ser tillsammans till att utrustningen är säker under hela sin "produktslivslängd". Det är viktigt att ansvarsfördelningen mellan olika yrkesgrupper är tydlig och klar när det gäller medicintekniska produkter. Ansvaret kan delas upp på följande sätt. Organisationsansvar Medicinskt och administrativt ledningsansvar Yrkesansvar Användaransvar 4.1 Organisationsansvar Att rutiner ska identifieras, beskrivas och fastställas för att säkra förskrivning och användning av medicintekniska produkter Att det finns rutiner för spårbarhet på medicintekniska produkter som har förskrivits Att precisera och fördela ansvar och befogenheter så att var och en vet sitt ansvar Att se till att personalen har de resurser och den kompetens som behövs för att utföra sina uppgifter Att det finns kvalitetssystem inom hälso- och sjukvården så att vårdens kvalitet och verksamhet kan följas upp Att det finns resurser till utrustning och underhåll av medicintekniska produkter 4.2 Medicinskt och administrativt ledningsansvar Att säkra produkter används Att säkra rutiner utarbetas Att rutiner följs upp MAS ansvarar över: Att utarbeta och följa upp rutiner för avvikelsehantering med medicinteknisk produkt Att avvikelseanmälningar sammanställs och skickas till berörda Att anmäla till IVO vid risk för vårdskada eller allvarlig vårdskada (Lex Maria) Anmäla till LV om MTP är felkonstruerad eller inte patientsäker Rehabchefen ansvarar över: Samarbetsavtal med hjälpmedelscentralen Att planera, anpassa och ordna utbildning om medicintekniska produkter, som svarar mot behovet inom organisationen 6

4.2.1 Individuellt förskrivna hjälpmedel Rehabchefen ansvarar över: Att legitimerad personal/förskrivare har den utbildning som krävs Att legitimerad personal/förskrivare får tillgång till de register/program och journaler som krävs Att legitimerad personal/förskrivare kan de rutiner som gäller vid rengöring, fel, avvikelser, olyckor och tillbud med MTP Att ankomstkontroll av MTP genomförs Att buffertlagret sköts och överensstämmer med verksamhetens behov Hemsjukvårdschefen ansvarar över: Att legitimerad personal/förskrivare får möjlighet att utbilda sig och skaffa sig kunskap Att legitimerad personal/förskrivare ges möjlighet att hålla sig ajour Enhetschefen ansvarar över: Att genomgången och planerad utbildning/fortbildning finns dokumenterade i kvalitetssystemet på enheten Att omvårdnadspersonalen får utbildning/har kunskap om de MTP som de hanterar och de riskmoment som är förknippande med användningen Att omvårdnadspersonalen kan de rutiner som gäller vid rengöring, fel, avvikelser, olyckor och tillbud med MTP Att det finns rutiner för hur information om MTP skall spridas inom enheten Att det genomförs vardaglig besiktning av MTP innan användning 4.2.2 Grundutrustning Rehabchefen ansvarar över: Att arbetsterapeut och fysioterapeut/sjukgymnast har den utbildning som krävs Att arbetsterapeut och fysioterapeut/sjukgymnast får tillgång till de program och journaler som krävs Upphandling/inköp/hyra av MTP i grundutrustning Att i samband med upphandling av ny produkt planera för, och/eller meddela enhetschef eventuellt behov av information och demonstration av produkten för den personal som berörs Att ankomstkontroll av MTP genomförs Att se till att kommunägda medicintekniska produkter blir märkta med inventarienummer och kommuntillhörighet Att det finns en aktuell förteckning av MTP i grundutrustning (på de särskilda boendena, på korttidsavdelning, på daglig verksamhet (LSS), på dagverksamhet, på social dagverksamhet, på dagrehab, inom hemtjänst samt inom hemsjukvård. Att det finns rutiner för vem som ansvarar för att produkterna underhålls och servas på ett säkert sätt Att se till att regelbunden besiktning/service enl. tillverkarens anvisning utförs av MTP i grundutrustning, samt att det dokumenteras 7

Enhetschefen (boende/hemtjänst/hemsjukvård) ansvarar över: Att personalen har tillräcklig kunskap om de MTP i grundutrustning som de hanterar och de riskmoment som är förknippande med användningen Att personalen vet vilka MTP som finns i grundutrustning Att omvårdnadspersonalen kan de rutiner som gäller vid rengöring, fel, avvikelser, olyckor och tillbud med MTP i grundutrustning Att det finns rutiner för hur information om MTP i grundutrustning skall spridas inom enheten Att det genomförs vardaglig besiktning av MTP i grundutrustning innan användning Att ordna så förråd finns till MTP i grundutrustning Inköp av ex. äta och dricka hjälpmedel. Även inköp av ex matningsstolar, arbetsbord och liknande som kan behövas för en bra arbetsmiljö. (Till grundutrustning räknas inte stationära trygghets- eller anropslarm utan dessa ansvarar enhetschefen för.) 4.3 Yrkesansvar 4.3.1 Individuellt förskrivna hjälpmedel Legitimerad personal/förskrivare ansvarar över att följa förskrivningsprocessens olika delar: Behovsbedömning Utprovning, anpassning och val av produkt Eventuell specialanpassning Instruktion, träning och information Uppföljning och utvärdering Dokumentation i HSL-journal De ska även: känna till och följa handboken (http://www.vgregion.se/hjalpmedel-i-vg) känna till och följa Rutin för skyddsåtgärder/frihetsinskränkande åtgärder (finns på kommunens insidan ) vid behov ansöka om särskild prövning till primärvårdens hjälpmedelsenhet (enl. anvisning om särskild prövning) utbilda berörda hantera avvikelsehantering enligt rutin Hjälpmedelsombud ansvarar över: att ingå i ett nätverk för hjälpmedelsombud att förmedla kunskap och information till omvårdnadspersonal på enheten/verksamheten Att meddela enhetschef och/eller förskrivare om det saknas nödvändig kompetens 8

Omvårdnadspersonal/kontaktman ansvarar över: Att MTP används enligt förskrivarens instruktioner och på avsett sätt enligt bruksanvisning Att vid misstanke om risk och/eller förändrat hjälpmedelsbehov (t.ex. förändrad vikt eller funktion) kontakta förskrivaren Att rapportera till förskrivaren vid eventuell komplikationer eller frågeställningar gällande användningen Att ombesörja skötsel av MTP hos de användare som inte själv klarar att utföra det t ex rengöring Att se till att en MTP som är individuellt förskriven inte används av någon annan än individen som blivit ordinerad produkten Att när en MTP inte längre används, lämna det väl rengjort och märkt med namn på anvisad plats Att göra en vardaglig besiktning före och efter användandet, d.v.s. se till att den är hel och ren och fungerar som den ska Att dokumentera samt att se till att genomförandeplanen är uppdaterad Att göra avvikelseanmälan enligt rutin 4.3.2 Grundutrustning Arbetsterapeut och fysioterapeut/sjukgymnast ska hålla sig informerad om gällande lagstiftning och produktutveckling, samt ansvarar över: Att anpassa grundutrustningen efter behovet Att känna till och följa Rutin för skyddsåtgärder/frihetsinskränkande åtgärder (finns på kommunens insidan ) sjuksköterskan ansvarar för att göra riskbedömning. Att instruera, utbilda, träna och informera berörda Att följa upp och utvärdera nytta och funktion Att avvikelsehantering sker enligt rutin Att dokumentera i aktuell förteckning av MTP i grundutrustning Hjälpmedelsombud ansvarar över: att ingå i ett nätverk för hjälpmedelsombud att förmedla kunskap och information till omvårdnadspersonal på enheten/verksamheten att ha ett samlat ansvar över vilken grundutrustning som finns på enheten/verksamheten att hålla ordning och uppdatera pärm samt signeringslistor för grundutrustning Att meddela enhetschef och/eller arbetsterapeut eller fysioterapeut/sjukgymnast om det saknas nödvändig kompetens 9

Omvårdnadspersonal/kontaktman ansvarar över: Att MTP används på avsett sätt enligt bruksanvisning och instruktioner av arbetsterapeut och/eller fysioterapeut/sjukgymnast Att hålla sig uppdaterad över vilka MTP som finns i grundutrustning och meddela sin chef och/eller hjälpmedelsombud vid behov av utbildning Att rapportera till arbetsterapeut och/eller fysioterapeut/sjukgymnast vid eventuella komplikationer eller frågeställningar gällande användningen Att vid misstanke om förändrat behov kontakta arbetsterapeut och/eller fysioterapeut/sjukgymnast Att placera produkten väl rengjort på anvisad plats för MTP i grundutrustning när den inte används Att göra en vardaglig besiktning före och efter användandet Att göra avvikelseanmälan enligt rutin Att ombesörja skötsel av MTP hos de användare som inte själv klarar att utföra det t ex rengöring Att dokumentera samt att se till att genomförandeplanen är uppdaterad 4.4 Brukaransvar 4.4.1 Individuellt förskrivna Medicintekniska produkter förskrivs till vårdtagaren som ett lån med nyttjanderätt så länge behovet finns kvar och stöd finns i handboken för förskrivning. Vårdtagaren ansvarar över: Att följa legitimerad personal/förskrivarens instruktioner om hur hjälpmedlet ska användas Att följa tillverkarens bruksanvisning om hur hjälpmedlet ska skötas Att ta kontakt med förskrivare eller hjälpmedelscentralen om det uppstår problem med produkten Att MTP återlämnas då behovet upphört Att ersätta skadad eller förlorad MTP Den som har vårdnaden om ett barn har enl. lag ansvar för barnets personliga förhållanden och ska se till att barnets behov av omvårdnad blir tillgodosett. Make, partners, sambos har däremot inte någon omvårdnadsskyldighet gentemot varandra enl. lag, inte heller vuxna barn gentemot föräldrar. Deras insatser liksom insatser från andra närstående bygger helt på frivillighet. 4.4.2 Grundutrustning Den som använder MTP ur grundutrustning ska använda produkten enligt bruksanvisningen 10