Författningar för farmaceutisk behörighet Höstterminen 2012 Ida Bergström ida.bergstrom@farmaci.uu.se Innehåll Läkemedel Genomgång av kurshandledningen 1
Innehåll Läkemedel Läkemedel - definition Avsedd användning förebygga och behandla sjukdom hos människa eller djur Egenskaper hos innehåll återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner eller för att ställa diagnos Undantag homeopatiska läkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel (vissa avseenden) Läkemedel - extempore Icke standardiserat läkemedel som tillverkas av ett apotek för viss patient Som regel receptbelagda men: Beroende på innehållsämnen kan de få rikslicens som receptfria 2
Läkemedel - licens Icke godkända läkemedel med särskilda försäljningstillstånd, alltid receptbelagda Särskilda skäl, för särskilda behov Enskild licens Generell licens Rikslicens Beredskapslicens Läkemedel - licens Det är en legitimerad farmaceut på ett apotek som söker Motivering från förskrivare Licensbeslutet rör framförallt produktens kvalitet, det är inte ett godkännande av doseringen. Enskild licens Enskild patient, djur eller djurbesättning. Generell licens Enskild kliniks behov. Läkemedel - licens Rikslicens Apotekstillverkade standardiserade läkemedel (lagerberedningar) som inte är godkända för försäljning. Mer än 1000 förpackningar av ett läkemedel tillverkas per år Beredskapslicens Ska täcka hela landets behov av ett läkemedel, när det inte finns tid att invänta tillstånd. Tex vid akuta epidemier, kärnkraftsolyckor, okontrollerad giftspridning etc. Svininfluensavaccinet kunde t ex ha fått beredskapslicens om godkännandet inte hunnit bli klart. 3
Läkemedel - teknisk sprit Inte ett läkemedel Bara yrkesmässig användning! Utvärtes bruk Desinfektion av instrument Laboratorieändamål Från apotek enbart till behöriga förskrivare, mot recept eller rekvisition (vanligast) Innehåll Läkemedel Normalt krävs en yrkeslegitimation för samtliga förskrivarkategorier. Läkare Fri förskrivningsrätt, läkemedel och teknisk sprit Bara behandling av människor Även icke-legitimerade (AT eller vikarierande läkare) enligt särskilt förordnande. Dessa får enbart förskriva det som ingår i förordnandet, och enbart på den arbetsplats där de har förordnandet. Ett sådant förordnande är tidsbegränsat. 4
Veterinärer Fri förskrivningsrätt, läkemedel och teknisk sprit Bara behandling av djur Även icke-legitimerade enligt särskilt förordnande. Dessa får enbart förskriva det som ingår i förordnandet, och enbart på den arbetsplats där de har förordnandet. Ett sådant förordnande är tidsbegränsat. - fri förskrivningsrätt Vetenskap och beprövad erfarenhet Inskränkningar enligt författningar abortmedel, narkotika i vissa syften Indragen förskrivningsrätt ofta teknisk sprit och narkotika Ingen garanti för att läkemedlet får säljas tex licens Ingen garanti för läkemedelsförmån Veterinärs preparatval - fri förskrivningsrätt Ingen garanti för läkemedelsförmån Vissa läkemedel helt utan förmån, andra läkemedel är vissa indikationer med förmån eller att vissa specialister får förskriva med förmån Veterinärs preparatval 1. Veterinärmedicinska preparat godkända för aktuell indikation och aktuellt djurslag 2. Andra veterinärmedicinska preparat 3. Övriga läkemedel (human läkemedel och licenser) 4. Extempore 5
Förskrivningsrätt bunden till tjänsten. Särskilda läkemedelsförteckningar Enbart till människor Sjuksköterskor Barnmorskor Sjuksköterskor SOSFS 2001:16, bilaga Måste ha särskild utbildning Vissa ATC-koder på vissa indikationer. Sjuksköterskors som är osäkra på diagnosen, får inte förskriva läkemedel. Ibland begränsade mängder. Får rekvirera sprit och läkemedel Barnmorskor LVFS 2009:13, bilaga 3 Enbart i födelsekontrollerande syfte Måste ha särskild utbildning, men det har i stort sett alla nu yrkesverksamma barnmorskor. 6
Enbart till människa Särskilda läkemedelsförteckningar Odontologiska indikationer Tandläkare Tandhygienister Tandläkare Enbart till människa (kan få dispens för djur) Odontologiska indikationer (dvs behandla tänder, munhåla eller angränsande vävnad eller möjliggöra sådan behandling) Bilaga 1 LVFS 2009:13, notera mängdbegränsning (30 st) på opiodanalgetika förutom tramadol Iterering av receptfria preparat och receptbelagda preparat med lokal verkan. Även icke-legitimerade (vikarierande tandläkare) enligt särskilt förordnande. Dessa får enbart förskriva det som ingår i förordnandet, och enbart på den arbetsplats där de har förordnandet. Ett sådant förordnande är tidsbegränsat. Tandhygienister Enbart till människa Odontologiska indikationer (dvs behandla tänder, munhåla eller angränsande vävnad eller möjliggöra sådan behandling) Bilaga 2 LVFS 2009:13 7
Innehåll Läkemedel Särskilda läkemedel Narkotika Tung narkotika (klass II och III) Lätt narkotika (klass IV och V) klass I: Ingen medicinsk användning Undantag, gränsvärden Anabola steroider tillväxthormon mm. Särskilda läkemedel (LVFS 2009:13, bilaga 8, receptförfalskningsrisk) Narkotika (är alltid särskilda läkemedel) LVFS 1997:12, beroendeframkallande och/eller euforiserande effekter. Högre klass betyder ökad terapeutisk betydelse, och mindre hälsorisker. Tung narkotika (klass II och III) (T ex morfin, fentanyl, flunitrazepam, kodein) Lätt narkotika (klass IV och V) (T ex bensodiazepinder, zopiklon) Klass I: Ingen medicinsk användning (t ex cannabis, heroin) Notera undantag för vissa substanser, t ex kodein och tramadol. Anabola steroider tillväxthormon mm. 8
Övning Vad räknas som narkotika? - Citodon (paracetamol 500 mg och kodein 30 mg) - Flunitrazepam - Tramadol 150 mg Innehåll Läkemedel - införsel i Sverige (vanliga läkemedel) personligt bruk medicinska ändamål UTANFÖR EES högst 3 månaders förbrukning INOM EES högst 1 års förbrukning Dopingklassade läkemedel högst 14 dagars förbrukning 9
utanför EES, införsel i Sverige (narkotiska läkemedel) Narkotikaklassade läkemedel Ej klass I Tung narkotika: 5 dagars förbrukning Lätt narkotika: 3 veckor om stannar (förväntas ta kontakt med svensk vård) 3 månader om tillfälligt i Sverige - Resa med narkotika inom Schengenområdet Mottagarlandet avgör vad som är narkotika. Klass I IV är narkotika i alla länder. Kräver Schengenintyg (skrivs ut på apotek av farmaceut) Intyg giltigt i 30 dagar Mängd enligt resans längd, max 30 dagar förbrukning Schengenområdet ungefär lika med EES Övningar Hur mycket 1. narkotika klass II 2. vanligt läkemedel får föras in av: - Resande från USA - Resande från Tyskland 10
Innehåll Läkemedel - receptfri försäljning utanför apotek Läkemedelsverket avgör vad som får säljas Ingen rådgivning. Bara information ur bipacksedel. Inte till den som är under 18 år (apotek har inte någon åldersgräns - förutom på nikotinläkemedel) - läkemedelsreklam Enbart godkända läkemedel Inte läkemedel för barn Inga receptbelagda läkemedel till allmänheten (undantag: vaccin) Aktuell, saklig, balanserad Främja en god användning Tydligt att det är reklam 11
- Läkemedelsprover I syfte att bli förtrogen med nya produkter, ej för behandling Endast godkända produkter Till behörig förskrivare eller apotekschef 12