Lägesrapport till regeringen om de nationella vaccinationsprogrammen 2018

Lägesrapport till regeringen om de nationella vaccinationsprogrammen 2018

Lägesrapport till regeringen om de nationella vaccinationsprogrammen 2018

Bindningar och jäv För Folkhälsomyndighetens egna experter och sakkunniga som medverkat i rapporter bedöms eventuella intressekonflikter och jäv inom ramen för anställningsförhållandet. När det gäller externa experter och sakkunniga som deltar i Folkhälsomyndighetens arbete med rapporter kräver myndigheten att de lämnar skriftliga jävsdeklarationer för potentiella intressekonflikter eller jäv. Sådana omständigheter kan föreligga om en expert t.ex. fått eller får ekonomisk ersättning från en aktör med intressen i utgången av den fråga som myndigheten behandlar eller om det finns ett tidigare eller pågående ställningstagande eller engagemang i den aktuella frågan på ett sådant sätt att det uppkommer misstanke om att opartiskheten inte kan upprätthållas. Folkhälsomyndigheten tar därefter ställning till om det finns några omständigheter som skulle försvåra en objektiv värdering av det framtagna materialet och därmed inverka på myndighetens möjligheter att agera sakligt och opartiskt. Bedömningen kan mynna ut i att experten kan anlitas för uppdraget alternativt att myndigheten föreslår vissa åtgärder beträffande expertens engagemang eller att experten inte bedöms kunna delta i det aktuella arbetet. De externa experter som medverkat i framtagandet av denna rapport har inför arbetet i enlighet med Folkhälsomyndighetens krav lämnat en deklaration av eventuella intressekonflikter och jäv. Folkhälsomyndigheten har därefter bedömt att det inte föreligger några omständigheter som skulle kunna äventyra myndighetens trovärdighet. Jävsdeklarationerna och eventuella kompletterande dokument utgör allmänna handlingar som normalt är offentliga. Handlingarna finns tillgängliga på Folkhälsomyndigheten. Denna titel kan laddas ner från: www.folkhalsomyndigheten.se/publicerat-material/. Citera gärna Folkhälsomyndighetens texter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det innebär att du måste ha upphovsmannens tillstånd att använda dem. Folkhälsomyndigheten, 2018. Artikelnummer: 18097-2018

Förord Folkhälsomyndigheten lämnar varje år en lägesrapport till regeringen om arbetet med de nationella vaccinationsprogrammen och om utvecklingen inom vaccinområdet, i enlighet med smittskyddsförordningen (SFS 2004:255). Syftet med rapporten är att ge en överblick över förändringarna på vaccinationsområdet och underlätta jämförelser över tid. Rapporten vänder sig i första hand till regeringen som är uppdragsgivare, men den kan även vara av intresse för andra aktörer som verkar inom vaccinationsområdet. Underlaget till rapporten kommer främst från Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket. Flera aktörer som arbetar med vaccinationsprogrammen har bidragit med sina perspektiv. Enheten för vaccinationsprogram har tagit fram rapporten. I den slutliga bearbetningen har avdelningschef Britta Björkholm deltagit. Folkhälsomyndigheten Johan Carlson Generaldirektör

Innehåll Förkortningar och ordlista... 10 Sammanfattning... 12 Summary... 14 The National Immunization Program Status report to the Government 2018... 14 Bakgrund... 15 Därför har vi vaccinationsprogram... 15 Våra nationella vaccinationsprogram... 15 Rekommenderade vaccinationer utöver de nationella programmen... 16 Uppföljning av nuvarande program... 17 Sjukdomarnas förekomst... 17 Andel vaccinerade i befolkningen... 19 Säkerhetsuppföljning... 20 Kunskap och attityder... 22 Förändringar på vaccinationsområdet... 24 Vaccinutveckling och läkemedelsförmåner... 24 Förändringar i andra länders vaccinationsprogram... 24 Vaccinationsprogram på regional nivå i Sverige... 24 Tillgång till vaccin... 24 Inkomna synpunkter... 25 Utveckling av nationella vaccinationsprogram och framtida utredningar... 25 Svårigheter i genomförandet av vaccinationsprogrammet... 25 Attityder, kommunikation och utbildning... 26 Folkhälsomyndighetens aktiviteter och framtida planering... 27 Utredning av förändringar i nationella vaccinationsprogram... 27 Projekt som avslutats under året... 27 Pågående projekt... 27 Referenser... 30 Bilaga 1. Det nationella allmänna vaccinationsprogrammet för barn... 31

Förkortningar och ordlista Allmänna vaccinationsprogram EMA Hi/ Hib HPV Invasiv infektion IPD MPR SKL Särskilda vaccinationsprogram TBE TLV WHO Program med vaccinationer mot definierade sjukdomar som erbjuds hela befolkningen vid vissa åldrar. EU:s läkemedelsmyndighet (European Medicines Agency) Haemophilus influenzae/haemophilus influenzae typ b Humant papillomvirus Infektion med mikroorganismer som spridit sig in i blodbanan och vidare till andra normalt sterila lokaler i kroppen. Invasiv pneumokocksjukdom Mässling, påssjuka och röda hund Sveriges Kommuner och Landsting Program med vaccinationer som erbjuds personer i definierade riskgrupper. Fästingburen hjärninflammation (tick borne encephalitis) Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Världshälsoorganisationen (World Health Organization) 10

11

Sammanfattning Uppföljningen av de nationella vaccinationsprogrammen för 2017 visar att vaccinationstäckningen fortfarande är hög och stabil, att de aktuella sjukdomarna är under god kontroll och att vaccinerna som används inom programmen är säkra. Flera utredningar om sjukdomarna inom vaccinationsprogrammen har genomförts sedan den förra lägesrapporten. För att utröna den lämpligaste tidpunkten för första vaccindosen mot mässling, påssjuka och röda hund har Folkhälsomyndigheten tagit fram ett kunskapsunderlag, och bedömer att 18 månaders ålder även fortsatt är en lämplig tidpunkt. Ett skäl är att risken att smittas av sjukdomarna i dag är mycket låg i Sverige. Inför en resa eller vid ökad smittrisk rekommenderas därför tidigare vaccination för barn över 9 månader och för vuxna. Myndigheten har även tagit fram ett kunskapsunderlag om vaccination av för tidigt födda barn mot kikhosta och pneumokocker, i samarbete med Norska Folkhelseinstituttet. Kunskapsunderlaget blir en grund för ett kommande arbete med rekommendationer om vaccination av för tidigt födda barn. Vidare har vi börjat utreda en eventuell ändring av vaccinationsprogrammet när det gäller vattkoppor och bältros, och utredningen beräknas bli klar under 2019. Sjukdomarna utreds parallellt eftersom vaccination mot vattkoppor kan påverka förekomsten av bältros. Ett samarbetsprojekt inom EU har planerats och inletts för att stärka arbetet med vaccinationsprogram mot smittsamma sjukdomar. Sverige deltar genom Folkhälsomyndigheten och ansvarar för flera delprojekt. Här i landet har mässlingsutbrott lett till ett stort intresse från medier och allmänhet. Under samma period började vi utvärdera ett flerårigt arbete för att öka kunskapen om sjukdomar och barns hälsa, i ett område där vaccinationstäckningen mot mässling, påssjuka och röda hund länge legat lägre än genomsnittet i landet. Inför ett kommande regeringsbeslut om att inkludera rotavirusinfektion i det nationella vaccinationsprogrammet förbereder Folkhälsomyndigheten föreskriftsändring, övervakningsplan samt information och stöd för utbildning av personal inom hälso- och sjukvård. Slutligen har vi stärkt arbetet med att öka kunskap om sjukdomar och vaccinationer genom att ta fram korta filmer, infografik och en webbplats om vaccinationsprogrammen. Dessa publicerades i samband med den årligt återkommande kampanjvecka som WHO Europa arrangerar för att uppmärksamma betydelsen av vaccination. 12

13

Summary The National Immunization Program Status report to the Government 2018 The 2017 follow-up of the national immunization program (NIP) reveals high and stable vaccination coverage, a low incidence of the diseases included in the NIP, and a good safety profile regarding the vaccines used within the program. The Public Health Agency has completed a number of assessments concerning the diseases within the NIP since the last status report. In order to determine the appropriate time for the first vaccine dose against measles, mumps, and rubella, a literature review and assessment has been done concluding that 18 months of age is still an appropriate time for the first vaccination. Furthermore, a literature review has been performed by the Public Health Agency in collaboration with the Norwegian Institute of Public Health in order to provide data on the effectiveness and safety of vaccinating preterm infants against whooping cough and invasive pneumococcal disease. The literature review now serves as a knowledge base for future recommendations on immunization of preterm infants in Norway and Sweden. An assessment of chickenpox and shingles has been initiated with regards to a possible future change in the NIP. Because vaccination against chickenpox might affect the occurrence of shingles, the two diseases are investigated in parallel. Over the year, a joint action was planned and launched within the EU to strengthen the work with immunization programs, in which Sweden participates through the Public Health Agency. Local outbreaks of measles in Sweden contributed to intense media interest over the year and to a demand for advice among health care professionals and the general public. In 2017, the Public Health Agency initiated an evaluation of long-term work with targeted communication, aiming at increasing knowledge in a geographical area of lower than average vaccination coverage against measles, mumps, and rubella. In a strengthened initiative to raise awareness, communication activities have also been launched as part of the WHO Europe-led campaign European Immunization Week. N.B. The title of the publication is translated from Swedish, however no full version of the publication has been produced in English. 14

Bakgrund Därför har vi vaccinationsprogram Det övergripande målet med nationella vaccinationsprogram är att förbättra folkhälsan genom att förebygga smittspridning och ge barn och vuxna ett gott skydd mot sjukdomar som kan förebyggas med vaccination. Genom att nästan alla barn i Sverige deltar i programmet ger det även ett indirekt skydd för de som ännu inte har vaccinerats eller som inte kan vaccineras, t.ex. barn med nedsatt immunförsvar och de enstaka barn som inte fått ett gott skydd av sin egen vaccination. I Sverige har vaccinationsprogrammen under en lång tid fungerat så bra att många svåra sjukdomar inte längre sprids inom landet eller är inom god kontroll. Så länge en sjukdom finns kvar i omvärlden behöver människor dock vaccinera sig mot den för att den inte ska komma tillbaka. Utrotning, eliminering eller kontroll av sjukdomar Beroende på en sjukdoms karaktär och de vacciner som finns tillgängliga är det möjligt att sätta upp olika mål för vaccinationsprogram. Utrotning av en sjukdom sker på global nivå och innebär att alla länder i världen är fria från sjukdomen. Hittills har endast smittkoppor utrotats. Eliminering kan ske på regional eller nationell nivå och innebär att det inte finns någon inhemsk cirkulation av smittämnet i landet, men att smitta kan importeras från länder där smittämnet fortfarande sprids. Polio, difteri, mässling och röda hund är exempel på sjukdomar som är eliminerade i Sverige. Om en sjukdom är under kontroll cirkulerar smittämnet fortfarande i landet, men på en så låg nivå som är möjlig att uppnå. Exempel på sådana sjukdomar är kikhosta och påssjuka. Våra nationella vaccinationsprogram De nationella vaccinationsprogrammen delas in i allmänna program som erbjuds alla människor i en viss ålder i Sverige, och särskilda program som erbjuds personer och grupper som löper större risk att smittas av en sjukdom eller att bli allvarligt sjuka vid infektion, så kallade riskgrupper (smittskyddslagen, SFS 2004:168). Vaccinationer inom ramen för dessa nationella program ska erbjudas kostnadsfritt av landsting och kommuner. Det enda nationella program som finns i dag, är det som omfattar alla barn. Regeringen beslutar om vilka sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram, utifrån underlag som Folkhälsomyndigheten har i uppdrag att ta fram och redovisa utifrån den bästa tillgängliga kunskapen. Inom det allmänna vaccinationsprogrammet för barn erbjuds alla barn och ungdomar vaccinationer mot nio sjukdomar som är smittsamma och allvarliga, och som i vissa fall kan orsaka bestående skador, ge allvarliga sena effekter eller ha dödlig utgång, se bilaga 1. Det gäller difteri, stelkramp, kikhosta, polio, allvarliga infektioner av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och pneumokocker samt 15

mässling, påssjuka och röda hund. Flickor erbjuds även vaccination mot infektion med HPV. (1) Rekommenderade vaccinationer utöver de nationella programmen Utöver de nationella vaccinationsprogrammen kan Folkhälsomyndigheten rekommendera vaccination av vissa grupper eller individer som löper ökad risk att utsättas för särskilda sjukdomar. Dessa rekommendationer är inte bindande, utan landsting och regioner beslutar själva ifall de ska följas och om eventuella avgifter för patienterna. I dag finns sådana rekommendationer för vaccination av definierade riskgrupper mot hepatit B (2), influensa (3), pneumokocker (4) och tuberkulos (5). I korthet innebär det att vaccination mot tuberkulos och hepatit B rekommenderas till personer som löper ökad risk att utsättas för dessa sjukdomar. Vaccination mot hepatit B rekommenderas dessutom till samtliga spädbarn. Vaccination mot influensa och pneumokocker rekommenderas till personer som bedöms löpa ökad risk för svår sjukdom om de smittas. För pneumokocker innebär det att vissa individer bör erbjudas vaccination utöver det allmänna programmet för barn. Landsting och regioner väljer i regel att följa Folkhälsomyndighetens rekommendationer för vaccination utöver de nationella vaccinationsprogrammen, men genomförandet kan variera liksom avgifterna för patienterna. I samtliga landsting och regioner erbjuds alla barn vaccination mot hepatit B. Riskgrupper erbjuds även vaccination mot tuberkulos, influensa och pneumokocker. Det har funnits förslag om att inkludera dessa sjukdomar i nationella vaccinationsprogram. År 2016 fick regeringen underlag för detta beslut. 16

Uppföljning av nuvarande program Folkhälsomyndigheten följer löpande olika aspekter av de nationella vaccinationsprogrammen för att säkerställa att de fungerar optimalt och för att få underlag för förbättringar. Detta kapitel ger en överblick över förekomsten av sjukdomarna i programmen, andelen vaccinerade i befolkningen, säkerhetsuppföljningen av vacciner och kunskapen om och attityderna till vaccinationsprogrammen. För en fördjupad beskrivning av sjukdomar och vaccinationstäckning hänvisas till den årsrapport över det allmänna vaccinationsprogrammet för barn som Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket ger ut gemensamt sedan 2013. Den överlappar delvis denna lägesrapport men är mer omfattande och riktar sig primärt till hälso- och sjukvården (6). Sjukdomarnas förekomst Sjukdomar som omfattas av det allmänna vaccinationsprogrammet År 2017 rapporterades fyra fall av difteri. Dessa personer var vaccinerade men tre av dem hade blivit infekterade av bakterien i huden, vilket vaccination inte skyddar mot. Vaccination skyddar endast mot allvarlig toxinutlöst sjukdom. Två fall av stelkramp rapporterades 2017. Båda gällde äldre kvinnor med okänd vaccinationsstatus. Stelkramp är en mycket ovanlig sjukdom i Sverige som framför allt drabbar äldre personer som inte vaccinerats alls eller som fått någon enstaka dos flera decennier före smittotillfället. År 2017 rapporterades 805 fall av kikhosta, varav 84 gällde barn under 1 år. Det totala antalet var en ökning jämfört med 2016, men fallen bland spädbarn ökade däremot inte utan var på samma nivå som 2015 2016 och betydligt färre än 2014. Ökningen av det totala antalet fall kan bero på ökad uppmärksamhet kring sjukdomen och därmed ökad provtagning. Det kan i sin tur ha bidragit till att framför allt fler vuxna har blivit diagnostiserade med kikhosta under de senaste åren. Polio är eliminerad i Sverige sedan 1960-talet och i hela WHO:s Europaregion sedan 2002. I världen rapporterades totalt 22 poliofall 2017, vilket är det lägsta antalet under ett år någonsin. Alla förekom i två länder: Afghanistan och Pakistan. Ett barn under 5 år drabbades av invasiv infektion orsakad av Hib. Det handlade om ett vaccinationsgenombrott då barnet var vaccinerat mot Hib. Vaccinationsprogrammet mot Hib har annars varit mycket effektivt, och invasiv Hib-infektion hos barn är sällsynt. År 2017 anmäldes 1 367 fall av invasiv pneumokockinfektion. Bland barn under 5 år rapporterades 29 fall, varav 19 var barn yngre än 2 år. Sedan pneumokockvaccin infördes i vaccinationsprogrammet har incidensen av invasiv pneumokockinfektion tydligt minskat bland barn, särskilt de under 2 år. 17

År 2017 rapporterades 41 fall av mässling, då 19 barn och 22 vuxna insjuknade. Det var fler mässlingsfall än föregående år, till stor del på grund av utbrott i Stockholm och Göteborg. Vid dessa utbrott spreds smitta huvudsakligen inom familjer och i vårdmiljöer. Sjukdomen drabbade såväl barn som vuxna, varav flera var vårdpersonal. Utbrotten krävde mycket stora smittspårningsinsatser. År 2017 rapporterades 32 fall av påssjuka. Under de senaste tio åren har 16 35 fall anmälts per år. Majoriteten av personerna (omkring 70 procent) har varit äldre än 20 år. Inga fall av röda hund rapporterades 2017. Under de senaste åren har endast ett fåtal fall, relaterade till importsmitta, rapporterats per år. I juni 2017 förklarade WHO:s regionala verfieringskommitté att röda hund formellt har eliminerats från Sverige. Studier bland flickor och unga kvinnor i Sverige som vaccinerades mot humant papillomvirus, HPV, 2006 2013, har visat att HPV-vaccinet är säkert och ger en god skyddseffekt mot allvarliga cellförändringar. Cirkulationen av de HPV-typer som ingår i vaccinet har totalt sett minskat, liksom incidensen av kondylom. Sjukdomar som omfattas av rekommendationer om vaccination av riskgrupper År 2017 rapporterades 1 235 fall av hepatit B i Sverige, knappt hälften så många som 2016. Av alla anmälda fall hade 81 procent fått infektionen utomlands och 6 procent i Sverige. Inhemska fall av hepatit B hos barn under 18 år är sällsynta; 2017 rapporterades totalt 92 fall av hepatit B hos barn, varav 5 barn hade smittats i Sverige. År 2017 anmäldes totalt 533 nya fall av tuberkulos i Sverige, vilket var en minskning med 27 procent jämfört med 2016. Av dessa bedömdes 5 ha smittats i Sverige. Få fall förekommer bland barn; år 2017 anmäldes 13 fall bland barn i åldrarna 0 9 år. Cirka 90 procent av de som konstateras ha tuberkulos i Sverige kommer från något annat land och de flesta som insjuknar har kommit till Sverige under de senaste fem åren. Antalet fall påverkas av migrationsflödet från länder där tuberkulos fortfarande är vanligt, och därför är det viktigt att nyanlända erbjuds en hälsoundersökning tidigt efter ankomsten till Sverige. Influensasäsongen 2017 2018 dominerades av influensa B/Yamagata som utgjorde 65 procent av fallen, med en efterföljande våg av influensa A. Fallen var betydligt fler än tidigare säsonger (20 686 fall) och antalet analyserade prover (88 837 prover) ökade, främst från öppenvården. Snabbare och mer tillgänglig diagnostik har troligtvis bidragit till den stora ökningen. Även telefonsamtal till 1177 Vårdguiden och sökningar i Webbsök visade på en intensiv säsong med många sjuka barn och vuxna. 18

Andel vaccinerade i befolkningen Enligt 2017 års statistik var vaccinationstäckningen fortsatt hög bland barn. Runt 97 procent av 2-åringarna hade fått alla vaccinationer enligt det schema som gäller för dem. Tabell 1. Vaccinationstäckning (%) bland 2-åringar 2013 2017. 2013 2014 2015 2016 2017 Difteri 98,4 98,2 98,1 97,5 97,3 Stelkramp 98,4 98,2 98,1 97,5 97,4 Kikhosta 98,4 98,2 98,1 97,5 97,3 Polio 98,4 98,1 98,1 97,5 97,3 Hib 98,3 98,1 98,0 97,4 97,2 Pneumokocker 97,6 97,5 97,4 96,6 96,5 MPR 97,4 97,3 97,5 96,7 96,7 Hepatit B* 34,8 41,7 52,9 67,4 75,8 Tuberkulos* 24,9 25,8 23,6 26,4 24,8 * Rekommenderade till vissa grupper Andelen barn som vaccineras mot hepatit B har ökat då det varje år är fler landsting och regioner som erbjuder vaccination till alla barn. Tre av fyra barn födda 2014 var vaccinerade mot hepatit B och en fjärdedel av barnen var vaccinerade mot tuberkulos. Av de barn som hör till en riskgrupp för tuberkulos var 91 procent vaccinerade. Vaccinationstäckningen var enligt 2016 och 2017 års statistik lite lägre än tidigare år, men det är osäkert om andelen ovaccinerade och ofullständigt vaccinerade barn verkligen har ökat. I flera län har den rapporterade vaccinationstäckningen under de senaste åren påverkats av byte av journalsystem och ändringar av metod för att sammanställa statistiken. Vidare hade många nyanlända barn som blev inskrivna på BVC under 2015 2016 inte hunnit få alla kompletterande vaccinationer eller fått sin vaccinationsstatus säkerställd när statistiken sammanställdes vid årsskiftena. Vaccinationsstatistik för HPV-vaccin har sammanställts utifrån uppgifter i det nationella vaccinationsregistret för flickor födda 2002 2005. Den verkliga vaccinationstäckningen förutsätts vara något högre eftersom det förekommer en viss underrapportering i det nationella vaccinationsregistret. Enligt 2017 års statistik var den genomsnittliga täckningsgraden för minst en vaccindos 82 procent bland flickor födda 2002, 81 procent bland flickor födda 2003, 78 procent bland flickor födda 2004 och 79 procent bland flickor födda 2005. Andelen vaccinerade med minst två doser har också beräknats bland flickor födda 2002 2004. Av flickor födda 2002 var 78 procent vaccinerade med två doser, liksom 75 procent av flickor födda 2003. Av flickor födda 2004 var andelen 72 procent (figur 1). De flesta flickor födda 2005 gick i årskurs 6 under läsåret 2017/18 och alla hade därmed inte fått den andra dosen än. 19

Andelen flickor födda 2004 med minst en registrerad dos av HPV-vaccin varierade mellan olika län från 73 till 84 procent, och andelen med två doser från 65 till 81 procent. Till viss del beror regionala skillnader på brister i registreringen av vaccinationer. Vaccinationsstatistik på regional nivå redovisas på Folkhälsomyndighetens webbplats. Figur 1. Andelen folkbokförda flickor födda 2002 2005 med minst en respektive två registrerade doser av HPV-vaccin. Vaccinationer med vaccinationsdatum t.o.m. 2017-12-31. Procent 1 dos 2 doser 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Födda 2002 Födda 2003 Födda 2004 Födda 2005 Den genomsnittliga vaccinationstäckningen mot influensa bland personer som är 65 år och äldre var 49 procent och har legat på samma nivå under de senaste säsongerna. Täckningsgraden är som högst bland personer som är 75 år och äldre (drygt 55 procent), vilket är positivt eftersom hög ålder ökar risken för svår sjukdom vid influensainfektion. Vaccinationstäckningen har ökat i nio landsting denna säsong. Bland personer under 65 år uppskattas att 5 10 procent tillhör en riskgrupp, men vaccinationstäckningen i denna åldersgrupp är endast 2 procent. (7) Säkerhetsuppföljning Alla vacciner som används inom de nationella vaccinationsprogrammen kontrolleras regelbundet och har en fortsatt positiv nytta riskbalans, med biverkningar som oftast är väl kända och övergående. Läkemedelsverket utvärderar löpande om nyttan med varje enskilt vaccin fortfarande överväger eventuella risker, dvs. har en positiv nytta riskbalans. Denna säkerhetsuppföljning följer läkemedelslagstiftningen, och utöver den följs vaccinerna upp internationellt inom EU:s nätverk av läkemedelsmyndigheter. Beskrivning av den löpande övervakningen Den löpande nationella övervakningen av biverkningar grundar sig på rapporter från sjukvården och allmänheten, som Läkemedelsverket tar emot och bedömer. Rapporterna samlas i en nationell databas (BiSi Biverkningsrapportering och Signaldetektion) och granskas av experter vid Läkemedelsverket. Varje enskild 20

rapport bedöms för att utröna om det kan finnas ett orsakssamband mellan läkemedlet och den aktuella händelsen. Bedömningen kan kompletteras med en så kallad signalanalys. Det innebär att inkomna rapporter analyseras på gruppnivå, med en statistisk bearbetning av trender i rapporteringen och en vetenskaplig analys. Om det finns fler rapporter om en misstänkt biverkning gör Läkemedelsverket en sammantagen bedömning för att undersöka möjliga orsakssamband. Eftersom det sällan går att fastställa säkra orsakssamband i enskilda fall, klassas ett eventuellt samband oftast som troligt eller möjligt. För att helt kunna utesluta ett sådant samband krävs specifika säkerhetsstudier. Biverkningsrapporteringen bygger på rapporter från sjukvården och allmänheten. Därför kan antalet rapporter variera i samband med händelser såsom nyhetsrapportering, som kan bidra till att rikta uppmärksamheten mot specifika tillstånd eller symtom. För att kunna bedöma förekomsten av eller risken för biverkningar behöver rapporteringen därför kompletteras med specifika epidemiologiska studier. Experterna bedömer även allvarlighetsgraden i rapporterna. En biverkning anses allvarlig om den leder till döden, är livshotande, gör att personen behöver sjukhusvård eller längre vård, leder till invalidisering eller en missbildning eller bedöms vara en annan medicinsk viktig händelse. Allvarliga biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården vidarebefordras till den gemensamma europeiska säkerhetsdatabasen EudraVigilance, och säkerhetssignaler diskuteras löpande inom den europeiska säkerhetskommittén för läkemedel. Vaccintillverkare lämnar därutöver in periodiska säkerhetsrapporter som bedöms av en av EU:s läkemedelsmyndigheter. Även dessa ingår i underlaget för den löpande värderingen av nytta och risk. Resultat av säkerhetsuppföljningen 2017 De nationella biverkningsrapporter som inkom 2017 följer ett liknande mönster som tidigare, med vissa variationer från år till år. De vanligaste biverkningarna var feber och lokala reaktioner på injektionsstället. Enligt det nationella vaccinationsregistret gavs runt 1,3 miljoner doser inom ramen för det nationella vaccinationsprogrammet under 2017. Sammanlagt inkom 437 biverkningsrapporter som gällde barn och vacciner inom programmet under samma period. 21

Tabell 2. Biverkningsrapporter 2017 per vaccin och antalet givna doser enligt vaccinationsregistret. 2017 Produktnamn Antalet givna doser Vaccin Allmän vaccination Difteri, stelkramp, kikhosta Difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Hib (DTPpolio-Hib) Totala antalet inkomna biverkningsrapporter Antalet rapporter om allvarliga händelser ditekibooster/ Tdap Szczepionka SSI 81 116 32 9 Infanrix-polio+Hib 1 421 3 0 DTP-polio-Hib-hepB Infanrix hexa 318 236 105 30 DTP-polio Hexyon 27 849 10 3 Tetravac/Tetravac 134 362 142 19 Acellulaire/ Tetraxim Infanrix polio 2 025 8 1 Pneumokocker Prevenar 13 165 873 43 14 Synflorix 176 123 41 16 MPR Priorix 205 075 45 17 M-M-RVAXPRO 56 570 15 5 HPV Gardasil 102 159 55 17 Riskgruppsvaccination Tuberkulos BCG-vaccin SSI i.u. 16 7 Hepatit B HBVAXPRO i.u. 0 0 Engerix B i.u. 0 0 Kunskap och attityder De allra flesta föräldrar i Sverige väljer att låta vaccinera sitt barn för att ge ett skydd mot sjukdomar. Detta beslut påverkas av en mängd faktorer och under de senaste åren har studier om kopplingarna mellan kunskap, attityder, beteende och tillgång till erbjudandet om vaccination ökat inom internationell litteratur. Enkätstudie om attityder till vaccinationer För att få mer kunskap om föräldrars attityder till vaccinationer genomfördes en undersökning under 2016, om vad föräldrar vet om sjukdomarna i det nationella vaccinationsprogrammet (t ex hur allvarliga sjukdomarna är), om vaccinationer och om vaccinsäkerhet samt om vilka informationskanaler föräldrarna använder när de söker information om vaccinationer. En enkät skickades ut till 1 046 föräldrar med barn i åldrarna 0-15 år, hjälp av Folkhälsomyndighetens webbpanel. Resultaten har analyserats under det gångna året. De 911 föräldrar som svarade delades utifrån enkätsvaren in i kategorierna 22

vaccinerande (79 procent), tveksamma, men vaccinerade ändå (19 procent) och avstått minst ett vaccin (2 procent). Attityderna till vaccination skiljde sig mellan de tre grupperna i ett spektrum av uppfattningar. De som angav att de hade vaccinerat sitt barn och de som var tveksamma stod närmare varandra när det gäller attityder, jämfört med det fåtal som avstått från en vaccination. När föräldrar uppgav att de antingen kände sig tveksamma eller hade avstått vaccination gällde det oftast vaccination mot humant papillomvirus (HPV), och de främsta orsakerna var att föräldrarna var oroliga för biverkningar, hade läst eller hört negativ information om vaccination eller saknade bra och pålitlig information om vaccinationer. De som avstått vaccination hade genomgående en mer negativ inställning och kände större oro kring vaccinationer jämfört med de som enbart tvekade inför beslutet. Sjuksköterskor på BVC var den främsta informationskällan bland de som vaccinerade eller var tveksamma, medan de som redan hade avstått vaccin snarare sökte mer information på internet. Fler kommentarer om attityder och acceptans för vaccinationer finns i kapitlet Inkomna synpunkter. 23

Förändringar på vaccinationsområdet Vaccinutveckling och läkemedelsförmåner Under 2017 beslutade TLV inte om subvention för några vacciner. I början av 2018 godkände den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA ett vaccin mot vattkoppor och bältros som nu får marknadsföras i europeiska länder. Förändringar i andra länders vaccinationsprogram Flera europeiska länder införde obligatoriska vaccinationer i sina nationella vaccinationsprogram under 2017 och 2018. I Frankrike finns sedan den 1 juni 2018 en lag som gör 11 barnvaccinationer obligatoriska. Ytterligare ett exempel är Italien, där vaccination mot 10 sjukdomar är obligatoriskt inom det nationella programmet. Utvecklingen är en följd av låg vaccinationstäckning som har bidragit till stora utbrott i Europa. Frågan om obligatoriska vaccinationer har under året tagits upp i politiska och mediala sammanhang även i Sverige. Vaccinationsprogram på regional nivå i Sverige Utöver de sjukdomar som omfattas av nationella program eller rekommendationer kan landsting och regioner erbjuda kostnadsfria vaccinationer även mot andra sjukdomar. Idag erbjuder tio landsting och regioner alla barn kostnadsfri vaccination mot rotavirusinfektion. Ett landsting har under året börjat erbjuda kostnadsfri vaccination mot TBE. Dessa vaccinationer registreras inte i det nationella vaccinationsregistret som underlag för uppföljning. Tillgång till vaccin Under 2017 sågs inga större problem med tillgång till vaccin för de nationella vaccinationsprogrammen. De behov som uppstod kunde lösas löpande. Utvecklingen bevakas nu av SKL:s inköpscentral Kommentus (SKI) som ansvarar för den nationella upphandlingen av vaccin till vaccinationsprogrammen. 24

Inkomna synpunkter Under arbetet med denna lägesrapport har aktörerna inom vaccinationsområdet fått möjlighet att lyfta frågor som de anser är angelägna att nämna i rapporten. Sju aktörer har bidragit med underlag: Riksföreningen för skolsköterskor, Distriktssköterskeföreningen, Kunskapscentrum barnhälsovård i Region Skåne, Svenska skolläkarföreningen, Svenska Barnläkarföreningen, TLV och SKL. Underlagen kommer till nytta i Folkhälsomyndighetens löpande arbete och allt kommenteras inte i denna rapport. Här presenteras några av de frågor som lyfts. Utveckling av nationella vaccinationsprogram och framtida utredningar I arbetet inför en eventuell förändring av vaccinationsprogram behöver TLV vara remissinstans för att i god tid kunna ompröva beslut om subventioner. Det finns även önskemål om att TBE ska inkluderas i ett nationellt vaccinationsprogram, liksom om rekommendationer för vaccination av prematurt födda barn. Den kommande utredningen om vattkoppor välkomnas av flera aktörer. Riktlinjer för hälso- och sjukvårdens personal efterfrågas också med tanke på arbetsmiljön och på patientsäkerheten, särskilt i vården av patienter med nedsatt immunförsvar. Svårigheter i genomförandet av vaccinationsprogrammet Flera påpekar att det finns ojämlikheter när det gäller vaccination mot hepatit B eftersom barn i riskgrupper inte alltid nås av erbjudandet i sitt landsting och vaccinationsbedömningen vid hälsoundersökningen i landstinget görs på olika sätt. Vissa kommuner ger vaccin mot hepatit B till elever i någon riskgrupp, eftersom de upplever att landstingen inte når dessa personer på ett bra sätt, men informationsöverföringen är problematisk eftersom landstingen använder reservnummer och elevhälsan använder födelsedata. Samtliga aktörer beklagar att hepatit B i dag inte omfattas av ett nationellt program för alla barn, eftersom de bedömer att det begränsar tillgängligheten till erbjudandet om vaccinationen. Även detta år nämnde flera aktörer behovet av ett vaccinationsregister som omfattar alla vaccinationer och som kan användas av både enskilda personer och verksamheter, exempelvis för att ge föräldrar och barn intyg på givna vaccinationer. Aktörerna inom elevhälsan efterfrågar även nationellt enhetliga och mer effektiva sätt för att inhämta medgivande till vaccination från vårdnadshavare, eftersom proceduren i dag upplevs försvåra erbjudandet om vaccination. Med anledning av att förskoleklass nu blivit obligatoriskt undrar elevhälsans aktörer även om det är aktuellt att förändra smittskyddslagen och resursfördelningen så att elevhälsan övertar ansvaret för vaccination från 6 års ålder. 25

Attityder, kommunikation och utbildning Alla aktörer upplever att föräldrar får allt fler frågor och större behov av information, och de poängterar att detta kräver resurser. Ett förstärkt arbete med utbildning och kommunikation om vaccinationer välkomnas av samtliga. Aktörerna ger också en rad konstruktiva förslag på stöd för kommunikation med föräldrar inför beslut om vaccinationer, och för arbete med webb och digitala kanaler. De lyfter särskilt fram behovet av stöd för kommunikation om vaccination mot HPV samt stöd för att ge tidig information och utbildning om vaccinationer till föräldrar och barn, exempelvis redan under graviditet, i förskolan och i skolan, och till föräldrar som väljer att inte vaccinera sina barn. I fråga om vaccinationsregistret finns signaler om att kunskapsbrist hos kommuner och friskolor riskerar att leda till brister i rapporteringen, och därför vill aktörerna se utbildning även på detta område. Slutligen menar de att det gångna årets mässlingsutbrott och uppmärksamhet i medier har bidragit till en positiv och större efterfrågan på kunskap om sjukdomen och om vaccinationsprogrammet i övrigt, vilket har märkts i samtal och kontakter med föräldrar. 26

Folkhälsomyndighetens aktiviteter och framtida planering Utredning av förändringar i nationella vaccinationsprogram Våren 2018 inledde Folkhälsomyndigheten en utredning för att fastställa om vaccination mot vattkoppor för barn och ungdomar kan inkluderas i ett allmänt program och om vaccination av bältros för äldre kan inkluderas i ett särskilt program. Sjukdomarna utreds parallellt eftersom vaccination mot vattkoppor kan påverka förekomsten av bältros. Efter detta kan det bli aktuellt med en utredning av åldern för vaccination mot HPV. När det gäller vaccination mot TBE bedömer vi att ett förslag till rekommendationer är ett första steg i arbetet. Projekt som avslutats under året Vaccination av för tidigt födda barn För tidigt födda barn löper ökad risk för att få allvarliga infektioner såsom kikhosta. Därför vaccineras en del av dessa barn redan vid åtta veckors ålder. Folkhälsomyndigheten och norska Folkhälsoinstitutet har under året sett över och sammanfattat dagens kunskap om säkerhet och effekt av vacciner mot kikhosta och pneumokocker hos för tidigt födda barn, och bekräftat att för tidigt födda barns immunförsvar reagerar på vaccinet på liknande sätt som när det gäller fullgångna barn. Litteraturgranskningen utgör grunden för ett kommande arbete med att ta fram nationella riktlinjer för vaccination av för tidigt födda barn. (8) Ålder för vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund Sedan 1982 erbjuds alla barn i Sverige vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund (MPR) vid 18 månaders ålder. Denna tidpunkt kvarstår efter att Folkhälsomyndigheten utrett frågan i en utredning som slutfördes 2018. Risken att smittas av mässling i Sverige är mycket låg, vilket bidrar till att 18 månader är en bra ålder för vaccination inom programmet. Vid utlandsresor och i berörda områden vid utbrott i Sverige rekommenderar Folkhälsomyndigheten däremot att barn över 9 månaders ålder erbjuds vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund. Som tidigare rekommenderar vi att vuxna ser över behovet av kompletterande vaccination mot mässling just inför utlandsresor. (9) Pågående projekt EU-samarbete runt vaccinationer EU-kommissionen finansierar ett treårigt samarbete mellan 20 medlemsländer, ett så kallat Joint action, för att långsiktigt stärka arbetet med de nationella vaccinationsprogrammen. Konkreta verktyg och riktlinjer ska tas fram inom åtta delprojekt som rör arbete med vaccintillgång, vaccinationsregister, vetenskapligt stöd för vaccinationsprogram, forskning och utveckling av vaccin samt acceptans 27

för vaccinationer. Sverige deltar genom Folkhälsomyndigheten i samarbetet som koordineras av Inserm, en organisation under det franska hälsoministeriet. Folkhälsomyndigheten leder arbetet med den interna utvärderingen av projektets olika delar samt ansvarar för ett delprojekt om vaccination mot mässling över landsgränser. Utöver detta samarbete har EU-kommissionen tagit fram ett förslag till rådsrekommendationer om stärkt samarbete mot sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination.. Sverige har genom Folkhälsomyndigheten svarat på en remiss om dessa rådsrekommendationer. Projekt för kunskap om barns hälsa och vaccinationer i Stockholm Vaccinationstäckningen mot mässling, påssjuka och röda hund bland tvååringar har sedan 1990-talet legat betydligt lägre i två stadsdelar i Stockholm än genomsnittet i landet. För att analysera orsakerna och möta kunskapsbehov har Folkhälsomyndigheten sedan 2013 drivit ett projekt i samarbete med barnhälsovården i Stockholm och Karolinska Institutet. Under 2018 började vi utvärdera de riktade kommunikationsinsatser som genomförts på somaliska och svenska. I år genomför vi registerstudier och intervjuer med föräldrar, barnhälsovårdspersonal och de lokala hälsokommunikatörer som utbildats inom projektet. Preliminära resultat tyder på att målgrupperna har fått mer kunskap och större engagemang, och att vaccinationstäckningen har ökat. Bok om vaccination av barn och unga I många år har barnhälsovården och elevhälsan efterfrågat en ny utgåva av Folkhälsomyndighetens bok Vaccination av barn. Det svenska vaccinationsprogrammet. En kunskapsöversikt för hälsovårdspersonal. Under året har den reviderats och utkommer i ny form hösten 2018. Stärkt arbete med att synliggöra vaccinationer Våren 2018 stärkte Folkhälsomyndigheten deltagandet i kampanjen European Immunization Week som WHO Europa driver, med syftet att långsiktigt öka kunskapen om vaccinationers betydelse. Korta filmer, infografik och en webbplats om vaccinationsprogrammen, med särskilt fokus på mässling, publicerades och spreds till barnhälsovård, elevhälsa och smittskyddsenheter. 28

Bild: Folkhälsomyndigheten, vaccinfunkar.se. Uppdrag om att förbättra barns skydd mot smittsamma sjukdomar Hösten 2018 inleder Folkhälsomyndigheten arbetet med ett regeringsuppdrag om att förbättra barns skydd mot smittsamma sjukdomar, genom att förstärka arbetet med kommunikation om vaccinationer. Uppdraget ska stärka landstingens och kommunernas arbete med vaccinationer, som i första hand är riktat till barn (10). Uppdraget stödjer också den överenskommelse om insatser för ökad tillgänglighet i barnhälsovården som regeringen slöt med SKL 2018 och som ska bidra till en jämlik hälsa i befolkningen (11). Förberedelser för att eventuellt införa vaccination mot rotavirusinfektion Folkhälsomyndigheten lämnade i februari 2017 underlag till regeringen om att infektion mot rotavirus uppfyller kriterierna för att omfattas av ett nationellt vaccinationsprogram (12). Regeringen har annonserat att rotavirusinfektion ska inkluderas i programmet. Inför beslutet förbereder vi en föreskriftsändring, en övervakningsplan och information och stöd för utbildning av personal inom hälsooch sjukvård. Kunskap om vaccinationer i skolan Våren 2018 genomförde Folkhälsomyndigheten en webbenkät för att undersöka lärares inställning och behov när det gäller underlag för att undervisa om vaccinationer och antibiotikaresistens. Enkäten tydde på ett stort intresse för undervisning i naturkunskap och i källkritik, något som vi utforskar vidare under kommande år. 29

Referenser 1. Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2016:15) om vaccination av barn i enlighet med det allmänna vaccinationsprogrammet för barn). 2. Folkhälsomyndigheten. Rekommendationer om vaccination mot Hepatit B. Profylax med vaccin och immunglobulin före och efter exposition. 2016. 3. Folkhälsomyndigheten. Rekommendationer om influensavaccination till riskgrupper. 2016. 4. Folkhälsomyndigheten. Rekommendationer om pneumokockvaccination till riskgrupper. 2016. 5. Folkhälsomyndigheten. Rekommendationer före preventiva insatser mot tuberkulos hälsokontroll, smittspårning, behandling av latent infektion och vaccination. 2017. 6. Folkhälsomyndigheten. Barnvaccinationsprogrammet i Sverige 2017. Årsrapport 2018 7. Folkhälsomyndigheten. Influensasäsongen 2016-2017 8. Folkhelseinstituttet. Vaccination of premature infants against pertussis and pneumococci. 2018. 9. Folkhälsomyndigheten. Tidpunkt för första dosen vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund. Kunskapsunderlag. 2018. 10. Regeringen. Uppdrag att förbättra barns skydd mot smittsamma sjukdomar 2018-2020 Diarienummer: S2018/03919/FS) 11. Regeringen. Uppdrag att följa och stödja överenskommelserna om ökad tillgänglighet i barnhälsovården 2018 2020. S2018/00722/FS. 12. Folkhälsomyndigheten. Beslutsunderlag om rotavirusvaccination i det nationella vaccinationsprogrammet. 2017. 30

Bilaga 1. Det nationella allmänna vaccinationsprogrammet för barn Tabell 1. Det nationella allmänna vaccinationsprogrammet för barn, enligt Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2016:51) om vaccination av barn. Ålder 3 mån 5 mån Barnhälsovård 12 mån 18 mån Elevhälsa 5 år - - - Årskurs - - - - - 1 2 5 6 8 9 Difteri Dos 1 Dos 2 Dos 3 Dos 4 Dos 5 Stelkramp Kikhosta Polio Hib Pneumokocker Dos 1 Dos 2 Dos 3 Mässling Dos 1 Dos 2 Påssjuka Röda hund HPV Dos 1+2* Hib: Haemophilus influenzae typ b. HPV: Humant papillomvirus. * Vaccination mot HPV erbjuds endast flickor. 31

Denna lägesrapport till regeringen är en kort sammanfattning av arbetet med de nationella vaccinationsprogrammen och utvecklingen inom vaccinområdet. Rapporten ger en överblick över förändringar på vaccinationsområdet och kan underlätta jämförelser över tid. Regeringen är uppdragsgivare och mottagare av rapporten. Innehållet kan även vara av intresse för andra aktörer inom vaccinationsområdet. Underlaget till rapporten kommer främst från Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket, men även aktörer som arbetar med vaccinationsprogrammen har bidragit med sina perspektiv. Folkhälsomyndigheten är en nationell kunskapsmyndighet som arbetar för en bättre folkhälsa. Det gör myndigheten genom att utveckla och stödja samhällets arbete med att främja hälsa, förebygga ohälsa och skydda mot hälsohot. Vår vision är en folkhälsa som stärker samhällets utveckling. Solna Nobels väg 18, SE-171 82 Solna Östersund Forskarens väg 3, SE-831 40 Östersund. www.folkhalsomyndigheten.se