Barnhälsovårdsdagarna Okt 2015 Ann Lindstrand

Transkript

1 Barnhälsovårdsdagarna 2015 Okt 2015 Ann Lindstrand

2 Folkhälsomyndighetens nya ansvar från 1 juli 2015 Ansvaret för att samordna, utveckla och följa upp Smittskyddsarbetet på nationell nivå flyttar till Folkhälsomyndigheten från 1 juli 2015 Innebär en renodling i myndigheternas ansvarsområden befolkningsperspektiv och folkhälsa på FoHM individperspektiv och sjukvård på Socialstyrelsen Vaccinområdet samlas på FoHM inkl föreskrifter och bedömningar om nya vacciner ska inkluderas i vaccinationsprogram Nationella vaccinationsprogrammet: Från 1 jan 2013 tar regeringen beslut om vilka vaccin som ska ingå i programmet 2.

3 Vaccinbristen situationen Pågående och tilltagande brist som är internationell BCG beror på produktionsproblem SSI, restnoteringar Tetravac, Pentavac beror på ökande efterfrågan av kombinationsvaccin i världen, samt produktionsproblem och stoppade batcher i kvalitetskontroll, främst acellulära pertussis komponenten Uppdelning mellan landsting och stat Nationella upphandlingen med start 2014 Ingen nationell plan eller beredskap för en vaccinbrist av denna omfattning Oklar ansvarsfördelning i bristsituation Sverige en intressant marknad? ECDC och WHO Europa engagerade 3.

4 Regeringen: Instiftar lagar och tar beslut om nya sjukdomar ska omfattas av nationella vaccinationsprogram Folkhälsomyndigheten fr 1 juli 2015 Förvaltar och samordnar Underlag med rekommendation om vilka sjukdomar som bör omfattas av vaccinationsprogram Informerar om programmen Folkhälsomyndigheten Övervakar programmet Kunskapssammanställningar Information till professionen Vaccinationsregister Nationella Vaccinations program Läkemedelsverket Säkerhetsövervakning av vacciner Biverkningsrapportering Licenser Godkänner. vaccin Information Landstingen Implementering av vaccinationsprogrammet Upphandling och distribution av vaccin Biverkningsrapportering Information 4

5 Ny ordning för nationella vaccinationsprogram Regeringens bedömning när proposition om en ny ordning för nationella vaccinationsprogram lades var att staten inte ska ta över ansvaret för att upphandla vaccin som ingår i nationella vaccinationsprogram, utan att det fortsatt skulle vara upp till kommuner och landsting att avgöra om samordning av upphandling bör genomföras. (7.3 Huvudmannaskap för och finansiering av nationella vaccinations- program, sid. 42 i Prop. 2011/12:123 Ny ordning för nationella vaccinationsprogram) 5.

6 Vaccinupphandling inte lätt Behålla och förbättra nationella upphandlingen? Införa volymgarantier Ställa krav på leverantören (ersättningsprodukt när de inte kan leverera, vite framförhållning/ information i tid vid leveransproblem osv) Omsättningslager i grossistled/regionalt eller centralt? Få landsting/kommuner att binda sig till avtalen? Bättre roll/mandat för expertgruppen Omvärldsbevakning vem gör det? Kartlägga marknaden, kunskap om vilka aktörer/vaccin som finns, säkerhetsproblem och andra händelser Nätverk; landsting, kommuner, grannländer Rutiner för att hantera brister; hitta alternativa vaccin, licenshantering, lån från grannländer, omfördela om det finns lager ute i landet osv. Ändrat ansvar mellan stat och landsting/kommuner för vaccinationsprogram?? 6.

7 Vad kan myndigheterna göra? Läkemedelsverket: För en dialog om alternativa läkemedel inom ramen för godkända läkemedel. Granskar och beslutar om inkomna licensansökningar. Anpassa licensföreskrifterna så att licenshanteringen underlättas om ett alternativt (icke godkänt) vaccin köps in (återinföra begreppet nationell licens) Restnoteringar ska anmälas till LV, och de ska informera vidare.. Folkhälsomyndigheten: Dialog med inblandade parter om bristen och ansvarsfördelningen Ansvar för att bedöma lämpligheten av alternativa läkemedel som ersätter vaccin vid brist i samråd m LV Göra prioriteringar för hur vaccin kan användas vid bristsituationer Göra anpassningar i nationella program dvs föreskriftsändringar/undantag som underlättar vid brist Samla information från alla aktörer på vår hemsida 7.

8 Mötet den 17 sept på SKL med LV och FoHM Nationell upphandling förbättras inkl. klarare roll för expertgruppen Prioritera spädbarnen för pentavalent upphandlat vaccin BCG rekommendation från VG via Folkhälsomyndigheten nationellt Möten med vaccinproducenterna om föreskoleboostern och ersättningsvaccin och därefter till FoHM för bedömning om rekommendation/föreskriftsändringar/undantag Rekommendation att landstingen beställer en vaccin för 2016 och 2017 nu i garanterade volymer och med buffert Folkhälsomyndigheten samlar alla ansvariga organisationers info via länkar 8.

9 Rekommendationer i vaccinbrist Klara rekommendationer Tetravac prioriteras till ovaccinerade BCG prioriterade grupper via Västra Götaland Pentavalent prioriteras till de landsting som ger detta till spädbarnen enligt nationella upphandlingen Pågående utredning Fem-årsdosen DTPaP, bytas mot Repevax? Annat vaccin? I så fall behövs föreskriftsändring/undantag Kan vi dirigera om tonårsboosterndoser från skolan till 5-6 årsboostern? 9.

10 januari mars maj juli september november januari mars maj juli september november januari mars maj juli september november januari mars maj juli september november januari mars maj juli september november januari mars maj juli september november januari mars maj juli september november januari mars maj juli september november januari mars maj juli Kikhosta Kikhosta, rapporterade fall per månad augusti

11 Antal fall Antal fall

12 Enheten för vaccinationsprogram Enheten för vaccinationsprogram har ansvar för att samordna, följa upp och utveckla de nationella vaccinationsprogrammen. Huvuduppdrag: Samordningsansvar av de nationella vaccinationsprogrammen på nationell nivå. Ta fram underlag och rekommendationer till regeringen om nya vacciner ska ingå i vaccinationsprogram. Ansvar för föreskrifter och rekommendationer inom vaccinområdet. Systematisk uppföljning, analys och utveckling av nationella vaccinationsprogrammet. Ansvar för uppföljning och analys av influensa och RSV Förmedlar relevant kunskap om vaccinsjukdomar och vacciner hos målgrupperna. Medverka i internationell samverkan gällande vaccinfrågor mellan de nordiska länderna, ECDC och WHO..

13 Folkhälsomyndigheten några pågående projekt Modell för att utvärdera nya vaccinationer Vaccinationsrekommendationer för nyanlända Riskgruppsvaccinationer: tb, pneumokock, hepb och influensa in i särkskilda programmet Pertussis vaccination för att skydda spädbarnen systematisk litteraturöversikt, en översyn av olika strategier Rotavirus hälsoekonomi, litteraturöversikt och förslag till övervakning Seroimmunitetsstudie planeras 2015/2016 Hard to Serve strategi implementera interventioner i grupper med låg vaccintäckning 13.

14 RU riskgruppsvaccination Tuberkulos Pneumokocker Influensa Hepatit B Kunskapsunderlag, hälsoekonomi och rekommendationen Inlämnas maj

15 Kikhosta nya strategier för att skydda spädbarnen 1. Följa vaccinationsprogrammet/tidigareläggning? Ja, med måttlig vetenskaplig tillförlitlighet (+++) vad gäller död på grund av kikhosta. 2. Neonatal vaccination? Ja, med måttlig vetenskaplig tillförlitlighet, men enbart data från äldre studier med wp (+++). 3. Kokongstrategi? Ja, men med begränsad vetenskaplig tillförlitlighet (++). Kostbart. 4. Vaccinera gravida? Ja, men med begränsad vetenskaplig tillförlitlighet för wp och för ap (++). Osäkerhet kring säkerhet och immunrespons hos både mor och barn. 5. Vaccinera vid 4-7 års ålder? Ja, med måttlig vetenskaplig tillförlitlighet (+++). Stor överensstämmelse mellan studierna. Redan genomfört i Sverige. 6. Vaccinera vid års ålder? Nej, otillräckligt vetenskaplig tillförlitlighet (+). 7. Antibiotika som postexpositionsprofylax? Ja, med måttlig vetenskaplig tillförlitlighet (+++). 15.

16 Rotavirusvaccination Men säkerheten: 1-6 fall av invagination / vaccinerade barn båda vaccinerna 16.

17 Hälsoekonomi rotavirusvaccination 17.

18 Arbetsmodell för att utvärdera nya vaccin Underlag Bedömning Fast Ad hoc Regeringen Beslut FoHM Beslut GD Arbetsgrupp Utredning Kansli Omvärldsbevakning Samordning Dokumentation Publicering/webb Externa experter Etiskt råd Intressenter Samverkansgrupp Synpunkter och input Behöver inte nå konsensus eller enas om rekommendatoin Prioritering av utredningar 18.

19 Folkhälsomyndigheten Generaldirektör Samverkansgrupp Medicinsk sakkunskap Avdelningen för epidemiologi och uppföljning Avdelningen för mikrobiologi Utförare Myndigheter ansvariga för uppföljning och reglering Enheten för vaccinationsprogram Kansli Enheten för epidemiologi och hälsoekonomi Enheten för statistik och övervakning Arbetsgrupp Arbetsgrupp Arbetsgrupp Enheten för laborativ vaccinuppföljning Enheten för antibiotikaresistens och luftvägsbakteriologi Myndigheter Organisationer Externa experter.

20 Grupper med låg vaccinationstäcking Effektmål Målgrupper 3 Arbetspaket Spridning Att nå hela Ökad kunskapsnivå Attitydförändring Ökad vaccinering Primär målgrupp Barnfamiljer på BVC Kunskapsspridare (peers) Sekundär målgrupp BVCpersonal Till föräldrar Dialogseminarier Projektwebbsida, samlad info Film, champions FAQ och funktionsbrevlåda Peer-program Utbildningsprogram om vacciner och kommunikation Stöd och feedback Till vården (BVC) Kompetensutv. Projektwebbsida, FAQ och funktionsbrevlåda Film Att samtala Val av medier Räckvidd Selektivitet Interaktivitet Uppmärksamhet Verkningsgrad Kontaktkostnad Spridning via BVC personal Peers NGOs TV-kanaler Internet Föreläsningar Affischer Radio B E F O L K N I N G E N.

21 Folkhälsomyndighetens och Läkemedelsverkets gemensam årsrapport om barnvaccinationsprogrammet Vaccinationstäckning Sjukdomar inom programmet Sjukdomsövervakning och laboratorieuppföljning Säkerhetsuppföljning.

22 EXTRA BILDER 22.

23 Avtal A Avtalstid: till Vaccin Vaccinnamn Leverant ör Status Konjugerat pneumokockvaccin Synflorix GSK OK Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio (fyrvalent) Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio & Haemophilus influenzae typ B (femvalent) Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Haemophilus influenzae typ B och hepatit B, (sexvalent) Vaccin mot hepatit B för både barn och vuxna. Priorix GSK OK Anbud saknas Anbud saknas Infanrix Hexa GSK OK Engerix-B GSK OK

24 Avtal B Avtalstid: till Vaccin Vaccinnamn Leverant ör Status Konjugerat pneumokockvaccin Synflorix GSK OK Vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio (fyrvalent) Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio & Haemophilus influenzae typ B (femvalent) Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Haemophilus influenzae typ B och hepatit B, (sexvalent) Vaccin mot hepatit B för både barn och. vuxna Priorix GSK OK Tetravac SPMSD Brist Repevax? Infanrix Polio + Hib GSK Tillfällig ostabil leverans Infanrix Hexa GSK OK HBVAXPRO SPMSD OK

25 HPV vaccin & dtp vaccin HPV vaccin: Avtalstid: till dtp vaccin: Avtalstid: till Vaccin Vaccinnamn Leverantör Status Vaccin mot HPV Gardasil SPMSD OK Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta och polio med reducerad antigenhalt DiTeKibooster Scandinavian BioPharma OK.